유효 성분: 아미트립틸린
ADEPRIL 10mg 코팅정
ADEPRIL25mg 코팅정
Adepril을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품 카테고리: 항우울제. ADEPRIL은 삼환계에 속하는 항우울제인 아미트립틸린을 함유하고 있습니다.
치료 적응증: 내인성 우울증 - 조울증 정신병의 우울 단계 - 반응성 우울증 - 가려진 우울증 - 신경성 우울증 - 정신분열증 정신병 동안의 우울증 - 내포적 우울증 - 신경계 질환 또는 기타 기질적 감정의 과정에서 심한 우울증.
Adepril을 사용해서는 안되는 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 녹내장. 전립선 비대, 유문 협착 및 기타 위장 및 비뇨생식기 협착증 간 질환 심부전 심근 리듬 및 전도 장애 경색 후 회복 기간 임신이 알려졌거나 추정되는 경우 모유 수유
아데프릴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하십시오.
삼환계 항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 소아를 대상으로 한 우울증 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 입증되지 않았습니다. 다른 항우울제를 사용한 연구에서는 이러한 약물과 관련된 자살, 자해 및 적대감의 위험이 강조 표시되었습니다. 이러한 위험은 이러한 약물에서도 발생할 수 있습니다. 삼환계 항우울제.
또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다. 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년의 장기 안전성 데이터가 없다는 점을 염두에 두어야 합니다.
이 약의 약리학적 특성을 고려하여 빈맥, 리듬 및 전도 장애, 심근 기능 부전이 발생할 수 있는 심혈관 질환이 있는 환자에서는 사용에 각별한 주의가 필요하므로 이러한 환자에서는 정기적인 심전도 검사를 수행할 필요가 있습니다. 고령자, 갑상선 기능 항진증 환자, 갑상선 호르몬 치료 또는 고용량 항우울제를 복용하는 사람들에게도 도구가 필요합니다.
삼환계 항우울제는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 환자 및 기질성 뇌 질환 환자 또는 경련 경향이 있는 환자에게 사용하는 것은 긴밀한 의료 감독 하에서만 허용됩니다.
파킨슨병 동안 우울증 상태를 개선하기 위해 아미트립틸린을 사용하는 경우 특정 약물(L-도파 및 기타)과의 연관성이 특히 주의해야 합니다. 명백한 항콜린 효과 때문에, 이 제제는 노인 및 과도한 부교감신경 활성이 해로울 수 있는 모든 환자(예: 안구, 위장 장애 등)에서 주의해서 투여해야 합니다.
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
ADEPRIL이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다.
이 약은 기립성 저혈압, 혈당 변화, 조혈 장애, 간 및 신장 장애를 일으킬 수 있으므로 고혈압 환자에 특히 주의하여 혈압, 혈당, 혈구 수 및 간 및 신장 기능을 주기적으로 검사하는 것이 좋습니다. 당뇨병 환자, 신장병 환자 및 현재 또는 이전에 조혈 시스템에 대한 애정이 있는 대상자. 발열, 협심증 및 기타 독감 증상이 있는 경우 삼환계 항우울제로 치료하는 동안 때때로 보고된 무과립구증의 조기 존재를 밝히기 위해 혈구 수를 확인하는 것이 필수적입니다.
아미트립틸린의 사용으로 알러지 또는 광과민 반응이 일어날 수 있으며, 항우울제 작용이 있는 다양한 삼환계 화합물 사이의 교차 과민증이 가능하다.
또한 제제는 경조증 반응의 출현 및 잠재된 정신분열병 사진의 활성화와 같은 바람직하지 않은 신경정신적 효과를 유발할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 개인은 일반적으로 최소 유효선량을 가정할 수 있는 사람이어야 합니다.
항우울제는 다른 증상에 영향을 미치기 전에 정신 운동 억제를 제거할 수 있으므로 외래 환자 치료에서 항우울제의 사용은 극도의 주의가 필요합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다(상호작용 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Adepril의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI): 삼환계 항우울제는 심각한 부작용(고열, 경련, 혼수, 탈출)의 가능성이 있으므로 MAOI와 병용해서는 안 됩니다. MAOI를 삼환식으로 교체해야 하는 경우 최소 2주의 간격이 허용되어야 합니다.
