유효 성분: 트리메토프림, 설파메톡사졸
Bactrim 160 mg + 800 mg 가용성 정제
Bactrim 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Bactrim 160 mg + 800 mg 가용성 정제
- Bactrim 160 mg + 800 mg 정제, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
- Bactrim 80 mg + 400 mg 정제
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml 경구 현탁액
Bactrim이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Bactrim은 살균 화학 요법 약물의 치료 범주에 속합니다.
적응증
호흡기 감염: 부비동염, 중이염, 급성 기관지염, 폐렴(또한 Pneumocystis carinii에 기인), 만성 기관지염 또는 기관지 확장증의 악화.
신장 및 요로 감염: 신우염, 방광염, 전립선염, 요도염, 만성요로감염의 악화.
생식기 감염 임균성 요도염을 포함합니다.
소화 시스템의 감염: Shigella, Salmonella typhi, paratyphi 감염 및 기타 민감한 세균에 의한 장염
Bactrim을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
설폰아미드 및/또는 트리메토프림 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
질소혈증을 동반한 중증 신부전; 간 실질의 심각한 병변; 혈액 장애.
생후 2개월 미만의 어린이.
임신과 모유 수유 중에 산모의 몸에서 약물을 제거하지 못하고 각각 모유로 배출되는 위험을 피하기 위해 신생아 황달을 유발할 수 있습니다.
포도당-6-인산-탈수소효소의 부족
Bactrim은 dofetilide와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 "상호작용" 참조).
Bactrim을 복용하기 전에 알아야 할 사항
임신 상태, 유아기 및 고령자 환자의 경우 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 사용해야 합니다.
생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해) DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진)가 Bactrim 사용 시 보고되었습니다. 트렁크 중앙 부분의 물집.
주의해야 할 추가 징후로는 입, 목, 코, 생식기의 궤양 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름)이 있습니다.
이러한 생명을 위협하는 발진은 종종 독감과 유사한 증상을 동반합니다. 발진은 피부의 광범위한 물집과 벗겨짐이 발생하면서 진행될 수 있습니다.
심각한 피부 반응의 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 이내에 발생합니다.
Stevens-Johnson 증후군 또는 독성 표피 괴사가 발생하면 Bactrim을 더 이상 Bactrim과 함께 사용해서는 안됩니다.
피부 발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 Bactrim 복용을 중단하고 긴급히 의사와 상담하고 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자와 엽산 결핍증 또는 중증 알레르기가 있는 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다.
치료 중, 특히 장기간 지속되는 경우 간 및 신장 기능과 혈구 수를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
ß-용혈성 연쇄상구균 A군(인두염 등)에 의한 감염의 경우에는 사용을 금함
임신과 모유 수유
Bactrim은 임신 중 및 모유 수유 중에 금기입니다.
Bactrim의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
간접 항응고제를 투여받는 환자에서 Bactrim으로 인한 프로트롬빈 시간의 연장이 보고되었습니다. 따라서 이미 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게 Bactrim을 처방할 때 이러한 상호 작용을 염두에 두어야 합니다. 또한 혈액 응고 값을 다시 확인해야 합니다.
트리메토프림-설파메톡사졸과 아만타딘을 병용 투여한 후 독성 섬망이 보고되었습니다.
트리메토프림은 신장 수송 시스템의 억제를 통해 도페틸리드와 상호작용할 수 있다는 증거가 있습니다.트리메토프림 160mg과 설파메톡사졸 800mg을 1일 2회 투여하고 도페틸리드 500μg을 1일 2회, 4일 동안 투여하면 103% 증가가 나타났습니다. 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)의 93% 증가. 이 약은 도페틸리드의 혈장 농도와 직접적으로 관련된 torsades de pointes를 포함하여 QT 간격 연장과 관련된 심각한 심실 부정맥을 유발할 수 있으므로 도페틸리드와 트리메토프림의 병용 투여는 금기입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
발진이 나타나면 Bactrim 치료를 즉시 중단해야 합니다.
