유효 성분: Barnidipine (바르니디핀 염산염)
Vasexten 10 mg 방출 조절 캡슐
Vasexten 20 mg 방출 조절 캡슐
Vasexten을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Vasexten의 활성 물질은 칼슘 채널 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다. Vasexten은 혈관을 확장시켜 혈압을 낮춥니다. Vasexten 캡슐은 "연장 방출"입니다. 이는 유효성분이 서서히 체내에 흡수되어 시간이 지남에 따라 그 효과가 지속된다는 것을 의미하므로 하루에 한 번만 투여하면 충분합니다.
Vasexten은 고혈압 치료에 사용됩니다.
Vasexten을 사용해서는 안 되는 경우
Vasexten을 복용하지 마십시오
- 바니디핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 디히드로피리딘(고혈압 치료에 사용되는 의약품에서 발견되는 물질)에 알레르기가 있는 경우
- 간 질환을 앓고 있는 경우
- 심각한 신장 질환이 있는 경우
- 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우: 치료되지 않은 심부전, 특정 형태의 흉통(불안정 협심증으로 인한) 또는 급성 심정지
- 프로테아제 억제제(AIDS 치료에 사용되는 약), 케토코나졸 또는 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약), 에리트로마이신 또는 클라리스로마이신(항생제) 중 하나를 사용하는 경우.
Vasexten을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Vasexten을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 신장 질환이 있는 경우
- 심장병을 앓고 있다면
어린이 및 청소년
Vasexten은 18세 미만의 어린이나 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vasexten의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 Vasexten
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Vasexten과 함께 복용해서는 안 되므로 다음과 같은 약을 사용하는 경우 특히 중요합니다.
- 프로테아제 억제제(AIDS 치료에 사용되는 약물)
- 케토코나졸 또는 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약물)
- 에리트로마이신 또는 클라리스로마이신(항생제)
또한 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈압을 더 떨어뜨릴 수 있는 고혈압 치료를 위한 다른 약물
- Vasexten의 효과를 증가시킬 수 있으므로 시메티딘(위 질환 치료에 사용되는 약)
- 페니토인 또는 카르바마제핀(간질 치료에 사용되는 약물) 또는 리팜피신(항생제)은 더 높은 용량의 Vasexten이 필요할 수 있습니다. 이러한 약물 중 하나의 복용을 중단하면 의사가 Vasexten의 용량을 줄일 수 있습니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Vasexten
알코올이나 자몽 주스를 마실 때 이러한 음료는 Vasexten의 효과를 증가시킬 수 있으므로 특히 주의하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
명확하게 필요한 경우가 아니면 임신한 경우 Vasexten을 사용하지 마십시오. 모유 수유 중인 경우 Vasexten을 사용하지 마십시오. 모유로 배설될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Vasexten이 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있음을 시사하는 데이터는 없습니다. 그러나 Vasexten은 현기증을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계 사용 전에 이 약이 자신에게 미치는 영향을 확인해야 합니다.
Vasexten 캡슐에는 자당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Vasexten 사용 방법: 복용량
복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일반적인 시작 용량은 1일 1회 Vasexten 10mg 1캡슐입니다. 의사는 이 용량을 하루에 한 번 Vasexten 20mg 캡슐 1개 또는 하루에 한 번 10mg 캡슐 2개로 늘릴 수 있습니다.
고령자의 경우 정상 용량을 사용할 수 있습니다. 의사는 치료 시작 시 귀하를 더 밀접하게 따를 가능성이 높습니다.
올바른 사용 지침
- 1일 1회, 아침에 캡슐을 복용하십시오. 양치질이나 아침 식사와 같은 일상적인 행동과 캡슐 복용을 병행하는 것이 좋습니다.
- 캡슐을 통째로, 가급적 물과 함께 삼키십시오.
- 고혈압의 징후나 증상이 없더라도 혈압 강하의 모든 이점을 얻으려면 Vasexten을 매일 계속 복용하는 것이 중요합니다.
