유효 성분: 세르트랄린
졸로프트 25mg 필름코팅정
졸로프트 50mg 필름코팅정
졸로프트 100mg 필름코팅정
경구 용액 용 Zoloft 농축액 20 mg / l
Zoloft는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zoloft에는 활성 물질 sertraline이 포함되어 있습니다. Sertraline은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 우울증 및/또는 불안 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
Zoloft는 다음 조건을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 우울증 및 우울증 재발 예방(성인).
- 사회 불안 장애(성인).
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(성인).
- 공황 장애(성인).
- 강박 장애(OCD)(성인 및 6-17세 아동 및 청소년).
우울증은 슬픔, 잠을 제대로 자지 못하거나 예전처럼 생활하는 등의 증상을 보이는 임상 질환입니다. 강박장애와 공황장애는 지속적으로 생각에 사로잡혀 의식적인 행동(강박)을 일으키게 하는 등의 증상을 보이는 불안 관련 질환입니다. PTSD는 정서적으로 강한 외상 경험 후에 발생할 수 있는 상태이며 이 상태의 일부 증상은 우울증 및 불안과 유사합니다. 사회 불안 장애(사회 공포증)는 불안과 관련된 질병입니다. 사회적 상황에서 극심한 불안이나 스트레스를 느끼는 것이 특징입니다(예: 낯선 사람과 대화하기, 대중 앞에서 연설하기, 다른 사람들 앞에서 먹거나 마시기, 어색하게 행동하는 것에 대한 걱정).
의사는 이 약이 귀하의 상태를 치료하는 데 적합하다고 결정했습니다.
Zoloft가 왜 처방되었는지 확실하지 않은 경우 의사에게 문의하십시오.
Zoloft를 사용해서는 안되는 금기 사항
의약품이 항상 모든 사람에게 적합한 것은 아닙니다. 다음 조건 중 하나를 앓거나 과거에 겪었다면 Zoloft를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 간질 또는 발작의 병력. 발작(경련)이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 조울병(양극성 장애)이나 정신분열증을 앓고 있는 경우. 조증 삽화가 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 자해 또는 자살에 대한 생각을 갖고 있거나 생각한 적이 있는 경우(아래 참조 - 자살에 대한 생각 및 우울증 또는 불안 장애의 악화).
- 세로토닌 증후군. 드문 경우지만 이 증후군은 특정 약물을 세르트랄린과 함께 복용할 때 발생할 수 있습니다(증상에 대해서는 섹션 4. 가능한 부작용 참조). 과거에 이 상태를 겪은 적이 있는지 의사가 알려줄 것입니다.
- 혈중 나트륨 수치가 낮은 경우 Zoloft로 치료한 결과 발생할 수 있습니다. 또한 특정 고혈압 약을 복용하는 경우 이러한 약이 혈중 나트륨 수치에 영향을 줄 수 있으므로 의사에게 알려야 합니다.
- 저혈당의 위험이 증가하므로 노인인 경우 주의하십시오(위 참조).
- 간 질환: 의사는 더 낮은 용량의 Zoloft를 처방하기로 결정할 수 있습니다.
- 당뇨병: 혈당 수치는 졸로프트 치료로 인해 변경될 수 있으며 당뇨병 치료제의 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
- 출혈 문제를 겪었거나 혈액을 묽게 하는 약물(예: 아세틸살리실산(아스피린) 또는 와파린)을 복용했거나 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용한 경우.
- 18세 미만의 어린이 또는 청소년. Zoloft는 강박 장애(OCD)로 고통받는 6세에서 17세 사이의 어린이 및 청소년을 치료하는 데만 사용해야 합니다. 귀하의 아동 또는 청소년이 이 장애로 치료를 받고 있는 경우, 의사는 귀하를 면밀히 모니터링하기를 원할 것입니다(아래 아동 및 청소년에서의 사용 참조).
- 전기 경련 요법(ECT)을 받고 있는 경우 특정 유형의 녹내장(눈의 압력 증가)과 같은 눈 문제가 있는 경우.
안절부절 / 정좌불능
지난 2주 이내에 디설피람을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우. 경구용 세르트랄린 농축액은 디설피람과 병용하거나 이 약 투여 중단 후 2주간 사용해서는 안 된다. sertraline의 사용은 고통스러운 안절부절 및 움직여야 하는 필요성과 관련되어 있으며, 종종 앉거나 서 있지 못하는 것(정좌불능증)과 관련이 있습니다. 이 상태는 치료의 처음 몇 주 동안 발생할 가능성이 가장 높습니다. 용량을 늘리면 이러한 증상이 나타나는 환자에게 해로울 수 있으므로 이 경우 의사와 상담하십시오.
약물 금단 반응
치료 중단과 관련된 부작용(금단 반응)은 일반적이며, 특히 치료가 갑자기 중단된 경우(섹션 3 졸로프트 복용을 중단하는 경우 및 섹션 4 가능한 부작용 참조) 금단 반응의 위험은 치료 기간, 용량에 따라 다릅니다. 및 용량 감소의 정도. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도입니다. 그러나 일부 환자에서는 심각할 수 있습니다. 그들은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 동안 발생합니다. 일반적으로 이러한 증상은 2주 이내에 저절로 사라지며 일부 환자에서는 더 오래 지속되기도 합니다(2-3개월 이상). 몇 주 또는 몇 달 동안 항상 의사와 상의하여 치료를 중단하는 가장 좋은 방법을 결정하십시오.
자살에 대한 생각과 우울증 또는 불안 장애의 악화:
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자해 또는 자살에 대한 생각이 있을 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제를 처음 복용할 때 더 악화될 수 있습니다. 이러한 모든 약이 작용하는 데 약간의 시간이 걸리기 때문입니다. 일반적으로 약 2주이지만 때로는 더 오래 걸립니다. 다음과 같은 경우 다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.
- 당신은 이전에 자신을 죽이거나 해칠 생각을 한 적이 있습니다.
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험에서 입수 가능한 정보에 따르면 항우울제로 치료받은 정신 질환이 있는 25세 미만 성인의 자살 행동 위험이 증가했습니다.
언제라도 자해나 죽음에 대한 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원을 방문하십시오. 이 전단지를 읽으십시오. 그들이 당신의 우울증이나 불안 장애가 악화되고 있다고 생각하는지, 아니면 당신의 행동 변화에 대해 걱정하는지 물어볼 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용:
Sertraline은 강박 장애(OCD) 환자를 제외하고 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 일상적으로 사용해서는 안 됩니다. 18세 미만의 환자는 이 부류의 약물로 치료할 때 자살 시도, 자해 또는 자살에 대한 생각(자살 생각) 및 적대적 행동(주로 공격성, 반대 행동 및 분노)과 같은 부작용 위험이 증가합니다. 그러나 환자에게 가장 좋은 경우 의사가 18세 미만의 환자에게 Zoloft를 처방하기로 결정할 수 있습니다. 이에 대해 의사는 또한 18세 미만의 환자가 Zoloft로 치료할 때 위에 나열된 증상이 발생하거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다.마지막으로 성장, 성숙, 이 연령대에서는 학습 능력(인지 발달)과 행동 발달이 입증되지 않았습니다.
Zoloft를 복용하기 전에 알아야 할 사항
졸로프트를 복용하지 마십시오:
- sertraline 또는 Zoloft의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(기타 성분 목록은 섹션 6 기타 정보 참조).
- 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)(예: 셀레길린, 모클로베미드) 또는 MAOI와 유사한 작용을 하는 약(예: 리네졸리드)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우. sertraline 복용을 중단하면 MAOI 치료를 재개하기 전에 1주일을 기다려야 합니다. MAOI로 치료를 중단한 후 sertraline으로 치료를 시작하기 전에 최소 2주를 기다려야 합니다.
- Pimozide(정신병과 같은 정신 장애 치료제)라는 다른 약을 복용 중인 경우.
- 지난 2주 이내에 디설피람을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우. 경구 용액용 세르트랄린 농축액은 디설피람과 병용하거나 이 약 투여 중단 후 2주간 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zoloft의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오. 일부 의약품은 Zoloft가 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있으며 Zoloft는 동시에 복용하는 다른 의약품의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
Zoloft를 다음 약과 함께 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다.
- moclobemide(우울증 치료용) 및 selegiline(파킨슨병 치료용) 및 항생제 리네졸리드와 같은 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs)라고 하는 약물 이러한 약물과 함께 졸로프트를 사용하지 마십시오.
- 정신병(피모자이드)과 같은 정신 장애를 치료하기 위한 의약품. Zoloft를 pimozide와 함께 사용하지 마십시오.
- Zoloft를 disulfiram과 함께 사용하지 마십시오.
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- St. John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 St. John's wort의 효과는 1-2주 동안 지속될 수 있습니다.
- 아미노산 트립토판을 함유한 제품.
- 심한 통증을 치료하기 위한 의약품(예: 트라마돌).
