유효 성분: 세프트리악손
FIDATO 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액용 용매
TRUST 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
TRUST 1 g / 3.5 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
TRUST 1 g / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
TRUST 수액용 분말 2g
Fidato가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항생 물질; 전신 사용을 위한 베타 락탐 항균제.
치료 적응증
"어려운" 그람 음성 또는 가장 일반적인 항생제에 내성이 있는 그람 음성이 있는 혼합 식물군에서 기원이 확인되거나 추정되는 심각한 세균 감염에 선택적이고 특정하게 사용됩니다. 특히, 이 제품은 앞서 언급한 감염, 저항 및/또는 면역 억제 환자에게 표시됩니다. 외과 감염의 예방.
Trustworthy를 사용하지 않을 때의 금기 사항
FIDATO는 베타-락탐 항생제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
세팔로스포린 또는 부형제에 과민증. 페니실린에 과민증이 있는 환자에서 교차 알레르기 반응의 가능성을 고려해야 합니다.
임산부와 유아기의 경우, 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
고빌리루빈혈증 영아 및 미숙아는 세프트리악손으로 치료해서는 안 됩니다. 시험관 내 연구에 따르면 세프트리악손은 빌리루빈을 혈장 알부민에 대한 결합 부위에서 대체할 수 있으며 이러한 환자에서 빌리루빈 뇌병증이 발생할 수 있습니다.
만삭 출산 시 칼슘-세프트리악손 염의 침전 위험으로 인한 칼슘 치료.
Ceftriaxone은 다음과 같은 경우에도 금기입니다.
- 수정 연령 41주까지의 미숙아(임신 주 + 생후 주);
- 만삭 영아(생후 28일 이하): - 빌리루빈이 손상될 수 있는 상태인 황달 또는 저알부민혈증 또는 산증이 있는 경우 - IV 치료가 필요한(또는 필요하다고 생각되는 경우). 칼슘과 함께 세프트리악손의 침전 위험으로 인해 칼슘 또는 칼슘 함유 주입과 함께 투여(사용상의 주의, 부작용 및 용량, 투여 방법 및 시간 참조).
리도카인을 희석제로 사용하는 경우, 세프트리악손을 근육주사하기 전에 리도카인과 관련된 금기사항을 배제해야 한다.
사용 시 주의 사항 Fidato를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 정확한 환자 병력이 있더라도 아나필락시성 쇼크를 배제할 수 없습니다.
FIDATO의 각 그램에는 3.6 x mmol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식이 요법을 하는 환자에서 고려해야 합니다. 클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD)는 FIDATO를 포함한 거의 모든 항균제 사용 시 보고되었으며 경증 설사에서 치명적인 대장염까지 다양할 수 있습니다. 항균제로 치료하면 정상 세균총이 변경됩니다. 어렵습니다. C. difficile은 CDAD 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 고독소를 생성하는 C. difficile 균주는 이러한 감염이 불응성 항균 요법일 수 있고 결장절제술이 필요할 수 있기 때문에 이환율 및 사망률을 증가시킵니다. CDAD는 모든 환자에서 고려해야 합니다. 항생제 사용 후 설사가 발생하는 사람. 항박테리아제 투여 후 2개월 이상 경과된 CDAD 사례가 보고되어 철저한 병력청취가 필요하다.
CDAD가 의심되거나 확진되면 C. difficile과 직접적으로 반대되는 항생제가 아닌 항생제의 사용을 중단해야 할 수 있으며, 임상적 적응증에 따라 적절한 수액 및 전해질 관리, 단백질 보충이 시행되어야 한다. C. difficile 항생제 치료 및 수술 평가. 다른 항균제와 마찬가지로 민감하지 않은 미생물에 의한 중복 감염이 발생할 수 있습니다. 일반적으로 표준 권장 용량보다 높은 용량을 투여한 후 담석으로 오인된 담낭의 초음파 스캔에서 그림자가 발견되었습니다. 그러나 이러한 그림자는 칼슘-세프트리악손의 침전물이며 FIDATO 요법을 중단하거나 중단하면 사라집니다. 이러한 소견은 증상과 거의 관련이 없습니다. 증상이 있는 경우에는 비수술적 보존적 관리가 권장된다. 증상이 있는 경우, FIDATO 치료 중단은 의사의 재량에 따라야 합니다.
칼슘-세프트리악손 침전물이 1개월 미만의 미숙아 및 만삭 신생아에서 폐와 신장에 침전된 치명적인 반응의 사례가 보고되었습니다. 그들 중 적어도 한 명은 세프트리악손과 칼슘을 서로 다른 시기에 서로 다른 정맥 주사를 통해 투여받았습니다. 사용 가능한 과학적 데이터 중 세프트리악손 및 칼슘 함유 용액 또는 기타 칼슘 함유 제품으로 치료한 신생아 이외의 환자에서 확인된 혈관 내 침전에 대한 보고는 없습니다. 시험관 내 연구에 따르면 신생아는 다른 연령대에 비해 칼슘 세프트리악손 침전 위험이 증가합니다.
모든 연령의 환자에서 FIDATO는 다른 주입 라인을 통해서나 다른 주입 부위에서라도 칼슘 함유 정맥내 용액과 동시에 혼합되거나 투여되어서는 안 됩니다.
그러나 28일 이상의 환자에서 세프트리악손과 칼슘 함유 용액은 주입 라인이 다른 부위에 사용되거나 주입 사이에 주입 라인을 교체하거나 완전히 세척하는 경우 순차적으로 차례로 투여할 수 있습니다. 침전을 피하기 위한 생리 식염수. 칼슘 함유 TNP 용액을 지속적으로 주입해야 하는 환자의 경우, 의료 전문가는 유사한 강수 위험이 없는 대체 항균 치료 사용을 고려할 수 있습니다. 지속적인 수유가 필요한 환자에서 세프트리악손의 사용이 필요하다고 판단되는 경우에는 다른 주입라인과 다른 부위에 TNP와 세프트리악손을 동시에 투여할 수 있으며, 또는 TNP 용액의 주입을 중단할 수 있다. 세프트리악손의 주입 기간 동안 한 투여와 다른 투여 사이에 주입 라인을 씻어내는 예방 조치를 준수합니다(금기, 바람직하지 않은 영향 및 용량, 투여 방법 및 시간 섹션 참조). FIDATO를 투여받은 환자에서 담도 폐쇄로 인한 췌장염 사례가 드물게 관찰되었습니다. 대부분의 환자는 담도 정체 및 담도 슬러지에 대한 위험 요소가 있습니다. FIDATO 관련 담즙 침전의 유발 또는 수반되는 역할을 배제할 수 없습니다. 중증의 신기능 및 간기능 부전의 경우에는 주어진 권장 사항에 따라 용량을 감량해야 합니다. 신생아, 영유아 및 어린이에 대한 FIDATO의 안전성과 효능은 용량 및 투여 섹션에 설명된 용량에 대해 확립되었습니다.임상 연구에 따르면 세프트리악손은 일부 다른 세팔로스포린과 마찬가지로 혈청 알부민에서 빌리루빈을 제거할 수 있습니다. FIDATO는 빌리루빈 뇌병증 발병 위험이 있는 유아(특히 미숙아)에게 사용해서는 안 됩니다. 장기간 치료하는 동안 전체 혈구 수는 정기적으로 수행해야 합니다. 리도카인을 희석제로 사용하는 경우 세프트리악손 용액은 근육 주사로만 투여해야 합니다.
