활성 성분: 디아제팜
MICROPAM 5 mg / 2.5 ml 직장 용액
MICROPAM 10 mg / 2.5 ml 직장 용액
Micropam을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항불안제, 벤조디아제핀 유도체.
치료 적응증
항간질제로서: 어린이의 열성 경련을 포함한 경련.
진정제로: 탐색적 검사 및 치료 전.
Micropam을 사용해서는 안되는 경우의 금기
Micropam은 다음 환자에게 금기입니다.
- 활성 물질, 벤조디아제핀 또는 "구성"에 나열된 부형제에 과민증
- 중증 근무력증.
- 수면 무호흡 증후군.
- 심한 간 기능 부전.
- 심한 호흡 부전.
- 임신.
- 수유 시간.
사용 시 주의사항 Micropam을 복용하기 전에 알아야 할 사항
알코올/중추신경계 억제제의 병용
디아제팜과 알코올 및/또는 중추신경계 억제 활성이 있는 약물과의 병용은 피해야 합니다. 디아제팜의 임상 효과를 증가시킬 수 있으므로 깊은 진정 및 호흡 및/또는 임상적으로 관련된 심혈관 저하를 포함할 수 있으므로 병용 사용은 피해야 합니다("상호작용 ").
알코올 또는 약물 남용의 병력
디아제팜은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 내성 몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 유도 효과가 감소할 수 있습니다.
의존
디아제팜으로 치료하면 신체적, 심리적 의존이 발생할 수 있습니다. 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자 또는 현저한 인격 장애가 있는 환자에서 더 큽니다. 이러한 환자에서는 정기적인 모니터링이 필수적이며 일상적인 반복 처방을 피하고 치료를 점진적으로 중단해야 합니다.
중단
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
불면증과 불안 반동
치료를 중단하면 벤조디아제핀으로 치료하게 된 증상이 다시 강조되는 일시적인 증후군이 발생할 수 있습니다. 기분 변화, 불안 또는 수면 장애 및 안절부절과 같은 다른 반응을 동반할 수 있습니다. 금단증상이나 반동증상의 위험은 갑작스런 투여중단 후에 더욱 두드러지기 때문에 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.
간질이 있는 환자 또는 발작의 병력이 있는 환자에서 디아제팜 치료를 갑자기 중단하면 발작 또는 간질 지속 상태를 유발할 수 있습니다. 경련은 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 사람들의 갑작스러운 중단 후에도 관찰될 수 있습니다. 금단 증상의 위험을 최소화하기 위해 중단은 점진적이어야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하며("용량, 투여 방법 및 시간" 참조) 4주 이내의 기간 후에 환자를 평가하고 다음 순서에 따라 정기적으로 추적 관찰해야 합니다. 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 평가하기 위해 일반적으로 치료는 중단 과정을 포함하여 8-12주를 넘지 않아야 합니다. 상황.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시키는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자가 인지하여 약물 중단 시 발생할 수 있는 이러한 증상에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요하다. 금단 증상은 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 나타날 수 있습니다.
장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용하는 경우 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 변경하지 않도록 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
다른 정신과 약물과 마찬가지로 MICROPAM Rectal Solution의 용량은 뇌의 기질적 변화(특히 죽상동맥경화증) 또는 심폐기능부전 환자에서 피험자에 따라 크게 달라지는 내성에 따라 설정해야 합니다. 벤조디아제핀은 혈압을 약간 떨어뜨리거나 때때로 일시적인 호흡 저하를 유발할 수 있으므로 순환 또는 호흡을 지원하는 조치를 사용할 수 있어야 합니다. 장기간 치료하는 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀을 정상 용량 범위 내에서 사용하는 경우에도 선행 기억상실증이 발생할 수 있지만 특히 고용량에서 이러한 현상이 나타났습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 다음을 확인해야 합니다. 환자는 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 기억 상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다.
정신과적 반응과 "역설적" 반응
벤조디아제핀 사용 시 역설적 반응(안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 행동 이상)이 보고되었으며 이러한 반응은 소아 및 청소년에서 더 빈번할 수 있습니다. 치료를 중단해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Micropam의 효과를 변경할 수 있습니까?
