유효 성분: 파라세타몰, 클로르페나민(클로르페나민 말레에이트)
제리놀 300mg + 2mg 좌약
제리놀 300mg + 2mg 코팅정
Zerinol 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - 제리놀 300mg + 좌약 2mg, 제리놀 300mg + 코팅정 2mg
- 제리놀 300 mg + 2 mg 발포성 정제
왜 제리놀을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
제리놀은 활성 성분인 파라세타몰과 클로르페나민 말레산염을 함유하는 진통제(통증 완화) 및 해열제(열 감소)입니다.
제리놀은 성인의 독감 및 감기 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 3일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
금기 제리놀을 사용해서는 안 되는 경우
제리놀을 복용하지 마십시오
- 파라세타몰 또는 클로르페나민 말레에이트 또는 이 약의 다른 성분 또는 기타 항히스타민제(클로르페나민과 유사한 물질, 즉 알레르기 치료에 사용되는 의약품)에 알레르기가 있는 경우
- 임신과 수유 중;
- 심각한 용혈성 빈혈(적혈구 파괴로 인한 질병)이 있는 경우;
- 포도당-6-인산 탈수소효소(glucose-6-phosphate dehydrogenase)라고 하는 특정 효소가 결핍된 경우, 결핍으로 인해 용혈성 빈혈이 발생할 수 있습니다.
- 심각한 간세포 기능 부전 (간 기능 장애와 관련된 질병)이있는 경우;
- 녹내장이 있는 경우(종종 눈 안의 체액 압력 증가와 관련된 안 질환);
- 전립선 비대증(전립선 부피의 증가를 특징으로 하는 질병)의 경우;
- 방광경부 폐쇄(요실금 폐쇄)의 경우;
- 유문, 십이지장 및 기타 위장 기관의 경우(소화 시스템의 특정 부분이 좁아지는 것을 특징으로 하는 위장 질환);
- 비뇨 생식기 협착증(비뇨기 및 생식 기관의 협착)의 경우.
사용상의 주의 제리놀을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zerinol을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
파라세타몰이 함유되어 있으므로 신부전이나 간부전이 있는 경우 주의하여 사용하십시오. 파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰이 포함되어 있지 않은지 확인해야 합니다. 마치 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있기 때문입니다("필요한 것보다 더 많은 제리놀을 복용하는 경우" 섹션 참조) .
또한 다른 약물을 병용하기 전에 의사에게 문의하십시오. ("기타 의약품 및 제리놀" 섹션 참조). 제리놀로 치료를 시작하기 전에 병용이 권장되지 않는 약물을 복용하지 마십시오("기타 의약품 및 제리놀" 섹션 참조).
눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오. 3일 이상 발열이 있거나 3일 이내에 증상이 호전되지 않거나 다른 증상이 나타나거나 고열, 발진(피부가 붉어지는 발진), 가래 과다, 지속적인 기침이 동반되는 경우, 정확한 진단을 내릴 의사와 상담하십시오.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 이 약을 복용해서는 안됩니다.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 고위험 간 질환(간 질환), 심지어 심각한 신장 및 혈액 장애를 유발할 수 있으므로 제리놀 코팅 정제는 위장에 복용해야 합니다.
제리놀에는 항히스타민제(클로르페나민)가 들어 있습니다. 일반적으로 복용하는 용량에서 항히스타민제는 피험자 및 약물 간에 매우 다양한 바람직하지 않은 효과를 나타냅니다. 가장 흔한 바람직하지 않은 효과는 졸음을 유발할 수 있는 진정(신체 및 정신적 이완)입니다("운전 및 기계 사용" 및 "바람직하지 않은 효과" 섹션 참조).
고령자: 약물에 대한 민감도가 높기 때문에 표시된 용량을 따라야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 제리놀의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올과 삼환계 항우울제(우울증 치료에 사용되는 약물), 신경이완제(정신병과 같은 정신 장애 치료에 사용되는 약물) 또는 중추신경계를 억제하는 기타 약물(진정제 Barbiturate, 진정제, 진정제, 수면제와 같은 중추 신경계에 대한 영향) Zerinol은 이러한 물질과 상호 작용할 수 있습니다.
