유효 성분: Rocuronium(로쿠로늄 브로마이드)
주사/주입용 Rocuronium Hospira 10 mg/ml 용액
Rocuronium을 사용하는 이유 - 제네릭 의약품? 무엇을 위한 것입니까?
Rocuronium Hospira는 근육 이완제라는 약물 그룹의 일부입니다. 일반적으로 신경은 충동을 통해 근육에 메시지를 보냅니다. Rocuronium Hospira는 이러한 자극을 차단하여 근육이 이완되도록 합니다. 수술을 받을 때는 근육이 완전히 이완되어야 합니다. 이를 통해 의사는 수술을 보다 쉽게 수행할 수 있습니다.
전신 마취 중 성인과 어린이의 경우 Rocuronium Hospira를 사용하여 인공 환기(기계 보조 호흡)를 위해 기관에 튜브를 쉽게 삽입하고 절차 중에 근육이 이완되도록 할 수 있습니다.
성인인 경우 의사는 중환자실(ICU)의 부속물로 이 약을 사용할 수 있습니다(예: 기계 보조 호흡을 받는 동안 기관에 튜브를 쉽게 삽입할 수 있도록 하기 위해). 튜브를 기관에 신속하게 삽입해야 하는 응급 상황에서도 이 약으로 치료할 수 있습니다.
로쿠로늄을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물
Rocuronium Hospira를 사용하지 마십시오
- rocuronium bromide, bromide ion 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 로쿠로늄 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Rocuronium Hospira를 사용하기 전에 의사나 마취과 의사와 상담하십시오.
- 근육 이완제에 알레르기가 있는 경우
- 신장, 심장, 간 또는 담도 질환이 있는 경우
- 심장 질환이나 혈액 순환에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
- 소아마비, 중증 근무력증 또는 Eaton-Lambert 증후군과 같은 신경 및 근육 질환을 앓고 있는 경우
- 체액 저류(부종)가 있는 경우
- 혈중 칼슘(저칼슘혈증), 칼륨(저칼륨혈증) 또는 단백질(저단백혈증) 수치가 낮다는 말을 들은 경우
- 혈액에 마그네슘(고마그네슘혈증) 또는 이산화탄소(과탄산혈증) 수치가 높다는 말을 들은 경우
- 예를 들어 아플 때와 같이 몸에서 많은 양의 수분이 손실된 경우 설사, 발한
- 과체중(비만)인 경우
- 당신이 노인이라면
- 체온이 너무 낮은 경우(저체온증)
- 화상을 입은 경우
- 혈액 내 산의 양이 증가된 경우(산증) • 과도한 체중 감소 및 나쁜 신체 상태(악액질)가 있는 경우.
어린이 및 노인 환자
Rocuronium Hospira는 소아(유아 및 청소년) 및 노인 환자에게 사용할 수 있지만, 마취과 의사는 병력을 평가해야 합니다.
상호 작용 Rocuronium - Generic 약물의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
약초 제품과 비처방약을 모두 포함하는 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 마취과 의사에게 알리십시오. Rocuronium Hospira는 특히 다음과 같은 다른 약에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있습니다. 예를 들어 중환자실에서 Rocuronium Hospira와 함께 장기간 사용하는 경우 의약품(코르티코스테로이드)
- 일부 항생제
- 심장 질환 또는 고혈압을 치료하기 위한 일부 의약품(이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 알파 차단제) 및 완하제로 사용할 수 있는 퀴니딘, 마그네슘 염 또는 전자간증과 같은 일부 심장 질환
- 우울증에 사용되는 리튬(양극성 장애)
- 간질 치료를 위한 일부 의약품
- 염화칼슘 및 염화칼륨(혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치를 변화시키는 약물)
- 가벡세이트 및 울리나스타틴으로 알려진 일부 프로테아제 억제제(다양한 바이러스 감염 또는 췌장염과 같은 임상 상태를 치료하는 데 사용할 수 있음)
- 아자티오프린(이식 거부반응 예방 및 자가면역질환 치료에 사용)
- 테오필린(천식 치료에 사용)
- 중증 근무력증 치료에 사용되는 의약품(네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민)
- 아미노피리딘 유도체(Eaton-Lambert 증후군에 사용되는 약물)
- 퀴닌(말라리아 또는 야간 다리 경련 치료에 사용)
Rocuronium Hospira의 효과에 영향을 미칠 수 있는 절차 중에 다른 약을 투여받을 수 있습니다. 여기에는 일부 마취제, 기타 근육 이완제, 페니토인과 같은 의약품 및 Rocuronium Hospira의 효과를 역전시키는 의약품이 포함됩니다. Rocuronium Hospira는 일부 마취제의 작용을 더 빠르게 할 수 있습니다. 귀하의 마취의는 Rocuronium Hospira의 올바른 복용량을 결정할 때 이를 고려할 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사나 마취과 의사에게 조언을 구하십시오.
인간의 임신 또는 수유 중 Rocuronium Hospira의 사용에 대한 데이터는 매우 제한적이며 모유 수유 중인 여성에 대한 데이터는 없습니다. Rocuronium Hospira는 의사가 위험보다 이점이 더 크다고 판단한 경우에만 임산부와 수유부에게 투여해야 합니다. Rocuronium Hospira는 제왕 절개 중에 투여할 수 있습니다. 이 약이 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용
Rocuronium Hospira는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 강한 영향을 미칩니다.
따라서 이 약의 효과에서 회복된 후 처음 24시간 동안은 자동차 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋습니다. 의사가 언제 운전과 기계 사용을 다시 시작할 수 있는지 알려줄 것입니다. 치료 후에는 항상 책임 있는 성인과 함께 집에 가야 합니다.
Rocuronium Hospira에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
Rocuronium Hospira의 각 밀리리터(ml)에는 1.56mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하므로 본질적으로 '무나트륨'입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 로쿠로늄 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
정량
마취의는 다음에 따라 Rocuronium Hospira의 필요한 용량을 계산합니다.
