활성 성분: 덱스트로메토르판
VICKS COUGH "7.33 mg 정제" - 꿀이 포함된 18정
Vicks 기침을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges"는 경구용 기침 완화제입니다.
VICKS COUGH "7.33 mg 마름모꼴"은 기침을 진정시키는 데 사용됩니다.
Vicks 기침을 사용해서는 안되는 금기 사항
제품의 성분에 대한 과민성(알레르기), 천식, 호흡기에 영향을 미치는 심각한 질병의 존재 과거에 그러한 장애가 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
6세 미만의 어린이.
Vicks 기침을 복용하기 전에 알아야 할 사항
VICKS COUGH "7.33 mg Lozenges"는 임신 및 수유 중 의사와 상담한 후에만 사용해야 합니다. 또한 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우 의사와 상담하십시오.
간 기능이 손상된 환자에게는 주의해서 투여하십시오.
상호 작용 Vicks 기침의 효과를 바꿀 수 있는 약물이나 음식
항우울제(anti-MAO)와의 상호작용 가능성이 있으므로 이러한 약물 치료 중 또는 치료 후 2주 이내에는 사용을 권장하지 않으며 치료 중 알코올 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
다른 약을 사용하는 경우 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
졸음을 유발할 수 있으므로 차량을 운전하거나 주의가 필요한 작업을 하는 사람은 주의가 필요합니다 제품에는 자당(1정당 2.1g)이 함유되어 있어 당뇨병이나 저칼로리인 경우 이를 고려하여야 합니다. 다이어트.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Vicks 기침을 사용하는 방법: Posology
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 성인 및 12세 이상 어린이: 6-8시간마다 2정씩 입안에서 천천히 녹입니다.
6~11세 어린이: 6~8시간마다 1정씩 입안에서 천천히 녹입니다.
이 복용량은 하루에 최대 8정까지 반복할 수 있습니다.
단기간의 치료 후에도 눈에 띄는 결과를 얻지 못하면 의사와 상담하십시오. 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
과다 복용 Vicks 기침을 과다 복용 한 경우해야 할 일
과다 복용은 현기증, 흥분, 정신 혼란 및 위장 장애를 유발할 수 있으며, 매우 높은 복용량은 흥분, 정신 혼란 및 호흡 억제(심각한 호흡 곤란)를 유발할 수 있습니다.
"과도하고 매우 고용량의 복용량에 따라 치료는 위 세척 및 특정 증상의 치료가 필요할 수 있으므로 실수로 과량 및 매우 고용량의 VICKS COUGH를 섭취/섭취한 경우" 7.33 mg 정제 "의사에게 즉시 알리거나 진찰을 받으십시오. 가장 가까운 병원.
부작용 빅스 기침의 부작용은 무엇입니까
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
흥분, 정신 착란, 위장 장애, 졸음 및 현기증이 나타날 수 있습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다.
약국에서 구할 수 있는 바람직하지 않은 영향 보고서 양식(양식 B)을 요청하고 작성하십시오.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
외부 및 내부 레이블에 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
빅스 기침 7.33 MG 패드
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
덱스트로메토르판 염기 7.33 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 자당 및 포도당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
패드.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기침 억제제.
04.2 용법 및 투여 방법
12세 이상의 성인 및 청소년: 6~8시간마다 2정씩 1일 최대 8정까지 입에 녹입니다.
12세 이하의 어린이: 덱스트로메토르판을 사용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 구조적으로 유사한 화합물 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. MAO 억제 항우울제 치료 후 2주 동안 동시에 사용하지 마십시오(섹션 4.5. 기관지 천식, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 폐렴, 호흡 곤란, 호흡 억제, 심혈관 질환, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 녹내장, 전립선 비대, 위장관 및 비뇨생식기 협착증, 간질, 중증 간질환 12세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오. 임신, 특히 임신 초기, 수유부(4.6항 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
덱스트로메토르판 치료는 5-7일 이상 계속해서는 안 됩니다. 며칠 이내에 치료 반응이 없으면 의사는 상황을 재평가해야 합니다.
덱스트로메토르판은 중독성이 있습니다. 장기간 사용하면 환자는 약물에 대한 내성과 정신적, 육체적 의존성이 생길 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 덱스트로메토르판 남용 사례가 보고되었습니다. 약물 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 환자뿐만 아니라 청소년 및 젊은 성인에게는 특별한 치료가 권장됩니다.
덱스트로메토르판은 간 시토크롬 P450 2D6에 의해 대사됩니다. 이 효소의 활성은 유전적으로 결정됩니다 인구의 약 10%가 CYP2D6을 천천히 대사합니다 대사가 불량한 환자와 CYP2D6 억제제를 병용하는 환자에서 덱스트로메토르판의 과장 및/또는 장기간 효과가 발생할 수 있습니다 CYP2D6의 대사가 불량한 환자 또는 CYP2D6 억제제를 사용하는 사람(섹션 4.5 참조).
