유효 성분: Pegfilgrastim
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 Neulasta 6 mg 용액
Neulasta가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Neulasta에는 활성 물질 pegfilgrastim이 포함되어 있습니다. Pegfilgrastim은 Escherichia coli라는 세균 세포에서 생명 공학 기술로 생산되는 단백질입니다. 사이토카인이라는 단백질 군에 속하며 우리 몸에서 생성되는 천연 단백질(과립구 집락 자극 인자)과 매우 유사합니다.
뉴라스타는 세포독성 화학요법(빠르게 성장하는 세포를 파괴하는 약물)에 의해 유발될 수 있는 호중구감소증(낮은 백혈구 수) 및 열성 호중구감소증(발열을 동반한 낮은 백혈구 수)의 발생 기간을 줄이는 데 사용됩니다. 백혈구는 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 되기 때문에 중요합니다. 이 세포는 신체의 이러한 세포 수를 감소시킬 수 있는 화학요법의 효과에 매우 민감합니다. 백혈구 수가 낮은 수준으로 떨어지면 박테리아와 싸울 만큼 남아 있지 않을 수 있으며 감염 위험이 더 커질 수 있습니다.
의사는 골수(혈구를 만드는 뼈의 일부)를 자극하여 신체가 감염과 싸울 수 있도록 더 많은 백혈구를 생성하도록 Neulasta를 처방했습니다.
Neulasta를 사용해서는 안 되는 경우
pegfilgrastim, filgrastim, 대장균 유래 단백질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 Neulasta를 사용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 뉴라스타를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Neulasta를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 쇠약, 혈압 강하, 호흡 곤란, 얼굴 부기(아나필락시스), 발적 및 발적, 피부 발진 및 피부 가려움증 등의 알레르기 반응이 있는 경우
- 라텍스 알레르기가 있는 경우 사전 충전 주사기의 바늘 캡에는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 라텍스 유도체가 포함되어 있습니다.
- 기침, 발열 및 호흡 곤란이 있는 경우. 이것은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 징후일 수 있습니다.
- 다음 부작용 중 하나 이상이 있는 경우:
- 체액 통과 감소, 호흡 곤란, 복부 팽만감 및 포만감 및 전반적인 피로감과 관련될 수 있는 부기 또는 부기 이러한 증상은 "모세혈관 누출 증후군"이라는 상태의 증상일 수 있습니다. 신체. 단락 4를 참조하십시오.
- 왼쪽 상복부에 통증이 있거나 어깨 말단에 통증이 있는 경우. 이것은 비장 문제(비장 비대)의 징후일 수 있습니다.
- 최근에 "심각한 폐 감염(폐렴), 폐의 체액(폐부종), 폐의 염증(간질성 폐 질환) 또는" 엑스레이에서 이상이 발견된 경우(폐 침윤)
- 비정상적인 혈구 수(예: 백혈구 증가 또는 빈혈) 또는 신체의 응고 능력을 감소시키는 혈소판 수치 감소(혈소판 감소증)가 있다는 것을 알고 있는 경우. 의사가 귀하를 면밀히 모니터링하기를 원할 수 있습니다.
- 겸상 적혈구 빈혈이 있는 경우. 의사가 귀하를 면밀히 모니터링하기를 원할 수 있습니다.
- 발진, 두드러기 또는 피부 가려움증, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 붓기, 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 징후가 갑자기 나타나면 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
Neulasta는 신장 내부의 작은 필터(사구체신염)를 손상시킬 수 있으므로 의사는 정기적으로 혈액과 소변을 검사할 것입니다.
혈액암 발병 위험에 대해 의사와 상의해야 합니다. 혈액암이 있거나 있을 가능성이 있는 경우 의사가 지시하지 않는 한 Neulasta를 사용해서는 안 됩니다.
pegfilgrastim에 대한 반응 상실
pegfilgrastim 치료에 대한 반응이 감소하거나 반응을 유지하지 못하는 경우, 의사는 pegfilgrastim의 활성을 중화시키는 항체를 개발했을 가능성을 포함하여 이유를 조사할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 뉴라스타의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Neulasta는 임산부에서 테스트되지 않았습니다. 다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 임신입니다;
- 의심되는 임신; 또는
- 임신을 계획하고 있습니다.
뉴라스타 치료 중 임신한 경우 의사에게 알리십시오. Amgen의 임신 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다. 현지 담당자의 연락처 정보는 이 전단지의 섹션 6에 나와 있습니다.
의사가 달리 지시하지 않는 한 Neulasta를 사용하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
Neulasta를 복용하는 동안 모유 수유를 하고 있다면 Amgen의 수유 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다.지역 담당자의 연락처 정보는 이 책자의 섹션 6에 나와 있습니다.