- 마취 또는 만성 통증 치료에 사용되는 의약품(예: 펜타닐).
- 편두통 치료제(예: 수마트립탄).
- 혈액을 묽게 하는 약(와파린).
- 통증/관절염 치료제(이부프로펜, 아세틸살리실산(아스피린)과 같은 비스테로이드성 소염제(NSAID)).
- 진정제(디아제팜).
- 이뇨제.
- 간질 치료제(페니토인).
- 당뇨병 치료제(톨부타미드).
- 과도한 위산과 궤양을 치료하기 위한 의약품(시메티딘).
- 조증과 우울증 치료제(리튬).
- 우울증 치료를 위한 기타 의약품(예: 아미트립틸린, 노르트립틸린).
- 정신 분열증 및 기타 정신 장애(예: 페르페나진, 레보메프로마진 및 올란자핀)를 치료하기 위한 의약품.
- 심박수와 리듬을 조절하는 데 사용되는 의약품(예: 플레카이니드 및 프로파페논)
Zoloft를 음식과 음료와 함께 복용:
Zoloft 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 경구 용액을 위한 Zoloft 농축액은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. Zoloft로 치료하는 동안 알코올 섭취를 피해야합니다. Sertraline은 신체의 sertraline 수치를 증가시킬 수 있으므로 자몽 주스와 함께 복용해서는 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임:
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. sertraline의 안전성은 임산부에서 완전히 확립되지 않았습니다. Sertraline은 의사가 산모에 대한 이점이 태아 발달에 대한 가능한 위험보다 더 크다고 판단하는 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다. 세르트랄린으로 치료를 받고 있는 가임 여성인 경우 신뢰할 수 있는 피임법(예: 피임약)을 사용해야 합니다. 조산사 및 / 또는 의사가 Zoloft로 치료를 받고 있음을 알고 있는지 확인하십시오. 임신 중, 특히 지난 3 개월 동안 Zoloft와 같은 약을 복용하면 신생아의 지속적인 폐 고혈압이라고 불리는 아기의 심각한 상태의 위험이 증가할 수 있습니다 (PPHN) 이 상태는 신생아의 빠른 호흡과 푸른빛을 띠게 합니다. 이러한 증상은 일반적으로 분만 후 첫 24시간 이내에 시작됩니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 조산사 및/또는 즉시 의사에게 연락하십시오. 자녀가 할 수 있습니까? 일반적으로 출산 후 처음 24시간 이내에 시작되는 다른 조건도 있습니다. 증상은 다음과 같습니다.
- 호흡 곤란,
- 피부색이 푸르스름하거나 너무 덥거나 춥거나,
- 파란 입술,
- 구토 또는 수유 곤란,
- 매우 피곤하거나, 잠을 잘 수 없거나, 많이 울거나,
- 뻣뻣하거나 뻣뻣한 근육,
- 떨림, 신경질, 바보,
- 증가 된 반사 반응,
- 과민성,
- 낮은 설탕 수준.
아기가 출생 시 위에 나열된 증상 중 하나라도 있거나 아기의 건강에 대해 우려 사항이 있는 경우 조언을 줄 수 있는 의사나 조산사에게 문의하십시오. sertraline이 모유로 배설된다는 증거가 있습니다. 의사가 산모에 대한 이점이 아기에게 발생할 수 있는 위험보다 더 크다고 판단하는 경우에만 모유 수유 중에 사용하십시오.동물 연구에서 세르트랄린과 같은 일부 약물은 정자의 질을 저하시킬 수 있습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용:
sertraline과 같은 향정신성 의약품은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이 약이 이러한 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는지 여부를 확인할 때까지 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
경구 용액용 Zoloft 농축액의 일부 성분에 대한 중요 정보:
이 약은 12% 에탄올(알코올)을 함유하고 있으므로 희석하여 사용하여야 함 경구용액 1ml당 알코올 150.7mg이 함유되어 있음 알코올중독자에게 유해할 수 있음 임산부 또는 임산부는 주의할 것 간 질환이나 간질 환자와 같은 위험 그룹 이 약은 눈, 피부 및 점막에 자극을 유발할 수 있는 부틸히드록시톨루엔을 함유하고 있습니다. 또한 고용량에서 두통, 통증을 유발할 수 있는 글리세롤을 함유하고 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zoloft 사용법: 약량
항상 의사가 말한 대로 Zoloft를 정확히 복용하십시오. Zoloft 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다. 경구 용액을 위한 Zoloft 농축액은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다. 이 약을 1일 1회, 아침 또는 저녁에 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
성인: 우울증 및 강박장애: 우울증 및 강박장애의 경우, 통상 유효용량은 (2.5ml) 50mg/일이며, 1일 용량은 (2.5ml) 50mg씩 증량할 수 있으며, 최소 1주일 간격으로 증량할 수 있습니다. 몇 주 동안. 최대 권장 복용량은 (10ml) 200mg/일입니다. 공황 장애, 사회 불안 장애 및 PTSD: 공황 장애, 사회 불안 및 PTSD의 경우, 치료는 (1.25 ml) 25 mg/일의 용량으로 시작해야 하며, 그 후 1주일 후에 (2.5 ml) 50 mg/일의 용량으로 증량해야 합니다. . 그런 다음 1일 용량을 몇 주에 걸쳐 (2.5ml) 50mg까지 늘릴 수 있으며 최대 권장 용량은 1일 200mg입니다.
어린이 및 청소년: Zoloft는 6세에서 17세 사이의 강박 장애(OCD)가 있는 어린이 및 청소년의 치료에만 사용해야 합니다. 강박 장애: 6-12세 어린이: 권장 시작 용량은 1일 25mg입니다. 1주일 후 의사는 하루에 50mg씩 용량을 늘릴 수 있습니다. 최대 용량은 (10 ml) 200 mg/day입니다. 13-17세 청소년: 권장 시작 용량은 (2.5ml) 50mg/일입니다. 최대 용량은 (10ml) 200mg/day입니다.
간이나 신장에 문제가 있는 경우 의사에게 알리고 의사의 지시를 따르십시오. 의사가 이 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 이것은 질병의 기간과 치료에 대한 반응에 달려 있습니다. 증상이 개선되기 시작하는 데 몇 주가 걸릴 수 있습니다. 우울증 치료는 일반적으로 개선이 관찰된 후 6개월 동안 계속해야 합니다.
Zoloft의 올바른 사용 지침:
경구용 농축액은 반드시 희석하여 사용하여야 하며, 희석하지 않고는 절대로 마시지 마십시오.
경구 농축액의 병을 처음 열 때 다음과 같이 디스펜서를 병 위에 놓아야 합니다.
- 캡을 왼쪽(시계 반대 방향)으로 돌리면서 세게 눌러 병의 캡을 풉니다. 캡을 제거합니다.
- 디스펜서를 병에 놓고 단단히 닫으십시오. 디스펜서는 패키지 내부에 있습니다.
- 그런 다음 병을 열 때 디스펜서를 왼쪽(시계 반대 방향)으로 돌리면서 세게 누릅니다.
- 사용 후에는 디스펜서를 병에 다시 놓으십시오.
복용량 측정:
디스펜서를 사용하여 의사가 처방한 대로 복용량을 측정하십시오. 물, 레몬 소다, 레모네이드 및 오렌지 주스가 될 수 있는 액체 120ml(한 잔)에 측정된 용량을 혼합합니다. Sertraline Concentrate for Oral Solution을 나열된 것 이외의 다른 액체와 혼합하지 마십시오. 용액은 희석 후 즉시 복용해야 합니다. 용액이 흐릴 수 있지만 이는 정상입니다.
Zoloft를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Zoloft를 복용하는 경우:
실수로 Zoloft를 너무 많이 복용하면 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 응급실로 가십시오. 약이 들어 있든 없든 항상 약 한 팩을 휴대하십시오. 과다 복용의 증상에는 졸음, 메스꺼움 및 구토, 빠른 심장 박동, 떨림, 동요, 현기증 및 드문 경우 의식 상실이 포함될 수 있습니다.
졸로프트 복용을 잊은 경우:
복용을 잊은 경우 놓친 복용량을 복용하지 마십시오. 다음 복용량을 정확한 시간에 복용하고 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용하지 마십시오.
Zoloft 복용을 중단하는 경우:
의사가 지시하지 않는 한 Zoloft 복용을 중단하지 마십시오. 의사는 이 약 사용을 완전히 중단하기 전에 몇 주에 걸쳐 Zoloft의 복용량을 점진적으로 줄이기를 원할 수 있습니다. 이 약의 사용을 갑자기 중단하면 현기증, 무감각, 수면 장애, 동요 또는 불안, 두통, 메스꺼움, 구토 및 떨림과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다. Zoloft를 복용하는 동안 이러한 부작용이나 다른 부작용이 발생하면 의사와 상의하십시오. Zoloft 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zoloft의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zoloft는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
메스꺼움이 가장 흔한 부작용입니다. 부작용은 용량에 따라 다르며 종종 치료를 계속하면 사라지거나 줄어듭니다.