- 마취제의 종류
- 예상 개입 기간
- 당신이 복용하고 있는 다른 약들
- 그의 건강 상태.
정상 용량은 체중 kg당 0.6mg이며 효과는 30~40분 동안 지속됩니다.
Rocuronium Hospira 투여 방법
Rocuronium Hospira는 마취의가 제공합니다. Rocuronium Hospira는 단일 주사 또는 연속 주입(점적)으로 정맥내(정맥 내) 투여됩니다.
과다 복용 Rocuronium을 과다 복용 한 경우해야 할 일 - 일반 약물
Rocuronium Hospira의 영향을 받고 있을 때 담당 마취의가 면밀히 모니터링하므로 Rocuronium Hospira를 너무 많이 투여할 가능성은 거의 없습니다. 그녀는 다시 스스로 숨을 쉴 수 있으며 이 모든 일이 일어나는 동안 잠을 잘 것입니다.
이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사나 마취과 의사에게 문의하십시오.
부작용 Rocuronium의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 마취 중에 이러한 부작용이 발생하면 마취과 의사가 치료합니다.
부작용이 심각해지면 의사나 마취과 의사와 상담하십시오.
아래와 같은 빈도에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~ <1/100); 매우 드물다(<1 / 10,000);
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 약이 너무 효과적이거나 충분히 효과적이지 않음
- 약은 예상보다 작용 지속 시간이 길다
- 혈압을 감소
- 심박수 증가
- 주사 부위 근처의 통증.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명 미만에 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응(예: 호흡 곤란, 순환 허탈 및 쇼크)
- 가슴 천명
- 근육 약화
- 피부의 부기, 발진 또는 발적
- 기도의 문제
부작용이 있는 경우 의사 또는 마취과 의사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부작용은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수 있습니다. .
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
최초 개봉 후 : 로쿠로늄호스피라는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 바이알을 개봉한 직후에 용액을 사용하고, 수액으로 희석한 후 30℃에서 72시간 동안 희석된 의약품 사용 시 화학적, 물리적 안정성이 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 희석된 의약품은 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 2°C ~ 8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.
냉장고(2°C ~ 8°C)에 보관하십시오. Rocuronium Hospira는 최대 12주 동안 최대 30oC의 냉장고 밖에서 보관할 수 있습니다. 약을 냉장고에서 꺼낸 경우 냉장고에 다시 넣으면 안 됩니다. 보존 기간은 안정 기간을 초과할 수 없습니다.
라벨과 "EXP" 뒤에 있는 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
용액이 투명하지 않고 눈에 보이는 입자가 있는 경우 Rocuronium Hospira를 사용하지 마십시오.
Rocuronium Hospira는 가정용 쓰레기나 폐수와 함께 폐기해서는 안 됩니다. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Rocuronium Hospira가 함유하는 것
- 활성 성분은 로쿠로늄 브로마이드입니다.
- 각 밀리리터(ml)에는 10mg의 로쿠로늄 브로마이드가 포함되어 있습니다.
- 각 5ml 바이알에는 50mg의 로쿠로늄 브로마이드가 들어 있습니다.
- 각 10ml 바이알에는 100mg의 로쿠로늄 브로마이드가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 무수초산나트륨, 염화나트륨, 빙초산, 수산화나트륨 및 주사용수이다.
- Rocuronium Hospira의 각 5ml 바이알에는 7.8mg의 나트륨이 들어 있습니다.
- Rocuronium Hospira의 각 10ml 바이알에는 15.6mg의 나트륨이 들어 있습니다.
Rocuronium Hospira의 모습과 팩 내용물
Rocuronium Hospira는 무색 내지 황색-주황색 주사용 용액입니다.
로쿠로늄 브로마이드 50mg 바이알(팩당 10바이알) 또는 100mg 바이알(팩당 10바이알)로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML 주사용 용액 / 주입용
02.0 질적 및 양적 구성
Rocuronium Hospira의 각 ml에는 10mg의 rocuronium bromide가 들어 있습니다.
각 5ml 바이알에는 50mg의 로쿠로늄 브로마이드가 들어 있습니다.
각 10ml 바이알에는 100mg의 로쿠로늄 브로마이드가 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
Rocuronium Hospira의 각 5ml 바이알에는 7.8mg의 나트륨이 들어 있습니다.
Rocuronium Hospira의 각 10ml 바이알에는 15.6mg의 나트륨이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사/주입용 용액
투명한 무색 내지 황색-주황색 용액
3.8과 4.2 사이의 용액의 pH
삼투질농도: 256-312mOsmol/kg
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Rocuronium Hospira는 성인 및 소아 환자(만삭 신생아에서 청소년까지[수술 중 골격근 0.
성인의 경우 Rocuronium Hospira는 신속한 순서 유도 동안 기관 내 삽관을 용이하게 하고 중환자실(ICU)에서 삽관 및 단기 기계 환기를 용이하게 하는 보조제로 사용됩니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Rocuronium Hospira의 투여는 이러한 약물의 작용 및 사용 방법에 대해 잘 알고 있는 숙련된 의사만 시행하거나 감독해야 합니다.
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Rocuronium Hospira의 용량은 환자별로 설정되어야 합니다. 용량, 마취 유형, 예상 수술 기간, 진정 방법 및 예상 기계적 환기 기간, 병용 투여하는 다른 약물과의 상호 작용 가능성, 환자의 상태를 고려하여 용량을 결정해야 합니다.
신경근 차단 및 회복을 평가하기 위해 적절한 신경근 모니터링 기술을 사용하는 것이 좋습니다.
외과 개입
흡입 마취제는 Rocuronium Hospira에 의해 유도된 신경근 차단 효과를 강화합니다.
이 증강은 휘발성 물질이 이 상호작용에 필요한 조직 농도에 도달한 마취 과정 동안 임상적으로 관련이 있습니다. 따라서 Rocuronium Hospira의 용량 조정은 더 적은 빈도의 간격으로 더 적은 유지 용량을 투여하거나 속도를 사용하여 이루어져야 합니다. 흡입 마취 하에 장기 개입(1시간 이상)의 경우 주입(섹션 4.5 참조).
