유효 성분: 로라제팜
주사용 Tavor 4 mg/ml 용액
Tavor 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Tavor 1mg 정제, Tavor 2.5mg 정제
- Tavor 1 mg 구강 정제, Tavor 2.5 mg 구강 정제
- Tavor 2 mg/ml 경구 방울, 용액
- 주사용 Tavor 4 mg/ml 용액
Tavor가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항불안제; 벤조디아제핀 유도체
치료 적응증
- 불안을 완화하고 외과 및 진단 중재와 관련된 사건의 재연을 줄이기 위한 마취 전 투약 제왕 절개를 포함하여 분만 및 분만 중 주사를 위한 Tavor 용액의 사용을 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 이러한 상황에서 주사용 Tavor 용액의 사용은 권장되지 않습니다("임신 및 수유" 섹션 참조).
- 급성 신경성 또는 정신병적 불안의 증상 완화를 위해(정맥 투여가 바람직함).
- 다른 유형의 부분 및 전신 간질로 인한 간질 상태의 치료용. 주사용 Tavor 용액에 반응하는 것으로 나타난 간질의 유형은 다음과 같습니다. 초점 운동 "), 복합 부분 간질(" 정신 운동 "), 및 국소 발병이 있는 전신 간질과 같은 연관성이 있습니다. 주사용 Tavor 용액으로 초기 치료를 하면 간질 활동이 장기간 중단됩니다("특별 경고" 섹션 참조).
Tavor를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제 중 하나에 과민증.
주사용 Tavor 동맥 내 용액의 사용은 다른 주사 가능한 벤조디아제핀과 마찬가지로 동맥 내 주사가 절단이 필요할 수 있는 괴저를 유발할 수 있는 동맥 경련을 일으킬 수 있기 때문에 금기입니다.
타보르액 주사제는 수면무호흡증후군, 중증호흡부전증, 중증간부전증, 중증근무력증 및 협각녹내장, 임신 및 수유기에는 금기이다.
타보르 주사액은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안 되며("사용상의 주의" 항목 참조) 그러나 어린이에 대한 타보르 주사액의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 일반적으로 사용을 금한다. 소아 나이에.
사용상의 주의사항 타보르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
벤조디아제핀을 복용하는 일부 환자는 혈액 장애를 일으켰고 일부는 간 효소 수치가 상승했습니다. 장기간의 치료가 임상적으로 필요한 경우 정기적인 혈액학적 및 간 기능 검사가 권장됩니다. 불안은 다른 여러 장애의 증상일 수 있습니다. 불안은 보다 구체적인 치료가 있는 잠재적인 신체 또는 정신 장애와 관련될 수 있다는 가능성을 고려해야 합니다.
기존의 우울증은 벤조디아제핀 치료 중에 나타날 수 있습니다("특별 경고" 섹션 참조).
저혈압이 드물게 발생하지만, benzodiazepines는 혈압 강하가 심혈관 및 뇌혈관 합병증을 유발할 수 있는 환자에서 주의하여 투여해야 하며, 이는 특히 고령자에서 중요합니다.
6 mg/kg/day 용량으로 1년 이상 lorazepam을 투여한 쥐에서 식도 확장이 발생했습니다. 최대 무영향 용량은 1.25mg/kg/일, 즉 1일 10mg의 인간 최대 치료 용량의 약 6배였으며, 현상이 처음 관찰된 후 2개월 이내에 치료를 중단한 경우에만 효과가 가역적이었습니다. 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다. 그러나 로라제팜을 장기간 사용하거나 고령자에게 사용하는 경우 주의가 필요하며 상부 위장 장애의 증상에 대한 빈번한 모니터링이 필요하며 장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실 또는 기억 장애를 유발할 수 있습니다. 이 효과는 주사용 Tavor 용액이 사전 투약에 사용될 때 유용할 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
특히 환자가 다른 중추신경계 억제제를 투여받았거나 중병이 있는 경우, 간질이 지속되는 환자에게 이 약을 주사할 때 주의해야 합니다. 호흡 정지 또는 부분적인 기도 폐쇄의 가능성을 고려해야 하며 따라서 적절한 소생 장비를 사용할 수 있어야 합니다.
임상 연구에 따르면 50세 이상의 환자는 정맥 주사용 Tavor 용액을 더 깊고 더 오래 진정시킬 수 있습니다.
더 큰 정도의 진정 및/또는 기억상실이 요구되지 않는 한 일반적으로 시작 용량 2mg이 적절합니다. 소아 주사용 Tavor 용액의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 일반적으로 제품의 사용이 금지됩니다.
마취 전 투여에 사용되는 다른 약물과 마찬가지로, 무호흡 및/또는 심정지의 가능성으로 인해 고령자 또는 중증 환자 및 폐 기능이 제한된 환자 또는 심순환 장애가 있는 환자에게 Tavor 용액을 주사할 때 각별히 주의해야 합니다. . 보조 환기를 위한 소생 장비를 쉽게 사용할 수 있어야 합니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 자주 모니터링해야 하며 개별 환자의 반응에 따라 용량을 신중하게 조정해야 합니다. 이러한 환자에서는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다. 노인이나 쇠약한 환자에게도 동일한 예방 조치가 적용됩니다.
또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다. Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
주사용 Tavor 용액은 명백한 간 및/또는 신부전이 있는 환자에게 권장되지 않습니다. 이 약을 경증 내지 중등도의 간 또는 신장 질환 환자에게 투여하는 경우 약물의 효과가 연장될 수 있으므로 최저 유효 용량을 고려해야 하며 벤조디아제핀은 정신병의 일차 치료로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
프로필렌 글리콜 독성(예: 젖산증, 고삼투압, 저혈압) 및 마크로골 독성(예:급성 세뇨관 괴사) 로라제팜 앰플을 투여하는 동안 권장 용량보다 높은 용량에서도 프로필렌 글리콜 축적과 잠재적인 부작용이 가장 잘 일어나는 환자는 4세 미만의 어린이를 포함하여 손상된 알데히드 및 알코올 탈수소효소 시스템을 가진 환자입니다. 임산부; 심한 간 또는 신장 질환이 있는 사람; 및 디설피람 또는 메트로니다졸로 치료받은 사람들.
로라제팜 앰플 투여 후 경련과 근간대증이 특히 저체중 출생아에서 보고되었습니다. 소아 환자는 Tavor에 존재하는 벤질 알코올, 마크로골 및 프로필렌 글리콜에 민감할 수 있습니다.
