유효 성분: Selegiline
JUMEX 10mg 정제
Jumex 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- JUMEX 10mg 정제
- JUMEX 5mg 정제
표시 Jumex가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
쥬멕스는 셀레길린이라는 물질을 유효성분으로 하는 약으로 모노아민산화효소(MAO) B형이라는 효소의 작용을 막아 도파민이라는 물질의 농도를 상승시킨다.
Jumex는 파킨슨병(예를 들어 떨림, 근육 경직, 움직임의 둔화, 균형 유지의 어려움으로 나타나는 중추신경계 질환) 및 증상성 파킨슨병(파킨슨병은 같지만 증상이 다른 질병)의 치료를 위해 성인 환자에게 사용됩니다. 원인).
Jumex는 단독으로 또는 파킨슨병 치료에 사용되는 다른 의약품과 함께 처방될 수 있습니다.
Jumex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
JUMEX를 복용하지 마십시오
- 셀레길린 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 심한 운동 장애가 있는 경우
- 우울증 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, 예: 벤라팍신), 삼환계 항우울제, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제와 같은 일부 정신 질환 치료용 약물;
- 신경계를 자극하는 의약품의 일종인 교감신경 흥분제(sympathomimetic medicines);
- 리네졸리드(항생제);
- 페티딘과 같은 아편유사제, 통증 치료제; (기타 의약품 및 Jumex 섹션 참조);
- 위 또는 장의 부상(활동성 위 또는 십이지장 궤양)으로 고통받는 경우.
주멕스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Jumex를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 고혈압(고혈압)을 앓다,
- 심장 리듬 장애(심장 부정맥)로 고통받고,
- 심한 흉통(심각한 협심증)으로 고통받고,
- 정신 장애(정신병)를 앓다,
- 치료 중 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 위 손상(소화성 궤양)을 앓은 경우 - 심각한 간 또는 신장 질환(심각한 간 또는 신장 기능 장애)으로 고통받는 경우
- 전신마취하에 수술을 받아야 하며,
- 중추 신경계에서 활동하는 물질이나 약을 복용하고 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 환자에 대한 Jumex의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Jumex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
금기 협회
- 신경계를 자극하는 약물 종류인 교감신경 자극제와 함께;
- 통증 치료에 사용되는 약인 페티딘(메페리딘이라고도 함)과 함께;
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, 예: 벤라팍신), 우울증 및 일부 정신병 치료에 사용되는 약물;
- 우울증 치료에 사용되는 약인 플루옥세틴과 함께 후자는 Jumex 요법을 중단한 후 14일 동안은 사용하지 않아야 합니다.
- 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 이미프라민, 노르트립틸린), 우울증 치료에 사용되는 약물;
- 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 우울증 또는 파킨슨병 치료에 사용되는 약물;
- 리네졸리드(linezolide), 감염 치료용 항생제.
권장하지 않는 조합
- 경구 피임약(피임약);
- 약한 심장을 치료하는 데 사용되는 약인 디지탈리스와 함께; - 항응고제와 함께 혈액 응고 과정을 늦추거나 멈출 수 있는 약물.
주의가 필요한 협회
- 레보도파(파킨슨병 치료에 사용되는 약)와 함께 불수의 운동 및/또는 동요와 같은 레보도파의 부작용이 증가할 수 있습니다.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 정신 장애 치료에 사용되는 약인 레세르핀,
- 통증 치료에 사용되는 약인 파파베린,
- 비타민 B6(피리독신)은 레보도파의 효과를 감소시킵니다.
음식, 음료, 술이 있는 JUMEX
- 셀레길린 및 비선택적 MAO억제제 또는 선택적 MAOA억제제(우울증 또는 파킨슨병 치료약)를 복용하는 경우 숙성 치즈 및 발효 제품과 같이 티라민 물질이 많이 함유된 음식을 섭취하지 마십시오.
- 알코올의 병용을 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Jumex는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. 따라서 의사는 Jumex를 처방할 수 있는지 여부를 신중하게 고려할 것입니다.
수유 시간
selegiline이 모유에 존재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중에는 Jumex를 사용해서는 안됩니다.
비옥
제품의 특정 적응증을 감안할 때 가임기에 Jumex를 사용하는 것은 거의 불가능합니다.