운전 및 기계 사용
Neulasta는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Neulasta는 소르비톨(E420)과 아세트산 나트륨을 함유하고 있습니다.
Neulasta에는 소르비톨(설탕의 일종)이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 의약품은 6mg 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하며 본질적으로 나트륨이 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Neulasta 사용 방법: 용법
Neulasta는 18세 이상의 성인에게 표시됩니다.
항상 의사가 지시한 대로 정확히 Neulasta를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 일반적인 용량은 미리 채워진 주사기를 사용하여 6mg의 피하 주사(피하 주사)이며, 각 화학 요법 주기가 끝날 때 화학 요법의 마지막 용량 후 최소 24시간 후에 투여해야 합니다.
Neulasta의 활동을 저해할 수 있으므로 세게 흔들지 마십시오.
Neulasta를 자신에게 주사하는 방법
의사가 직접 뉴라스타를 주사하는 것이 가장 좋다고 생각할 수 있습니다. 의사나 간호사가 뉴라스타 주사 방법을 알려줄 것입니다. 주사 방법에 대해 말하지 않은 경우에는 스스로 주사하지 마십시오. .
Neulasta를 직접 주사하는 방법에 대한 지침은 이 전단지의 끝에 있는 섹션을 읽으십시오.
뉴라스타 주사를 잊어버린 경우
Neulasta의 복용량을 잊은 경우 의사에게 연락하여 다음 주사 시기를 결정해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Neulasta를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 Neulasta를 사용하는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의해야 합니다.
부작용 Neulasta의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용 중 일부 또는 조합이 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 덜 자주 흐르는 물과 관련될 수 있는 부기 또는 부기, 호흡 곤란, 팽만감 및 충만감, 전반적인 피로감 이러한 증상은 일반적으로 빠르게 진행됩니다.
이는 "모세혈관 누출 증후군"이라고 하는 흔하지 않은 상태(100명 중 1명까지 발생할 수 있음)의 증상일 수 있으며, 이는 혈액이 작은 혈관에서 몸으로 누출되어 긴급한 의료 조치가 필요합니다. .
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 뼈 통증. 의사는 뼈 통증을 완화하기 위해 무엇을 취해야 하는지 알려줄 것입니다.
- 메스꺼움과 두통.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 주사 부위의 통증.
- 관절과 근육의 일반적인 통증과 통증.
- 혈액에 약간의 변화가 있을 수 있지만 이는 일상적인 혈액 검사 중에 감지됩니다. 백혈구 수치는 단기간에 상승할 수 있습니다. 혈소판 수치가 떨어지면서 멍이 생길 수 있습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 발적 및 홍조, 피부 발진(피부 발적) 및 피부의 가려운 부종을 포함한 알레르기 유형 반응.
- 아나필락시스를 포함한 심한 알레르기 반응(쇠약, 혈압 강하, 호흡 곤란, 얼굴 붓기).
- 비장의 부피 증가.
- 비장의 파열. 파열된 비장의 일부 사례는 치명적이었습니다. 왼쪽 위 복부나 왼쪽 어깨에 통증이 느껴지면 비장에 문제가 있을 수 있으므로 즉시 의사에게 연락하는 것이 중요합니다.
- 호흡 곤란. 기침, 발열 및 호흡 곤란이 있는 경우 의사에게 연락하십시오.
- 스위트 증후군(발열과 관련된 사지, 때로는 얼굴과 목의 보라색, 융기 및 통증성 병변)의 사례가 있었지만 다른 요인이 기여했을 수 있습니다.
- 피부 혈관염(피부 혈관의 염증).
- 신장 내부의 작은 필터 손상(사구체신염).
- 주사 부위의 발적.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후에 상자와 주사기 라벨에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 말일을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
Neulasta는 냉장고에서 꺼내 실온(30°C 이하)에서 3일 이상 보관할 수 없습니다. 냉장고에서 주사기를 꺼내 실온(30°C 이하)에 도달하면 3일 이내에 사용하거나 버려야 합니다.
얼지 마십시오. Neulasta는 24시간 미만 동안 한 번 실수로 얼린 경우 사용할 수 있습니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
흐리거나 입자가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Neulasta가 포함하는 것
- 활성 성분은 pegfilgrastim입니다. 미리 채워진 각 주사기에는 0.6ml의 용액에 6mg의 pegfilgrastim이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 아세트산나트륨, 소르비톨(E420), 폴리소르베이트 20 및 주사용수입니다. 단락 2를 참조하십시오.
Neulasta의 모습과 팩의 내용물
Neulasta는 미리 채워진 주사기(6mg/0.6ml)에 주입하는 투명한 무색 용액입니다.