Vasexten을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Vasexten을 복용하는 경우
실수로 한 번에 많은 양의 캡슐을 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 병원 응급실로 데려가도록 요청해야 합니다. 과다 복용 후 발생할 수 있는 증상은 쇠약, 심박수 감소 또는 증가, 졸음, 혼란, 메스꺼움, 구토 및 경련입니다.
Vasexten 복용을 잊은 경우
하루 중 평소 시간에 Vasexten을 복용하는 것을 잊은 경우 가능한 한 빨리 같은 날 캡슐을 복용하십시오. 다음날만 생각나는 경우 잊은 캡슐을 보충하기 위해 두 번 복용하지 말고 정기적으로 매일 복용량을 계속하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Vasexten의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
호흡곤란이나 어지러움을 유발하는 심한 알레르기 반응이 있는 경우 즉시 의사나 간호사에게 알려야 합니다.
Vasexten은 다음을 유발할 수 있습니다.
매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향
- 두통
- 얼굴의 붉어짐
- 팔과 다리에 체액 축적(부종)
흔함: 환자 10명 중 1명에게 영향:
- 현기증
- 두근거림
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 빠른 심장 박동
- 간 기능의 변화를 보여주는 혈액 검사
- 발진
이러한 부작용은 일반적으로 치료 과정(체액 축적의 경우 1개월 이내, 안면 홍조, 두통 및 심계항진의 경우 2주 이내) 동안 감소하거나 사라집니다.
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
Vasexten 캡슐을 25 ° C 이하에서 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 Vasexten을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Vasexten이 포함하는 것
- Vasexten의 각 캡슐에는 10mg 또는 20mg의 바르니디핀 염산염이 포함되어 있으며, 이는 캡슐당 각각 9.3mg 및 18.6mg의 바르니디핀에 해당합니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다. 캡슐 내용물: 카르복시메틸에틸셀룰로오스, 폴리소르베이트 80, 자당, 에틸셀룰로오스 및 활석. 캡슐 껍질: 이산화티타늄(E 171), 황색 산화철(E 172) 및 젤라틴. 인쇄 잉크: 셸락, 프로필렌 글리콜(E 1520), 흑색 산화철(E 172), 암모니아.
Vasexten의 모습과 팩 내용물
노란색 캡슐.
Vasexten 10 mg 캡슐에는 코드 155 10이 표시되어 있습니다.
Vasexten 20 mg 캡슐에는 코드 155 20이 표시되어 있습니다.
Vasexten 캡슐은 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 또는 100 캡슐 상자에 들어 있는 알루미늄/알루미늄 블리스터(PVC 및 폴리아미드 코팅 포함)로 포장됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
VASEXTEN 10 MG 수정 방출 캡슐.
02.0 질적 및 양적 구성
Vasexten에는 바르니디핀 염산염이 포함되어 있습니다.
Vasexten® 10mg 변형 방출 캡슐, 하드에는 10mg의 바르니디핀 염산염이 포함되어 있으며, 이는 캡슐당 9.3mg의 바르니디핀에 해당합니다.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 캡슐, 경질.
Vasexten 10 mg 변형 방출 캡슐은 노란색이며 155 10으로 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경증에서 중등도의 본태성 고혈압.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
권장 시작 용량은 아침에 1일 1회 10mg이지만 필요에 따라 1일 1회 20mg으로 증량할 수 있습니다. 용량 증량 결정은 일반적으로 최소 3-6주가 소요되는 시작 용량으로 혈압 값의 완전한 안정성이 달성된 후에 이루어져야 합니다.
어린이들
소아(18세 미만)에 대한 데이터가 없으므로 소아에게 바르니디핀을 투여해서는 안 됩니다.
노인 환자
고령자에서는 용량을 조절할 필요가 없습니다. 치료 초기에는 더욱 주의를 기울이는 것이 좋습니다.
신기능 장애가 있는 환자
경증 내지 중등도의 신기능 장애 환자의 경우 1일 1회 10mg에서 20mg으로 증량할 때 주의해야 합니다. "금기 사항" 및 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 섹션을 참조하십시오.
간부전 환자
"금기" 섹션을 참조하십시오.
투여 방법
가급적이면 물과 함께 캡슐을 섭취하세요.
