유효 성분: 플루티카손(플루티카손 푸로에이트)
스프레이, 비강 스프레이, 현탁액당 Avamys 27.5 마이크로그램
Avamy가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Avamys(플루티카손 푸로에이트)는 글루코코르티코이드라고 하는 의약품 그룹에 속합니다.
Avamys는 알레르기(비염)로 인한 염증을 감소시켜 알레르기 증상을 감소시킵니다. Avamys Nasal Spray는 코막힘, 콧물 또는 가려움, 재채기, 눈물, 가려움증, 충혈 등 알레르기성 비염의 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 6세 이상의 성인과 어린이의 눈.
알레르기 증상은 일년 중 명확하게 정의된 시기에 발생할 수 있으며 풀이나 나무 꽃가루(건초열)에 대한 알레르기로 인해 발생할 수 있거나 일년 내내 발생할 수 있으며 동물에 대한 알레르기로 인해 발생할 수 있습니다. , 집먼지 진드기 또는 곰팡이 가장 일반적인 몇 가지 이름을 지정하십시오.
Avamys를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Avamys를 복용하지 마십시오:
- 플루티카손 푸로에이트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용 시 주의 사항 Avamys를 복용하기 전에 알아야 할 사항
간에 문제가 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
어린이 및 청소년
6세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
Avamys 복용:
- 장기간 복용하면 어린이의 성장이 느려질 수 있습니다. 의사는 자녀의 키를 정기적으로 확인하고 가능한 가장 낮은 유효 용량을 복용하고 있는지 확인합니다.
- 녹내장(안압 상승)이나 백내장(수정체 혼탁)과 같은 안과 질환을 유발할 수 있습니다. 과거에 이러한 질병을 앓았던 적이 있거나 Avamys를 복용하는 동안 시력에 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Avamys의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는지 의사에게 알리는 것이 특히 중요합니다.
- 정제의 스테로이드 또는 주사용 스테로이드
- 스테로이드 기반 크림
- 천식 치료제
- HIV 치료에 사용되는 리토나비르
- 곰팡이 감염 치료에 사용되는 케토코나졸
의사는 이러한 약과 함께 Avamys를 복용해야 하는지 확인할 것입니다.
Avamys는 다른 스테로이드 함유 비강 스프레이와 동시에 사용해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
의사나 약사가 복용하도록 지시하지 않는 한 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 Avamys를 복용하지 마십시오.
의사나 약사가 복용하도록 지시하지 않는 한 모유 수유 중인 경우 Avamys를 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Avamy는 운전 또는 기계 사용 능력을 방해하지 않을 것입니다.
Avamys에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
일부 환자에서 염화벤잘코늄은 코 내부에 자극을 유발할 수 있으므로 스프레이를 사용할 때 불편함을 느끼면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
투여량, 투여 방법 및 시간 Avamys 사용 방법: 포솔로지
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Avamys를 사용하는 경우
- 1일 1회 복용
- 매일 같은 시간에 복용
이를 통해 밤낮으로 증상을 조절할 수 있습니다.
Avamys가 작동하는 데 얼마나 걸립니까?
어떤 사람들은 처음 사용하고 며칠 후에 Avamys의 완전한 효과를 느낄 것입니다.
그러나 일반적으로 첫 비강 투여 후 8-24시간 이내에 효과가 나타납니다.
Avamys 사용량
성인 및 12세 이상 어린이
- 정상 시작 용량은 매일 1일 1회 각 콧구멍에 2회 분무하는 것입니다.
- 증상이 조절되면 각 콧구멍에 1일 1회, 1일 1회 스프레이로 용량을 줄이는 것이 가능합니다.
6세에서 11세 사이의 어린이
- 정상적인 시작 복용량은 하루에 한 번 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
- 증상이 특히 심한 경우 의사는 증상이 조절될 때까지 하루에 한 번 각 콧구멍에 2회 스프레이로 용량을 늘릴 수 있습니다. 따라서 각 콧구멍에 1일 1회, 1일 1회 스프레이로 용량을 줄이는 것이 가능할 수 있습니다.