각 팩에는 스테인리스 스틸 바늘과 바늘 캡이 있는 I형 유리 미리 채워진 주사기 1개가 들어 있습니다. 주사기는 물집이 있거나 없는 상태로 포장됩니다.
만료 "> Neulasta 사전 충전 주사기 주입 지침
이 섹션에는 Neulasta를 직접 주입하는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
의사, 간호사 또는 약사로부터 주사 방법을 지시받지 않은 경우에는 주사를 시도하지 않는 것이 중요합니다. 주사 방법에 대해 질문이 있으면 의사, 간호사 또는 약사에게 도움을 요청하십시오.
귀하 또는 귀하에게 주사를 제공하는 사람이 미리 채워진 주사기에 담긴 Neulasta를 사용하는 방법
피부 바로 아래에 주사해야 하며 이 주사를 피하 주사라고 합니다.
필요한 것
자신에게 "피하 주사를하려면 다음이 필요합니다.
- Neulasta의 미리 채워진 주사기 1개; 그리고
- 알코올 물티슈 또는 이와 유사한 소독제.
"Neulasta의 피하 주사를하기 전에 무엇을해야합니까?
- 냉장고에서 약을 꺼내십시오.
- 미리 채워진 주사기를 흔들지 마십시오.
- 주사할 준비가 될 때까지 주사기에서 바늘 캡을 제거하지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기 라벨(EXP)의 만료일을 확인하고 표시된 달의 마지막 날 이후에는 사용하지 마십시오.
- Neulasta의 외관을 확인하십시오.맑고 무색의 액체이어야합니다.입자가 보이면 사용하지 마십시오.
- 보다 편안한 주사를 위해 미리 채워진 주사기를 냉장고에서 30분 동안 꺼내 실온에 도달하도록 하거나 몇 분 동안 손에 부드럽게 쥐십시오. Neulasta를 다른 방법으로 가열하지 마십시오(예: 전자레인지나 뜨거운 물에 가열하지 마십시오).
- 손을 철저히 씻으십시오.
- 편안하고 조명이 밝고 깨끗한 표면을 찾아 필요한 모든 것을 가까이에 두십시오.
뉴라스타 주사는 어떻게 준비하나요?
Neulasta를 주사하기 전에 다음을 수행해야 합니다.
- 주사기를 손에 들고 바늘에서 캡을 구부리지 않고 조심스럽게 제거하십시오. 수평으로 당기십시오. 바늘을 만지거나 플런저를 누르지 마십시오.
- 미리 채워진 주사기에 작은 기포가 보일 수 있습니다.주사하기 전에 기포를 제거해서는 안됩니다.기포와 함께 용액을 주입하는 것은 무해합니다.
- 이제 미리 채워진 주사기를 사용할 수 있습니다.
어디에서 주사를 맞아야 하나요?
자신에게 주사하기에 가장 적합한 장소는 다음과 같습니다.
- 허벅지의 윗부분; 그리고
- 배꼽 주변을 제외한 복부.
다른 사람이 주사를 맞는 경우 팔 뒤쪽을 사용해도 됩니다.
어떻게 주사를 맞습니까?
- 알코올 천을 사용하여 피부를 닦으십시오.
- 엄지와 검지 사이의 피부를 들어올립니다(쥐어짜지 않고). 바늘을 피부에 밀어 넣으십시오.
- 느리고 일정한 압력으로 플런저를 아래로 누릅니다. 모든 액체가 주입될 때까지 플런저를 끝까지 밀어 넣습니다.
- 액체를 주입한 후 바늘을 빼내어 피부를 놓아주세요.
- 주사 부위에 작은 핏방울이 보이면 면봉이나 거즈로 부드럽게 닦아냅니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우 패치로 주사 부위를 덮을 수 있습니다.
- 주사기에 남은 Neulasta를 재사용하지 마십시오.
기억하기 위해
각 주사기는 한 번만 사용하십시오. 문제가 있는 경우 주저하지 말고 의사나 간호사와 상의하여 도움과 조언을 받으십시오.
사용한 주사기의 폐기
- 사용한 바늘에 캡을 다시 끼우지 마십시오.
- 사용한 주사기는 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 사용한 주사기는 현지 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
주사용 NEULASTA 6 MG 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.6ml에 6mg의 pegfilgrastim *이 들어 있습니다. 농도는 **단백질 부분만을 고려하여 10mg/ml입니다.
* Pegfilgrastim은 의 세포에서 생성됩니다. 대장균 재조합 DNA 기술 및 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과의 후속 접합.
** 분자의 PEG 부분이 포함된 경우 농도는 20mg/ml입니다.
이 제품의 효능은 동일한 치료 클래스에 속하는 다른 pegylated 또는 non-pegylated 단백질의 효능과 비교되어서는 안 됩니다.