성인
성인의 경우 다음 권장 용량을 기관 내 삽관, 단기 또는 장기 중재의 근육 이완 및 중환자실에서의 일반적인 지침으로 사용할 수 있습니다.
기관 삽관
표준 마취 중 삽관을 위한 표준 용량은 Rocuronium Hospira의 체중 kg당 0.6 mg으로 거의 모든 환자에서 60초 이내에 삽관에 적합한 조건을 설정하기에 충분합니다. 1.0 mg/kg 체중의 Rocuronium Hospira 용량이 권장되며, 이는 거의 모든 환자에서 로쿠로늄 호스피라를 신속 순차 마취 유도를 위해 체중 kg당 0.6 mg의 용량으로 투여하는 경우에 적합한 조건을 확립하기에 충분합니다. , 환자에게 삽관하기 전에 90초를 기다리는 것이 좋습니다.
제왕절개 수술을 받는 환자에게 신속 순차 마취를 유도하는 동안 Rocuronium Hospira를 사용하는 경우 섹션 4.6을 참조하십시오.
유지 용량
Rocuronium Hospira의 권장 유지 용량은 체중 kg당 0.15mg입니다. 장기간 흡입 마취의 경우 용량을 0.075-0.1 mg/kg 체중으로 줄여야 합니다. 유지 용량은 신경근 자극에 대한 반응의 진폭이 대조군 값의 25%로 회복되었거나 TOF(4가지 자극 훈련)에 대한 2개 또는 3개의 반응이 존재할 때 투여되어야 합니다.
지속적인 주입:
로쿠로늄호스피라를 연속주입하는 경우 로쿠로늄호스피라를 체중 kg당 0.6mg의 부하용량으로 투여하고, 신경근차단에서 회복되는 첫 징후가 나타나면 주입투여를 시작하는 것이 바람직하다. 신경근 반응의 크기를 대조군 값의 10%로 유지하거나 TOF 자극에 대해 1 또는 2개의 반응을 유지하도록 주입 속도를 조절해야 하며, 성인의 경우 이러한 수준에서 신경근 차단을 유지하는 데 필요한 주입 속도는 정맥 마취의 경우 0.3 ~ 0.6 mg/kg/h, 흡입 마취의 경우 0.3 ~ 0.4 mg/kg/h 범위입니다.
주입 속도는 환자마다 그리고 마취에 사용되는 기술에 따라 다르기 때문에 신경근 차단을 지속적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
용량은 개별적이므로 모니터링이 필수적입니다. 위의 복용량은 지침으로 사용되어야 합니다.
소아 환자
영유아(0~27일), 영유아(28일~2개월), 유아(3~23개월), 소아(2~11세), 청소년(12~17세)에 대한 표준 마취 중 삽관 권장 용량 및 유지 용량은 성인 권장 용량과 유사합니다.
그러나 삽관을 위한 단일 용량의 작용 지속 시간은 소아보다 신생아와 유아에서 더 길 것입니다(섹션 5.1 참조).
소아(2~11세)의 경우를 제외하고 소아의 연속주입은 성인과 동일하게 주입한다.
2~11세 어린이의 경우 더 높은 주입 속도가 필요할 수 있습니다.
따라서 소아(2-11세)의 경우 성인과 동일한 초기 주입속도로 시작한 다음 신경근 반응의 진폭을 대조군 값의 10% 또는 수술 중 TOF 자극에 대한 1 또는 2개의 반응을 유지합니다.
소아 환자에서 신속 순차 마취 유도를 위한 rocuronium의 사용 경험은 제한적입니다.
따라서 빠른 순서 유도 동안 기관 내 삽관을 용이하게 하기 위해 Rocuronium Hospira를 사용하는 것은 이 범주의 환자에게 권장되지 않습니다.
노인 환자 및 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자
일반 마취 중 노인 환자와 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전이 있는 환자의 삽관을 위한 표준 용량은 로쿠로늄 호스피라의 체중 kg당 0.6mg입니다. 작용 지속 시간이 연장될 것으로 예상되는 환자에서 빠른 순서의 마취 유도의 경우 체중 kg당 0.6mg의 용량을 고려해야 합니다.
마취에 사용된 기술에 관계없이 이 범주의 환자에 권장되는 유지 용량은 Rocuronium Hospira의 체중 kg당 0.075-0.1 mg이며 주입 속도는 0.3-0.4 mg/kg/h입니다(또한 참조 섹션 연속 주입).
과체중 및 비만 환자
과체중 또는 비만 환자(이상 체중의 30% 이상인 환자로 정의)에게 투여하는 경우에는 이상적인 체중을 고려하여 감량한다.
집중 치료 절차
기관 삽관
기관 내 삽관과 관련하여 외과적 개입에 대해 위에 표시된 것과 동일한 용량을 참조하십시오.
유지 용량
Rocuronium Hospira의 초기 로딩 용량은 체중 kg당 0.6mg이며, 반응 진폭이 10%로 회복되는 즉시 또는 TOF 자극에 대한 1. 또는 2개의 반응이 다시 나타날 때부터 연속 주입이 권장됩니다. 투여량은 항상 각 환자에서 관찰되는 효과와 관련하여 적정해야 합니다.성인 환자에서 신경근 차단 유지를 위한 권장 초기 주입률은 80-90%(TOF 자극에 대한 1 또는 2개의 반응 존재) 사이입니다. 투여 첫 1시간 동안은 0.3-0.6 mg/kg/h를 투여하고, 이후 개별 반응에 따라 다음 6-12시간 동안 감량해야 합니다. 그 후 필요한 개별 용량은 비교적 일정하게 유지됩니다.
