유효 성분: 미녹시딜
미녹시멘 5% 스킨 솔루션
Minoximen의 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 미녹시멘 5% 스킨 솔루션
- 미녹시멘 2% 스킨 솔루션
미녹시멘을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
미녹시멘은 활성 성분인 미녹시딜을 함유하고 있으며 두피에 바르는 모발 성장 촉진용 외용제입니다.
이 약은 안드로겐성 탈모증(대머리)의 증상 치료에 사용됩니다.
미녹시멘의 효능은 다음과 같은 형태로 결정되지 않았습니다: 선천성 탈모증(출생부터 존재) 국부적 또는 전신적; 반모형 탈모증(일반적으로 두피에 영향을 미치는 흉터 형성과 관련된 비가역적 탈모) 다양한 종류( 외상 후, 정신적 또는 전염성 기원) 독성 물질이나 약물로 인한 급성 확산성 탈모 특정 원인의 억제에 의해 모발 재성장이 조절되는 약물 celsi 영역(일반적으로 수염과 두피를 포함하는 명확하게 정의된 영역에서 일반적으로 가역적인 탈모).
3-4개월의 치료 후에도 나아지지 않거나 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
미녹시멘을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
미녹시멘을 사용하지 마십시오
- 미녹시딜 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 관상 동맥 심장 질환(심장으로 혈액을 운반하는 혈관의 변화), 부정맥(심장 리듬의 변화), 울혈성 심부전(심장이 전신에 필요한 산소를 충분히 공급할 수 없음)이 있는 경우 또는 심장병(심장 판막에 영향을 미치는 질병).
- 임신 중이거나 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
고혈압(고혈압)을 포함한 다른 순환기 또는 심장 문제가 있는 경우 의사는 미녹시멘이 귀하에게 적합한지 결정할 것입니다.
고혈압(고혈압)이 있는 경우 이 상태로 치료를 받더라도 미녹시멘을 사용하는 동안 의사가 면밀히 모니터링해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년("소아 및 청소년" 참조) 및 55세 이상의 성인 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
미녹시멘을 복용하기 전에 알아야 할 사항
미녹시멘을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
미녹시멘으로 치료를 시작하기 전에 의사가 정상 두피인지 확인하는 동안 건강 검진을 받아야 합니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상(반응성 증가)이 발생할 수 있습니다.(섹션 4 "가능한 부작용" 참조) 이 경우 치료를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 " 요법.
민감한 표면(눈, 피부 병변, 점막)에 우발적으로 접촉한 경우 Minoximen은 작열감 및 자극을 일으킴. 이 경우 많은 양의 깨끗한 물로 해당 부위를 씻으십시오.
고혈압(고혈압)을 포함한 다른 심혈관 문제가 있는 경우, 긴밀한 의료 감독하에 미녹시멘만 복용하십시오.
미녹시멘 사용 경험에 따르면 미녹시딜이 충분히 흡수되어 전신(전체 유기체) 효과를 일으키지 않는 것으로 나타났지만 미녹시딜의 일부 흡수는 두피를 통해 발생하며 영향의 잠재적 위험이 있습니다. 염분 및 체액 저류와 같은 전신 , 전신 및 국소 부종(체액 저류), 심낭 삼출액(심낭에 체액이 고임), 심낭염(심낭의 염증), 심장 압통(심낭 내 체액 또는 혈액 축적), 빈맥, 협심증(흉통) 구아네티딘 및 유도체와 같은 고혈압 치료에 사용되는 약물에 의해 유발된 기립성 저혈압(누운 상태에서 기립 상태로 움직일 때 갑작스러운 압력 강하) 또는 기립성 저혈압 증가("기립성 저혈압" 및 "기립성 저혈압" 참조) 당신은 당신이해야 할 것보다 더 많은 미녹시멘을 사용합니다").
과거에 잠재된(숨겨진) 심장 문제가 있었다면 의사는 미녹시멘이 이러한 문제를 악화시킬 수 있다고 경고할 것입니다. 의사는 미녹시딜로 인한 전신 효과가 의심되는지 주기적으로 확인할 것입니다.
전신 부작용이나 피부(피부) 반응이 나타나면 미녹시멘 복용을 중단하고 의사와 상의하세요.
어린이 및 청소년
미녹시멘의 내약성과 효능이 확립되지 않았기 때문에 18세 미만의 개인에게는 미녹시멘의 사용을 권장하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 미녹시멘의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
미녹시멘 사용과 관련된 상호 작용은 현재 알려져 있지 않습니다.
