유효 성분: 필그라스팀
주사용 Neupogen 30 MU(0.3 mg/ml) 용액
주사용 Neupogen 48 MU(0.3 mg/ml) 용액
Neupogen 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Neupogen 30 MU(0.3 mg/ml) 주사용액, Neupogen 48 MU(0.3 mg/ml) 주사용액
- 사전 충전된 주사기의 주사용 Neupogen 30 MU(0.6 mg/ml) 용액, 사전 충전된 주사기의 주사용 Neupogen 48 MU(0.96 mg/ml) 용액
Neupogen을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Neupogen은 백혈구 성장 인자(과립구 집락 자극 인자)이며 사이토카인이라는 약물 그룹에 속합니다. 성장인자는 체내에서 자연적으로 생성되는 단백질이지만 생명공학의 도움으로 약물로 사용하기 위해 생산할 수도 있습니다. Neupogen은 골수를 자극하여 더 많은 백혈구를 생성합니다.
백혈구 수의 감소(호중구감소증)는 여러 가지 이유로 발생할 수 있으며, 이는 감염에 대한 신체의 방어 능력을 감소시킵니다. Neupogen은 골수를 자극하여 새로운 백혈구를 빠르게 생성합니다.
Neupogen은 다음과 같이 사용할 수 있습니다.
- 화학 요법 치료 후 백혈구 수를 증가시켜 감염 예방에 도움;
- 골수 이식 후 백혈구 수를 증가시켜 감염 예방에 도움;
- 고용량 화학 요법 전에 골수가 더 많은 줄기 세포를 생성하도록 하여 치료 후 환자에게 다시 제공할 수 있습니다. 이 세포는 귀하 또는 기증자로부터 채취할 수 있습니다. 그런 다음 줄기 세포는 골수로 돌아가 혈액 세포를 생성합니다.
- 심각한 만성 호중구 감소증의 경우 백혈구 수를 증가시켜 감염 예방에 도움이 됩니다.
- 진행성 HIV 감염 환자의 경우 감염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Neupogen을 사용해서는 안 되는 경우
뉴포젠을 사용하지 마십시오
- filgrastim 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 뉴포젠을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Neupogen을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- filgrastim이 겸상 적혈구 위기를 일으킬 수 있기 때문에 겸상 적혈구 빈혈;
- 골다공증(뼈 질환).
다음과 같은 경우 Neupogen 치료 중 즉시 의사에게 알리십시오.
- 왼쪽 상복부에 통증이 있고(복통), 왼쪽 흉곽 아래 또는 왼쪽 어깨 말단에 통증이 있습니다(비장 비대(비장 비대) 또는 비장의 파열 가능성이 있는 증상일 수 있음).
- 흔하지 않은 출혈이나 타박상이 나타납니다(혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 및 혈액 응고 능력 감소의 증상일 수 있음).
- 발진, 가려움증 또는 피부의 융기, 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 부기, 숨가쁨 또는 쌕쌕거림과 같은 갑작스러운 알레르기 징후가 있는 경우 이는 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다.
- 얼굴이나 발목이 부어 오르거나 소변에 피가 나거나 소변이 갈색으로 변하거나 소변을 평소보다 적게 배출하는 경우.
Filgrastim에 대한 반응 상실
반응이 사라지거나 filgrastim 치료에 대한 반응을 유지할 수 없는 경우 의사는 filgrastim의 활성을 중화시키는 항체의 발달 가능성을 포함하여 이유를 조사할 것입니다.
의사는 당신을 면밀히 관찰하기를 원할 것입니다.
중증 만성 호중구감소증 환자의 경우 혈액암(백혈병, 골수이형성 증후군(MDS)) 발병 위험이 있을 수 있습니다. 혈액암 발병 위험과 어떤 검사를 받아야 하는지 의사와 상의해야 합니다. 또는 혈액암에 걸릴 가능성이 있는 경우 의사의 지시가 없는 한 Neupogen을 사용해서는 안 됩니다.줄기세포 기증자의 경우 연령은 16세에서 60세 사이여야 합니다.
Neupogen은 백혈구 생성을 자극하는 제품 그룹의 일부입니다. 의료 전문가는 항상 귀하가 사용하고 있는 정확한 제품을 기록해야 합니다.
백혈구를 자극할 수 있는 다른 제품에 특별한 주의
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Neupogen의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Neupogen은 임신 또는 수유중인 여성에서 테스트되지 않았습니다.
다음과 같은 경우 의사에게 알리는 것이 중요합니다.
- 임신입니다;
- 의심되는 임신; 또는
- 임신을 계획하고 있습니다.
뉴포젠 투여 중 임신한 경우 의사에게 알리십시오. Amgen의 임신 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다. 현지 담당자의 연락처 정보는 이 전단지의 섹션 6에 나와 있습니다.
의사가 달리 지시하지 않는 한 Neupogen을 사용하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
Neupogen을 복용하는 동안 모유 수유를 하는 경우 Amgen의 수유 감시 프로그램에 등록하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
Neupogen은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 필그라스팀을 복용한 후, 운전하거나 기계를 사용하기 전에 잠시 기다려 보는 것이 좋습니다.
Neupogen은 나트륨과 소르비톨을 함유하고 있습니다.
Neupogen은 0.3mg/ml당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
Neupogen에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Neupogen: Posology 사용 방법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
뉴포젠은 어떻게 투여하고 얼마를 복용해야 하나요?
뉴포젠은 일반적으로 피부 바로 아래 조직에 매일 주사합니다(피하 주사). 매일 천천히 정맥 주사(정맥 주입)하여 투여할 수도 있습니다. 일반적으로 평소 복용량은 질병과 체중에 따라 다릅니다. 의사가 얼마나 많은 Neupogen을 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
화학요법 후 골수 이식을 받는 환자:
일반적으로 화학 요법 후 최소 24시간 및 골수 이식 후 최소 24시간 후에 뉴포젠의 첫 번째 용량을 받게 됩니다.
뉴포젠을 얼마나 오래 복용해야 하나요?
백혈구 수가 정상화될 때까지 Neupogen을 복용해야 합니다. 백혈구 수를 모니터링하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받게 됩니다. 의사가 Neupogen을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
어린이에게 사용
Neupogen은 화학 요법을 받고 있거나 백혈구 수가 심하게 감소한 소아(호중구감소증)를 치료하는 데 사용됩니다. 화학 요법을받는 어린이의 복용량은 성인과 동일합니다.
뉴포젠 사용을 잊은 경우
주사를 놓친 경우에는 가능한 한 빨리 의사와 상의하고, 이 제품의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Neupogen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많이 주사했다고 생각되면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
부작용 Neupogen의 부작용은 무엇입니까
치료 중 즉시 의사에게 알리십시오.
- 쇠약, 혈압 강하, 호흡 곤란 및 얼굴 부종(아나필락시스), 피부 발진 및 가려움증 발작(두드러기), 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관부종)을 포함한 알레르기 반응을 경험하는 경우 , 및 숨가쁨(호흡곤란). 과민증은 암 환자에게 흔합니다.
- 기침, 발열 및 호흡곤란(호흡곤란)이 발생하는 경우 급성 호흡 부전 증후군(ARDS)의 증상일 수 있습니다. ARDS는 암 환자에게 흔하지 않습니다.
- 비장(비장 비대(비장 비대) 또는 비장 파열)에 문제가 있을 수 있으므로 왼쪽 상단(복부), 왼쪽 갈비뼈 아래 통증 또는 어깨 말단 통증이 있는 경우;
- 중증의 만성 호중구감소증 치료를 받고 있고 소변에 혈액이 있는 경우(혈뇨). 이 부작용이 발생하거나 소변에서 단백질이 발견되면(단백뇨) 의사가 정기적으로 소변을 평가할 수 있습니다.
- 다음 부작용 중 일부 또는 조합이 발생하는 경우:
- 덜 자주 흐르는 물과 관련될 수 있는 부기 또는 부기, 호흡 곤란, 팽만감 및 충만감, 일반적인 피로감 이러한 증상은 일반적으로 빠르게 진행됩니다. 이는 증상일 수 있습니다. 드문 상태(최대 1개에 영향을 미칠 수 있음) 100명 중) "모세혈관 누출 증후군"이라고 불리는 이 질환은 작은 혈관에서 몸으로 혈액이 누출되어 긴급한 치료가 필요합니다.