이 약으로 치료를 시작하기 전에 환자가 과거에 세팔로스포린, 페니실린 및 기타 약물에 과민증을 나타내었는지 여부를 확인하기 위해 신중한 조사를 수행해야 하며 페니실린에 알레르기가 있는 환자는 설명된 경우에 주의하여 이 제품을 투여해야 합니다. 페니실린과 세팔로스포린 간의 교차 과민증 유기 기능의 미성숙으로 인해 미숙아는 50mg/kg/일 이상의 FIDATO 용량으로 치료해서는 안 됩니다. 다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성균이 생길 수 있으므로 중복 감염의 경우 가장 적절한 조치를 취해야 합니다.급성 과민 반응에는 아드레날린 및 기타 응급 조치가 필요할 수 있습니다. 리도카인을 함유한 제제는 정맥 주사 및 이 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 감염의 징후가 발견되면 원인균을 분리하고 감수성 검사에 따라 적절한 치료를 받아야 합니다.
세프트리악손에 대한 책임 유기체의 감수성을 결정하기 위해 치료 시작 전에 수집된 검체에 대한 분석을 수행해야 합니다. 그러나 이러한 분석 결과가 있을 때까지 FIDATO를 사용한 치료를 시작할 수 있으며 필요한 경우 치료를 계속 수정해야 합니다. 분석 결과에 따르면.
FIDATO를 다른 항생제와 함께 사용하기 전에 금기, 경고, 예방 조치 및 원치 않는 반응을 알기 위해 다른 약물의 사용 지침을 주의 깊게 다시 읽어야 합니다. 신장 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다음과 같은 위막성 대장염이 보고되었습니다. "세팔로스포린(또는 기타 광범위한 항생제)의 사용; 항생제 사용 후 설사를 경험하는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Fidato의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
고용량의 FIDATO와 고활성 이뇨제(예: 푸로세미드)를 고용량으로 병용 투여하는 경우 지금까지 신기능 장애가 나타나지 않았습니다. FIDATO가 아미노글리코사이드의 신장 독성을 증가시킨다는 증거는 없습니다.FIDATO 투여 후 알코올 섭취는 디설피람과 유사한 효과를 나타내지 않습니다. 세팔로스포린. FIDATO의 제거는 프로베네시드에 의해 변형되지 않습니다. in vitro 연구에서 클로람페니콜과 세프트리악손의 길항 효과가 관찰되었습니다. 많은 그람 세균에 대한 FIDATO와 아미노글리코사이드 간의 작용 시너지가 실험 조건에서 입증되었습니다. 이들 활성의 향상 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)과 같은 유기체로 인해 다른 치료에 내성이 있는 모든 심각한 감염에서 항상 예측 가능한 것은 아니지만 연관성을 고려해야 하며, 물리적 비호환성으로 인해 두 약물을 권장 용량으로 별도로 투여해야 합니다.
TRUSTED는 Hartmann 및 Ringer 용액과 같은 칼슘이 포함된 용액에 첨가해서는 안 됩니다. Ringer's Solution 또는 Hartmann's Solution과 같은 칼슘 함유 희석제를 사용하여 신뢰할 수 있는 바이알을 재구성하거나 IV 투여를 위해 재구성된 바이알을 추가로 희석하지 마십시오. 침전물이 형성될 수 있습니다. 칼슘-세프트리악손의 침전은 FIDATO가 동일한 IV 투여 라인에서 칼슘 함유 용액과 혼합될 때도 발생할 수 있습니다. FIDATO는 Y-라인을 통한 비경구 영양에 사용되는 것과 같은 지속적인 칼슘 함유 주입을 포함하여 칼슘 함유 정맥내 용액과 동시에 투여해서는 안 됩니다.
그러나 신생아가 아닌 환자의 경우 주입 사이에 적절한 액체로 라인을 완전히 씻어내는 한 FIDATO와 칼슘 함유 용액을 차례로 차례로 투여할 수 있습니다. 체외 연구를 수행했습니다. 성인 혈장과 신생아 혈장 탯줄에서 나온 결과 신생아의 칼슘-세프트리악손 침전 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 문헌 보고에 따르면 세프트리악손은 암사크린, 반코마이신, 플루코나졸 및 아미노글리코사이드와 양립할 수 없습니다. FIDATO로 치료받은 환자의 경우 Coombs 검사에서 위양성이 나타날 수 있습니다. FIDATO, like 다른 항생제는 갈락토스혈증 검사에서 위양성을 유발할 수 있습니다. 마찬가지로, 소변 내 포도당을 측정하는 비효소적 방법은 위양성 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 이유로 FIDATO 치료 중 소변 내 포도당 수치 측정은 다음과 같아야 합니다. 효소적으로 수행됩니다. Ceftriaxone은 호르몬 경구 피임약의 효과를 저하시킬 수 있으므로 치료 중 및 치료 다음 달에 추가(비호르몬) 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
TRUST는 약 56%가 소변을 통해 제거되고 나머지 44%는 미생물학적 활성 형태의 담즙을 통해 제거됩니다. 대변에는 주로 비활성 형태로 존재합니다. 신장 기능이 손상된 경우 담즙 경로를 통해 대변과 함께 더 높은 수준으로 제거됩니다. 이러한 상황에서도 반감기가 약간 증가할 뿐이므로 간 기능이 정상이라면 대부분의 경우 FIDATO의 용량을 줄일 필요가 없습니다. 매우 심각한 신부전(크레아티닌 청소율 10ml/min)이 있는 경우에만 유지 용량 ≤ 매 24시간을 평소 용량의 절반으로 줄여야 합니다. 다른 세팔로스포린과 마찬가지로 ceftriaxone은 빌리루빈과 혈장 알부민의 결합 부위를 부분적으로 방해할 수 있는 것으로 나타났습니다.3세대 세팔로스포린은 다른 베타-락타민과 마찬가지로 미생물 내성을 유발할 수 있으며 이러한 발생은 기회균, 특히 Enterobacteriaceae 및 Pseudomonas에서 더 큽니다. , 면역이 억제된 피험자 및 아마도 더 많은 베타-락타민을 병용하여 항생제 치료와 마찬가지로 장기간 치료의 경우 정기적인 출혈 검사를 수행해야 합니다. 극히 드문 경우이지만 고용량으로 치료받은 환자의 경우 "담낭의 초음파에서 담즙이 두꺼워진 것으로 해석될 수 있는 소견이 나타났습니다. 이 상태는 치료를 중단하거나 중단하면 즉시 악화됩니다. 이러한 소견이 증상이 있더라도 순전히 보존적 치료가 권장됩니다. 세팔로스포린 치료 중 Coombs 검사 양성(때때로 거짓)이 보고되었습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. Ceftriaxone은 태반 장벽을 통과합니다. 인간의 임신 중 안전성은 확립되지 않았습니다. 동물 생식 연구에서는 배아독성, 광독성 또는 최기형성의 증거가 없으며 남성 또는 여성의 생식력, 분만 또는 주산기 및 출생 후 발달에 대한 부작용도 나타나지 않았습니다.