약력학적 상호작용
디아제팜을 다른 중추 작용제와 함께 사용하는 경우, 특히 신경이완제, 항불안제/진정제, 수면제, 항우울제와 같이 디아제팜의 작용에 의해 강화될 수 있거나 강화되는 물질의 경우 사용되는 약제의 약리학을 신중하게 고려해야 합니다. , 항경련제, 진정작용이 있는 항히스타민제, 항정신병제, 전신마취용 마취제 및 마약성 진통제 이러한 병용은 진정효과를 증가시키고 호흡 및 심혈관 기능의 저하를 유발할 수 있다. 행복감 효과.
병용투여는 권장하지 않음
술
추가 CNS 억제 및 진정 작용 증가로 인해 디아제팜 치료 중 알코올을 섭취해서는 안 됩니다("특별 경고" 참조).이는 운전 또는 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
페노바르비탈
메커니즘: CNS의 부가적 억제
효과: 진정 및 호흡 억제의 위험 증가.
클로자핀
메커니즘: 약력학적 상승작용
효과: 심각한 저혈압, 호흡 억제, 의식불명 및 생명을 위협하는 호흡 및/또는 심장 마비. 따라서 병용 투여는 권장되지 않으며 피해야 합니다.
병용시 특별한 주의
테오필린
메커니즘: 메커니즘의 한 가설은 뇌 아데노신 수용체에 대한 오필린의 경쟁적 결합입니다.
효과: 디아제팜의 약력학적 효과 억제, 예: 진정 및 정신운동 효과 감소.
근육 이완제(숙사메티오닌, 튜보쿠라린)
메커니즘: 가능한 약력학적 길항작용
효과: 신경근 차단의 강도 조절
약동학적 상호작용
디아제팜은 주로 약리학적 활성 대사물질인 Ndesmethyldiazepam, temazepam 및 oxazepam으로 대사됩니다. 디아제팜의 산화 대사는 CYP3A4 및 CYP2C19 동종효소에 의해 매개됩니다. 옥사제팜과 테마제팜은 글루쿠론산과 추가로 결합됩니다.CYP3A4 및/또는 CYP2C19 억제제는 디아제팜 농도를 증가시킬 수 있는 반면 효소 유도 약물은 디아제팜 혈장 농도를 실질적으로 감소시킬 수 있습니다.
병용투여는 권장하지 않음
인듀서
리파마이신(리팜피신)
메커니즘: 리팜피신은 CYP3A4의 강력한 유도제이며 간 대사 및 디아제팜 제거를 실질적으로 증가시킵니다. 7일 동안 하루에 600mg 또는 1.2g의 리팜피신을 투여한 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 디아제팜의 청소율이 약 4배 증가했습니다. 리팜피신과의 병용 투여는 디아제팜 농도를 상당히 감소시킨다.
효과: 디아제팜의 효과 감소. 리팜피신과 디아제팜의 병용은 피해야 합니다.
카르바마제핀
기전: Carbamazepine은 알려진 CYP3A4 유도제이며 diazepam의 간 대사를 증가시킵니다. 이것은 최대 3배 더 높은 혈장 청소율과 디아제팜의 단축된 반감기로 이어질 수 있습니다.
효과: 디아제팜의 효과 감소.
페니토인
메커니즘: 디아제팜에 대한 영향: 페니토인은 CYP3A4의 알려진 유도제이며 디아제팜의 간 대사를 증가시킵니다.
메커니즘: - 페니토인에 대한 영향: 페니토인의 대사는 디아제팜에 의해 증가하거나 감소하거나 예측할 수 없는 방식으로 변하지 않은 채로 유지될 수 있습니다.
디아제팜에 대한 효과: 디아제팜의 효과 감소.
페니토인에 대한 효과: 페니토인의 혈청 농도 증가 또는 감소. 디아제팜을 추가하거나 중단할 때 페니토인 농도를 더 면밀히 모니터링해야 합니다.
페노바르비탈
메커니즘: 페노바르비탈은 CYP3A4의 알려진 유도제이며 디아제팜의 간 대사를 증가시킵니다.