또한 모노아민 산화효소 억제제(이소카복사지드, 페넬진 및 트라닐시프로민과 같은 다른 종류의 항우울제)로 치료를 받고 있거나 그러한 치료 후 2주 동안에는 제리놀을 복용하지 마십시오.
중요한 상호작용을 피하기 위해 항응고제(혈전 형성을 줄이거나 차단하는 데 사용되는 약물), 메토클로프라미드(구토를 멈추게 하는 약물), 항콜린 작용이 있는 기타 물질(관련 물질인 아세틸콜린의 영향을 차단하는 약물)과 함께 제리놀을 복용하지 마십시오. 신경 자극의 전달에서).
소염제 치료를 받고 있는 경우 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
리팜피신(항생제), 시메티딘(위궤양 치료에 사용되는 약물) 또는 항간질제(글루테티미드, 페노바르비탈, 카바마제핀과 같은 간질 치료에 사용되는 약물)로 치료를 받고 있는 경우 파라세타몰은 극도의 주의를 기울여서만 사용하십시오. 엄격한 의료 감독하에.
혈액 검사를 수행해야 하는 경우, 파라세타몰 투여가 혈액 내 요산의 양(요산혈증) 및 당의 양(혈당증)의 결정을 방해할 수 있음을 고려하십시오.
항히스타민제를 함유한 모든 제제와 마찬가지로, 제리놀은 특정 항생제의 이독성(귀에 대한 유해한 영향)의 초기 징후를 가릴 수 있습니다.
제리놀에 함유된 파라세타몰의 대사를 촉진시키는 기전으로 인해 항경련제(간질 등의 발작 치료에 사용되는 약물) 또는 경구 피임약(알약)을 습관적으로 사용하는 경우 제리놀의 효능이 감소할 수 있습니다. 음식, 음료 및 알코올과 함께 제리놀 제품은 알코올과 상호 작용할 수 있으므로 알코올을 마시는 것과 동시에 제리놀을 복용해서는 안됩니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 제리놀
이 제품은 알코올과 상호작용할 수 있으므로 음주와 동시에 제리놀을 복용해서는 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나 모유 수유 중이라면 Zerinol을 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Zerinol은 졸음을 유발할 수 있으므로 차량을 운전하거나 주의와 경계가 필요한 작업을 수행할 계획인 경우 이를 인지해야 합니다.
Zerinol 정제에는 자당이 포함되어 있습니다.
당뇨병이 있는 사람이나 저칼로리 식이요법을 하는 사람에게 고려합니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
좌약 제리놀에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다.
이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Zerinol 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 권장 복용량은 다음과 같습니다.
정제
성인: 1일 2회 1정.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
고령자: 특히 고령자는 표시된 용량을 따라야 합니다.
Zerinol 정제는 전체 위에 복용해야 합니다.
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
장애가 반복적으로 발생하면 의사와 상담하십시오.
전체 태블릿을 삼키십시오.
좌약
성인 : 1일 2회 1정
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
고령자: 특히 고령자는 표시된 용량을 따라야 합니다.
경고: 단기간의 치료에만 사용
장애가 반복적으로 발생하면 의사와 상담하십시오.
직장 사용
과다 복용 Zerinol을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
약을 너무 많이 복용하면 졸음, 혼수 상태(정상적인 자극에 대한 반응 감소로 깊은 수면), 호흡 억제(호흡 감소)가 나타날 수 있습니다.
약을 너무 많이 복용하면 제리놀에 함유된 파라세타몰이 간 세포 용해(간 세포 파괴)를 일으켜 대규모 괴사(간 세포 사멸)로 이어질 수 있습니다.
N-아세틸시스테인(간을 정화하는 물질)은 과량의 파라세타몰 섭취 직후 몇 시간에 투여하면 간 손상을 제한하는 데 효과적입니다. 과량의 정제를 섭취한 경우 구토를 유도하거나 위세척(병원에서 전문 인력이 수행)을 받는 것이 좋습니다. 또한 의사가 결정한 대로 모니터링하고 지지 요법을 받아야 합니다.