신생아에게 방부제로 벤질 알코올을 함유한 정맥 주사액을 투여하면 "호흡기 억제 증후군"을 비롯한 심각한 부작용과 소아 환자의 사망과 관련이 있습니다. 이 제품의 정상 치료 용량에는 일반적으로 "헐떡거림 증후군"과 관련하여 보고된 것보다 훨씬 적은 양의 벤질 알코올이 포함되어 있지만 독성이 발생할 수 있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다. 벤질 알코올 독성의 위험은 투여된 양과 화학 물질을 제거하는 간의 능력에 따라 다릅니다. 조산 및 저체중 출생 아기는 독성이 발병할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 반응과 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
"헐떡거림 증후군"은 중추신경계 억제, 대사성 산증, 호흡 곤란 및 혈액과 소변에서 발견되는 벤질 알코올 및 그 대사물의 높은 수치를 특징으로 합니다. 추가 증상으로는 점진적인 신경학적 악화, 발작, 두개내 출혈, 혈액학적 이상, 피부 박리, 간 및 신부전, 저혈압, 서맥 및 심혈관 허탈이 포함될 수 있습니다.
Tavor의 정상 치료 용량에는 이러한 물질이 매우 소량 포함되어 있지만, 고용량 약물을 투여받는 소아 환자뿐만 아니라 미숙아 및 저체중 출생아는 이러한 물질의 영향에 더 민감할 수 있습니다. 경련 및 심실내 출혈을 포함한 중추신경계 독성, 자극에 대한 반응성 부족, 빈호흡, 빈맥, 과도한 발한은 프로필렌 글리콜 독성과 관련이 있습니다(소아 사용에 대한 "금기" 섹션 참조).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Tavor의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약과 할로페리돌의 병용투여 시 무호흡, 혼수, 서맥, 심장마비 및 사망 사례가 보고되었습니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계(CNS) 억제제와의 병용: 알코올, 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제/진정제, 항불안제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.
따라서 이러한 물질을 완전히 피하거나 복용량을 줄이는 것이 필요합니다. 특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 결합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. 스코폴라민을 주사용 Tavor 용액과 함께 사용하는 경우 진정, 환각 및 비합리적인 행동의 발생률이 증가하는 것을 관찰했습니다. 로라제팜과 록사핀을 병용투여했을 때 과도한 혼미, 호흡수 감소, 저혈압 1건이 보고되었습니다. 로라제팜과 클로자핀을 병용 투여한 경우 현저한 진정, 과도한 타액분비 및 운동실조가 보고되었습니다. 실험실 시험에서의 상호작용 주입용 Tavor 용액의 사용과 관련하여 실험실 분석에서 어떠한 간섭도 보고되거나 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
정맥내 투여하기 전에 Tavor 주사용 용액은 동일한 양의 적합한 용매로 희석해야 합니다("투여량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조). 정맥 주사는 흡입을 반복하면서 천천히 해야 하며, 동맥 내 주사가 아니어야 하며 혈관주위 이식이 없어야 합니다.
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두에 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다. 벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
심하게 진정된 환자에서 부분기도폐쇄가 나타날 수 있으므로 이 약을 단독으로 권장용량보다 많은 양을 정맥내 투여하거나 권장용량을 마취유도 중 사용하는 다른 약물과 함께 투여할 경우 심각한 진정을 유발할 수 있으므로 주의해야 한다. , 기도를 개방하고 호흡/환기를 지원하는 데 필요한 장비를 사용할 수 있고 필요할 때 사용해야 합니다.
알코올 또는 기타 CNS 억제제에 대한 내성이 주사용 Tavor 용액으로 감소하므로 이러한 물질을 완전히 피하거나 용량을 줄여야 함을 환자에게 알려야 합니다. 일반적으로 벤조디아제핀계 약물에서 나타나는 중추신경계 억제 강화 효과 때문에 이 약 투여 후 최소 24~48시간 동안 알코올 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
타보르 주사액을 투여받은 환자는 마지막 투여 후 24시간 동안 관찰하는 것이 권장되며, 타보르 주사액을 외래 환자의 단기 중재로 사용할 경우 환자는 퇴원할 때 책임 있는 성인과 동행해야 합니다. 진료소. 투여 후 24~48시간 동안은 주의를 요하는 운전이나 활동을 하지 않도록 환자에게 조언해야 합니다.
노화, 다른 약물의 병용, 수술 스트레스 또는 환자의 일반적인 상태로 인해 성능 저하가 더 오랜 기간 동안 지속될 수 있습니다. 또한, 환자에게 조기 보행(제품 투여 후 8시간 이내)은 낙상 및 그에 따른 부상을 유발할 수 있음을 경고해야 합니다.
외래 환자의 내시경 절차에서 주사용 Tavor 용액의 사용을 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않습니다. 이러한 절차가 입원 환자에서 수행되는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 수술 전에 "적절한 접촉 또는 부위별 주사를 투여하여 반사 인두 활동을 최소화해야 합니다. 마취.
혼수상태나 쇼크에서 주사를 위한 Tavor 용액의 사용을 지지하는 증거는 없습니다.
주사용 스코폴라민과 Tavor 용액의 조합은 진정, 환각 및 비합리적인 행동의 발생률을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다("상호작용" 섹션 참조).
이 약과 할로페리돌을 병용투여 시 무호흡, 혼수, 서맥, 심장마비 및 사망 사례가 보고되었습니다.
Tavor 용액은 간질의 유지 치료에 권장되지 않습니다. 간질 지속 상태와 관련된 발작이 조절된 후에는 추가 발작을 예방하기 위해 적절한 약물을 투여해야 합니다. 급성 대사 불균형으로 인한 간질 지속 상태의 치료에서 가역적(예: 저혈당) , 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 등) 특정 결함을 교정하기 위해 즉각적인 조치를 취해야 합니다.
주사용 Tavor 용액은 정신병 또는 우울 장애의 1차 치료에 적합하지 않으며 우울증 환자의 치료에 단독으로 사용해서는 안됩니다. 벤조디아제핀의 사용은 억제 효과가 있고 우울증 환자의 자살 경향을 촉진할 수 있습니다.
주사용 Tavor 용액의 장기간 사용을 뒷받침하는 데이터가 없습니다.
장기간 치료하는 경우 벤조디아제핀 요법을 점진적으로 중단해야 합니다.
불임, 임신 및 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
벤조디아제핀은 특히 임신 첫 번째 및 세 번째 삼 분기에 사용해서는 안됩니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 줄 수 있습니다. 여러 연구에서 클로르디아제폭사이드, 디아제팜 및 메프로바메이트와 같은 불안 완화제의 사용과 관련된 선천성 기형의 위험 증가가 제안되었습니다.