- 신장 손상(사구체신염)이 있는 경우. filgrastim을 복용하는 환자에서 신장 손상이 관찰되었습니다. 얼굴과 발목이 부어 오르거나 소변에 피가 나거나 소변이 갈색으로 변하거나 소변이 평소보다 적게 나오는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
Neupogen 사용의 매우 흔한 부작용은 근육이나 뼈의 통증(근골격 통증)이며 일반적인 진통제(진통제)를 복용하면 완화될 수 있습니다. 이식편 대 숙주 반응(GvHD) - 이것은 이식을 받는 사람; 징후와 증상은 손바닥이나 발바닥의 발진, 입, 창자, 간, 피부 또는 눈, 폐, 질 및 관절의 궤양 및 염증을 포함합니다. 매우 흔하게 나타납니다. 건강한 줄기 세포 기증자에서 증가 백혈구(백혈구 증가증) 및 혈액 응고 능력을 저하시키는 혈소판 수의 감소(혈소판 감소증)는 의사가 모니터링할 것입니다. 모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(뉴포젠을 복용하는 10명 중 1명 이상에서 나타남):
암 환자에서
- 혈액 화학의 변화
- 혈액의 일부 효소 값의 증가
- 식욕 감소
- 두통
- 입과 목의 통증(구인두 통증)
- 기침
- 설사
- 그는 재촉했다
- 변비
- 메스꺼움
- 피부 발진
- 비정상적인 탈모 또는 가늘어짐(탈모증)
- 근육이나 뼈의 통증(근골격계 통증)
- 전신 쇠약(무력증)
- 피로(피로)
- 소화관을 둘러싸고 있는 세포의 궤양 및 부종, 즉 입에서 항문까지(점막염)
- 호흡곤란(호흡곤란)
- 건강한 줄기세포 기증자의 통증
건강한 줄기세포 기증자에서
- 혈액 응고 능력을 낮추는 혈소판 감소(혈소판 감소증)
- 백혈구 증가(백혈구 증가증)
- 두통
- 근육이나 뼈의 통증(근골격계 통증)
중증의 만성 호중구감소증 환자에서
- 비장 비대(비장 비대)
- 적혈구 수 감소(빈혈)
- 혈액 화학의 변화
- 혈액 내 일부 효소 증가
- 두통
- 코피(코피)
- 설사
- 간 비대(간비대)
- 피부 발진
- 근육이나 뼈의 통증(근골격계 통증)
- 관절통(관절통)
HIV 감염 환자에서
- 근육이나 뼈의 통증(근골격계 통증).
일반적인 부작용(Neupogen을 복용하는 100명 중 1명 이상에서 나타남):
암 환자에서
- 알레르기 반응(약물 과민증)
- 저혈압(저혈압)
- 배뇨 시 통증(배뇨 곤란)
- 가슴 통증
- 객혈(객혈)
건강한 줄기세포 기증자에서
- 혈액 내 일부 효소 증가
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 비장 비대(비장 비대)
중증의 만성 호중구감소증 환자에서
- 비장의 파열
- 혈액 응고 능력을 낮추는 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
- 혈액 화학의 변화
- 피부 혈관 염증(피부 혈관염)
- 비정상적인 탈모 또는 가늘어짐(탈모증)
- 골밀도 감소를 유발하는 질병으로 뼈가 더 약해지고 약해지며 골절(골다공증)이 발생하기 쉽습니다.
- 소변의 혈액(혈뇨)
- 주사 부위의 통증
- 신장 마이크로필터 손상(사구체신염)
HIV 감염 환자에서
- 비장 비대(비장 비대)
흔하지 않은 부작용(뉴포젠을 복용하는 1,000명 중 1명 이상에서 나타남):
암 환자에서
- 비장의 파열
- 비장 비대(비장 비대)
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상적혈구 위기)
- 골수 이식 거부(이식편 대 숙주 질환)
- 통풍과 유사한 관절 통증 및 부기(가성 통풍)
- 호흡 곤란을 유발하는 폐의 심각한 염증(급성 호흡 곤란 증후군)
- 호흡곤란(호흡부전)을 유발하는 폐의 부적절한 기능
- 폐의 부종 및/또는 체액(폐부종)
- 폐의 염증(간질성 폐질환)
- 폐의 비정상적인 X선 검사(폐 침윤)
- 팔다리의 융기되고 고통스러운 자주색 병변, 때로는 열이 있는 얼굴과 목에도 나타남(스위트 증후군)
- 피부 혈관 염증(피부 혈관염)
- 류마티스 관절염의 악화
- 소변의 드문 변화
- 간 내의 작은 정맥의 차단으로 인한 간 손상(정맥 폐쇄성 질환)
- 폐 출혈(폐출혈)
- 부기를 유발할 수 있는 신체의 체액 조절 변화
- 신장 마이크로필터 손상(사구체신염)
건강한 줄기세포 기증자에서
- 비장의 파열
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상적혈구 위기)
- 갑작스러운 생명을 위협하는 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 혈액 화학의 변화
- 폐 출혈(폐출혈)
- 객혈(객혈)
- 폐의 비정상적인 X선 검사(폐 침윤)
- 폐의 산소 흡수 손실(저산소증)
- 일부 혈액 효소의 증가
- 류마티스 관절염의 악화
- 신장 마이크로필터 손상(사구체신염)
중증의 만성 호중구감소증 환자에서
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상적혈구 위기)
- 소변의 과잉 단백질(단백뇨)
HIV 감염 환자에서
- 뼈, 가슴, 내장 또는 관절의 심한 통증(겸상적혈구 위기)
알려지지 않은 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 신장 마이크로필터 손상(사구체신염)
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사나 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 용기를 보관하십시오.
우발적 동결은 Neupogen에 해를 끼치지 않습니다.
바이알 라벨(EXP)과 EXP 이후의 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
비정상적인 착색, 탁함 또는 입자가 발견되면 이 약을 사용하지 마십시오. 이 약은 투명하고 무색의 액체여야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
뉴포젠이 함유한 것
- 활성 물질은 1ml(0.3mg/ml) 바이알에 3천만 단위 또는 1.6ml(0.3mg/ml) 바이알에 4,800만 단위 filgrastim입니다.
- 다른 성분은 아세트산나트륨, 소르비톨(E420), 폴리소르베이트 80 및 주사용수입니다.
뉴포젠의 외관과 내용물
Neupogen은 바이알에 담긴 투명하고 무색의 주사용액(주사용)/주사용액(멸균농축액)용 농축액입니다.
Neupogen은 한 바이알 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
그라눌로킨 30 MU(0.3 MG/ML) 주사용 필그라스팀 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 1mL(0.3mg/mL)에 3천만 단위(MU)/300mcg(mcg)의 필그라스팀이 들어 있습니다.
Filgrastim(재조합 인간 과립구 콜로니 자극 메티오닐화 인자)은 E. Coli(K12)에서 r-DNA 기술에 의해 생성됩니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
용액의 각 ml에는 0.0010~0.0022mmol 또는 0.023~0.051mg의 나트륨과 50mg의 소르비톨(E420)이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
주입용 용액을 농축합니다.
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Neupogen은 악성 종양(만성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 제외)에 대한 표준 세포독성 화학요법으로 치료받은 환자에서 호중구감소증의 기간과 열성 호중구감소증의 발생률을 감소시키고 골수절제 요법을 받은 환자에서 호중구감소증의 기간을 감소시키는 데 사용된다. 골수 이식은 장기간의 중증 호중구 감소증의 위험 증가로 간주됩니다.
Neupogen의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받은 성인과 소아에서 유사합니다.
Neupogen은 말초 혈액 전구 세포(PBPC)의 동원을 위해 표시됩니다.
중증의 선천성, 순환성 또는 특발성 호중구감소증이 있고 CAN(절대호중구수) ≤ 0.5 x 109/l이고 중증 또는 재발성 감염의 병력이 있는 환자, 소아 또는 성인에서 이 약의 장기 투여가 증가하도록 지시된다. 호중구 수를 줄이고 감염성 합병증의 발병률과 기간을 줄입니다.