임상 연구에 따르면 주입 속도의 현저한 개별 변동성이 나타났으며, 이는 장기(들) 부전의 특성과 정도에 따라 평균 0.2에서 0.5 mg/kg/h로 변하는 약물, 병용 투여 및 개별 투여 환자의 특성 최적의 환자 조절을 위해 신경근 전달을 모니터링하는 것이 강력히 권장됩니다. 최대 7일 동안의 투여가 연구되었습니다.
특수 환자 집단
Rocuronium Hospira는 안전성과 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 소아 및 노인 환자의 ICU에서 기계 환기를 촉진하기 위해 권장되지 않습니다.
투여 방법
Rocuronium Hospira는 일시 주입 또는 연속 주입으로 정맥내 투여됩니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
로쿠로늄, 브롬화물 이온 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
로쿠로니움 호스피라는 호흡근의 마비를 일으키므로 이 약을 투여받는 환자는 자연호흡이 회복될 때까지 인공호흡이 필수적이다. 모든 근육 이완제와 마찬가지로 삽관의 어려움을 예상하는 것이 중요하며, 특히 약물이 빠른 순서 유도 기술의 일부로 사용되는 경우 삽관이 어려운 경우에는 rocuronium에서 유도된 신경근 차단을 즉시 역전시켜야 하는 임상적 필요가 있습니다. sugammadex의 사용을 고려해야 합니다.
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Rocuronium Hospira에서도 잔류 경화 사례가 보고되었습니다. "잔존 경화로 인한 합병증을 피하기 위해 환자가 신경근 차단에서 충분히 회복된 후에만 발관하는 것이 좋습니다. 또한 다른 요인(예: 가능한 약물 상호 작용 또는 환자의 상태)을 고려할 필요가 있습니다. ). 수술 후 단계에서 발관 후 잔여 경화를 유발할 수 있습니다. 아직 정상적인 임상 실습의 일부가 아닌 경우 특히 잔류 경화가 발생할 가능성이 더 높은 경우 길항제(예: sugammadex 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제)의 사용을 고려하십시오.
마취 후 환자를 혼자 내버려두기 전에 환자가 자발적으로, 깊게, 규칙적으로 호흡하는지 확인하는 것이 중요합니다.
근육이완제 투여 후 아나필락시스 반응이 나타날 수 있습니다. 그러한 반응을 치료하기 위해 항상 필요한 예방 조치를 취해야 합니다. 특히 이전에 근이완제에 대한 아나필락시스 반응의 경우 근이완제에 대한 교차 알레르기 사례가 보고되었으므로 특별한 주의를 기울여야 합니다.
일반적으로 ICU에서 근육 이완제를 장기간 투여한 후 장기간 마비 및/또는 골격근 약화가 관찰되었습니다. 신경근 차단의 연장 및/또는 과량투여를 피하기 위해 근육 이완제를 투여하는 동안 신경근 전달을 모니터링하는 것이 강력히 권장됩니다. 환자는 또한 적절한 진통과 진정을 받아야 하며 근육이완제의 용량은 이러한 약물의 작용과 적절한 신경근 모니터링 기술에 대해 잘 알고 있는 숙련된 의사의 감독 하에 개별 반응에 맞게 적정해야 합니다.
근육병증의 발병은 코르티코스테로이드 요법과 관련하여 ICU에서 다른 비탈분극성 근육 이완제를 장기간 투여한 후 정기적으로 보고되었습니다.따라서 코르티코스테로이드 및 근육이완제를 투여받는 환자에서 후자의 사용기간은 가능한 한 제한되어야 한다.
삽관에 숙사메토늄을 사용하는 경우 환자가 숙사메토늄에 의한 신경근 차단에서 임상적으로 회복될 때까지 이 약 투여를 연기해야 합니다.
Rocuronium Hospira의 약리학적 및/또는 약리학적 특성은 다음 조건의 영향을 받을 수 있습니다.
간 및/또는 담도 질환 및 신부전
로쿠로늄은 소변과 담즙으로 배설되기 때문에 임상적으로 유의한 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 0.6 mg/kg 체중의 이 환자에서 로쿠로늄 브로마이드 작용의 연장이 관찰되었습니다.
연장된 순환 시간
순환 시간 연장과 관련된 심혈관 질환, 노령 및 부종 상태와 같이 분포 용적의 증가를 초래하는 상태는 잠복 시간의 연장에 기여할 수 있습니다. 감소된 혈장 청소율로 인해 작용 기간이 연장될 수도 있습니다.
신경근 질환
다른 근육 이완제와 마찬가지로 Rocuronium Hospira는 신경근 질환이 있는 환자나 소아마비 환자의 경우 근육 이완제에 대한 반응이 상당히 저하될 수 있으므로 극도의 주의를 기울여야 합니다. 이 변경의 진폭과 방향은 크게 다를 수 있습니다. Rocuronium Hospira의 소량 투여는 중증 근무력증 또는 근무력증 증후군(Eaton-Lambert) 환자에게 중대한 영향을 미칠 수 있으므로 얻은 반응에 따라 이 약을 적정해야 합니다.
저체온증
저체온 수술 시 Rocuronium Hospira에 의한 신경근 차단 효과의 강도와 지속 시간이 증가합니다.
비만
다른 근육이완제와 마찬가지로 로쿠로니움 호스피라는 비만 환자에서 실제 체중을 기준으로 투여량을 계산할 경우 작용 지속 시간의 연장 및 자연 회복 시간을 유도할 수 있다.
화상
화상 환자는 비탈분극성 근육이완제에 내성이 생길 수 있으므로 관찰된 반응에 근거한 적정이 권장됩니다.
제왕절개 수술을 받은 환자
마그네슘염은 신경근 차단을 강화하기 때문에 임신 중 독소혈증으로 마그네슘염을 복용하는 환자에서 근이완제로 유발된 신경근 차단의 역전이 억제되거나 만족스럽지 않을 수 있으므로 이러한 환자에서 로쿠로늄 용량을 감소시키고 자극 근육에 기초한 스칼라 용량을 투여해야 합니다. 응답.