비강 스프레이 사용 방법
Avamys는 실제로 맛이나 냄새가 없습니다. 미세한 미스트처럼 코에 분사됩니다. 눈에 튀지 않도록 주의하십시오. 이런 일이 발생하면 물로 눈을 헹굽니다.
비강 스프레이 사용에 대한 단계별 가이드
비강 스프레이는 어떻게 생겼습니까?
비강 스프레이는 플라스틱 장치에 삽입된 호박색 유리병에 들어 있습니다(그림 a 참조). 병에는 처방된 패키지에 따라 30, 60 또는 120 퍼프가 들어 있습니다.
플라스틱 흡입기 측면의 창을 통해 병에 남은 약의 양을 확인할 수 있습니다. 30 또는 60 퍼프의 새 병에 대한 액체 레벨을 볼 수 있지만 120 퍼프의 새 병에 대한 액체 레벨은 볼 수 없습니다. 후자는 액체 레벨이 창 위에 있습니다.
비강 스프레이 사용에 대해 알아야 할 6가지 사항
- Avamys는 호박색 유리병에 들어 있습니다. 병에 약이 얼마나 남았는지 확인해야 하는 경우 비강 스프레이를 빛에 대고 똑바로 세우십시오. 이렇게 하면 창을 통해 약물 수준을 볼 수 있습니다.
- 비강 스프레이를 처음 사용할 때는 뚜껑을 덮은 상태에서 약 10초 동안 세게 흔들어야 합니다. Avamys는 잘 흔들면 액체가 되는 두꺼운 현탁액이기 때문에 이것은 중요합니다(그림 b 참조). 약은 액체가 되어야만 분사됩니다.
- 노즐을 통해 미스트를 방출하려면 해제 버튼을 단단히 눌러야 합니다.
- 엄지손가락으로 해제 버튼을 누르기가 어려우면 양손을 사용해도 됩니다.
- 약을 사용하지 않을 때는 항상 비강 스프레이의 뚜껑을 제자리에 두십시오. 뚜껑은 먼지를 막고 압력을 가해 밀봉하며 주둥이가 막히는 것을 방지합니다. 뚜껑이 제자리에 있으면 해제 버튼이 실수로 눌려지는 일이 없습니다.
- 노즐을 청소할 때 핀이나 뾰족한 물건을 사용하지 마십시오. 이것은 비강 스프레이를 차단합니다.
비강 스프레이 사용 준비
비강 스프레이는 다음과 같이 준비해야 합니다.
- 처음 사용하기 전에
- 뚜껑을 5일 동안 그대로 두었거나 비강 내 장치를 30일 이상 사용하지 않은 경우
비강 스프레이를 준비하면 전체 용량의 약이 투여됩니다. 아래 단계를 따르십시오.
- 약 10초 동안 뚜껑을 덮은 상태에서 비강 스프레이를 세게 흔듭니다.
- 엄지와 검지로 덮개의 측면을 단단히 눌러 덮개를 제거하십시오.
- 비강 스프레이를 똑바로 세운 다음 기울이고 노즐이 몸을 향하지 않도록 합니다.
- 버튼을 완전히 누르십시오. 공기 중에 얇은 안개가 관찰될 때까지 최소 6회 작업을 반복합니다.
이제 비강 스프레이를 사용할 준비가 되었습니다.
비강 스프레이 사용
- 비강 스프레이를 세게 흔듭니다.
- 2 덮개를 제거합니다.
- 3 코를 풀고 콧구멍을 청소한 다음 머리를 앞으로 약간 기울입니다.
- 4 노즐을 콧구멍 중 하나에 놓습니다. 노즐은 중격에서 멀리 떨어진 코 바깥쪽으로 콧구멍 안쪽에 위치해야 합니다. 이것은 코의 오른쪽 부분에서 약의 방출을 촉진합니다.
- 코로 숨을 들이마시면서 버튼을 세게 누릅니다.
- 노즐을 빼내고 입으로 숨을 내쉽니다.
- 처방된 용량이 각 콧구멍에 2회 분무되는 경우 4-6단계를 반복합니다.
- 4~7단계를 반복하여 다른 콧구멍을 치료합니다.
- 비강 스프레이의 뚜껑을 다시 덮으십시오.