엽산 대사와 관련된 무증상의 변화는 엽산으로 가역적이지만 가능성은 거의 없습니다.
Bactrim을 장기간 사용하는 동안 혈액 공식과 소변을 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
복용량 및 사용 방법 Bactrim 사용 방법: 복용량
성인 및 12세 이상의 어린이:
정상용량: 1일 2회, 아침저녁 식후 1정.
장기간 치료(15일 이상)를 위한 최소 용량 및 용량: 1일 2회 ½ 용해성 정제.
최대 복용량(특히 심한 경우): 하루에 두 번 1½ 용해성 정제. 급성 감염의 경우 Bactrim 160 mg + 800 mg 가용정을 최소 5일 동안 또는 환자가 2일 동안 증상이 없어질 때까지 투여해야 합니다.
2개월에서 12세 사이의 어린이의 경우 관련 패키지에 포함된 패키지 전단지에 표시된 복용량 일정에 따라 시럽을 사용하는 것이 좋습니다.
사용하는 방법: 정제는 물 또는 기타 수성 액체에 빠르게 용해되거나 더 적절하게 분산됩니다. 이러한 방식으로 수용 가능한 풍미와 마시기 쉬운 음료가 얻어진다.
Bactrim을 과다 복용한 경우 해야 할 일
이론적으로 다음이 가능합니다. 소변, 핍뇨 또는 무뇨증에 결정이 나타납니다. 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 현기증.
중독의 경우 증상에 따라 위 세척, 신장 제거를 촉진하기 위한 적절한 수분 섭취, 혈액 투석, 혈액 제형 조절 및 변경의 경우 6-12mg의 엽산 투여를 예상해야 합니다. 축구의.
우발적으로 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Bactrim의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
다음과 같은 표준 빈도 범주가 사용됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 e
트리메토프림 설파메톡사졸로 치료받은 일반 환자군에서 보고된 이상반응
감염 및 감염
매우 드물다
칸디다증과 같은 진균 감염이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
희귀 한
관찰된 많은 혈액학적 변화는 경미하고 무증상이었고 치료 중단 시 가역적이었습니다. 가장 흔하게 관찰된 변화는 백혈구 감소증, 과립구 감소증 및 혈소판 감소증이었습니다.
매우 드물다
무과립구증, 빈혈(거대모구성, 용혈성/자가면역, 재생불량), 범혈구감소증, 메트헤모글로빈혈증, 호산구 증가증(DRESS와 관련됨), 저프로트롬빈혈증, 엽산 대사의 변화가 발생할 수 있습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물다
과민 반응이 보고되었습니다. 다른 약물과 마찬가지로 교차 반응을 포함한 알레르기 반응은 다음 구성 요소 중 하나에 과민한 환자에서 발생할 수 있습니다. (호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진), 간질성 폐렴.
호산구성 또는 알레르기성 폐포염에서 발생하는 것과 같은 폐 침윤 사례가 보고되었습니다. 기침이나 호흡곤란과 같은 증상으로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 예기치 않게 나타나거나 악화되는 경우 환자를 재검진하고 Bactrim의 투여 중단을 고려해야 합니다. 또한 결절성 동맥 주위염 및 알레르기성 심근염의 사례가 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애
매우 드물다
Pneumocystis carinii 폐렴의 경우와 같이 고용량 TM을 투여하면 많은 환자에서 진행성이지만 가역적인 혈청 칼륨 농도 증가가 발생합니다. 권장 용량에서도 TM은 칼륨 대사 장애, 신부전이 있는 환자 또는 고칼륨혈증을 유발하는 약물로 치료 중인 환자에게 투여될 때 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 혈청 칼륨 모니터링이 권장됩니다.