Neupogen은 호중구 감소증을 조절하기 위한 다른 옵션이 적절하지 않을 때 세균 감염의 위험을 줄이기 위해 진행성 HIV 감염 환자의 지속성 호중구감소증(CAN 1.0 x 109/l 이하)의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
뉴포젠 요법은 G-CSF 치료 및 혈액학 경험이 있고 필요한 진단 장비를 갖춘 암 센터와 협력하여 수행해야 합니다. 동원 및 성분채집 절차는 이 분야에서 적절한 경험을 갖고 조혈 전구 세포의 모니터링이 올바르게 수행될 수 있는 종양학 혈액 센터와 협력하여 수행해야 합니다.
표준 세포독성 화학요법
복용량
Neupogen의 권장 복용량은 0.5MU(5mcg)/kg/day입니다. 뉴포젠의 첫 번째 용량은 세포독성 화학요법 후 최소 24시간 후에 투여해야 합니다. 무작위 임상 시험에서 230mcg/m2/day(4.0-8.4mcg/kg/day)의 용량을 피하로 사용했습니다.
Neupogen은 예상되는 호중구 최저치를 초과하고 호중구가 정상 수준으로 돌아올 때까지 매일 투여해야 합니다.고형 종양, 림프종 및 림프성 백혈병에 대한 표준 화학 요법 후 이러한 기준을 충족하는 데 필요한 치료 기간은 최대 14일에 도달할 수 있습니다. 급성 골수성 백혈병에 대한 유도 및 강화 요법 후 치료 기간은 사용된 세포독성 화학요법의 유형, 용량 및 패턴에 따라 상당히 길어질 수 있습니다(최대 38일).
세포독성 화학요법을 받는 환자에서 일반적으로 뉴포젠 투여 시작 후 1-2일에 일시적인 호중구 수의 증가가 관찰되며, 장기간의 치료 반응을 달성하기 위해 최저치를 초과하기 전과 호중구 전에 뉴포젠 투여를 중단해서는 안 된다. 예상되는 호중구 최저점에 도달하기 전에 Neupogen 치료를 조기에 중단하는 것은 권장되지 않습니다.
투여 방법
Neupogen은 매일 피하 주사하거나 5% 포도당 용액에 희석하여 30분 동안 매일 정맥 주입하여 투여할 수 있습니다(섹션 6.6 참조). 대부분의 경우 피하 경로가 선호됩니다. 단회 투여 연구에서 정맥 투여가 효과 지속 시간을 감소시킬 수 있다는 증거가 있음 다중 투여와 비교하여 임상적 관련성이 명확하지 않음 투여 경로의 선택은 개인의 임상 상황에 따라 다릅니다.
골수이식 후 골수이식 치료를 받은 환자
복용량
filgrastim의 권장 시작 용량은 1.0MU(10mcg)/kg/일입니다. 뉴포젠의 첫 번째 용량은 세포독성 화학요법 후 최소 24시간 후, 골수 주입 후 최소 24시간 후에 투여해야 합니다.
호중구 최저점을 초과하면 Neupogen의 1일 용량을 아래 표와 같이 호중구 반응에 맞게 조정해야 합니다.
투여 방법
Neupogen은 30분 또는 24시간 정맥내 주입하거나 24시간 연속 피하 주입으로 투여할 수 있습니다. Neupogen은 5% 포도당 용액 20ml에 희석해야 합니다(섹션 6.6 참조).
자가 말초혈액 전구세포 이식 후 골수억제 또는 골수절제 요법을 받는 환자의 말초혈액전구세포(PBPC) 가동화
복용량
단독으로 사용할 때 PBPC 동원을 위한 Neupogen의 권장 용량은 연속 5-7일 동안 1.0MU(10mcg)/kg/일입니다. 백혈구 성분채집 기간: 5일과 6일에 한두 번의 백혈구 성분으로 충분합니다. 다른 상황에서는 추가 백혈구 성분채집술이 필요할 수 있습니다. 뉴포젠 투여량은 마지막 백혈구 성분채집까지 유지되어야 한다.
골수억제 화학요법 후 PBPC 동원을 위한 Neupogen의 권장 용량은 화학요법 완료 후 첫날부터 예상되는 호중구 최저치에 도달할 때까지 그리고 회복될 때까지 0.5MU(5mcg)/kg/일 정상 호중구 수입니다. 백혈구 성분채집술은 CAN이 다음에서 상승하는 기간에 수행되어야 합니다.
투여 방법
PBPC 동원을 위해 단독으로 사용되는 경우 Neupogen:
Neupogen은 24시간 연속 피하 주입 또는 피하 주사로 투여할 수 있습니다. 주입용 Neupogen은 5% 포도당 용액 20ml에 희석해야 합니다(섹션 6.6 참조).
골수억제 화학요법 후 PBPC 동원을 위한 뉴포젠:
뉴포젠은 피하 주사로 투여해야 합니다.
동종 말초 혈액 전구 세포 이식 전에 건강한 기증자의 말초 혈액 전구 세포 (PBPC)의 동원
복용량
건강한 기증자의 PBPC 동원을 위해 Neupogen은 연속 4-5일 동안 1.0MU(10mcg)/kg/day의 용량으로 투여되어야 합니다. 백혈구 성분채집술은 수혜자 체중 kg당 4x106에 해당하는 CD34 + 세포 수를 수집하기 위해 필요한 경우 5일째에 시작하여 6일째까지 계속되어야 합니다.
투여 방법
뉴포젠은 피하 주사로 투여해야 합니다.
중증 만성 호중구감소증(SCN) 환자
복용량
선천성 호중구감소증: 권장 시작 용량은 1.2MU(12마이크로그램)/kg/일(단일 또는 분할 용량)입니다.
특발성 또는 순환성 호중구감소증: 권장 시작 용량은 단일 또는 분할 용량으로 0.5MU(5mcg)/kg/일입니다.
용량 조절: Neupogen은 1.5 x 109/l 이상의 호중구 수치에 도달하고 이를 유지할 수 있을 때까지 매일 피하 주사로 투여해야 합니다. 반응이 얻어지면 이 수준을 유지하기 위한 최소 유효 용량을 설정해야 합니다. 적절한 호중구 수를 유지하기 위해 장기간 매일 투여가 필요합니다. 치료 1-2주 후 환자의 반응에 따라 시작 용량을 2배 또는 1/2로 증량할 수 있습니다. 그 후, 평균 호중구 수를 1.5 x 109/l와 10 x 109/l 사이로 유지하기 위해 1-2주마다 용량을 개별적으로 조정할 수 있습니다. 중증 감염 환자에서는 보다 빠른 점진적 용량 증량 일정을 고려할 수 있습니다. 임상 연구에서 응답자의 97%가 24마이크로그램/kg/일 이하의 용량에서 완전한 반응을 보였습니다. 중증의 만성 호중구감소증 환자에서 24㎍/kg/일 이상의 용량으로 뉴포젠을 투여했을 때의 장기 안전성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
선천성 또는 순환성 특발성 호중구감소증: 뉴포젠은 피하주사로 투여해야 한다.
HIV 감염 환자
복용량
호중구 감소증의 회복을 위해:
Neupogen의 권장 시작 용량은 0.1 MU(1 mcg)/kg/일이며 최대 0.4 MU(4 mcg)/kg/일까지 증량하여 정상 호중구에 도달할 때까지 유지될 수 있습니다. 카운트(CAN> 2.0 x 109/l). 임상 연구에서 90% 이상의 환자가 이러한 용량에 반응하여 중앙값 2일 내에 호중구 감소증에서 회복되었습니다.
소수의 환자에서(
정상적인 호중구 수를 유지하려면:
호중구 감소증이 회복되면 정상 호중구 수를 유지하기 위한 최소 유효 용량을 설정해야 합니다. 격일로 30MU(300mcg)/일로 초기 용량 조정이 권장됩니다. 호중구 수> 2.0 x 109/L를 유지하기 위해 환자의 ANC에 따라 추가 용량 조정이 필요할 수 있습니다. 임상 시험에서 CAN> 2.0 x 109/L을 유지하기 위해 30MU(300mcg)/일, 주당 1~7일, 주당 3일의 중간 빈도가 필요했습니다. CAN> 2.0 x 109 / L을 유지하기 위해 장기간 투여가 필요할 수 있습니다.
