유효 성분: 파르나파린(파나파린 나트륨)
피하 주사용 FLUXUM 3,200 IU AXA 용액
피하 주사용 FLUXUM 4.250 IU AXA 용액
피하 주사용 FLUXUM 6,400 IU AXA 용액
피하 주사용 FLUXUM 8,500 IU AXA 용액
FLUXUM 12,800 IU AXA 피하 주사용액
표시 Fluxum이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fluxum에는 활성 물질인 파르나파린 나트륨이 포함되어 있습니다. 파르나파린 나트륨은 항응고제 계열에 속하는 물질로, 혈관의 혈전을 치료하고 혈전 형성을 방지하는 데 사용됩니다.
Fluxum이 사용됩니다.
- 일반 및 정형외과 수술을 받는 환자와 심부정맥 혈전증 발병 위험이 높은 환자의 혈관에 혈전(심부정맥 혈전증)이 형성되는 것을 방지합니다.
- 혈관에 혈전이 있는 환자(심부정맥 혈전증)를 치료합니다.
Fluxum을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Fluxum을 사용하지 마십시오
- 파르나파린 나트륨 또는 기타 저분자량 헤파린, 헤파린 또는 돼지 유래 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 수술을 위해 국소 또는 국소 마취를 받아야 하고 예방을 위해 헤파린을 투여하지 않는 경우;
- Fluxum 투여로 인해 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수)이 발생한 경우("경고 및 예방 조치" 참조)
- 혈액 응고 문제가 있는 경우;
- 예를 들어 과도한 출혈로 이어지는 상태가 있는 경우. 소화성 궤양, 망막병증이라고 하는 안과 질환, 출혈성 증후군;
- 급성 감염성 심내막염('감염으로 인한 심장 및 심장 판막을 덮고 있는 막의 염증)'으로 알려진 상태가 있는 경우, 인공 판막이 관련되지 않은 경우;
- 뇌의 혈관에 출혈이 있거나 있었던 경우;
- 뇌 혈관 확장(뇌동맥류)이 있거나 경험이 있는 경우;
- 조절하기 어려운 고혈압이 있는 경우(고혈압);
- 심한 신장 및 췌장 질환, 매우 높은 혈압, 수술 후 기간에 심각한 뇌 외상(두뇌 외상)이 있는 경우;
- 혈전 형성에 대한 다른 약물(비타민 K 길항제), 혈액 내 혈소판 응집을 감소시키는 약물(항혈소판제) 예: 티클로피딘, 살리실산염 또는 NSAID, 디피리다몰, 설핀피라존.
Fluxum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fluxum을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Fluxum은 근육주사해서는 안됩니다.
Fluxum에 각별히 주의하세요
- 헤파린으로 인한 혈소판 감소증이 있으면 응고 세포(혈소판) 수가 적고 멍과 출혈이 쉽게 나타나는 상태입니다.
혈소판 감소증은 헤파린 치료의 알려진 합병증으로 치료 시작 후 4-10일 후에 나타날 수 있지만 과거에 헤파린으로 인해 혈소판 감소증이 있었던 환자에서도 더 일찍 나타날 수 있습니다.
경미한 형태의 혈소판 감소증이 발생할 수 있으며 이는 계속 치료를 해도 안정적으로 유지되거나 퇴행할 수 있습니다.
그러나 어떤 경우에는 더 심각한 형태의 혈소판 감소증이 발생할 수 있으며, 이는 피부 세포의 사멸(피부 괴사), "사지 또는 사지 동맥 폐쇄"와 같은 심각한 합병증과 함께 새로운 혈전 형성으로 이어질 수 있습니다. 폐, 심장 마비, 뇌졸중, 때로는 사망.
이러한 경우 의사는 헤파린 요법을 중단하고 다른 항응고제를 투여할지 여부를 고려할 것입니다.
의사는 혈소판 수를 평가하기 위해 빈번한 혈액 검사를 처방할 것입니다. 치료 전, 그리고 장기간 투여의 경우 첫 달 동안은 일주일에 두 번.
- 수술(척추 또는 경막외 마취, 경막외 마취 또는 요추 천자)을 받으려면 Fluxum을 사용하고 있다고 의사에게 알리십시오. 특히:
- 고령의 환자인 경우
- 혈액 응고 문제가 있는 경우
- 항염증제, 항혈소판제 및 항응고제를 사용하는 경우("기타 의약품 및 Fluxum" 섹션 참조)
- 반복적인 척추 부상이나 찔림을 당한 경우.
- 출혈을 쉽게 일으킬 수 있는 상태가 있고 특히 다음과 같은 경우:
- 혈액 내 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 및 혈소판 변화
- 중증 간질환(간부전)
- 심한 신장 질환(신부전)
- 혈압이 높고 조절이 어렵다.