즉시 의사에게 알리십시오.
이 약을 복용한 후 다음 증상 중 하나라도 나타나면 이러한 증상이 심각할 수 있습니다.
- 수포(다형 홍반)를 유발하는 심각한 피부 반응이 발생하는 경우(입과 혀에 영향을 줄 수 있음). 이것은 스티븐스 존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해로 알려진 상태의 징후일 수 있습니다. 이러한 경우 의사는 치료를 중단합니다.
- 가려운 발진, 호흡 곤란, 쌕쌕거림, 부은 눈꺼풀, 얼굴 또는 입술과 같은 증상을 포함할 수 있는 알레르기 반응 또는 알레르기.
- 동요, 혼돈, 설사, 고열 및 고혈압, 과도한 발한 및 빠른 심장 박동을 경험할 경우. 세로토닌 증후군의 증상입니다. 드문 경우지만 이 증후군은 특정 약물을 sertraline과 함께 복용할 때 발생할 수 있습니다. 의사는 치료를 중단하기를 원할 수 있습니다.
- 피부와 눈이 노란색으로 변하는 경우 간 손상을 나타낼 수 있습니다.
- 자해하거나 자살하려는 생각(자살 생각)과 함께 우울 증상이 나타나는 경우.
- Zoloft로 치료를 시작한 후 불안을 느끼기 시작하고 더 이상 앉거나 서 있을 수 없는 경우. 불안을 느끼기 시작하면 의사에게 알려야 합니다.
- 경련이 있는 경우
- 조증 에피소드가 발생하는 경우(섹션 2 "Zoloft에 특별한 주의를 기울이십시오" 참조)
성인 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상 영향):
불면증, 현기증, 졸음, 두통, 설사, 메스꺼움, 구강건조, 사정불량, 피로.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 인후통, 식욕부진, 식욕증가,
- 우울증, 이상한 느낌, 악몽, 불안, 동요, 신경과민, 성적 관심 감소, 이갈이,
- 무감각 및 따끔 거림, 떨림, 근육 긴장, 미각 장애, 주의력 결핍,
- 시각 장애, 귀에서 울리는 소리,
- 심계항진, 일과성, 하품,
- 복통, 구토, 변비, 위장장애, 위장내 공기,
- 발진, 발한 증가, 근육통, 성기능 장애, 발기 부전, 흉통.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 차가운 가슴, 콧물,
- 과민증,
- 낮은 갑상선 호르몬 수치,
- 환각, 과도한 행복감, 개인 관리 부족, 생각 변화, 공격성,
- 경련, 불수의적 근육수축, 협응장애, 과도한 운동, 기억상실, 감각저하, 언어장애, 일어설 때 어지러움, 실신, 편두통,
- 동공 확장,
- 귀의 통증, 빠른 심장 박동, 고혈압, 얼굴의 홍조,
- 호흡 곤란, 가능한 쌕쌕거림, 숨가쁨, 코피,
- 식도 염증, 연하 곤란, 치질, 타액분비 증가, 혀 불편감, 트림,
- 눈의 붓기, 피부의 붉은 반점, 안면부종, 탈모, 식은땀, 피부건조, 두드러기, 가려움증,
- 골관절염, 근력 약화, 요통, 근육 경련,
- 야간 배뇨, 소변을 볼 수 없음, 소변량 증가, 빈뇨 증가, 배뇨 문제, 요실금,
- 질 출혈, 성기능 장애, 여성 성기능 장애, 월경 불규칙, 다리 부종, 오한, 발열, 허약, 갈증, 간 효소 수치 증가, 체중 감소, 체중 증가.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 장 문제, 귀 감염, 암, 부은 땀샘, 높은 콜레스테롤 수치, 낮은 혈당 수치,
- 스트레스나 감정으로 인한 신체적 증상, 약물 중독, 정신병적 장애, 편집증, 자살 충동, 몽유병, 조루,
- 심한 알레르기 반응,
- 혼수상태, 비정상적인 움직임, 움직임의 어려움, 감각증가, 감각장애,
- 녹내장, 눈물 흘림 문제, 눈 반점, 복시, 가벼운 불편감, 눈의 피,
- 혈당 수치 조절 문제(당뇨병),
- 심장 마비, 느린 심장 박동, 심장 문제, 팔과 다리의 혈액 순환 불량, 목구멍 폐쇄, 빠른 호흡, 느린 호흡, 말하기 어려움, 딸꾹질,
- 혈변, 구강 통증, 혀 궤양, 치아 장애, 혀 문제, 구강 궤양, 간 기능 문제,
- 물집이 생기는 피부 문제, 모낭 염증, 모발 구조 변화, 피부 냄새 변화, 뼈 장애,
- 배뇨 감소, 초기 배뇨 곤란, 혈뇨,
- 과도한 질 출혈, 건조한 질 부위, 붉은 통증이 있는 음경 및 포피, 생식기 분비물, 장기간 발기, 유방 분비물,
- 탈장, 약물 내성 장애, 보행 장애, 정액 변화, 혈중 콜레스테롤 수치 증가, 상처, 혈관 이완 절차,
- 자살 충동 및 자살 행동 사례가 이 약을 투여받는 환자 또는 치료 중단 직후에 보고되었습니다(섹션 2 참조).
sertraline의 시판 후 환경에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
- 백혈구 수 감소, 혈액 응고 세포 수 감소, 내분비 문제, 저혈당 수치, 혈당 수치 증가,
- 무섭게 변한 꿈, 자살 행동,
- 근육 운동 문제(빈번한 움직임, 긴장된 근육, 걷기 어려움 및 뻣뻣함, 근육의 경련 및 비자발적 움직임), 갑작스러운 심한 두통(이는 가역성 뇌혈관 수축 증후군(RCVS)으로 알려진 심각한 상태의 징후일 수 있음) ).
- 시력 장애, 동공 불균형, 출혈 문제(위 출혈 등), 폐 조직의 진행성 흉터(간질성 폐질환), 췌장염, 심각한 간 기능 문제, 피부와 눈이 노랗게 변하는(황달),
- 피부 부종, 태양 노출에 대한 피부 반응, 근육 경련, 유방 확대, 출혈 문제, 실험실 검사 변경, 야뇨증.
- 현기증, 실신 또는 흉통은 심장의 전기적 활동(심전도에서 표시됨)의 변화 또는 심장의 비정상적인 리듬의 징후일 수 있습니다.
어린이 및 청소년의 부작용:
소아 및 청소년을 대상으로 한 임상 시험에서 부작용은 일반적으로 성인에서 나타난 것과 유사했습니다(위 참조). 소아 및 청소년에서 가장 흔한 부작용은 두통, 불면증, 설사 및 메스꺼움이었습니다.
치료 중단 시 나타날 수 있는 증상:
갑자기이 약의 복용을 중단하면 현기증, 따끔 거림, 수면 장애, 동요 또는 불안, 두통, 메스꺼움, 구토 및 떨림과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다 (섹션 3 "Zoloft 복용을 중단하는 경우"참조). 이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 라벨에 명시된 만료일 이후에는 Zoloft를 사용하지 마십시오.만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다. 30 ° C 이상 보관하지 마십시오. 약을 폐수 또는 생활 쓰레기로 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법은 약사에게 문의하십시오. 환경 보호에 도움이됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
ZOLOFT가 포함하는 것
Zoloft 필름 코팅 정제: 각 필름 코팅 정제에는 sertraline 25mg에 해당하는 sertraline 염산염이 포함되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 sertraline 50mg에 해당하는 sertraline 염산염이 들어 있습니다.
각 필름코팅정에는 sertraline 100mg에 해당하는 sertraline 염산염이 들어 있습니다.
기타 성분: 인산수소칼슘 이수화물(E341), 미세결정질 셀룰로스(E460), 하이드록시프로필셀룰로스(E463), 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘(E572), 이산화티타늄(E171), 하이프로멜로스(E464), 마크로골(E433)) .
경구 용액용 ZOLOFT 농축액 20mg/ml 농축액의 각 ml에는 20mg의 sertraline(염산염으로)이 포함되어 있습니다. 다른 성분은 글리세롤(E422), 에탄올, 레보멘톨 및 부틸하이드록시톨루엔(E321)입니다.
Zoloft의 모습과 팩의 내용
Zoloft 필름 코팅 정제 Zoloft (sertraline) 25 mg 필름 코팅 정제는 흰색의 캡슐 모양의 필름 코팅 정제로 한쪽에는 "ZLT25", 다른 한쪽에는 "Pfizer"가 음각으로 새겨져 있습니다. 50mg은 한 면에 "ZLT50", 다른 면에 "화이자"가 새겨진 흰색의 득점형 캡슐형 필름코팅정으로 되어 있습니다.
