유효 성분: 덱사메타손
Luxazone 2 mg/ml 점안액, 현탁액
Luxazone 2 mg / g 안과 연고
Luxazone을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
코르티코스테로이드, 관련 없음
치료 적응증
눈 앞부분의 알레르기성, 염증성 및 울혈성 질환의 치료, 특히 맥락막염, 급성 및 아급성 홍채모양체염, 각막 부종, 알레르기성 결막염, 일반적으로 전방 포도막염의 경우.
Luxazone을 사용해서는 안되는 경우 금기
- 활성 물질 또는 "구성" 항목에 나열된 첨가제에 과민증.
- 안고혈압;
- 급성 궤양성 단계의 급성 단순 포진 및 다른 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우를 제외하고, 초기 단계에서도 궤양성 각막염을 동반한 결막염(양성 플루오레세인 검사);
- 눈의 결핵;
- 눈의 진균증;
- 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 및 헤르페스 결막염;
- 다래끼.
Luxazone을 복용하기 전에 알아야 할 사항
코르티코스테로이드가 함유된 안약을 장기간 사용하면 부작용이 발생할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 단락 참조). 1개월 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
안압 상승 및 녹내장
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 민감한 개인의 안압을 증가시켜 시신경 손상, 시력 및 시야 결함을 동반한 녹내장을 유발할 수 있습니다.
녹내장이 있는 경우 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다. 안압을 자주 확인해야 합니다.
장기간 사용시 백내장을 유발할 수 있으므로 장기간 치료시 안구의 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다.
치료되지 않은 급성 감염 마스킹
치료되지 않은 "급성 안구 감염"은 스테로이드 약물의 존재에 의해 가려지거나 그 활성이 강화될 수 있습니다.
이차 안구 감염
스테로이드 약물의 장기간 사용은 면역 반응을 억제하여 안구 조직에서 방출된 병원체로부터 2차 안구 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
각막 진균 감염은 특히 장기간의 스테로이드 투여와 함께 발병하기 쉽습니다. 따라서 이 가능성은 스테로이드를 사용 중이거나 사용했던 모든 유형의 각막 궤양에서 고려해야 합니다. 적절한 경우 진균 배양물을 수확해야 합니다.
안내 스테로이드의 사용은 경과를 연장할 수 있고 눈의 많은 바이러스 감염(단순 포진 포함)의 중증도를 악화시킬 수 있습니다. 단순 기질 포진 치료에서 스테로이드 요법은 세심한 주의가 필요합니다. 세극등을 통한 자주 점검이 필요합니다.
바이러스성 헤르페스 각막염에서는 사용을 권장하지 않으며, 특히 감염의 가능한 면역 영향과 관련하여 안과 의사의 엄격한 감독 하에 허용될 수 있습니다.
각막 및 공막 얇아짐
각막과 공막의 얇아짐을 유발하는 질병에서는 안구 천공이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
지연된 치유 및 물집
백내장 수술 후 스테로이드 사용은 치유를 지연시키고 수포 발생을 증가시킬 수 있습니다.
눈 부상 및 오염 가능성
눈 부상이나 오염을 방지하려면 병이나 튜브 캡이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 주의해야 합니다. 여러 사람이 병이나 튜브를 사용하면 감염이 퍼질 수 있습니다.
사용하지 않을 때는 병이나 튜브를 단단히 닫아 두십시오.
Luxazone의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품의 상호 작용
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유 중 사용
임신
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임신 중에 주의해서 사용해야 합니다. 임신한 동물에 대한 코르티코스테로이드 투여는 태아 발달의 이상과 관련이 있습니다.
수유 시간
Luxazone의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양이 생성되는 전신 흡수를 갖는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중인 여성에게는 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Luxazone은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
다른 안약과 마찬가지로 사용 중 일시적인 시야 흐림이 발생하면 환자는 운전이나 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
Luxazone 점안액 현탁액의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 제품에는 드물게 심한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있는 아황산나트륨 7수화물이 포함되어 있습니다.
이 제품은 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다. 이 물질은 또한 소프트 콘택트 렌즈를 둔하게 만들 수 있습니다. 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 콘택트 렌즈는 점적 전에 제거해야 하며 최소 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
복용량 및 사용 방법 Luxazone 사용 방법: 복용량
점안액, 현탁액: 안약에 따라 병을 흔든 후 2-3시간마다 3-4방울씩 눈에 바르십시오.
안연고: 의학적 처방에 따라 2-3시간마다 결막낭에 바릅니다.
결막낭에 직접 바릅니다.
조기에 치료를 중단하지 않도록 주의해야 합니다.