비강 스프레이 청소
각 사용 후:
- 깨끗하고 마른 티슈로 스파우트와 뚜껑 내부를 청소하십시오.
- 비강 스프레이를 세척하기 위해 물을 사용하지 마십시오.
- 스파우트에 핀이나 뾰족한 물건을 사용하지 마십시오.
- 4 사용 후에는 항상 스프레이의 뚜껑을 다시 닫으십시오.
비강 스프레이가 효과가 없는 것 같으면:
- 약이 남아 있는지 확인하십시오. 창을 통해 약물 수준을 확인합니다. 약의 농도가 매우 낮으면 비강 스프레이가 작동하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
- 비강 스프레이가 손상되었는지 확인하십시오.
- 노즐이 막힌 것 같으면 핀이나 날카로운 물건으로 청소하지 마세요.
- "비강 스프레이 사용 준비" 섹션의 지침에 따라 다시 작동하도록 하십시오.
비강 스프레이가 여전히 작동하지 않거나 액체 용액의 흐름을 생성하는 경우 비강 스프레이를 약사에게 반환하여 조언을 받으십시오.
Avamys를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Avamys를 복용하는 경우
의사나 약사에게 알리십시오.
Avamys 복용을 잊은 경우
복용량을 놓친 경우 기억할 때 복용하십시오.
다음 복용 시간이 임박했다면 그때까지 기다리십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있거나 비강 스프레이 사용에 어려움이 있는 경우 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Avamys의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
알레르기 반응: 즉시 의사에게 연락하십시오
Avamys에 대한 알레르기 반응은 드물며 1000명 중 1명 미만의 영향을 미칩니다. 소수의 사람들에게 알레르기 반응은 치료하지 않고 방치할 경우 더 심각하고 심지어 생명을 위협하는 문제로 발전할 수 있습니다. 증상은 다음과 같습니다.
- 천명, 기침 또는 호흡 곤란
- 갑작스러운 쇠약감 또는 현기증(의식 상실 또는 붕괴로 이어질 수 있음)
- 얼굴에 붓기
- 발진 또는 발적.
많은 경우 이러한 증상은 덜 심각한 부작용을 나타냅니다. 그러나 잠재적으로 심각할 수 있다는 사실을 알아야 합니다. 따라서 다음 증상 중 하나라도 발견되면:
가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 코피(보통 경미함), 특히 Avamys를 6주 이상 연속으로 복용하는 경우.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 비강 궤양 - 코에 자극이나 불편을 유발할 수 있습니다. 코를 풀 때 핏자국이 보일 수도 있습니다.
- 두통
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 코 내부의 통증, 작열감, 자극 또는 건조.
알려지지 않은 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 어린이의 성장 지연.
- 장기간 사용으로 인한 일시적인 시력 변화.
비강 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량을 사용하는 경우 체내 스테로이드 호르몬의 정상적인 생산을 변경할 수 있습니다. 어린이의 경우 이 부작용으로 인해 다른 어린이보다 성장이 느려질 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하십시오.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
Avamys Nasal Spray는 세워서 보관하는 것이 가장 좋습니다. 항상 뚜껑을 닫아 두십시오.
라벨과 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. Avamys Nasal Spray는 처음 사용한 후 2개월 이내에 사용해야 합니다.
Avamys를 냉장고나 냉동고에 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Avamys에 포함된 내용
활성 성분은 플루티카손 푸로에이트입니다. 각 퍼프는 27.5마이크로그램의 플루티카손 푸로에이트를 전달합니다.
다른 성분은 무수 포도당, 분산성 셀룰로오스, 폴리소르베이트 80, 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 정제수입니다(섹션 2 참조).
Avamys의 모습과 팩 내용물
이 약은 분주 펌프가 장착된 호박색 유리병에 들어 있는 흰색 현탁액 형태의 비강 스프레이입니다. 병은 연한 파란색 뚜껑과 스프레이를 활성화하는 측면 버튼이 있는 회백색 플라스틱 흡입기에 들어 있습니다.
플라스틱 흡입기에는 병의 내용물을 볼 수 있는 창이 있습니다.