국소 코르티코스테로이드(국소 항염증제)로 치료하거나 피부과 질환이 동반된 경우 의사와 상의하고 미녹시멘을 주의해서 사용하십시오.
임상적으로 입증되지는 않았지만 말초 혈관 확장제(팔과 다리와 같은 신체 부위의 혈관에 영향을 미치는 상태를 치료하는 데 사용되는 약물)와 함께 치료를 받으면 기립성 저혈압이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중에는 미녹시멘을 사용해서는 안 됩니다("미녹시멘 사용 금지" 참조). 임신 중 미녹시멘의 영향은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 미녹시멘을 사용해서는 안 됩니다("미녹시멘 사용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
미녹시멘은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
미녹시멘 5% 피부용액은 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌글리콜을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 미녹시멘 사용법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장용량은 1일 2회 1ml를 환부 중심에서 시작하여 두피에 도포한다.
용량은 치료할 부위의 크기와 무관합니다.
총 일일 복용량은 2ml를 초과해서는 안됩니다.
미녹시멘을 바른 후에는 손을 조심스럽게 씻으십시오.
미녹시멘은 완전히 건조한 모발과 두피에만 바르십시오. 신체의 다른 부위에 미녹시멘을 바르지 마십시오.
캡을 풀고 눈금이 있는 스포이드를 병에 삽입합니다. 1ml 표시선까지 채운 후 미녹시멘을 두피에 몇 방울 떨어뜨리고 손끝으로 모발 전체에 도포합니다.
1ml의 전체 용량이 적용될 때까지 반복합니다. 사용이 끝나면 스포이드를 병에 단단히 조입니다.
Minoximen에 대한 임상 경험에 따르면 3-4개월 동안 하루에 2번 도포해야 모발 성장의 명백한 징후가 나타날 수 있습니다. 이러한 징후의 시작과 강도는 환자마다 다릅니다. 모든 경우에 의사는 이 기간 내에 치료 결과가 관찰되지 않으면 치료를 중단할 기회를 평가해야 합니다.
치료 중단 후 3-4개월 이내에 치료 전 상태로 되돌아갑니다.
과다 복용 미녹시멘을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 미녹시멘을 사용하는 경우
Minoximen의 우발적인 섭취는 심각한 바람직하지 않은 영향을 초래할 수 있습니다. 우발적인 섭취는 위장관에서 전체 흡수로 이어지며 결과적으로 혈관 확장 작용과 관련된 전신 효과가 나타납니다.
미녹시딜 과다 복용의 징후 및 증상은 체액 저류, 혈압 및 빈맥 강하와 관련된 심혈관 영향(심장 및 혈관에 영향을 미침)일 수 있습니다.
위의 증상이 나타나면 가장 적절한 치료를 처방해줄 의사에게 문의하십시오.
예를 들어 체액 저류는 적절한 이뇨 요법(소변 생성을 증가시켜 배설을 증가시키는 약물 요법)으로 치료할 수 있습니다. 빈맥은 β-차단제(심혈관계에 작용하여 심박수를 감소시키고 혈압.) 저혈압은 생리식염수의 정맥내 투여로 치료될 수 있다. 노르아드레날린 및 아드레날린과 같은 교감신경 흥분제(다양한 기관 및 조직 수준에서 교감신경계의 효과를 모방할 수 있는 약물)는 과도한 심장 자극 활성으로 인해 피해야 합니다.
미녹시멘 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 미녹시멘의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
발생할 수 있는 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
잦은 부작용
- 미녹시멘 이외의 부위의 박리(피부 표피 상실), 홍반, 피부염(피부 염증), 가려움증, 건성 피부, 다모증(모발 증가)으로 구성된 국소 자극, 작열감 및 발진
임상 연구에서 피부과적 반응은 미녹시멘 2% 피부 용액으로 치료한 환자보다 미녹시멘 5% 피부 용액으로 치료받은 환자에서 더 빈번한 것으로 나타났습니다.
드문 부작용
- 알레르기 반응(감작, 두드러기, 전신 홍반 및 안면 부종).
- 현기증, 따끔 거림, 두통 (두통), 약점, 신경염 (신경 염증).
- 부종(액 축적).
- 습진(염증성 피부 반응).
- 눈 자극.
- 맛의 변화.
- 귀 감염(특히 외이염).
- 시각 장애.
드물게 발생하는 부작용
- 모발 이상, 탈모의 악화(증가), 탈모증(모발의 감소).
- 가슴 통증, 혈압 변화, 심박수 변화.
- 간염(간의 염증), 신장 결석.