정제는 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
Zoloft(sertraline) 100mg 필름코팅정은 흰색의 캡슐형 필름코팅정으로 한쪽에는 "ZLT100", 다른 한쪽에는 "Pfizer"가 각인되어 있습니다.
Zoloft 필름 코팅 정제 25 mg 정제는 7, 28 또는 98 정제를 포함하는 물집으로 포장됩니다.
Zoloft 50 mg 필름 코팅 정제 정제는 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 또는 500 정제를 포함하는 물집에 포장되어 있습니다.
Zoloft 100 mg 필름 코팅 정제 정제는 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 또는 500 정제를 포함하는 물집에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
경구 용액용 Zoloft 농축액: Sertraline 20mg/ml 경구 농축액은 눈금이 있는 디스펜서가 장착된 60ml 어두운 유리병에 들어 있는 투명하고 무색의 용액입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
졸로프트
02.0 질적 및 양적 구성
졸로프트 25mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 sertraline 25mg에 해당하는 sertraline 염산염이 들어 있습니다.
졸로프트 50mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 sertraline 50mg에 해당하는 sertraline 염산염이 들어 있습니다.
졸로프트 100mg 필름코팅정
각 필름코팅정에는 sertraline 100mg에 해당하는 sertraline 염산염이 들어 있습니다.
경구 용액 20 mg / ml 용 Zoloft 농축액
농축액의 각 ml에는 20mg의 sertraline(염산염으로)이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다. 글리세롤(E422), 에탄올, 레보멘톨 및 부틸히드록시톨루엔(E321).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
졸로프트 필름코팅정
졸로프트 25mg 필름코팅정은 백색의 캡슐형 필름코팅정으로 한쪽 면에는 "ZLT25", 다른 면에는 "화이자"가 새겨져 있습니다.
Zoloft 50mg 필름코팅정은 흰색의 득점이 있는 캡슐형 필름코팅정으로 한쪽에는 "ZLT50"이, 다른 한쪽에는 "Pfizer"가 음각으로 새겨져 있습니다.
정제는 동일한 부분으로 나눌 수 있습니다.
졸로프트 100mg 필름코팅정은 흰색의 캡슐형 필름코팅정으로 한쪽에는 "ZLT100"이, 다른 한쪽에는 "화이자"가 각인되어 있습니다.
경구 용액용 졸로프트 농축액
어두운 유리병에 담긴 투명하고 무색의 용액. 병에는 캡에 통합된 디스펜서가 있는 나사 캡이 장착되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Sertraline은 다음 치료에 사용됩니다.
• 주요 우울 삽화. 주요 우울 삽화의 재발 방지.
• 광장 공포증과 관련이 있는지 여부에 관계없이 공황 장애.
• 6세에서 17세 사이의 성인 환자와 소아 환자의 강박 장애(OCD).
• 사회 불안 장애.
• 외상 후 스트레스 장애(PTSD).
04.2 용법 및 투여 방법
Sertraline은 아침이나 저녁에 1일 1회 복용해야 합니다.
Sertraline 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 투여할 수 있습니다.
경구용 Sertraline 농축액은 음식과 함께 또는 음식 없이 투여할 수 있습니다.
경구 용액용 Sertraline 농축액은 사용 전에 희석해야 합니다(섹션 6.6 참조).
초기 치료
우울증과 강박장애
Sertraline 치료는 50 mg/day 용량으로 시작해야 합니다.
공황 장애, PTSD 및 사회 불안 장애
치료는 1일 25mg의 용량으로 시작해야 합니다. 1주일 후에는 1일 1회 50mg으로 증량한다. 이 투여 요법은 치료 초기에 공황 장애를 특징짓는 바람직하지 않은 효과의 빈도를 줄이는 것으로 나타났습니다.
적정
우울증, OCD, 공황 장애, 사회 불안 장애 및 PTSD
50mg 용량에 반응하지 않는 환자는 용량 증량으로 이익을 얻을 수 있습니다. 용량 조절은 최소 1주일 간격으로 50mg씩 증량해야 하며 최대 200mg/일까지 증량해야 합니다. sertraline의 제거 반감기가 24시간임을 고려할 때 용량 조절은 주 1회 이상 자주 해서는 안 된다.
치료 효과의 시작은 7일 이내에 관찰될 수 있지만 치료 효과는 특히 강박장애 치료에서 더 오랜 기간 후에 나타날 수 있습니다.
유지
장기간 치료하는 동안 투여량은 가장 낮은 치료 수준으로 유지되어야 하며 이후 치료 반응에 따라 용량을 조정해야 합니다.
우울증
장기간 치료는 주요 우울 삽화(MDE)의 재발을 예방하는 데도 적절할 수 있습니다.대부분의 경우 주요 우울 삽화의 재발을 예방하기 위한 권장 용량은 삽화 자체에 사용된 용량과 동일합니다. 우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 최소 6개월의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.
공황장애와 강박장애
공황 장애 및 강박 장애에 대한 치료의 지속은 이러한 장애에 대한 재발 예방의 효능이 입증되지 않았기 때문에 정기적으로 평가해야 합니다.
소아 환자
강박장애가 있는 아동 및 청소년
13-17세: 1일 1회 50mg의 용량으로 치료를 시작합니다.
6-12세: 1일 1회 25mg의 용량으로 치료를 시작합니다. 1주일 후 1일 1회 50mg까지 증량할 수 있습니다.
반응이 없으면 필요에 따라 수주에 걸쳐 50mg에서 50mg까지 증량할 수 있으며 1일 최대 용량은 200mg입니다.
그러나 50mg을 초과하여 증량하는 경우 일반적으로 성인보다 낮은 소아의 체중을 고려해야 합니다. 1주일 미만의 간격으로 용량을 변경해서는 안 됩니다.
주요우울장애가 있는 소아환자에서는 효과가 입증되지 않았습니다.
6세 미만의 어린이에 대한 데이터는 없습니다(섹션 4.4 참조).
고령자에서의 사용
고령자에 대한 투여는 저나트륨혈증의 위험이 증가할 수 있으므로 주의해서 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
간부전 환자에서 사용
간 장애가 있는 환자에게 sertraline의 사용은 주의해서 수행해야 하며, 간 장애가 있는 환자에게는 더 낮고 덜 빈번한 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
중증 간장애 환자에 대한 임상 데이터가 없기 때문에 Sertraline을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
신부전 환자에서 사용
신부전 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
sertraline 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 하며, sertraline으로 치료를 중단하는 경우 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조). 투여 후 견딜 수 없는 증상이 발생한 경우 감량 또는 치료 중단 시 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있습니다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 점차적으로 줄일 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
초조, 진전, 고열과 같은 증상을 동반한 세로토닌 증후군의 위험이 있으므로 비가역적 모노아민산화효소억제제(MAOI)의 병용투여는 금기이며, 비가역적 MAOI 투여를 중단한 후 최소 14일 동안 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다. sertraline 치료는 비가역적 MAOI 치료를 시작하기 최소 7일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.5 참조).
피모자이드의 병용은 금기입니다(섹션 4.5 참조).
경구용 농축액에 세르트랄린과 디설피람 농축액을 병용투여하는 것은 경구 농축액에 알코올이 포함되어 있기 때문에 금기입니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
세로토닌 증후군(SS) 또는 신경이완 악성 증후군(NMS)
세로토닌 증후군(SS) 또는 신경이완제 악성 증후군(NMS)과 같은 생명을 위협하는 증후군의 발생은 sertraline 치료를 포함하여 SSRI의 사용으로 보고되었습니다. 세로토닌 증후군의 위험 o SSRI를 사용한 신경이완제 악성 증후군은 세로토닌성 약물(트립탄 포함), 세로토닌 대사를 손상시키는 약물(MAOI 포함), 항정신병제 및 기타 도파민 길항제 사용. SS 또는 NMS의 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 - 금기 참조).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 요법, 항우울제 또는 강박 장애 약물에서 전환
지금까지 얻은 임상 경험으로는 다른 SSRI, 항우울제 또는 강박 장애 치료에 사용되는 약물을 사용한 치료에서 sertraline으로의 치료로 전환하기에 가장 적절한 시기를 정할 수 없으므로 이 단계에서는 특히 주의가 필요합니다. 특히 플루옥세틴과 같은 지속성 약물로 대체하는 경우 의사의 주의가 필요합니다.
기타 세로토닌성 의약품(예: 트립토판, 펜플루라민 및 5-HT 작용제)
트립토판, 펜플루라민 또는 5-HT 작용제 또는 St. John's Wort(천공과), 한약재는 잠재적인 약력학적 상호작용으로 인해 주의해서 수행해야 하며 가능한 한 피해야 합니다.