Avamys는 30, 60 및 120 스프레이 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아바미스
02.0 질적 및 양적 구성
각 작동은 27.5mcg의 플루티카손 푸로에이트를 제공합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 현탁액.
흰색 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Avamys는 성인, 청소년 및 어린이(6세 이상)에게 표시됩니다.
Avamys는 알레르기성 비염의 증상 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 청소년(12세 이상):
권장 시작 용량은 1일 1회 각 콧구멍에 2회 퍼프(각 퍼프당 플루티카손 푸로에이트 27.5mcg)입니다(1일 총 투여량, 110mcg).
적절한 증상 조절이 이루어지면 콧구멍당 1회 퍼프(1일 총 용량 55mcg)로 감량하여 유지 요법에 효과적일 수 있습니다.
효과적인 증상 조절이 유지되는 최저 용량으로 용량을 증량한다.
어린이(6~11세):
권장 시작 용량은 1일 1회 각 콧구멍에 퍼프(각 퍼프당 플루티카손 푸로에이트 27.5mcg)입니다(1일 총 투여량, 55mcg).
1일 1회 각 콧구멍에 1회 퍼프(1일 총 용량, 55mcg)를 퍼프하는 데 적절하게 반응하지 않는 환자는 1일 1회 각 콧구멍에 2개 퍼프(1일 총 용량, 110mcg)를 사용할 수 있습니다.
적절한 증상 조절이 이루어지면 1일 1회 콧구멍당 1회 퍼프(1일 총 용량, 55mcg)로 용량을 줄이는 것이 권장됩니다.
완전한 치료 효과를 얻으려면 정기적으로 정기적으로 사용하는 것이 좋습니다. 치료 활성의 시작은 첫 번째 투여 후 8시간부터 관찰됩니다. 그러나 최대의 효과를 얻으려면 며칠의 치료가 필요할 수 있습니다. 환자에게 정기적으로 사용하면 증상이 호전됨을 알려야 합니다.(섹션 5.1 참조) 치료 기간은 알레르겐에 노출된 기간에 해당하는 기간으로 제한해야 합니다.
6세 미만의 어린이:
6세 미만 어린이에 대한 Avamys의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1 및 5.2에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
고령 환자: 이 모집단에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
신부전
이 집단에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
간부전
경증에서 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다. 간부전이 있는 환자는 코르티코스테로이드와 관련된 전신 이상반응의 위험이 더 높을 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
투여 방법
Avamys Nasal Spray는 비강으로만 투여해야 합니다.
사용하기 전에 흡입기를 잘 흔든다. 흡입기를 세운 상태에서 미세한 미스트가 보일 때까지 해제 버튼을 6회 이상 누르고, 흡입기를 덮지 않고 5일 이상 방치하거나 30일 이상 사용하지 않을 경우에는 활성화 과정을 반복(약 6회 해제) 엷은 안개가 보일 때까지 퍼프).
매번 사용 후에는 흡입기를 청소하고 뚜껑을 교체하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
코르티코스테로이드의 전신 효과
비강 투여되는 코르티코스테로이드의 전신 효과는 특히 장기간에 걸쳐 투여되는 고용량에서 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장, 녹내장이 포함될 수 있으며 드물게 정신 운동 과잉 행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 효과(특히 소아에서) ).
비강 코르티코스테로이드의 권장 용량보다 높은 용량으로 치료하면 임상적으로 유의한 부신 억제가 나타날 수 있습니다. 권장 용량보다 높다는 증거가 있는 경우 스트레스 기간이나 선택적 수술 기간 동안 추가 전신 코르티코스테로이드의 필요성을 고려해야 합니다. 1일 1회 플루티카손 푸로에이트 110마이크로그램을 성인, 청소년 또는 소아 대상에서 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA) 억제와 관련이 없었지만, 모든 비강내 코르티코스테로이드와 마찬가지로 비강내 플루티카손 푸로에이트의 용량을 줄여야 합니다. , 여러 코르티코스테로이드 치료가 동시에 처방될 때마다 코르티코스테로이드의 총 전신 부하를 고려해야 합니다.
부신 기능이 손상되었다고 믿을만한 이유가 있는 경우 전신 스테로이드 치료에서 플루티카손 푸로에이트로 환자를 전환할 때 특히 주의해야 합니다.