영장류에서는 배아독성이나 최기형성이 관찰되지 않았습니다. 낮은 농도의 세프트리악손은 사람의 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 여성에게 FIDATO를 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다. 임산부, 수유기 및 유아기에 실제 필요한 경우 및 직접적인 의료 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TRUST는 때때로 현기증을 유발하기 때문에 운전 및 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Fidato 사용 방법: 복용량
칼슘 함유 희석제(예: Ringer 또는 Hartmann 용액)는 침전물이 형성될 수 있으므로 ceftriaxone 바이알을 재구성하거나 IV 투여를 위해 재구성된 바이알을 추가로 희석하는 데 사용해서는 안 됩니다. 동일한 IV 투여 라인에서 세프트리악손이 칼슘 함유 용액과 혼합될 때 칼슘과 함께 세프트리악손이 침전될 수도 있습니다. 따라서 세프트리악손과 칼슘 함유 용액을 함께 혼합하거나 동시에 투여해서는 안 됩니다(금기, 사용상의 주의 및 바람직하지 않은 영향 참조).
일반 복용 일정
성인 및 12세 이상의 어린이: 권장 용량은 1일 1회(24시간마다) FIDATO 1g입니다. 심한 경우 또는 중등도로 민감한 미생물에 의한 감염의 경우 단일 용액으로 투여되는 용량이 4g에 이를 수 있습니다.
신생아(최대 2주): 1일 용량은 1회 투여 시 체중 kg당 20-50mg입니다. 효소 시스템의 미성숙으로 인해 50mg/kg을 초과해서는 안 됩니다("특별 경고" 섹션 참조).
소아(3주~12세): 일일 복용량은 20~80mg/kg입니다. 50 mg/kg 이상의 정맥내 용량의 경우 최소 30분 동안 지속되는 관류를 사용하는 것이 좋습니다. 체중이 50kg을 초과하는 어린이의 경우 성인 용량을 사용해야 합니다.
고령자: 고령자의 경우 성인에 대한 용량 요법을 변경할 필요가 없습니다. 치료 기간은 감염 경과에 따라 다르며, 모든 항생제 기반 요법과 마찬가지로 일반적으로 FIDATO의 투여는 분해 후 또는 완전한 세균 박멸이 입증된 후 최소 48-72시간 동안 계속되어야 합니다.
수술 감염 예방
수술 후 감염 예방을 위해 중재의 유형 및 오염 위험과 관련하여 중재 1시간 전에 1g i.m 또는 1-2g i.v.를 단일 용량으로 투여합니다.
특정 조건에서의 복용량
신부전: 크레아티닌 청소율이 10ml/min보다 큰 대상에서 용법은 변하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 10ml/min 이하인 경우 1일 1회 최대 2g까지 투여할 수 있다.
간 기능 부전: 정상 용량.
관련된 신장 및 간 기능 부전: 세프트리악손의 혈장 농도를 확인하십시오.
미숙아: 최대 용량 50 mg/kg 1일 1회.
투여 방법
미생물학적 관점에서 본 제품은 재구성 직후에 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 조건 및 사용 전 기간은 사용자의 책임입니다. 재구성 후 의약품의 화학적 및 물리적 안정성은 + 2 ° C와 + 8 ° C 사이에서 24 시간 동안, 25 ° C 미만의 온도에서 보관된 제품의 경우 6 시간 동안 입증되었습니다. 농도와 보관 기간에 따라 옅은 노란색에서 호박색까지 색상이 다양할 수 있습니다. 이 특성은 약물의 효능이나 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
근육 내 사용을 위한 솔루션
근육주사를 하기 위해 FIDATO 250mg과 500mg의 경우 2ml, FIDATO 1g의 경우 3.5ml인 특수용제(1% 리도카인 용액)로 FIDATO im을 녹인다. 즉석에서 얻은 용액을 엉덩이에 깊숙이 주입한다. 후속 주사에서 엉덩이를 번갈아 가며. 리도카인 용액은 정맥 주사해서는 안됩니다.
정맥내 사용을 위한 솔루션
정맥주사를 시행하기 위해서는 FIDATO 1g당 10ml의 특수용제(주사용수)로 FIDATO를 녹이고 2-4분 안에 정맥에 직접 주입한다.
주입용 솔루션
정맥 관류를 수행하려면 칼슘 이온이 없는 관류액 40ml에 FIDATO를 2g의 비율로 녹입니다(생리학적 용액, 5% 또는 10% 포도당 용액, 5% 레불로스 용액, 덱스트란 포도당 용액 6%). 관류는 최소 30분 동안 지속됩니다. FIDATO 용액은 비호환성으로 인해 다른 항균 약물이 포함된 용액 또는 위에 나열된 것 이외의 희석 용액과 혼합해서는 안 됩니다.
과다 복용 Fidato를 과다 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 메스꺼움, 구토, 설사가 나타날 수 있다. 세프트리악손의 농도는 혈액투석이나 복막투석으로 감소될 수 없다. 특별한 해독제는 없습니다. 치료는 증상이 있습니다. 우발적으로 FIDATO를 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
신뢰할 수 있는 사용에 대해 의문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fidato의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FIDATO도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
부작용은 일반적으로 경미하고 지속 시간이 짧습니다.
전신 부작용
위장 장애(사례의 약 2%): 묽은 변 또는 설사, 메스꺼움, 구토, 구내염 및 설염, 드물게 담즙 농축.
혈액학적 변화(약 2%): 호산구 증가증, 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증. 빈도 미상: 무과립구증(<500/mm3)의 사례는 보고되지 않았으며, 대부분은 치료 10일 후 및 20g 이상의 총 용량 후 발생했습니다. 피부 반응(약 1%): 발진, 알레르기성 피부염, 가려움증, 두드러기, 부종. 빈도 미상: 심각한 피부 이상반응(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군/독성 표피 괴사)의 사례가 보고되었습니다.
기타 드문 부작용: 두통, 현기증 및 현기증, 담낭의 칼슘 세프트리악손 염의 증상 침전, 간 효소 증가, 당뇨증, 혈뇨, 핍뇨, 혈청 크레아티닌 증가, 생식기 진균증, 발열, 오한, 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응 등 기관지 경련. 아나필락시성 쇼크의 발생은 극히 드물며 아드레날린을 정맥 주사한 후 글루코코르티코이드를 투여하는 것과 같은 즉각적인 대책이 필요합니다. Ceftriaxone은 다른 주입 라인을 통해서도 칼슘 함유 용액 또는 제품과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안됩니다. 세프트리악손과 칼슘 정맥 주사로 치료받은 미숙아 및 만삭 신생아(28일 미만)에서 드물게 심각하고 경우에 따라 치명적인 이상반응이 보고되었습니다.