운전 및 기계 사용
Jumex는 현기증을 유발할 수 있으므로 치료 중 이러한 부작용이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
JUMEX에는 유당이 들어 있습니다.
Jumex에는 유당(유당)이 포함되어 있습니다. 일부 설탕(예: 유당)에 대한 과민증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Jumex 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Jumex를 일회성 요법으로 복용하는 경우
권장 복용량은 1일 1정을 아침에 1회 복용하거나 1일 2회 아침과 오후에 나누어 복용하는 것입니다.
파킨슨병 치료를 위해 Jumex를 다른 의약품과 함께 복용하는 경우
초기 권장 복용량은 아침에 1일 1/2정 또는 1일 2회 아침과 오후에 나누어 복용하는 것입니다. 자동 운동을 수행하는 능력이 감소되거나 상실된 환자(운동불능증) 또는 근육의 비정상적이고 협응적인 운동(운동이상증) 및 질병의 교대 단계("온-오프")가 있는 환자의 권장 용량은 1일 1정입니다.
신장 또는 간 문제(경증의 신장 및/또는 간부전, 신장애, 간장애)가 있는 환자의 용량 조절에 대한 데이터는 없습니다.
과다 복용 Jumex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 JUMEX를 복용하는 경우
실수로 Jumex를 과량 섭취한 경우 즉시 의사의 진찰을 받거나 가까운 병원에 가십시오. 혈압 상승(고혈압)을 경험할 수 있습니다.
JUMEX 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
JUMEX 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Jumex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
아래 나열된 부작용의 빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 불명 증,
- 현기증,
- 두통(두통),
- 선회,
- 감소된 심박수(서맥),
- 메스꺼움,
- 간 기능을 나타내는 값에서 혈액 검사에서 약간의 증가.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 변경된 기분,
- 수면 장애(경증 및 일시적),
- 높은 심박수(심실상 빈맥),
- 마른 입.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 앉은 자세에서 서 있는 자세로의 혈압 강하(자세 저혈압),
- 피부 반응.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 성욕 증가(과성애),
- 소변의 보유.
JUMEX와 레보도파를 복용하면 레보도파의 부작용이 증가할 수 있다(안절부절, 협응되지 않은 움직임, 비정상적인 움직임, 동요, 착란, 환각, 앉았다 일어설 때까지의 혈압 강하, 심장 리듬 장애) .
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
JUMEX가 포함하는 것
- 활성 성분은 10mg 셀레길린 염산염(l-deprenil)입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물(섹션 2 참조. Jumex에는 유당이 포함되어 있음), 옥수수 전분, 포비돈, 구연산 일수화물, 마그네슘 스테아레이트가 있습니다.
JUMEX의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
Jumex는 흰색 정제 형태로 제공됩니다.
그것은 10 mg의 25 정제의 상자에서 사용할 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
JUMEX 10 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Selegiline 염산염(l-deprenil) 10 mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
파킨슨병과 증상성 파킨슨병.
질병의 초기 단계(1단계 파킨슨증)에서 단독 요법으로 제공된 JUMEX는 "임상적으로 환자의 "장애"를 개선하고 질병의 진행을 늦추고 레보도파 치료를 시작해야 할 필요성을 상당히 지연시키는 데 효과적입니다.
JUMEX는 또한 레보도파 단독 또는 탈탄산효소 억제제와 조합하여 투여할 수 있습니다.
레보도파와 함께 JUMEX를 사용한 치료는 특히 높은 레보도파 투여량으로 치료하는 동안 "온-오프", 운동이상증 및 운동장애의 현상을 나타내는 환자에게 적용됩니다.
JUMEX를 사용하면 증상을 조절하는 데 필요한 레보도파 용량을 평균 30% 줄일 수 있습니다. 따라서 이 약물의 장기간 치료(장기 레보도파 증후군)로 인한 증후군의 발병 가능성을 "지연"하는 데 도움이 됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
단독 요법에서: 1일 1회 10mg을 아침에 1정 또는 1일 2회로 나누어 복용한다.
레보도파 또는 레보도파 + 탈탄산효소 억제제와 병용: 초기에는 1일 1/2정을 아침에 복용하거나 2회로 나누어 복용합니다.
