활성 성분: 디클로페낙
근육주사용 디클로리움 75mg / 3ml 용액
Dicloreum 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 디클로리움 50mg 위내성정, 디클로리움 100mg 위내성정,
- 디클로리움 150mg 서방형 경질캡슐
- 경구 현탁액을 위한 Dicloreum 50mg 과립
- 디클로륨 50mg 좌약, 디클로륨 100mg 좌약,
- 근육주사용 디클로리움 75mg / 3ml 용액
- 디클로리움 3% 스킨 폼
디클로리움을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
비 스테로이드 성 소염제 및 항 류마티스 성.
치료 적응증
근골격계의 염증성 질환과 평활근의 경련 과정에서 발생하는 급성 통증 에피소드의 증상 치료.
금기 사항 Dicloreum을 사용해서는 안 되는 경우
금기 사항
- 활성 물질, 메타중아황산나트륨 또는 모든 부형제, 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제, 특히 아세틸살리실산에 대해 알려진 과민증.
- 이전 간 질환.
- 활동성 위장관 궤양, 출혈 또는 천공.
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
- 임신 마지막 삼 분기 및 수유 중
- 중증 간부전, 중증 신부전 또는 중증 심부전
- 지속적인 출혈 및 출혈 체질이 있는 피험자.
- 다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 아세틸살리실산 또는 다른 NSAID를 복용한 후 천식 발작, 두드러기 또는 급성 비염을 경험한 환자에게 금기입니다.
- 혈구 생성에 변화가 있는 경우.
- 집중 이뇨제 치료의 경우
DICLOREUM은 또한 소아 연령(
사용상의 주의 디클로리움을 복용하기 전에 알아야 할 사항
의심스러운 경우 의사 또는 약사에게 약 사용에 대한 설명을 요청하십시오.
일반 정보
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다("용량, 투여 방법 및 투여 시간" 및 위장 및 심혈관 위험에 대한 아래 단락 참조). 선택적 cyclo-oxygenase-2 억제제를 포함한 다른 전신 NSAIDs는 시너지 효과를 입증하는 증거가 부족하고 잠재적인 추가 부작용을 기반으로 하기 때문에 피해야 합니다.
저체중 환자의 치료에서는 최소 유효 용량을 투여하는 것이 권장됩니다.
노인: 기본적인 의학적 수준에서 노인들에게는 주의가 필요합니다. 특히 허약한 고령자나 저체중 환자의 경우 최소 유효용량의 사용을 권장하며, 다른 NSAID와 마찬가지로 드물게 디클로페낙에 노출되지 않은 경우에도 아나필락시성/아나필락시성 반응을 포함한 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
다른 NSAID와 마찬가지로 DICLOREUM은 약력학적 특성으로 인해 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
주사용 용액에 존재하는 메타중아황산나트륨은 또한 단독으로 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
신혈류 유지를 위한 프로스타글란딘의 중요성 때문에, 이뇨제를 투여받고 있는 환자 및 이뇨제를 투여받고 있는 환자에서 신장 관류저하, 신부전, 과거력에 혈전색전증이 있는 경우에는 특별한 주의가 요구되거나 이 약의 사용 배제가 요구된다. 큰 수술 후의 것.
위장 효과
디클로페낙을 포함한 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없이 언제든지 나타날 수 있으며 치명적일 수 있는 심각한 위장관 사건, 위장관 출혈, 궤양 및 천공의 이전 병력이 있습니다. 일반적으로 노인에게 더 심각한 결과를 초래합니다. 디클로페낙을 투여받는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
디클로페낙을 포함한 모든 NSAID와 마찬가지로, 위장관(GI) 장애를 나타내는 증상이 있거나 위 또는 장 궤양, 출혈 또는 천공을 나타내는 병력이 있는 환자에게 디클로리움을 처방할 때는 면밀한 의학적 감시가 필수적이며 특히 주의해야 합니다(" 부작용").
위장관 출혈의 위험은 NSAID의 증량과 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우 더 높아집니다. 고령자는 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 더 높습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 동반된 경우, 노인의 경우 위장관 독성의 위험을 줄이기 위해 치료를 시작하고 최저 유효 용량으로 유지해야 합니다.