사람의 경우, 탯줄에서 얻은 혈중 농도는 벤조디아제핀과 그 글루쿠로니드가 태반을 통과함을 나타냅니다. 심각한 의학적 이유로 이 제품을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하면 신생아에게 영향을 미칩니다. 발생할 수 있습니다. 저활동성, 근육긴장저하, 저체온증, 호흡 억제, 무호흡, 영양 문제 및 추위에 대한 저항 감소로 인한 대사 반응 변화와 같은 증상은 임신 말기 또는 분만 동안 산모가 벤조디아제핀을 사용한 영아에서 보고되었습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
로라제팜 접합은 글루쿠로나이드가 7일 이상 소변에서 검출될 수 있기 때문에 신생아에서 천천히 발생하는 것으로 보입니다. lorazepam의 glucuronidation은 빌리루빈의 결합을 경쟁적으로 억제하여 신생아에서 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있습니다.
제왕 절개에서의 사용을 포함하여 산부인과에서의 주사용 Tavor 비경구 용액의 안전성에 관한 데이터가 충분하지 않습니다.따라서 이 사용은 권장되지 않습니다.
벤질 알코올은 태반을 통과할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향.
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 환자는 주사용 Tavor 용액을 투여한 후 24-48시간 동안 약간의 주의가 필요한 활동을 하거나 운전을 하지 않도록 조언해야 합니다("특별 경고" 섹션 참조).
복용량 및 사용 방법 Tavor 사용 방법: 복용량
복용량
마취전투약
최대의 유익한 효과를 위해 투여량은 체중을 기준으로 해야 하며(일반적인 투여량은 2-4mg) 다음과 같이 투여해야 합니다.
- 정맥 주사: 0.044 mg/kg 최대 총 2 mg, 최적의 효과를 달성하기 위해 계획된 수술 15-20분 전에 기억 상실로 측정 이 정맥 용량은 대부분의 성인 환자를 진정시키기에 충분하며 일반적으로 사용해서는 안 됩니다. 50세 이상의 환자에서 초과 기억 상실의 정도를 더 많이 얻는 것이 바람직한 환자의 경우 수술과 관련된 사건의 경우 더 높은 용량, 즉 0.05 mg/kg을 총 4개까지 투여할 수 있습니다. mg. 주사용 Tavor 용액을 정맥내 투여하기 전에 기도를 개방하는 데 필요한 장비를 즉시 사용할 수 있어야 합니다.
- 근육내: 0.05 mg/kg ~ 최대 4 mg, 최적의 효과를 얻기 위해 계획된 수술 최소 2시간 전에 투여하여 기억 상실로 측정합니다. 사전 투약에 사용되는 모든 약물과 마찬가지로 용량을 개별적으로 조정해야 합니다. 고령자 또는 쇠약한 환자, 간 또는 신기능 장애가 있는 환자 또는 심각한 호흡기계 또는 심혈관계 질환이 있는 환자에게는 용량을 감량할 것을 권장하며, 국소마취 및 환자의 협조가 필요한 진단 절차의 경우 이 약과 병용한다. 진통제가 적절할 수 있습니다. 주사용 Tavor 용액과 동시에 투여되는 다른 중추신경계 억제제의 용량은 일반적으로 감소되어야 합니다. 각 병용 약물은 별도의 주사기에 투여하는 것이 좋습니다.
정신과
정신 운동 동요가 있거나 없는 급성 불안의 경우(그리고 병인, 중증도 및 환자 체중에 따라) 권장 시작 용량은 2-4 mg i.v. 또는 i.m., 즉 0.05 mg/kg(정맥내 투여가 바람직함). 지시된 경우, 2시간 후에 투여를 반복할 수 있습니다. 급성 증상이 조절되면 환자는 기저 상태에 대한 적절한 치료를 받아야 합니다. 추가 벤조디아제핀 치료가 필요한 경우 경구 사용을 위한 테이버를 고려할 수 있습니다.
다양한 유형의 부분 및 전신 간질로 인한 지속성 간질
일반적으로 권장되는 주사용 Tavor 용액의 시작 용량은 18세 이상의 환자에게 4mg을 천천히 정맥주사(분당 2mg)하여 투여하는 것입니다. 10-15분의 관찰 기간 후에도 발작이 계속되거나 재발하는 경우 추가로 4mg의 정맥내 용량을 투여할 수 있으며 10-15분의 다른 관찰 기간 후에도 두 번째 용량으로 발작이 조절되지 않으면 다른 조치를 취해야 합니다. 간질 상태를 조절하는 데 사용 최대 8mg의 Tavor 주사용 용액을 12시간 이내에 투여할 수 있습니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다
투여 방법
동맥 내 투여하지 마십시오.
근육주사시 타보주사액은 희석하지 않고 적당한 근육량에 깊숙이 주입할 수 있으나 타보르주사액은 끈적임이 있어 동량의 적합용액으로 희석하여 근육주사를 용이하게 할 수 있다.
정맥주사 직전에 타보주사용액을 동량의 적합용액으로 희석해야 하며 적절히 희석하면 정맥 또는 기존 정맥주사관에 직접 주사할 수 있다. 주사 속도는 2mg/분을 초과해서는 안됩니다. 비경구 제품의 앰플은 투여 전 육안으로 침전물이나 변색 여부를 확인해야 합니다. 변색 또는 침전물이 있는 상태에서 바이알을 사용하지 마십시오.
정맥 내 사용을 위한 희석 지침
주사기에 주입할 Tavor 용액의 원하는 양을 빼낸 다음 원하는 양의 희석제를 천천히 빼냅니다. 플런저를 천천히 뒤로 당겨 혼합을 위한 추가 공간을 만듭니다. 즉시 주사기를 부드럽게 뒤집어 내용물을 완전히 혼합하고 균일한 용액이 얻어질 때까지 반복합니다. 공기가 혼입될 수 있으므로 세게 흔들지 마십시오.
주사용 Tavor 용액은 최소 1시간 동안 희석을 위한 다음 용액과 호환됩니다.
주사용수, U.S.P.
염화나트륨 용액, U.S.P.
5% 포도당 용액, U.S.P.
파라벤 함유 주사용 정균 용액, U.S.P.
벤질알코올이 함유된 주사용 정균 용액, U.S.P.
벤질 알코올이 포함된 정균 염화나트륨 용액, U.S.P.
과다 복용 Tavor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 TAVOR를 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
증상
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우, 특히 다른 CNS 억제제나 알코올을 섭취한 경우, 증상에는 운동실조, 저혈압, 근육긴장저하, 호흡억제, 1-3도 혼수 및 매우 드물게 사망이 포함될 수 있습니다.