저나트륨혈증 사례가 보고되었습니다. TM-SMZ로 치료한 비당뇨병 환자에서 일반적으로 치료 며칠 후에 저혈당증 사례가 보고되었습니다. 신장 기능이 저하된 환자, 간 질환 또는 영양실조가 있거나 고용량 TM-SMZ로 치료받는 환자는 특히 위험합니다.
정신 장애
매우 드물다
환각의 단일 사례가 설명되었습니다.
신경계 장애
매우 드물다
신경병증(말초 신경염 및 감각이상 포함), 포도막염. 무균 수막염 또는 수막 유사 증상, 운동 실조, 경련, 이명, 현기증, 두통, 정신 우울증, 불면증 및 무력증이 보고되었습니다.
위장 장애
흔한
메스꺼움(구토가 있거나 없는)
희귀 한
구내염, 설염, 설사
매우 드물다
복통, 위막성 대장염. 급성 췌장염 사례가 보고되었습니다. 많은 환자들이 AIDS를 포함한 심각한 질병으로 고통받고 있습니다.
간담도 장애
매우 드물다
트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치 상승, 간염, 담즙정체, 간 괴사, 소실성 담관 증후군의 단독 사례, 황달이 기술되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔한
여러 피부 반응이 설명되었습니다. 이들은 일반적으로 경미하고 치료 중단 후 빠르게 가역적입니다.
매우 드물다
다른 많은 설폰아미드 함유 약물과 마찬가지로 Bactrim은 감광성과 관련이 있습니다. 생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해), DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진)가 보고되었습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조) 다형 홍반, 자반병 및 Henoch purpura -Schoenlein.
근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애
매우 드물다
관절통 및 근육통의 사례와 횡문근 융해증의 단독 사례가 보고되었습니다.
신장 및 요로 장애
매우 드물다
신장 기능 장애, 간질성 신염, 혈액 요소 질소 증가(BUN), 알부민뇨, 혈뇨, 크레아티닌 증가 및 결정뇨의 사례가 보고되었습니다. Bactrim을 포함한 설폰아미드는 특히 심장 부종이 있는 환자에서 이뇨 증가를 유발할 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
Bactrim 관류 정맥 주입은 때때로 경증에서 중등도의 정맥 통증 및 정맥염의 형태로 국소 부작용을 초래했습니다.
HIV 양성 환자에서 TM-SMZ의 안전성
HIV 양성 환자 집단은 발생할 수 있는 부작용의 스펙트럼 측면에서 일반 집단과 유사합니다. 어쨌든 더 높은 빈도와 다른 임상 양상으로 일부 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다.
이러한 차이점은 다음 클래스와 관련이 있습니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 흔한
백혈구 감소증, 과립구 감소증 및 혈소판 감소증.
대사 및 영양 장애
매우 흔한
고칼륨혈증. 흔하지 않은 저나트륨혈증, 저혈당.
위장 장애
매우 흔한
거식증, 구토가 있거나 없는 메스꺼움, 설사. 간담도 장애 트랜스아미나제 증가.
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔한
일반적으로 가려움증을 동반하는 반구진성 발진.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔한
열, 일반적으로 반구진 발진이 동반됩니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
Bactrim 160 mg + 800 mg 가용성 정제: 하나의 가용성 정제에는 800 mg sulfamethoxazole과 160 mg trimethoprim이 포함되어 있습니다.
부형제: 미정질 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 나트륨 디옥틸 설포숙시네이트, 사카린, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분.
제약 형태 및 포장
Bactrim 160 mg + 800 mg 용해성 정제: 16개의 용해성 정제.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
박트림
02.0 질적 및 양적 구성
Bactrim은 sulfonamide 유도체인 sulfamethoxazole(SMZ)과 diaminopyrimidines, trimethoprim(TM)에서 파생된 화학요법 약물을 5:1의 비율로 결합한 것입니다.
Bactrim 80 mg + 400 mg 정제. 한 정제에는 설파메톡사졸 400mg, 트리메토프림 80mg이 들어 있습니다.