투여 방법
호중구감소증으로부터의 회복 또는 정상 호중구 수의 유지: 뉴포젠은 피하 주사로 투여해야 합니다.
노인 환자
소수의 노인 환자가 filgrastim을 사용한 임상 연구에 포함되었지만 이 피험자 그룹에 대해 수행된 특별한 연구는 없습니다. 따라서 특정 관리 일정을 권장하는 것은 불가능합니다.
신기능이 저하된 환자
중증의 신장애 또는 간장애 환자를 대상으로 한 이 약의 연구에서 정상인에서 관찰된 것과 유사한 약동학적 및 약력학적 프로파일이 나타났습니다. 이러한 조건에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
중증 만성 호중구감소증(SCN) 및 신생물에서의 소아 사용
NCG 시험에서 연구된 환자의 65%는 18세 미만이었습니다. 대부분의 경우 선천성 호중구감소증 환자가 포함된 이 연령군에서 치료 효과가 분명했으며 중증 만성 호중구감소증으로 치료받은 소아 환자의 안전성 프로파일에는 차이가 관찰되지 않았다.
소아 환자를 대상으로 한 임상 연구에 따르면 뉴포젠의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받은 성인과 소아 모두에서 유사합니다.
소아 환자의 용법은 골수억제성 세포독성 화학요법으로 치료받은 성인의 경우와 동일합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Neupogen은 표준 용량 이상으로 세포 독성 화학 요법의 용량을 증가시키는 데 사용되어서는 안됩니다.
백혈병이 발생하거나 백혈병이 발생하는 중증의 선천성 호중구감소증 환자에게 뉴포젠을 투여해서는 안 된다.
뉴포젠을 투여받은 환자에서 초기 또는 후속 치료 동안 발생한 아나필락시스 반응을 포함한 과민 반응이 보고되었습니다. 임상적으로 유의한 과민증이 있는 환자에서는 필그라스팀을 영구적으로 중단하십시오. 필그라스팀이나 페그필그라스팀에 과민증의 병력이 있는 환자에게는 뉴포젠을 투여해서는 안 된다.
모든 치료 단백질과 마찬가지로 잠재적인 면역원성 위험이 있습니다. 필그라스팀에 대한 항체 형성 빈도는 일반적으로 낮습니다. 결합 항체의 개발은 모든 생물학적 제제에서 예상되지만 현재까지 중화 활성과 관련이 없습니다.
암세포의 성장
과립구 콜로니 성장 인자가 유리할 수 있음 시험관 내 골수 세포의 성장; 같은 효과도 나타났다 시험관 내 일부 비 골수성 세포에서.
골수이형성증후군 또는 만성골수성백혈병 환자에 대한 뉴포젠 투여의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
이러한 질환에는 뉴포젠의 사용이 지시되지 않으므로 만성골수성백혈병의 아세포변환 진단과 급성골수성백혈병의 진단을 구별하기 위해 특별한 주의를 기울여야 한다.
이차성 급성 골수성 백혈병 환자에 대한 안전성 및 유효성 데이터가 제한되어 있으므로 이 환자군에 뉴포젠을 주의해서 투여해야 한다.
새로 진단된 연령의 급성 골수성 백혈병 환자에서 뉴포젠 투여의 안전성 및 유효성
기타 특별 예방 조치
골다공증 환자는 필그라스팀으로 6개월 이상 치료를 받는 경우 골밀도 검사를 받아야 합니다.
G-CSF 투여 후 폐 이상반응, 특히 간질성 폐질환 사례가 보고되었습니다. 최근 폐 침윤 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 위험이 증가할 수 있습니다. 방사선학적 폐 침윤 및 폐 기능 저하와 관련된 기침, 발열 및 호흡곤란과 같은 폐 증상의 시작은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)의 초기 증상일 수 있으므로 뉴포젠 치료를 중단하고 시작해야 합니다. 적절한 치료.
과립구 집락 자극 인자 투여 후 모세혈관 누출 증후군이 보고되었으며 저혈압, 저알부민혈증, 부종 및 혈농축을 특징으로 합니다. 모세혈관 누출 증후군의 증상이 나타나는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 집중 치료가 필요할 수 있는 표준 대증 치료를 받아야 합니다(섹션 4.8 참조).
filgrastim과 pegfilgrastim을 투여받은 환자에서 사구체신염이 보고되었습니다. 사구체신염의 이상반응은 일반적으로 filgrastim 및 pegfilgrastim의 용량 감소 또는 중단 후 해결되었습니다. 소변 검사 모니터링이 권장됩니다.
암환자의 특별한 주의사항
필그라스팀 투여 후 비장종대 및 비장 파열 사례가 드물게 보고되었습니다. 비장 파열의 일부 사례는 치명적이었습니다. 필그라스팀을 받고 왼쪽 상복부 통증 및/또는 어깨 사지 통증을 보고하는 개인은 비장 비대 또는 비장 파열에 대해 평가해야 합니다.
백혈구 증가증
100 x 109/l 이상의 백혈구 수는 0.3MU/kg/일(3mcg/kg/일) 이상의 용량에서 필그라스팀으로 치료받은 환자의 5% 미만에서 관찰되었습니다. 이 정도의 백혈구 증가에 직접 기인하는 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다. 그러나 현저한 백혈구증가증과 관련된 잠재적 위험을 예상하여 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 백혈구 수를 확인해야 합니다. 예상 최저치 이후 백혈구 수가 50 x 109/l를 초과하면 뉴포젠 투여를 즉시 중단해야 한다. 다만, 이 약의 PBPC 동원 기간 동안 백혈구 수가 70 x 109/l를 초과하는 경우에는 이 약 투여를 중단하거나 용량을 감량해야 한다.
화학 요법 용량 증가와 관련된 위험
고용량 화학 요법 환자의 치료에는 종양 질환의 더 유리한 결과가 입증되지 않았으며 화학 요법제의 용량을 강화하면 심장, 폐를 포함한 독성이 증가 할 수 있으므로 특별한주의를 기울여야합니다. , 신경 및 피부과(사용된 특정 화학요법제의 제품 특성 요약에 포함된 정보 참조).
Neupogen 단독 치료는 골수억제 화학요법으로 인한 혈소판 감소증 및 빈혈을 피할 수 없습니다. 더 많은 양의 화학요법을 받을 가능성(예: 계획된 일정에 따라 전체 용량)을 받을 가능성으로 인해 환자는 혈소판 감소증의 더 큰 위험에 노출될 수 있습니다. 혈소판 수와 적혈구 용적률을 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다. 중증 혈소판감소증을 유발하는 단일 또는 복합 화학요법제를 투여할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
Neupogen-mobilized PBPC의 사용은 골수 억제 또는 골수 파괴 화학 요법 후 혈소판 감소증의 중증도 및 기간을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
기타 특별 예방 조치
골수 전구 세포가 현저히 감소한 환자에 대한 뉴포젠의 효과는 연구되지 않았습니다. 뉴포젠은 주로 호중구 전구체에 작용하여 호중구 수를 증가시키는 효과를 수행합니다. 따라서 호중구 전구체 수가 감소된 환자(예: 광범위한 방사선 요법 또는 화학 요법 또는 골수의 종양 침윤이 있는 경우) 반응은 미미할 수 있습니다.
정맥폐쇄성 질환 및 체액량 변화를 포함한 혈관 장애는 이식 후 고용량 화학요법을 받은 환자에서 때때로 보고되었습니다.
동종 골수 이식 후 G-CSF를 투여받은 환자에서 이식편대숙주반응질환(GvHD) 및 치명적인 사례가 보고되었습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
성장인자 치료에 따른 골수의 조혈 활성 증가는 일시적인 골방사선 영상의 이상과 관련이 있으므로 방사선학적 자료를 해석할 때 이를 고려하여야 한다.