치료
약물이 체내에서 제거될 때까지 과량투여의 치료는 주로 보조적이며, 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 활력 징후와 수분 균형을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 적절한 기도 기능을 유지하고 필요한 경우 인공 호흡을 사용해야 합니다. 저혈압은 드물지만 노르아드레날린으로 조절할 수 있습니다. Lorazepam은 투석이 잘 되지 않습니다.
벤조디아제핀 길항제 플루마제닐은 벤조디아제핀 과량투여 환자의 해독제로 유용할 수 있으므로 사용하기 전에 제품 정보를 참조해야 합니다.
학대 및 중독
이 약의 남용이나 의존에 대한 임상 데이터는 없지만 경구 벤조디아제핀에 대한 경험에 근거하여 의사는 이 약의 반복 투여가 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있음을 인지해야 합니다.
중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 경구 벤조디아제핀 투여 중단 후 보고된 증상은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 이명, 사지의 저림 및 저림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 비자발적 운동, 구토, 환각, 발작 또는 경련. 발작은 기존의 간질 장애가 있거나 항우울제와 같이 발작 역치를 낮추는 다른 약물을 사용하는 환자에서 더 흔할 수 있습니다. 다른 증상은 우울증, 불면증, 동요, 발한입니다.
반동적인 불면증 및 불안: 벤조디아제핀 치료로 이어진 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군이 치료 중단 시 발생할 수 있습니다.
기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응이 동반될 수 있습니다.
금단 증상, 특히 더 심각한 증상은 장기간 고용량을 투여받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나, 특히 현탁액이 갑자기 발생하는 경우 치료 용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 발생할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
TAVOR 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tavor의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 TAVOR는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
주사용 타보르 용액에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 "중추신경계에 대한 약물의 억제 효과의 확장이다. 과도한 졸음 및 무감각이 주요 부작용이다. 보고된 발생률은 용량, 투여 방법, 병용투여 기타 중추신경계 억제제 및 진정의 정도 및 지속시간에 대한 임상의의 기대. 조기 보행은 넘어져 부상을 입을 수 있습니다.
이 약을 국소 또는 국소 마취 전에 정맥내 투여하는 경우, 특히 0.05 mg/kg 이상의 용량으로 이 약을 권장 용량으로 아편유사제 작용제 또는 부분 작용제와 병용 투여하는 경우 과도한 진정 및 무감각이 나타날 수 있습니다. ; 이러한 효과 환자의 협력과 의사소통을 방해할 수 있습니다.
50세 이상의 환자에게 타보르 주사액을 정맥주사했을 때 50세 미만의 환자보다 과도한 진정의 발생률이 높았다. 안절부절, 착란, 우울, 울음, 딸꾹질, 환각, 현기증 복시 고혈압과 저혈압이 때때로 관찰되었습니다.
호흡 억제 및 부분적인 기도 폐쇄가 발생하여 일시적인 저환기가 발생했습니다.피부 발진, 메스꺼움 및 구토가 마취 및 수술 중에 다른 약물과 병용하여 주사용 Tavor 용액을 투여받은 환자에서 때때로 관찰되었습니다.
국소적 영향 - 주사용 Tavor 용액을 근육내 투여한 후 주사 부위의 통증, 작열감 및 동일한 부위의 발적이 보고되었습니다. 국소 정맥염, 주사 직후의 통증 및 주사용 Tavor 용액의 정맥 투여 후 다음 24시간 동안의 발적이 보고되었습니다.
벤조디아제핀을 사용하는 동안 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동과 같은 역설적인 반응이 때때로 보고되었습니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 경우, 치료를 중단해야 합니다.
동맥 내 주사는 절단이 필요할 수 있는 괴저를 유발할 수 있는 동맥 경련을 일으킬 수 있습니다("금기" 섹션 참조).
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화, 혈관 부종 및 피부 반응, 주의력/집중력 장애, 균형 장애를 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("사용 시 주의 사항" 섹션 참조)
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있으며, 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 나타날 수 있습니다("특별 경고" 섹션 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 약물 남용이 보고되었습니다. 벤조디아제핀.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장된 상태로 냉장고(2-8°C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 앰플은 다음을 포함합니다: 활성 성분: lorazepam 4.00 mg. 부형제: 마크로골 400, 벤질 알코올, 프로필렌 글리콜.
의약품 형태 및 함량
정맥내 및 근육내 사용을 위한 주사용 1 ml의 유리 바이알 5개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 TAVOR 4 MG / ML 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 로라제팜 4.00 mg
알려진 효과가 있는 부형제: 벤질 알코올(20.9mg/ml), 프로필렌 글리콜.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정맥 주사 및 근육 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
1. 불안을 완화하고 외과적 및 진단적 중재와 관련된 사건의 기억을 감소시키기 위한 마취 전 투약.
제왕절개를 포함하여 진통 및 분만 중 주사를 위한 Tavor 용액의 사용을 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않으므로 이러한 상황에서 주사를 위한 Tavor 용액의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.6 참조).
2. 급성 신경증 또는 정신병적 불안의 증상 완화를 위해(정맥 투여가 바람직함).
3. 다른 유형의 부분 및 전신 간질로 인한 간질 상태의 치료용. 주사용 Tavor 용액에 반응하는 것으로 나타난 간질의 유형은 다음과 같습니다. 초점 운동 "), 복합 부분 간질(" 정신 운동 "), 및 국소 발병이 있는 전신 간질과 같은 연관성이 있습니다. 주사용 Tavor 용액의 초기 치료는 간질 활동의 장기간 중단으로 이어집니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
마취전투약
최대의 유익한 효과를 위해 투여량은 체중을 기준으로 해야 하며(일반적인 투여량은 2-4mg) 다음과 같이 투여해야 합니다.
a) 정맥내: 0.044 mg/kg 최대 총 2 mg, 기억 상실로 측정된 최적의 효과를 얻기 위해 계획된 수술 15-20분 전에 투여.
이 정맥내 용량은 대부분의 성인 환자를 진정시키기에 충분하며 일반적으로 50세 이상의 환자에서 초과해서는 안됩니다.
외과적 사건에 대해 더 큰 정도의 기억 상실을 얻는 것이 바람직한 환자의 경우 더 높은 용량, 즉 0.05 mg/kg에서 총 4 mg까지 투여할 수 있습니다.