경조증 또는 조증의 활성화
조증/경조증의 증상의 발병은 시판되는 항우울제 및 sertraline을 포함한 강박 장애 치료제로 치료받은 소수의 환자에서 보고되었습니다. 주의 깊은 의료 감독이 필요합니다. 조증 단계에 접어든 환자에서 sertraline 치료를 중단해야 합니다.
정신 분열증
정신분열증 환자의 경우 정신병적 증상이 악화될 수 있습니다.
발작
sertraline으로 치료하는 동안 발작이 발생할 수 있습니다. 불안정성 간질 환자의 경우 sertraline의 사용을 피하고 간질이 조절되는 환자의 경우 면밀히 모니터링해야 하며, 발작을 경험한 환자의 경우 sertraline의 투여를 중단해야 합니다.
자살/자살 생각/자살 시도 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 행동 또는 생각)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 그리고 그리고; 자살 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 일반적인 임상 경험.
sertraline이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동이나 생각의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 다른 정신과적 장애를 가진 환자를 치료할 때 따라야 하는 동일한 예방 조치가 다른 주요 우울 장애를 가진 환자를 치료할 때 준수되어야 합니다.
자살 행동 또는 생각의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 생각의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자의 치료에서 위약과 비교하여 항우울제를 사용한 임상 시험에서 위약과 비교하여 항우울제로 치료받은 환자의 경우 25세 미만의 연령대에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 관찰은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후 항우울제 약물 요법과 항상 연관되어야 합니다. 환자(또는 간병인)는 악화되는 임상 양상, 자살 행동이나 생각의 시작 또는 행동 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년
Sertraline은 6세에서 17세 사이의 강박 장애가 있는 환자를 제외하고 18세 미만의 어린이 및 청소년의 치료에 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 근거하여 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 면밀히 모니터링해야 합니다. 또한, 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년의 장기 안전성 데이터가 없습니다. 의사는 이러한 과정과 관련된 이상이 발생할 수 있는지에 대해 장기간 치료를 받는 소아 환자를 모니터링해야 합니다.
비정상 출혈/출혈
SSRI 사용 시 반상출혈, 자반병과 같은 피부 출혈 장애 및 위장 출혈 또는 부인과 출혈과 같은 기타 출혈 사건이 보고되었습니다. 혈소판 기능(예: 항응고제, 비정형 항정신병제 및 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)) 및 이전 출혈 장애가 있는 환자(섹션 4.5 참조) .
저나트륨혈증
저나트륨혈증은 sertraline을 포함한 SSRI 또는 SNRI 치료 후 발생할 수 있습니다. 많은 경우 저나트륨혈증은 부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH) 증후군의 결과인 것으로 보입니다. 혈청 나트륨 110mmol/L 미만. 고령자 환자는 위험이 증가할 수 있습니다. SSRI 및 SNRI로 치료할 때 저나트륨혈증의 위험 이뇨제를 복용하거나 다른 방법으로 체액이 고갈된 환자도 위험이 증가할 수 있습니다(노인 환자에게 사용 참조). 저나트륨혈증의 증상으로는 두통, 집중력 장애, 기억력 장애, 착란, 쇠약, 낙상을 유발할 수 있는 신체적 불안정 등이 있습니다. 더 심각한 및/또는 급성 사례와 관련된 징후 및 증상에는 환각, 실신, 발작, 혼수 상태, 호흡 정지 및 사망이 포함됩니다.
sertraline 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
치료를 중단할 때 관찰되는 중단 증상은 일반적이며, 특히 갑작스러운 중단의 경우에 더욱 그렇습니다(섹션 4.8 참조). 임상 시험에서 sertraline으로 치료받은 환자 중 금단 반응의 발생률은 sertraline으로 치료를 계속한 환자에서 12%에 비해 sertraline을 중단한 환자에서 23%였습니다.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 빈도를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림 및 두통이었습니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도이지만 일부 환자에서는 중증일 수 있으며 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타나지만 매우 드물게 이러한 증상이 실수로 치료를 놓친 환자에서 나타납니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 개인에서는 더 오래 지속될 수 있습니다(2-3개월 또는 그 이상). 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달의 기간이 필요합니다(섹션 4.2 참조).
정좌불능/정신운동성 안절부절
sertraline의 사용은 주관적인 권태감이나 정신운동성 동요, 계속 움직여야 할 필요성을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있지 못하는 것과 관련이 있습니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 일어날 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상이 있는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
간장애의 경우 사용
Sertraline은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 경증의 비진행성 간경변증이 있는 피험자를 대상으로 한 다회 투여 약동학 연구에서는 약물의 혈장 반감기 증가와 정상 피험자에서 발견된 값의 약 3배에 해당하는 AUC 및 Cmax가 나타났습니다. 혈장 단백 결합에서 두 그룹 사이의 상당한 차이가 있습니다. 따라서 Sertraline은 간 질환이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. sertraline이 간 장애 환자에게 투여되는 경우 더 낮거나 덜 빈번한 용량을 사용해야 합니다. 다음에는 사용해서는 안 됩니다. 중증 간장애 환자(섹션 4.2 참조).
신장애의 경우 사용
Sertraline은 광범위하게 대사되며 소변으로 변하지 않고 배설되는 약물의 양은 무시할 수 있습니다. 경증-중등도(크레아티닌 청소율 30-60ml/분) 또는 중등도-중증(크레아티닌 청소율 10-29ml/분) 신장애 환자에 대한 연구에서, 다중 용량 투여 후 약동학적 매개변수(AUC0-24 또는 Cmax) 대조군과 크게 다르지 않은 것으로 나타났다. sertraline의 용량은 신장애의 정도와 관련하여 변경되어서는 안 된다.
고령 환자에서 사용
700명 이상의 고령 환자(65세 이상)가 임상 시험에 참여했습니다. 고령자에서 이상반응의 유형 및 발생률은 젊은 환자에서 나타난 것과 유사하였다.
그러나 sertraline을 포함한 SSRI 및 SRNI의 사용은 이 이상반응의 위험이 증가할 수 있는 노인 환자에서 임상적으로 유의한 저나트륨혈증 사례와 관련이 있었습니다(섹션 4.4의 저나트륨혈증 참조).
당뇨병의 경우 사용
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 및/또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
전기경련 요법
ECT와 sertraline의 병용의 위험이나 이점을 입증한 임상 연구는 없습니다.
자몽 주스
자몽 주스와 함께 sertraline을 투여하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
소변 선별 검사 방해
벤조디아제핀에 대한 위양성 결과가 세르트랄린을 투여받는 환자의 소변 면역분석 검사실 검사에서 보고되었습니다. 이는 검사의 특이성이 부족하기 때문입니다. sertraline 치료를 중단한 후 며칠 동안 실험실 검사에서 위양성 결과가 나타날 수 있습니다. 가스 크로마토그래피/질량 분석과 같은 확인 테스트는 sertraline과 benzodiazepine을 구별합니다.
폐쇄각 녹내장
sertraline을 포함한 SSRI는 동공 크기에 영향을 주어 산동을 유발할 수 있습니다. 이러한 산동 효과는 안구의 각도를 좁히는 능력이 있어 안압을 증가시키고 폐쇄각 녹내장을 유발할 수 있으므로 특히 소인이 있는 환자에게 이 약은 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
경구 용액용 Sertraline 농축액
경구 용액용 Sertraline 농축액은 12% 에탄올(섹션 4.3 및 4.5 참조), 글리세롤 및 부틸하이드록시톨루엔을 포함합니다.
에탄올: 간 장애 환자, 알코올 중독자, 간질 환자, 뇌 외상 또는 뇌 질환 환자, 임산부 및 어린이의 경우 알코올 함량을 고려해야 합니다.
부틸히드록시톨루엔: 눈, 피부 및 점막에 자극을 유발할 수 있습니다.
글리세롤: 고용량에서는 두통, 복통 및 설사를 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기
모노아민 산화효소 억제제
비가역적 MAOI(예: selegiline)
Sertraline은 selegiline과 같은 비가역적 MAOI와 함께 사용해서는 안됩니다. sertraline 치료는 비가역적 MAOI 치료를 중단한 후 최소 14일 동안 시작해서는 안 되며, sertraline 치료는 비가역적 MAOI 치료를 시작하기 전에 최소 7일 동안 중단되어야 합니다(섹션 4.3 참조).
MAOI(모클로베마이드)의 가역적 및 선택적 억제제
세로토닌 증후군의 위험 때문에 모클로베마이드와 같은 가역적이고 선택적 MAOI를 sertraline과 함께 투여해서는 안 됩니다. 가역적이고 선택적 MAOI 억제제로 치료한 후 sertraline으로 치료를 시작하기 전에 14일 미만의 중단 기간이 가능합니다. 가역적 MAOI로 치료를 시작하기 최소 7일 전에 sertraline을 중단하는 것이 좋습니다(섹션 4.3 참조).
