유효 성분: 토브라마이신
TOBRAL 3 mg/ml 서방성 안약
Tobral 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 토브랄 0.3% 점안액, 용액
- TOBRAL 3 mg/ml 서방성 안약
- 토브랄 0.3% 안과용 연고
왜 Tobral이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
안과; 항생제.
치료 적응증
성인 및 1세 이상의 소아에서 토브라마이신에 감수성이거나 아마도 민감한 박테리아에 의해 유발되는 결막염과 같은 눈 및 눈 부속기의 박테리아 감염 치료.
Tobral을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
토브라마이신 또는 모든 부형제("구성" 섹션에 나열됨)에 대한 과민증.
사용상의 주의 토브랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
국소 안구 전용. 눈에 주사하지 마십시오.
국소 투여된 아미노글리코사이드 항생제에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 중증 반응 또는 과민증의 징후가 나타나면 이 약의 투여를 중단해야 한다.
다른 아미노글리코시드에 대한 교차 과민증이 발생할 수 있으므로 국소 투여된 토브라마이신에 과민한 환자가 다른 국소 및/또는 전신 투여 아미노글리코시드에도 민감할 수 있는 가능성을 고려해야 합니다.
전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다. TOBRAL을 전신 토브라마이신 요법과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 진균을 비롯한 비감수성 유기체가 발생할 수 있으므로 중복 감염이 발생할 경우 적절한 치료를 시작해야 합니다.
안구 감염 치료 시 콘택트렌즈를 착용하지 않는 것이 좋습니다.TOBRAL 3mg/ml 서방성 점안액에는 안구 자극을 유발할 수 있는 벤조도데시늄 브로마이드가 함유되어 있으며 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있습니다. . 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. 환자가 콘택트렌즈를 착용하도록 허용된 경우 TOBRAL 3mg/ml 서방성 안약을 적용하기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 다시 삽입하기 전에 용량 점안 후 최소 15분을 기다리도록 지시해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tobral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
한 가지 이상의 안과용 국소 약을 사용하는 경우 각 약의 점적 사이에 최소 5분의 시간을 두십시오.안과 연고는 마지막에 사용해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 경우 또는 모유 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부의 토브라마이신 국소 안구 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 임신 중에는 토브라마이신을 권장하지 않습니다.
임신
토브라마이신이 국소 안구 투여 후 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 토브라마이신은 전신 투여 후 모유로 배설됩니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 토브라마이신 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
운전 및 기계 사용
TOBRAL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 일시적으로 영향을 미칩니다. 일시적인 시야 흐림 또는 기타 시각 장애는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다 점안 후 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 및 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
TOBRAL 3 mg/ml 서방성 점안액에 포함된 부형제에 관한 중요 정보
TOBRAL 3 mg/ml 서방성 점안액에는 눈에 자극을 줄 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 방부제(benzododecinium bromide)가 포함되어 있습니다.
눈 감염을 치료하는 동안 콘택트 렌즈의 사용은 권장되지 않습니다. 콘택트 렌즈 착용이 승인된 경우 TOBRAL 3 mg/ml 지속 방출 안약을 사용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 착용하기 전에 15분을 기다리십시오.
복용량 및 사용 방법 Tobral 사용 방법: 복용량
TOBRAL 3 mg/ml 서방성 점안액은 눈에 점적할 때만 사용하십시오.
항상 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 사용하십시오.
TOBRAL 3 mg/ml 서방성 점안액 한 방울을 결막낭에 1일 2회(아침과 저녁) 7 ± 1일 동안 점안합니다.
심한 경우: 첫날 깨어 있는 동안 4회 점안합니다. 그 후 깨어 있는 동안 7±1일의 총 치료가 완료될 때까지 각 눈에 1일 2회 1방울씩 점안한다.
한 방울이 눈을 놓치면 다시 시도하십시오.
점적기 및 용액이 오염되지 않도록 하기 위해 병 점적기로 눈꺼풀, 주변 영역 또는 기타 표면을 만지지 않도록 주의해야 합니다.
사용하지 않을 때는 병을 단단히 닫아 두십시오.
고령자에서의 사용
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
TOBRAL 3 mg/ml 서방성 점안액은 1세 이상 어린이에게 성인과 동일한 용량으로 사용할 수 있습니다. 1세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
신장 및 간 기능 부전에 사용
토브라마이신의 안구 적용은 전신 노출을 매우 낮춥니다. 아미노글리코사이드계 항생제와 전신 요법을 동시에 투여하는 경우, 적절한 치료 수준을 유지하기 위해 총 혈청 농도를 제어할 필요가 있습니다.
과다 복용 Tobral을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용
필요 이상의 약을 사용하는 경우에는 즉시 미지근한 물로 눈을 씻으십시오.그러나 독성 영향은 없을 것으로 예상됩니다.
다음 투여 시간이 될 때까지 약을 다시 사용하지 마십시오.