주사용 Tavor 용액을 정맥내 투여하기 전에 기도를 개방하는 데 필요한 장비를 즉시 사용할 수 있어야 합니다.
b) 근육내: 기억 상실로 측정된 최적의 효과를 얻기 위해 계획된 수술 최소 2시간 전에 0.05 mg/kg에서 최대 4 mg까지 투여.
예비투약에 사용되는 모든 약물과 마찬가지로 용량을 개별적으로 조정해야 합니다. 고령자 또는 쇠약한 환자, 간 또는 신기능 장애가 있는 환자 또는 심각한 호흡기 또는 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 용량 감소가 권장됩니다.
환자의 협조가 필요한 국소 마취 및 진단 절차의 경우 진통제의 병용이 적절할 수 있습니다.
TAVOR SOLUTION FOR INJECTION과 동시에 투여되는 다른 중추신경계 억제제의 용량은 일반적으로 감소되어야 합니다.
각 병용 약물은 별도의 주사기에 투여하는 것이 좋습니다.
정신과
정신 운동 동요가 있거나 없는 급성 불안의 경우(그리고 병인, 중증도 및 환자 체중에 따라) 권장 시작 용량은 2-4 mg i.v. 또는 i.m., 즉 0.05 mg/kg(정맥내 투여가 바람직함). 지시된 경우, 2시간 후에 투여를 반복할 수 있습니다. 급성 증상이 조절되면 환자는 기저 상태에 대한 적절한 치료를 받아야 합니다. 추가 벤조디아제핀 치료가 필요한 경우 경구용 TAVOR를 고려할 수 있습니다.
다양한 유형의 부분 및 전신 간질로 인한 지속성 간질
일반적으로 권장되는 주사용 Tavor 용액의 시작 용량은 18세 이상의 환자에게 4mg을 천천히 정맥주사(분당 2mg)하여 투여하는 것입니다.
10-15분의 관찰 기간 후에도 발작이 계속되거나 재발하는 경우 추가로 4mg의 정맥내 용량을 투여할 수 있으며 10-15분의 다른 관찰 기간 후에도 두 번째 용량으로 발작이 조절되지 않으면 다른 조치를 취해야 합니다. 간질 상태를 조절하는 데 사용 최대 8mg의 Tavor 주사용 용액을 12시간 이내에 투여할 수 있습니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
투여 방법
동맥 내 투여하지 마십시오.
근육주사시 타보주사액은 희석하지 않고 적당한 근육량에 깊숙이 주입할 수 있으나 타보르주사액은 끈적임이 있어 동량의 적합용액으로 희석하여 근육주사를 용이하게 할 수 있다.
정맥내 사용 직전에 Tavor 용액을 같은 부피의 호환 가능한 용액으로 희석해야 합니다.적절히 희석하여 정맥 또는 기존의 정맥주사관에 투여할 수 있으며, 주사속도는 2 mg/min을 초과하지 않아야 하며, 투여 전 비경구용 앰플의 존재 여부를 육안으로 확인하여야 한다. 침전물 또는 변색 변색 또는 침전물이 있는 곳에서 바이알을 사용하지 마십시오.
정맥 내 사용을 위한 희석 지침
주사기에 주입할 Tavor 용액의 원하는 양을 빼낸 다음 원하는 양의 희석제를 천천히 빼냅니다. 플런저를 천천히 뒤로 당겨 혼합을 위한 추가 공간을 만듭니다. 즉시 주사기를 부드럽게 뒤집어 내용물을 완전히 혼합하고 균일한 용액이 얻어질 때까지 반복합니다. 공기가 혼입될 수 있으므로 세게 흔들지 마십시오.
주사용 Tavor 용액은 최소 1시간 동안 희석을 위한 다음 용액과 호환됩니다.
주사용수, U.S.P.
염화나트륨 용액, U.S.P.
5% 포도당 용액, U.S.P.
파라벤 함유 주사용 정균 용액, U.S.P.
벤질알코올이 함유된 주사용 정균 용액, U.S.P.
벤질 알코올이 포함된 정균 염화나트륨 용액, U.S.P.
04.3 금기 사항
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
주사용 Tavor 동맥 내 용액의 사용은 다른 주사 가능한 벤조디아제핀과 마찬가지로 동맥 내 주사가 절단이 필요할 수 있는 괴저를 유발할 수 있는 동맥 경련을 일으킬 수 있기 때문에 금기입니다.
타보르액 주사제는 수면무호흡증후군, 중증호흡부전증, 중증간부전증, 중증근무력증 및 협각녹내장, 임신 및 수유기에는 금기이다.
타보르 주사액은 미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안 됩니다.(섹션 4.4, "특별 경고 및 사용상의 주의사항" 참조) 그러나 어린이에 대한 타보르 주사액의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 " 제품의 사용은 일반적으로 소아 연령에서 금기입니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
정맥내 투여 전 Tavor 주사용 용액은 동일한 양의 적합한 용매로 희석해야 합니다(섹션 4.2 참조). 정맥 주사는 흡입을 반복하면서 천천히 해야 하며, 동맥 내 주사가 아니어야 하며 혈관주위 이식이 없어야 합니다.
벤조디아제핀계 약물 사용 시 심각한 아나필락시성/아나필락시양 반응이 보고되었으며, 벤조디아제핀을 처음 또는 그 이후 투여한 환자에서 혀, 성문 또는 후두를 침범하는 혈관부종이 보고되었습니다. 호흡곤란, 인후 폐쇄 또는 메스꺼움 및 구토 일부 환자는 응급실에서 치료를 받아야 함 혈관 부종이 혀, 성문 또는 후두에 관련된 경우 기도 폐쇄가 발생하여 치명적일 수 있습니다.
벤조디아제핀 투여 후 혈관부종이 발생한 환자는 이 약으로 재치료해서는 안 된다.
심한 진정상태의 환자에서 부분기도폐쇄가 나타날 수 있으므로 이 약을 단독으로 권장용량 이상으로 정맥내 투여하거나, 마취유도 시 사용하는 다른 약물과 함께 권장용량을 투여할 경우 강력한 진정작용을 일으킬 수 있으므로 장비가 필요하다. 기도를 개방하고 호흡/환기를 지원하기 위해 필요할 때 사용할 수 있어야 합니다.
알코올 또는 기타 CNS 억제제에 대한 내성이 주사용 Tavor 용액으로 감소하므로 이러한 물질을 완전히 피하거나 용량을 줄여야 함을 환자에게 알려야 합니다. 일반적으로 벤조디아제핀계 약물에서 나타나는 중추신경계 억제 강화 효과 때문에 이 약 투여 후 최소 24~48시간 동안 알코올 음료를 섭취해서는 안 됩니다.