실수로 Zerinol을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
제리놀 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 제리놀의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 부작용의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
다음과 같은 경우를 포함하여 파라세타몰 사용 시 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
- 두드러기(피부에 붉은 반점이 나타남);
- 다형 홍반(피부 염증);
- 스티븐스-존슨 증후군(피부 박리를 특징으로 하는 심각한 피부 상태);
- 표피 괴사(심각한 독성 피부 반응).
다음과 같은 알레르기 반응이 보고되었습니다.
- 혈관부종(피부 또는 점막의 갑작스러운 부종);
- 후두 부종(후두 부종);
- 아나필락시 성 쇼크 (심각한 알레르기 반응).
또한 다음과 같은 혈액 부작용이 보고되었습니다.
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수 감소);
- 백혈구 감소증(혈액 내 백혈구 수 감소);
- 빈혈(헤모글로빈 및 적혈구의 양 감소);
- 무과립구증(혈액 내 과립구 수 감소).
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 간 기능의 변화 및 간염(간 염증);
- 신장 변화: 급성 신부전(신장 기능 저하), 간질성 신염(신장 염증), 혈뇨(소변에 혈액 존재), 무뇨증(소변 없음);
- 위장 반응;
- 현기증(현기증).
제리놀은 주로 졸음, 무력증(쇠약), 광과민성(빛에 노출된 후 피부의 알레르기 반응), 구강 건조, 기관지 분비물의 점도 증가(진한 점액)를 유발할 수 있습니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
좌약 : 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
정제: 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
제리놀에 함유된 것
정제
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 파라세타몰 300mg; 클로르페나민 말레에이트 2mg은 클로르페나민 1.41mg과 동일합니다.
- 다른 성분은 옥수수 전분, 미세 과립 셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈, 마그네슘 스테아레이트, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 활석, 자당, 젤라틴, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 탄산칼슘, 수용성 엽록소, 아라비아 고무, 카나우바 왁스입니다.
좌약
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 파라세타몰 300mg; 클로르페나민 말레에이트 2mg은 클로르페나민 1.41mg과 동일합니다.
- 다른 구성 요소는 다음과 같습니다. 메타중아황산나트륨, 포화 지방산의 글리세리드 에스테르
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
제리놀
02.0 질적 및 양적 구성
코팅 정제
1개의 코팅된 정제는 다음을 포함합니다:
활성 성분: 파라세타몰 300 mg; 클로르페나민 말레에이트 2mg;
성인 좌약
좌약은 다음을 포함합니다:
활성 성분: 파라세타몰 300 mg; 클로르페나민 말레산염 2mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제, 성인 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인의 독감 및 감기 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
코팅 정제:
성인: 1일 2회 1정.
좌약:
성인: 1일 2회 1정.
04.3 금기 사항
활성 성분, 유사한 화학 구조의 다른 항히스타민제 또는 부형제에 과민증. 이 제품은 임신, 수유 중 금기입니다.
파라세타몰 기반 제품은 글루코스-6-인산 탈수소효소의 명백한 부족이 있는 환자 및 중증 용혈성 빈혈을 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
심한 간세포 기능 부전.
항콜린 작용으로 인해 녹내장, 전립선 비대증, 방광경부 폐쇄, 유문 및 십이지장 협착증 또는 기타 위장관 및 비뇨 생식기 기관의 경우에는 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
발열이 3일 이상 지속되거나 증상이 호전되지 않고 3일 이내에 다른 증상이 나타나거나 고열, 발진, 가래 과다, 지속적인 기침이 동반되는 경우에는 계속 투여하기 전에 의사와 상담한다.
의사와 상의 없이 연속 3일 이상 투여하지 마십시오.
일반적인 치료 용량에서 항히스타민제는 피험자 및 화합물 간에 매우 다양한 2차 반응을 나타냅니다. 가장 흔한 2차 효과는 졸음과 함께 나타날 수 있는 진정작용으로, 차량을 운전할 수 있거나 주의가 필요한 작업에 참석하는 사람은 주의해야 합니다. 약물에 대한 민감도 증가.