- 저혈압 약물: 삼환계 항우울제는 유사한 작용 기전으로 구아네티딘 및 기타 저혈압 약물의 시냅스 회복을 차단하여 치료 활성을 감소시킵니다.
- 교감신경 흥분제: 일반적으로 치료 중 교감신경흥분제를 투여해서는 안 되며, 특히 심장 및 순환계에 미치는 영향이 현저하게 강조될 수 있습니다. 아미트립틸린과 L-DOPA의 연관성은 저혈압 및 심장 부정맥의 발병을 촉진합니다.또한 환자는 비충혈 완화제 및 천식 및 꽃가루 알레르기 치료에 사용되는 교감신경 유사 물질의 사용을 피해야 합니다.
- 항콜린성 약물: 특히 파킨슨병 치료에 사용되는 부교감신경 용해제의 사용이 특히 주의해야 합니다.
- 중추신경계에 대한 억제작용이 있는 물질: 삼환계 항우울제는 수면제, 진정제, 항불안제 및 마취제와 같은 약물의 작용을 강조할 수 있습니다. 항우울제 치료는 선택 수술 전 임상 상황에 따라 가능한 한 빨리 중단되어야 합니다. 술을 마시지 않는 것이 좋습니다. 치료 중 알코올 음료.
- 기타 약물: 삼환계 약물은 항콜린 작용으로 인해 위 배출 시간을 연장할 수 있습니다. L-도파 및 페닐부타존과 같은 일부 물질은 위에서 비활성화될 만큼 충분히 오랜 기간 동안 유지될 수 있습니다. Barbiturates는 간의 microsomal system에 대한 유도 효과 때문에 약물 대사를 자극할 수 있는 반면 다양한 phenothiazine, haloperidol 및 cimetidine은 혈중 농도를 증가시켜 제거를 지연시킬 수 있습니다. 혈장 단백질에 대한 아미트립틸린의 결합은 페니토인, 페닐부타존, 아스피린, 스코폴라민 및 페노티아진과의 경쟁에 의해 감소될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신이 확인되었거나 추정되는 경우와 수유 중에는 사용하지 마십시오(금기 참조).
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 시각 장애를 유발하고, 주의력을 약화시키며, 정상적인 주의력을 방해할 수 있습니다. 자동차 또는 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람은 이 점을 고려해야 합니다.
ADEPRIL의 일부 성분에 대한 중요 정보
아데프릴은 자당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Adepril 사용 방법: Posology
일일 복용량은 엄격하게 개별적입니다. 임상 반응 및 내약성을 기반으로 점진적으로 증가할 수 있는 더 적은 양에서 시작하여 때때로 설정될 것입니다.
일반적으로 노인과 외래 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다.
정제는 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
예를 들어 다음 다이어그램이 제공됩니다.
병원 치료
분할 용량으로 하루 100mg으로 시작하여 약 15일 동안 하루 200-300mg으로 점진적으로 증량합니다.
외래 치료
성인: 1일 75mg으로 시작하여 1일 150mg으로 증량합니다. 하루 200mg을 초과하는 것은 권장하지 않습니다.
고령자: 30-40 mg/일. 일반적으로 하루에 100mg을 초과할 필요는 없습니다.
일단 임상적 효과에 도달하면 1일 용량을 개별 유지 용량이 설정될 때까지 점진적으로 감량해야 하며, 이는 대부분 1일 50-150mg입니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Adepril을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
ADEPRIL을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
아미트립틸린 염산염의 과다 복용은 구강 건조, 동공 축소, 빈맥 및 부정맥, 저혈압, 호흡 억제, 요폐 및 다량 과다 복용의 경우 혼수, 경련 및 환각으로 나타날 수 있습니다.
치료는 증상이 있습니다. 위세척은 아미트립틸린의 항콜린성 특성이 흡수를 느리게 하기 때문에 유용할 수 있습니다.