타보르 주사액을 투여받은 환자는 마지막 투여 후 24시간 동안 관찰하는 것이 권장되며, 타보르 주사액을 외래 환자의 단기 중재로 사용할 경우 환자는 퇴원할 때 책임 있는 성인과 동행해야 합니다. 진료소. 투여 후 24~48시간 동안은 주의를 요하는 운전이나 활동을 하지 않도록 환자에게 조언해야 합니다. 노화, 다른 약물의 병용, 수술 스트레스 또는 환자의 일반적인 상태로 인해 성능 저하가 더 오랜 기간 동안 지속될 수 있습니다. 또한, 환자에게 조기 보행(제품 투여 후 8시간 이내)은 낙상 및 그에 따른 부상을 유발할 수 있음을 경고해야 합니다.
외래 환자의 내시경 절차에서 주사용 Tavor 용액의 사용을 뒷받침하는 데이터가 충분하지 않습니다. 이러한 절차가 입원 환자에서 수행되는 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 수술 전에 "적절한 접촉 또는 부위별 주사를 투여하여 반사 인두 활동을 최소화해야 합니다. 마취.
혼수상태나 쇼크에서 주사를 위한 Tavor 용액의 사용을 지지하는 증거는 없습니다.
주사용 스코폴라민과 Tavor 용액의 조합은 진정, 환각 및 비합리적인 행동의 발생률을 증가시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
이 약과 할로페리돌을 병용투여 시 무호흡, 혼수, 서맥, 심장마비 및 사망 사례가 보고되었습니다.
Tavor 용액은 간질의 유지 치료에 권장되지 않습니다. 간질 지속 상태와 관련된 발작이 조절된 후에는 추가 발작을 예방하기 위해 적절한 약물을 투여해야 합니다. 급성 대사 불균형으로 인한 간질 지속 상태의 치료에서 가역적(예: 저혈당) , 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 등) 특정 결함을 교정하기 위해 즉각적인 조치를 취해야 합니다.
주사용 Tavor 용액은 정신병 또는 우울 장애의 1차 치료에 적합하지 않으며 우울증 환자의 치료에 단독으로 사용해서는 안됩니다. 벤조디아제핀의 사용은 억제 효과가 있고 우울증 환자의 자살 경향을 촉진할 수 있습니다.
주사용 Tavor 용액의 장기간 사용을 뒷받침하는 데이터가 없습니다.
장기간 치료하는 경우 벤조디아제핀 요법을 점진적으로 중단해야 합니다.
학대 및 중독
이 약의 남용이나 의존에 대한 임상 데이터는 없지만 경구 벤조디아제핀에 대한 경험에 근거하여 의사는 이 약의 반복 투여가 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있음을 인지해야 합니다.
중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물이나 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 경구 벤조디아제핀 투여 중단 후 보고된 증상은 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 이명, 사지의 저림 및 저림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 비자발적 운동, 구토, 환각, 발작 또는 경련. 발작은 기존의 간질 장애가 있거나 항우울제와 같이 발작 역치를 낮추는 다른 약물을 사용하는 환자에서 더 흔할 수 있습니다.
다른 증상은 우울증, 불면증, 동요, 발한입니다.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있다.
금단 증상, 특히 더 심각한 증상은 장기간 고용량을 투여받은 환자에서 더 흔합니다. 그러나, 특히 현탁액이 갑자기 발생하는 경우 치료 용량으로 지속적으로 복용하는 벤조디아제핀을 중단한 후에도 발생할 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
지침
벤조디아제핀을 복용하는 일부 환자는 혈액 장애를 일으켰고 일부는 간 효소 수치가 상승했습니다. 장기간의 치료가 임상적으로 필요한 경우 정기적인 혈액학적 및 간 기능 검사가 권장됩니다.
불안은 다른 여러 장애의 증상일 수 있습니다. 불안은 보다 구체적인 치료가 있는 잠재적인 신체 또는 정신 장애와 관련될 수 있다는 가능성을 고려해야 합니다.
기존의 우울증은 벤조디아제핀 치료 중에 나타날 수 있습니다.
저혈압이 발생하는 경우는 드물지만 혈압이 저하되어 심혈관 및 뇌혈관 합병증을 유발할 수 있는 환자에게는 벤조디아제핀을 주의하여 투여해야 하며, 이는 특히 고령자에서 중요합니다.
6 mg/kg/day 용량으로 1년 이상 lorazepam을 투여한 쥐에서 식도 확장이 발생했습니다. 최대 무영향 용량은 1.25mg/kg/일, 즉 1일 10mg의 인간 최대 치료 용량의 약 6배였으며, 현상의 첫 관찰로부터 2개월 이내에 치료를 중단한 경우에만 효과가 가역적이었습니다. 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다. 그러나 로라제팜을 장기간 사용하거나 고령자에게 사용하는 경우 주의가 필요하며 상부 위장 장애의 증상에 대한 빈번한 모니터링이 필요하며 장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실 또는 기억 장애를 유발할 수 있습니다. 이 효과는 주사용 Tavor 용액이 사전 투약에 사용될 때 유용할 수 있습니다.
정신과적 반응과 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
특히 환자가 다른 중추신경계 억제제를 투여받았거나 중병이 있는 경우, 간질이 지속되는 환자에게 이 약을 주사할 때 주의해야 합니다. 호흡 정지 또는 부분적인 기도 폐쇄의 가능성을 고려해야 하므로 적절한 소생 장비를 사용할 수 있어야 합니다.
임상 연구에 따르면 50세 이상의 환자는 정맥 주사용 Tavor 용액을 더 깊고 더 오래 진정시킬 수 있습니다. 더 큰 정도의 진정 및/또는 기억상실이 요구되지 않는 한 일반적으로 시작 용량 2mg이 적절합니다.
소아 주사용 Tavor 용액의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 일반적으로 제품의 사용이 금지됩니다.
마취 전 투여에 사용되는 다른 약물과 마찬가지로, 무호흡 및/또는 심정지의 가능성으로 인해 고령자 또는 중증 환자 및 폐 기능이 제한된 환자 또는 심순환 장애가 있는 환자에게 Tavor 용액을 주사할 때 각별히 주의해야 합니다. . 보조 환기를 위한 소생 장비를 쉽게 사용할 수 있어야 합니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자는 자주 모니터링해야 하며 개별 환자의 반응에 따라 용량을 신중하게 조정해야 합니다. 이러한 환자에서는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다. 노인이나 쇠약한 환자에게도 동일한 예방 조치가 적용됩니다.
또한 호흡 억제의 위험으로 인해 만성 호흡 부전이 있는 환자의 경우 더 낮은 용량이 제안됩니다.