폐와 신장에서 칼슘 세프트리악손 염의 침전이 사후 관찰되었습니다. 신생아에서 강수 위험이 높은 것은 성인에 비해 혈장량이 감소하고 세프트리악손의 반감기가 더 길기 때문입니다(금기 및 특별 경고 참조).
세프트리악손에 민감하지 않은 미생물(칸디다, 진균 또는 기타 내성 미생물)에 의한 중복 감염이 발생할 수 있습니다. FIDATO 치료 중 Clostridium difficile 감염으로 인한 드문 부작용은 위막성 대장염이므로 세균 제제 사용 후 설사를 보이는 환자에서 이 질환으로 발전할 가능성을 고려해야 한다. 매우 드물게 신장 강수 사례가 보고되었으며, 특히 3세 이상의 소아에서 1일 고용량(예: 80mg/kg/일) 또는 총 용량이 10g 이상으로 치료받았고 위험 인자가 높은 것으로 보고되었습니다. (예: 체액 제한, 침대에 감금 등). 탈수 또는 고정된 환자에서 침전물 형성의 위험이 증가합니다. 이 사건은 증상이 있거나 무증상일 수 있으며 신부전 및 무뇨증을 유발할 수 있으며 FIDATO를 중단하면 가역적입니다.
담낭에서 칼슘 세프트리악손 염의 침전이 관찰되었으며, 주로 권장 기준 이상의 용량으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 소아에서 전향적 연구에 따르면 정맥내 투여 시 침전의 다양한 발생률이 나타났으며, 일부 연구에서는 30% 이상이었습니다. 발생률은 느린 주입(20-30분)에서 더 낮은 것으로 나타납니다. 효과는 일반적으로 무증상이지만 드물게 발생합니다. 강수에 통증, 메스꺼움, 구토와 같은 임상 증상이 동반된 경우 대증 치료가 권장됩니다.침전은 일반적으로 ceftriaxone 중단 후 가역적입니다.
췌장염의 단독 사례가 보고되었습니다.
출혈 장애는 매우 드문 부작용으로 보고되었습니다.
국소 부작용
드물게 i.v. 정맥 반응이 일어났다. 이것은 천천히 주입(2-4분)함으로써 최소화할 수 있습니다.
리도카인 용액이 없는 근육 주사는 고통스럽습니다.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
진단 테스트에 대한 영향
Coombs 검사는 FIDATO로 치료받은 환자에서 드물게 위양성 결과를 생성할 수 있습니다. 다른 항생제와 마찬가지로 FIDATO도 갈락토스혈증 검사에서 위양성을 나타낼 수 있습니다.
마찬가지로, 소변의 포도당 측정을 위한 비효소적 방법은 위양성 결과를 생성할 수 있습니다. 이러한 이유로 FIDATO 요법 중 소변 내 포도당 수치 측정은 효소적으로 수행되어야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
재구성된 용액에 대해서는 "투여 방법"을 참조하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
FIDATO 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액용 용매
분말 한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 세프트리악손 이나트륨 3.5 H2O 298.2 mg, 세프트리악손 250 mg; 하나의 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 1% 리도카인 수용액.
TRUST 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
분말 한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg은 ceftriaxone 500 mg과 동일합니다. 하나의 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 1% 리도카인 수용액.
TRUST 1 g / 3.5 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
한 병의 분말에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193g, 즉 ceftriaxone 1g; 하나의 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 1% 리도카인 수용액.
TRUST 1 g / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
한 병의 분말에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193g, 즉 ceftriaxone 1g; 하나의 용매 앰플에는 다음이 포함됩니다: 주사용 물.
TRUST 수액용 분말 2g
한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 2.386 g은 ceftriaxone 2g과 동일합니다.
약학적 형태 및 내용
FIDATO 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용제: 분말 1병 + 2 ml 용제 앰플 1개.
FIDATO 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제: 분말 1병 + 2 ml 용제 1 바이알.
TRUST 1g/3.5ml 분말 및 근육 주사용 용매: 분말 1병 + 3.5ml 용매 1병.
TRUST 1g/10ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제: 분말 1병 + 10ml 용제 1병.
TRUST 2g 분말 주입용 용액: 분말 1병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
신뢰할 수 있는
02.0 질적 및 양적 구성
FIDATO 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액용 용매
• 분말 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 298.2 mg ceftriaxone 250 mg과 동일
TRUST 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
• 분말 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 596.5 mg ceftriaxone 500 mg과 동일
TRUST 1 g / 3.5 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
• 분말 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g ceftriaxone 1 g과 동일
TRUST 1 g / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
• 분말 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 1.193 g ceftriaxone 1 g과 동일
TRUST 수액용 분말 2g
• 한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: ceftriaxone disodium 3.5 H2O 2.386 g ceftriaxone 2 g과 동일
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사액용 분말 및 용제
주입용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
"어려운" 그람 음성 또는 가장 일반적인 항생제에 내성이 있는 그람 음성이 있는 혼합 식물군에서 기원이 확인되거나 추정되는 심각한 세균 감염에 선택적이고 특정하게 사용됩니다.
특히, 이 제품은 앞서 언급한 감염, 저항 및/또는 면역 억제 환자에게 표시됩니다. 외과 감염의 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
침전물이 형성될 수 있으므로 칼슘 함유 희석제(예: Ringer 또는 Hartmann 용액)를 사용하여 세프트리악손 바이알을 재구성하거나 재구성된 바이알을 정맥내 투여용으로 추가 희석해서는 안 됩니다. 동일한 IV 투여 라인에서 세프트리악손이 칼슘 함유 용액과 혼합될 때 칼슘과 함께 세프트리악손이 침전될 수도 있습니다.
따라서 세프트리악손과 칼슘 함유 용액을 함께 혼합하거나 동시에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3, 4.4 및 6.2 참조).
일반 복용 일정
성인 및 12세 이상의 어린이
권장 용량은 1일 1회(24시간마다) FIDATO 1g입니다. 심한 경우 또는 중등도로 민감한 미생물에 의한 감염의 경우 단일 용액으로 투여되는 용량이 4g에 이를 수 있습니다.
유아(최대 2주)
1일 용량은 1회 투여되면 체중 kg당 20-50mg입니다. 효소 시스템의 미성숙으로 인해 50mg/kg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
어린이(3주~12세)
일일 복용량은 20~80mg/kg입니다. 50 mg/kg 이상의 정맥내 용량의 경우 최소 30분 동안 지속되는 관류를 사용하는 것이 좋습니다.
체중이 50kg을 초과하는 어린이의 경우 성인 용량을 사용해야 합니다.
노인
고령 환자의 경우 성인 용량 요법을 수정할 필요가 없습니다.
치료 기간은 감염 과정에 따라 다릅니다.
모든 항생제 기반 요법과 마찬가지로 일반적으로 FIDATO의 투여는 분해 후 또는 완전한 박테리아 박멸이 입증된 후 최소 48-72시간 동안 계속되어야 합니다.