추가 정보는 섹션 5.1을 참조하십시오.
알려진 효과가 있는 부형제:
미리 채워진 각 주사기에는 30mg의 소르비톨(E420)이 들어 있습니다.
미리 채워진 각 주사기에는 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사 가능한 솔루션.
주사용 투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
암에 대한 세포독성 화학요법으로 치료받은 성인 환자의 호중구감소증 기간 및 열성 호중구감소증 발병률 감소(만성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 제외).
04.2 용법 및 투여방법 -
Neulasta 요법은 종양학 및/또는 혈액학 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다.
복용량
세포독성 화학요법 후 최소 24시간 후에 투여되는 각 화학요법 주기마다 6mg 용량(사전 충전된 단일 주사기)의 Neulasta가 권장됩니다.
투여 방법
Neulasta는 피하 주사됩니다. 주사는 허벅지, 복부 또는 상완에 투여해야 합니다. 투여 전 의약품 취급에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
소아 인구
소아에 대한 뉴라스타의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8, 5.1 및 5.2에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
신장애 환자
말기 신질환을 포함한 신장애 환자에서 용량 조절은 권장되지 않는다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
제한된 임상 데이터는 급성 골수성 백혈병 환자에서 중증 호중구감소증에서 관해까지의 시간에 대해 필그라스팀과 비교한 페그필그라스팀 효과를 시사합니다. 드 노보 (섹션 5.1 참조). 그러나 급성 골수성 백혈병에 대한 Neulasta의 장기적인 효과는 확립되지 않았습니다. 따라서 이 환자 집단에서는 제품을 주의해서 사용해야 합니다.
과립구 집락 자극 인자는 골수 세포의 성장을 촉진할 수 있습니다 시험관 내 및 유사한 효과를 관찰할 수 있습니다. 시험관 내 일부 비 골수성 세포에서.
골수이형성증후군, 만성골수성백혈병, 2차 급성골수성백혈병(AML) 환자에 대한 뉴라스타의 안전성 및 유효성은 연구된 바가 없으므로 이러한 환자들에게 투여해서는 안 되며 특히 주의해야 한다. 급성 골수성 백혈병에서 만성 골수성 백혈병의 아세포 변형 진단.
AML 환자에서 뉴라스타 투여의 효능 및 안전성 드 노보 시대의
고용량 화학요법을 받는 환자에 대한 뉴라스타의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며, 이 약을 표준 용량 요법 이상으로 세포독성 화학요법의 용량을 증가시키는 데 사용해서는 안 된다.
폐 부작용
G-CSF 투여 후 흔하지 않은 폐 이상반응(≥ 1/1,000, 간질성 폐렴, 간질성 폐렴이 보고되었습니다. 최근 폐 침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 더 높은 위험에 처할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
기침, 발열, 호흡곤란과 같은 폐 증상이 동시에 나타나는 폐 침윤의 방사선학적 사진과 백혈구 수 증가와 관련된 폐 기능 저하가 급성 호흡 곤란 증후군의 초기 징후일 수 있습니다.급성 호흡기 장애 증후군, 급성 호흡 곤란 증후군). 이러한 상황에서는 의사의 재량에 따라 뉴라스타 요법을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.8 참조).
사구체신염
filgrastim과 pegfilgrastim을 투여받은 환자에서 사구체신염이 보고되었습니다. 일반적으로 사구체신염 사건은 filgrastim 및 pegfilgrastim의 용량 감소 또는 중단 후에 해결되었습니다. 소변 검사 모니터링이 권장됩니다.
모세관 누출 증후군
과립구 집락 자극 인자 투여 후 모세혈관 누출 증후군이 보고되었으며 저혈압, 저알부민혈증, 부종 및 혈농축을 특징으로 합니다. 모세혈관 누출 증후군의 증상이 나타나는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 집중 치료가 필요할 수 있는 표준 대증 치료를 받아야 합니다(섹션 4.8 참조).
비장 비대 및 비장 파열
드물지만 일반적으로 무증상의 비장 비대 사례와 일부 치명적인 사례를 포함하여 드물게 비장 파열 사례가 페그필그라스팀 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 비장의 용적을 주의 깊게 모니터링해야 합니다(예: 임상 검사, 초음파). 왼쪽 상복부 또는 어깨 통증이 있는 환자는 비장 파열 진단을 고려해야 합니다..