가역적 비선택적 MAOI(linezolid)
항생제 리네졸리드는 약한 가역성 및 비선택적 MAOI이므로 sertraline으로 치료 중인 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
최근에 MAOI 치료를 중단하고 sertraline으로 치료를 시작한 환자 또는 MAOI 치료를 시작하기 전에 최근에 sertraline 치료를 중단한 환자에서 심각한 이상반응이 보고되었습니다. 이러한 반응에는 떨림, 간대성 근경련, 발한, 메스꺼움, 구토, 일과성 열감, 현기증 및 신경이완제 악성 증후군, 경련 및 사망과 유사한 특징이 있는 고열이 포함되었습니다.
피모자이드
단일 용량의 피모자이드(2mg)로 수행된 연구에서 대략 35%의 피모자이드 수준 증가가 관찰되었습니다. 이 증가된 수치는 ECG 변화와 관련이 없습니다. 이 상호작용의 기전은 알려져 있지 않지만, 피모자이드의 치료 지수가 좁기 때문에 세르트랄린과 피모자이드의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.3 참조).
sertraline과의 병용투여는 권장되지 않는다.
CNS 억제제와 알코올
sertraline 200mg/day의 병용 투여는 건강한 피험자의 인지 및 정신병학적 수행에 대한 알코올, 카르바마제핀, 할로페리돌 또는 페니토인의 효과를 강화하지 않았습니다. 그러나 sertraline과 알코올의 병용은 권장되지 않습니다.
기타 세로토닌성 약물
섹션 4.4를 참조하십시오.
전신 마취 또는 만성 통증 치료에 사용되는 펜타닐은 주의해야 합니다.
특별 예방 조치
리튬
건강한 지원자를 대상으로 한 위약 대조 연구에서 세르트랄린과 리튬의 병용 투여는 리튬의 약동학에 유의미한 변화를 일으키지 않았지만 위약군과 비교하여 떨림 에피소드의 증가를 초래하여 가능한 약력학적 상호작용을 강조했습니다. sertraline을 리튬과 함께 투여할 때 환자를 적절히 모니터링해야 합니다.
페니토인
건강한 지원자를 대상으로 한 위약 대조 임상 연구에서 sertraline을 200mg/일 용량으로 만성 투여해도 페니토인 대사가 임상적으로 유의하게 억제되지 않는 것으로 나타났습니다. 세르트랄린을 투여받는 환자에서 일부 사례에서 높은 수준의 페니토인에 대한 노출이 보고되었으므로 세르트랄린 치료 시작 후 혈장 페니토인 농도를 모니터링하고 페니토인 용량을 적절하게 조정하는 것이 권장됩니다. 또한, 페니토인의 병용 투여는 세르트랄린의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
트립탄
시판 후 기간 동안 sertraline 및 sumatriptan 사용 후 허약, 반사과다, 협응, 착란, 불안 및 동요가 있는 환자에 대한 드문 보고가 있었습니다.
세로토닌 증후군의 증상은 같은 계열의 다른 약물(트립탄)에서도 발생할 수 있습니다.
세르트랄린과 트립탄을 병용하는 것이 임상적으로 타당한 경우 환자에 대한 적절한 관찰이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
와파린
sertraline 200mg/day와 warfarin의 병용투여는 프로트롬빈 시간의 작지만 통계적으로 유의한 증가를 가져왔고, 이는 일부 드문 경우에 INR 값을 변경할 수 있습니다. 따라서 sertraline으로 치료를 시작하거나 중단할 때 프로트롬빈 시간을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
다른 의약품, 디곡신, 아테놀롤, 시메티딘과의 상호작용
시메티딘의 병용투여는 세르트랄린의 청소율을 상당히 감소시켰다. 이러한 변화의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. Sertraline은 atenolol의 베타-아드레날린성 차단 능력에 영향을 미치지 않았으며, sertraline 200mg/day와 디곡신 사이에는 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
혈소판 기능에 영향을 미치는 약물
혈소판 기능에 영향을 미치는 약물(예: NSAID, 아세틸살리실산 및 티클로피딘) 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 설트랄린을 포함한 SSRI와 병용 투여하는 경우 출혈 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
Cytochrome P450에 의해 대사되는 의약품
Sertraline은 CYP 2D6 활성에 대해 경증 내지 중등도의 억제 작용을 나타낼 수 있습니다. sertraline 50mg/day의 만성 투여는 데시프라민(CYP 2D6 동종효소 활성의 표지자)의 혈장 수준에서 중등도(평균 23% -37%)의 정상 상태 증가를 초래했습니다. 특히 세르트랄린을 고용량으로 투여하는 경우 프로파페논 및 플레카이니드와 같은 클래스 1C 항부정맥제, 삼환계 항우울제 및 전형적인 항정신병제를 포함한 치료 지수가 좁은 다른 CYP 2D6 기질과 임상적으로 관련된 상호작용이 발생할 수 있습니다.
Sertraline은 CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 및 CYP 1A2의 억제제로서 임상적으로 적절한 정도로 작용하지 않습니다. 이것은 상호 작용 연구에 의해 확인되었습니다. 생체 내 CYP 3A4 기질(내인성 코르티솔, 카르바마제핀, 테르페나딘, 알프라졸람), CYP 2C19 기질 디아제팜 및 CYP 2C9 기질(톨부타미드, 글리벤클라미드 및 페니토인)으로 수행했습니다. 연구 시험관 내 sertraline이 CYP 1A2에 대한 억제 가능성을 무시할 수 있거나 전혀 없음을 나타냅니다.
8명의 건강한 일본인을 대상으로 한 교차 연구에서 하루에 자몽 주스 3잔을 섭취하면 세르트랄린 혈장 수치가 약 100% 증가했습니다.
다른 CYP 3A4 억제제와의 상호작용은 확립되어 있지 않으므로 이 약 투여 중에는 자몽 주스의 섭취를 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
CYP 2C19의 광범위한 대사자와 비교할 때 CYP 2C19의 불량한 대사자에서 sertraline의 혈장 수준이 약 50% 증가했습니다(섹션 5.2 참조). CYP 2C19의 강력한 억제제와의 상호 작용을 배제할 수 없습니다.
sertraline 및 disulfiram 경구용 농축액
경구용 Sertraline 농축액에는 소량의 알코올이 포함되어 있습니다. 디설피람의 혈청 수치가 지속되거나 아세트알데히드 탈수소효소의 활성이 감소할 때까지 디설피람과 함께 에탄올을 복용하면 부작용이 발생할 수 있습니다. 간 기능에 따라 이 효과는 디설피람의 마지막 투여 후 2주 동안 지속될 수 있지만 표준 투여량에서 가장 흔히 관찰되는 작용 기간은 1주입니다. 따라서 경구 용액용 세르트랄린 농축액은 디설피람과 병용하거나 디설피람 치료를 중단한 후 14일 이내에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 적절한 연구는 없습니다. 그러나 상당한 양의 사용 가능한 데이터에서 sertraline이 선천적 기형을 유발한다는 사실이 밝혀지지 않았습니다. 동물 연구에서 생식 효과가 관찰되었으며, 이는 모체에 대한 화합물의 약력학적 작용 및/또는 태아에 대한 화합물의 직접적인 약력학적 작용으로 인한 독성 때문일 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
산모가 sertraline 치료를 받은 일부 영아에서 임신 중 sertraline 사용이 약물 결핍 증후군과 일치하는 증상을 유발하는 것으로 보고되었으며 이는 다른 SSRI 항우울제에서도 보고되었습니다. 여성의 상태는 치료의 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 상태입니다.
산모의 sertraline 사용이 임신 후반기, 특히 임신 3기에 계속되면 신생아를 모니터링해야 합니다. 다음 증상: 호흡 곤란, 청색증, 무호흡, 발작, 온도 변화, 수유 곤란, 구토, 저혈당, 긴장 과도, 긴장 저하 , 반사 과민, 떨림, 신경과민, 과민성, 혼수, 지속적인 울음, 졸음 및 수면 장애 세로토닌 효과 또는 금단 증상으로 인해 증상이 나타날 수 있음 대부분의 경우 합병증은 즉시 또는 곧 발생합니다(출산.
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 후기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건 중 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 1-2 임신 1000명당 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 사례가 발생할 수 있습니다.
수유 시간
모유에서 검출 가능한 sertraline 수치에 대한 발표된 데이터에 따르면 소량의 sertraline과 그 대사물인 N-desmethylsertaline이 모유로 배설됩니다. 신생아의 혈청 수준은 일반적으로 무시할 수 있거나 감지할 수 없었지만, 혈청 수준이 산모에서 발견된 수준의 약 50%에 해당하는 신생아를 제외하고(그러나 신생아에 대한 명백한 임상 효과는 없음) 보고된 임상 효과는 없습니다. 현재까지 sertraline을 투여받는 산모로부터 수유중인 영아의 건강 이상반응이 보고되었지만 위험을 배제할 수는 없습니다.