04.3 금기 사항
활성 물질(또는 다른 디히드로피리딘) 또는 부형제에 과민증.
간 기능 부전. 심한 신기능 장애(크레아티닌 청소율 불안정 협심증 및 급성 심근경색증(처음 4주 이내) 심부전이 치료되지 않음.
강력한 CYP3A4 억제제와 함께 사용하면 바니디핀의 혈중 농도가 증가할 수 있습니다(시험관 내 상호작용 연구에서 확인됨). 따라서 항프로테아제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신 및 클라리스로마이신을 병용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Vasexten은 경증에서 중등도의 신기능 장애(크레아티닌 청소율 10~80ml/min)가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.2 "용법 및 투여 방법" 참조).
칼슘 채널 차단제와 부정적인 수축 효과를 나타내는 약물의 조합은 고위험 환자(예: 심근경색 병력이 있는 환자)에서 심부전, 저혈압 또는 하나의(기타) 심근경색을 유발할 수 있습니다.
모든 디히드로피리딘 유도체와 마찬가지로, 바섹스텐은 좌심실 기능장애가 있는 환자, 좌심실 유출 통로 폐쇄가 있는 환자 및 고립성 우심실 대상부전이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 폐 심장.
Barnidipine은 NYHA class III 또는 IV 환자에서 연구되지 않았습니다.
부비동 질환이 있는 환자에게 바니디핀을 투여할 때도 주의가 권장됩니다(심박 조율기가 없는 경우).
교육 시험관 내 바니디핀이 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사됨을 나타냅니다. 상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. 생체 내 사이토크롬 P450 3A4 효소를 억제하거나 유도하는 약물이 바르니디핀의 약동학에 미치는 영향. 상호작용 연구 결과를 바탕으로 시험관 내, 바니디핀을 CYP3A4 효소의 약한 억제제 또는 유도제와 동시에 처방하는 경우 주의해야 합니다("다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용" 섹션 참조).
제품에는 자당이 포함되어 있습니다. 따라서 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라제-소말타제 결핍증의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
바르니디핀과 다른 항고혈압제를 병용투여하면 추가적인 항고혈압 효과가 나타날 수 있다.
Vasexten은 베타 차단제 또는 ACE 억제제와 함께 사용할 수 있습니다.
바르니디핀의 약동학적 상호작용 프로파일은 철저히 조사되지 않았습니다. 교육 시험관 내 바니디핀이 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)에 의해 대사된다는 것을 보여줍니다.
심층 상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다. 생체 내 CYP3A4 효소를 억제하거나 유도하는 약물이 바르니디핀의 약동학에 미치는 영향.
연구에서 얻은 데이터 시험관 내 사이클로스포린이 바르니디핀 대사를 억제할 수 있음을 보여줍니다. 연구에서 정보를 얻을 수 있을 때까지 생체 내, 바르니디핀은 항프로테아제, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리트로마이신 및 클라리스로마이신과 같은 강력한 CYP3A4 억제제와 동시에 처방되어서는 안 됩니다(섹션 4.3 "금기" 참조). 약한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와 병용투여시 주의가 필요하며, CYP3A4 억제제와 병용투여시 바르니디핀의 용량을 20mg까지 증량하는 것은 권장되지 않는다.
특정 상호작용 연구에서 시메티딘의 병용 투여는 평균적으로 바니디핀의 혈장 농도를 2배로 증가시켰습니다. 따라서 바르니디핀과 시메티딘의 병용투여 시 주의가 권고된다.
페니토인, 카바마제핀, 리팜피신과 같은 효소유도제와 함께 바르니디핀을 투여하는 경우 더 높은 용량의 바니디핀이 필요할 수 있습니다. 환자가 효소유도제 사용을 중단하는 경우, 바르니디핀의 용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.
상호작용 연구 결과를 바탕으로 시험관 내 (특히) 심바스타틴, 메토프롤롤, 디아제팜 및 테르페나딘과 함께, 바르니디핀이 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 다른 약물의 약동학에 영향을 미칠 것 같지는 않습니다.
상호작용 연구 생체 내 바니디핀이 디곡신의 약동학에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증했습니다.