신장애 또는 간부전 환자에게는 주의하여 투여한다. 파라세타몰로 치료하는 동안 다른 약물을 복용하기 전에 파라세타몰을 고용량으로 복용하면 심각한 부작용이 발생할 수 있으므로 동일한 활성 성분이 포함되어 있지 않은지 확인하십시오.
제품의 고용량 또는 장기간 복용은 "고위험 간 질환 및 심지어 신장과 혈액에 심각한 변화를 일으킬 수 있습니다. 다른 약물을 결합하기 전에 환자에게 의사에게 문의하도록 요청하십시오. "상호작용"도 참조하십시오.
약물은 전체 위에 복용해야 합니다.
Zerinol 정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 당뇨병이나 저칼로리 식단의 경우 이를 고려해야 합니다.
좌약에는 메타중아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
간 모노옥시게나제의 유도를 결정할 수 있는 약물 또는 이러한 효과를 가질 수 있는 물질(예: 리팜피신, 시메티딘, 글루테티미드, 페노바르비탈, 카르바마제핀과 같은 항간질제)에 노출된 경우에 만성 치료 동안 극도의 주의와 엄격한 통제하에 사용하십시오. 파라세타몰의 투여는 요산의 측정(인텅스텐산 방법) 및 혈당 측정(글루코스-옥시다제-과산화효소 방법)을 방해할 수 있습니다.
항히스타민제를 사용하면 특정 항생제의 이독성의 초기 징후를 가릴 수 있습니다.
이 제품은 알코올, 삼환계 항우울제, 신경이완제 또는 치료 중 복용해서는 안 되는 바르비투르산염, 진정제, 진정제, 수면제와 같은 중추 신경계에 우울 작용을 하는 기타 약물과 상호 작용할 수 있습니다.
마찬가지로 항응고제, 메토클로프라미드, 기타 항콜린 작용을 하는 물질은 이 약과 동시에 복용해서는 안됩니다.
항경련제나 경구 피임약을 습관적으로 섭취하면 효소 유도 기전으로 파라세타몰의 대사를 가속화할 수 있습니다.
환자가 항염증제로 치료를 받고 있는 경우에는 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
이 제품은 또한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료받은 환자 또는 그러한 치료 후 2주 동안은 금기입니다.
04.6 임신과 수유
금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
제리놀은 졸음을 유발할 수 있으므로 차량을 운전하거나 감독 상태의 무결성을 요구하는 작업에 참석할 수 있는 사람들은 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
두드러기, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 표피 괴사를 포함한 다양한 유형 및 중증도의 피부 반응이 파라세타몰의 사용으로 보고되었습니다.
혈관부종, 후두부종, 아나필락시성 쇼크와 같은 과민반응이 보고되었습니다. 또한 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다: 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 빈혈, 무과립구증, 간 기능 이상 및 간염, 신장 장애(급성 신부전, 간질성 신염, 혈뇨, 무뇨증), 위장 반응 및 현기증.
제리놀은 주로 졸음, 무력증, 광과민, 구강 건조, 요폐, 기관지 분비물의 농축을 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "거리 주소: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여시 중추신경계에 현저한 우울 또는 자극효과, 졸음, 혼수, 호흡억제가 일반적으로 관찰된다.
과다 복용의 경우, 제리놀에 함유된 파라세타몰은 간 세포 용해를 일으켜 대량 괴사로 발전할 수 있습니다.
파라세타몰 섭취 직후 몇 시간에 투여되는 N-아세틸시스테인은 간 손상을 제한하는 데 효과적입니다. 위장관에서 흡수되지 않은 물질을 제거하기 위해 일반적인 조치를 취하는 것이 좋습니다. 지지 요법을 시행하여 환자를 관찰하에 두십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 약물 범주: 진통제-해열제.
ATC 코드: N02BE51.
점막의 염증은 상기도의 수많은 감정의 근본적인 병리학적 과정을 나타내며 동시에 이에 수반되는 다양한 증상에 대한 책임이 있습니다. 가려움증, 눈물 흘림, 쉰 목소리, 기침, 두통, 발열, 전반적인 권태감)을 구성하는 두 가지 활성 성분인 파라세타몰과 클로르페나민의 작용을 통해.
개별 구성 요소의 활동은 다음과 같이 요약될 수 있습니다.