보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 아세틸살리실산 ASA/아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 "상호작용" 참조). .
GI 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 GI 출혈)을 보고해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 "아스피린"("상호작용" 참조)과 같은 항혈소판제와 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
궤양성 대장염이나 크론병이 있는 환자는 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의료 감시와 주의가 필요합니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
간 효과
간부전 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시가 필요합니다.
디클로페낙을 포함한 다른 NSAID와 마찬가지로 하나 이상의 간 효소 값이 증가할 수 있습니다. 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 예방 조치로 정기적인 간 기능 검사가 필요합니다.
간 기능 매개변수가 지속적으로 변경되거나 악화되는 경우, 간 질환의 임상 징후 또는 일관된 증상이 발생하거나 다른 징후(예: 호산구 증가증, 발진)가 발생하는 경우 디클로페낙 치료를 중단해야 합니다. "디클로페낙을 사용한 간염"은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다.
간성 포르피린증이 있는 환자에게 디클로페낙을 사용할 때는 발작을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
신장 효과
디클로페낙을 포함한 NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로, 심부전 또는 신부전, 고혈압 병력이 있는 경우, 고령자, 이뇨제 또는 신장에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용 투여받는 환자의 경우 특히 주의해야 합니다. 기능 및 모든 원인으로 인해 상당한 세포외 부피 고갈이 있는 환자(예: 대수술 전 또는 후)("금기" 참조).
이러한 경우 디클로페낙 투여 시 예방 조치로 신기능 모니터링이 권장됩니다. 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 되돌아갑니다.
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 이러한 반응의 위험이 더 높은 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. DICLOREUM은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(150mg/일) 및 장기간 치료에서 디클로페낙의 사용이 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 디클로페낙으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
혈액학적 효과
경구 용액으로 DICLOREUM 과립을 사용하는 것은 단기 치료에만 권장됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 혈구 수 검사가 표시됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 일시적으로 혈소판 응집을 억제할 수 있으므로 지혈 결함이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
기존 천식
천식 환자에서 계절성 알레르기 비염, 코 점막의 부종(예: 비용종), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 감염(특히 알레르기 비염과 유사한 증상과 관련된 경우)은 천식 악화(소위 진통 불내성/진통 천식), Quincke 부종 또는 두드러기와 같은 NSAID 따라서 이러한 환자에게는 특별한 예방 조치가 권장됩니다(응급 상황에 대비). 이것은 다른 물질에 알레르기가 있는 환자에게도 적용됩니다. 피부 반응, 가려움증 또는 두드러기가 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 디클로리움의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 상호작용에는 디클로페낙 위장내성 정제 및/또는 디클로페낙의 기타 약학적 형태에서 나타나는 상호작용이 포함됩니다.
리튬: 리튬 함유 제제와 함께 투여 시 디클로페낙의 혈장 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 리튬 수치 모니터링이 권장됩니다.
디곡신: 디곡신을 함유한 다른 제제와 함께 투여하면 디클로페낙의 혈장 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 디곡신 수치의 모니터링이 권장됩니다.
이뇨제 및 항고혈압제: 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 디클로페낙과 이뇨제 또는 항고혈압제(예: 베타차단제, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제)의 병용투여는 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하는 환자, 특히 환자 고령자는 혈압을 주기적으로 모니터링해야 합니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 급성 신장을 포함한 신장 기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 신부전, 일반적으로 가역적 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며, 병용 요법을 시작한 후, 특히 이뇨제와 ACE 억제제의 경우 신독성 위험이 증가하기 때문에 정기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
칼륨 보존 약물과의 병용 치료는 혈청 칼륨 수치의 증가와 관련될 수 있으므로 자주 모니터링해야 합니다("사용 시 주의 사항" 참조).
기타 NSAID 및 코르티코스테로이드: 디클로페낙과 다른 전신성 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 위장관계 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다("사용상의 주의" 참조).