효과: 디아제팜의 효과 감소.
억제제
항바이러스제(아타자나비르, 리토나비르, 델라비르딘, 에파비렌즈, 인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르)
기전: 항바이러스제는 디아제팜의 대사 경로에서 CYP3A4를 억제할 수 있습니다.
효과: 진정 및 호흡 억제의 위험 증가. 따라서 병용 사용을 피해야 합니다.
아졸(플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸)
기전: 대사 경로에서 CYP3A4 및/또는 CYP2C10의 억제로 인한 벤조디아제핀의 혈장 농도 증가.
플루코나졸: 1일차에 플루코나졸 400mg 및 2일차에 200mg을 병용 투여하면 디아제팜 5mg 단일 경구 용량의 AUC가 2.5배 증가하고 반감기가 31시간에서 73시간으로 연장되었습니다.
보리코나졸: 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 첫째 날에는 400mg의 보리코나졸을 1일 2회, 둘째 날에는 200mg을 1일 2회 경구 투여했을 때 디아제팜 5mg의 단일 경구 투여에 비해 AUC가 2.2배 증가하고 반감기가 연장된 것으로 나타났습니다. 31시간에서 61시간.
효과: 벤조디아제핀 부작용 및 독성의 위험 증가. 병용을 피하거나 디아제팜 용량을 줄여야 합니다.
플루복사민
기전: 플루복사민은 CYP3A4와 CYP2C19를 모두 억제하여 디아제팜의 산화 대사를 억제합니다.플루복사민과의 병용 투여는 디아제팜의 반감기를 증가시키고 혈장 농도(AUC)를 약 190% 증가시킵니다.
효과: 졸음, 기억력 감소 및 정신 운동 능력. 비산화적으로 대사되는 벤조디아제핀으로 대체하는 것이 바람직합니다.
병용시 특별한 주의
인덕터
코르티코스테로이드
기전: 코르티코스테로이드의 만성 사용은 시토크롬 P450 동종효소 CYP3A4 또는 글루쿠로니드화를 담당하는 효소의 유도로 인해 디아제팜의 대사를 증가시킬 수 있습니다.
효과: 디아제팜의 효과 감소.
억제제
시메티딘
기전: 시메티딘은 디아제팜의 간 대사를 억제하여 제거율을 감소시키고 반감기를 연장합니다. 2주 동안 시메티딘 300mg을 하루 4회 투여한 연구에서 디아제팜과 그 대사물인 데스메틸디아제팜의 결합 혈장 수준이 57 증가했습니다. % 반응 시간 및 기타 지각 운동 테스트는 변경되지 않은 상태로 유지되었습니다.
효과: 디아제팜의 작용 증가 및 졸음의 위험 증가 디아제팜 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
오메프라졸
기전: 오메프라졸은 디아제팜의 CYP2C19 대사 경로를 억제합니다. 오메프라졸은 디아제팜의 제거 반감기를 연장하고 혈장 농도(AUC)를 약 30%~120% 증가시킵니다. 효과는 CYP2C19의 광범위한 대사자에서 볼 수 있지만 불량한 대사자는 아닙니다 diazepam의 제거율이 낮습니다.
효과: 디아제팜의 작용 증가 디아제팜의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
에소메프라졸
기전: 에소메프라졸은 디아제팜에 대한 CYP2C19 대사 경로를 억제합니다.에소메프라졸과 병용 투여하면 디아제팜의 반감기가 연장되고 혈장 농도(AUC)가 약 80% 증가합니다.
효과: 디아제팜의 효과 증가 디아제팜의 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
이소니아지드
기전: 이소니아지드는 디아제팜에 대한 CYP2C19 및 CYP3A4의 대사 경로를 억제합니다.이소니아지드 90mg과 3일 동안 병용 투여하면 디아제팜의 제거 반감기가 연장되고 혈장 농도가 35.% 증가합니다. (AUC) 디아제팜.
효과: 디아제팜의 효과 증가.