혈소판 감소증 및 빈혈
Neulasta 단독 치료는 혈소판 감소증과 골수억제 화학요법의 전체 용량을 예정대로 유지함으로써 발생하는 빈혈을 배제하지 않습니다. 혈소판 수와 헤마토크릿의 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 중증 혈소판감소증을 유발하는 단일 또는 복합 화학요법제를 투여할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
겸상 적혈구 빈혈
겸상적혈구 위기는 겸상적혈구 특성 또는 겸상적혈구병 환자에서 페그필그라스팀의 사용과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조) 따라서 의사는 겸상적혈구 형질 또는 겸상적혈구 질환 환자에게 Neulasta를 처방할 때 주의해야 적절한 임상 및 실험실 매개변수를 유지하고 이 약과 비장 비대 및 혈관 폐쇄 위기 사이의 가능한 연관성에 주의를 기울여야 합니다.
백혈구 증가증
백혈구 값(백혈구, WBC) 이 약을 투여받은 환자의 1% 미만에서 100 x 109/l 이상의 수치가 관찰되었습니다. 이 정도의 백혈구 증가와 직접적으로 관련된 이상반응은 보고되지 않았습니다. 이러한 백혈구 수의 증가는 일시적입니다. , 일반적으로 투여 후 24~48시간에 관찰되며 이 약의 약력학적 효과와 일치합니다 임상 효과 및 백혈구 증가의 가능성에 따라 치료 중 정기적으로 백혈구 수(WBC)를 측정해야 합니다. 백혈구 수가 예상 최저치 이후에 50 x 109/L를 초과하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다.
과민증
이 약을 투여한 환자에서 치료 시작 시 또는 치료 후에 발생하는 아나필락시 반응을 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 임상적으로 유의한 과민증이 있는 환자에서 이 약의 투여를 영구적으로 중단하십시오. 심한 알레르기 반응이 나타나면 적절한 치료를 한 후 며칠 동안 환자를 주의 깊게 관찰해야 합니다.
면역원성
모든 치료 단백질과 마찬가지로 면역원성의 잠재적 위험이 있습니다. pegfilgrastim에 대한 항체 생성 가능성은 일반적으로 낮습니다. 결합 항체의 개발은 모든 생물학적 제제에서 예상되지만 현재까지 활성과 관련이 없습니다. 중화.
건강한 환자 또는 기증자의 조혈 전구 세포 동원에 대한 Neulasta의 안전성과 효능은 적절하게 평가되지 않았습니다.
미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 건조 천연 고무(라텍스 유도체)가 포함되어 있습니다.
성장인자 치료에 따른 골수의 조혈 활성 증가는 일시적인 골방사선 소견과 관련이 있으므로 방사선학적 데이터를 해석할 때 이를 고려해야 합니다.
Neulasta에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Neulasta는 6mg 용량에 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있습니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
과립구 집락 자극 인자(G-CSF)의 추적성을 향상시키기 위해 투여 제품의 상품명이 환자 기록에 명확하게 기록되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
빠르게 분열하는 골수 세포가 세포독성 화학요법에 대한 잠재적인 민감성을 고려할 때, 이 약은 세포독성 화학요법 투여 후 최소 24시간 후에 투여해야 합니다. 임상 연구에서 화학 요법 14일 전에 뉴라스타를 투여하는 것이 안전한 것으로 나타났습니다. 뉴라스타를 화학요법과 병용한 환자에 대한 평가는 없었으며 동물 모델에서 뉴라스타와 5-플루오로우라실(5-FU) 또는 기타 대사 억제제의 병용 투여가 골수억제를 악화시키는 것으로 나타났습니다..
임상 연구는 다른 조혈 성장 인자 및 사이토카인과의 가능한 상호 작용을 구체적으로 조사하지 않았습니다.
또한 호중구의 방출을 촉진하는 리튬과의 잠재적인 상호작용은 구체적으로 연구되지 않았으며 이러한 상호작용이 해로울 수 있다는 증거는 없습니다.
니트로소우레아와 같은 지연성 골수억제와 관련된 화학요법을 받는 환자에서 뉴라스타의 안전성과 효능은 평가되지 않았다.
상호작용이나 대사에 대한 구체적인 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 임상 연구에서 Neulasta와 다른 의약품의 상호 작용이 나타나지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 페그필그라스팀 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) Neulasta는 임신 중 및 가임 여성에게 권장되지 않으며 피임법을 사용하지 않습니다.
Neulasta로 치료하는 동안 임신한 것으로 밝혀진 여성은 Amgen의 임신 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다. 연락처 세부 정보는 패키지 전단지의 섹션 6에 나와 있습니다.
수유 시간
뉴라스타/인유중 대사산물의 배설에 대한 정보가 충분하지 않음 신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없음 모유수유의 이점을 고려하여 수유중단 또는 뉴라스타 치료 중단/중단 여부를 결정해야 함 아기와 여성을 위한 치료의 이점.