항응고제 및 항혈소판제: 병용투여 시 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 요함("사용상의 주의" 참조) 임상시험자료에서 "디클로페낙이 항응고작용에 영향을 미친다"는 징후는 없으나 단독으로 보고된 바 있다. 디클로페낙과 항응고제 치료를 동시에 사용하면 출혈 위험이 증가합니다. 이러한 환자에 대해서는 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 디클로페낙을 포함한 전신성 NSAID와 SSRI의 병용투여는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
항당뇨병: 임상 연구에 따르면 디클로페낙은 임상 효과의 변화 없이 경구용 항당뇨병제와 병용 투여할 수 있습니다. 그러나 디클로페낙으로 치료하는 동안 투여되는 항당뇨병제의 용량을 변경할 필요가 있는 저혈당 및 고혈당 효과에 대한 보고가 따로 있습니다. 이러한 이유로 병용 요법의 경우 예방 조치로 혈당 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트: 디클로페낙은 농도를 증가시켜 메토트렉세이트의 신세뇨관 방출을 억제할 수 있습니다. 메토트렉세이트의 혈중 농도 및 결과적으로 이 물질의 독성이 증가할 수 있으므로 메토트렉세이트 치료 전후 24시간에 디클로페낙을 포함한 NSAID를 투여할 때 주의해야 합니다.
사이클로스포린: 디클로페낙은 다른 NSAID와 마찬가지로 신장 프로스타글란딘에 대한 영향으로 인해 사이클로스포린의 신독성을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 디클로페낙은 사이클로스포린 요법을 받지 않는 환자에게 사용되는 것보다 낮은 용량으로 투여해야 합니다.
퀴놀론계 항균제: 퀴놀론과 NSAID의 병용투여로 인한 발작에 대한 보고가 따로 있습니다.
페니토인: 디클로페낙과 페니토인을 함께 사용하는 경우 페니토인 노출 증가가 예상되므로 페니토인 혈장 농도 모니터링을 권장합니다.
콜레스티폴과 콜레스티라민: 이 약들은 디클로페낙의 흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있으므로 디클로페낙은 콜레스티폴/콜레스티라민 투여 최소 1시간 전 또는 4~6시간 후에 투여하는 것을 권장한다.
CYP2C9의 강력한 억제제: 디클로페낙을 강력한 CYP2C9 억제제(예: 설핀피라존 및 보리코나졸)와 함께 처방할 때는 주의해야 합니다. 이것은 대사 억제로 인해 최고 혈장 농도와 디클로페낙에 대한 노출을 크게 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약물은 기관지 경련 및 쇼크 및 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 기타 알레르기 현상을 일으킬 수 있습니다.
이 약은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 면밀한 의료 감독하에 사용해야 합니다. 또한 급성 통증 에피소드가 극복되면 질적으로 동일한 부작용을 제공하지만 심각한 반응을 유발하는 경향이 적은 비경구용 제제의 사용으로 전환하는 것이 현명합니다.
장기간의 치료를 위한 약물 사용은 병원과 요양원에서만 허용됩니다.
주사는 엄격한 무균 및 방부 살균 기준에 따라 수행되어야 합니다.
불임, 임신 및 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 디클로페낙을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 디클로페낙을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
NS 태아 에게:
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
엄마와 신생아, 임신 말기:
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
따라서 DICLOREUM은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유로 전달되므로 유아에게 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 모유 수유 중에 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
다른 NSAID와 마찬가지로 이 약의 사용은 여성의 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 원하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
디클로페낙을 사용하여 시각 장애, 현기증, 현기증, 졸음 또는 기타 중추신경계 장애를 경험한 환자는 차량 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
메타중아황산나트륨 이 약은 메타중아황산나트륨을 함유하고 있습니다: 드물게 심각한 과민 반응 및 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Dicloreum 사용 방법: 복용량
증상 조절에 필요한 최단 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
성인
1일 75mg 앰플 1개를 외부 상사분면 수준에서 엉덩이 깊숙이 주입합니다(부분 변경). 심한 경우 1일 2회, 가능한 한 빨리 정제 또는 좌제로 전환한다. 이 제품은 성인에게만 투여되어야 합니다.