이트라코나졸
기전: CYP3A4 경로의 억제로 인한 디아제팜의 혈장 농도 증가. 이트로코나졸 200mg/day를 4일 동안 투여한 건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 디아제팜의 단일 경구 5mg 용량의 AUC는 약 15% 증가했지만 정신 운동 능력 테스트를 기반으로 했을 때 임상적으로 유의한 상호 작용은 관찰되지 않았습니다.
효과: 디아제팜의 효과 증가 가능성.
플루옥세틴
기전: Fluoxetine은 CYP2C19 및 기타 경로를 통한 디아제팜의 대사를 억제하여 혈장 농도를 증가시키고 디아제팜의 제거율을 감소시킵니다.
효과: 디아제팜의 효과 증가 병용 사용은 면밀히 모니터링해야 합니다.
디설피람
기전: 반감기가 연장되고 디아제팜의 혈장 농도가 증가하여 디아제팜의 신진대사가 감소됨 디아제팜의 N-데스메틸 대사산물의 제거가 느려지고 현저한 진정 효과가 나타날 수 있습니다.
효과: 진정과 같은 CNS 억제의 위험 증가.
경구 피임약
메커니즘 - 디아제팜에 대한 효과: 디아제팜의 산화 대사 억제.
기전 - 경구 피임약에 대한 영향: 디아제팜과 경구 피임약의 병용 투여는 돌발성(피임) 출혈을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이 반응의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
디아제팜에 대한 효과: 디아제팜의 효과 증가
경구 피임약에 대한 영향: 돌발성 출혈(피임)이 있지만 피임 실패는 보고되지 않았습니다.
자몽 주스
메커니즘: 자몽 주스는 CYP3A4를 억제하고 디아제팜의 혈장 농도를 증가시키는 것으로 생각됩니다. Cmax는 1.5배, AUC는 3.2배 증가합니다.
효과: 디아제팜의 효과 증가 가능성.
기타
시사프라이드
메커니즘: 디아제팜의 흡수 촉진
효과: 경구 투여된 디아제팜의 진정 효과의 일시적 증가.
레보도파
메커니즘: 불명.
효과: 디아제팜과의 병용은 소수의 경우 레보도파의 효과를 감소시킵니다.
발프로산
메커니즘: Valproate는 인간 알부민에 대한 결합 부위에서 디아제팜을 대체하고 신진대사를 억제합니다.
효과: 디아제팜의 혈청 농도 증가.
케타민
메커니즘: 유사한 산화 과정으로 인해 디아제팜은 케타민의 대사를 경쟁적으로 억제합니다. diazepam으로 전투여하면 케타민의 반감기가 연장되어 결과적으로 효과가 향상됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
1회용 용기에는 벤질 알코올이 들어 있습니다(1ml에는 15mg의 벤질 알코올이 들어 있음). 100 mg/kg/day의 용량으로 조산아에게 벤질 알코올을 투여하면 대사성 산증을 동반한 심각하고 어떤 경우에는 치명적인 중독이 발생합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 실제 필요에 대한 신중한 평가 없이 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 따라서 MICROPAM 직장 용액의 사용은 이전에 설명한 적응증으로 제한되어야 하며 어떤 경우에도 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
6개월 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 Micropam은 이 연령군에서 최대한 주의하여 사용해야 하며 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야 합니다. 근육 이완 효과로 인해 노인에서 낙상 및 고관절 골절의 위험이 있습니다.
호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자에게도 더 낮은 용량이 권장됩니다.
벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증, 급성 또는 만성 간부전 환자의 치료에는 적합하지 않습니다.만성 간 질환 환자의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 환자를 치료할 때는 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다. 신기능 장애가 있는 경우 diazepam의 반감기는 크게 변하지 않으며 일반적으로 용량 조절이 필요하지 않습니다. Benzodiazepine은 정신병의 일차 치료제로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안의 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살 위험이 증가할 수 있음) 잠재적 자살 위험이 있는 개인은 과다 복용 위험으로 인해 다량의 디아제팜에 접근해서는 안 됩니다.
3개월 미만의 아기는 병원에서 디아제팜으로만 치료해야 합니다.
임신과 모유 수유
가임기 여성
임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 여성은 의사에게 연락하여 치료를 중단하도록 조언해야 합니다.