수술 감염 예방
수술 후 감염 예방을 위해 중재의 유형 및 오염 위험과 관련하여 중재 1시간 전에 1g i.m 또는 1-2g i.v.를 단일 용량으로 투여합니다.
특정 조건에서의 복용량
신부전
크레아티닌 청소율이 10ml/min 이상인 피험자의 경우 용법은 변하지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 10ml/min 이하인 경우 1일 1회 최대 2g까지 투여할 수 있다.
간부전
정상 복용량.
관련된 신장 및 간 기능 부전
ceftriaxone의 혈장 농도를 확인하십시오.
섣부른
최대 용량 50 mg/kg 1일 1회
투여 방법
미생물학적 관점에서 본 제품은 재구성 직후에 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 조건 및 사용 전 기간은 사용자의 책임입니다. 재구성 후 의약품의 화학적 및 물리적 안정성은 + 2 ° C와 + 8 ° C 사이에서 24 시간 동안, 25 ° C 미만의 온도에서 보관된 제품의 경우 6 시간 동안 입증되었습니다.
농도와 보관 기간에 따라 옅은 노란색에서 호박색까지 색상이 다양할 수 있습니다. 이 특성은 약물의 효능이나 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
근육 내 사용을 위한 솔루션
근육 주사를 실시하기 위해 FIDATO im을 적절한 용매(1% 리도카인 용액)로 녹입니다. FIDATO 250mg 및 500mg의 경우 2ml, FIDATO 1g의 경우 3.5ml: 이렇게 얻은 용액을 즉석에서 엉덩이에 깊숙이 주입합니다. 후속 주사에서 엉덩이를 번갈아 가며.
리도카인 용액은 정맥 주사해서는 안됩니다.
정맥내 사용을 위한 솔루션
정맥주사를 하기 위해서는 FIDATO 1g에 대해 10ml의 적절한 용매(주사용수)로 FIDATO를 녹이고 2-4분 안에 정맥에 직접 주사한다.
주입용 솔루션
정맥 관류를 수행하려면 FIDATO를 40ml의 칼슘 이온이 없는 관류액(생리학적 용액, 5% 또는 10% 포도당 용액, 5% 레불로스 용액, 덱스트란 포도당 용액 6%) 40ml에 2g의 비율로 녹입니다.
관류는 최소 30분 동안 지속됩니다.
FIDATO 용액은 비호환성으로 인해 다른 항균 약물이 포함된 용액 또는 위에 나열된 것 이외의 희석 용액과 혼합해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
FIDATO는 베타-락탐 항생제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다. 세팔로스포린 또는 부형제에 과민증. 페니실린에 과민증이 있는 환자에서 교차 알레르기 반응의 가능성을 고려해야 합니다.
임산부와 유아기의 경우, 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
고빌리루빈혈증 영아 및 미숙아는 세프트리악손으로 치료해서는 안 됩니다. 교육 시험관 내 ceftriaxone이 혈장 알부민에 대한 결합 부위에서 빌리루빈을 대체할 수 있으며 이러한 환자에서 빌리루빈 뇌병증이 발생할 수 있음을 보여주었습니다.
만삭아의 칼슘염-세프트리악손 침전 위험으로 인한 칼슘 치료(섹션 4.4, 4.5 및 4.8 참조).
Ceftriaxone은 다음과 같은 경우에도 금기입니다.
• 수정 연령 41주까지의 미숙아(임신 주 수 + 생후 주);
• 만삭 유아(최대 28일):
- 황달 또는 저알부민혈증 또는 산증이 있는 경우(빌리루빈이 변경될 수 있는 상태)
- 그들이 i.v. 칼슘과 함께 세프트리악손의 침전 위험으로 인해 칼슘 또는 칼슘 함유 주입과 함께(섹션 4.4, 4.8 및 6.2 참조).
리도카인을 용매로 사용할 때 세프트리악손을 근육주사하기 전에 금기 사항을 배제해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 정확한 환자 병력이 있더라도 아나필락시성 쇼크를 배제할 수 없습니다.
FIDATO의 각 그램에는 3.6xmmol의 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식이 요법을 하는 환자에서 고려해야 합니다.
설사와 관련된 설사는 TRUSTED를 포함한 거의 모든 항균제의 사용으로 보고되었습니다. 클로스트리디움 디피실리 (CDAD), 중증도는 가벼운 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 항균제로 치료하면 결장의 정상 세균총이 변하여 대장의 과증식을 유발합니다. 다. 어렵다.
다. 어렵다 CDAD의 발달에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 의 계통 다. 어렵다 고독소 생산자는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 감염은 항균 요법에 반응하지 않을 수 있고 결장절제술이 필요할 수 있기 때문입니다. 항생제 사용 후 설사가 발생하는 모든 환자에서 CDAD를 고려해야 하며, 항박테리아제 투여 후 2개월 이상 경과한 후 CDAD 사례가 보고된 바 있으므로 세심한 병력청취가 필요하다.
CDAD가 의심되거나 확인되면 CDAD에 직접적으로 반대되는 것이 아닌 항생제 사용을 중단해야 할 수 있습니다. 다. 어렵다. 임상 적응증에 따라 적절한 수액 및 전해질 관리, 단백질 보충, 항생제 치료 다. 어렵다 및 수술 평가.
다른 항균제와 마찬가지로 민감하지 않은 미생물에 의한 중복 감염이 발생할 수 있습니다.
일반적으로 표준 권장 용량보다 높은 용량을 투여한 후 담석으로 오인된 담낭의 초음파 스캔에서 그림자가 발견되었습니다. 그러나 이러한 그림자는 칼슘-세프트리악손의 침전물이며 FIDATO 요법을 중단하거나 중단하면 사라집니다. 이러한 소견은 증상과 거의 관련이 없습니다. 증상이 있는 경우에는 비수술적 보존적 관리가 권장된다. 증상이 있는 경우, FIDATO 치료 중단은 의사의 재량에 따라야 합니다.
TRUST는 약 56%가 소변을 통해 제거되고 나머지 44%는 미생물학적 활성 형태의 담즙을 통해 제거됩니다. 대변에는 주로 비활성 형태로 존재합니다. 신장 기능이 손상된 경우 담즙 경로를 통해 대변과 함께 더 높은 수준으로 제거됩니다. 이러한 상황에서도 반감기가 약간 증가할 뿐이므로 간 기능이 정상이라면 대부분의 경우 FIDATO의 용량을 줄일 필요가 없습니다. 매우 심각한 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 10ml/min)이 있는 경우에만 24시간마다 유지 용량을 평소 용량의 절반으로 줄여야 합니다.
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 ceftriaxone은 빌리루빈과 혈장 알부민의 결합 부위를 부분적으로 방해할 수 있는 것으로 나타났습니다. 3세대 세팔로스포린은 다른 베타-락타민과 마찬가지로 미생물 내성을 유발할 수 있으며 이러한 발생은 기회성 유기체, 특히 장내세균과 및 슈도모나스에 대해 더 큽니다. , 면역 억제 대상에서 그리고 아마도 더 많은 베타 락타민을 서로 연관시킴으로써.