심장 효과를 중화하기 위해 지속적인 심전도 모니터링과 함께 느린 정맥 주입으로 피리도스티그민을 투여할 수 있으며 이 치료는 필요한 경우 30분 간격으로 반복할 수 있습니다. 저혈압은 메타라미놀로 치료해야 합니다. 발작은 디아제팜 또는 페노바르비탈로 조절할 수 있습니다. 아데프릴 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Adpril의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 ADEPRIL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
아미트립틸린 치료 중 다양한 강도와 빈도로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 항콜린성 효과: 두통, 구강 건조, 불명확한 시력, 산동, 안구 항진, 순환마비, 빈맥, 변비, 배뇨곤란, 요폐.
- 심혈관계 영향: 기립성 저혈압, 고혈압, 리듬 및 전도 장애, 심정지, T파의 평탄화 및 심전도(ECG) 자취의 기타 변형; 심부전; 심장 마비; 뇌졸중.
- 신경학적 영향: 뇌파(EEG)의 변화, 현기증, 떨림, 운동실조, 구음장애 또는 기타 추체외로 징후, 경련, 사지 감각이상 및 말초 신경병증.
- 심리적 영향: 진정, 졸음, 무력감 또는 불안, 동요, 특히 노인의 경우 환상과 환각이 있는 혼란 상태, 행복감, 경조증 반응, 양극성 정신병이 있는 대상에서 조증 단계로 전환, 정신병 상태의 악화. 정신병 증상은 복용량을 줄이거나 페노티아진과 항우울제를 병용하여 치료할 수 있습니다. 드물게 자살생각/행동이 나타날 수 있습니다(사용상의 주의사항 참조).
- 위장관 반응: 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 구내염, 설하 및 이하선염; 황달 및 간 기능 지수의 변형(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 등의 증가).
- 내분비계 영향: 여성형 유방, 유즙분비, 성욕 변화, 혈당수 변화, 체중 증가.
- 혈액학적 반응: 호산구 증가증, 무과립구증을 동반한 골수 억제, 혈소판 감소증 및 자반병.
- 알레르기 반응: 가려움증, 두드러기, 홍반, 점상출혈, 얼굴과 혀의 전신 또는 국소 부종. 주요 부작용의 발병은 항상 치료를 중단해야 하며, 항콜린제와 같은 경미한 부작용은 치료 중 감소되거나 적절한 용량 조절로 조절될 수 있습니다.
이러한 유형의 약물을 사용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
패키지 전단지의 지침을 준수하면 부작용의 위험이 줄어들지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
기타 정보
ADEPRIL 10mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 11.4mg 아미트립틸린 염산염(10mg 아미트립틸린과 동일). 부형제: 제3인산칼슘; 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 로진; 산드라카 검; 때리다; 테레빈; 나트륨 디옥틸 술포숙시네이트; 활석; 경질 탄산마그네슘; 이산화티타늄(E 171); 도토; 젤리; 자당.
ADEPRIL 25mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아미트립틸린 염산염 28.5mg(아미트립틸린 25mg에 해당).
부형제: 제3인산칼슘; 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 로진; 산드라카 검; 때리다; 테레빈; 나트륨 디옥틸 술포숙시네이트; 활석; 경질 탄산마그네슘; 이산화티타늄(E 171); 도토; 젤리; 자당. 제약 형태 및 내용 10 mg 코팅 정제 - 블리스터 팩에 30개의 코팅 정제가 들어 있는 상자.
코팅 정제 25 mg - 블리스터 팩에 30개의 코팅 정제가 들어 있는 상자.
ADEPRIL은 삼환계에 속하는 항우울제인 아미트립틸린을 함유하고 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아데프릴 코팅정
02.0 질적 및 양적 구성
코팅 정제 10 mg - 활성 성분: 11.4mg 아미트립틸린 염산염(10mg 아미트립틸린에 해당). 부형제: 자당
코팅 정제 25 mg - 유효 성분: 아미트립틸린 염산염 28.5mg(아미트립틸린 25mg에 해당). 부형제: 자당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
내인성 우울증 - 조울증 정신병의 우울 단계 - 반응성 우울증 - 가면형 우울증 - 신경증적 우울증 - 정신분열증 정신병 동안의 우울증 - 통합적 우울증 - 신경계 질환 또는 기타 기질적 감정의 과정에서 심한 우울증.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 12세 이상의 어린이.