파라세타몰: 해열 및 진통 작용이 있습니다.
클로르페나민 말레에이트: 알킬아민 항히스타민제의 원형으로, 히스타민의 효과를 길항하는 데 가장 활성인 물질 중 하나로 간주되지만 일반적으로 비뇨기과에서 사용되는 용량에서 다른 항히스타민제에 필적하는 진정 효과를 일으키지 않는 것 같습니다. 그 작용은 비강 분비물, 눈물 흘림 및 일반적으로 점막 울혈과 같은 감기 증상을 줄이는 경향이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
개별 구성 요소의 활동은 다음과 같이 요약될 수 있습니다.
파라세타몰: 경구 투여 후 파라세타몰은 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다(최대 혈장 수준은 30-120분 내에 도달). 약물은 조직에 빠르게 분포됩니다.
절대 생체이용률은 65-89%로 다양하며 이는 첫 번째 통과 효과를 나타냅니다. 단식은 흡수를 가속화하지만 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다. 직장 투여 후 1.5-3시간 후에 최고 혈장에 도달합니다. 절대 생체이용률은 30%에서 40% 사이입니다. 혈장 반감기는 1. 치료 용량에서 5-3시간입니다. 파라세타몰은 간에서 주로 공액 글루쿠론산(약 60%)과 황산(약 35%)의 비활성 공액 화합물로 대사되어 24시간 이내에 소변으로 완전히 배설됩니다. 파라세타몰 용량의 5% 미만은 그대로 소변으로 배설됩니다. 파라세타몰의 혈장 반감기는 소아에서 연장되고 주된 대사 경로는 황산염-접합입니다. 만성 간 질환에서도 파라세타몰의 혈장 반감기가 연장됩니다. 혈장 단백질에 결합된 파라세타몰의 비율은 치료 용량에서 최소이지만 과다 복용 후 증가할 수 있습니다.
클로르페나민 말레산염: 위장관에서 상당히 천천히 흡수됩니다(경구 투여 후 약 2.5-6시간 내에 최대 혈장 수준에 도달함). 생체 이용률은 25-50% 사이의 값으로 열악합니다. 클로르페나민은 상당한 1차 통과 대사를 겪는 것으로 보입니다. 순환하는 클로르페나민의 약 70%가 혈장 단백질에 결합합니다. 약동학은 개체간 편차가 크며 실제로 반감기 값은 2~43시간으로 보고된 바 있으며 클로르페나민은 체내에 널리 분포되어 있으며 혈액뇌장벽을 가로지른다. 클로르페나민 말레산염은 광범위하게 대사됩니다. 그것의 대사 산물에는 desmethyl- 및 didelmethyl-chlorpheniramine이 포함됩니다.클로르페나민과 그 대사 산물은 주로 신장에서 배설되며 배설은 pH와 소변 흐름에 따라 달라집니다. 대변에서 흔적만 발견되었습니다. 약동학적 매개변수에서 예상할 수 있는 것보다 짧은 작용 지속 시간은 4~6시간 범위의 시간 간격에 걸쳐 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 쥐에서 급성 독성, 쥐에서 아급성, 비글견에서 만성, 쥐의 직장 점막에서 좌약에 대한 국소 독성에 대한 연구에서 제품의 우수한 내약성이 나타났습니다. 토끼에서는 기형 유발 효과가 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제.
부형제: 옥수수 전분; 미세과립 셀룰로오스; 폴리비닐피롤리돈; 마그네슘 스테아레이트; 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스; 활석; 자당; 젤리; 폴리에틸렌 글리콜 6000; 탄산 칼슘; 수용성 엽록소; 아라비아 검; 카나우바 왁스.
좌약.
부형제: 메타중아황산나트륨; 포화 지방산의 글리세리드 에스테르.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
정제: 5년.
좌약: 4년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
코팅 정제: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
좌약 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅 정제
PVC 물집 2개 / 알루미늄 20정 상자
성인 좌약
좌약 알루미늄 PE 스트립 박스 10개
06.6 사용 및 취급 지침
용기를 환경에 폐기하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
코팅 정제: AIC n. 035304043
성인 좌약: AIC n. 035304056
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월