Rocuronium Hospira의 효과를 증가시킬 수 있는 상태
저칼륨혈증(예: 심한 구토, 설사 및 이뇨제 치료 후), 고마그네슘혈증, 저칼슘혈증(대량 수혈 후), 저단백혈증, 탈수, 산증, 고탄산혈증, 악액질.
따라서 가능하면 심각한 전해질 불균형, 혈액 pH 변화 또는 탈수 상태를 교정하는 것이 필요합니다.
각 ml에는 1.56mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다음 의약품은 "비탈분극성 근육 이완제의 작용 강도 및/또는 지속 시간에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
Rocuronium Hospira에 대한 다른 의약품의 영향
효과의 향상
• 휘발성 할로겐화 마취제(예: 할로탄, 엔플루란, 메톡시플루란)
Rocuronium Hospira에 의해 유도된 근육 차단을 강화합니다. 효과는 유지 용량에서만 분명해집니다.(섹션 4.2 참조) 아세틸콜린에스테라제 억제제 차단의 길항 작용이 억제될 수도 있습니다.
• 숙사메토늄 삽관 후(섹션 4.4 참조).
• 고용량의 티오펜탈, 메토에시탈, 케타민, 펜타닐, 감마-하이드록시-부티레이트, 에토미데이트 및 프로포폴
• 기타 비탈분극성 신경근 차단제.
• ICU에서 코르티코스테로이드와 Rocuronium Hospira를 장기간 병용 투여하면 근육병증이 유발되거나 신경근 차단 기간이 연장될 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
기타 약물
- 항생제: 아미노글리코사이드, 린코사미드(예: 린코마이신 및 클린다마이신) 폴리펩타이드 항생제, 아실아미노페니실린 항생제, 테트라사이클린, 고용량 메트로니다졸.
- 이뇨제, 퀴니딘 및 그 퀴닌 이성질체, 마그네슘 염, 칼슘 채널 차단제, 리튬 염, 국소 마취제(i.v. 리도카인, 경막외 부피바카인) 및 페니토인 및 β-차단제의 급성 투여.
아미노글리코사이드, 린코사미드, 폴리펩타이드 및 아실아미노페니실린 항생제, 퀴니딘, 퀴닌 및 마그네슘 염의 수술 후 투여 후 재발이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
효과 감소
• 이전의 페니토인 또는 카바마제핀의 만성 투여
• 프로테아제 억제제(가벡세이트, 울리나스타틴)
• 염화칼슘, 염화칼륨
• 노르아드레날린, 아자티오프린(일시적이고 제한된 효과만), 테오필린
• 네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민, 아미노피리딘 유도체.
가변 효과
• Rocuronium Hospira와 함께 다른 비탈분극성 근이완제를 투여하면 봉쇄의 약화 또는 강화를 유발할 수 있습니다.
투여 순서와 사용되는 근육 이완제의 유형에 따라 신경근.
• 로쿠로늄 호스피라 다음에 숙사메토늄을 투여하면 로쿠로니움 호스피라에 의해 유도되는 신경근 차단 효과가 강화 또는 약화될 수 있습니다.
Rocuronium Hospira가 다른 의약품에 미치는 영향
Rocuronium Hospira와 리도카인의 조합은 리도카인의 잠복 시간을 감소시킬 수 있습니다.
소아 환자
공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 성인에 대한 상호 작용과 위에 나열된 관련 특별 경고 및 주의 사항(섹션 4.4 참조)은 소아 환자에게도 고려되어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 로쿠로늄 브로마이드 노출에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않음 임산부에게 로쿠로늄 호스피라를 처방할 때는 주의가 필요합니다.
제왕 절개
제왕 절개를 받는 환자에서 삽관에 어려움이 예상되지 않고 충분한 양의 마취제가 투여되거나 또는 숙사메토늄으로 용이한 삽관 후에 Rocuronium Hospira를 신속 순서 유도 기술의 일부로 사용할 수 있습니다.
체중 kg당 0.6mg의 용량으로 제공된 Rocuronium Hospira는 제왕 절개를 받는 임산부에게 안전한 것으로 나타났습니다. Rocuronium Hospira는 Apgar 점수, 태아 근육의 긴장도 또는 "심폐 적응에 영향을 미치지 않습니다. 제대혈 검사는 rocuronium bromide가 신생아의 관찰 가능한 부작용을 일으키지 않고 최소한으로만 태반을 통과함을 나타냅니다.
참고 1: 체중 1kg당 1.0 mg의 용량은 신속순차마취 유도에 대해 연구되었으나 제왕절개 환자에 대해서는 연구되지 않았다. 따라서이 범주의 환자에서는 0.6 mg / kg 체중의 용량 만 사용하는 것이 좋습니다.
노트 2: 마그네슘 염은 신경근 차단을 증가시키기 때문에 무독성 중독증에 대해 마그네슘염을 투여한 환자에서 근이완제에 의해 유도된 신경근 차단의 가역성이 억제되거나 불만족스러울 수 있다. 따라서 이러한 환자의 경우 이 약의 용량을 감량하고 자극에 대한 반응과 관련하여 신중하게 조정해야 합니다.
수유 시간
Rocuronium Hospira가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 모유에서 로쿠로늄 호스피라의 농도가 미미한 것으로 나타났습니다.
Rocuronium Hospira는 의사가 위험보다 이점이 더 크다고 판단하는 경우에만 모유 수유 중인 여성에게 투여해야 합니다.
비옥
rocuronium bromide가 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Rocuronium은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칩니다. 로쿠로늄 브로마이드의 신경근 차단 작용에서 완전히 회복된 후 처음 24시간 이내에 잠재적으로 위험한 기계를 사용하거나 자동차를 운전하는 것은 권장되지 않습니다.
Rocuronium Hospira는 전신마취의 보조제로 사용되기 때문에 외래환자에 대해서도 전신마취 후와 동일한 주의를 기울여야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 빈도는 다음 범주로 분류됩니다.