Neulasta로 치료하는 동안 모유 수유 중인 여성은 Amgen의 수유 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다.연락처는 패키지 전단지의 섹션 6에 나와 있습니다.
비옥
Pegfilgrastim은 인간의 최고 권장 용량(체표면적 기준)의 약 6~9배의 누적 주간 용량에서 수컷 또는 암컷 랫드의 생식 능력이나 수태능에 영향을 미치지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Neulasta는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 뼈 통증(매우 흔함[≥ 1/10])과 근골격 통증(흔함)이었습니다. 뼈 통증은 일반적으로 경증에서 중등도, 일시적이었고 대부분의 환자에서 일반적인 진통제로 조절할 수 있었습니다.
이 약의 첫 번째 또는 이후 투여에서 피부 발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 홍반, 홍조 및 저혈압을 포함한 과민 반응의 사례가 보고되었습니다(흔하지 [≥ 1/1,000, 아나필락시스, 이 약을 투여받는 환자에서 발생할 수 있음) ) (섹션 4.4 참조).
치료가 지연되면 생명을 위협할 수 있는 모세혈관 누출 증후군은 흔하지 않은 것으로 보고되었습니다(≥ 1/1,000~
일반적으로 무증상인 비장종대는 흔하지 않습니다.
일부 치명적인 사례를 포함하여 드물게 비장 파열 사례가 pegfilgrastim 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
간질성 폐렴, 폐부종, 폐 침윤 및 폐 섬유증을 포함한 흔하지 않은 폐 이상반응이 보고되었습니다. 드물지만 호흡 부전 또는 급성 호흡 곤란 증후군(급성 호흡기 장애 증후군, ARDS) 치명적일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
겸상적혈구병의 단독 사례(이러한 환자에서는 흔하지 않음)가 겸상형 또는 겸상적혈구병 환자에서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
이상반응 표
아래 표의 데이터는 임상 연구 및 자발적 보고에서 보고된 이상반응을 설명합니다. 각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
¹ 아래의 "선택된 이상 반응에 대한 설명" 섹션을 참조하십시오.
² 이 이상반응은 시판 후 조사를 통해 확인되었지만 성인을 대상으로 한 무작위 대조 시험에서는 관찰되지 않았습니다. 빈도 등급은 9건의 무작위 임상 시험에서 뉴라스타로 치료받은 1,576명의 환자를 기반으로 한 통계적 계산으로 결정되었습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
스위트 증후군의 흔하지 않은 사례가 보고되었지만 일부 경우에는 기저에 혈액 악성 종양이 존재했을 수 있습니다.
이 약을 투여받은 환자에서 피부 혈관염의 흔하지 않은 사건이 보고되었습니다. 이 약으로 치료받은 환자에서 혈관염을 일으키는 기전은 알려져 있지 않습니다.
주사 부위 홍반을 포함한 주사 부위 반응(흔하지 않음(≥ 1 / 1,000,
일반적인 경우(≥ 1/100, 100 x 109 / l)가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
세포독성 화학요법 후 이 약으로 치료받은 환자에서 임상 증상을 동반하지 않은 가역성, 경증 또는 중등도의 요산 및 알칼리성 인산분해효소 수치는 흔하지 않습니다. 임상 증상을 동반하지 않는 가역적, 경증 또는 중등도의 젖산 탈수소효소 상승은 흔하지 않습니다.
메스꺼움과 두통은 화학 요법을받는 환자에서 매우 일반적으로 관찰되었습니다.
세포독성 화학요법 후 페그필그라스팀을 투여받은 환자에서 드물게 ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소)에 대한 간 기능 검사(LFT) 상승이 관찰되었습니다. 이러한 증가는 일시적이며 되돌릴 수 있습니다.
혈소판 감소증의 흔한 사례가 보고되었습니다.
시판 후 과립구 집락 자극인자를 사용한 모세혈관 누출 증후군 사례가 보고되었으며, 이는 일반적으로 여러 화학 요법 약물을 복용 중이거나 성분채집술을 받고 있는 진행성 악성 질환, 패혈증 환자에서 발생했습니다(4.4항 참조).
소아 인구
소아에서의 경험은 제한적이며, 6-11세 및 12-21세 아동(80% 및 67%) 및 성인에 비해 0-5세 아동(92%)에서 더 높은 빈도의 중대한 이상반응이 관찰되었습니다. 보고된 가장 흔한 이상 반응은 뼈 통증이었습니다(섹션 5.1 및 5.2 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템(Italian Medicines Agency - 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 과다 복용 -
300mcg/kg의 단일 용량은 심각한 부작용 없이 제한된 수의 건강한 지원자와 비소세포종 폐암 환자에게 피하 투여되었습니다. 부작용은 페그필그라스팀을 더 낮은 용량으로 투여받은 피험자의 경우와 유사했습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 면역 자극제, 집락 자극 인자.