- 성기능 장애.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
미녹시멘의 성분
피부용액 1ml에는 미녹시딜 50mg이 함유되어 있습니다.
다른 성분은 프로필렌 글리콜, 알코올, 정제수입니다.
미녹시멘의 외형과 내용물
60ml의 병에 스크류 캡이 있으며 에탄올(에틸알코올) 특유의 냄새가 나는 투명한 무색 또는 약간 노란색의 용액이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미녹시멘 5% 스킨 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
100mL의 피부 용액에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 미녹시딜 5g
알려진 효과가 있는 첨가제: 프로필렌 글리콜
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스킨 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
MINOXIMEN은 안드로겐 탈모증의 대증 치료에 사용됩니다.
다음과 같은 형태의 미녹시멘의 효능은 확인되지 않았습니다: 국부적 또는 전신적 선천성 탈모증, 다양한 종류의 반모성 탈모증(외상 후, 정신 또는 전염성 기원), 모발의 재성장을 촉진하는 약물에 의한 독성 물질 확산 급성 탈모증 특정 원인인 섭씨 영역의 억제에 의해 조건지어집니다.
또한 18세 미만 환자와 55세 이상 환자에 대한 미녹시멘의 내약성과 유효성은 확립되지 않았다.
04.2 용법 및 투여 방법
외부용. 지시에 따라서만 MINOXIMEN을 사용하십시오.
복용량
MINOXIMEN 1mL 용량을 환부 중심에서 시작하여 두피에 매일 2회 도포해야 합니다. 복용량은 치료 부위의 크기와 무관하며 1일 총 복용량은 2mL를 초과하지 않아야 합니다.
미녹시멘은 완전히 마른 모발과 두피에만 바르십시오. 미녹시멘을 신체의 다른 부위에 바르지 마십시오.
MINOXIMEN의 임상 경험에 따르면 모발 성장의 명백한 징후가 나타나기 전에 3-4개월 동안 이틀에 한 번 적용해야 할 수 있습니다. 이러한 징후의 시작과 강도는 환자마다 다릅니다. 모든 경우에 의사는 이 기간 내에 치료 결과가 관찰되지 않으면 치료를 중단할 기회를 평가해야 하며 치료 중단 후 치료 전 상태로의 재발은 3-4개월 이내에 발생합니다.
투여 방법
이 약을 취급 또는 투여하기 전에 취해야 할 주의사항
캡을 풀고 스포이드를 삽입하십시오. 1mL 표시선까지 채운 후 미녹시멘 몇 방울을 두피에 도포하고 손가락 끝으로 모발 전체에 도포하고 1mL 용량이 완전히 도포될 때까지 반복합니다. 병.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
MINOXIMEN은 관상 동맥 심장 질환, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 판막병증이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. 다른 심혈관 질환이 있는 경우 미녹시멘의 사용은 의사의 판단에 따르며, 이 질환으로 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 고혈압 환자는 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
미녹시멘으로 치료를 계획 중인 환자는 병력이 있어야 하고 신체 검사를 받아야 하며, 의사는 환자가 정상 두피인지 확인해야 합니다.
미녹시멘으로 수행된 광범위한 임상 연구에서 미녹시딜이 전신 효과를 일으킬 만큼 충분히 흡수된다는 것이 나타나지 않았지만 미녹시딜의 일부 흡수는 두피를 통해 발생하며 염분 및 체액 저류, 부종과 같은 전신 효과의 잠재적 위험이 있습니다. 국소, 심낭 삼출, 심낭염, 심장 탐폰, 빈맥, 협심증 또는 구아네티딘 및 유도체와 같은 항고혈압 약물에 의해 유발된 기립성 저혈압 증가.
기저 심장 질환의 병력이 있는 환자는 미녹시멘이 이러한 질환을 악화시킬 수 있음을 알려야 합니다. 환자는 미녹시딜로 인한 전신 효과가 의심되는지 주기적으로 모니터링해야 합니다.
전신 부작용이나 피부과 반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.
쥐와 쥐를 대상으로 수행한 발암성 실험에서 암컷 쥐의 유선 종양과 수컷 쥐의 부신과 포피 종양 사례가 보고되었습니다. 그러나 이러한 결과가 인간에 대한 유사한 위험을 예측한다는 증거는 없습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 한다.
민감한 표면(눈, 피부 찰과상, 점막)과 우발적으로 접촉하는 경우 Minoximen은 작열감 및 자극을 유발합니다. 따라서 해당 부위를 깨끗한 물로 충분히 씻어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
피부과 질환을 동반한 환자 또는 국소 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 피부과 제제로 치료받는 환자에 대한 미녹시멘의 효과는 현재 알려져 있지 않습니다.