시각 장애: 비강 또는 흡입 경로로 코르티코스테로이드를 복용하면 녹내장 및/또는 백내장이 발생할 수 있습니다. 따라서 시력 변화가 있거나 안압 상승, 녹내장 및/또는 백내장의 병력이 있는 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
성장 지연
허가된 용량으로 비강 코르티코스테로이드를 투여받은 소아에서 성장 지연이 보고되었습니다. 1년 동안 매일 플루티카손 푸로에이트 110마이크로그램을 투여받은 소아에서 성장률 감소가 관찰되었습니다(섹션 4.8. 및 5.1 참조). 따라서 소아는 적절한 증상 조절을 위해 가능한 가장 낮은 유효 용량으로 치료해야 합니다. (섹션 4.2 참조). 장기간 비강내 코르티코스테로이드로 치료받는 소아의 성장을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 성장 둔화가 관찰되면 비염 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소 용량으로 비강 내 코르티코스테로이드의 용량을 가능한 한 줄이기 위해 요법을 재검토해야 합니다. 또한 환자를 소아과 전문의에게 의뢰해야 할 필요성을 고려해야 합니다(섹션 5.1 참조).
리토나비르 치료 중인 환자
리토나비르의 병용 투여는 "플루티카손 푸로에이트의 전신 노출 증가(섹션 4.5 참조)"의 위험 때문에 권장되지 않습니다.
간부전 환자
Avamys의 대사는 광범위한 초회통과 효과가 특징이므로 중증 간 질환 환자에서 비강내 플루티카손 푸로에이트에 대한 전신 노출이 증가할 가능성이 있으며, 이로 인해 전신 이상반응의 빈도가 증가할 수 있습니다(섹션 4.2 및 5.2 참조). 이러한 환자를 치료할 때는 주의해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
CYP3A4 억제제와의 상호 작용
플루티카손 푸로에이트는 시토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 광범위한 1차 통과 대사에 의해 빠르게 제거됩니다.
CYP3A4에 의해 대사되는 다른 글루코코르티코이드(플루티카손 프로피오네이트)로 얻은 데이터에 따르면, 플루티카손 푸로에이트에 전신 노출이 증가할 위험이 있으므로 리토나비르와의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
플루티카손푸로에이트와 강력한 CYP3A4 억제제를 병용투여하는 경우 전신노출의 증가를 배제할 수 없으므로 주의가 필요하다 비강내 플루티카손푸로에이트와 케토코나졸 사이의 약물 상호작용 연구에서 플루티카손 푸로에이트의 측정 가능한 농도의 피험자에서 더 많은 피험자가 관찰되었다. 위약군(20명 중 1명)과 비교하여 케토코나졸군(20명 중 6명)에서 이러한 노출의 작은 증가는 두 그룹 사이의 24시간 혈청 코티솔 수준에서 통계적으로 유의한 차이를 초래하지 않았습니다(참조 섹션 4.4).
효소 유도 및 억제 데이터는 비강내 투여되는 임상적으로 적절한 용량에서 플루티카손 푸로에이트와 다른 화합물의 시토크롬 P450 매개 대사 사이의 대사 상호작용을 예측하기 위한 이론적 근거가 없음을 시사합니다. 따라서 플루티카손 푸로에이트와 다른 약물의 상호작용을 평가하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 플루티카손 푸로에이트의 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 연구에서 글루코코르티코이드는 구개열 및 자궁 내 성장 지연과 같은 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 비강 내 사용에 권장되는 용량으로 인해 전신 노출이 최소화됩니다. 섹션 5.2) 플루티카손 푸로에이트는 산모에 대한 이점이 태아나 어린이에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
비강 투여된 플루티카손 푸로에이트가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 여성에게 플루티카손 푸로에이트 투여는 엄마에게 기대되는 이익이 아기에게 발생할 수 있는 위험보다 클 때에만 고려되어야 합니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Avamys는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전성 프로파일 요약 플루티카손 푸로에이트 치료 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 코피, 비궤양 및 두통입니다. 가장 심각한 부작용은 아나필락시스를 포함한 과민 반응의 드문 경우입니다(환자 1000명 중 1명 미만).