다른 항생제 치료와 마찬가지로 장기간 치료를 받는 경우 정기적으로 혈구수를 확인해야 합니다.
극히 드문 경우이지만 고용량으로 치료받은 환자에서 담낭 초음파에서 담즙이 두꺼워진 것으로 해석될 수 있는 소견이 나타났는데, 이 상태는 치료를 중단하거나 중단하면 즉시 회복됩니다. 이러한 소견이 증상이 있더라도 순전히 보존적 치료가 권장됩니다.
세팔로스포린 치료 중 Coombs 검사 양성(때때로 거짓)이 보고되었습니다.
FIDATO로 치료를 시작하기 전에 환자가 과거에 세팔로스포린, 페니실린 및 기타 약물에 과민증을 나타내었는지 여부를 확인하기 위해 철저한 조사를 수행해야 합니다.
페니실린과 세팔로스포린 사이에 교차 과민반응의 사례가 기술되었으므로 페니실린에 알레르기가 있는 환자에게는 이 제품을 주의하여 투여해야 합니다. 유기 기능의 미성숙으로 인해 미숙아는 50 mg/kg/일 이상의 FIDATO 용량으로 치료해서는 안 됩니다.
다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 내성균의 발생에 유리할 수 있으므로 중복 감염의 경우 가장 적절한 조치를 취해야 합니다.
급성 과민 반응은 아드레날린 및 기타 응급 조치를 필요로 할 수 있습니다. 리도카인을 포함하는 제제는 정맥 주사 및 이 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 감염 징후가 있는 경우 해당 유기체를 분리하고 적절한 치료를 기반으로 합니다. 민감도 테스트에서 채택되어야 합니다.
치료 시작 전에 수집된 검체에 대한 분석을 수행하여 세프트리악손에 대한 책임 유기체의 감수성을 결정해야 합니다. 그러나 FIDATO를 사용한 치료는 이러한 분석 결과가 나올 때까지 시작할 수 있으며, 필요한 경우 치료를 계속 수정해야 합니다. 분석 결과에 따르면 FIDATO를 다른 항생제와 함께 사용하기 전에 금기 사항, 경고, 주의 사항 및 원치 않는 반응을 알기 위해 다른 약물의 사용 지침을 주의 깊게 읽어야 합니다.
신장 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
위막성 대장염은 세팔로스포린(또는 기타 광범위한 항생제) 사용 후 보고되었으며 항생제 사용 후 설사를 경험하는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
칼슘 함유 제품과의 상호 작용
칼슘-세프트리악손 침전물이 1개월 미만의 미숙아 및 만삭 신생아에서 폐와 신장에 침전된 치명적인 반응의 사례가 보고되었습니다. 그들 중 적어도 한 명은 세프트리악손과 칼슘을 서로 다른 시기에 서로 다른 정맥 주사를 통해 투여받았습니다. 사용 가능한 과학적 데이터 중 세프트리악손 및 칼슘 함유 용액 또는 기타 칼슘 함유 제품으로 치료한 신생아 이외의 환자에서 확인된 혈관 내 침전에 대한 보고는 없습니다. 연구 시험관 내 신생아는 다른 연령대에 비해 칼슘-세프트리악손 침전의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
모든 연령의 환자에서 FIDATO는 다른 주입 라인을 통해서나 다른 주입 부위에서라도 칼슘 함유 정맥내 용액과 동시에 혼합되거나 투여되어서는 안 됩니다. 그러나 28일 이상의 환자에서 세프트리악손과 칼슘 함유 용액은 주입 라인이 다른 부위에 사용되거나 주입 사이에 주입 라인을 교체하거나 완전히 씻어낸다면 순차적으로 투여할 수 있습니다. 칼슘 함유 TPN 용액을 지속적으로 주입해야 하는 환자의 경우, 의료 전문가는 유사한 강수 위험이 없는 대체 항균 치료 사용을 고려할 수 있습니다. 지속적인 수유가 필요한 환자에서 ceftriaxone의 사용이 필요하다고 간주되는 경우 , TPN 및 ceftriaxone 용액은 다른 주입 라인을 통해 다른 부위에 동시에 투여될 수 있습니다. 대안적으로, TPN 용액의 주입은 세프트리악손 주입 기간 동안 중단될 수 있으며, 각 투여 사이에 주입 라인을 세척하는 조항을 준수합니다(섹션 4.3, 4.8, 5.2 및 6.2 참조).
FIDATO를 투여받은 환자에서 담도 폐쇄로 인한 췌장염 사례가 드물게 관찰되었습니다. 대부분의 환자는 담도 정체 및 담도 슬러지에 대한 위험 요소가 있었습니다. 예를 들어, 주요 요법 이전, 중증 질환 및 전체 비경구 영양. FIDATO 관련 담즙 침전의 유발 또는 수반되는 역할을 배제할 수 없습니다.
중증의 신기능 및 간기능 부전의 경우에는 주어진 권장 사항에 따라 용량을 감량해야 합니다.
신생아, 영유아 및 어린이에 대한 FIDATO의 안전성 및 효능은 단락에 설명된 용량에 대해 확립되었습니다. 복용량 및 투여. 임상 연구에 따르면 아이스프트리악손은 다른 세팔로스포린과 마찬가지로 혈청 알부민에서 빌리루빈을 제거할 수 있습니다.
FIDATO는 빌리루빈 뇌병증 발병 위험이 있는 유아(특히 미숙아)에게 사용해서는 안 됩니다.
장기간 치료하는 동안 전체 혈구 수는 정기적으로 수행해야 합니다.
리도카인을 희석제로 사용하는 경우 세프트리악손 용액은 근육 주사로만 투여해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고용량의 FIDATO와 고활성 이뇨제(예: 푸로세미드)를 고용량으로 병용 투여하는 경우 지금까지 신기능 장애가 나타나지 않았습니다. FIDATO가 아미노글리코사이드의 신독성을 증가시킨다는 증거는 없습니다.FIDATO 투여 후 알코올 섭취는 디설피람과 유사한 효과를 나타내지 않습니다. 실제로 ceftriaxone은 알코올에 대한 불내성과 다른 cephalosporin에서 발생하는 출혈성 증상 모두를 일으키는 것으로 여겨지는 N-methylthiotetrazole 그룹을 포함하지 않습니다.FIDATO의 제거는 프로베네시드에 의해 수정되지 않습니다.
스튜디오에서 시험관 내 클로람페니콜과 세프트리악손의 조합에서 길항 효과가 관찰되었습니다.
실험 조건에서 많은 그람 음성 세균에 대한 FIDATO와 아미노글리코사이드 간의 작용 시너지 효과가 입증되었습니다.항상 예측할 수는 없지만 이러한 연관성의 활성 향상은 다른 모든 심각한 감염에서 고려해야 합니다. 다음과 같은 유기체로 인한 치료 녹농균. 신체적 비호환성으로 인해 두 약물은 권장 용량으로 별도로 투여해야 합니다.