소아 인구
소아 환자에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
장기간 사용하면 문제가 발생할 수 있으므로 한 달 이상 연속적으로 사용하는 것은 권장하지 않습니다.
Luxazone을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여한 경우 자극, 궤양성 또는 급성 녹내장 현상을 피하기 위해 이 약의 투여를 일시적으로 중단하되 점진적으로 중단해야 합니다.
우발적으로 섭취한 경우 액체를 섭취하십시오.
부작용 Luxazone의 부작용은 무엇입니까
Luxazone 사용 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
눈 장애
눈 자극, 안구 작열감
면역 체계의 장애
과민반응
다음과 같은 이상반응이 계열 효과로 보고되었으며 Luxazone과 함께 잠재적으로 발생할 수도 있습니다.
눈 장애
피막하 백내장, 안구 감염(세균, 진균 및 바이러스 감염 포함), 안구 자극, 안구 천공(공막 또는 각막 천공), 녹내장, 안압 상승, 안구 작열감, 시야 흐림.
인산염 함유 안약의 사용과 관련된 각막 석회화 사례는 각막이 심하게 손상된 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
제품이 조금 남아 있더라도 첫 개봉 후 28일이 지나면 용기를 버리십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
안약 1ml, 현탁액에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 덱사메타손 2mg
- 부형제: 인산일나트륨, 아황산나트륨 칠수화물, 염화나트륨, 염화벤잘코늄, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리소르비탄-모노올리에이트, 정제수.
안과 연고 1g에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 덱사메타손 2mg
- 부형제: 클로로부탄올, 유동 파라핀, 무수 라놀린, 백색 바셀린.
제약 형태
안약, 현탁액.
안과 연고.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
룩사존
02.0 질적 및 양적 구성 -
Luxazone 2mg/ml 점안액 1ml, 현탁액에는 덱사메타손 2mg이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
현탁액 1ml에는 아황산나트륨 7수화물 4.5mg이 들어 있습니다.
현탁액 1ml에는 염화벤잘코늄 0.04mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
Luxazone 2mg / g 안과 연고 1g에는 덱사메타손 2mg이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
점안액, 현탁액
안과 연고
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
눈 앞부분의 알레르기성, 염증성 및 울혈성 질환의 치료, 특히 맥락막염, 급성 및 아급성 홍채모양체염, 각막 부종, 알레르기성 결막염, 일반적으로 전방 포도막염의 경우.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
점안액, 현탁액: 병을 흔든 후 2~3시간 간격으로 또는 의사의 처방에 따라 3~4방울을 눈에 점안합니다.
안과 연고: 2~3시간 간격으로 결막낭에 도포하거나 의사의 처방에 따라 도포합니다.
소아 인구
소아 환자에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
투여 방법
결막낭에 직접 바릅니다.
조기에 치료를 중단하지 않도록 주의해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 내부 고혈압;
- 급성 궤양성 단계의 급성 단순 포진 및 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 단, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우를 제외하고, 초기 단계에서도 궤양성 각막염을 동반한 결막염(Fluorescein 테스트 양성);
- 눈의 결핵;
- 눈의 진균증;
- 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 및 헤르페스 결막염;
- 스티.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
코르티코스테로이드가 함유된 안약을 장기간 사용하면 부작용이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 1개월 이상 중단 없이 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
안압 상승 및 녹내장
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 민감한 개인의 안압을 증가시켜 시신경 손상, 시력 및 시야 결함을 동반한 녹내장을 유발할 수 있습니다.
녹내장이 있는 경우 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다. 안압을 자주 확인해야 합니다.
장기간 사용하면 피막하 후방 백내장이 발생할 수 있습니다.
장기간 치료하는 동안 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다.
치료되지 않은 급성 감염 마스킹
치료되지 않은 "급성 안구 감염"은 스테로이드 약물의 존재에 의해 가려지거나 그 활성이 강화될 수 있습니다.
이차 안구 감염
스테로이드 약물의 장기간 사용은 면역 반응을 억제하여 안구 조직에서 방출되는 병원체에 의한 2차 안구 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.각막의 진균 감염은 특히 장기간 스테로이드 투여와 함께 발병하기 쉽기 때문에 이러한 가능성을 고려해야 합니다. 스테로이드를 사용 중이거나 사용한 적이 있는 모든 유형의 각막 궤양에서, 적절한 경우 진균 배양물을 수집해야 합니다.
안내 스테로이드의 사용은 경과를 연장할 수 있고 눈의 많은 바이러스 감염(단순 포진 포함)의 중증도를 악화시킬 수 있습니다. 단순 기질 포진 치료에서 스테로이드 요법은 세심한 주의가 필요합니다. 세극등을 통한 자주 점검이 필요합니다.