일일 복용량은 엄격하게 개별적입니다. 임상 반응 및 내약성을 기반으로 점진적으로 증가할 수 있는 더 적은 양에서 시작하여 때때로 설정될 것입니다.
일반적으로 노인, 젊은이 및 외래 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다.
정제는 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
예를 들어 다음 다이어그램이 제공됩니다.
병원 치료
분할 용량으로 하루 100mg으로 시작하여 약 15일 동안 하루 200-300mg으로 점진적으로 증량합니다.
외래 치료
성인: 1일 75mg으로 시작하여 1일 150mg까지 증량한다. 하루 200mg을 초과하는 것은 권장하지 않습니다.
젊고 오래된 과목: 30-40 mg/일. 일반적으로 하루에 100mg을 초과할 필요는 없습니다.
일단 임상적 효과가 나타난 후에는 1일 용량을 점차적으로 감량하여 개인의 유지 용량이 정해지는데 주로 1일 50~150mg을 투여하며, 고령자 치료 시 의사가 신중하게 용량을 설정해야 합니다. 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 사람.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
녹내장. 위장관 및 비뇨생식기 계통의 전립선 비대, 유문 협착 및 기타 협착증 간 질환 심부전 리듬 및 심근 전도 장애 경색 후 회복 기간 12세 미만의 피험자
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하십시오.
삼환계 항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대의 소아를 대상으로 한 우울증 연구에서는 이 종류의 약물에 대한 효능이 입증되지 않았습니다. 다른 항우울제를 사용한 연구에서는 이러한 약물과 관련된 자살, 자해 및 적대감의 위험이 강조 표시되었습니다. 이러한 위험은 이러한 약물에서도 발생할 수 있습니다. 삼환계 항우울제.
또한 삼환계 항우울제는 모든 연령대에서 심혈관계 부작용의 위험과 관련이 있습니다. 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년의 장기 안전성 데이터가 없다는 점을 염두에 두어야 합니다.
제제의 약리학 적 특성을 고려하여 빈맥, 리듬 및 전도 장애, 심근 기능 부전이 발생할 수있는 심혈관 질환 환자에게 극도의주의를 기울여야합니다.
따라서 이러한 주제에서는 주기적인 심전도 검사를 수행해야 합니다. 고령자, 갑상선 기능 항진증 환자 또는 갑상선 호르몬 치료를 받는 환자 또는 고용량 항우울제를 복용하는 환자의 경우에도 면밀한 임상 및 도구적 감시가 필요합니다.
삼환계 항우울제는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 따라서 간질 환자 및 기질성 뇌 질환 환자 또는 경련 경향이 있는 환자에게 사용하는 것은 긴밀한 의료 감독 하에서만 허용됩니다.
파킨슨병 동안 우울증 상태를 개선하기 위해 아미트립틸린을 사용하는 경우 특정 약물(L-도파 및 기타)과의 연관성이 특히 주의해야 합니다. 명백한 항콜린 효과 때문에 이 제제는 노인과 과도한 부교감신경 활성이 해로울 수 있는 모든 환자(예: 안구, 위장병 등)에 주의해서 투여해야 합니다.
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Adepril이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군 환자에 대한 면밀한 감시와 관련되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다.
이 약은 기립성 저혈압, 혈당 변화, 조혈 장애, 간 및 신장 장애를 일으킬 수 있으므로 고혈압 환자에 특히 주의하여 혈압, 혈당, 혈구 수 및 간 및 신장 기능을 주기적으로 검사하는 것이 좋습니다. 당뇨병 환자, 신장병 환자 및 현재 또는 이전에 조혈 시스템에 대한 애정이 있는 대상자. 발열, 협심증 및 기타 독감 증상이 있는 경우 삼환계 항우울제로 치료하는 동안 때때로 보고된 무과립구증의 조기 존재를 밝히기 위해 혈구 수를 확인하는 것이 필수적입니다.