언커먼 / 레어 (≥ 1 / 10,000 ~
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
빈도는 일반 문헌의 시판 후 감시 보고서에서 얻은 추정치입니다.
시판 후 감시 데이터는 정확한 발생 데이터를 생성하지 못하여 보고 빈도를 5개 항목에서 3개 항목으로 나누었습니다.
시판 후 가장 흔히 관찰되는 약물 이상 반응은 아나필락시성 및 아나필락시성 반응 및 관련 증상을 포함합니다. 또한 표 하단의 설명을 참조하십시오.
중환자실에서 장기간 사용 후.
근병증
ICU에서 코르티코스테로이드와 함께 다양한 근육 이완제를 사용한 후 근병증 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
주사 부위의 국소 반응
빠른 순서로 마취를 유도하는 동안 특히 환자가 아직 완전히 의식을 잃지 않은 경우, 특히 유도를 위해 프로포폴을 사용하는 경우 주사 부위의 통증이 보고되었습니다.임상 연구에서 주사 부위 통증이 16명에서 나타났습니다. 프로포폴을 사용한 신속한 순차적 마취 유도를 받은 환자의 %, 펜타닐과 티오펜탈을 사용한 빠른 순서의 마취 유도를 받은 환자의 0.5% 미만.
클래스 효과
아나필락시스 반응
매우 드물지만 Rocuronium Hospira를 포함한 근육 이완제에 대한 심각한 아나필락시스 반응이 보고되었습니다. 아나필락시성/아나필락시양 반응은 기관지 경련, 심혈관계 변화(예: 저혈압, 빈맥, 순환 허탈, 쇼크) 및 피부 변화(예: 혈관부종, 두드러기)입니다. 이러한 반응은 어떤 경우에는 치명적이었습니다.
이러한 반응의 가능한 심각성을 감안할 때 발생 가능성을 항상 고려하고 필요한 모든 예방 조치를 취해야 합니다(섹션 4.4 참조).
히스타민 수치 증가
근육이완제는 주사 부위에서 국소적으로 그리고 전신적으로 히스타민 방출을 유도할 수 있기 때문에 이러한 약물을 투여할 때 주사 부위의 가려움증 및 홍반 반응 및/또는 기관지 경련 및 심혈관 변화와 같은 전신 히스타민(아나필락시양) 반응의 발생 가능성이 있습니다. 저혈압 및 빈맥.발진, 발진, 두드러기, 기관지경련 및 저혈압이 로쿠로늄 브로마이드로 치료받은 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다.
임상 연구에서 0.3-0.9 mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드를 신속하게 일시 투여한 후 평균 혈장 히스타민 값의 약간의 증가만이 관찰되었습니다.
연장된 신경근 차단
비탈분극성 근육이완제의 가장 흔한 부작용은 필요한 시간을 초과하여 화합물의 약리작용이 연장되는 것입니다. 효과는 골격근의 약화에서 골격근의 심각하고 지속적인 마비에 이르기까지 다양합니다. 호흡 부전 또는 무호흡을 유발할 수 있습니다.
소아 환자
rocuronium(최대 1mg/kg)으로 치료받은 소아 환자(n = 704)를 대상으로 한 11건의 임상 시험에 대한 메타 분석에서 1.4%의 빈도로 약물에 대한 바람직하지 않은 효과로 확인된 빈맥이 발견되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
과량투여 및 장기간 신경근 차단의 경우, 환자는 조절된 환기 및 진정 상태를 유지해야 합니다. 신경근 차단을 되돌리기 위한 두 가지 옵션이 있습니다.
1) 성인에서 sugammadex는 현저하고 강렬한(deep) 차단의 역전을 위해 사용할 수 있습니다. 16 mg/kg 체중의 용량이 권장됩니다. sugammadex 투여 후 환자는 제어된 복귀 신경근 기능에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
2) 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 네오스티그민, 에드로포늄, 피리도스티그민)는 자연 회복의 첫 징후에 적절한 용량으로 사용할 수 있습니다.
항콜린에스테라제 투여가 이 약의 신경근 효과를 길항하지 못하는 경우, 자발 호흡이 재개될 때까지 환기를 계속해야 합니다. 아세틸콜린에스테라제 억제제의 반복 투여는 위험할 수 있습니다.
동물 연구에서 심부전을 초래하는 심혈관 기능의 심각한 저하가 750 X ED90(로쿠로늄 브로마이드의 135 mg/kg 체중)의 누적 용량을 투여한 후에만 관찰되었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹(ATC 코드): 근육 이완제, 말초 작용이 있는 약제.
ATC 코드: M03AC09.
행동의 메커니즘
Rocuronium Hospira는 중간 작용과 짧은 잠복기를 가진 비탈분극성 신경근 차단제로서, 이 계열의 약물(curariforms)의 모든 약리학적 특성을 가지고 있습니다. 그것은 구동판에 있는 아세틸콜린에 대한 니코틴 수용체와 경쟁하여 작용합니다.
이 작용은 네오스티그민, 에드로포늄 및 피리도스티그민과 같은 아세틸콜린에스테라제 억제제에 의해 길항됩니다.
약력학적 효과
정맥 마취 하에서 ED90(척골 신경 자극에 대한 엄지 반응을 90%까지 억제하는 데 필요한 용량)은 약 0.3mg/kg 체중의 로쿠로늄 브로마이드입니다. 유아의 ED95는 성인과 어린이보다 낮습니다(각각 0.25, 0.35 및 0.40 mg/kg).
임상 기간(대조군 반응의 25%의 자발적 회복 시간)은 0.6mg/kg의 rocuronium bromide에서 30-40분입니다. 총 기간(대조군 반응의 90%가 자발적으로 회복될 때까지 경과된 시간)은 50분입니다. 반응의 25%에서 75%(회복 지수)까지의 평균 자발적 회복 시간은 0.6mg/kg의 rocuronium bromide를 일시 투여한 후 14분입니다.