ATC 코드: L03AA13.
인간 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)는 골수에서 호중구의 생성 및 방출을 조절하는 당단백질입니다. Pegfilgrastim은 단일 20kd 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 분자에 공유 연결된 재조합 인간 G-CSF 분자(r-metHuG-CSF)로 구성됩니다. Pegfilgrastim은 신장 청소율 감소로 인해 오래 지속되는 형태의 filgrastim입니다. Pegfilgrastim과 filgrastim은 동일한 작용 기전을 가지고 있어 24시간 이내에 말초 호중구 수의 현저한 증가를 유발하고 단핵구 및/또는 림프구의 증가는 무시할 수 있습니다. filgrastim과 유사하게 pegfilgrastim에 반응하여 생성된 호중구는 화학주성 및 식세포 활성의 평가에 의해 입증된 바와 같이 정상 또는 증가된 기능을 나타냅니다. 다른 조혈 성장 인자와 마찬가지로 G-CSF는 시험관 내 인간 내피 세포의 자극 특성. G-CSF는 성장을 촉진할 수 있습니다 시험관 내 골수 세포의 악성 및 유사한 효과도 감지할 수 있습니다. 시험관 내 일부 비 골수성 세포에서.
doxorubicin 및 docetaxel을 포함한 골수억제 화학요법을 받는 고위험 II-IV기 유방암 환자를 대상으로 한 두 개의 무작위 이중 맹검, 중추 연구에서 주기당 1회 단일 용량으로 페그필그라스팀을 사용하면 호중구 감소증의 기간과 발병률이 감소했습니다. filgrastim을 매일 투여할 때 관찰된 것과 유사한 발열성 호중구감소증(11 투여일의 중앙값). 성장 인자 지원이 없는 경우 이 패턴은 평균 4등급 호중구감소증 기간이 5-7일이고 발열성 호중구감소증의 발생률이 30-40%인 것으로 보고되었습니다. 한 연구(n = 157)에서 다음을 사용했습니다. 6mg 고정 용량의 pegfilgrastim에서 4등급 호중구감소증의 평균 기간은 pegfilgrastim 그룹의 경우 1.8일인 반면 filgrastim 그룹의 경우 1.6일이었습니다(차이 0.23일, 95% CI: -0.15, 0.63). , 열성 호중구감소증 비율은 filgrastim으로 치료한 환자의 20%에 비해 pegfilgrastim으로 치료한 환자의 13%였습니다(차이 7%, 95% CI: -19%, 5%). 체중 조절 용량(100mcg/kg)을 사용한 두 번째 연구(n = 310)에서, pegfilgrastim 그룹에서 4등급 호중구감소증의 평균 기간은 1.7일이었고, filgrastim 그룹에서는 1.8일이었습니다(차이 0.03). 일, 95% CI: -0.36, 0.30). 발열성 호중구감소증의 전체 비율은 pegfilgrastim으로 치료한 환자의 9%, filgrastim으로 치료한 환자의 18%였습니다(차이 9%, 95% CI: -16.8%, -1.1%).
유방암 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구에서, 열성 호중구 감소증의 발병률이 10-20%인 화학 요법 투여 후 열성 호중구 감소증 발병률에 대한 페그필그라스팀의 효과가 평가되었습니다(도세탁셀 100mg/m²). 4주기 동안 3주마다) 928명의 환자가 각 주기(2일차)에서 화학 요법 후 약 24시간 후에 단일 용량의 페그필그라스팀 또는 위약을 투여하도록 무작위화되었습니다. 열성 호중구감소증의 발병률은 무작위화 환자에서 더 낮았습니다. pegfilgrastim 대 위약(1% 대 17%, p
제한된 샘플(n = 83) 급성 골수성 백혈병으로 화학 요법을 받는 환자에서 수행된 II상 무작위 이중 맹검 연구 드 노보 pegfilgrastim(6mg의 단일 용량)을 유도 화학요법 동안 제공된 filgrastim과 비교했습니다. 중증 호중구감소증에서 관해까지의 중앙값 시간은 두 치료군에서 22일이었습니다. 장기적인 결과는 연구되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
빈크리스틴, 독소루비신 및 사이클로포스파미드(VAdriaC/IE)를 사용한 화학요법의 첫 번째 과정 이후에 100mcg/kg의 페그필그라스팀을 투여받은 소아 육종 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 공개 표지 II상 연구(n = 37)에서, 중증 호중구 감소증(호중구
05.2 "약동학 특성 -
pegfilgrastim의 최대 혈청 농도는 단일 피하 투여 후 16~120시간에 관찰됩니다. 혈청 농도는 골수 억제 화학 요법 후 호중구 감소증 기간 동안 안정적으로 유지됩니다. pegfilgrastim의 제거는 용량과 관련하여 비선형적이며, pegfilgrastim의 혈청 청소율은 용량이 증가함에 따라 감소합니다. Pegfilgrastim은 고용량에서 포화되는 호중구 매개 제거를 통해 주로 제거되는 것으로 보입니다. 자체 조절된 제거 메커니즘에 따라 pegfilgrastim의 혈청 농도는 호중구의 증가와 함께 급격히 감소합니다.