비옥
동물 데이터는 수태능 매개변수에 대한 설트랄린의 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
인간의 경우 일부 SSRI로 치료받은 환자의 보고에 따르면 정자의 질에 대한 영향이 가역적임을 보여주었습니다. 지금까지 인간의 생식 능력에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
임상 약리학 연구에 따르면 sertraline은 정신 운동 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 향정신성 약물은 자동차 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 작업에 대처하는 데 필요한 정신적 또는 신체적 기능을 변경할 수 있으므로 환자에게 적절히 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메스꺼움이 가장 흔한 부작용으로 사회 불안 장애 치료에서 남성에서 성기능 장애(사정 실패)가 sertraline을 복용한 피험자의 14%에서 발생했으며 위약에서는 0%였습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과는 용량 의존적이며 지속적인 치료로 인해 자연적으로 일시적인 경우가 많습니다.
강박 장애, 공황 장애, PTSD 및 사회 불안 장애가 있는 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조 연구에서 일반적으로 관찰되는 바람직하지 않은 효과 프로파일은 우울증 환자에 대한 임상 시험에서 관찰된 것과 유사했습니다.
에 1 번 테이블 우울증, OCD, 공황 발작 장애, PTSD 및 사회 불안 장애에 대한 시판 후(빈도는 알려지지 않음) 및 위약 대조 임상 시험(sertraline에 대한 총 2542명의 환자 및 위약에 대한 2145명의 환자 포함)에서 관찰된 이상반응.
표 1에 나열된 약물 이상반응 중 일부는 치료를 계속하면 강도와 빈도가 감소할 수 있으며 일반적으로 치료를 중단하지 않습니다.
표 1: 이상반응
sertraline 중단 후 관찰된 금단 증상
sertraline의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다. 가장 일반적으로 보고된 이상반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 구역 및/또는 구토, 떨림이었습니다. 일반적으로 이러한 이상반응은 강도가 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 중증 및/또는 연장될 수 있습니다. 따라서 sertraline 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 점차적으로 감량하여 치료를 중단 용량이 권장됩니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
고령자
sertraline을 포함한 SSRI 또는 SRNI의 사용은 이 이상 반응의 위험이 증가할 수 있는 고령 환자에서 임상적으로 유의한 저나트륨혈증 사례와 관련이 있었습니다(섹션 4.4 참조).
소아 인구
sertraline으로 치료받은 600명 이상의 소아 환자에서 전반적인 이상반응 프로파일은 일반적으로 성인 연구에서 나타난 것과 유사했습니다. 대조 임상 시험에서 다음과 같은 이상 반응이 보고되었습니다(n = sertraline으로 치료받은 환자 281명):
매우 흔함(≥1 / 10): 두통(22%), 불면증(21%), 설사(11%), 메스꺼움(15%).
흔함(≥ 1/100,: 흉통, 조증, 발열, 구토, 식욕부진, 정서적 불안정, 공격성, 초조, 신경과민, 주의력 장애, 현기증, 운동과다, 편두통, 졸음, 떨림, 시각 장애, 구강 건조, 소화불량, 악몽, 피로, 요실금, 발진, 여드름, 코피, 고창.
흔하지 않음(≥1/1000, ECG에서 QT 간격 연장, 자살 시도, 경련, 추체외로 장애, 지각 이상, 우울증, 환각, 자반병, 과호흡, 빈혈, 간 기능 이상, 알라닌 아미노전이효소 증가, 방광염, 단순 포진, 외이염, 귀 통증, 눈 통증, 산동, 권태감, 혈뇨, 농포성 발진, 비염, 상처, 체중 감소, 근육 수축, 비정상적인 꿈, 무관심, 알부민뇨, 빈뇨, 다뇨, 유방 통증, 월경 장애, 탈모증, 피부염, 피부 장애 , 변화된 피부 냄새, 두드러기, brussism, 얼굴의 홍조.
주파수를 알 수 없음: 야뇨증.
클래스 효과
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에서는 SSRI 또는 삼환계 항우울제로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험의 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
04.9 과다 복용
독성
사용 가능한 데이터에 따르면 sertraline은 과다 복용 시 큰 안전 여유가 있습니다. sertraline을 단독으로 최대 13.5g까지 복용하여 과량 투여한 사례가 보고되었으며 주로 다른 약물 및/또는 알코올과 함께 복용한 sertraline의 과량 투여로 인해 사망한 사례가 보고되었습니다. 결정.
증상
과다 복용의 증상에는 졸음, 위장 장애(예: 메스꺼움 및 구토), 빈맥, 떨림, 동요 및 현기증과 같은 세로토닌 매개의 바람직하지 않은 영향이 포함됩니다. 혼수 상태 에피소드는 덜 자주 보고되었습니다.
치료
sertraline에 대한 특정 해독제는 없습니다. 필요한 경우 깨끗한 기도를 확보하고 유지해야 하며 적절한 산소 공급과 환기가 보장되어야 합니다. 카타르시스와 함께 사용할 수 있는 활성탄은 위세척보다 효과적이거나 더 효과적일 수 있으므로 과량투여 치료에 고려해야 합니다. 구토 유도는 권장하지 않음 일반적인 대증 및 보조적 조치와 함께 심장 및 기타 활력징후의 모니터링이 권장됨 sertraline의 대량 분포로 인해 강제 이뇨, 투석, 혈액관류 및 교환 수혈이 발생할 가능성은 낮음 유익한.
sertraline을 과량 투여하면 QT 간격이 연장될 수 있으므로 sertraline을 과량 섭취한 모든 경우에 ECG 모니터링이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI). ATC 코드: N06AB06.
Sertraline은 세로토닌(5-HT)의 신경 세포 흡수에 대한 강력한 특이적 억제제입니다. 시험관 내, 결과적으로 동물에서 5-HT의 효과가 강화되었습니다. 그것은 노르에피네프린과 도파민의 신경 재흡수에 매우 약한 영향을 미칠 뿐입니다. 치료 용량으로 투여할 경우 sertraline은 세로토닌이 인간의 혈소판으로 흡수되는 것을 차단합니다. 동물에서는 자극, 진정 또는 항콜린 작용과 심장 독성이 없습니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 sertraline은 진정을 일으키지 않았고 정신 운동 수행을 방해하지 않았습니다. 5-HT 재흡수의 선택적 억제에 따르면 sertraline은 카테콜아민 활성을 강화하지 않습니다. sertraline은 muscarinic(cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA 또는 GABA 수용체에 친화력이 없습니다. 동물에 sertraline의 만성 투여는 강박 장애에 대한 임상적으로 효과적인 다른 항우울제 및 약물에서 관찰된 바와 같이 뇌 노르에피네프린 수용체의 하향 조절과 관련이 있습니다.
Sertraline은 중독성이 없는 것으로 나타났습니다. sertraline, alprazolam 및 암페타민-D에 의해 인간에서 유도된 중독을 비교하기 위해 수행된 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 sertraline은 잠재적 남용을 나타내는 명백한 주관적 효과를 나타내지 않았습니다. , 약물 의존, 행복감 및 남용의 정도 연구 대상자는 알프라졸람 및 암페타민-D와 관련된 잠재성이 위약보다 유의하게 높은 것으로 판단했습니다. sertraline의 투여는 암페타민-D와 관련된 자극과 불안, 알프라졸람과 관련된 진정 효과 및 정신운동 장애를 나타내지 않았습니다. 이 동물에서 D-암페타민 또는 펜토바르비탈에 의해 유도됩니다.
임상 연구
주요 우울증
sertraline 50-200 mg/day로 초기 8주 공개 치료 단계에 반응한 우울증 외래 환자를 대상으로 한 연구가 수행되었습니다. 이 환자들(n = 295)은 sertraline 50-200mg/day 또는 위약으로 44주 이중 맹검 치료를 계속하도록 무작위 배정되었습니다. 위약군에 비해 sertraline을 복용한 환자에서 통계적으로 더 낮은 재발률이 관찰되었습니다. 치료를 완료한 피험자의 평균 용량은 70mg/일이었습니다. 환자의 % 응답자 (재발되지 않은 환자로 정의됨) sertraline 및 위약 그룹에서 각각 83.4% 및 60.8%였습니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)
일반 인구를 대상으로 수행된 3개의 PTSD 연구에서 통합된 데이터는 여성보다 남성의 응답률이 더 낮은 것으로 나타났습니다. 일반 인구에 대한 두 가지 긍정적인 연구에서, 응답자 sertraline 대 위약을 복용하는 남성과 여성의 경우 유사했습니다(여성: 57.2% 대 34.5%; 남성: 53.9% 대 38.2%). 일반 인구 통합 연구에서 남성과 여성의 수는 각각 184명과 430명이었고, 따라서 여성에서 얻은 결과는 더 강력하고 기준선에서 다른 변수는 남성과 관련이 있었습니다(높은 약물 남용, 더 긴 치료 기간, 외상) 효과의 감소와 관련이 있습니다.