바이러스성 헤르페스 각막염에서는 사용을 권장하지 않으며, 특히 감염의 가능한 면역 영향과 관련하여 안과 의사의 엄격한 감독 하에 허용될 수 있습니다.
각막 및 공막 얇아짐
각막과 공막의 얇아짐을 유발하는 질병에서는 안구 천공이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
지연된 치유 및 물집
백내장 수술 후 스테로이드 사용은 치유를 지연시키고 수포 발생을 증가시킬 수 있습니다.
눈 부상 및 오염 가능성
눈 부상이나 오염을 방지하려면 병이나 튜브 캡이 눈이나 다른 표면에 닿지 않도록 주의해야 합니다. 여러 사람이 병이나 튜브를 사용하면 감염이 퍼질 수 있습니다.
사용하지 않을 때는 병이나 튜브를 단단히 닫아 두십시오.
스포츠를 하시는 분들을 위한 정보
운동선수는 Luxazone에 dexamethasone이 포함되어 있어 긍정적인 도핑 관리 결과를 초래할 수 있음을 알려야 합니다.
Luxazone 점안액 현탁액의 일부 성분에 대한 중요 정보:
이 제품에는 드물게 심한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있는 아황산나트륨 7수화물이 포함되어 있습니다.
이 제품은 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다. 이 물질은 또한 소프트 콘택트 렌즈를 둔하게 만들 수 있습니다. 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 콘택트 렌즈는 점적 전에 제거해야 하며 최소 15분 후에 다시 붙일 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
상호 작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에 이 제품은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임신 중에 주의해서 사용해야 합니다.
임신한 동물에 대한 코르티코스테로이드 투여는 태아 발달의 이상과 관련이 있습니다.
수유 시간
Luxazone의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양이 생성되는 전신 흡수를 갖는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 모유 수유 중인 여성에게는 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Luxazone은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
다른 안약과 마찬가지로 사용 중 일시적인 시야 흐림이 발생하면 환자는 운전이나 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Luxazone 사용 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
눈 장애
눈 자극, 안구 작열감
면역 체계의 장애
과민반응
다음과 같은 이상반응이 계열 효과로 보고되었으며 Luxazone과 함께 잠재적으로 발생할 수도 있습니다.
눈 장애
피막하 백내장, 안구 감염(세균, 진균 및 바이러스 감염 포함), 안구 자극, 안구 천공(공막 또는 각막 천공), 녹내장, 안압 상승, 안구 작열감, 시야 흐림.
인산염 함유 점안액에서 보고된 이상반응
인산염 함유 안약의 사용과 관련된 각막 석회화 사례는 각막이 심하게 손상된 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. "
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 가능성은 자극, 궤양 현상 또는 급성 녹내장을 피하기 위해 투여를 일시적으로 중단해야 합니다. 그러나 이 중단은 점진적으로 구현되어야 합니다.
실수로 삼킨 경우 액체를 희석하여 섭취하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 코르티코스테로이드, 관련 없음, ATC 코드: S01BA01
Dexamethasone은 현저한 국소 항염증 활성을 갖는 코르티코스테로이드입니다(천연 코르티코스테로이드 중 가장 강력한 코르티솔의 10배). 이 활동은 염증 세포 수의 감소와 섬유소 생산을 통해 수행됩니다. 덱사메타손은 다른 스테로이드와 마찬가지로 치유 능력을 감소시킵니다. 모세 혈관 투과성, 백혈구 수 및 백혈구 이동에 대한 감소 작용이 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
이 약물은 손상된 각막이 있는 대상에서 잘 흡수되고 방수 및 심부 조직에서 매우 효과적인 수준에 도달합니다.국소 투여 후 전신 흡수는 완전히 관련이 없으며 임상 문제가 된 적이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
활성 성분은 마우스에서 복강 내로 410g/kg에 해당하는 LD 50을 가지며, 이는 클리닉에서 사용되는 것보다 상당히 높은 용량입니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
점안제, 현탁액: 염화나트륨, 인산일나트륨, 아황산나트륨 칠수화물, 염화벤잘코늄, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리소르베이트 80, 정제수. 안과 연고: 유동 파라핀, 무수 라놀린, 클로로부탄올, 백색 바셀린.
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
점안액, 정지: 2년
첫 개봉 후 유통기한: 28일
안과 연고: 3년.
첫 개봉 후 유통기한: 28일
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
최초 개봉 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
점안액, 현탁액: 3ml 플라스틱 병
안과 연고: 3g 알루미늄 튜브
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
앨러간 S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
점안액, 현탁액: AIC n. 017837028
안과 연고: AIC n. 017837016
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 1960년 10월 13일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 4월