상호작용 연구에서 알코올은 바니디핀의 혈장 농도를 증가시켰으며(40%), 이는 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됩니다. 모든 혈관 확장제 및 항고혈압제와 마찬가지로 알코올의 병용 섭취는 효과를 향상시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.
바니디핀의 동역학은 자몽 주스 투여에 의해 크게 변하지 않았지만 약간의 효과가 관찰되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
임신 중 또는 수유 중 바르니디핀에 대한 임상 경험이 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태아 또는 출생 후 발달에 대한 직접적인 유해한 영향을 시사하지 않음 간접적인 영향만 관찰되었습니다(5.3 참조). barnidipine에서 관찰되지 않은 분만과 분만을 연장하기 위해 barnidipine은 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
동물 실험 결과 바니디핀(또는 그 대사체)이 모유로 분비되는 것으로 나타났으므로 바니디핀을 사용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Vasexten이 기계를 운전하고 작동하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 데이터는 없습니다. 그러나 항고혈압제 투여 중 어지러움이나 현기증이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
증상은 치료 중 감소하거나 사라지는 경향이 있습니다(1개월 이내에 말초 부종, 2주 이내에 안면 홍조, 두통 및 심계항진).
발진 및 알칼리성 포스파타제 및 혈청 트랜스아미나제의 (가역적) 증가는 다른 디히드로피리딘의 알려진 부작용입니다. 간 효소의 일시적이고 가역적인 상승이 드물게 바니디핀과 함께 보고되었지만 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
관찰된 적은 없지만 다른 디히드로피리딘 사용 시 발생하는 다음과 같은 이상반응이 관심의 대상이 될 수 있습니다. 치은 과형성.
일부 디히드로피리딘은 드물게 전흉부 통증과 협심증을 유발할 수 있습니다. 아주 드물게, 기존에 협심증이 있는 환자는 그러한 발작의 빈도, 기간 및 중증도가 증가할 수 있습니다. 심근경색증의 단독 사례가 있을 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
중독의 증상
일반적으로 칼슘통로차단제 과량투여 후 임상증상은 치료용량의 5~10배 투여 후 30~60분 이내에 나타난다.
이론적으로 다음과 같은 부작용이 예측될 수 있습니다: 저혈압, 전기생리학적 영향(동 서맥, 방실 전도 연장, 2도 및 3도 방실 차단), 중추 신경계 영향(현기증, 착란 및 드물게 경련), 위장 증상( 메스꺼움 및 구토 ) 및 대사 효과(고혈당증).
중독 치료
"중독"의 경우 입원 치료가 필요합니다. 증상 치료 및 지속적인 ECG 모니터링이 표시됩니다.
과량투여 시 가능한 한 빨리 위세척을 실시해야 한다.
칼슘 정맥 주사(체중 kg당 0.2ml)(10% 염화칼슘 용액 10ml 권장)를 5분에 걸쳐 최대 10ml의 총 용량까지 10% 심근 수축성에서 투여해야 합니다. 따라서 부비동 리듬과 방실 전도가 개선됩니다.
환자의 반응에 따라 15~20분 간격으로(총 4회까지) 반복 투여할 수 있다. 칼슘 수치를 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항고혈압제. ATC 코드 C08CA12.
행동의 메커니즘:
Barnidipine(순수 S 이성질체, S)은 친유성 1,4-dihydropyridine 칼슘 채널 차단제로서 "혈관벽에 있는 평활근 세포의 칼슘 채널과 높은 친화력을 보입니다. 바르니디핀 수용체의 동역학은 d의 출현을 특징으로 합니다. "느린 행동과 강력하고 지속적인 유대. 바르니디핀으로 인한 말초 저항 감소는 혈압을 낮추는 원인이 됩니다. Vasexten을 사용할 때 항고혈압 효과는 전체 24시간 동안 지속됩니다.
만성 치료에 Vasexten을 사용하면 기본 심박수가 증가하지 않습니다.
심혈관 이환율과 사망률에 대한 바르니디핀의 영향은 연구되지 않았습니다.