- 고혈압이나 당뇨병으로 인한 안질환(고혈압 또는 당뇨망막병증)
- 최근 수술을 받았고 고용량의 Fluxum을 사용 중입니다.
- 출혈 위험이 높은 기타 상태.
- 헤파린이 알도스테론이라는 호르몬의 방출을 차단하여 혈액 내 칼륨 수치를 증가시킬 수 있기 때문에 실험실 검사에서 혈액 내 칼륨 수치가 높은 것으로 나타났습니다. 이것은 특히 당뇨병, 신장 질환(만성 신장 질환)이 있는 환자에서 발생합니다. 실패), 대사성 산의 과도한 생산(대사성 산증), 이미 혈중 칼륨 수치가 높거나 소변에서 칼륨 제거를 감소시키는 약물(칼륨 보존 이뇨제)을 복용하는 경우.
칼륨 수치 상승의 위험은 치료 기간에 따라 증가하지만 일반적으로 일시적입니다.
위험에 처한 환자인 경우 의사는 헤파린 요법을 시작하기 전에 혈액 칼륨 수치를 확인하도록 지시할 것입니다. 7일 이상 지속되는 치료의 경우 의사가 정기적인 검진을 받도록 합니다.
- 간질환(간부전)이 있는 경우
- 신장 질환(신부전)을 앓고 있는 경우
- 고혈압이 있는 경우
- 출혈을 일으킬 수 있는 '위궤양 또는 기타 부상을 입은 적이 있는 경우
- 혈관성 원인으로 인한 안구 질환(융모막 망막의 혈관성 질환)이 있는 경우
- 최근에 뇌 또는 척수 수술을 받은 경우.
다른 항응고제와의 호환성
파르나파린나트륨을 유사한 작용을 하는 다른 의약품(미분획 헤파린, 기타 저분자량 헤파린 또는 합성 분자 헤파린)으로 대체하지 마십시오. 이들 의약품은 효능 및 안전성 면에서 서로 다르기 때문입니다. 이러한 각 약에는 고유한 사용 지침과 조건이 있으므로 치료 중에 브랜드를 바꾸지 않는 것이 좋습니다.
Fluxum의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다음을 사용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 출혈의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 혈액 응고 과정(지혈 기능)에 영향을 미치는 약물. 예
- 혈소판 기능을 억제하는 약물 및 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) - 혈액 응고 시간을 줄이는 약물(항응고제: 비타민 K 길항제) 경구 복용
- 혈관의 혈전 용해에 사용되는 약물(혈전 용해제)
- 덱스트란(예: 혈액량을 늘리거나 혈액 응고를 줄이는 데 사용되는 약)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 고용량의 아세틸살리실산(ASA), 특히 신장 질환(신부전)이 있는 경우 이러한 약물이 소변 생성을 감소시키기 때문에
- 예를 들어 심장 문제 치료제
- 니트로글리세린
- 설핀피라존
- 에타크린산
- 디지털 및 기타 디지털
- 테트라사이클린 및 페니실린과 같은 항생제(정맥 주사 또는 고용량 투여 시);
- 프로베네시드와 같은 요산을 감소시키는 약물;
- 항암제(세포증식억제제);
- 알레르기 약(항히스타민제);
- 말라리아 치료제(퀴닌);
- 페노티아진(향정신성 약물);
- 아스코르브산(비타민 C);
- 담배.
이 약과 함께 투여하면 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 긴밀한 의료 감독 하에 있지 않는 한 다음 약을 이 약과 함께 복용해서는 안 됩니다.
- 아세틸살리실산 및 기타 살리실산염. 통증을 줄이고 열을 내리기 위해 다른 약을 사용하십시오.
- 비스테로이드성 소염제(NSAID);
- 예를 들어 혈액 내 혈소판 응집을 줄이는 약물
- 티클로피딘
- 클로피도그렐
- 디피리다몰
- 설핀피라존
- 경구로 복용하는 혈액 응고를 줄이는 약(항응고제);
- 고용량으로 사용하거나 10일 이상 사용하는 경우 코르티손 약물(코르티손과 같은 호르몬제);
- 덱스트란(예: 혈액량을 늘리거나 혈액 응고를 줄이기 위해 주사로 사용하는 경우).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물 연구에서 정상적인 태아 발달에 부정적인 영향이나 배아에 대한 독성 영향이 나타나지 않았지만, Fluxum이 태반을 통과하고 모유로 배설된다는 결정적인 데이터는 없습니다. Fluxum은 태아 또는 유아에 대한 유해한 영향의 위험을 배제할 수 없기 때문에 절대적으로 필요한 경우에만 의사의 조언에 따라 임신 및/또는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Fluxum은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Fluxum을 몇 달 동안 임상적으로 사용해도 주의력에 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Fluxum 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Fluxum은 피부 아래에 투여됩니다(피하 사용).