0.3-0.45 mg/kg 체중(1-1.5 x ED90)과 같은 더 낮은 용량의 경우 작용 지속 시간이 감소하는 동안 잠복 시간이 증가합니다. 2 mg/kg 체중과 동일한 고용량의 경우 임상 기간은 다음과 같습니다. 110분.
일상적인 마취 중 삽관
체중 kg당 0.6mg의 rocuronium bromide(정맥 마취하에 2 x ED90)를 정맥 투여한 후 60초 이내에 거의 모든 환자에서 적절한 삽관 조건이 달성될 수 있습니다. 우수하다. 2분 이내에 모든 유형의 수술에 적합한 완전한 근육 마비가 설정됩니다.
0.45 mg/kg 체중의 rocuronium bromide를 투여한 후 삽관에 적합한 조건에 도달하는 데 90초가 걸립니다.
신속한 시퀀스 유도
신속한 순서로 마취를 유도하는 동안, 1.0 mg/kg 체중의 rocuronium bromide는 각각 프로포폴 또는 펜타닐/티오펜탈로 마취된 환자의 93% 및 96%에서 삽관에 적합한 조건을 60초 이내에 얻을 수 있습니다. 이 환자의 상태는 우수한 것으로 평가됩니다. 이 용량으로 임상 기간은 약 1시간이며, 그 후 근육 차단은 안전하게 되돌릴 수 있습니다. 0.6 mg/kg 체중의 rocuronium bromide에 해당하는 용량을 60초 이내에 얻을 수 있습니다. 81%와 75%의 환자에서 각각 propofol 또는 fentanyl/thiopental로 마취된 환자에서 삽관에 적합한 조건에서 Rapid Sequence Induction 기법을 사용했습니다.
소아 환자
삽관에 사용되는 체중 kg당 0.6mg 용량에서 영유아, 소아 및 소아에서 발병하는 평균 시간은 성인보다 약간 짧습니다. 소아 환자군을 비교하면 영유아의 발병시간(1.0분)이 영유아(0.4분, 0.6분, 0.8분)보다 약간 더 긴 것으로 나타났다. 유아와 성인보다 키가 작습니다. 소아 환자군을 비교할 때 T3의 평균 재출현 시간은 유아, 소아 및 청소년(각각 45.4, 37.6, 42.9분)에 비해 신생아 및 영아(각각 56.7분 및 60.7분)에서 연장된 것으로 나타났습니다.
PP 그룹(소아 환자)에서 sevoflurane/nitrous oxide 및 isoflurane/nitrous oxide anesthesia(유지) 동안 0.6mg/kg rocuronium의 초기 삽관 용량 투여 후 평균(SD) 발병 시간 및 임상 기간
* 5초 이내에 투여되는 rocuronium의 용량.
** 로쿠로늄 삽관 용량 투여 종료 시점부터 계산
노인 환자 및 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자
rocuronium bromide 0.15 mg/kg 체중 유지 용량의 작용 지속 시간은 기능 장애가 없는 환자와 비교하여 노인 환자와 간 또는 신장 질환이 있는 환자에서 enflurane 및 isoflurane으로 마취 하에 약간 더 길 수 있습니다(약 20분). (약 13분) 반복적인 권장 유지 용량 투여 후 축적 효과(작용 지속 시간의 점진적인 증가)는 관찰되지 않았습니다.
중환자 실
ICU에 지속적으로 주입한 후 TOF로 복귀하는 데 걸리는 시간 비율 0.7은 주입 종료 시 차단 수준에 따라 다름 비율 0.7의 시간은 다장기 부전의 사진이 없는 환자의 경우 약 1.5(1-5)시간, 다기관 부전이 있는 환자의 경우 4시간(1-25)과 같습니다.
심혈관 수술
0.6-0.9 mg/kg 체중의 Rocuronium Hospira 투여에 의해 유도된 최대 차단의 잠복 시간 동안 심혈관 수술을 받는 환자에서 가장 일반적인 매개변수에서 최소 및 임상적으로 유의하지 않은 변화가 관찰되었습니다. 대조군에 비해 심박수 9% 및 평균 동맥압 최대 16%.
내 휴식의 가역성
rocuronium의 작용은 sugammadex와 아세틸콜린에스테라제 억제제(neostigmine, pyridostigmine 또는 edrophonium)의 투여로 길항될 수 있습니다. Sugammadex는 일상적인 역전(T2가 다시 나타날 때까지 파상풍 후 1-2의 값) 또는 즉각적인 역전(rocuronium bromide 투여 후 3분)으로 투여할 수 있습니다.
아세틸콜린에스테라제 억제제는 T2 반응이 다시 나타날 때 또는 임상 회복의 첫 징후일 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
유통 및 폐기
rocuronium bromide의 단일 일시 투여 후 시간 경과에 따른 혈장 농도의 추세는 3가지 지수 단계를 따릅니다. 정상 성인의 경우 평균 제거 반감기(95% CI)는 73.(66-80)분, 203(193-214) ml/kg의 정상 상태 조건에서의 분포의 (겉보기) 부피 및 3.7(3.5-3.9) ml/kg/min의 혈장 청소율.
연속 주입으로 투여하는 경우 20시간 이상의 기간 동안 기계적 환기를 용이하게 하기 위해 정상 상태에서 평균 제거 반감기와 평균(겉보기) 분포 부피가 증가합니다. (다중) 장기 부전의 성격과 정도 및 개별 환자 특성과 관련된 환자 간의 가변성 정도. 21.5(+3.3) 시간의 평균(+ SD) 제거 반감기, 정상 상태에서 1.5(+0)의 (겉보기) 분포 부피가 다발성 장기 부전 환자에서 관찰되었습니다. , 8) l/kg- 1 및 2.1(+0.8) ml/kg/min의 혈장 청소율.
Rocuronium은 소변과 담즙으로 배설됩니다. 소변 배설은 12-24시간 내에 약 40%에 도달합니다. rocuronium bromide의 방사성 표지된 용량을 주사한 후 방사성 표지된 배지의 배설은 9일 후 소변으로 평균 47%, 대변으로 43%입니다. 약 50%는 로쿠로늄 브로마이드로 회수됩니다.