아미트립틸린을 사용하면 알레르기 또는 광과민 반응이 발생할 수 있습니다. 항우울제 작용이 있는 다양한 삼환계 화합물 사이에 교차 과민증이 있을 수 있습니다.또한 제제가 경조증 반응의 시작 및 잠재된 정신분열병 사진의 활성화와 같은 바람직하지 않은 신경 정신 효과를 유발할 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 엄밀히 개별적이긴 하지만 일반적으로 최소 유효선량을 가정할 수 있어야 하는 투여 계획의 정의에서 이것은 무엇보다도 염두에 두어야 합니다.
항우울제는 다른 증상에 영향을 미치기 전에 정신 운동 억제를 제거할 수 있으므로 외래 환자 치료에서 항우울제의 사용은 극도의 주의가 필요합니다.
아데프릴의 일부 성분에 대한 중요 정보
아데프릴은 자당을 함유하고 있습니다: 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
모노아민 산화효소 억제제: 삼환계 항우울제는 심각한 부작용(고열, 경련, 혼수, 사망)의 가능성으로 인해 MAOI와 연관되어서는 안 됩니다. MAOI를 삼환식으로 교체해야 하는 경우 최소 2주의 간격이 허용되어야 합니다.
저혈압 약물: 삼환계 항우울제는 유사한 작용 기전으로 구아네티딘 및 기타 저혈압 약물의 시냅스 회복을 차단하여 치료 활성을 감소시킵니다.
교감신경흥분제: 일반적으로 치료 중에는 교감신경흥분제를 투여해서는 안 되며, 특히 심장과 순환계에 미치는 영향이 현저하게 나타날 수 있습니다. 아미트립틸린과 L-DOPA의 연관성은 저혈압 및 심장 부정맥의 발병을 촉진합니다.또한 환자는 비충혈 완화제 및 천식 및 꽃가루 알레르기 치료에 사용되는 교감신경 유사 물질의 사용을 피해야 합니다.
항콜린성 약물: 특히 파킨슨병 치료에 사용되는 부교감신경 용해제의 사용이 특히 주의해야 합니다.
CNS 억제 물질: 삼환계 항우울제는 수면제, 진정제, 항불안제 및 마취제와 같은 약물의 작용을 강조할 수 있습니다.항우울제 치료는 선택적인 수술 간격 전에 임상 상황이 허용하는 한 빨리 중단해야 합니다.
기타 약물: 삼환계 약물은 항콜린 작용으로 인해 위 배출 시간을 연장할 수 있습니다. L-도파 및 페닐부타존과 같은 일부 물질은 위에서 비활성화되기에 충분한 기간 동안 유지될 수 있습니다.
Barbiturates는 간의 microsomal system에 대한 유도 효과 때문에 약물 대사를 자극할 수 있는 반면 다양한 phenothiazine, haloperidol 및 cimetidine은 혈중 농도를 증가시켜 제거를 지연시킬 수 있습니다. 혈장 단백질에 대한 아미트립틸린의 결합은 페니토인, 페닐부타존, 아스피린, 스코폴라민 및 페노티아진과의 경쟁에 의해 감소될 수 있습니다.