정량
혈관 내 혈전 형성(심부 정맥 혈전증)을 방지하기 위한 권장 용량은 다음과 같습니다.
- 일반 수술: 수술 2시간 전에 0.3 ml(3,200 IU aXa)를 피부 아래에 주사합니다. 그 후 최소 7일 동안 24시간마다. 후속 혈액 검사는 필요하지 않습니다.
- 정형외과 수술: 수술 12시간 전과 수술 후 12시간에 0.4ml(4,250IU aXa)를 피부 아래에 주사한 후 수술 다음 날 하루에 한 번 주사합니다.
치료 기간은 10일 이상이어야 합니다.
- 심부정맥 혈전증 발병 위험이 높은 환자: 1일 0.4ml(4,250IU aXa)를 피부 아래에 1회 주사, 치료 기간은 최소 10일이어야 합니다.
혈관 내 혈전(심부 정맥 혈전증) 치료에 권장되는 용량은 다음과 같습니다.
- 0.6 ml(6,400 IU aXa)의 피부 아래에 하루 2회 주사. 치료 기간은 최소 7-10일이어야 합니다. 이 요법 3-5일 전에 Fluxum 12,800IU aXa를 천천히 주입하여 정맥내 요법을 받을 수 있습니다.
급성기 이후에는 1일 0.8ml(8,500IU aXa) 또는 1일 0.6ml(6,400IU aXa) 또는 0,4ml(4,250IU)을 피부 아래에 주사하여 추가로 10-20일 동안 치료를 계속할 수 있습니다. aXa) 하루.
금기 사항이 없으면 의사는 가능한 한 빨리 경구 항응고제 치료를 시작하도록 처방할 것입니다.
필요한 INR(International Normalization Ratio, 혈액 응고 능력을 측정하는 값)에 도달하기 전에 Fluxum 치료를 중단해서는 안 됩니다.
Fluxum을 주입하는 방법
의사나 기타 자격을 갖춘 사람이 올바르게 주사하는 방법을 알려줄 것입니다.
주사는 오른쪽과 왼쪽을 번갈아 가며 다음 영역 중 하나의 피하 조직(피부 아래)에 해야 합니다.
- 복벽(벨트 높이에서 배 위), 측면을 향한 전외측 또는 후외측;
- 엉덩이의 위쪽과 바깥쪽, 측면을 향합니다.
바늘은 엄지와 검지 사이의 피부를 꼬집어서 생성된 피부 주름의 두께에 비스듬히 수직으로 완전히 삽입되어야 합니다. 주사하는 동안 피부가 접힌 상태를 유지해야 합니다.
주사기에 기포가 있는 것은 정상이며 사용 전에 제거해서는 안 됩니다.
Fluxum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Fluxum을 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우
실수로 Fluxum을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약이 제공된 특정 포장으로 인해 과다 복용 사례는 거의 없습니다. 그러나 우발적으로 과량투여가 발생한 경우 일반적으로 치료 용량에서는 발생하지 않는 항응고 활성(출혈)과 관련된 영향이 발생할 수 있습니다.
Fluxum 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Fluxum 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
너무 빨리 치료를 중단하면 혈전 발생 위험이 높아질 수 있으므로 먼저 의사와 상의하지 않고 Fluxum 사용을 중단하지 마십시오.
부작용 Fluxum의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
발생 빈도에 따라 분류된 Fluxum과 관련된 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 주사 부위의 혈관 파열로 인한 피부 아래 국부적인 혈액 축적(혈종)
- 출혈(출혈)
- 주사 부위의 자극, 통증 및 불편함
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 일부 간 효소(아미노전이효소) 증가
희귀(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 낮은 수의 혈액 내 혈소판 감소(혈소판 감소증) 어떤 경우에는 심지어 심각합니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 주로 이미 존재하는 위험 요인으로 인한 경미한 출혈. 출혈 경향이 있는 부상 또는 의학적 치료("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 피부 염증(피부염), 피부 발적(홍반), 가려움증, 피부의 적갈색 반점(자반병), 피부 발진 또는 발진(발진) 및 두드러기
- 피부 발적(플라크가 있는 홍반), 피부의 적갈색 반점(자반병), 주사 부위의 피부 세포 사멸(피부 괴사)
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 심한 알레르기 반응(아나필락시스 또는 아나필락시스 유사 반응)
- 척수, 경막외 또는 요추 천자 마취 중 헤파린의 "예방적 사용"과 관련된 척수 또는 수막(척수 또는 경막외 혈종)의 혈관 파열로 인한 혈액 축적("경고 및 예방 조치" 섹션 참조) )
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 적혈구 수 감소(빈혈)
- 의식 수준 감소
- 혈관 내 혈전 형성(심부 정맥 혈전증)
- 일과성
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 코피(코피) 인두 부종(인두 부종)
- 흉막(폐를 둘러싸고 있는 막)에서 출혈(흉막 출혈)
- 복통
- 설사
- 입술의 붓기(입술 부종)
- 검은 피가 섞인 변(멜레나)
- 메스꺼움
- 피부, 점막 및 눈의 황변(황달)
- 황달(담즙정체성 간염)과 관련된 담낭 및 담도의 염증
- 작은 반점과 융기가 있는 피부 발진(반구진 발진)
- 전신 가려움증
- 관절통(관절통)
- 근육통(근육통)
- 비월경 자궁 출혈(메트로와다)
- 약점(무력증), 피로
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
팩이 개봉되었거나 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Fluxum이 포함하는 것
- 활성 성분은 파르나파린 나트륨입니다.
