유효 성분: 네틸마이신, 덱사메타손
NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml 아이 젤
Netildex 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml 안약, 용액
- NETILDEX 3 mg/ml/1 mg/ml 아이 젤
표시 Netildex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
코르티코스테로이드와 항감염제를 함께 사용합니다.
치료 적응증
수술 후 또는 세균 감염의 위험이 있는 눈 앞부분의 염증 상태.
금기 사항 Netildex를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 아미노글리코사이드 항생제 또는 부형제에 과민증.
3세 미만의 어린이.
일반적으로 임신 및 수유기에는 금기입니다.
덱사메타손의 존재로 인해 다음과 같은 환자에게는 금기입니다.
- 안내 고혈압.
- 헤르페스 각막염 또는 기타 단순 헤르페스 안구 감염.
- 급성 궤양 단계에서 결막과 각막의 바이러스 감염.
- 초기에도 궤양성 각막염을 동반한 결막염(플루오레세인 검사 양성).
- 결핵과 눈의 진균증.
- 마이코박테리아 안구 감염.
Netildex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
특히 국소용 약물을 장기간 사용할 경우 자극이나 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 받을 수 있는 의사와 상의하십시오. 결막하로 투여하거나 전방으로 투여한다.
특히 장기간 코르티코스테로이드를 사용하면 안압이 상승하여 시신경(녹내장)이 손상되고 시력이 저하될 수 있습니다. 따라서 코르티코스테로이드를 2주 이상 사용하는 경우 안압을 모니터링하는 것이 좋습니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 또한 다음을 유발할 수 있습니다.
- 피막하 백내장의 발병(따라서 장기간 사용하지 않는 것이 좋습니다);
- 부상이 있는 경우 치유 과정이 지연되어 부상당한 조직의 치유가 지연되어 감염의 발병 및 확산을 촉진합니다.
- 면역 능력의 감소로 인한 2차 안구 감염, 특히 진균 및 바이러스 특성의 위험이 증가합니다.
각막이 얇아지는 병리학에 특별한주의를 기울여야합니다. 다양한 안과 질환과 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 각막이나 공막의 얇아짐을 유발할 수 있으며 이러한 경우 코르티코스테로이드의 국소 사용은 각막 또는 공막 천공을 유발할 수 있습니다.
바이러스 감염이 있는 경우 코르티코스테로이드는 각막의 비가역적 혼탁과 함께 질병의 악화를 촉진할 수 있습니다(금기 참조) 박테리아, 바이러스 또는 진균 결막염 및 눈의 화농성 감염이 있는 환자에게 코르티코스테로이드를 국소 투여하면 다음의 징후를 가릴 수 있습니다. 감염의 진행.
소아에 대한 NETILDEX의 사용에 대한 연구는 없었으므로 3세에서 12세 사이의 소아에서는 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
상호 작용 Netildex의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 점안액에 Netilmicin을 사용할 때 유의한 약물 상호 작용이 보고되지 않았습니다.
다른 잠재적인 신독성 및 이독성 항생제의 동시 국소 투여, 특히 강내의 경우 이러한 효과의 위험이 증가할 수 있습니다. 시스플라틴, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 비오마이신, 스트렙토마이신, 반코마이신, 기타 아미노글리코사이드 및 일부 세팔로스포린( cephaloridine) 또는 ethacrynic acid 및 furosemide와 같은 강력한 이뇨제는 신장에 대한 영향으로 인해 발생합니다.
시험관 내에서 아미노글리코사이드와 베타락탐계 항생제(페니실린 또는 세팔로스포린)의 결합은 상당한 상호 불활성화를 유발할 수 있으며, 아미노글리코사이드와 페니실린 유사 항생제를 두 가지 경로로 투여하더라도 혈압 강하가 발생했습니다. 신부전 환자 및 일부 정상 신기능 환자에서 아미노글리코사이드의 반감기 또는 혈장 수준.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
용기 끝이 손을 포함하여 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 하십시오. NETILDEX 안과용 젤은 방부제가 포함되어 있지 않으므로 개봉 직후에 사용해야 하며, 투여 후에는 일부만 사용하더라도 용기를 폐기해야 하며 사용하기 전에 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임신
임신 중 이 약의 안전한 사용에 대한 임상 데이터가 없으므로 임신 중에는 이 약을 사용해서는 안 되며, 의사는 실제 필요한 경우에만 이 약의 사용을 고려할 수 있습니다.
수유 시간
수유 중 사용에 대한 NETILDEX의 안전성은 확립되지 않았으므로 이 약을 수유 중 사용해서는 안 된다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 환자는 시력을 방해할 수 있는 가능한 부작용에 대해 경고해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Netildex 사용 방법: 복용량
1일 4회 또는 의사의 처방에 따라 결막낭에 젤 한 방울을 점적하십시오.
사용 지침
- 단일 용량이 손상되지 않았는지 확인하십시오.
- 1회 복용량을 다른 것과 분리합니다.
- 1회용 용기의 받침대를 잡습니다.
- 흔들어.