어린이 및 청소년
DICLOREUM은 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
노인
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Dicloreum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
비경구 사용은 DICLOREUM의 우발적인 과다 복용과 관련된 과다 복용의 위험을 배제합니다. 이런 일이 발생하면 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
증상
디클로페낙 과다복용으로 인한 전형적인 임상 양상은 없습니다. 과다 복용은 구토, 위장 출혈, 설사, 현기증, 이명 또는 경련과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 심각한 중독의 경우 급성 신부전 및 간 손상이 가능합니다.
치료 조치
디클로페낙을 포함한 급성 NSAID 중독의 치료는 기본적으로 지지대책과 대증요법으로 이루어지며, 저혈압, 신부전, 발작, 위장장애, 호흡억제 등의 합병증이 있는 경우에는 지지대책과 대증요법을 취해야 한다.
강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 높은 혈장 단백질 결합 및 광범위한 대사로 인해 디클로페낙을 포함한 NSAID를 제거하는 데 도움이 되지 않을 것입니다.
부작용 Dicloreum의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DICLOREUM도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
이상반응은 다음 규칙에 따라 빈도별로 나열되며 가장 빈번한 것부터 나열됩니다. 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ <1/100); 희귀(≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); 매우 드물다(<1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
다음 부작용에는 단기 또는 장기 사용으로 보고된 부작용이 포함됩니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈(용혈성 및 재생불량성 빈혈 포함), 무과립구증.
면역 체계의 장애
드물게: 과민증, 아나필락시성 및 아나필락시성 반응(저혈압 및 쇼크 포함).
매우 드물게: 혈관신경성 부종(얼굴 부종 포함).
정신 장애
매우 드물게: 방향 감각 상실, 우울증, 불면증, 악몽, 과민성, 정신병적 반응.
신경계 장애
흔하게: 두통, 현기증.
드물게: 졸음.
매우 드물게: 감각이상, 기억장애, 경련, 불안, 떨림, 무균성 뇌수막염, 미각 장애, 뇌혈관 사고, 흥분.
눈 장애
매우 드물게: 시각 장애, 흐린 시력, 복시.
귀 및 미로 장애
흔하게: 현기증.
매우 드물게: 이명, 청각 장애.
심장 병리
매우 드물게: 심계항진, 흉통, 심부전, 심근경색.
혈관 병리
매우 드물게: 고혈압, 혈관염.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 천식(호흡곤란 포함).
매우 드물게: 폐렴.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사, 소화불량, 복통, 헛배부름, 식욕부진.
드물게: 위염, 위장관 출혈, 토혈, 출혈성 설사, 흑색변, 위장관 궤양(출혈 및 천공이 있거나 없는).
매우 드물게: 대장염(출혈성 대장염 및 궤양성 대장염 또는 크론병의 악화 포함), 변비, 구내염(궤양성 구내염 포함), 설염, 식도 장애, 횡격막 유사 장 협착증, 췌장염.
간담도 장애
흔함: 트랜스아미나제 증가.
드물게: 간염, 황달, 간 장애.
매우 드물게: 전격성 간염, 간 괴사, 간부전.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 발진.
드물게: 두드러기.
매우 드물게: 수포성 발진, 습진, 홍반, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사(라이엘 증후군), 박리성 피부염, 탈모, 광과민 반응, 자반병, 알레르기 자반병, 가려움증.
신장 및 비뇨기 장애
매우 드물게 급성 신부전, 혈뇨, 단백뇨, 신증후군, 간질성 신염, 신장 유두 괴사.
일반 장애 및 투여 부위 상태
드물게: 부종.
매우 드물게: 무력증
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보존 조건:
제품을 빛과 열을 피해 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 디클로페낙 나트륨 75 mg. 부형제: 프로필렌글리콜, 벤질알코올, 수산화나트륨, 메타중아황산나트륨, 주사용수
의약품 형태 및 함량
근육 주사용 용액 75 mg / 3 ml. 6병의 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디클로리움 75 MG / 3 ML
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 디클로페낙 나트륨 75 mg
알려진 효과가 있는 부형제: 메타중아황산나트륨
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 주사용 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
근골격계의 염증성 질환과 평활근의 경련 과정에서 발생하는 급성 통증 에피소드의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
성인
1일 75mg 앰플 1개를 상외측 사분면 수준에서 엉덩이 깊숙이 주입합니다(부분 변경). 심한 경우 1일 2회, 가능한 한 빨리 정제 또는 좌제로 전환한다.