- 다른 구성 요소는 주사용수입니다.
각 0.3ml 사전 충전 주사기에는 3,200IU aXa 파르나파린 나트륨이 들어 있습니다.
각 0.4ml 사전 충전 주사기에는 4,250IU aXa 파르나파린 나트륨이 들어 있습니다.
각 0.6ml 사전 충전 주사기에는 6,400IU 파르나파린 나트륨 aXa가 들어 있습니다.
각 0.8ml 사전 충전 주사기에는 8,500IU aXa 파르나파린 나트륨이 들어 있습니다.
각 1ml 사전 충전 주사기에는 12,800IU aXa 파르나파린 나트륨이 들어 있습니다.
Fluxum의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Fluxum은 피하 투여되는 주사용 용액의 형태로 제공됩니다.
Fluxum은 폴리스티렌 트레이에 미리 채워진 주사기가 들어 있는 판지 상자에 들어 있습니다.
Fluxum은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.
미리 채워진 주사기 6개 0.3 ml 상자
미리 채워진 주사기 6개 0.4 ml 상자
미리 채워진 주사기 6개 0.6ml 상자
미리 채워진 주사기 2개 0.8 ml 상자
미리 채워진 주사기 6개 0.8ml 상자
미리 채워진 주사기 2개 1ml 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피하 주사용 Fluxum 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
SC 미리 채워진 주사기 1개 0.3ml 함유: 파르나파린나트륨 I.U. 액사 3,200
SC 미리 채워진 주사기 1개 0.4ml 함유: 파르나파린나트륨 I.U. aXa 4,250.
SC 미리 채워진 주사기 1개 0.6 ml 함유: 파르나파린나트륨 I.U. 액사 6,400
SC 미리 채워진 주사기 1개 0.8 ml 함유: 파르나파린나트륨 I.U. 액사 8,500
SC 미리 채워진 주사기 1개 1ml 함유: 파르나파린나트륨 I.U. aXa 12,800.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피하 주사용 용액.
0.3 ml 미리 채워진 주사기.
0.4 ml 미리 채워진 주사기.
0.6 ml 미리 채워진 주사기.
0.8 ml 미리 채워진 주사기.
미리 채워진 주사기 1ml.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 일반 및 정형외과 수술에서 심부정맥 혈전증(DVT)의 예방 및 DVT 위험이 증가된 환자.
- 심부정맥 혈전증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
FLUXUM은 피하 투여해야 합니다.
주입 기술
주사는 엉덩이의 상외측 사분면의 피하 조직, 오른쪽과 왼쪽을 번갈아 가며, 또는 전외측 및 후외측 복부 벨트에 이루어져야 합니다.
바늘은 시술자의 엄지와 검지 사이에 만들어진 피부 주름의 두께에 접선 방향이 아닌 수직으로 완전히 삽입되어야 합니다.
주사하는 동안 접힌 상태를 유지해야 합니다.
주사기에 기포가 있는 것은 정상이며 사용 전에 제거해서는 안 됩니다.
• 일반 및 정형외과에서 심부정맥혈전증(DVT) 예방 및 DVT 위험이 높은 환자의 투여 일정은 다음과 같습니다.
일반 외과:
수술 2시간 전에 0.3ml(3,200IU aXa)의 피하 주사.
그 후 최소 7일 동안 24시간마다. 혈액 응고 검사는 필요하지 않습니다.
정형 외과 수술:
수술 12시간 전과 수술 후 12시간에 0.4 ml(4,250 IU aXa)를 피하 주사한 후 수술 후 경과 후 다음 날 매일 주사합니다.
치료 기간은 최소 10일입니다.
DVT 위험이 높은 환자:
1일 0.4ml(4,250IU aXa)의 피하 주사. 치료 기간은 최소 10일입니다.
• 심부 정맥 혈전증 치료:
0.6 ml(6,400 IU aXa)를 1일 2회 피하 주사: 치료는 적어도 7-10일 동안 계속되어야 합니다.