임신
임산부에 대한 디아제팜의 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 심각한 의학적 이유로 디아제팜을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하면 저체온증, 근육긴장저하증과 같은 신생아에 대한 영향이 발생할 수 있습니다( " 영아 증후군"), 약물의 약리 작용으로 인한 불규칙한 심박수, 빈약한 빨기 및 중간 정도의 호흡 억제. 또한, 임신 후기에 벤조디아제핀을 정기적으로 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 금단 현상이 발생할 위험이 있을 수 있습니다. 출생 후 기간의 증상 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다. Diazepam은 심각한 징후에 대해서만 임산부에게 사용해야 합니다.
수유 시간
디아제팜은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중에는 디아제팜을 사용해서는 안됩니다.
비옥
동물 연구에 따르면 고용량의 쥐에서 임신율이 감소하고 생존하는 자손의 수가 감소하는 것으로 나타났습니다. 사용 가능한 인적 데이터가 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
디아제팜은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 상당한 영향을 미칩니다.
이것은 일반적으로 운동 능력 장애, 떨림, 졸음, 기억상실, 집중력 장애 및 피로로 인한 것입니다(4.8절 "바람직하지 않은 영향" 참조).
이 효과는 치료 시작 직후에 나타날 수 있으며 디아제팜의 긴 반감기로 인해 중단 후 며칠 동안 지속될 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Micropam 사용 방법: 복용량
직장 사용:
- 3세 이하 어린이: 5mg
- 3세 이상 어린이: 10mg
- 성인: 10mg
- 노인 및 쇠약 환자: 5 mg
필요한 경우 투여를 반복할 수 있습니다. 소아에게 반복 투여하는 경우 호흡을 모니터링해야 합니다. 1세 미만의 소아에서 diazepam은 열성 경련의 간헐적 예방으로 사용될 수 있습니다. 일반적인 복용량은 0.5-1 mg/kg입니다. 고령자 또는 쇠약한 환자의 치료에 사용되는 용량은 일반적으로 권장되는 용량의 절반을 초과해서는 안됩니다. 만성 폐기능부전 환자와 만성 신장 및 간 기능장애 환자의 경우 용법을 줄여야 한다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
사용 방법
- 엉덩이를 들어 올린 상태에서 아기를 무릎 위에 얹고 복부를 눕힙니다.
- 일회용 용기에서 캡을 제거하고 스파우트에 그리스를 바르십시오.
- 노즐을 항문에 삽입 3세 미만의 어린이는 같은 길이의 절반까지 항문에 삽입하는 것을 권장하며, 노약자와 성인은 전체 길이의 항문에 노즐을 삽입하는 것이 좋습니다. .
- 중요: 1회용 용기를 비우려면 분출구가 1회용 용기의 앰플에 대해 아래쪽으로 기울어져 있어야 합니다.
- 1회용 용기가 비었을 때 1회용 용기의 앰플에 압력을 가하면서 주둥이를 빼십시오.
- 아기를 같은 자세로 안고 몇 분 동안 엉덩이를 쥐어 짜서 액체가 새는 것을 방지하십시오.
Micropam을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 모든 경우에, 예를 들어 자살 시도의 경우와 같이 다른 물질이 동시에 복용되었을 가능성을 고려해야 합니다. 과다 복용의 증상은 중추 신경계 억제를 유발하는 알코올이나 약물이 있을 때 더 두드러집니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없으면 호흡기 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 개선이 관찰되지 않으면 위가 비었을 때 활성탄을 투여해야 합니다. 흡수를 줄이기 위해 투여합니다. 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 혼탁에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 기면이 포함됩니다. 심한 경우에는 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태 및 매우 드물게 사망 Flumazenil은 해독제로 유용할 수 있습니다.
부작용 Micropam의 부작용은 무엇입니까
졸음, 감정의 둔함, 각성 감소, 혼돈, 피로, 두통, 현기증, 근력 약화, 운동 실조 또는 복시가 주로 치료 초기에 발생하지만 일반적으로 반복 투여로 사라집니다. 고령자에서는 혼란 상태가 나타날 수 있습니다. 고용량.