말초혈액전구세포 동원술을 받는 환자의 특별 주의사항
동원
동일한 환자 집단에서 두 가지 권장되는 동원 방법(Neupogen 단독 또는 골수억제 화학요법과 병용) 간에 전향적 무작위 비교가 없습니다. CD34 + 세포 평가를 위한 개별 환자와 실험실 테스트 간의 가변성의 정도는 서로 다른 연구 간의 직접적인 비교를 어렵게 만듭니다. 따라서 최적의 방법을 추천하기 어렵다. 동원 방법의 선택은 치료의 일반적인 목표와 관련하여 각 개별 환자에 대해 저울질되어야 합니다.
세포독성제에 대한 이전 노출
골수억제 요법으로 사전 치료를 매우 많이 받은 환자는 최소 권장 세포 수(≥ 2.0 x 106 CD34 + cells/kg)를 달성하기 위해 충분한 PBPC 동원을 달성하지 못하거나 동일한 정도로 혈소판 회복을 가속화할 수 있습니다.
일부 세포독성제는 조혈 전구 세포 풀에 대한 특정 독성을 나타내며 전구 동원을 방해할 수 있습니다. 멜팔란, 카르무스틴(BCNU) 및 카르보플라틴과 같은 약물은 전구 세포를 동원하기 전에 장기간 투여하면 전구 세포 수집을 감소시킬 수 있습니다. 그러나, filgrastim과 함께 melphalan, carboplatin 또는 BCNU의 투여는 전구 세포의 동원에 효과적인 것으로 나타났습니다. 말초혈액전구세포 이식을 계획할 때는 치료 초기에 줄기세포 동원술을 계획하는 것이 좋습니다. 고용량 화학 요법을 투여하기 전에 그러한 환자에서 동원된 전구 세포의 수에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 이전에 표시된 평가 기준에 따라 수집이 부적절하면 전구 세포의 지원이 필요하지 않은 대체 치료법을 고려해야 합니다.
전구 세포 수집의 평가
이 약으로 치료받은 환자에서 수집된 전구 세포의 수를 평가할 때 계산 방법에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 유세포 분석에 의한 CD34 + 세포 수의 결과는 사용된 특정 방법론에 따라 다르며 다른 실험실에서 수행된 연구의 숫자는 주의해서 해석해야 합니다.
재주입된 CD34 + 세포의 수와 고용량 화학 요법 후 혈소판 회복 속도 사이의 관계에 대한 통계 분석은 복잡하지만 지속적인 관계를 나타냅니다.
CD34 + 세포 ≥ 2.0 x 106/kg의 최소 수집에 대한 권장 사항은 적절한 혈액학적 회복을 나타내는 공개된 경험을 기반으로 합니다. 표시된 수보다 많은 수집은 더 빠른 회복과 관련된 것으로 보이며, 더 낮은 수집은 더 느린 것으로 나타납니다.
말초 혈액 전구 세포 동원을 받는 건강한 기증자에 대한 특별 예방 조치
PBPC 동원은 건강한 기증자에게 직접적인 임상적 이점을 제공하지 않으며 동종 줄기 세포 이식을 목적으로만 고려해야 합니다.
PBPC 동원은 혈액학적 가치와 감염성 질병의 존재에 특히 주의하면서 줄기 세포 기증에 대한 정상적인 임상 및 실험실 적격성 기준을 충족하는 기증자에서만 고려되어야 합니다.
뉴포젠의 안전성과 유효성은 60세 이상의 건강한 기증자에 대해 평가되지 않았습니다.
혈소판 감소증은 필그라스팀을 투여받는 환자에서 매우 흔하게 보고되었습니다. 따라서 혈소판 수를 면밀히 모니터링해야 합니다.
일과성 혈소판 감소증(혈소판
1회 이상의 백혈구 성분채집술이 필요한 경우, 혈소판을 보유한 기증자에게 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항응고제 치료를 받고 있는 기증자나 지혈 변화가 알려진 기증자에게는 백혈구 성분채집술을 수행해서는 안 됩니다.
백혈구 수가 70 x 109/l를 초과하는 경우 뉴포젠 투여를 중단하거나 용량을 줄여야 한다.
PBPC 동원을 위해 G-CSF를 투여받는 기증자는 혈액학적 매개변수가 완전히 회복될 때까지 모니터링해야 합니다.
건강한 기증자에서 G-CSF 사용 후 일시적인 세포유전학적 이상이 관찰되었으며 이러한 변화의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
그러나 악성 골수 세포 클론이 발생할 위험을 배제할 수 없습니다. 성분채집 센터는 장기간의 안전성 모니터링을 보장하기 위해 적어도 10년 동안 시간이 지남에 따라 줄기 세포 기증자의 체계적인 기록 및 추적을 수행하는 것이 좋습니다.
과립구 집락 성장 인자(G-CSF)를 투여한 후 건강한 기증자(및 환자)에서 비장 비대와 비장 파열의 흔하지만 일반적으로 무증상 사례가 보고되었습니다. 파열된 비장의 일부 사례는 치명적이었습니다. 따라서 비장의 크기를 주의 깊게 모니터링해야 합니다(예: 임상 검사, 초음파). 왼쪽 상복부 또는 어깨 말단에 통증이 있는 기증자 및/또는 환자에서 비장 파열 진단을 고려해야 합니다.
건강한 기증자에서 호흡곤란이 흔히 보고되었으며 기타 폐 이상반응(객혈, 폐출혈, 폐 침윤 및 저산소증)이 드물게 보고되었습니다. 폐 이상반응이 의심되거나 확인된 경우, 뉴포젠 투여를 중단하고 적절한 약물 요법을 고려해야 한다.
뉴포젠을 동원한 동종 말초혈구 전구세포를 투여받는 환자에 대한 특별 주의사항
현재 데이터는 동종 PBPC와 수용자 사이의 면역학적 상호작용이 골수 이식에 비해 급성 및 만성 이식편대숙주 질환의 위험 증가와 관련될 수 있음을 나타냅니다.
중증 만성 호중구감소증(SCN) 환자의 특별 주의사항
혈구 수
혈소판 감소증은 필그라스팀을 투여받는 환자에서 흔히 보고되었습니다. 특히 뉴포젠 치료의 처음 몇 주 동안 혈소판 수를 면밀히 모니터링해야 합니다. 혈소판 감소증, 즉 혈소판이 지속적으로 나타나는 환자에서는 이 약의 간헐적 중단 또는 용량 감량을 고려해야 합니다.
빈혈 및 골수 전구 세포의 일시적인 증가를 포함하여 혈액 사진의 다른 변화가 발생할 수 있으며, 이는 세포 수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
백혈병 또는 골수이형성 증후군으로의 전환
중증만성호중구감소증의 진단은 재생불량성빈혈, 골수이형성증, 골수성백혈병 등의 다른 혈액질환과 감별할 수 있도록 각별한 주의를 기울여야 하며, 치료 시작 전 감별혈구수와 혈소판수, 골검사 등을 시행해야 한다. 골수 형태 및 핵형.
이 약으로 치료받은 중증의 만성 호중구감소증이 있는 임상 시험 환자에서 골수이형성 증후군(MDS) 또는 백혈병의 낮은 발생률(약 3%)이 관찰되었습니다. 이것은 선천성 호중구감소증 환자에서만 관찰되었습니다. MDS와 백혈병은 질병의 자연적인 합병증이며 Neupogen 치료와 관련하여 확실하게 제기할 수 없습니다.정상 기준 세포유전학적 평가를 가진 환자의 약 12%에서 반복되는 과정에서 monosomy 7을 포함한 이상이 후속적으로 발견되었습니다. 중증 만성 호중구감소증 환자의 장기 치료가 환자에게 세포 유전적 이상, MDS 또는 백혈병으로의 전환을 일으키는 경향이 있는지 여부는 현재 명확하지 않습니다. 약 12개월마다).
기타 특별 예방 조치
바이러스 감염과 같은 일과성 호중구감소증의 원인은 배제되어야 합니다.
비장 비대 사례가 매우 흔하게 보고되었으며 비장 파열 사례가 필그라스팀 투여 후 흔히 보고되었습니다. 필그라스팀을 받고 왼쪽 상복부 통증 및/또는 어깨 사지 통증을 보고하는 대상체는 비장 비대 또는 비장 파열에 대해 평가되어야 합니다.