이 요법은 3-5일 동안 12,800 I.U로 치료할 수 있습니다. 천천히 주입하여 Xa를 정맥 주사합니다.
급성기 이후에는 sc/day 0.8ml(8,500IU aXa), sc/day 0.6ml(6,400IU aXa) 또는 다른 경우 0.4ml(4,250IU aXa) sc/day로 치료를 계속할 수 있습니다. 10-20일.
금기 사항이 없으면 가능한 한 빨리 경구 항응고제 치료를 시작하십시오.
요구되는 INR(International Normalization Ratio)에 도달할 때까지 FLUXUM 치료를 중단해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
기타 저분자량 헤파린 및/또는 헤파린, 돼지 유래 물질 또는 6.1항에 나열된 부형제에 대한 활성 물질에 과민증.
선택적 수술 절차를 위한 국소 마취는 예방 이외의 이유로 헤파린을 투여받는 환자에게 금기입니다.
FLUXUM 사용 시 혈소판 감소증의 병력(4.4 참조).
헤파린과 관련되지 않은 소비 응고 장애를 제외하고 지혈 장애와 관련된 출혈성 징후 또는 경향.
출혈 위험이 있는 유기 병변(소화성 궤양, 망막병증, 출혈성 증후군).
급성 감염성 심내막염(기계적 보철물과 관련된 것은 제외).
출혈성 뇌혈관 사고.
뇌 동맥류.
심각하고 조절되지 않는 동맥 고혈압.
심한 신병증 및 췌장병증, 심한 동맥성 고혈압, 수술 후 심한 두개뇌 외상.
비타민 K 길항제, 항혈소판제(티클로피딘, 살리실산염 또는 NSAID, 디피리다몰, 설핀피라존)와의 병용 치료.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
FLUXUM은 근육주사해서는 안됩니다.
헤파린 유발 혈소판 감소증
혈소판 감소증은 헤파린 치료의 잘 알려진 합병증으로 치료 시작 후 4~10일 후에 나타날 수 있지만 이전에 헤파린에 의해 유발된 혈소판 감소증의 경우 더 일찍 나타날 수 있습니다. 100,000/mm3), 헤파린 투여를 계속하더라도 안정적으로 유지되거나 퇴행할 수 있습니다.
어떤 경우에는 헤파린-혈소판 인자 4 복합체에 대한 항체 형성을 특징으로 하는 면역 매개된 보다 심각한 형태(유형 II 헤파린 혈소판 감소증)가 결정될 수 있습니다. 이러한 환자에서 혈소판 감소증과 관련된 새로운 혈전이 발생할 수 있습니다. "헤파린, 소위 "백색 혈전 증후군"에 의해 유도된 혈소판의 비가역적 응집으로 인해 발생합니다. 이 과정은 피부 괴사, 사지의 동맥 색전증, 심근경색증, 폐색전증, 뇌졸중 및 때로는 사망과 같은 심각한 혈전색전증 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 환자가 새로운 혈전증의 증상을 보이거나 이전 혈전증이 악화된 경우에도 혈소판감소증의 발병과 함께 저분자량 헤파린의 투여를 중단해야 한다.현재의 치료로 인한 혈전증 또는 새롭게 발병하거나 악화된 혈전증에 대한 항응고제 치료는 헤파린 중단 후 대체 항응고제와 함께 시행해야 하며, 이러한 경우 경구용 항응고제 치료를 즉시 도입하는 것은 위험합니다. 혈전증의 악화가 보고되었습니다.)
따라서 어떤 성격의 혈소판 감소증도 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 혈소판 수가 100,000/mm3 이하로 떨어지거나 혈전증이 재발하면 저분자량 헤파린을 중단해야 합니다.
혈소판 수는 치료 전에 평가해야 하며, 장기간 투여하는 경우 첫 달 동안은 주 2회 평가해야 합니다.
고전적인, 즉 미분획 헤파린으로 혈소판 감소증이 발병하는 경우 "저분자량 헤파린으로 대체하는 것이 가능한 해결책"입니다.
이 경우 혈소판 수를 매일 모니터링해야 하며 가능한 한 빨리 치료를 중단해야 합니다. 사실, 초기 혈소판 감소증의 유지는 저분자량 헤파린에서도 관찰되었습니다(위 참조).
척추 또는 경막외 마취, 경막외 진통제 또는 요추 천자를 받는 환자, 저분자량 헤파린의 저용량 예방은 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있는 척추 또는 경막외 혈종과 드물게 연관될 수 있습니다. 지속적인 주입을 위한 유치 경막 주위 카테터의 사용, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈소판 응집 억제제 또는 항응고제와 같은 지혈에 영향을 미치는 약물의 병용 섭취, 외상 또는 반복적인 척수 천자로부터 위험이 증가합니다. , 기저 지혈 장애의 존재 및 노년기. 저분자량 헤파린으로 예방하는 동안 이러한 유형의 마취/진통을 진행하기 전에 이러한 위험 요소 중 하나 이상의 존재를 주의 깊게 평가해야 합니다.