이 제품은 성인에게만 투여되어야 합니다.
노인
노인 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
어린이 및 청소년
DICLOREUM은 14세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 메타중아황산나트륨 또는 부형제, 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제, 특히 아세틸살리실산에 대해 알려진 과민증.
• 이전 간 질환.
• 활동성 위장관 궤양, 출혈 또는 천공(섹션 4.6 참조).
• 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 이력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 이력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
• 임신 말기 및 수유기(섹션 4.6 참조).
• 심각한 심장, 간 또는 신부전(섹션 4.4 참조).
• 지속적인 출혈 및 출혈 체질이 있는 피험자.
• 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 마찬가지로 DICLOREUM도 아세틸살리실산 또는 기타 항염증제, 천식 발작, 두드러기, 급성 비염 복용 후 발생한 피험자에게 금기입니다.
• 집중 이뇨제 치료 중에는 제품을 사용하지 마십시오.
• 조혈에 변화가 있는 경우.
• DICLOREUM은 소아 연령에서도 금기입니다(
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반 정보
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
선택적 cyclo-oxygenase-2 억제제를 포함한 다른 전신성 NSAIDs와 디클로페낙의 병용은 시너지 효과를 보여주는 증거가 없고 잠재적인 추가 부작용을 기반으로 하기 때문에 피해야 합니다.
저체중 환자의 치료에서는 최소 유효 용량을 투여하는 것이 권장됩니다.
고령자: 기본적인 의학적 수준에서 고령자는 주의가 필요합니다. 특히 허약한 고령자나 저체중 환자의 경우 최소 유효 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시성/아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응도 디클로페낙에 사전 노출되지 않은 경우 드물게 발생할 수 있습니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 DICLOREUM은 약력학적 특성으로 인해 감염의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다.
신혈류 유지를 위한 프로스타글란딘의 중요성 때문에, 이뇨제를 투여받고 있는 환자 및 이뇨제를 투여받고 있는 환자에서 신장 관류저하, 신부전, 과거력에 혈전색전증이 있는 경우에는 특별한 주의가 요구되거나 이 약의 사용 배제가 요구된다. 큰 수술 후의 것.
일부 성분에 대한 중요 정보
주사용 용액에 존재하는 메타중아황산나트륨은 또한 단독으로 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
이 약은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 이 약에 따라 사용해야 합니다. 긴밀한 의료 감독 . 또한 급성 통증 에피소드가 극복되면 질적으로 동일한 부작용을 제공하지만 심각한 반응을 유발하는 경향이 적은 비경구용 제제의 사용으로 전환하는 것이 현명합니다.
장기간의 치료를 위한 약물 사용은 병원과 요양원에서만 허용됩니다.
주사는 엄격한 무균 및 방부 살균 기준에 따라 수행되어야 합니다.
위장 효과
디클로페낙을 포함한 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없이 언제든지 발생할 수 있으며 치명적인 위장관 출혈, 궤양 및 천공의 이전 병력이 있거나 치명적일 수 있습니다. 일반적으로 노인에게 더 심각한 결과를 초래합니다. 디클로페낙을 투여받는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
디클로페낙을 포함한 모든 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로, 면밀한 의학적 감시가 의무적이며 위장 장애를 암시하는 증상이 있거나 위 또는 장 궤양, 출혈 또는 천공을 나타내는 병력이 있는 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 특히 주의해야 합니다(섹션 4.8 참조). .
위장관 출혈의 위험은 NSAID의 증량과 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우 더 높아집니다. 고령자는 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 이상반응 빈도가 더 높습니다(섹션 4.8 참조).
궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우, 그리고 고령자의 경우 GI 독성의 위험을 줄이기 위해 치료를 시작하고 최저 유효 용량으로 유지해야 합니다(섹션 4.2 참조).