- 상단을 비틀고 당기면 열립니다.
- 바이알을 뒤집고 약간의 압력을 가하여 젤 한 방울을 붓습니다.
과다 복용 Netildex를 과다 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
이 약은 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 효과를 일으킬 수 있습니다.
NETILDEX를 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 의사에게 연락하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Netildex의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음은 NETILDEX의 부작용입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
눈 장애
안압 상승, 후방 피막하 백내장 형성, 단순 포진 또는 진균 감염의 발병 또는 악화, 치유 지연, 결막 충혈, 작열감, 가려움증.
면역 체계의 장애
국소 알레르기 반응.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
최초 개봉 후 유효기간
이 약에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 투여 후에는 일부만 사용하더라도 용기를 폐기해야 합니다.
알루미늄 봉지를 개봉한 후 용기는 28일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 용기는 폐기해야 합니다.
보존 조건
원래 패키지에 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
젤 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Netilmicin sulphate 4.55 mg (Netilmicin 3 mg과 동일) Dexamethasone phosphate disodium 1.32 mg (Dexamethasone 1 mg과 동일)
부형제: 구연산나트륨 - 일염기성 인산나트륨 일수화물 - 인산이나트륨 12수화물 - 잔탄검 - 정제수.
의약품 형태 및 함량
아이젤.
0.4ml의 1회용 용기 10개 및 20개가 각각 5개 용기의 알루미늄 백에 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NETILDEX 3 MG / ML / 1 MG / ML 안과용 젤
02.0 질적 및 양적 구성
젤 1ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙: 네틸마이신 설페이트 4.55 mg (네틸마이신 3 mg과 동일)
Dexamethasone Disodium Phosphate 1.32 mg (Dexamethasone 1 mg과 동일)
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
아이젤.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
수술 후 또는 세균 감염의 위험이 있는 눈 앞부분의 염증 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 4회 또는 의사의 처방에 따라 결막낭에 젤 한 방울을 점적하십시오.
사용 지침
1. 1회 용량이 온전한지 확인하십시오.
2. 단일 복용량을 다른 것과 분리합니다.
3. 1회용 용기의 받침대를 잡습니다.
4. 흔듭니다.
5. 상단을 비틀고 당겨서 엽니다.
6. 바이알을 뒤집고 가벼운 압력을 가하여 젤 한 방울을 붓습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 아미노글리코사이드 항생제 또는 부형제에 과민증.
3세 미만의 어린이.
일반적으로 임신 및 수유기에는 금기입니다.
덱사메타손의 존재로 인해 다음과 같은 환자에게는 금기입니다.
• 안내 고혈압.
• 헤르페스 각막염 또는 기타 단순 헤르페스 안구 감염. 급성 궤양 단계에서 결막과 각막의 바이러스 감염.
• 초기에도 궤양성 각막염을 동반한 결막염(플루오레세인 검사 양성).
• 눈의 결핵 및 진균증 마이코박테리아 안구 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 국소용 약물을 장기간 사용하는 경우에는 자극 또는 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
NETILDEX는 안과용으로만 사용되며 결막하로 투여하거나 전방으로 투여해서는 안 됩니다.
용기 끝이 손을 포함하여 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 하십시오.
NETILDEX 안과용 젤은 방부제가 포함되어 있지 않으므로 개봉 후 즉시 사용해야 합니다: 투여 후에는 일부만 사용하더라도 용기를 폐기해야 합니다 사용하기 전에 용기가 손상되지 않았는지 확인하십시오.
특히 장기간 코르티코스테로이드를 사용하면
시신경(녹내장)에 손상을 줄 수 있는 안압 상승 및 시력 저하 2주 이상 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 안압을 모니터링하는 것이 좋습니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 또한 다음을 유발할 수 있습니다.
1) 피막하 백내장의 발병(따라서 장기간 사용하지 않는 것이 좋습니다).
2) 부상이 있는 경우 치유 과정이 지연되어 부상당한 조직의 치유가 지연되어 감염의 발병 및 확산을 촉진합니다.
3) 특히 진균 및 바이러스 성질의 2차 안구 감염의 위험이 결과적으로 증가하는 면역 능력의 감소. 각막이 얇아지는 병리학에 특별한주의를 기울여야합니다. 다양한 안과 질환과 코르티코스테로이드의 장기간 사용은 각막 또는 공막의 얇아짐을 유발할 수 있으며, 이러한 경우 코르티코스테로이드의 국소 사용은 각막 또는 공막 천공을 유발할 수 있습니다.
바이러스 감염이 있는 경우 코르티코스테로이드는 각막의 비가역적 혼탁과 함께 질병을 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
세균성, 바이러스성 또는 진균성 결막염 및 눈의 화농성 감염이 있는 환자에게 코르티코스테로이드의 국소 투여는 감염 진행의 징후를 가릴 수 있습니다.
소아에 대한 NETILDEX의 사용에 대한 연구는 없었으므로 3세에서 12세 사이의 소아에서는 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Netilmicin 사용 시 유의한 약물 상호 작용이 보고되지 않았습니다.