호중구 매개 제거 기전으로 인해 간 또는 신장애가 페그필그라스팀의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 공개 단일 용량 연구(n = 31)에서 말기 신장 질환을 포함한 다양한 단계의 신장 손상이 페그필그라스팀의 약동학에 영향을 미치지 않았습니다.
노인 인구
제한된 자료에 따르면 고령자(65세 이상)에서 페그필그라스팀의 약동학은 성인과 유사합니다.
소아 인구
페그필그라스팀의 약동학은 VAdriaC/IE 화학요법 완료 후 100㎍/kg의 페그필그라스팀을 투여받은 37명의 소아 육종 환자에서 연구되었습니다. 더 어린 연령 그룹(0-5세)은 6-11세 및 12-21세(22.0 ± 13.1mcg • hr/ml 및 29.3 ± 23.2mcg • hr/ml)(섹션 5.1 참조).
더 어린 연령 그룹(0-5세)을 제외하고 소아 환자의 평균 AUC는 독소루비신 완료 후 100mcg/kg의 페그필그라스팀을 투여받은 II-IV기 고위험 유방암 성인 환자의 평균 AUC와 유사하게 나타났습니다. / 도세탁셀(섹션 4.8 및 5.1 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
전통적인 반복 투여 독성 연구의 전임상 데이터는 백혈구 수의 증가, 골수 골수 증식증, 골수외 조혈 및 비장 비대를 포함하여 예상되는 약리학적 효과를 보여주었습니다.
pegfilgrastim을 피하 투여한 임신한 암컷에게서 태어난 랫드에서는 부작용이 관찰되지 않았지만, 토끼에서 pegfilgrastim을 피하 투여한 경우 인간 권장 용량의 4배 누적 용량에서 배태자 독성(배아 손실)이 발생했습니다. 쥐에 대한 연구에 따르면 pegfilgrastim의 태반 통과가 가능합니다. 쥐에 대한 연구에 따르면 pegfilgrastim의 피하 투여는 생식 능력, 생식력, 발정 주기, 교미와 성교 사이의 일수, 자궁 내 생존에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이 데이터와 인간의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
아세트산 나트륨 *
소르비톨 (E420)
폴리소르베이트 20
주사용수
* 아세트산나트륨은 빙초산을 수산화나트륨으로 적정하여 얻는다.
06.2 비호환성 "-
이 약은 다른 제품, 특히 염화나트륨 용액과 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
Neulasta는 실온(30°C 이하)에서 1회 최대 72시간 동안 보관할 수 있습니다. 72시간 이상 실온에 방치한 Neulasta는 폐기해야 합니다.
얼지 마십시오. 한 번 24시간 미만 동안 동결 온도에 우발적으로 노출되어도 Neulasta의 안정성에는 영향을 미치지 않습니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
자동 바늘 가드가 있거나 없는 스테인리스 스틸 바늘과 고무 플런저가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리).
미리 채워진 주사기의 바늘 캡에는 건조 천연 고무(라텍스 파생물)가 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
미리 채워진 각 주사기에는 주사용 용액 0.6ml가 들어 있습니다. 물집이 있거나 없는 상태로 미리 채워진 주사기 1개의 팩 크기입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
Neulasta 용액을 투여하기 전에 눈에 보이는 입자가 없는지 확인하고 투명하고 무색의 용액만 주입해야 합니다.
과도하게 흔들면 pegfilgrastim이 응집체를 형성하고 생물학적으로 비활성화될 수 있습니다.
용액을 주입하기 전에 미리 채워진 주사기가 실온에 도달하도록 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
암젠 유럽 B.V.
미네르붐 7061
4817 ZK 브레다
네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/02/227/001 블리스터가 있는 1 패키지 주사기
035716012
EU / 1/02/227/002 물집이 없는 주사기 팩 1개
EU / 1/02/227/004 니들 가드가 있는 블리스터가 있는 1팩 주사기
035716036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2002년 8월 22일
가장 최근 갱신 날짜: 2007년 7월 16일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 5월