원칙적으로 척추/경막외 천자 또는 척추 카테터 삽입은 예방 용량의 저분자량 헤파린을 마지막으로 투여한 후 최소 8-12시간 후에 수행해야 합니다. 카테터 삽입 또는 제거 후 최소 2-4시간이 경과할 때까지 후속 용량을 투여해서는 안 되며, 초기 척추 또는 경막외 바늘 삽입 중 출혈성 흡인물의 경우 투여를 더 지연하거나 투여하지 않아야 합니다. "내재된" 경막외 카테터의 제거는 마취 하에 수행된 마지막 예방적 헤파린 투여량(약 8-12시간)에서 가능한 멀리 떨어져 수행해야 합니다.
경막외 또는 척추 마취 전후에 저분자량 헤파린을 투여하기로 결정한 경우, 극도의 주의를 기울여야 하며 요추 통증, 감각 및 운동 장애( 하지의 무감각 및 쇠약), 방광 또는 장 기능의 변화 간호 직원은 이러한 징후와 증상을 식별하도록 지시해야 합니다. 환자는 위의 증상 중 하나라도 발생하는 경우 즉시 의료 또는 간호 직원에게 알리도록 지시해야 합니다.
경막외 또는 척추 혈종의 징후나 증상이 의심되는 경우 즉시 진단을 내리고 척수 감압을 포함한 치료를 시작해야 합니다.
출혈 위험
혈소판 감소증 및 혈소판 장애, 중증 간 및 신부전, 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 또는 당뇨병성 망막병증이 있는 경우 주의가 권장됩니다.
최근에 수술을 받은 환자와 출혈 위험이 높은 다른 경우에 고용량의 이 약을 투여하는 경우에도 주의가 권장됩니다.
헤파린은 특히 당뇨병, 만성 신부전, 기존 대사성 산증, 높은 혈장 칼륨 수치 또는 칼륨 보존제를 복용하는 환자에서 고칼륨혈증을 유발하는 알도스테론의 부신 분비를 억제할 수 있습니다.
고칼륨혈증의 위험은 치료 기간에 따라 증가하지만 일반적으로 가역적입니다. 위험에 처한 환자의 경우, 헤파린 치료를 시작하기 전에 혈장 칼륨 수치를 평가해야 하며, 특히 치료가 7일 이상 지속되는 경우 정기적으로 모니터링해야 합니다.
치료: 간부전, 신부전, 동맥 고혈압, 위장관 궤양의 병력 또는 출혈에 민감한 기타 기질적 병변, 맥락망막의 혈관 질환의 경우 주의해서 사용해야 합니다.
뇌 또는 척수 수술 후 수술 후 기간에는 주의해서 사용해야 합니다.
다른 항응고제와의 호환성
다른 저분자량, 미분획 헤파린 또는 합성 다당류의 생물학적 활성은 다른 제제 간의 단일 투여량을 비교할 수 있는 테스트에서 표현할 수 없으므로 제품 사용 조건을 준수하는 것이 중요합니다.
파르나파린은 미분획 헤파린, 다른 저분자량 헤파린 또는 합성 다당류와 상호교환적으로(단위별로) 사용할 수 없습니다. 이러한 의약품은 사용되는 원료, 생산 공정, 물리화학적, 생물학적, 임상적 특성이 서로 다르기 때문에 생화학적 특성, 용량, 결과적으로 효능 및 임상 안전성에 차이가 있습니다. 이러한 각 약물에는 고유한 사용 지침이 있습니다.
따라서 치료 중 한 브랜드에서 다른 브랜드로 전환하지 않는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
혈소판 기능 억제제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제, 비타민 K 길항제, 혈전 용해제 및 덱스트란과 같은 지혈 기능에 영향을 미치는 병용 요법의 투여는 파르나파린의 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이 약은 NSAIDs 또는 고용량 아세틸살리실산(ASA)과의 병용 요법에서 신부전이 있는 환자에게 특히 주의하여 투여해야 합니다. NSAID 및 ASA를 진통/소염 용량으로 투여하면 혈관 확장성 프로스타글란딘 생성 및 결과적으로 사구체 여과액 및 분비가 감소하기 때문입니다. 신장.
다른 헤파린과 마찬가지로 FLUXUM은 니트로글리세린, 고용량의 페니실린, 설핀피라존, 프로베네시드, 에타크린산, 세포증식억제제, 퀴닌, 항히스타민제, 디기탈리스, 테트라사이클린, 담배 연기 및 아스코르브산과 상호작용을 나타낼 수 있습니다.