운동 이상증, 운동 장애 및 "온-오프" 현상이 있는 환자: 1일 1정.
"특수 인구:
신장 장애: 경증의 신장애 환자의 용량 조절에 대한 자료는 없습니다. N.
간 장애: 경증의 간장애 환자의 용량 조절에 대한 데이터는 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Selegiline은 도파민 결핍과 관련 없는 추체외로 증후군(본태성 떨림, 헌팅턴 무도병 등)에 사용해서는 안 됩니다.
셀레길린은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI, 벤라팍신), 삼환계 항우울제, 교감신경흥분제, 모노아민 산화효소 억제제(리네졸리드) 및 아편유사제(5절 참조)(페티딘)와 함께 투여해서는 안 됩니다.
Selegiline은 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 환자에게 사용해서는 안됩니다.
selegiline이 levodopa와 함께 처방될 때 levodopa에 대한 금기 사항을 고려해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
셀레질린은 레보도파의 효과를 강화하기 때문에 특히 환자가 고용량 레보도파 요법을 받고 있는 경우 레보도파에 대한 이상반응이 증폭될 수 있습니다. 이러한 환자는 관찰되어야 합니다. 레보도파 요법에 셀레질린을 추가하면 비자발적 움직임 및/또는 동요가 발생할 수 있습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과는 레보도파 용량을 감소시키면 사라집니다. 레보도파 용량은 셀레질린과의 병용 요법에서 약 30% 감소될 수 있습니다.
연구에 따르면 심혈관 위험이 있는 환자에서 셀레길린과 레보도파를 병용 투여할 경우 저혈압 반응이 증가할 위험이 있습니다.
레보도파 요법에 셀레길린을 추가하는 것은 용량 의존적이지 않은 변동 반응을 보이는 환자에게 유익하지 않을 수 있습니다.
불안정성 고혈압, 심장 부정맥, 중증 협심증, 정신병 또는 소화성 궤양의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 이러한 상태가 치료 중 악화될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
Selegiline은 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
Selegiline은 비선택적 MAO 억제제와 함께 투여해서는 안됩니다. 치료 중 간 기능을 주기적으로 검사하는 것이 좋습니다.
비선택적 MAO 억제제와 메페리딘(페티딘) 사이의 상호작용은 알려져 있습니다. "이 상호작용의 메커니즘이 완전히 이해되지는 않았지만" 예방책으로 선택적 MAO 억제제인 셀레길린과 메페리딘의 공동 투여를 피하는 것이 좋습니다.
셀레질린을 권장 용량(10mg)보다 더 많이 투여하면 셀레질린의 선택적 MAO-B 활성이 손실되어 고혈압 위험이 증가할 수 있습니다.
전신마취하에 시행되는 수술 중 MAO 억제제를 투여받는 환자는 주의를 기울여야 한다. 셀레길린을 포함한 MAO 억제제는 전신 마취를 유도하는 데 사용되는 CNS 억제제의 효과를 강화할 수 있습니다. 일시적인 호흡 및 심혈관 저하, 저혈압 및 혼수가 보고되었습니다(섹션 4.5 참조).
일부 연구에서는 레보도파 단독 치료에 비해 셀레길린과 레보도파 치료를 받은 환자에서 사망률이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구에서 몇 가지 방법론적 오류가 강조되었으며 메타 분석 및 대규모 코호트 연구에 따르면 대조약 또는 selegiline/ 레보도파 조합.
셀레길린을 중추 활성 물질 또는 의약품과 함께 복용할 때는 주의해야 합니다. 알코올의 병용은 피해야 합니다.
치료 중 간 기능을 주기적으로 검사하는 것이 좋습니다.
유당: 이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
l-deprenil과 levodopa의 용량이 다른 동물을 대상으로 한 연구에서는 독성과 관련하여 두 약물 사이에 상호 작용이 없는 것으로 나타났습니다.
치료 1-3주 후에는 과호흡과 안절부절만이 관찰되었습니다.
레세르핀, 파파베린 및 비타민 B6(피리독신)은 레보도파의 효과를 감소시킵니다.
금기 사항 (단락 4.3 참조)
교감신경
고혈압의 위험 때문에 셀레길린과 교감신경흥분제의 병용투여는 금기이다.