Bactrim 160 mg + 800 mg 정제. 한 정제에는 설파메톡사졸 800mg, 트리메토프림 160mg이 들어 있습니다.
Bactrim 160 mg + 800 mg 가용성 정제. 한 정제에는 설파메톡사졸 800mg, 트리메토프림 160mg이 들어 있습니다.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml 경구 현탁액. 100ml에는 설파메톡사졸 4g, 트리메토프림 0.8g이 포함되어 있습니다. 경구 현탁액 5ml(1스쿱)에는 200mg의 SMZ와 40mg의 TM이 들어 있습니다.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml 경구 현탁액. 100ml에는 설파메톡사졸 8g, 트리메토프림 1.6g이 포함되어 있습니다. 경구 현탁액 5ml(1스쿱)에는 400mg의 SMZ와 80mg의 TM이 들어 있습니다.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
Bactrim은 정제, 용해성 정제 및 경구용 현탁액으로 제공됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호흡기 감염: 부비동염, 중이염, 급성 기관지염, 폐렴(또한 Pneumocystis carinii로 인한), 만성 기관지염 또는 기관지 확장증의 악화.
신장 및 요로 감염: 신우염, 방광염, 전립선염, 요도염, 만성 요로 감염의 악화.
임균성 요도염을 포함한 생식기 감염.
소화기 감염: Shigella, Salmonella typhi 및 paratyphi 감염 및 민감한 세균에 의한 기타 장염.
04.2 용법 및 투여 방법
급성 감염의 경우 Bactrim은 최소 5일 동안 또는 환자가 2일 동안 증상이 없어질 때까지 투여해야 합니다.
• 소아 용량은 약 6mg의 TM/kg/일에 해당합니다.
• 중증 감염의 경우 용량을 50% 증량해야 합니다.
• 장기 유지 요법(15일 이상)에서는 50%까지 줄여야 합니다.
사용하는 방법
경구 현탁액: 사용하기 전에 충분히 흔든다.
Bactrim 160 mg + 800 mg 용해성 정제는 물 또는 기타 수성 액체에 빠르게 용해되거나 더 적절하게 용해됩니다. 이러한 방식으로 수용 가능한 풍미와 마시기 쉬운 음료가 얻어진다.
04.3 금기 사항
설폰아미드 및/또는 트리메토프림 또는 부형제에 대한 알려진 과민증. 질소혈증을 동반한 중증 신부전; 간 실질의 심각한 병변; 혈액 장애.
생후 2개월 미만의 어린이.
임신 중과 수유 중, 산모의 몸에서 약물을 제거하지 못하고 각각 모유로 들어가는 위험을 피하기 위해 신생아 황달을 유발할 수 있습니다. 포도당-6-인산 탈수소효소의 부족.
Bactrim은 dofetilide와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
임신 상태, 유아기 및 고령자 환자의 경우 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 사용해야 합니다.
Bactrim 사용 시 다음과 같은 생명을 위협하는 피부 반응이 보고되었습니다: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN), DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진) 환자에게 알려야 합니다. 피부 반응에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 및 TEN이 발생할 가장 높은 위험은 치료 첫 주에 발생합니다.
SJS 및 TEN의 증상 또는 징후가 발생하는 경우(예: 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진) Bactrim 치료를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
환자가 Bactrim을 사용하여 SJS 및 TEN이 발생한 경우 Bactrim을 더 이상 이 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자와 엽산 결핍증 또는 중증 알레르기가 있는 환자의 치료에는 특히 주의해야 합니다.
치료 중, 특히 장기간 지속되는 경우 간 및 신장 기능과 혈구 수를 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
A군 β-용혈성 연쇄상구균(인두염 등)에 의한 감염에는 사용을 금한다.
발진이 나타나면 Bactrim 치료를 즉시 중단해야 합니다.