보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 아세틸살리실산 ASA/아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 단락 4.5 참조).
GI 독성 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 GI 출혈)을 보고해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
궤양성 대장염이나 크론병이 있는 환자에서도 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 관찰과 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.8 참조).
간 효과
간부전 환자에게 디클로페낙을 처방할 때는 상태가 악화될 수 있으므로 면밀한 의학적 감시가 필요합니다.
디클로페낙을 포함한 다른 NSAID와 마찬가지로 하나 이상의 간 효소 값이 증가할 수 있습니다.
디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 예방 조치로 정기적인 간 기능 검사가 필요합니다.
간 기능 매개변수가 지속적으로 변경되거나 악화되는 경우, 간 질환의 임상 징후 또는 일관된 증상이 발생하거나 다른 징후(예: 호산구 증가증, 발진)가 발생하는 경우 디클로페낙 치료를 중단해야 합니다. "디클로페낙을 사용한 간염"은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다.
간성 포르피린증이 있는 환자에게 디클로페낙을 사용할 때는 발작을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
신장 효과
디클로페낙을 포함한 NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 심부전 또는 신부전, 고혈압 병력이 있는 경우, 고령자, 이뇨제 또는 신장에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 병용 투여받는 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다. 기능 및 모든 원인(예: 대수술 전 또는 후)으로 인해 상당한 세포외 부피 고갈이 있는 환자에서(섹션 4.3 참조).
이러한 경우 디클로페낙 투여 시 예방 조치로 신기능 모니터링이 권장됩니다. 치료를 중단하면 일반적으로 치료 전 상태로 되돌아갑니다.
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 다음 반응에 대한 가장 높은 위험이 있습니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. DICLOREUM은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(150mg/일) 및 장기간 치료에서 디클로페낙의 사용이 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 디클로페낙으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
혈액학적 효과
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙으로 장기간 치료하는 동안 혈구 수 검사가 표시됩니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 일시적으로 혈소판 응집을 억제할 수 있으므로 지혈 결함이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
기존 천식
천식, 계절성 알레르기 비염, 코 점막의 부종(예: 비용종), 만성 폐쇄성 폐질환 또는 만성 호흡기 감염(특히 알레르기 비염과 유사한 증상과 관련이 있는 경우)이 있는 환자에서 다른 환자보다 더 흔합니다. 천식 악화(소위 진통 불내성/진통 천식), Quincke 부종 또는 두드러기와 같은 NSAID에 대한 반응 따라서 이러한 환자에게는 특별한 예방 조치가 권장됩니다(응급 상황에 대비). 이것은 다른 물질에 알레르기가 있는 환자에게도 적용됩니다. 피부 반응, 가려움증 또는 두드러기가 있습니다.
아라키돈산 대사와의 상호작용으로 인해 이 약은 기관지 경련 및 쇼크 및 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 기타 알레르기 현상을 유발할 수 있습니다.
기관지 천식 환자에게 디클로페낙을 비경구적으로 사용할 경우 증상이 악화될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
기타 효과
디클로페낙과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 상호작용에는 디클로페낙 위장내성 정제 및/또는 디클로페낙의 기타 약학적 형태에서 나타나는 상호작용이 포함됩니다.
리튬: 리튬 함유 제제와 함께 투여 시 디클로페낙의 혈장 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 리튬 수치 모니터링이 권장됩니다.
디곡신: 디곡신을 함유한 다른 제제와 함께 투여하면 디클로페낙의 혈장 농도를 높일 수 있습니다. 혈청 디곡신 수치의 모니터링이 권장됩니다.