한 번 이상 복용하는 것을 잊은 경우 해야 할 일
TOBRAL 3 mg/ml 서방성 점안제 사용을 잊은 경우 예정대로 다음 용량으로 치료를 계속하십시오. 그러나 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 놓친 복용량을 건너뛰고 일반 복용 일정으로 돌아갑니다.
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약품의 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오
부작용 Tobral의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TOBRAL 0.3% 점안액은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 표에 나열된 다음과 같은 이상반응은 토브라마이신 점안액 및/또는 안연고를 사용한 임상 시험 동안 보고되었으며 다음 규칙에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
아래 표는 시판 후 경험에서 확인된 추가 이상반응을 나열한 것으로 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
강조 표시된 부작용에 대한 설명
전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다. 국소 투여된 아미노글리코사이드에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
경고: 외부 상자와 병에 표시된 만료 날짜 이후에는 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
병을 처음 개봉한 후의 유통기한은 4주입니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 토브라마이신 3 mg. 부형제: 잔탄검, 벤조도데시늄 브로마이드(BDAB), 만니톨, 트로메타몰, 붕산, 폴리소르베이트 80, 황산 및/또는 수산화나트륨(pH 조정용), 정제수.
의약품 형태 및 함량
서방성 안약. 5ml 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TOBRAL 0.3% 장기간 방출 점안제
02.0 질적 및 양적 구성
1ml는 다음을 포함합니다: 3mg의 토브라마이신.
알려진 효과가 있는 부형제: 벤조도데시늄 브로마이드.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방성 안약.
용액은 투명하고 무색입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 1세 이상의 소아에서 토브라마이신에 감수성이거나 아마도 민감한 박테리아에 의해 유발되는 결막염과 같은 눈 및 눈 부속기의 박테리아 감염 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
TOBRAL 0.3% 서방성 안약 한 방울을 결막낭에 1일 2회(아침과 저녁) 7±1일 동안 점안한다.
심한 경우: 첫날에는 깨어 있는 동안 4회 점안합니다. 그 후 깨어 있는 동안 7±1일의 총 치료가 완료될 때까지 각 눈에 1일 2회 1방울씩 점안한다.
점적기와 용액이 오염되지 않도록 하기 위해 병의 점적기로 눈꺼풀, 주변 영역 또는 기타 표면을 만지지 않도록 주의해야 합니다. 사용하지 않을 때는 병을 단단히 닫아 두십시오.
투여 방법
안과 전용
고령자에서의 사용
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
TOBRAL 0.3% 서방성 점안액은 1세 이상 환자에게 성인과 동일한 용량으로 사용할 수 있다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다. 1세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
신장 및 간 기능 부전에 사용
토브라마이신의 안구 적용은 전신 노출을 매우 낮춥니다.아미노글리코사이드계 항생제와 전신 요법을 동시에 투여하는 경우, 적절한 치료 수준을 유지하기 위해 총 혈청 농도를 제어할 필요가 있습니다.
04.3 금기 사항
토브라마이신 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소 안구 전용. 눈에 주사하지 마십시오.
국소 투여된 아미노글리코사이드 항생제에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 중증 반응 또는 과민증의 징후가 나타나면 이 약의 투여를 중단해야 한다.
다른 아미노글리코시드에 대한 교차 과민증이 발생할 수 있으므로 국소 투여된 토브라마이신에 과민한 환자가 다른 국소 및/또는 전신 투여 아미노글리코시드에도 민감할 수 있는 가능성을 고려해야 합니다.
전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다. TOBRAL을 전신 토브라마이신 요법과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
다른 항생제와 마찬가지로 장기간 사용하면 진균을 비롯한 비감수성 유기체가 발생할 수 있으므로 중복 감염이 발생할 경우 적절한 치료를 시작해야 합니다.
"눈 감염"을 치료할 때는 콘택트 렌즈를 착용하지 않는 것이 좋습니다.
TOBRAL 0.3% 서방성 점안액에는 안구 자극을 유발할 수 있는 벤조도데시늄 브로마이드가 함유되어 있어 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키는 것으로 알려져 있으므로 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오. TOBRAL 0.3% 서방성 점안액을 투여하기 전에 투여하고 투여량을 주입한 후 최소 15분 후에 다시 삽입해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
국소 안구 사용과 임상적으로 관련된 상호 작용은 설명되지 않았습니다.
한 가지 이상의 안약을 사용하는 경우 각 약의 점적 간격을 5분 이상 두십시오.안연고는 마지막에 사용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
TOBRAL 0.3% 서방성 점안액의 국소 안구 투여가 인간의 생식 능력에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
임신
임산부의 토브라마이신 국소 안구 사용에 대한 데이터는 존재하지 않거나 그 수가 제한적입니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 임신 중에는 토브라마이신을 권장하지 않습니다.
수유 시간
토브라마이신이 국소 안구 투여 후 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 토브라마이신은 전신 투여 후 모유로 배설됩니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 소아에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 토브라마이신 요법을 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
TOBRAL 0.3% 서방성 안약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 일시적으로 영향을 미칩니다. 일시적인 시야 흐림 또는 기타 시각 장애는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다 점안 후 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 및 기계 조작 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표에 나열된 다음과 같은 이상반응은 토브라마이신 점안액 및/또는 안연고를 사용한 임상 시험 동안 보고되었으며 다음 규칙에 따라 분류되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
아래 표는 시판 후 경험에서 확인된 추가 이상반응을 나열한 것으로 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없습니다.