그러나 최근에 다른 장기 작용 디히드로피리딘에 대한 통제 연구에서 노인 고혈압의 다른 항고혈압제와 유사한 이환율 및 사망률에 대한 유익한 효과가 나타났습니다.
대사 효과:
바르니디핀은 지방혈증 프로파일, 혈당 또는 혈액의 전해질에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수:
건강한 피험자에게 Vasexten® 20mg을 반복 투여한 후 음식을 함께 섭취해도 AUC, Cmax, Tmax 또는 t½에 통계적으로 유의한 영향이 없었습니다.
Vasexten® 20 mg을 경구 투여한 후 5-6시간 후에 최대 혈장 수준에 도달합니다.
Vasexten의 절대 생체 이용률은 1.1%입니다.
바니디핀의 혈장 농도는 상당한 개인차를 보일 수 있습니다.
분포:
교육 시험관 내 Barnidipine은 인간 적혈구에 26-32%, 혈장 단백질에 높은 정도로(89-95%) 결합한다는 것을 보여줍니다. 분석 시험관 내 단백질 성분 중 barnidipine은 주로 혈청 알부민에 결합하고 그 다음으로 alpha1 acid glycoprotein과 high density lipoprotein에 결합함을 나타냅니다. 감마 글로불린에 대한 결합은 훨씬 적은 양으로 발생합니다.
연구에서 시험관 내 혈장 단백질 결합 제거에 기반한 약물 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
생체 변형:
Barnidipine은 비활성 대사 산물로 상당 부분 대사됩니다. 키랄 역전이 없다 생체 내 순수한 이성질체 S, S. 주요 반응은 측쇄의 Ndebenzilization, N-benzylpyrrolidine ester의 가수분해, 1,4-dihydropyridine 고리의 산화, methyl ester의 가수분해 및 환원입니다. 니트로 그룹 바니디핀의 대사는 주로 동종효소의 CYP3A 계열에 의해 매개되는 것으로 보입니다.
배설:
Vasexten의 혈장에서 최종 제거 반감기 중앙값은 2구획 분석 모델에 따라 반복 투여 후 20시간이었습니다.
제거는 주로 대사에 의해 발생합니다. Barnidipine 및/또는 그 대사 산물은 대변(60%), 소변(40%) 및 호기 공기(1% 미만)로 배설됩니다. Barnidipine은 소변으로 배설되지 않습니다.
특수 환자 그룹:
1회 투여 후, 바르니디핀의 혈장 농도는 건강한 지원자보다 경증에서 중등도의 간 기능 장애가 있는 환자에서 3~4배 더 높습니다. 혈장 수준의 변동성도 증가합니다.
바니디핀의 혈장 농도는 건강한 지원자에 비해 혈액투석을 받을 필요가 없는 신기능 장애 환자의 평균 2배입니다. 혈액 투석을 받는 환자의 평균 혈장 수준은 건강한 지원자보다 3배 이상 높으며 "변동성 증가"가 동반됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Vasexten의 다른 성분은 다음과 같습니다:
캡슐 내용물:
카르복시메틸에틸셀룰로오스, 폴리소르베이트 80, 자당, 에틸셀룰로오스, 활석.
캡슐:
이산화티타늄(E171), 황색 산화철(E172) 및 젤라틴.
인쇄 잉크:
셸락, 변성 알코올, 프로필렌 글리콜(E1520), 정제수, n-부탄올, 이소프로필 알코올, 흑색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Vasexten 변형 방출 캡슐은 알루미늄-알루미늄 블리스터(PVC 및 폴리아미드 코팅 포함)에 10,14,20,28,30,50,56,98 또는 100 캡슐이 들어 있는 상자에 포장됩니다.
하나의 물집에는 7, 10 또는 14 캡슐이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
캡슐에서 과립을 제거하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파르마코 S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 밀라노
Astellas Pharma S.p.A.의 라이선스 하에
08.0 마케팅 승인 번호
Vasexten® 10 mg 변형 방출 캡슐 - 28 캡슐은 번호 035144029 / M으로 등록되었습니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2001년 11월 19일 / 갱신 2009년 4월 17일
10.0 텍스트 개정일
2010년 5월