다른 잠재적인 신독성 및 이독성 항생제의 동시 국소 투여, 특히 강내의 경우 이러한 효과의 위험이 증가할 수 있습니다. 시스플라틴, 폴리믹신 B, 콜리스틴, 비오마이신, 스트렙토마이신, 반코마이신, 기타 아미노글리코사이드 및 일부 세팔로스포린( cephaloridine) 또는 ethacrynic acid 및 furosemide와 같은 강력한 이뇨제는 신장에 대한 영향으로 인해 발생합니다.
시험관 내에서 아미노글리코사이드와 베타락탐계 항생제(페니실린 또는 세팔로스포린)의 결합은 상당한 상호 불활성화를 유발할 수 있으며, 아미노글리코사이드와 페니실린 유사 항생제를 두 가지 경로로 투여하더라도 혈압 강하가 발생했습니다. 신부전 환자 및 일부 정상 신기능 환자에서 아미노글리코사이드의 반감기 또는 혈장 수준.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용
임신 중 NETILDEX의 안전한 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
따라서 NETILDEX의 사용은 잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 고려되어야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중 NETILDEX 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 환자는 시력을 방해할 수 있는 가능한 부작용에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 정리된 바람직하지 않은 영향입니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
눈 장애
안압 상승, 후방 피막하 백내장 형성, 단순 포진 또는 진균 감염의 발병 또는 악화, 치유 지연, 결막 충혈, 작열감, 가려움증.
면역 체계의 장애
국소 알레르기 반응.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
이 약은 실수로 삼키거나 과량으로 장기간 사용하면 독성 효과를 일으킬 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 코르티코스테로이드 및 항감염제의 조합 - ATC 코드: S01CA01
NS 덱사메타손 히드로코르티손의 25배에 달하는 강력한 항염 작용을 하는 코르티코스테로이드로, 이 범주에 속하는 모든 약물과 마찬가지로 항염 작용은 주로 아라키돈산과 그에 따른 프로스타글란딘 및 류코트리엔 합성의 억제를 통해 이루어집니다. , 염증 과정의 가장 중요한 매개체 중 하나입니다. 스테로이드는 아라키돈산의 방출을 담당하는 효소인 포스포리파제 A2의 작용을 억제하는 단백질인 리포모듈린의 합성을 유도함으로써 작용합니다.
거기 네틸마이신 광범위한 반합성 아미노글리코사이드 항생제입니다. Aminoglycosides는 박테리아 리보솜의 30S 소단위체와의 비가역적 연결을 통해 단백질 합성을 방해하는 살균 활성을 가진 항생제입니다. netilmicin의 항균 스펙트럼은 gentamicin 및 tobramycin과 비슷하지만 항균 활성이 더 우수합니다. Netilmicin은 S. Aureus, S. Epidermidis 및 기타 S. Coagulase 음성, Acinetobacter spp., Pseudomonas를 포함한 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 안구 병원체 모두에 대해 낮은 농도(0.5-12 mcg/ml)에서 활성입니다. 종 및 H. 인플루엔자.
05.2 약동학적 특성
NS 덱사메타손 결막낭에 점적 후 치료적 안내 농도에 도달합니다. 안구 투여 후에도 어느 정도 전신 흡수가 가능합니다.
거기 네틸마이신, 다른 모든 아미노글리코사이드와 마찬가지로 친유성이 낮은 분자이므로 국소 도포 후 눈의 전방으로 약하게 침투합니다. 5분 후 ml, 10분 후 182mcg/ml, 20분 후 94mcg/ml, 1시간 후 27mcg/ml. 또한, 국소 투여된 네틸마이신은 전신적으로 유의하게 흡수되지 않는다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 덱사메타손 전신적으로 투여되는 것은 문헌에 잘 기록되어 있습니다.
거기 네틸마이신 이것은 gentamicin 및 tobramycin과 질적으로 유사한 전신 독성 프로파일을 갖지만 덜 중요한 부작용(신독성 및 이독성)이 있습니다. 국소 투여된 네틸마이신을 사용한 전임상 동물 데이터와 단회 및 반복 투여 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 결과 인간에게 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구연산나트륨 - 일염기성 인산나트륨 일수화물 - 인산이나트륨 12수화물 - 잔탄검 - 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년
이 약에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 투여 후에는 일부만 사용하더라도 용기를 폐기해야 합니다.
알루미늄 봉지를 개봉한 후 용기는 28일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 용기는 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 패키지에 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
0.4ml 겔의 저밀도 폴리에틸렌에 담긴 1회용 용기. 각 5개 용기의 알루미늄 백에 10개 또는 20개의 1회용 용기 팩이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
S.I.F.I. 온천. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio(CT).
08.0 마케팅 승인 번호
NETILDEX 3mg/ml/1mg/ml 아이젤 - 1회용 용기 10개
0.4ml AIC 036452047
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml 아이젤 - 1회용 용기 20개
0.4ml AIC 036452050
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2012년 11월
10.0 텍스트 개정일
2012년 11월