엽산 대사와 관련된 무증상의 변화는 엽산으로 가역적이지만 가능성은 거의 없습니다.
Bactrim을 장기간 사용하는 동안 혈액 공식과 소변을 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
간접 항응고제를 투여받는 환자에서 Bactrim으로 인한 프로트롬빈 시간의 연장이 보고되었습니다. 따라서 이미 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게 Bactrim을 처방할 때 이러한 상호 작용을 염두에 두어야 합니다. 또한 혈액 응고 값을 다시 확인해야 합니다.
TM-SMZ와 아만타딘을 병용 투여한 후 독성 섬망이 보고되었습니다.
초월명상이 신수송계의 억제를 통해 도페틸리드와 상호작용할 수 있다는 증거가 있습니다. 트리메토프림 160mg과 설파메톡사졸 800mg을 1일 2회 투여하고 도페틸리드 500mg을 1일 2회, 4일 동안 103% 증가시켰습니다. 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)의 93% 증가. 이 약은 도페틸리드의 혈장 농도와 직접적으로 관련된 torsades de pointes를 포함하여 QT 간격 연장과 관련된 심각한 심실 부정맥을 유발할 수 있으므로 도페틸리드와 트리메토프림의 병용 투여는 금기입니다.
04.6 임신과 수유
Bactrim은 임신과 수유 중에 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이러한 능력에 대한 약물의 효과는 보고되거나 예상되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 표준 빈도 범주가 사용됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 e
TM-SMZ로 치료받은 일반 환자군에서 보고된 이상반응
감염 및 감염
매우 드물다: 칸디다증과 같은 진균 감염이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
희귀 한: 관찰된 많은 혈액학적 변화는 경미하고 무증상이었고 치료 중단 시 가역적이었다. 가장 흔하게 관찰된 변화는 백혈구 감소증, 과립구 감소증 및 혈소판 감소증이었습니다.
매우 드물다: 무과립구증, 빈혈(거대모구성, 용혈성/자가면역, 재생불량), 범혈구감소증, 메트헤모글로빈혈증, 호산구 증가증(DRESS 관련), 저프로트롬빈혈증, 엽산 대사의 변화가 발생할 수 있습니다.
면역 체계의 장애
매우 드물게: 과민 반응이 보고되었습니다. 다른 약물과 마찬가지로 교차 반응을 포함한 알레르기 반응은 다음 구성 요소 중 하나에 과민한 환자에서 발생할 수 있습니다. (호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진), 간질성 폐렴.
호산구성 또는 알레르기성 폐포염에서 발생하는 것과 같은 폐 침윤 사례가 보고되었습니다. 기침이나 호흡곤란과 같은 증상으로 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 예기치 않게 나타나거나 악화되는 경우 환자를 재검진하고 Bactrim의 투여 중단을 고려해야 합니다.
또한 결절성 동맥 주위염 및 알레르기성 심근염의 사례가 보고되었습니다.
대사 및 영양 장애
매우 드물다: Pneumocystis carinii 폐렴의 경우와 같이 고용량 TM을 투여하면 많은 환자에서 진행성이지만 가역적인 혈청 칼륨 농도 증가가 발생합니다. 권장 용량에서도 TM은 칼륨 대사 장애, 신부전이 있는 환자 또는 고칼륨혈증을 유발하는 약물로 치료 중인 환자에게 투여될 때 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 혈청 칼륨 모니터링이 권장됩니다.
저나트륨혈증 사례가 보고되었습니다. TM-SMZ로 치료한 비당뇨병 환자에서 일반적으로 치료 며칠 후에 저혈당증 사례가 보고되었습니다. 신장 기능이 저하된 환자, 간 질환 또는 영양실조가 있거나 고용량 TM-SMZ로 치료받는 환자는 특히 위험합니다.
정신 장애
매우 드물다: 환각의 단일 사례가 설명되었습니다.