소아 강박장애
sertraline(50-200 mg/day)의 안전성과 효능은 강박 장애(OCD)가 있는 우울증이 없는 외래 환자(6-12세) 및 청소년(13-17세)의 치료에서 평가되었습니다. 1주일의 단일 맹검 위약 치료 후, 환자들은 무작위로 분류되어 12주 동안 sertraline 또는 위약을 유연하게 투여하도록 할당되었습니다. 저울에서 위약 그룹의 환자보다 개선 어린이 Yale-Brown 강박 척도 CY-BOCS (p = 0.005), NIMH 글로벌 강박 장애 척도 (p = 0.019), 그리고 CGI 개선 (p = 0.002). 또한 위약을 복용한 환자에 비해 sertraline을 복용한 환자에서 더 큰 개선 추세가 이 척도에서도 관찰되었습니다. CGI 심각도 (p = 0.089).CY-BOC 척도에서 위약군의 평균 기준선 점수와 기준선으로부터의 변화는 각각 22.25 ± 6.15 및 -3.4 ± 0.82인 반면, 세르트랄린 군에 대한 평균 점수는 기준선에 있었고 기준선으로부터의 점수 변화는 23.36 ± 4.56이었습니다. 및 -6.8 ± 0.87, 각각. 사후 분석의 "상황"에서 환자는 응답자, 기준선에서 종료점까지 CY-BOC 척도(주요 효능 척도)가 25% 이상 감소한 환자로 정의된 환자는 위약으로 치료받은 환자의 37%와 비교하여 세르트랄린 치료를 받은 환자의 53%였습니다(p = 0.03).
이 소아 집단에 대한 장기 안전성 및 유효성 데이터는 없습니다.
6세 미만의 어린이에 대한 데이터는 없습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Sertraline은 50mg~200mg의 용량 범위에서 용량 비례 약동학을 나타냅니다.인간의 경우 14일 동안 50mg~200mg의 일일 경구 투여 후, sertraline의 최고 혈장 농도는 일일 투여 후 4.5~8.4시간 사이에 도달합니다. 약의.
음식은 sertraline 정제의 생체 이용률을 크게 변경하지 않습니다.
음식은 경구 용액에 대한 세르트랄린 농축액의 생체 이용률을 크게 변경하지 않습니다.
분포
순환 약물의 약 98%는 혈장 단백질에 결합됩니다.
생체 변형
Sertraline은 광범위한 간 1차 통과 대사를 나타냅니다.
임상 데이터 기반 e 시험관 내, sertraline은 CYP3A4, CYP2C19(섹션 4.5 참조) 및 CYP2B6을 포함한 여러 대사 경로를 따른다는 결론을 내릴 수 있습니다. Sertraline과 주요 대사산물인 desmethylsertraline도 P-당단백질의 기질입니다. 시험관 내.
제거
sertraline의 평균 혈장 반감기는 약 26시간(용량 범위 22-36시간)입니다.말기 제거 반감기와 일치하여 정상 상태 농도에 도달할 때까지 약 2배 축적이 있습니다. - 약의 하루 투여. N-desmethylsertraline의 반감기는 62-104시간입니다.Sertraline과 N-desmethylsertraline은 모두 인간에서 광범위하게 대사되며 결과 대사산물은 대변과 소변으로 같은 양으로 배설됩니다. 소량만(
특정 환자 그룹의 약동학
강박장애가 있는 소아 환자
sertraline의 약동학은 6-12세의 소아 환자 29명과 13-17세의 청소년 환자 32명을 대상으로 연구되었습니다. 이 환자에서 sertraline의 용량은 시작 용량 25mg 또는 50mg으로 시작하여 점차적으로 증량하여 32일에 걸쳐 200mg/day의 용량으로 점진적으로 증량했습니다. 25 mg 및 50 mg 투여 요법은 동등하게 허용되었습니다. 200mg 용량의 정상 상태에서 6~12세 그룹의 sertraline 혈장 수준은 13~17세 그룹보다 약 35% 더 높았고 13~17세 그룹보다 21% 더 높았습니다. 성인 참조. 클리어런스의 유의미한 차이는 남성과 여성 간에 관찰되지 않았습니다. 따라서 소아, 특히 저체중 아동의 경우 낮은 초기용량으로 25mg을 점진적으로 증량할 것을 권장하며, 청소년의 경우에도 성인과 동일한 용량을 사용할 수 있다.
청소년과 노인
청소년이나 노인의 약동학 프로파일은 18~65세 성인에서 발견되는 것과 크게 다르지 않습니다.
간장애
간장애 환자에서 세르트랄린의 반감기가 연장되고 AUC가 3배 증가합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
신장 장애
중등도에서 중증의 신장애 환자에서 sertraline의 유의한 축적은 없었습니다.
약물유전체학
sertraline의 혈장 수준은 광범위한 대사자보다 CYP2C19 대사 불량자에서 50% 더 높았습니다. 임상적 의미는 불분명하며 환자는 임상 반응에 따라 적정해야 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에 기초하여 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않음 동물에 대한 생식 독성 연구는 수태능에 대한 최기형성 또는 역효과를 나타내지 않음 관찰된 태아독성은 아마도 모체 독성에 기인한 것임 산후생존율과 체중은 출생 후 1일째에만 감소하였으며, 산후조기사망은 임신 15일째에 자궁내 노출에 의한 것으로 나타났다. 치료를 받은 암컷의 자손에서 관찰된 출생 후 발달 지연은 아마도 어머니에 대한 영향으로 인한 것일 수 있으므로 인간에 대한 위험 평가와 관련이 없습니다.
설치류 및 비 설치류 동물의 데이터는 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
졸로프트 필름코팅정
태블릿 코어:
인산수소칼슘(E341)
미정질 셀룰로오스(E460)
하이드록시프로필셀룰로오스(E463)
전분글리콜산나트륨
마그네슘 스테아레이트(E572)
정제 코팅:
다음을 포함하는 백색 오파드리:
이산화티타늄(E171)
하이프로멜로스(E464)
마크로골
폴리소르베이트 80(E433)
다음을 포함하는 오파드리 클리어:
하이프로멜로스(E464)
마크로골
경구 용액용 졸로프트 농축액
글리세롤(E422)
에탄올
레보멘톨
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
06.2 비호환성
필름코팅정
관련 없음
경구용 농축액
경구 용액용 Zoloft(sertraline) 농축액은 섹션 6.6에 명시된 것을 제외하고 다른 액체로 희석해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
필름코팅정: 5 년.
경구용 농축액: 3 년.
병을 처음 개봉한 후: 28일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
졸로프트 25mg 필름코팅정
정제는 7, 28 또는 98 정제의 알루미늄/PVC 블리스터 팩으로 포장됩니다.
졸로프트 50mg 필름코팅정
정제는 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 또는 500 정제의 알루미늄/PVC 블리스터 팩에 포장되어 있습니다.
졸로프트 100mg 필름코팅정
정제는 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 또는 500 정제의 알루미늄/PVC 블리스터 팩으로 포장됩니다.
경구 용액용 졸로프트 농축액
경구 용액 20 mg / ml 용 Zoloft oncentrate는 60 ml 어두운 유리 병으로 제공됩니다. 병에는 캡에 통합된 디스펜서가 있는 나사 캡이 장착되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
필름코팅정
특별한 지시사항은 없습니다.
경구용 농축액
경구 용액용 Sertraline 농축액에는 20 mg/ml의 sertraline이 포함되어 있습니다. 희석하여 사용하여야 하며, 디스펜서를 이용하여 경구용 농축액을 필요한 양만큼 제거하여 약 120ml(유리) 물, 레몬 소다, 레모네이드 또는 오렌지 주스 sertraline 농축액을 나열된 것 이외의 다른 액체와 희석하지 마십시오. 복용량은 희석 직후에 복용해야 합니다. 미리 준비할 필요는 없습니다. 때로는 희석 후 , 용액이 흐릴 수 있지만 이는 정상입니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
Zoloft 필름 코팅 정제 25 mg - 7 정제 - AIC n. 027753122
Zoloft 필름 코팅 정제 25 mg - 28 정제 - AIC n. 027753134
Zoloft 필름 코팅 정제 50 mg - 15 분할 가능한 정제 - AIC n. 027753033
Zoloft 필름 코팅 정제 50 mg - 30 분할 정제 - AIC n. 027753108
Zoloft 필름 코팅 정제 100 mg - 15 정제 - AIC n. 027753045
Zoloft 필름 코팅 정제 100 mg - 30 정제 - AIC n. 027753110
경구 용액 20 mg / ml 용 Zoloft 농축액 - 디스펜서가있는 60 ml 병 - AIC n. 027753096
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2002년 5월 7일/2009년 6월 23일
10.0 텍스트 개정일
AIFA는 2012년 12월 17일 결정