비장 비대는 Neupogen 치료의 직접적인 효과입니다. 연구에서 31%의 환자에서 만져지는 비장종대가 관찰되었습니다. 방사선 사진으로 측정한 부피의 증가는 Neupogen 치료 초기에 발견되었으며 정체되는 경향이 있습니다. 용량 감소는 비장 비대 진행을 늦추거나 멈추는 것으로 관찰되었으며 환자의 3%에서 비장 절제술이 필요했습니다. 비장의 용적을 정기적으로 확인해야 합니다. 복부 촉진은 비장 부피의 비정상적 증가를 감지하기에 충분합니다.
혈뇨는 흔했고 단백뇨는 소수의 환자에서 발생하였다.
신생아 및 자가면역 호중구감소증 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
HIV 감염 환자의 특별 예방 조치
filgrastim 투여 후 비장 비대증 사례가 일반적으로 보고되었습니다. 필그라스팀을 받고 왼쪽 상복부 통증 및/또는 어깨 사지 통증을 보고하는 대상체는 비장 비대 또는 비장 파열에 대해 평가되어야 합니다.
혈구 수
절대 호중구 수(CAN)는 특히 뉴포젠 치료 초기 몇 주 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 일부 환자는 뉴포젠 시작 용량에서 매우 빠르게 반응하고 호중구 수가 현저하게 증가할 수 있습니다. 뉴포젠 투여 첫 2~3일 동안 매일 CAN을 측정할 것을 권장합니다. 그 후, 처음 2주 동안은 최소 주 2회 CAN을 측정하고 유지 요법 중에는 주 1회 또는 격주로 CAN을 측정하는 것이 좋습니다. Neupogen을 30MU(300mcg)/day로 간헐적으로 투여하는 동안 시간이 지남에 따라 환자의 ANC에 큰 변동이 발생할 수 있습니다. 환자의 CAN의 최소값 또는 최하점 값을 결정하기 위해 Neupogen의 각 예정된 투여 직전에 CAN 측정을 위해 채혈하는 것이 좋습니다.
골수억제제의 용량 증가와 관련된 위험
Neupogen 단독 치료는 골수억제제로 인한 혈소판 감소증 및 빈혈을 배제하지 않습니다. 환자가 뉴포젠 요법을 받는 동안 증량 또는 그 이상의 약물을 투여받는 경우 혈소판 감소증 및 빈혈이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 혈구 수를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(위 참조).
감염 및 신생물로 인한 골수억제
호중구감소증은 예를 들어 다음과 같은 기회 감염으로 인한 골수 침윤으로 인한 것일 수 있습니다. 마이코박테리움 아비움 복합 또는 림프종과 같은 신생물에서 유래합니다. 감염 또는 악성종양에 의한 골수 침윤이 알려진 환자에서 호중구감소증 치료를 위한 뉴포젠 투여 외에 기저질환에 대한 적절한 치료를 고려해야 한다 뉴포젠의 효과는 확립되어 있지 않다 감염 또는 신생물로 인한 호중구감소증에 대한 뉴포젠 골수 침윤.
겸상적혈구 및 겸상적혈구병에 대한 특별 예방조치
겸상적혈구 특성 또는 겸상적혈구 질환이 있는 환자에서 Neupogen. 겸상적혈구 사용 후 어떤 경우에는 치명적인 질병 위기의 에피소드가 관찰되었습니다.
모든 환자
Neupogen에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Neupogen은 0.3mg/ml당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
과립구 집락 자극 인자(G-CSF)의 추적성을 향상시키기 위해 투여 제품의 상품명이 환자의 의료 기록에 명확하게 기록되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
골수억제성 세포독성 화학요법과 같은 날 투여하는 뉴포젠의 안전성과 유효성은 확실하게 확립되지 않았으며, 급속하게 분열하는 골수세포는 골수억제성 세포독성 화학요법에 민감하므로 이전 24시간 이내의 뉴포젠 및 화학요법 이후 투여는 권장되지 않는다. 필그라스팀과 5-플루오로우라실을 동시에 투여한 소수의 환자로부터 얻은 예비 데이터에 따르면 호중구감소증이 악화될 수 있습니다.
다른 조혈 성장 인자 및 사이토카인과의 가능한 상호 작용은 아직 연구되지 않았습니다.
리튬은 호중구의 방출을 촉진하기 때문에 필그라스팀의 효과를 강화할 수 있습니다.이 상호작용이 공식적으로 연구되지는 않았지만 유해하다는 증거는 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 필그라스팀 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 높은 배수의 임상 용량에 노출되고 모체 독성이 있는 토끼에서 낙태 발생률이 증가하는 것으로 관찰되었습니다 (섹션 5.3 참조) 임산부에서 필그라스팀의 태반 통과를 보여주는 문헌에 발표된 데이터가 있습니다.
임신 중에는 Neupogen을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Neupogen 치료 중 임신한 것으로 밝혀진 여성은 Amgen의 임신 감시 프로그램에 등록하도록 권장해야 합니다. 연락처 정보는 패키지 전단지의 섹션 6에 나와 있습니다.
수유 시간
필그라스팀/대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 뉴포젠 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
치료 중 모유 수유 중인 여성은 Amgen의 수유 감시 프로그램에 등록하도록 권장해야 합니다.연락처는 패키지 전단지의 섹션 6에 나와 있습니다.
비옥
Filgrastim은 수컷 또는 암컷 랫드의 생식 능력이나 수태능에 영향을 미치지 않습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
암 환자에 대한 임상 시험에서 가장 빈번한 바람직하지 않은 영향은 근골격계 통증이었고, 10%에서 경증 또는 중등도, 3%의 환자에서 중증이었습니다.
이식편 대 숙주 반응 질환(GvHD)도 보고되었습니다(아래 섹션 c 참조).
건강한 기증자에서 순환 말초 줄기 세포(PBPC)의 동원에서 가장 흔히 보고된 바람직하지 않은 영향은 근골격계 통증이었습니다.필그라스팀 및 백혈구 성분채집술 후 기증자에서 백혈구 증가가 관찰되었고 기증자에서 혈소판 감소증이 관찰되었습니다. 또한 비장 비대 및 비장 파열이 보고되었습니다. 비장 파열이 치명적이었습니다.
중증 만성 호중구감소증(SCN) 환자에서 뉴포젠으로 인한 가장 빈번한 바람직하지 않은 영향은 뼈 통증, 일반적인 근골격 통증 및 비장 비대였습니다. 골수이형성 증후군(MDS) 또는 백혈병이 뉴포젠으로 치료받은 선천성 호중구감소증 환자에서 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
치료가 지연되면 생명을 위협할 수 있는 모세혈관 누출 증후군이 드물게 보고되었습니다(≥1/1000~
HIV 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 뉴포젠 투여와 관련하여 유일하게 고려되지 않은 바람직하지 않은 영향은 근골격계 통증, 뼈 통증 및 근육통이었습니다.
NS. 이상반응 표 요약
아래 표의 데이터는 임상 연구 및 자발적 보고에서 보고된 이상반응을 설명합니다. 각 빈도 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 보고됩니다. 데이터는 종양 환자, 건강한 기증자의 PBPC 동원, SCN 환자 및 HIV 환자에 대해 별도로 제시되며, 이들 집단에서 유해한 다양한 반응 프로필을 보고합니다.
암 환자
a 섹션 c 참조
b 동종 골수 이식 후 환자에서 GvHD 및 사망이 보고되었습니다(섹션 c 참조).
c 뼈 통증, 요통, 관절통, 근육통, 사지 통증, 근골격계 통증, 근골격계 흉통, 목 통증 포함
d 골수 이식 또는 PBPC 동원을 받는 환자의 시판 후 경험에서 사례가 관찰되었습니다.
e 임상 시험 경험에서 사례가 관찰되었습니다.