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
주사용 Tavor 용액은 명백한 간 및/또는 신부전이 있는 환자에게 권장되지 않습니다. 이 약을 경증 내지 중등도의 간 또는 신장 질환 환자에게 투여하는 경우, 이 약의 효과가 연장될 수 있으므로 최소 유효 용량을 고려해야 한다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
프로필렌 글리콜 독성(예: 젖산증, 고삼투압, 저혈압) 및 마크로골 독성(예: 급성 세뇨관 괴사)의 경우가 권장 용량보다 높은 용량에서도 로라제팜 앰플을 투여하는 동안 보고되었습니다. 프로필렌 글리콜 축적과 잠재적인 부작용이 가장 잘 일어나는 환자는 4세 미만의 어린이를 포함하여 손상된 알데히드 및 알코올 탈수소효소 시스템을 가진 환자입니다. 임산부; 심한 간 또는 신장 질환이 있는 사람; 및 디설피람 또는 메트로니다졸로 치료받은 사람들.
로라제팜 앰플 투여 후 경련과 근간대증이 특히 저체중 출생아에서 보고되었습니다. 소아 환자는 Tavor에 존재하는 벤질 알코올, 마크로골 및 프로필렌 글리콜에 민감할 수 있습니다.
신생아에게 방부제로 벤질 알코올을 함유한 정맥 주사액을 투여하면 "호흡기 억제 증후군"을 비롯한 심각한 부작용과 소아 환자의 사망과 관련이 있습니다.
이 제품의 정상 치료 용량에는 일반적으로 "헐떡거림 증후군"과 관련하여 보고된 것보다 훨씬 적은 양의 벤질 알코올이 포함되어 있지만 독성이 발생할 수 있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다. 벤질 알코올 독성의 위험은 투여된 양과 화학 물질을 제거하는 간의 능력에 따라 다릅니다. 조산 및 저체중 출생 아기는 독성이 발병할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 반응과 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
"헐떡거림 증후군"은 중추신경계 억제, 대사성 산증, 호흡 곤란 및 혈액과 소변에서 발견되는 벤질 알코올 및 그 대사물의 높은 수치를 특징으로 합니다. 추가 증상으로는 점진적인 신경학적 악화, 발작, 두개내 출혈, 혈액학적 이상, 피부 박리, 간 및 신부전, 저혈압, 서맥 및 심혈관 허탈이 포함될 수 있습니다.
Tavor의 정상 치료 용량에는 이러한 물질이 매우 소량 포함되어 있지만, 고용량 약물을 투여받는 소아 환자뿐만 아니라 미숙아 및 저체중 출생아는 이러한 물질의 영향에 더 민감할 수 있습니다. 경련 및 뇌실내 출혈을 포함한 중추신경계 독성, 자극에 대한 반응성 부족, 빈호흡, 빈맥, 과도한 발한은 프로필렌 글리콜 독성과 관련이 있습니다(섹션 4.2 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이 약과 할로페리돌을 병용투여 시 무호흡, 혼수, 서맥, 심장마비 및 사망 사례가 보고되었습니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정효과가 강화될 수 있다(섹션 4.4 참조). 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제제와의 연관성: 중추억제 효과는 바르비투르산염, 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제와 함께 사용하는 경우 강화될 수 있습니다. 정신적 의존의 증가. 따라서 이러한 물질을 완전히 피하거나 복용량을 줄이는 것이 필요합니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
주사용 Tavor 용액과 scopolamine을 병용할 때 진정, 환각 및 비합리적인 행동의 발생률이 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
로라제팜과 록사핀을 병용투여했을 때 과도한 혼미, 호흡수 감소, 저혈압 1건이 보고되었습니다.
로라제팜과 클로자핀을 병용 투여한 경우 현저한 진정, 과도한 타액분비 및 운동실조가 보고되었습니다.
실험실 분석의 상호 작용
주입용 Tavor 용액의 사용과 관련하여 실험실 테스트에서 간섭이 보고되거나 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
벤조디아제핀은 특히 임신 첫 번째 및 세 번째 삼 분기에 사용해서는 안됩니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약 중단에 관해 문의해야 합니다.
임신 중 벤조디아제핀을 복용하면 태아에 해를 줄 수 있습니다. 여러 연구에서 클로르디아제폭사이드, 디아제팜 및 메프로바메이트와 같은 불안 완화제의 사용과 관련된 선천성 기형의 위험 증가가 제안되었습니다.
사람의 경우, 탯줄에서 얻은 혈중 농도는 벤조디아제핀과 그 글루쿠로니드가 태반을 통과함을 나타냅니다. 심각한 의학적 이유로 이 제품을 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 투여하면 신생아에게 영향을 미칩니다. 발생할 수 있습니다. 저활동성, 근육긴장저하, 저체온증, 호흡 억제, 무호흡, 영양 문제 및 추위에 대한 저항 감소로 인한 대사 반응 변화와 같은 증상은 임신 말기 또는 분만 동안 산모가 벤조디아제핀을 사용한 영아에서 보고되었습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
로라제팜 접합은 글루쿠로나이드가 7일 이상 소변에서 검출될 수 있기 때문에 신생아에서 천천히 발생하는 것으로 보입니다. lorazepam의 glucuronidation은 빌리루빈의 결합을 경쟁적으로 억제하여 신생아에서 고빌리루빈혈증을 유발할 수 있습니다.
제왕 절개에서의 사용을 포함하여 산부인과에서 비경구 Tavor의 안전성에 관한 데이터가 충분하지 않으므로 이 사용을 권장하지 않습니다.
벤질 알코올은 태반을 통과할 수 있습니다(섹션 4.4, "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조)
수유 시간
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 약 투여 후 24~48시간 동안은 운전이나 주의가 필요한 활동을 하지 않도록 환자에게 조언해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
주사용 타보르 용액에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 "중추신경계에 대한 약물의 억제 효과의 확장이다. 과도한 졸음 및 무감각이 주요 부작용이다. 보고된 발생률은 용량, 투여 방법, 병용투여 기타 중추신경계 억제제 및 진정의 정도 및 지속시간에 대한 임상의의 기대.
조기 보행은 넘어져 부상을 입을 수 있습니다.
Tavor 주사용액을 국소 또는 국소마취 전, 특히 0.05 mg/kg 이상의 용량으로 정맥내 투여하거나, Tavor의 권장 용량으로 아편유사제 작용제 또는 부분 작용제를 병용 투여하는 경우, 과도한 진정 및 무감각이 나타날 수 있습니다. ; 이러한 효과 환자의 협력과 의사소통을 방해할 수 있습니다.