이뇨제 및 항고혈압제: 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 디클로페낙과 이뇨제 또는 항고혈압제(베타차단제, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제)와 병용투여시 항고혈압 효과가 감소될 수 있으므로 병용투여 시 주의가 필요하며 특히 환자, 고령자는 혈압을 주기적으로 모니터링해야 합니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적. 이 상호작용은 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 이 약을 병용 투여하는 환자에서 고려해야 합니다. 환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며, 병용 요법을 시작한 후, 특히 이뇨제와 ACE 억제제의 경우 신독성 위험이 증가하기 때문에 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
칼륨 보존 약물과의 병용 치료는 혈청 칼륨 수치의 증가와 관련될 수 있으므로 자주 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
기타 NSAID 및 코르티코스테로이드: 디클로페낙과 기타 전신성 비스테로이드성 소염진통제의 병용은 위장관계 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항응고제 및 항혈소판제: 병용투여시 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 권고한다(4.4항 참조). "항응고제 효과에 대한 디클로페낙의 영향"에 대한 임상 시험 데이터의 징후는 없지만, 디클로페낙과 항응고제 요법의 병용 사용으로 출혈 위험이 증가한다는 보고가 따로 있으므로 이러한 환자의 경우 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. .
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 디클로페낙을 포함한 전신 NSAID와 SSRI의 병용 투여는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항당뇨병: 임상 연구에 따르면 디클로페낙은 임상 효과의 변화 없이 경구용 항당뇨병제와 병용 투여할 수 있습니다. 그러나 디클로페낙으로 치료하는 동안 투여되는 항당뇨병제의 용량을 변경할 필요가 있는 저혈당 및 고혈당 효과에 대한 보고가 따로 있습니다. 이러한 이유로 병용 요법의 경우 예방 조치로 혈당 수치 모니터링이 권장됩니다.
메토트렉세이트: 디클로페낙은 농도를 증가시켜 메토트렉세이트의 신세뇨관 방출을 억제할 수 있습니다. 메토트렉세이트의 혈중 농도 및 결과적으로 이 물질의 독성이 증가할 수 있으므로 메토트렉세이트 치료 전후 24시간에 디클로페낙을 포함한 NSAID를 투여할 때 주의해야 합니다.
사이클로스포린: 디클로페낙은 다른 NSAID와 마찬가지로 신장 프로스타글란딘에 대한 영향으로 인해 사이클로스포린의 신독성을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 디클로페낙은 사이클로스포린 요법을 받지 않는 환자에게 사용되는 것보다 낮은 용량으로 투여해야 합니다.
퀴놀론계 항균제: 퀴놀론과 NSAID의 병용투여로 인한 발작에 대한 보고가 따로 있습니다.
페니토인: 디클로페낙과 페니토인을 함께 사용하는 경우 페니토인 노출 증가가 예상되므로 페니토인 혈장 농도 모니터링을 권장합니다.
콜레스티폴과 콜레스티라민: 이 약들은 디클로페낙의 흡수를 지연시키거나 감소시킬 수 있으므로 디클로페낙은 콜레스티폴/콜레스티라민 투여 최소 1시간 전 또는 4~6시간 후에 투여하는 것을 권장한다.
CYP2C9의 강력한 억제제: 디클로페낙을 강력한 CYP2C9 억제제(예: 설핀피라존 및 보리코나졸)와 함께 처방할 때는 주의해야 합니다. 이것은 대사 억제로 인해 최고 혈장 농도와 디클로페낙에 대한 노출을 크게 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 디클로페낙을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 디클로페낙을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 디클로페낙을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아 ㄱ:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아, 임신 말기에:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 diclofenac은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙은 소량으로 모유로 전달되므로 유아에게 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 모유 수유 중에 이 약을 투여하지 않는 것이 좋습니다.
비옥
다른 NSAID와 마찬가지로 DICLOREUM의 사용은 여성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 원하는 여성에게는 권장되지 않습니다. 임신에 어려움이 있거나 불임 검사를 받고 있는 여성에서는 디클로페낙의 사용 중단을 고려해야 합니다(4.4항 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
디클로페낙을 사용하여 시각 장애, 현기증, 현기증, 졸음 또는 기타 중추신경계 장애를 경험한 환자는 차량 운전 또는 기계 조작을 삼가야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응(표 1)은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열하고, 가장 빈번한 것부터 다음 규칙을 따릅니다. 흔함(≥ 1/100,
다음 효과는 단기 또는 장기 사용으로 보고된 효과를 포함합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(150mg/일) 및 장기간 치료를 위해 디클로페낙의 사용이 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다(참조: 섹션 4.4).