FIDATO는 Hartmann 및 Ringer 용액과 같이 칼슘이 포함된 용액에 추가해서는 안 됩니다(섹션 4.3, 4.4 및 4.8 참조).
링거 용액 또는 하트만 용액과 같은 칼슘 함유 희석제를 사용하여 FIDATO 바이알을 재구성하거나 재구성된 바이알을 i.v. 투여용으로 추가 희석하지 마십시오. 침전물이 형성될 수 있습니다. 칼슘-세프트리악손의 침전은 FIDATO가 동일한 IV 투여 라인에서 칼슘 함유 용액과 혼합될 때도 발생할 수 있습니다. FIDATO는 Y-line을 통한 비경구 영양제와 같이 지속적인 칼슘 함유 주입을 포함한 칼슘 함유 정맥내 용액과 동시에 투여해서는 안 되지만, 신생아 이외의 환자에게는 FIDATO 및 칼슘 함유 용액을 투여할 수 있습니다 라인이 하나의 "주입"과 다음 "주입" 사이에 호환 가능한 액체로 완전히 헹구어지는 한 순서대로 하나씩 차례로. 시험관 내 탯줄의 성인 혈장과 신생아 혈장으로 수행한 실험에서 신생아는 칼슘-세프트리악손 침전 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
문헌 보고서에 따르면 세프트리악손은 암사크린, 반코마이신, 플루코나졸 및 아미노글리코사이드와 양립할 수 없습니다.
드문 경우지만 Coombs 검사는 FIDATO로 치료받은 환자에서 위양성을 나타낼 수 있습니다.
TRUST는 다른 항생제와 마찬가지로 갈락토스혈증 검사에서 위양성을 유발할 수 있습니다.
마찬가지로, 소변의 포도당 측정을 위한 비효소적 방법은 위양성 결과를 생성할 수 있습니다. 이러한 이유로 FIDATO 요법 중 소변 내 포도당 수치 측정은 효소적으로 수행되어야 합니다.
Ceftriaxone은 호르몬 경구 피임약의 효과를 저하시킬 수 있으므로 치료 중 및 치료 다음 달에 추가(비호르몬) 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
Ceftriaxone은 태반 장벽을 통과합니다. 인간의 임신 중 안전성은 확립되지 않았습니다. 동물 생식 연구에서는 배아 독성, 태아 독성 또는 최기형성의 증거가 없으며 남성 또는 여성의 생식력, 분만 또는 주산기 및 출생 후 발달에 대한 부작용도 나타나지 않았습니다. 영장류에서는 배아독성이나 최기형성이 관찰되지 않았습니다.
낮은 농도의 세프트리악손은 사람의 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 여성에게 FIDATO를 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
임산부, 수유기 및 유아기에는 실제 필요한 경우와 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TRUST는 때때로 현기증을 유발하기 때문에 운전 및 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용은 일반적으로 경미하고 지속 시간이 짧습니다.
전신 부작용
위장 장애(사례의 약 2%): 묽은 변 또는 설사, 메스꺼움, 구토, 구내염 및 설염, 드물게 담즙 농축.
혈액학적 변화(약 2%): 호산구 증가증, 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증. 빈도 불명: 무과립구증의 사례가 보고되었으며, 대부분은 치료 10일 후 및 총 용량 20g 이상 이후에 발생했습니다.
피부 반응(약 1%): 발진, 알레르기성 피부염, 가려움증, 두드러기, 부종. 빈도 미상: 심각한 피부 이상반응(다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군 또는 라이엘 증후군/독성 표피 괴사)의 사례가 보고되었습니다.
기타 드문 부작용: 두통, 현기증 및 현기증, 담낭 내 칼슘-세프트리악손 염의 증상 침전, 간 효소 증가, 당뇨증, 혈뇨, 핍뇨, 혈청 크레아티닌 증가, 생식기 진균증, 발열, 오한 및 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응, 예를 들어 기관지 경련.
아나필락시성 쇼크의 발생은 극히 드물며 아드레날린을 정맥 주사한 후 글루코코르티코이드를 투여하는 것과 같은 즉각적인 대책이 필요합니다.
Ceftriaxone은 다른 주입 라인을 통해서도 칼슘 함유 용액 또는 제품과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안됩니다.
조산 및 만삭아(정맥 주사 연령, 폐 및 신장이 관찰됨)에서 드물게, 심각하고 경우에 따라 치명적인 부작용이 보고되었습니다. 사후 칼슘 세프트리악손 염의 침전.
신생아의 침전 위험이 높은 것은 성인에 비해 감소된 혈장 부피와 긴 반감기 때문입니다(섹션 4.3, 4.4 및 5.2 참조).
세프트리악손에 민감하지 않은 미생물(칸디다, 진균 또는 기타 내성 미생물)에 의한 중복 감염이 발생할 수 있습니다. 에 감염으로 인한 드문 부작용 클로스트리디움 디피실리 FIDATO로 치료하는 것은 위막성 대장염입니다. 따라서 항균제 사용 후 설사를 보이는 환자의 경우 이러한 병리 현상이 발생할 가능성을 고려해야 합니다.
매우 드문 신장 강수 사례가 보고되었으며, 특히 3세 이상의 소아에서 1일 고용량(예: ≥ 80mg/kg/day) 또는 총 용량이 10g을 초과하여 치료를 받았고 위험이 높은 경우가 많았습니다. 요인(예: 유체 제한, 침상 제한 등). 탈수 또는 고정된 환자에서 침전물 형성의 위험이 증가합니다. 이 사건은 증상이 있거나 무증상일 수 있으며 신부전 및 무뇨증을 유발할 수 있으며 FIDATO를 중단하면 가역적입니다.
담낭에서 칼슘 세프트리악손 염의 침전이 관찰되었으며, 주로 권장 기준 이상의 용량으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 소아에서 전향적 연구에 따르면 정맥내 투여 시 침전의 다양한 발생률이 나타났으며, 일부 연구에서는 30% 이상이었습니다. 발생률은 느린 주입(20-30분)에서 더 낮은 것으로 나타납니다. 효과는 일반적으로 무증상이지만 드물게 발생합니다. 강수와 함께 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 임상 증상이 동반된 경우 이러한 경우에는 대증 치료가 권장되며 침전은 일반적으로 ceftriaxone 중단 후 가역적입니다.
췌장염의 단독 사례가 보고되었습니다.
출혈 장애는 매우 드문 부작용으로 보고되었습니다.
국소 부작용
드물게 i.v. 정맥 반응이 일어났다. 이것은 천천히 주입(2-4분)함으로써 최소화할 수 있습니다.
근육 주사 없이 리도카인 용액은 고통스럽습니다.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
진단 테스트에 대한 영향
FIDATO로 치료받은 환자에서 Coombs 검사는 드물게 위양성 결과를 생성할 수 있습니다. 다른 항생제와 마찬가지로 갈락토스혈증 검사에서 위양성 결과를 나타낼 수 있습니다.