신경계 장애
매우 드물다: 신경병증(말초신경염 및 감각이상 포함), 포도막염. 무균 수막염 또는 수막 유사 증상, 운동 실조, 경련, 이명, 현기증, 두통, 정신 우울증, 불면증 및 무력증이 보고되었습니다.
위장 장애
흔한: 메스꺼움(구토가 있거나 없는)
희귀 한: 구내염, 설염, 설사.
매우 드물다: 복통, 위막성 대장염.
급성 췌장염 사례가 보고되었습니다. 많은 환자들이 AIDS를 포함한 심각한 질병으로 고통받고 있습니다.
간담도 장애
매우 드물다: 트랜스아미나제 및 빌리루빈 수치 상승, 간염, 담즙정체, 간괴사, 단독 소실성 담관증후군, 황달 등이 보고된 바 있다.
피부 및 피하 조직 장애
흔한: 여러 피부 반응이 설명되었습니다. 이들은 일반적으로 경미하고 치료 중단 후 빠르게 가역적입니다.
매우 드물게: 다른 많은 설폰아미드 함유 약물과 마찬가지로 Bactrim은 감광성과 관련이 있습니다.
스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN), DRESS(호산구 증가증 및 전신 증상이 있는 약물 발진)와 같은 심각한 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
다형홍반, 자반병 및 Henoch-Schoenlein 자반병.
근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애
매우 드물다: 관절통, 근육통 및 단독 횡문근융해증의 증례가 보고된 바 있다.
신장 및 요로 장애
매우 드물다: 신기능 장애, 간질성 신염, 혈중 요소질소 상승(BUN), 알부민뇨, 혈뇨, 크레아티닌 상승 및 결정뇨의 사례가 보고되었습니다. Bactrim을 포함한 설폰아미드는 특히 심장 부종이 있는 환자에서 이뇨 증가를 유발할 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
Bactrim 관류 정맥 주입은 때때로 경증에서 중등도의 정맥 통증 및 정맥염의 형태로 국소 부작용을 초래했습니다.
HIV 양성 환자에서 TM-SMZ의 안전성
HIV 양성 환자 집단은 발생할 수 있는 부작용의 스펙트럼 측면에서 일반 집단과 유사합니다. 어쨌든 더 높은 빈도와 다른 임상 양상으로 일부 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다.
이러한 차이점은 다음 클래스와 관련이 있습니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 흔한: 백혈구 감소증, 과립구 감소증 및 혈소판 감소증.
대사 및 영양 장애
매우 흔한: 고칼륨혈증.
드문: 저나트륨혈증, 저혈당.
위장 장애
매우 흔한: 식욕 부진, 구토가 있거나없는 메스꺼움, 설사.
간담도 장애
증가된 트랜스아미나제.
피부 및 피하 조직 장애
매우 흔한: 일반적으로 소양증을 동반하는 반구진성 발진.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 흔한: 발열, 일반적으로 반구진 발진을 동반합니다.
04.9 과다 복용
이론적으로 다음이 가능합니다. 소변, 핍뇨 또는 무뇨증에 결정이 나타납니다. 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 현기증.
중독의 경우 증상에 따라 위 세척, 신장 제거를 촉진하기 위한 적절한 수분 섭취, 혈액 투석, 혈액 제형 조절 및 변경의 경우 6-12mg의 엽산 투여를 예상해야 합니다. 축구의.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic 그룹: 전신 사용을 위한 항균.
ATC 코드: J01EE01.
Bactrim은 두 물질 간의 향상과 시너지 효과의 예를 나타냅니다. 결합은 단일 성분에 의해 개별적으로 발휘되는 것보다 더 높은 약리학적 작용을 유도하는데, 이는 이들이 박테리아 대사의 두 연속 지점에서 동시에 작용하기 때문입니다.
설폰아마이드 작용이 있는 모든 물질과 마찬가지로 SMZ는 박테리아의 p-아미노벤조산 흡수와 경쟁하여 엽산 합성을 억제합니다. 독점적으로 박테리아 과정에 개입하여 인간 세포에 해롭지 않습니다.