건강한 기증자의 PBPC 동원
a 섹션 c 참조
b 뼈 통증, 요통, 관절통, 근육통, 사지 통증, 근골격계 통증, 근골격계 흉통, 목 통증 포함
NCG 환자
a 섹션 c 참조
b 뼈 통증, 요통, 관절통, 근육통, 사지 통증, 근골격계 통증, 근골격계 흉통, 목 통증 포함
HIV 감염 환자
a 섹션 c 참조
b 뼈 통증, 요통, 관절통, 근육통, 사지 통증, 근골격계 통증, 근골격계 흉통, 목 통증 포함
씨. 선택된 이상반응에 대한 설명
동종 골수 이식 후 G-CSF를 투여받은 환자에서 GvHD 및 사망이 보고되었습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
시판 후 과립구 집락 자극인자를 사용한 모세혈관 누출 증후군 사례가 보고되었으며, 이는 일반적으로 진행성 악성 질환, 패혈증, 여러 화학 요법 약물을 복용 중이거나 성분채집을 받는 환자에서 발생했습니다(4.4항 참조).
암 환자
무작위, 위약 대조 연구에서, 뉴포젠은 세포독성 화학요법과 관련된 바람직하지 않은 영향의 발생률을 증가시키지 않았습니다.그 임상 시험에서 뉴포젠/화학요법 및 위약/화학요법으로 치료받은 환자에서 동일한 빈도로 발생하는 바람직하지 않은 영향에는 구역 및 구토가 포함되었습니다. , 탈모, 설사, 피로, 식욕부진(식욕감퇴), 점막 염증, 두통, 기침, 발진, 흉통, 무력증, 인두후두통(구인두통), 변비.
이 약을 투여받은 환자에서 시판 후 경험에서 피부 혈관염이 보고된 바 있음 이 약을 투여받은 환자에서 혈관염의 기전은 알려져 있지 않음 임상 시험 데이터에서 빈도는 드문 것으로 추정됨
시판 후 경험에서 스위트 증후군(급성 열성 피부병) 사례가 보고되었으며 임상 시험 데이터에서 빈도가 드문 것으로 추정되었습니다.
간질성 폐질환, 폐부종 및 폐침윤을 포함한 폐 이상반응은 일부 경우에 치명적일 수 있는 호흡부전 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발합니다(섹션 4.4 참조).
필그라스팀 투여 후 비장종대 및 비장 파열 사례가 드물게 보고되었습니다. 비장 파열의 일부 사례는 치명적이었습니다(섹션 4.4 참조).
임상 시험 및 시판 후 경험에서 아나필락시스, 발진, 두드러기, 혈관부종, 호흡곤란 및 저혈압을 포함한 과민 반응이 치료 시작 시 또는 후속 치료 중에 보고되었습니다. 일반적으로 보고는 정맥 투여 후에 더 흔했습니다. 경우에 따라 재투여 후 증상이 재발하여 인과관계를 시사한다. 중증의 알레르기 반응을 경험한 환자에서는 뉴포젠을 영구적으로 중단해야 합니다.
시판 후 경험에서 겸상적혈구병의 단독 사례가 겸상형 또는 겸상적혈구병 환자에서 관찰되었으며(섹션 4.4 참조) 임상 시험 데이터에서 빈도는 드문 것으로 추정되었습니다.
필그라스팀으로 치료받은 종양 환자에서 가성통풍이 보고되었습니다. 빈도는 임상 시험 데이터에서 드문 것으로 추정됩니다.
건강한 기증자에서 말초혈액전구세포(PBPC)의 동원
filgrastim 투여 후 건강한 기증자와 환자에서 흔하지만 일반적으로 무증상인 비장 비대 및 비장 파열 사례가 보고되었습니다. 비장 파열의 일부 사례는 치명적이었습니다(섹션 4.4 참조).
폐 부작용(객혈, 폐출혈, 폐침윤, 호흡곤란 및 저산소증)이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
관절염 증상의 악화가 드물게 관찰되었습니다.
기증자의 41%에서 백혈구 증가(백혈구> 50 x 109 / l) 및 일시적인 혈소판 감소증(혈소판)
중증 만성 호중구감소증(SCN) 환자
관찰된 부작용으로는 소수의 경우에 진행될 수 있는 비장종대, 비장 파열 및 혈소판 감소증이 있습니다(섹션 4.4 참조).
Neupogen 투여와 관련이 있을 수 있고 일반적으로 SCN 환자의 2% 미만에서 발견되는 이상 반응은 주사 부위 반응, 두통, 간비대, 관절통, 탈모증, 골다공증 및 발진이었습니다.
장기간 투여하는 동안 SCN 환자의 2%에서 피부 혈관염이 관찰되었습니다.
HIV 감염 환자
Neupogen-related splenomegaly는 환자의 3% 미만에서 보고되었습니다. 모든 증례에서 신체검사상 경증에서 중등도였고 양성이었고 비장비대증 진단을 받은 환자는 없었고 비장절제술을 받은 환자도 없었음 비장종대가 발생하여 뉴포젠과의 관계는 불명확함 HIV 감염 환자에서 흔히 진단되고 다양한 존재 대부분의 AIDS 환자에서 학위(섹션 4.4 참조).
NS. 소아 인구
소아 환자를 대상으로 한 임상 시험 데이터에 따르면 필그라스팀의 안전성과 효능은 세포독성 화학요법을 받는 성인과 소아 모두에서 유사하며, 이는 필그라스팀의 약동학에서 연령 관련 차이가 없음을 시사합니다. 지속적으로 보고된 유일한 이상 반응은 성인 인구의 경험과 다르지 않은 근골격계 통증이었습니다.
소아 대상에서 Neupogen 사용에 대한 추가 평가를 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
그리고. 기타 특수 인구
노인용
일반적으로, 65세 이상의 피험자와 세포독성 화학요법을 받은 젊은 성인(>18세) 사이에 안전성이나 효능의 차이가 관찰되지 않았으며, 임상 경험은 노인 환자와 젊은 성인 환자 사이에 반응에 차이가 없음을 확인했습니다. 다른 승인된 뉴포젠 적응증에 대해 노인 개인의 뉴포젠 사용을 평가하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
중증 만성 호중구감소증(SNG) 소아 환자
뉴포젠으로 만성 치료를 받고 있는 중증의 만성 호중구감소증 소아 환자에서 골밀도 감소 및 골다공증 사례가 보고되었다. 빈도는 임상 시험 데이터에서 "공통"으로 추정됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
filgrastim 과다 복용의 영향은 확립되지 않았습니다. Neupogen 치료를 중단하면 일반적으로 1-2일 이내에 순환 호중구 수가 50% 감소하고 1-7일 내에 생리학적 수준으로 회복됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 사이토카인.
ATC 코드: L03AA02.
인간 G-CSF는 골수에서 기능성 호중구의 생성 및 방출을 조절하는 당단백질입니다. r-metHuG-CSF(filgrastim)를 함유한 Neupogen은 24시간 이내에 말초 호중구 수를 크게 증가시키고 단핵구를 약간 증가시킵니다. 중증의 만성 호중구감소증이 있는 일부 환자에서 필그라스팀은 기준치에 비해 순환 호산구 및 호염기구의 수를 더 적게 증가시킬 수도 있습니다. 이러한 환자 중 일부는 치료 전에도 호산구 증가 또는 호염기구를 나타낼 수 있습니다. 권장 용량 범위에서 호중구 수의 증가는 용량 의존적입니다. 필그라스팀에 반응하여 생성된 호중구는 화학주성 및 식세포 특성 연구에 의해 입증된 바와 같이 정상 또는 증가된 기능을 나타냅니다. filgrastim 치료가 끝나면 순환 호중구의 수가 1-2일 내에 50% 감소하고 1-7일 내에 생리학적 수준으로 돌아갑니다.