50세 이상의 환자에게 타보르 주사액을 정맥주사했을 때 50세 미만의 환자보다 과도한 진정의 발생률이 높았다. 안절부절, 착란, 우울, 울음, 딸꾹질, 환각, 현기증 복시 고혈압과 저혈압이 때때로 관찰되었습니다.
호흡 억제 및 부분적인 기도 폐쇄가 발생하여 일시적인 저환기가 발생했습니다.피부 발진, 메스꺼움 및 구토가 마취 및 수술 중에 다른 약물과 병용하여 주사용 Tavor 용액을 투여받은 환자에서 때때로 관찰되었습니다.
국소적 영향 - 주사용 Tavor 용액을 근육내 투여한 후 주사 부위의 통증, 작열감 및 동일한 부위의 발적이 보고되었습니다. 국소 정맥염, 주사 직후의 통증 및 주사용 Tavor 용액의 정맥 투여 후 다음 24시간 동안의 발적이 보고되었습니다.
벤조디아제핀을 사용하는 동안 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동과 같은 역설적인 반응이 때때로 보고되었습니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 경우, 치료를 중단해야 합니다.
동맥 내 주사는 절단이 필요할 수 있는 괴저를 유발할 수 있는 동맥 경련을 유발할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
위장 장애, 성욕 변화, 혈관 부종 및 피부 반응, 주의력/집중력 장애, 균형 장애를 포함한 기타 이상 반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조)
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있으며, 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
증상
벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우, 특히 다른 CNS 억제제나 알코올을 섭취한 경우, 증상에는 운동실조, 저혈압, 근육긴장저하, 호흡억제, 1-3도 혼수 및 매우 드물게 사망이 포함될 수 있습니다.
치료
약물이 체내에서 제거될 때까지 과량투여의 치료는 주로 보조적이며, 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 활력 징후와 수분 균형을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 적절한 기도 기능을 유지하고 필요한 경우 인공 호흡을 사용해야 합니다. 저혈압은 드물지만 노르아드레날린으로 조절할 수 있습니다. Lorazepam은 투석이 잘 되지 않습니다.
벤조디아제핀 길항제 플루마제닐은 벤조디아제핀 과량투여 환자의 해독제로 유용할 수 있으므로 사용하기 전에 제품 정보를 참조해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체
ATC 코드: N05BA06
항불안제인 Lorazepam(Tavor)은 7-클로로-5-(o-클로로페닐)-1,3-디히드로-3-히드록시-2H-1,4 화학명을 갖는 1,4-벤조디아제핀입니다. -벤조디아제핀 -2-온.
Lorazepam은 거의 흰색 분말로 물에 거의 녹지 않고 알코올과 클로로포름에 약간 용해되며 융점은 166 ° C에서 168 ° C 사이입니다. 분자량은 321.2입니다.
광범위한 약리학 및 임상 연구에 따르면 주사용 Tavor 용액은 불안 완화, 진정 및 항경련 작용이 있는 것으로 나타났습니다. 수술, 진단 절차 또는 암 화학 요법 전에 적절한 용량으로 사용되는 주사용 Tavor 용액은 불안을 감소시키고 진정을 유도하며 관련 사건의 회상을 감소시킵니다. 회상 및 객관적 인식 부족은 일반적으로 근육 내 투여 후 2시간 이내에 최적입니다. 정맥 투여 후 15-20분 벤조디아제핀의 정확한 작용 기전은 아직 밝혀지지 않았습니다. 그러나 벤조디아제핀은 다양한 메커니즘을 통해 작용하는 것으로 보입니다. 아마도 벤조디아제핀은 중추신경계 내의 다른 부위에 있는 특정 수용체에 결합하거나 "감마-아미노부티르산-매개 시냅스 또는 시냅스전 억제"의 효과를 향상시키거나 d 전위를 생성하는 메커니즘에 직접 영향을 미침으로써 효과를 발휘합니다. 동작.
05.2 약동학적 특성
흡수:
주사용 Tavor 용액은 근육주사 시 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 근육 주사 후 약 60-90분 이내에 도달합니다.
제거:
인간 혈장에서 비접합 로라제팜의 제거 반감기는 근육 또는 정맥 투여 시 약 12-16시간입니다.임상적으로 유의한 농도에서 Tavor는 혈장 단백질에 약 90% 결합됩니다.
비활성 글루쿠로나이드를 형성하기 위한 글루쿠론산과의 접합은 주사용 Tavor 용액의 주요 대사 경로입니다. 활성 대사 산물이 없습니다. 복용량의 70-75%는 글루쿠로나이드로 소변으로 배설됩니다. Lorazepam은 크게 수산화되지 않으며 cytochromic P450 시스템의 N-dealkylating 효소에 대한 기질도 아닙니다.
연령은 lorazepam의 동역학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다. 한 연구에서 노인 대상에서 총 청소율의 통계적으로 유의한 감소가 보고되었지만 제거 반감기는 유의하게 변경되지 않았습니다.
경증에서 중등도의 간장애(즉, 간염 및 알코올성 간경변증) 환자에서 로라제팜 청소율의 변화가 보고되지 않았습니다.
경증에서 중증의 신장애 환자를 대상으로 한 단회 투여 약동학 연구에서는 로라제팜의 흡수, 제거 또는 배설에 유의한 변화가 보고되지 않았으며, 비활성 글루쿠로나이드 제거가 유의하게 감소했습니다. 2명의 만성 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서 아만성 투여 후 반감기 연장과 관련된 로라제팜 제거 감소가 보고되었습니다. 혈장의 비활성 글루쿠로나이드.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암, 돌연변이 및 생식력 연구
로라제팜을 경구 투여한 18개월 연구 동안 쥐나 생쥐에서 발암 가능성의 증거가 나타나지 않았습니다. Drosophila melanogaster에서 lorazepam의 돌연변이 유발 활성에 대한 "조사"는 이 약물이 돌연변이 유발 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
20 mg/kg의 용량으로 경구 lorazepam을 사용하여 수행한 난자 착상 전 기간의 쥐에 대한 연구에서 생식력 감소가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
부형제: 마크로골 400; 벤질 알코올; 프로필렌 글리콜
06.2 비호환성
섹션 4.5 및 4.2 참조
06.3 유효기간
21개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장된 상태로 냉장고(2-8°C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각각 4mg의 로라제팜이 함유된 1ml의 유리 앰플 5개
06.6 사용 및 취급 지침
섹션 4.2 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 022531139
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월
10.0 텍스트 개정일
2014년 5월 15일