치료 중 알코올 음료를 마시지 않는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신이 확인되었거나 추정되는 경우와 수유 중에는 사용하지 마십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 제품은 시각 장애를 유발하고, 주의력을 약화시키며, 정상적인 주의력을 방해할 수 있습니다. 자동차 또는 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아미트립틸린 치료 중 다양한 강도와 빈도로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
항콜린성 효과: 두통, 구강 건조, 불명료한 시력, 산동, 안구 과긴장, 마비, 빈맥, 변비, 배뇨곤란, 요폐;
심혈관계 영향: 기립성 저혈압, 고혈압, 리듬 및 전도 장애, 심정지, T파의 평탄화 및 기타 ECG 자취의 이상, 심부전, 심근경색, 뇌졸중;
신경학적 영향: EEG 변화, 현기증, 떨림, 운동 실조, 구음 장애 또는 기타 추체외로 징후, 경련, 사지 감각 이상 및 말초 신경병증;
심리적 효과: 진정, 졸음, 무력감 또는 불안, 동요, 특히 노인의 경우 환상과 환각이 있는 혼돈 상태, 행복감, 경조증 반응, 양극성 정신병이 있는 대상에서 조증 단계로 전환, 정신병 상태의 악화. 정신병 증상은 복용량을 줄이거나 페노티아진과 항우울제를 병용하여 치료할 수 있습니다. 드물게 자살 생각/행동이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
위장 반응: 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 구내염, 설하 및 부갑상선염, 황달 및 간 기능 지수의 변형(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 증가 등);
내분비 효과: 여성형 유방, 유즙분비, 성욕의 변화, 혈당율의 변화, 체중 증가;
혈액학적 반응: 호산구 증가증, 무과립구증을 동반한 골수 억제, 혈소판 감소증 및 자반병;
알레르기 반응: 가려움증, 두드러기, 홍반, 점상출혈, 얼굴과 혀의 전신 또는 국소 부종.
중요한 부작용이 나타나면 항상 치료를 중단해야 하며, 항콜린성 부작용과 같은 경미한 부작용은 치료 중 완화되거나 적절한 용량 조절로 조절될 수 있습니다.
주로 50세 이상 환자를 대상으로 한 역학 연구에서는 SSRI와 TCA를 사용하는 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
04.9 과다 복용
아미트립틸린 염산염의 과다 복용은 구강 건조, 동공 축소, 빈맥 및 부정맥, 저혈압, 호흡 억제, 요폐 및 대량 과다 복용의 경우 혼수, 경련 및 환각으로 나타날 수 있습니다.
치료는 증상이 있습니다. 위세척은 아미트립틸린의 항콜린성 특성이 흡수를 느리게 하기 때문에 유용할 수 있습니다.
심장 효과에 대응하기 위해 지속적인 심전도 모니터링과 함께 느린 정맥 주입으로 피리도스티그민을 투여하는 것이 가능합니다. 이 치료는 필요한 경우 30분 간격으로 반복될 수 있습니다.저혈압은 메타라미놀로 치료해야 합니다. 발작은 디아제팜이나 페노바르비탈로 조절할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
의약품 카테고리: 항우울제, 비선택적 모노아민 재흡수 억제제.
ATC 코드: N06AA09
아미트립틸린은 삼환계에 속하는 항우울제로서 놀라운 진정 작용이 있습니다. 아미트립틸린의 항우울 작용을 입증하고 다양한 시스템과 기구에 미치는 영향을 확인하기 위한 약력학 연구를 통해 우리는 이 약의 약리학적 프로필을 강조할 수 있었습니다. 명백한 항콜린성 활성, 델타 1 수용체 차단에 의한 아드레날린 용해 효과, "시냅스 전 수준에서 다양한 신경 전달 물질의 재흡수를 억제하는 작용" 및 이미프라민 화합물에 대해 더 현저한 효능을 특징으로 하는 약물 진정 성분. 실험적 관점에서 "아미트립틸린은 다른 삼환계 화합물과 마찬가지로 테트라베나진에 의해 유도된 진정 작용에 길항 작용을 할 수 있고, 항레세르핀 활성을 발휘하고, 교감신경 유사 아민의 효과를 강화하고, 자율 신경계에 영향을 미칠 수 있다"는 증거가 있습니다. 그리고 그것들에 의해 신경지배되는 구조와 행동, 운동 활동 및 뇌파도에 대한 영향을 결정합니다.
아미트립틸린은 다양한 물질과의 상호작용 과정에 관여하며, 그 중 일부는 알코올의 독성 효과 향상 및 모노아민 산화효소 억제제, 바이오제닉 아민, 항파킨슨병 제제, 항정신병 약물 및 항무스카린 화합물과의 상호작용과 같이 상당한 임상적 관심을 가지고 있습니다. 동작. amitriptyline의 항우울제 작용 기전은 아직 명확하지 않습니다. 그러나 이것은 모노아민 산화효소의 억제보다는 시냅스 공간에서 뇌 아민(노르아드레날린, 세로토닌)의 농도를 포함하는 것으로 보입니다.