부작용의 표 목록 안전성 및 효능 연구에서 2700명 이상의 환자가 계절성 및 다년성 알레르기 비염에 대해 플루티카손 푸로에이트 치료를 받았습니다. 계절성 및 다년성 알레르기 비염에 대한 안전성 및 효능 연구에서 플루티카손에 대한 소아 노출에는 243명의 환자가 포함되었습니다.
대규모 임상 시험의 데이터를 사용하여 부작용의 빈도를 결정했습니다.
주파수 분류를 위해 다음 규칙이 채택되었습니다.
매우 흔함 ≥1 / 10; 공통 ≥1 / 100 -
선택된 이상반응에 대한 설명
비출혈
* 비출혈의 강도는 일반적으로 경증에서 중등도였으며, 성인과 청소년의 경우 단기 사용(6주 이하)보다 장기 사용(6주 이상)에서 비출 빈도가 높았다.
전신 효과
특히 장기간 고용량으로 처방된 경우 비강 코르티코스테로이드에 따라 전신 효과가 나타날 수 있습니다.(섹션 4.4 참조) 비강 코르티코스테로이드를 투여받는 소아에서 성장 지연이 보고되었습니다.
소아 인구
6세 미만 어린이에 대한 안전성은 잘 확립되어 있지 않습니다. 소아 집단에서 관찰된 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인 집단과 유사합니다.
비출혈
* 최대 12주 동안 수행된 소아 임상 시험에서 비출혈 발생률은 플루티카손 푸로에이트 치료 환자와 위약 치료 환자 간에 유사했습니다.
성장 지연
** 1일 1회 플루티카손 푸로에이트 110mcg을 투여받은 사춘기 전 아동의 성장을 평가하는 1년 간의 임상 연구에서, 위약과 비교하여 성장 속도에서 연간 평균 치료 차이가 -0.27cm로 관찰되었습니다(임상 효능 및 안전성 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 중요하다. 이를 통해 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있다. 의료전문가는 의심되는 이상반응은 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다.부록 V.
04.9 과다 복용
생체이용률 연구에서 3일 동안 하루 최대 2,640mcg의 비강내 투여를 했으며 전신 부작용은 관찰되지 않았습니다(섹션 5.2 참조).
급성 과량투여는 환자 관찰 이외의 다른 치료가 필요하지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비강 제제, 코르티코스테로이드.
ATC 코드: R01AD12.
행동의 메커니즘:
플루티카손 푸로에이트는 합성 삼불화 코르티코스테로이드로 글루코코르티코이드 수용체에 대한 친화도가 매우 높고 강력한 항염 작용을 합니다.
임상 효능 및 안전성:
성인과 청소년의 계절성 알레르기 비염:
위약에 비해 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mcg 1일 1회는 코 증상(콧물, 코막힘, 재채기 및 코 가려움증 포함)과 눈 증상(가려움/화끈거림, 눈물, 심한 눈물 흘림 및 눈 충혈 포함)을 유의하게 개선했습니다. 4 연구. 효능은 1일 1회 투여로 1회 투여와 다음 투여 사이의 24시간 기간 동안 유지되었습니다.
치료 효과의 시작은 첫 번째 투여 후 8시간부터 관찰되었으며, 그 후 며칠 동안 추가 개선이 관찰되었습니다.
플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이는 4개 연구 모두에서 치료에 대한 전반적인 반응과 질병 관련 삶의 질(Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ)에 대한 환자의 인식을 유의하게 개선했습니다.
성인 및 청소년의 다년성 알레르기 비염:
3건의 연구에서 Fluticasone furoate 비강 스프레이 110mcg는 1일 1회 비강 증상과 치료에 대한 전반적인 반응에 대한 환자의 인식을 크게 개선했습니다.
한 연구에서 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mcg는 위약에 비해 안구 증상과 질병 관련 삶의 질(RQLQ)을 유의하게 개선했습니다.
효능은 1일 1회 투여로 투여 사이의 24시간 기간 동안 유지되었습니다.