04.9 과다 복용
증상
디클로페낙 과다복용으로 인한 전형적인 임상 양상은 없습니다. 과다 복용은 구토, 위장 출혈, 설사, 현기증, 이명 또는 경련과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 심각한 중독의 경우 급성 신부전 및 간 손상이 가능합니다.
치료 조치
디클로페낙을 포함한 급성 비스테로이드성 항염증 중독의 치료는 기본적으로 지지요법과 대증요법으로 이루어지며, 저혈압, 신부전, 발작, 위장장애, 호흡억제 등의 합병증이 있는 경우에는 지지요법과 치료요법을 강구해야 한다. 증상이 있는.
강제 이뇨, 투석 또는 혈액관류와 같은 특정 요법은 높은 혈장 단백질 결합 및 광범위한 대사로 인해 디클로페낙을 포함한 비스테로이드성 항염증제를 제거하는 데 도움이 되지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염 및 항류마티스, 아세트산 유도체 및 관련 물질.
ATC 코드: M01AB05.
행동의 메커니즘
디클로리움은 강력한 항류마티스, 항염, 진통 및 해열 특성을 지닌 비스테로이드성 분자인 디클로페낙 나트륨을 함유하고 있습니다. 실험적으로 입증된 프로스타글란딘 생합성의 억제는 작용 메커니즘의 기본으로 간주됩니다. 프로스타글란딘은 염증, 통증 및 발열을 유발하는 데 중요한 역할을 합니다.
약력학적 효과
류마티스 질환에서 DICLOREUM의 항염증 및 진통 특성은 휴식 시 통증, 운동 시 통증, 조조 경직, 관절 부종과 같은 징후 및 증상의 현저한 개선을 특징으로 하는 임상 반응을 특징으로 합니다. 기능에서.
외상 후 및 수술 후 염증 상태에서 DICLOREUM은 자발적인 통증과 운동 시 통증을 신속하게 해결하고 염증성 부종과 상처 부종을 감소시킵니다.
DICLOREUM은 또한 임상 시험에서 비류마티스성 기원의 중등도 또는 중증 통증에 현저한 진통 효과를 나타냈습니다. 임상 연구에 따르면 DICLOREUM은 원발성 월경곤란증의 통증을 완화할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
75mg의 디클로페낙 나트륨을 근육내 주사한 후 약 20분 후에 주요 피크 혈장 농도가 2.5mcg/ml(8mcmol/l)이 됩니다.
혈장 농도는 용량 의존적입니다.
IM 주사 후 측정된 곡선 아래 면적(AUC)은 경구 또는 직장으로 투여된 동일한 용량의 약 2배인데, 이는 후자의 경로로 투여될 때 초회 통과 효과를 겪기 때문입니다.
반복 투여 후에도 약동학적 프로파일은 변하지 않습니다. 1회 투여와 다음 투여 사이의 권장 간격을 준수하면 축적 현상이 없습니다.
투여된 용량의 약 60%가 대사 산물로 소변으로 배설됩니다. 1%미만은 미변화체로 배설되며 나머지 투여량은 담즙과 대변으로 배설된다.
05.3 전임상 안전성 데이터
프로스타글란딘 합성 억제제
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
디클로페낙
동물 독성 시험에서, 제품은 약리학적 활성 용량과 관련하여 급성 및 장기 치료 모두에 대한 넓은 허용 한계를 보여줍니다.
급성 독성
만성 독성 연구에서도 디클로페낙 나트륨의 낮은 독성이 확인되었습니다.
전임상 데이터는 또한 유전독성이나 발암 가능성을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌글리콜, 벤질알코올, 수산화나트륨, 메타중아황산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다. 비호환성 연구가 없는 경우 이 의약품은 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
온전한 포장: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛과 열을 피하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
6개의 어두운 유리 바이알이 들어 있는 PVC 트레이가 들어 있는 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
E. Fermi를 통해, n. 1 - 알라노 (PE)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 번호 024515076
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 25.06.83
갱신 날짜: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월 26일