낙상 및 골절. 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인 환자에서 낙상 및 골절 위험이 증가합니다. 증가된 타액 및 기관지 분비가 특히 어린이에게서 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서 발생할 수 있지만 더 높은 용량으로 위험이 더 커집니다. 기억 상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다("특별 경고" 참조).
의존
만성 사용(치료 용량에서도)은 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
유해 사례의 빈도는 다음 기준에 따라 분류됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100 y
흔하지 않음(≥1 / 1,000년
희귀(≥1 / 10,000년
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
a 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질을 사용할 때 주의하십시오. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다. 이러한 증상이 나타나면 디아제팜을 중단해야 합니다("특별 경고" 참조).
b 기존의 우울증은 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
c 또한 치료 용량에서도 발생할 수 있으며 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다("특별 경고" 참조).
d 금단 증상의 가능성과 중증도는 치료 기간, 용량 및 의존도에 따라 다릅니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고 이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
알루미늄 호일 개봉 후 15 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
MICROPAM 5 mg / 2.5 ml - 직장 용액 2.5 ml에는 디아제팜 5.0 mg이 포함되어 있습니다. 부형제: 안식향산, 정제수, 벤질알코올, 에탄올, 프로필렌글리콜, 안식향산나트륨.
MICROPAM 10 mg / 2.5 ml - 직장 용액 2.5 ml에는 diazepam 10.0 mg이 포함되어 있습니다. 부형제: 안식향산, 정제수, 벤질알코올, 에탄올, 프로필렌글리콜, 안식향산나트륨.
약학적 형태 및 내용
5mg/2.5ml 직장 용액(2mg/ml)
10mg/2.5ml 직장 용액(4mg/ml)
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미크로노안 5
미크로노안 10
02.0 질적 및 양적 구성
MICRONOAN 5 직장 솔루션
5 mg / 2.5 ml 미세 관장에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
디아제팜 5.0 mg
MICRONOAN 10 직장 솔루션
10 mg / 2.5 ml 미세 관장에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
디아제팜 10.0 mg
03.0 의약품 형태
직장 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
항간질제로서: 어린이의 열성 경련을 포함한 경련.
진정제로: 탐색적 검사 및 치료 전.
04.2 용법 및 투여 방법
직장 사용:
3세 이하 어린이: 5mg
3세 이상 어린이: 10mg
성인: 10mg
노인 및 쇠약 환자: 5 mg
필요한 경우 투여를 반복할 수 있습니다. 소아에게 반복 투여하는 경우 호흡을 모니터링해야 합니다.
1세 미만의 소아에서 diazepam은 열성 경련의 간헐적 예방으로 사용될 수 있습니다. 일반적인 복용량은 0.5-1 mg/kg입니다.
고령자 또는 쇠약한 환자의 치료에 사용되는 용량은 일반적으로 권장되는 용량의 절반을 초과해서는 안됩니다.
만성 폐기능부전 환자와 만성 신장 및 간 기능장애 환자의 경우 용법을 줄여야 한다.
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증. 수면 무호흡증. 심한 간 기능 부전. 급성 호흡 억제. 화학적 관점에서 구성 요소 또는 기타 밀접하게 관련된 물질에 대한 과민증.
임신.
수유 시간.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 감소 가능성이 증가할 수 있습니다("다른 의약품 및 기타 형태의 상호 작용과의 상호 작용" 섹션 참조).
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 유도 효과가 감소할 수 있습니다.
불면증과 불안 반동
치료를 중단하면 벤조디아제핀으로 치료하게 된 증상이 다시 강조되는 일시적인 증후군이 발생할 수 있습니다.
기분 변화, 불안 또는 수면 장애 및 안절부절과 같은 다른 반응을 동반할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 현상(반동 현상)의 위험이 더 커지므로 점차적으로 감량하는 것이 좋습니다.
다른 정신과 약물과 마찬가지로 MICRONOAN Rectal Solution의 용량은 뇌의 기질적 변화(특히 죽상경화증) 또는 심폐 기능 부전이 있는 환자의 피험자에 따라 매우 다양한 내성에 따라 설정해야 합니다.