페티딘
셀레길린과 페티딘과 같은 선택적 MAO-B 억제제의 병용투여는 금기이다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI))
세로토닌 증후군의 일부일 수 있는 혼란, 경조증, 환각 및 조증 삽화, 동요, 간대성 근경련, 반사과다, 협응 결여, 오한, 떨림, 경련, 운동실조, 발한, 설사, 발열, 고혈압의 위험으로 인해, Selegiline 및 SSRI 또는 SNRI의 투여는 금기입니다.
Fluoxetine은 selegiline을 중단한 후 14일 이전에 사용해서는 안 되며 Fluoxetine의 반감기가 길기 때문에 selegiline으로 치료를 시작하기 전에 fluoxetine 중단 후 최소 5주가 경과해야 합니다.
삼환계 항우울제
때때로 고혈압, 저혈압, 발한과 관련된 심각한 중추신경계 독성(세로토닌 증후군)이 삼환계 항우울제와 셀레길린을 투여받는 환자에서 보고되었습니다. 따라서 셀레길린과 삼환계 항우울제의 병용투여는 금기이다.
MAO 억제제
셀레길린과 MAO 억제제의 병용 투여는 중추신경계 및 심혈관계 장애를 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
권장하지 않는 조합
경구 피임약
셀레길린과 경구 피임약의 병용투여는 셀레길린의 생체이용률을 증가시킬 수 있으므로 피해야 합니다.
디기탈리스 및/또는 항응고제와 같은 치료 지수가 낮은 다른 약물과의 동시 치료에는 주의와 세심한 모니터링이 필요합니다.
음식 상호 작용
셀레길린은 선택적 MAO-B 억제제이기 때문에 티라민을 함유한 식품은 권장 용량의 셀레길린으로 치료하는 동안 고혈압 반응의 유도제로 표시되지 않았습니다(즉, 알려진 "치즈 효과"가 발생하지 않음). 따라서 다이어트 제한이 필요하지 않습니다. 다만, 셀레길린과 비선택적 MAO억제제 또는 선택적 MAO-A억제제를 병용투여하는 경우에는 식이 제한(숙성치즈, 발효식품 등 티라민 함량이 높은 음식 금지)을 권고한다.
04.6 임신과 수유
비옥
제품의 특정 적응증을 감안할 때, 가임기 환자에서 드물게 사용되는 것으로 보입니다.
임신
동물을 대상으로 한 연구에서는 인간에 대한 투여량의 배수인 고용량에서만 생식 독성이 나타났습니다. 예방 조치로 셀레길린의 사용을 피하는 것이 바람직하며, 이 제품이 동물에서 기형 유발 효과를 나타내지 않았지만 임산부에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 어떤 경우든 의사는 위험/이익 비율에 따라 임신 중에 제품을 투여하는 "기회"를 "주의 깊게 평가해야 합니다.
수유 시간
셀레길린이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 우유 중 셀레길린의 배설은 동물에서 연구되지 않았습니다. 모유 내 셀레질린의 존재에 대한 화학적-물리적 데이터의 부재 및 이에 따른 유아의 위험을 배제할 수 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 어지러움을 유발할 수 있으므로 치료 중 이러한 이상반응이 나타날 경우 환자에게 운전이나 기계조작을 하지 않도록 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도는 다음 규칙을 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
레보도파와 병용
셀레길린은 레보도파의 작용을 강화하기 때문에 레보도파의 바람직하지 않은 영향(안절부절, 운동과다, 비정상적인 움직임, 동요, 혼란 상태, 환각, 기립성 저혈압, 심장 부정맥)이 병용 요법에서 강화될 수 있습니다(레보도파는 일반적으로 말초 탈탄산효소 억제제). 병용 요법에서 Selegiline은 "레보도파 용량을 추가로 감소시킬 수 있습니다(최대 30%).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
Selegiline의 선택적 MAO-B 억제는 파킨슨병에 대한 권장 용량(5-10 mg/day)에서만 달성되기 때문에 과량투여의 증상은 비선택적 MAO 억제제(중추신경계에 영향을 미치는 장애 및 심혈관계) 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료해야 함
이런 일이 발생하면 구토를 유도하거나 위세척을 하고 혈역학적 매개변수를 모니터링하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: B형 모노아민 산화효소 억제제.