마찬가지로, 소변의 포도당 측정을 위한 비효소적 방법은 위양성 결과를 생성할 수 있습니다. 이러한 이유로 FIDATO 요법 중 소변 내 포도당 수치 측정은 효소적으로 수행되어야 합니다.
04.9 과다 복용
과량투여시 메스꺼움, 구토, 설사가 나타날 수 있다. 세프트리악손의 농도는 혈액투석이나 복막투석으로 감소될 수 없다. 특별한 해독제는 없습니다. 치료는 증상이 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 전신용 항균제
ATC 코드: J01DD04
Ceftriaxone은 세포벽 합성을 담당하는 특정 박테리아 효소(PBP)를 차단함으로써 항균 작용을 발휘합니다.
Ceftriaxone은 황색 결정의 형태로 발생하며 물에 쉽게 용해되고 메탄올에는 비교적 용해되며 에탄올에는 잘 용해되지 않습니다. 12% 용액의 pH는 6.0에서 8.0 사이입니다. pKa 값은 2.0에서 4.5 사이입니다.
1g 팩에는 82.91mg의 나트륨이 들어 있습니다.
Ceftriaxone은 cephalosporanic acid에서 파생된 항생제로 세균성 beta-lactamase에 대한 안정성을 제공하는 metoximinic 잔기와 약동학 특성을 담당하는 triazine 기능을 특징으로 하며 in vitro에서 매우 광범위한 작용 스펙트럼을 가지고 있습니다. + 및 그람 - 호기성이며 가장 민감한 박테리아에 대해 0.1mcg/ml 미만의 농도에서 표현되는 살균 활성을 부여받습니다.
임상 사용에서 다음과 같은 그람 음성 세균으로 인한 심각한 감염(섹션 4.2 참조)에만 표시됩니다: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriaxone은 또한 혐기성 세균에 대해 좋은 활성을 나타냅니다. 긴 반감기에서 1일 1회 투여로 최소 억제 농도보다 높은 항생제 농도를 얻을 수 있습니다.
시험관내 민감도 테스트
TRUSTED에 대한 그람 양성 및 그람 음성 병원체의 민감도는 디스크를 사용한 확산 테스트 또는 일반적인 배양 배지의 희석 방법으로 평가할 수 있습니다. 어떤 경우든 특정 세프트리악손 디스크로 평가할 때 일부 민감한 박테리아 균주가 세팔로스포린 계열에 대한 표준 디스크로 평가할 때 내성이 있으므로 세프트리악손이 포함된 디스크를 사용하는 것이 좋습니다.
05.2 "약동학적 특성
i.m.을 통해 주입 또는 i.v. ceftriaxone은 혈장에서 조직으로 빠르게 확산되어 1g i.v. 후에 약 150mcg/ml의 혈장 피크에 도달합니다. 및 1g i.m. 후 100mcg/ml에서. 반감기는 혈장에서 6-11시간, 조직에서 10-11시간입니다.
Ceftriaxone은 다음 유체 또는 조직으로 쉽게 확산됩니다. 중이 점막, 어린이 중이 유체, 비점막, 편도선, 폐 및 기관지 분비물, 흉막액, 복수액, 활액, 해면질 및 조밀한 뼈 조직, 뼈 조직의 인공 삽입물 , 골격근, 심근, 심낭, 지방 조직, 담즙 및 담낭벽, 피질 및 수질 신장, 소변, 전립선, 자궁, 난소, 관, 질.
또한 뇌척수막에 염증이 있는 환자의 뇌척수액에서 가장 자주 분리된 박테리아에 대해 여러 농도의 CMI에 도달하여 혈액 뇌 장벽을 관통합니다. 이 영역에서 단일 비경구 투여 후 Ceftriaxone 분포의 평균 농도는 표 1에 나와 있습니다.
1 번 테이블
이 약물은 체내에서 대사되지 않으므로 활성 형태로 신장과 간에서 각각 약 56% 및 44% 제거됩니다. ceftriaxone의 신장 제거는 사구체 여과에 의해 발생하지만 세뇨관 분비는 그렇지 않은 것으로 보입니다. 관련이 있는지.. 대변에는 주로 비활성 형태로 존재합니다.
특정 임상 상황에서의 약동학
생후 첫 주에는 복용량의 80%가 소변으로 배설되며, 첫 달에는 이 수치가 성인과 비슷한 수준으로 떨어집니다. 일반적으로 젊은 성인보다 2~3배 더 길다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구에 따르면 쥐에서 1840-3000 mg/kg(정맥내 투여 후)의 LD가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
근육 주사용 분말 및 용제:
용매 바이알에는 리도카인 염산염이 들어 있습니다.
정맥 주사용 분말 및 용제:
용매 바이알에는 주사용 물이 들어 있습니다.
06.2 비호환성
세프트리악손을 함유한 용액은 다른 약제와 혼합하거나 첨가해서는 안 됩니다. 특히, 칼슘을 함유한 희석제(예: Ringer 용액 또는 Hartmann 용액)는 침전물이 형성될 수 있으므로 ceftriaxone 바이알을 재구성하거나 재구성된 바이알을 정맥내 투여용으로 추가 희석하는 데 사용해서는 안 됩니다. 세프트리악손은 칼슘 함유 용액과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.2, 4.3, 4.4 및 4.8 참조).
06.3 유효기간
미개봉 패키지의 올바른 보관 기간: 3년.
미생물학적 관점에서 본 제품은 재구성 직후에 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 조건 및 사용 전 기간은 사용자의 책임입니다. 재구성 후 의약품의 화학적 및 물리적 안정성은 + 2 ° C와 + 8 ° C 사이에서 24 시간 동안, 25 ° C 미만의 온도에서 보관된 제품의 경우 6 시간 동안 입증되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
구멍이 뚫릴 수 있는 고무 마개가 있고 금속 링으로 고정되고 플라스틱 캡이 있는 유리 병(및 재구성 액체용 유리 바이알). 병은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
TRUST 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 내 주사용 용액 용제:
• 분말 1병 + 2ml의 솔벤트 바이알 1개
TRUST 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제:
• 분말 1병 + 2ml의 솔벤트 바이알 1개
TRUST 1 g / 3.5 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제:
• 분말 1병 + 3.5ml의 솔벤트 바이알 1개
TRUST 1g / 10ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제:
• 분말 1병 + 10ml의 솔벤트 바이알 1개
TRUST 2g 분말 주입용 용액:
• 분말 1병
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme(PD)
08.0 마케팅 승인 번호
FIDATO 250 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용제: 분말 1병 + 용제 앰플 1개 - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml 분말 및 근육 주사용 용제: 분말 1병 + 용제 앰플 1개 - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3.5 ml 분말 및 근육 주사용 용제: 분말 1병 + 용제 앰플 1개 - AIC n. 035867035
TRUST 1g/10ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제: 분말 1병 + 용제 앰플 1개 - AIC n. 035867047
TRUST 주입용 용액용 분말 2g: 분말 1병 - AIC n. 035867050
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
30/07/2004
10.0 텍스트 개정일
2010년 5월 27일 AIFA 결정