벤조디아제핀은 혈압을 약간 떨어뜨리거나 때때로 일시적인 호흡 저하를 유발할 수 있으므로 순환 또는 호흡을 지원하는 조치를 사용할 수 있어야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액학적 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 진행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 대부분의 경우 이 효과는 약물 복용 후 몇 시간 후에 발생하므로 이러한 위험을 줄이기 위해 환자는 7-8시간의 방해받지 않는 수면 시간을 가질 수 있는지 확인해야 합니다("바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 실제 필요에 대한 신중한 평가 없이 어린이에게 투여해서는 안 됩니다. 따라서 MICRONOAN 직장 용액의 사용은 앞서 설명한 적응증으로 제한되어야 하며 어떤 경우에도 치료 기간을 최소한으로 줄여야 합니다.
고령자에게는 감량된 용량을 투여해야 합니다("용법 및 투여 방법" 섹션 참조).
호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전 환자에게도 더 낮은 용량이 권장됩니다.
벤조디아제핀계 약물은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
벤조디아제핀은 정신병의 일차 치료제로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증 또는 우울증과 관련된 불안의 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살 위험이 증가할 수 있음).
벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
디아제팜 투여를 갑자기 중단하면 시간이 지남에 따라 계속되면 금단 증후군이 발생할 수 있으며 이는 최대 10일 후에 나타날 수 있습니다.
미세 관장액에는 벤질 알코올이 포함되어 있습니다(1ml에는 15mg의 벤질 알코올이 포함되어 있음). 미숙아에게 벤질 알코올을 100mg/kg/일 투여하면 대사성 산증을 동반한 심각하고 어떤 경우에는 치명적인 중독이 발생합니다.
3개월 미만의 아기는 병원에서 디아제팜으로만 치료해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시메티딘과 오메프라졸은 디아제팜의 혈장 청소율을 감소시켜
그 효과의 향상.
디설피람은 디아제팜의 대사를 차단하여 디아제팜의 혈청 농도를 증가시킵니다.
디아제팜이 있는 경우 케타민의 반감기는 효과가 연장되면서 길어집니다.
리팜피신은 디아제팜의 혈장 청소율을 증가시킵니다.
테오필린은 디아제팜의 효과를 상쇄합니다.
디아제팜의 진정 작용은 알코올, 수면제, 신경이완제, 항히스타민제, 클로니딘 및 아편제에 의해 강화됩니다.
알코올의 동시 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 향상될 수 있으며 이는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추 신경계에 우울 효과가 있는 약물과의 연관성을 피하는 것이 좋습니다.
항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추적 우울증 효과 증가가 나타날 수 있습니다.
마약성 진통제의 경우 행복감이 강조되어 정신적 의존성이 증가할 수도 있습니다.
일부 간 효소(특히 시토크롬 P 450)를 억제하는 물질은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 이 후자의 효과는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에서도 덜 발생합니다.
04.6 임신과 수유
임신 초기에는 투여하지 마십시오. 추가 기간에는 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야합니다.
필수적인 이유로 임신 말기 또는 분만 중 고용량으로 투여하는 경우 약물의 작용 기전으로 인해 저체온증, 근육긴장저하 및 중등도의 호흡억제와 같은 영향이 신생아에게 나타날 수 있습니다.
더욱이, 임신 말기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 아기는 신체적 의존이 발달할 수 있고 산후 위험의 위험이 있습니다.
벤조디아제핀은 모유에서 발견되므로 수유부에게 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
경계, 활동 및 조작 능력이 손상될 수 있으므로 환자는 약물 투여 당일 운전 또는 기계 조작을 해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 용량 의존적이며 일반적으로 중등도이고 드뭅니다. 가장 흔한 것은 졸음입니다.
드물게 현기증, 집중력 장애, 운동 실조 및 복시가 나타납니다. 고령 환자는 이러한 부작용에 특히 민감합니다.
어떤 경우에는 호흡 기능의 억제, 감정의 약화, 각성 감소, 혼돈, 무력증, 두통, 근육 약화가 보고되었습니다.
각성, 공격성 및 환각과 같은 역설적인 반응은 매우 드물게 발생했습니다.