강조 표시된 부작용에 대한 설명
전신 토브라마이신으로 치료받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 심각한 이상반응이 발생했습니다(섹션 4.4 참조).
국소 투여된 아미노글리코사이드에 대한 과민반응은 일부 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
이 약의 특성상 안과용으로 과량투여하거나 우발적으로 안약 1병을 통째로 섭취한 경우 독성 영향은 없을 것으로 예상된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 안과; 항생제.
ATC 코드: S01A A12.
토브라마이신은 강력하고 광범위하며 빠르게 살균되는 아미노글리코사이드 항생제입니다. 그것의 주요 효과는 리보솜 수준에서 폴리펩티드의 조립 및 합성을 억제하는 박테리아 세포에서 발현됩니다.
토브라마이신의 활성은 일반적으로 각 박테리아 종에 대한 항생제의 효능을 나타내는 항생제의 최소 억제 농도(MIC)로 시험관 내에서 설명됩니다. 토브라마이신의 MIC는 대부분의 안구 병원체에 대해 매우 낮기 때문에 광범위한 항생제로 간주됩니다. MIC 민감도 및 내성 기준(중단점)이 정의되어 있으며, 이에 따라 분리된 세균을 특정 항생제에 대한 민감성 또는 내성으로 분류합니다. 주어진 종에 대해 선택된 토브라마이신에 대한 실제 MIC 중단점은 종의 고유 민감도와 경구 투여 후 혈청에서 측정된 Cmax 및 AUC의 약력학적 값을 고려합니다. 전신적으로 투여된 항생제의 임상적 효능을 예측하는데 유용하였다. 그러나 항생제가 감염 부위에 직접 국소적으로 매우 높은 농도로 투여되는 경우 이러한 중단점 정의는 더 이상 적용되지 않습니다. 전신 중단점에 따라 내성으로 분류되는 대부분의 분리주는 국소적으로 성공적으로 치료됩니다.
임상 연구에서 국소적으로 적용된 토브라마이신 용액은 이 연구에 등록된 환자의 일반적인 안구 병원체의 여러 변종에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 안구 병원체 중 일부는 전신 기준에 따라 "저항성"으로 간주됩니다. 임상 연구에서 토브라마이신은 표재성 안구 감염에서 얻은 다음 병원체에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다.
그람 양성
황색포도상구균 (메티실린 민감성 또는 내성 *)
포도상구균 표피 (메티실린 민감성 또는 내성 *)
다른 종 포도상구균 응고효소 음성
연쇄상 구균에 의한 폐렴 (페니실린 민감성 또는 내성 *)
다른 종 연쇄상 구균
* 베타락탐 내성 표현형(예: 메티실린, 페니실린)은 아미노글리코사이드 내성 표현형과 관련이 없으며 둘 다 독성 또는 병원성 표현형과 관련이 없습니다.
많은 메티실린 내성 포도상구균이 토브라마이신(및 기타 아미노글리코사이드 항생제)에 내성이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 내성 균주의 분리된 포도상구균(MIC 중단점으로 정의됨)은 일반적으로 토브라마이신의 국소 적용으로 성공적으로 치료됩니다.
그람 음성
아시네토박터 종
시트로박터 종
엔테로박터 종
대장균
헤모필루스 인플루엔자
클렙시엘라 뉴모니아
모락셀라 종
프로테우스 미라빌리스
녹농균
세라티아 마르세센스
소아 인구
600명 이상의 소아 환자가 세균성 결막염, 안검염 또는 안검결막염 치료를 위한 토브라마이신 점안액 또는 안연고를 사용한 10건의 임상 시험에 등록되었습니다. 이들 환자의 연령 범위는 1세에서 18세 사이였으며 일반적으로 소아 환자의 안전성 프로파일은 성인 환자와 유사한 것으로 나타났으며 1세 미만 어린이의 경우 데이터가 부족하여 권장 용량을 제공할 수 없습니다. .
05.2 약동학적 특성
토브라마이신은 각막과 결막에서 잘 흡수되지 않으며 토브라마이신의 국소 투여 후 최소한의 양이 눈에 흡수됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약의 다른 섹션에 포함된 것 외에 다른 전임상 안전성 데이터는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크산탄 검, 벤조도데시늄 브로마이드(BDAB), 만니톨, 트로메타몰, 붕산, 폴리소르베이트 80, 황산 및/또는 수산화나트륨(pH 조정용), 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
병을 처음 개봉한 후의 유통기한은 4주입니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
최초 개봉 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
TOBRAL 0.3% 서방성 안약은 폴리프로필렌 스크류 캡(DROPTAINER)이 있는 5ml의 불투명한 저밀도 폴리에틸렌 점적기 병으로 공급됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 025860065
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2005년 7월
마지막 갱신: 2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
09/2014