05.2 약동학적 특성
Amitriptyline은 경구로 잘 흡수되고 조직과 기관으로 빠르게 퍼져 혈장 단백질과 조직 구성 성분에 높은 비율로 결합합니다. 실험 동물에서 가장 높은 농도는 부신, 뇌하수체 및 폐에서 발견되고 평균 농도는 뇌, 간, 비장 및 신장에서 발견됩니다.
단일 용량의 평균 반감기는 약 16시간입니다.
다른 삼환계 항우울제와 마찬가지로 아미트립틸린의 가장 중요한 대사 경로는 산화적 탈메틸화, 수산화, N-산화 및 글루쿠론산과의 접합 과정을 포함합니다. demethylated metabolite nortriptyline은 치료적으로 활성이고 amitriptyline에 대해서는 행동 테스트와 noradrenaline에 대해 더 큰 활성을 나타내지만 세로토닌에 대해서는 덜 효과적입니다.
아미트립틸린은 간 마이크로솜 효소에 의해 산화된 후 글루쿠론산과 결합 과정을 거쳐 화합물이 형성되어 소변으로 제거됩니다. 소변으로 배설되는 양(변화되지 않은 화합물 + 대사 산물)은 복용량의 약 90-95%입니다. 치료 종료 후 1주일 이내에 투여(처음 24시간 동안 약 30-40%) 대변에서 대사체가 검출되지 않는 반면 배설된 아미트립틸린은 약 8%로 추정됩니다. 대부분의 항우울제와 마찬가지로 아미트립틸린은 더 천천히 대사됩니다. 노인에서.
05.3 전임상 안전성 데이터
amitriptyline의 단일 투여에 대한 독성은 다양한 동물 종 및 다양한 투여 경로에서 수행된 수많은 경험에서 추론할 수 있듯이 상대적으로 낮습니다.
마우스에서 LD50 값은 경구 140-405 mg/kg, 정맥 내 56-109 mg/kg, 정맥 내 13-26 mg/kg 및 피하 120-140 mg/kg입니다. 래트에서 LD50은 경구 경로로 257에서 320mg/kg으로 다양하고 복강 내 경로로 105mg/kg입니다. 토끼에서 약 9mg/kg의 값이 정맥 내로 얻어졌지만 기니피그에서 최소 치사량은 52mg/kg이었습니다.
아미트립틸린은 랫트에서 12주(15mg/kg/일), 개에서 12개월(스칼라 용량 최대 100mg/kg/일)의 반복 경구 투여 시험에서 만족스럽게 내약되었다. 랫트에서 수행된 태아 독성 시험에서 (최대 25 mg/kg/일) 수태 산물의 기형이 강조되지 않았으며 대사 활성화의 유무에 관계없이 Ames 테스트로 수행된 돌연변이 유발 테스트에서 효과가 관찰되지 않았습니다.
아미트립틸린의 활성 대사산물로 간주되는 노르트립틸린으로 수행된 독성 연구는 급성 및 만성 독성 시험 및 생식 경험과 관련하여 유사한 결과를 제공했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제 10 mg - 25mg
제3인산칼슘; 미정질 셀룰로오스; 옥수수 전분; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 로진; 산드라카 고무; 때리다; 테레빈; 나트륨 디옥틸 술포숙시네이트; 활석; 경질 탄산마그네슘; 이산화티타늄(E 171); 도토; 젤리; 자당.
06.2 비호환성
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
치료 중 알코올 음료를 마시지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 팩(흰색 불투명 PVC)에 10mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자
블리스터 팩(흰색 불투명 PVC)에 25mg의 코팅된 정제 30개가 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. F.lli Cervi를 통해, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
10 mg의 코팅 정제 30개: A.I.C.: 020019016
25 mg의 코팅 정제 30개: A.I.C.: 020019028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.07.1962/01/06/2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 9월 AIFA 결정