미녹시멘 사용과 관련된 상호작용은 현재 알려져 있지 않습니다.임상적으로 입증되지는 않았지만 말초혈관확장제와 병용 요법을 받는 환자에서 기립성 저혈압이 증가할 가능성이 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 미녹시멘의 영향은 알려져 있지 않습니다. 전신 투여된 미녹시딜은 모유로 배설됩니다. MINOXIMEN은 임신 또는 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
MINOXIMEN은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
미녹시멘의 임상시험 중 가장 빈번하게 발생한 부작용은 경미한 피부과적 반응이었다. 가장 빈번한 부작용은 박리, 홍반, 피부염, 가려움증, 피부 건조, 다모증(미녹시멘으로 치료하지 않은 부위), 작열감 및 발진으로 구성된 국소 자극이었다. 미녹시멘 5% 피부 용액, 미녹시멘 2% 피부 용액 및 위약으로 수행된 임상 연구에서 일반적으로 중등도의 피부과 반응은 5% 용액으로 치료한 그룹에서 더 빈번했습니다. 2% Solution군과 5% Solution군에서 발생하는 반응의 성질과 중증도는 유사하였으나 발생빈도는 후자에서 더 높았으며 드물게 발생하는 기타 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다. 부종), 현기증, 따끔거림, 두통, 쇠약, 신경염, 부종, 습진, 눈 자극, 미각 장애, 귀 감염(특히 외이염) 및 시각 장애.
드물게 발생하는 부작용으로는 모발 이상, 탈모 악화, 탈모증, 흉통, 혈압 변화, 심박수 변화, 간염, 신장 결석 및 성기능 장애 등이 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
MINOXIMEN의 우발적인 섭취는 심각한 바람직하지 않은 영향을 초래할 수 있습니다.
우발적 섭취 후 미녹시딜은 위장관을 통해 완전히 흡수되어 혈관 확장 작용과 관련된 전신 효과를 유발할 수 있습니다. 약물 과다 복용의 징후와 증상은 체액 저류, 혈압 강하 및 빈맥과 관련된 심혈관 영향일 가능성이 높습니다. 체액 저류는 적절한 이뇨 요법으로 치료할 수 있습니다. 빈맥은 b-차단제를 투여하여 조절할 수 있습니다. 저혈압은 생리식염수 정맥주사로 치료할 수 있으며, 노르에피네프린, 아드레날린과 같은 교감신경흥분제는 심장을 자극하는 작용이 과도하므로 피해야 한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
미녹시딜은 국소 적용에 의해 안드로겐성 탈모증이 있는 개인의 모발 성장을 자극하는 것으로 나타났습니다. 모발 성장의 자극은 일반적으로 제품 적용 약 3-4개월 후에 시작되며 환자마다 다릅니다. "비양털" 모발수 기준으로 미녹시멘 2% 용액 대신 5% 용액 사용 후 재성장 자극이 더 높은 것으로 나타났습니다. 미녹시멘 사용 중단으로 새로운 모발 성장 치료 전 증상의 재발은 3-4개월 이내에 발생합니다. 안드로겐성 탈모의 치료에서 미녹시멘의 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
미녹시멘은 국부적으로 바르면 정상 피부와 건강한 피부에 잘 흡수되지 않으며 전체 도포량의 2% 미만이 전신 순환에 도달합니다. 흡수에 대한 피부병 동반의 영향은 알려져 있지 않습니다.
미녹시멘의 국소 적용을 중단한 후 전신 흡수된 미녹시딜의 약 95%가 4일 이내에 제거됩니다. 미녹시멘의 국소 적용 후 미녹시딜이 겪는 생체 변형 과정은 아직 완전히 결정되지 않았습니다.
미녹시딜은 혈액뇌장벽을 통과하지 않습니다.
미녹시딜과 그 대사산물은 혈액투석이 가능하며 주로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험동물과 관련된 데이터는 다음과 같다.
LD50, 경구 투여:
• 쥐: 1321~3492mg/kg
• 마우스: 2456~2648 mg/kg
LD50, 피부 투여:
• 쥐:> 2007 mg/kg.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜, 알코올, 정제수.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다..
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 병; 눈금이 있는 스포이드가 있는 폴리에틸렌 개스킷이 있는 폴리프로필렌 나사 캡.
60ml 병.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - 피렌체 Sette Santi 3 경유.
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 026729032.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1994년 11월 15일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월