플루티카손 푸로에이트(110마이크로그램 1일 1회 비강 투여)의 안구 안전성을 평가하기 위한 2년 연구에서, 다년성 알레르기 비염이 있는 성인 및 청소년을 플루티카손 푸로에이트(n = 367) 또는 위약(n = 181)으로 치료했습니다. 일차 결과[후부 수정체 혼탁이 증가하는 시간(렌즈 불투명도 분류 시스템, 버전 III(LOCS III 등급)의 기준선에서 ≥ 0.3) 및 안압 증가 시간(IOP, 기준선과 비교하여 ≥ 7mmHg)]은 그렇지 않았습니다. 두 그룹 사이에 통계적으로 유의한 후방 피막하 혼탁의 증가(기준선에서 ≥ 0.3)는 위약[4(2%)]에 비해 플루티카손 푸로에이트 110mcg[14(4%)]로 치료받은 피험자에서 더 빈번했으며 일시적이었습니다. 플루티카손 푸로에이트 그룹의 피험자 10명과 위약 그룹의 피험자 2명에 대한 자연 IOP의 증가(기준선에서 ≥ 7mmHg)는 110mcg 플루티카손 푸로에이트를 투여받은 피험자에서 더 자주 발생했습니다: 플루티카손 푸로에이트 110mcg의 경우 1회 매일 및 1 (및 104, 두 치료 그룹의 피험자의 95 %는 각 눈에 대한 기준 값의 ± 0.1 이내의 후방 피막하 불투명도 값을 가짐) I 및 104주차에 두 치료군 모두 피험자의 1% 미만에서 기준선에서 후방 피막하 혼탁도가 0.3 이상 증가했습니다. 52주와 104주에 대부분의 피험자(> 95%)의 IOP 값이 기준선의 ± 5mmHg 이내였습니다. 후방 피막하 혼탁 또는 IOP의 증가는 백내장 또는 녹내장의 부작용을 동반하지 않았습니다.
소아 인구:
소아의 다년생 및 계절성 알레르기 비염:
소아 약량학은 소아 알레르기 비염 집단의 효능 데이터 평가를 기반으로 합니다.
계절성 알레르기 비염의 경우 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mcg를 1일 1회 사용하는 것이 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 55mcg 1일 1회와 위약 사이에 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다.
다년생 알레르기성 비염에서 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 55mcg를 4주 동안 1일 1회 투여했을 때 4주 동안 110mcg를 1일 1회 투여했을 때보다 더 일관된 효능 프로파일이 나타났습니다.동일한 6주 및 12주 연구와 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축에 대한 6주 안전성 연구에서 수행된 사후 분석은 투여된 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110마이크로그램의 효능을 뒷받침했습니다. 하루에 한 번.
2~11세 어린이의 부신 기능에 대한 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mcg의 효과를 조사한 6주 연구에서는 위약과 비교하여 24시간 동안 혈청 코티솔 프로파일에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
1년 간의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 위약 대조 임상 시험은 474명의 사춘기 이전 어린이(5~7.5세)의 성장 속도에 대한 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mcg/일의 효과를 평가했습니다. 52주 치료 기간 동안의 평균 성장 속도는 위약(5.46cm/년)에 비해 플루티카손 푸로에이트(5.19cm/년)로 치료받은 환자에서 더 느렸습니다. 치료로 인한 평균 차이는 연간 -0.27 cm[95% CI -0.48~-0.06]였습니다.
소아(6세 미만)의 다년성 및 계절성 알레르기 비염:
2세에서 5세 사이의 총 271명의 환자를 대상으로 계절성 및 다년성 알레르기 비염에 대한 안전성 및 효능 연구가 수행되었으며 이 중 176명이 플루티카손 흄드에 노출되었습니다.
이 연령대의 안전성과 효능은 잘 확립되어 있지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
플루티카손 푸로에이트는 간과 장에서 불완전한 흡수와 광범위한 1차 통과 대사를 거쳐 전신 노출을 무시할 수 있습니다. 1일 1회 110μg의 비강 투여는 일반적으로 측정 가능한 혈장 농도(pg/ml)를 초래하지 않습니다. 비강 투여된 플루티카손 푸로에이트의 절대 생체 이용률은 플루티카손 푸로에이트 1마이크로그램 미만으로 0.50%는 110마이크로그램 투여 후 전신적으로 이용 가능합니다(섹션 4.9 참조).