권장하지 않는 연결 :
• 아세틸살리실산 및 기타 살리실산염(일반적으로): 출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 살리실산염에 의한 위십이지장 점막 공격).
진통 또는 해열 효과를 위해 다른 물질을 사용하십시오.
• NSAID(일반적으로): 출혈 위험 증가(비스테로이드성 소염제에 의한 혈소판 기능 억제 및 위십이지장 점막 공격).
연관성을 피할 수 없는 경우 신중한 임상 및 생물학적 감시를 실시하십시오.
• 티클로피딘: 출혈 위험 증가(티클로피딘에 의한 혈소판 기능 억제).
고용량 헤파린과의 병용은 권장하지 않으며 저용량 헤파린과 병용(예방적 헤파린 요법)은 신중한 임상 및 생물학적 감시가 필요합니다.
• 기타 항혈소판제 (클로피도그렐, 디피리다몰, 설핀피라존): 출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제).
사용상의 주의가 필요한 협회 :
• 경구용 항응고제: 항응고 작용 강화 헤파린은 프로트롬빈 용량을 왜곡시킨다.
헤파린을 경구용 항응고제로 대체할 때:
a) 임상 감시를 강화한다.
b) 경구용 항응고제의 효과를 확인하기 위해 헤파린 투여 전 검체를 채취한다(불연속인 경우). 바람직하게는 헤파린에 민감하지 않은 시약을 사용한다.
• 당질코르티코이드(일반 경로): 고용량의 글루코코르티코이드(위점막, 혈관 취약성) 치료 또는 10일 이상의 장기 치료에 내재된 출혈 위험의 악화.
연관성이 정당화되어야 하며 임상 감시를 강화해야 합니다.
• 덱스트란(주사): 출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제).
병용 중 및 덱스트란 현탁액 후, 헤파린의 용량을 기준치의 1.5배 이상의 저응고성을 초과하지 않도록 조절한다.
아스코르브산, 항히스타민제, 디기탈리스, IV 페니실린, 테트라사이클린 또는 페노티아진과 동시 투여 시 약물의 활성 억제가 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
동물 연구에서 기형 유발 또는 배아 독성 활성이 나타나지 않았지만 태반 장벽의 통과 및 모유로의 배설에 대한 결정적인 데이터는 없습니다.
따라서 PARNAPARINA의 섭취/투여 후 태아 및/또는 유아에 대한 유해한 영향의 위험이 배제되지 않기 때문에 임신 및/또는 모유 수유 중 FLUXUM의 사용은 의사의 소견에 다음과 같은 경우에 유보되어야 합니다. 절대적으로 필요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
FLUXUM은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
여러 달 동안 계속된 FLUXUM의 임상 사용은 이러한 의미에서 각성 상태에 영향을 미치지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구 :
표 1은 임상 시험 중 파르나파린 치료와 관련된 이상반응을 설명합니다.
빈도 범주는 다음 규칙에 따라 정의됩니다. 매우 일반적(
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
표 1: MedDRA 시스템 기관 등급 및 빈도로 분류된 임상 연구 중 확인된 이상 반응.
마케팅 후 경험
파르나파린의 시판 후 표 2에 나열된 이상반응이 보고된 바 있으며, 이러한 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않다(이용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
표 2: 시판 후 경험으로 인한 이상반응, MedDRA 시스템 기관 등급별로 분류되고 빈도는 알 수 없음.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
제품이 제공되는 특정 포장은 과다복용 가능성을 낮춥니다. 그러나 우연히 발생하는 경우 항응고제 활성(출혈)과 관련된 효과가 발생할 수 있으며 일반적으로 치료 용량에서는 나타나지 않습니다.
이러한 효과는 i.v. 프로타민 설페이트; 0.1ml의 FLUXUM을 억제하려면 0.6ml의 황산 프로타민이 필요합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹 : 헤파린 항혈전제.
ATC 코드: B01AB07.
FLUXUM(파르나파린나트륨)은 독창적이고 특허받은 헤파린의 단편화 및 정제 공정을 통해 얻은 저분자 글리코사미노글리칸(평균값 4,500달톤)입니다.
작용기전 / 약력학적 효과 :
FLUXUM은 빠르고 장기간 작용하는 항혈전제로서 혈전색전성 질환 치료에 활성입니다.
FLUXUM은 헤파린과 달리 항혈전 활성과 항응고 활성을 분리하는 특성이 있습니다. 실제로 활성화된 인자 X의 투여량으로 측정한 항혈전 활성과 aPTT 및 TT 값으로 표시되는 항응고 활성 사이의 비율은 헤파린에 비해 4보다 높으며 이 비율은 치료 지표 또는 치료 지표로 간주될 수 있습니다. 보안.