이러한 현상은 주로 벤조디아제핀 치료 초기에 발생할 수 있으며 일반적으로 계속 치료하면 사라집니다.
고용량으로 치료한 고령 환자에서 혼란 상태가 발생할 수 있습니다.
위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응과 같은 다른 부작용이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서 발생할 수 있지만 더 높은 용량으로 위험이 더 커집니다. 기억 상실 효과는 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 우울증의 기존 상태가 발생할 수 있습니다.
정신과적 반응과 "역설적" 반응
벤조디아제핀을 사용하는 동안 다음과 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다: 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 망상, 분노 조절, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 행동 부작용. 그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 장기간 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존으로 이어질 수 있습니다.
중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다.
또한 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
신체적 의존이 발생한 경우, 갑작스러운 치료 중단은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성을 포함할 수 있는 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
04.9 과다 복용
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 졸음에서 혼수 상태에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상으로는 졸음, 착란, 진정 등이 있으며, 중증의 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망이 나타날 수 있습니다.
중환자실에서는 심혈관 및 호흡 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
특정 벤조디아제핀 길항제인 Flumazenil이 유용한 해독제가 될 수 있습니다.
어떤 의약품의 과다 복용을 치료할 때 더 많은 물질이 복용되었을 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
디아제팜은 불안 완화, 진정, 최면, 항경련 및 근육 이완 작용이 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
약물의 흡수는 빠르고 완전합니다.
디아제팜의 혈장 피크는 디아제팜 용액의 직장 투여 후 약 10-20분에 발생합니다. 간에서 대사되며 주요 대사물질인 데스메틸디아제팜은 약리학적 활성을 띠며, 디아제팜은 전신으로 퍼져 혈액-뇌 장벽을 빠르게 통과합니다. 혈액에서 디아제팜의 96-98%는 혈장 단백질에 결합합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물에서 인간의 치료 용량에서 병리학적 영향이 발견되지 않았습니다. 낮은 독성을 감안할 때 diazepam은 유리한 위험 이익 비율을 가지고 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
벤조산, 정제수, 벤질알코올, 에탄올, 프로필렌글리콜, 안식향산나트륨.
06.2 비호환성
없음
06.3 유효기간
30개월, 25°C 미만의 온도에서 포장을 개봉하지 않은 상태에서.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
알루미늄 호일 개봉 후 15 ° C 이하의 온도에서 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5 mg / 2.5 ml의 4개의 저밀도 폴리에틸렌 미세관장제가 들어 있는 카톤, 개별적으로 적층 알루미늄 파우치에 포장됨.
10mg/2.5ml의 노란색 저밀도 폴리에틸렌 미세관장제가 4개 들어 있으며, 개별적으로 적층 알루미늄 파우치에 포장되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
직장 사용
엉덩이를 들어 올린 상태에서 아기를 무릎 위에 얹고 복부를 눕힙니다.
마이크로 관장기에서 캡을 제거하고 주둥이에 그리스를 바르십시오.
노즐을 항문에 삽입 3세 미만의 어린이는 같은 길이의 절반까지 항문에 삽입하는 것을 권장하며, 노약자와 성인은 전체 길이의 항문에 노즐을 삽입하는 것이 좋습니다. .
중요: 미세관장을 비우려면 추출구가 미세관장 앰플에 대해 아래쪽으로 기울어져 있어야 합니다.
미세관장이 비어 있으면 미세관장 앰플에 압력을 가하면서 노즐을 빼냅니다.
아기를 같은 자세로 안고 몇 분 동안 엉덩이를 쥐어 짜서 액체가 새는 것을 방지하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
DUMEX-ALPHARMA A / S - 11, Dalslandsgade - DK-2300 코펜하겐 S
이탈리아 영업 담당자:
애보트 S.p.A. - 04010 캄오버드 (LT)
08.0 마케팅 승인 번호
5 mg / 2.5 ml (2 mg / ml)의 4 마이크로 관장
A.I.C. N. 029417019
10 mg/2.5 ml(4 mg/ml)의 4개의 미세 관장
A.I.C. N. 029417021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
17.12.1998
10.0 텍스트 개정일
2001년 11월