분포
플루티카손 푸로에이트의 혈장 단백질 결합은 99% 이상입니다. 플루티카손 푸로에이트는 평균 608리터의 정상 상태 분포 부피로 널리 분포되어 있습니다.
생체 변형
플루티카손 푸로에이트는 S-플루오로메틸 카보티오에이트의 가수분해에 의해 시토크롬 P450 효소 CYP3A4에 의해 주로 간 대사에 의해 비활성 17β-카복실 대사산물(GW694301X)로 전신 순환(총 혈장 제거율 58.7L/h)에서 빠르게 제거됩니다. 17β-카복실산 대사 산물을 형성하는 기능. 교육 생체 내 그들은 플루티카손을 형성하기 위한 푸로에이트 부분의 절단을 나타내지 않았다.
제거
제거는 주로 경구 및 정맥 투여 후 대변 경로를 통해 발생하며, 이는 담즙을 통한 플루티카손 푸로에이트 및 그 대사 산물의 배설을 나타냅니다. 정맥 투여 후 제거기의 반감기는 평균 15.1시간 동안 지속되며 소변 배설은 경구 및 정맥 투여량의 각각 약 1% 및 2%를 구성합니다.
소아 인구
플루티카손 푸로에이트의 혈중 농도는 대부분의 환자에서 정량화할 수 없습니다(
노인
소수의 노인 환자(65세 이상, n = 23/872, 2.6%)만이 약동학 데이터를 제공했습니다. 젊은 환자 집단과 비교할 때 노인에서 플루티카손 푸로에이트 농도를 정량화할 수 있는 환자의 발생률이 더 높지 않았습니다.
신부전
비강 투여 후 건강한 지원자의 소변에서 플루티카손 푸로에이트가 검출되지 않습니다. 용량 관련 활성 물질의 1% 미만이 소변으로 배설되므로 신부전이 플루티카손 푸로에이트의 약동학을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
간부전
간부전 환자에서 비강내 플루티카손에 대한 데이터는 없습니다. 중등도의 간부전 환자를 대상으로 한 연구에서 400마이크로그램의 단일 용량을 경구 흡입하여 치료한 결과 Cmax(42%)와 AUC0-∞(172%)가 증가하고 코티솔이 약간 감소했습니다(평균 23%). 건강한 피험자와 비교한 환자의 수준. 본 연구에 따르면 중등도의 간장애 환자에서 110마이크로그램의 비강내 플루티카손 푸로에이트에 대한 평균 노출은 코티솔 억제를 유발할 것으로 예상되지 않습니다. 중등도의 간부전 환자에서 관련 효과. 중증 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다. 이 환자 집단에서 플루티카손 푸로에이트에 대한 노출은 더 증가할 가능성이 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일반 독성 연구에서 결과는 다른 코르티코스테로이드에서 관찰된 결과와 유사했으며 "과도한 약리학적 활성"과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 권장되는 비강 용량이 "최소 전신 노출"을 초래한다는 점을 감안할 때 인간과 관련이 없을 가능성이 높습니다. 기존의 유전독성 시험에서 플루티카손의 유전독성 효과는 관찰되지 않았습니다. 또한, 2년 간의 마우스 및 랫드 흡입 연구에서 치료 관련 종양의 발생률이 증가하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
무수 포도당
분산성 셀룰로오스
폴리소르베이트 80
벤잘코늄 염화물
에데트산나트륨
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
유효 기간: 첫 번째 활성화로부터 2개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
똑바로 보관하십시오. 항상 캡을 씌워 두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
계량 스프레이 펌프가 장착된 유형 I 또는 유형 III 호박색 유리병(유리)에 14.2 ml.
이 약은 30개, 60개 또는 120개 퍼프의 세 가지 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
글락소 그룹
980 Great West Road, 브렌트포드, 미들섹스, TW8 9GS
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/07/434/001
038343012
EU / 1/07/434/002
038343024
EU / 1/07/434/003
038343036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2008년 1월 11일
가장 최근 갱신 날짜: 2013년 1월 11일
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월