ATC 코드: N04BD01
약리학적 연구에 따르면 미토콘드리아 수준에는 두 가지 주요 유형의 모노아민 산화효소(MAO) 효소인 MAO-A와 MAO-B가 있습니다. 인간의 경우 MAO-A는 장에서 가장 농도가 높고 세로토닌, 아드레날린 및 노르아드레날린을 주 기질로 하는 반면, MAO-B는 뇌에 우세하여 도파민의 이화작용을 주로 담당합니다.
따라서 MAO-B에 대한 선택적 억제 작용이 부여된 물질은 도파민의 대뇌 농도를 실질적으로 증가시킬 수 있습니다. 이것은 JUMEX에 함유된 l-deprenil 또는 selegiline hydrochloride의 경우이며, 이 중 약리학적 연구는 MAO-B에 대한 현저한 억제 작용 및 "흑색 선조체 시스템에서 도파민 농도를 증가시키는 특성"을 강조했습니다.
최근 실험 및 임상 연구에 따르면 파킨슨병의 진행은 MAO-B의 "과잉 활동" 및 자유 라디칼.
따라서 JUMEX는 1기 파킨슨병 치료에서 단독요법으로 사용될 수 있습니다.
뇌 도파민의 전구체인 레보도파(levodopa)와 함께 투여하면 JUMEX의 작용을 강화 및 연장하고 잠복 시간을 줄입니다. JUMEX는 신경 전달을 담당하는 다른 아민의 대사를 방해하지 않으며 선택적 작용 없이 일반적인 항-MAO 약물의 사용.
05.2 "약동학적 특성
건강한 지원자에게 표지 물질(C14)을 투여한 결과, l-데프레닐은 경구로 "급속하게 흡수되며, 방사능 피크"는 30분에서 2시간 사이에 혈장에 나타납니다. L-데프레닐의 약동학은 개방형 이구획 모델로 설명되며 빠른 흡수, 빠른 분포 및 느린 제거가 특징입니다. 조직에 대한 L-데프레닐의 "높은 친화성"으로 인해 혈장 농도가 낮습니다. 5개의 혈장 대사산물이 확인되었습니다. 탈메틸화된 유도체, 메틸암페타민 및 암페타민을 포함합니다. 제거는 실질적으로 72시간 이내에 완료되며, l-데프레닐은 배설되고 대부분 대사되며 소변(70%)으로, 그리고 그보다 적은 양은 대변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
JUMEX는 높은 치료 지수와 함께 감소된 "급성 독성"과 장기간 치료에 대한 우수한 내약성을 나타냈다. 실제로, 다양한 동물 종에서 LD50의 0.17-0.31%에 해당하는 용량에서 뇌 MAO-B의 "활성"을 완전히 억제했습니다.
급성 독성
LD50(마우스): 445(M) 및 365(F) mg/Kg/os; 206(M) 및 190(F) mg/Kg/s.c.; 50(M 및 F) mg/Kg/i.v.
LD50(쥐): 422(M) 및 303(F) mg/Kg/os; 146(M) 및 112(F) mg/Kg/s.c.; 75(M) 및 70(F) mg/Kg/i.v.
LD50(개):> 200mg/kg/os.
만성 독성
쥐와 개에게 6개월 동안 경구 투여한 JUMEX는 인간의 kg당 치료 1일 치료 용량의 각각 180배 및 125배 이상의 용량에서 내약성이 우수했습니다.
최기형성 및 돌연변이 활성
JUMEX는 "기형을 유발하는 것으로 밝혀지지 않았으며 생식 능력, 출생 후 발달에 영향을 미치지 않았습니다". 그것은 "돌연변이를 유발하지 않았습니다. JUMEX는 레보도파의 독성에 영향을 미치지 않았습니다."
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물, 옥수수전분, 포비돈, 구연산일수화물, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년. 이 기간은 "특수품"으로 올바르게 보관되고 포장이 손상되지 않은 상태입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제품은 정상적인 환경 조건에서 보관해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: PVC/Al 결합 물집. 외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
10mg 25정 한 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 마케팅 승인 번호
025462021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
11/05/1998
10.0 텍스트 개정일
2015년 11월