세포독성 화학요법을 받는 환자에서 필그라스팀을 사용하면 호중구감소증 및 열성 호중구감소증의 발병률, 중증도 및 기간이 크게 감소합니다. 필그라스팀 치료는 급성 골수성 백혈병에 대한 유도 화학요법 또는 골수 이식 후 골수 이식 후 열성 호중구 감소증, 항생제 사용 및 입원 기간을 유의하게 감소시킵니다. 열 및 문서화된 감염의 발생률은 두 상황 모두에서 감소하지 않았으며 골수이식 후 골수이식을 받은 환자에서 발열 지속시간이 감소하지 않았습니다.
filgrastim을 단독으로 또는 화학 요법 후에 사용하면 말초 혈액에서 조혈 전구 세포를 움직일 수 있습니다.이러한 자가 말초 혈액 전구 세포(PBPC)는 고용량 세포 독성 요법 후 대안으로 또는 추가로 수확 및 재주입될 수 있습니다. 골수 이식 PBPC 주입은 출혈 합병증의 위험 기간과 혈소판 수혈의 필요성을 줄여 조혈 회복을 가속화합니다.
filgrastim 동원 동종 말초 혈액 전구 세포를 투여받은 환자는 훨씬 빠른 혈액학적 회복을 보였습니다. 이는 동종 골수 이식에 비해 추가 개입 없이 혈소판 회복 시간을 현저히 감소시켰습니다.
급성 백혈병 환자에서 동종 골수 이식 후 G-CSF의 사용을 평가한 유럽의 후향적 연구에서는 G-CSF를 투여할 때 GvHD, 치료 관련 사망률(TRM) 및 사망률의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 급성 또는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 수행된 또 다른 국제 후향적 연구에서는 GvHD, TRM 및 사망률의 위험에 대한 영향이 관찰되지 않았습니다.9개의 전향적 무작위 임상 시험 결과를 포함하는 동종 이식 연구의 메타 분석은 8건의 후향적 연구와 1건의 사례 대조 연구에서는 급성 GvHD, 만성 GvHD 및 치료 관련 조기 사망률의 위험에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
a 분석에는 이 기간 동안의 골수 이식과 관련된 연구가 포함되며 일부 연구에서는 GM-CSF를 사용했습니다.
b 분석에는 이 기간 동안 골수 이식을 받은 환자가 포함됩니다.
동종 말초 혈액 전구 세포 이식 전에 건강한 기증자의 말초 혈액 전구 세포 동원을 위한 필그라스팀의 사용
건강한 기증자에서 연속 4-5일 동안 10mcg/kg/day의 피하 투여는 2회의 백혈구 채취 후 기증자의 대부분에서 수용자 체중 kg당 ≥ 4 x 106 CD34 + 세포의 수집을 초래했습니다.
중증의 만성 호중구감소증(심각한 선천성, 순환성 및 특발성 호중구감소증)이 있는 성인 또는 소아 환자에게 필그라스팀을 사용하면 절대 말초혈액 호중구 수가 장기간 증가하고 감염 에피소드 및 그 결과가 감소합니다.
HIV 감염 환자에서 필그라스팀을 사용하면 항바이러스제 및/또는 골수억제제를 예정된 용량으로 투여할 수 있도록 호중구 수를 정상 수준으로 유지합니다. 필그라스팀으로 치료받은 HIV 감염 환자가 HIV 복제를 증가시킨다는 증거는 없습니다.
다른 조혈 성장 인자와 마찬가지로 G-CSF는 시험관 내 인간 내피 세포의 자극 특성.
05.2 약동학적 특성
피하 및 정맥 투여 후 필그라스팀의 제거는 1차 동역학을 따르는 것으로 나타났습니다.필그라스팀의 제거 반감기는 약 3.5시간, 클리어런스는 약 0.6ml/min/kg이며 자가 골수 이식을 받은 환자에서 최대 28일 동안 뉴포젠을 지속적으로 주입한 결과 약물 축적이 관찰되지 않았고 유사한 것으로 나타났다. 반감기 피하 및 정맥 내 투여된 필그라스팀의 용량과 혈장 농도 사이에는 양의 선형 상관관계가 있습니다. 권장 용량의 피하 투여 후, 혈장 농도는 8-16시간 동안 10ng/mL 이상으로 유지되었습니다. 분포 용적은 다음과 같습니다. 약 150mL/kg.
05.3 전임상 안전성 데이터
Filgrastim은 백혈구 증가, 골수성 골수 증식, 골수외 과립구 형성 및 비장 확대를 포함하여 예상되는 약리학적 효과로 인한 변화를 나타내는 최대 1년 기간의 반복 투여 독성 연구에서 연구되었습니다. 이러한 변화는 치료를 중단한 후에 모두 되돌릴 수 있습니다.
태아 발달에 대한 필그라스팀의 효과는 쥐와 토끼에서 연구되었습니다. 기관 형성 기간 동안 토끼에게 필그라스팀을 정맥내 투여(80마이크로그램/kg/일)한 결과 모체 독성과 자연 유산 증가, 착상 후 손실, 평균 산자수 및 태아 무게 감소가 나타났습니다.
필그라스팀과 유사한 다른 필그라스팀 제품에 대해 보고된 데이터를 기반으로, "100 mcg/kg/일의 용량에서 태아 기형 증가, 약 50-90의 전신 노출에 해당하는 모체 독성 용량" 외에 유사한 결과가 관찰되었습니다. 5 mcg/kg/day의 임상 용량으로 치료받은 환자에서 관찰된 노출의 배.
이 연구에서 배태자 독성에 대해 부작용이 관찰되지 않은 수준은 10mcg/kg/일이었고, 이는 임상 용량으로 치료받은 환자에서 관찰된 노출의 약 3-5배의 전신 노출에 해당했습니다.
임신한 랫드에서 575mcg/kg/day 이상의 용량에서 모체 또는 태아 독성이 관찰되지 않았습니다. 출생 전후 및 수유 기간 동안 쥐의 새끼에게 필그라스팀을 투여한 결과 외부 분화 지연 및 성장 지연(≥ 20 mcg/kg/day)과 약간 감소된 생존율(100 mcg/kg/day)이 나타났습니다. .
filgrastim에 대한 수컷 또는 암컷 랫드에서 수태능에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아세트산 나트륨 *
소르비톨 (E420)
폴리소르베이트 80
주사용수
* 아세트산나트륨은 빙초산을 수산화나트륨으로 적정하여 생성
06.2 비호환성
Neupogen은 식염수로 희석해서는 안됩니다.
희석된 필그라스팀은 유리 및 플라스틱 재료에 흡착될 수 있습니다.
이 의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
30개월.
희석된 주입용액의 화학적, 물리적 안정성은 2°C~8°C에서 24시간 동안 입증되었습니다. 미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우, 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 희석이 무균 제어 및 검증된 조건에 있지 않는 한 2°C ~ 8°C에서 24시간을 넘지 않아야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
2 ° C에서 8 ° C 사이의 온도에서 보관하십시오.
의약품 희석 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
동결 온도에 우발적으로 노출되더라도 Neupogen의 안정성에는 영향을 미치지 않습니다.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 용기를 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사용 Neupogen 용액의 1ml 바이알 1개 또는 5개 상자.
바이알은 고무 마개가 있는 유형 I 유리입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
필요한 경우 Neupogen을 5% 포도당 용액에 희석할 수 있습니다.
어떤 경우이든 최종 농도가 ml당 0.2MU(2mcg) 미만이 되는 희석은 피해야 합니다.
용액을 사용하기 전에 육안으로 검사해야 하며 투명하고 입자가 없는 용액만 사용해야 합니다.
ml당 1.5MU(15mcg) 미만의 농도로 희석된 필그라스팀으로 치료받은 환자의 경우, 최종 농도가 2mg/ml에 도달할 때까지 인간 혈청 알부민을 용액에 첨가해야 합니다.
예: 20ml의 최종 주입 용량에 30MU(300mcg) 미만의 총 필그라스팀 용량에서 0.2ml의 20% 인간 알부민 용액(Ph. Eur.)을 추가해야 합니다.
Neupogen에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 미생물 오염 가능성을 고려하여 Neupogen 주사기는 일회용입니다.
Neupogen을 5% 포도당 용액으로 희석하면 유리 및 PVC, 폴리올레핀(폴리프로필렌과 폴리에틸렌의 공중합체) 및 폴리프로필렌을 포함한 수많은 플라스틱과 호환됩니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
암젠 유럽 B.V. - Minervum 7061 - NL-4817 ZK Breda(네덜란드).
08.0 마케팅 승인 번호
"주사용 30 MU(0.3 mg/ml) 용액", 1ml 바이알 1개: AIC 번호 027772033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2003년 5월
가장 최근 갱신 날짜: 2009년 2월 23일
10.0 텍스트 개정일
2016년 6월 7일