FLUXUM은 헤파린과 달리 혈소판 응집 촉진 활성이 없습니다.
05.2 약동학적 특성
FLUXUM은 피하 투여 후 평균 3시간째에 최대 항Xa 활성의 혈장 피크를 나타내고 약 6시간의 혈장 반감기를 나타냅니다. 항Xa 활성은 1회 투여 후 약 20시간 동안 혈장에서 지속되며 이러한 특성으로 1일 1회 투여가 가능하다.
FLUXUM은 주로 혈액에 분포하여 작용을 하며, 헤파린과 같은 내피 및/또는 경내피 흡수에 의해 소실되는 현상을 보이기도 하며, 간 및 신장 대사를 하며 소변을 통해 배설된다.
05.3 전임상 안전성 데이터
랫트와 개에 최대 6개월 동안 파르나파린 나트륨을 반복적으로 투여해도 내약성이 우수했습니다. 장기 특이적 효과는 나타나지 않았으며 관찰된 유일한 변경 사항은 제품의 약리학적 특성과 관련이 있습니다.
반복 투여 독성 연구에 사용된 최고 용량으로 수행된 토끼와 쥐에 대한 생식 기능 및 태아 독성 연구는 신생아뿐만 아니라 산모와 태아에 대한 유해한 영향을 나타내지 않았습니다. 평가된 종의 번식력에는 변화가 관찰되지 않았습니다.
제품은 시험관 내 및 생체 내에서 모두 수행된 시험에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다. 또한, 화학구조 및 반복투여 및 돌연변이 유발에 대한 독성 연구 결과에 근거하여 발암력이 있을 수 있음을 배제하였다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사용 물.
06.2 비호환성
FLUXUM은 산성 다당류이므로 즉석에서 투여하면 모든 염기성 물질과 착화하여 반응할 수 있습니다. FLUXUM과 양립할 수 없는 일반적으로 사용되는 물질, 예를 들어 즉석 주입 연결은 다음과 같습니다. 비타민 K, 비타민 B 복합체, 히드로코르티손, 히알루로니다제, 글루콘산 칼슘, 4차 암모늄 염, 클로람페니콜, 테트라사이클린 및 모든 아미노글리코시드.
06.3 유효기간
FLUXUM 3,200 I.U. AXA - 플럭스 4,250 I.U. AXA - 플럭스 6,400 I.U. AXA - FLUXUM 8,500 U.I. AXA: 3년.
플럭스 12,800 I.U. AXA: 18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
• 플럭스 3,200 I.U. 피하 주사용 AXA 용액
적절한 폴리스티렌 상자에 삽입된 6개의 미리 채워진 중성 유리 주사기가 들어 있는 석판 판지 상자.
• 플럭스 4,250 I.U. 피하 주사용 AXA 용액
적절한 폴리스티렌 상자에 삽입된 6개의 미리 채워진 중성 유리 주사기가 들어 있는 석판화 판지 상자.
• 플럭스 6,400 I.U. 피하 주사용 AXA 용액
적절한 폴리스티렌 상자에 삽입된 6개의 미리 채워진 중성 유리 주사기가 들어 있는 석판화 판지 상자.
• 플럭스 8,500 I.U. 피하 주사용 AXA 용액
적절한 폴리스티렌 상자에 삽입된 2개의 미리 채워진 중성 유리 주사기가 들어 있는 석판화 판지 상자.
• 플럭스 8,500 I.U. 피하 주사용 AXA 용액
적절한 폴리스티렌 상자에 삽입된 6개의 미리 채워진 중성 유리 주사기가 들어 있는 석판 판지 상자.
• 플럭스 12,800 I.U. 피하 주사용 AXA 용액
적절한 폴리스티렌 상자에 삽입된 2개의 미리 채워진 중성 유리 주사기가 들어 있는 석판 인쇄 판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, n. 1 - 알라노 (PE)
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
3,200 아이유 피하 주사용 AXA 솔루션 6개의 사전 충전된 주사기 0.3 ml - A.I.C. 번호 026270076
4,250 아이유 AXA SOLUTION FOR INJECTION FOR SUBCUTANEOUS USE 6 미리 채워진 주사기 0.4 ml - A.I.C. 번호 026270088
6,400 I.U. 피하 주사용 AXA 솔루션 6 미리 채워진 주사기 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8,500 I.U. 피하 주사용 AXA 솔루션 2 미리 채워진 주사기 0,8 ml - A.I.C. 번호 026270114
8,500 I.U. 피하 주사용 AXA 솔루션 6 미리 채워진 주사기 0,8 ml - A.I.C. 번호 026270126
12,800 I.U. 피하 주사용 AXA 솔루션 2개의 미리 채워진 주사기 1 ml - A.I.C. 번호 026270138
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 텍스트 개정일
08/09/2015