TM은 다음 효소 단계에서 작용하여 세균성 dihydrofolic-reductase를 차단하여 이전 억제 효과를 향상시킵니다.이 세균성 효소에 대한 TM의 친화력은 인간 세포 효소에 대한 친화력보다 10,000배 이상 높습니다. 따라서 선택적입니다.
두 물질에 의해 작동되는 이중 순차 차단의 결과로, 결합의 결과는 살균 효과와 함께 초첨가적입니다.
Bactrim의 작용 스펙트럼은 매우 광범위하며 연쇄상 구균(그룹 A의 β-용혈성 연쇄상 구균으로 인한 감염에서 치료 활성이 항상 만족스러운 것은 아님), 포도상 구균, 폐렴 구균, 수막 구균, 임균, 보르데텔라, 살모넬라, 클렙시엘라/에어로박터, 시겔라 및 콜레라 비브리오.
Bactrim은 또한 공격하기 어려운 특정 세균(헤모필루스 인플루엔자, 대장균, Proteus mirabilis 및 Proteus vulgaris)에도 작용합니다.
05.2 약동학적 특성
Bactrim의 두 성분은 만족스럽게 겹치는 흡수 및 혈액 동역학을 나타냅니다. 두 약물 모두 장에서 매우 빠르게 흡수되고 조직에 분포되어 가래, 타액, 기관기관지 분비물, 방수, 뇌척수액, 질 분비물, 활액 및 전립선으로 퍼집니다. .
트리메토프림과 설파메톡사졸은 모두 약 12시간의 혈장 반감기를 가지며 소변으로 다량 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스의 경구 LD50은 4200mg/kg입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Bactrim 80 mg + 400 mg 정제
포비돈, 나트륨 전분 글리콜레이트, 마그네슘 스테아레이트, 나트륨 디옥틸 설포숙시네이트.
Bactrim 160 mg + 800 mg 정제
포비돈 K30, 마그네슘 스테아레이트, 도쿠세이트 나트륨, 나트륨 전분 글리콜레이트.
Bactrim 160 mg + 800 mg 가용성 정제
미정질 셀룰로오스, 나트륨 전분 글리콜레이트, 나트륨 디옥틸 설포숙시네이트, 사카린, 마그네슘 스테아레이트, 옥수수 전분.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml 경구 현탁액
70% 비결정성 소르비톨, 미정질셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산프로필, 사카린나트륨, 폴리소르베이트 80, 글리시리진산암모늄, 카라멜향, 바나나향, 바닐라향, 글리세롤, 알코올, 에데트산나트륨, 정제수
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
미정질 셀룰로오스, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 70% 비결정성 소르비톨, 사카린, 폴리소르베이트 80, 암모늄 글리시리지네이트, 카라멜 향, 바나나 향, 바닐라 향, 알코올, 글리세롤, 에데테이트 나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
현재까지 알려진 특정 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
미개봉 패키지의 올바른 보관 기간: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
정제
알루미늄 테이프와 결합된 열성형 플라스틱 재료로 만든 물집.
가용성 정제, 경구 현탁액
열가소성 재료의 나사 캡이 있는 어두운 유리 병(황색).
다양한 용기는 패키지 전단지(및 두 개의 구강 서스펜션 팩용 플라스틱 계량 컵)와 함께 각각의 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
경구 현탁액: 사용하기 전에 충분히 흔든다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"80 mg + 400 mg 정제" 20 정 AIC n ° 021978010
"160 mg + 800 mg 정제" 16 정 AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml 경구 현탁액" 1병 100 ml AIC n ° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml 경구 현탁액" 1병 100 ml AIC n ° 021978061
"160 mg + 800 mg 가용성 정제" 16 가용성 정제 AIC n ° 021978097
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월