생체 변형
혈장에서 대사 산물이 발견되지 않았습니다.
소아 인구
영아(3-12개월)의 겉보기 분포 부피는 성인뿐만 아니라 나이든 아동(1-8세)보다 큽니다. 3세에서 8세 사이의 소아에서 제거율은 더 크고 제거 반감기는 성인 및 3세 미만의 어린이보다 약 20분 짧습니다.
0~17세 소아 환자(n = 146)에서 로쿠로늄 브로마이드의 약동학은 sevoflurane(유도) 및 isoflurane/nitrous oxide.(유지)를 사용한 마취 하에 두 개의 임상 연구에서 얻은 전체 약동학 데이터의 인구 분석에 의해 결정되었습니다. 모든 약동학적 매개변수는 유사한 제거율(l/kg/h)에 의해 입증된 바와 같이 체중에 선형적으로 비례했습니다. 분포 부피(l/kg) 및 제거 반감기(h)는 연령(년)에 따라 감소했습니다. 각 연령 그룹의 전형적인 소아 환자의 약동학적 매개변수는 다음과 같이 요약됩니다.
세보플루란 및 아산화질소(유도) 및 이소플루란/산화질소(유지 마취) 동안 전형적인 소아 환자에서 로쿠로늄 브로마이드의 추정된 약동학(PK) 매개변수(평균[SD])
노인 환자 및 간 및/또는 담도 질환 및/또는 신부전 환자
대조 연구에서 노인 환자와 신부전 환자의 혈장 청소율은 감소했지만 대부분의 연구에서 통계적 유의성의 한계에 도달하지 못했습니다. 간부전 환자에서 평균 제거 반감기는 30분 연장되었고 평균 혈장 청소율은 1ml/kg/min 감소했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 연구에서의 영향은 최대 인체 노출을 상당히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되었으며, 이는 임상적 관련성이 거의 없음을 시사합니다.
중환자실에 입원한 환자의 일반적으로 매우 복잡한 그림을 정확하게 재현할 수 있는 동물 모델은 없습니다. 따라서 ICU에서 기계 환기를 촉진하는 데 사용되는 Rocuronium Hospira의 안전성 데이터는 대부분 임상 연구에서 얻은 결과를 기반으로 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• 아세트산나트륨 무수물(E262)
• 염화나트륨
• 빙초산(pH 보정용)(E260)
• 수산화나트륨(pH 보정용)(E524)
• 주사용 물
06.2 비호환성
암포테리신, 아목시실린, 아자티오프린, 세파졸린, 클록사실린, 덱사메타손, 디아제팜, 에녹시몬, 에리트로마이신, 파모티딘, 푸로세미드, 인슐린 히드로코르티손, 나트륨 메솔니졸세콘 숙시네이트, 티오펜탈, 트리메토프림 및 반코마이신. Rocuronium Hospira는 또한 Intralipid와 호환되지 않습니다.
Rocuronium Hospira는 섹션 6.6에 나열된 것 이외의 의약품과 절대로 혼합해서는 안 됩니다.
Rocuronium Hospira가 다른 의약품에 사용된 것과 동일한 주입 라인으로 투여되는 경우 Rocuronium Hospira와 Rocuronium Hospira와의 부적합성이 이미 입증된 의약품 또는 Rocuronium Hospira와의 호환성은 아직 확립되지 않았습니다.
06.3 유효기간
밀봉된 바이알: 3년.
최초 개봉 후: Rocuronium Hospira에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 바이알을 개봉한 직후에 용액을 사용하십시오.
희석 후: 주입액으로 희석한 후(섹션 6.6 참조) 희석된 의약품(섹션 6.6 참조)의 화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 30°C에서 72시간 동안 입증되었습니다.
미생물학적 관점에서 희석된 의약품은 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 보관 시간과 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 통제되고 검증된 조건에서 희석되지 않는 한 2°C ~ 8°C에서 24시간을 넘지 않습니다. 무균 상태.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고(2°C ~ 8°C)에 보관하십시오.
Rocuronium Hospira는 최대 12주 동안 최대 30oC의 냉장고 밖에서 보관할 수 있습니다. 약을 냉장고에서 꺼낸 경우 냉장고에 다시 넣으면 안 됩니다. 보존 기간은 안정 기간을 초과할 수 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
로쿠로늄 호스피라 50mg/5ml (10mg/ml)
클로로부틸 고무 마개와 알루미늄 플립오프 캡이 있는 5ml 유리 바이알(유형 I). 바이알 마개 고무에는 라텍스가 포함되어 있지 않습니다.
각 50mg 바이알에는 5ml의 용액이 들어 있습니다.
로쿠로늄 호스피라 100mg/10ml (10mg/ml)
클로로부틸 고무 마개와 알루미늄 플립오프 캡이 있는 10ml 유리 바이알(유형 I). 바이알 마개 고무에는 라텍스가 포함되어 있지 않습니다.
각 100mg 바이알에는 10ml의 용액이 들어 있습니다.
각 팩에는 10개의 바이알이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
용액을 사용하기 전에 육안으로 검사해야 하며, 입자가 거의 없는 투명한 용액만 사용해야 합니다.
다음 주입액과의 호환성이 입증되었습니다.
0.5 mg/ml 및 2.0 mg/ml의 명목 농도의 Rocuronium Hospira는 다음과 호환됩니다.
0.9% NaCl, 5% 포도당, 0.9% NaCl 중 5% 포도당, Lactated Ringer 용액에 주사용수.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
호스피라 이탈리아 S.r.l.
Orazio 경유, 20/22
80122 나폴리
08.0 마케팅 승인 번호
042535017 "주사 또는 주입용 10 mg/ml 용액" 5ml의 유리병 10개
042535029 "주사 또는 주입용 10 mg/ml 용액" 10ml의 유리병 10개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2014년 9월
10.0 텍스트 개정일
09/2014