만성 기침은 천식의 초기 증상일 수 있으므로 덱스트로메토르판은 만성 또는 지속성 기침(예: 흡연, 폐기종, 천식 등으로 인한) 억제에 사용되지 않습니다. 기침에 발열, 발진, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 다른 증상이 동반되는 경우. 상당한 점액 생성을 동반한 자극성 기침의 경우, 덱스트로메토르판 치료는 "주의 깊은 위험-유익 평가" 후에 의학적 조언에 따라 특히 주의하여 투여해야 합니다.
간 또는 신기능 장애가 있는 환자, 특히 심각한 장애가 있는 환자에게는 주의해서 투여하십시오.
알려진 효과가 있는 첨가제에 대한 정보:
이 제품은 자당(1정당 약 2g)과 포도당(1정당 1.2g)을 함유하고 있어 당뇨병이나 저칼로리 식단의 경우 이를 고려해야 합니다.
치료 중 알코올 섭취는 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
MAO 억제제 약물
MAO 억제제 약물과 덱스트로메토르판의 병용 투여는 금기입니다. 또한 모노아민 산화효소 억제제 투여 중 또는 투여 후 2주 동안 덱스트로메토르판을 투여해서는 안 됩니다. 실제로 이러한 약물의 결합은 메스꺼움, 저혈압, 신경근 과다활동(떨림, 간대성 경련, 간대성 근경련, 피라미드 기원의 반사 반응 및 강직 증가), 자율 신경계(발한, 발열, 빈맥, 빈호흡, 산동) 및 변경된 정신 상태(초조, 흥분, 혼란), 심정지 및 사망까지.
리네졸리드와 시부트라민
덱스트로메토르판과 리네졸리드 또는 시부트라민을 병용 투여한 후에도 세로토닌 증후군 사례가 보고되었습니다.
중추신경계 억제 약물
덱스트로메토르판과 수면제, 진정제 또는 항불안제와 같은 중추신경계 억제 효과가 있는 약물 또는 알코올 섭취와 병용 투여하면 중추신경계에 상가적인 영향을 유발할 수 있습니다.
CYP2D6 억제제
덱스트로메토르판은 CYP2D6에 의해 대사되며 광범위한 초회 통과 대사가 있습니다. 강력한 CYP2D6 효소 억제제의 병용은 체내 덱스트로메토르판 농도를 정상보다 몇 배나 높은 수준으로 증가시킬 수 있습니다. 이것은 덱스트로메토르판의 독성 효과(초조, 착란, 떨림, 불면증, 설사 및 호흡 억제) 및 세로토닌 증후군 발병의 환자의 위험을 증가시킵니다. CYP2D6의 강력한 억제제는 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘 및 테르비나핀입니다. 퀴니딘과 병용투여시 덱스트로메토르판의 혈장 농도가 20배까지 증가하여 약제의 중추신경계 부작용이 증가합니다. dextromethorphan의 대사에 영향.CYP2D6 억제제와 덱스트로메토르판의 병용이 필요한 경우 환자를 모니터링해야 하며 덱스트로메토르판 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
분비물 용해제
덱스트로메토르판을 분비용 약물과 함께 사용하는 경우 기침 반사 감소로 인해 심각한 점액 축적이 발생할 수 있습니다.
자몽 주스
자몽 주스는 덱스트로메토르판의 흡수, 생체 이용률 및 제거를 증가시켜 결과적으로 독성을 증가시키고 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
제한된 인구 표본에 대한 역학 연구의 결과는 태아기 동안 덱스트로메토르판에 노출된 어린이의 기형 빈도의 증가를 나타내지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 덱스트로메토르판 치료 기간과 기간을 적절하게 문서화하지 않습니다.
동물에 대한 생식 독성 연구는 덱스트로메토르판에 대한 잠재적 위험을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
덱스트로메토르판은 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 또한 고용량의 덱스트로메토르판을 단기간 투여하더라도 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 다음 달에는 반드시 필요한 경우에만 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후에 투여해야 합니다.
수유 시간
이 약의 모유로의 배설은 알려져 있지 않고 신생아에 대한 호흡억제 효과를 배제할 수 없기 때문에 수유 중에는 덱스트로메토르판 사용을 금한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Vicks Cough는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
사실, 이 제품은 권장 복용량을 복용하더라도 졸음을 유발할 수 있습니다. 차량을 운전할 수 있는 사람이나 경계 수준의 무결성이 필요한 작업에 참석할 수 있는 사람은 이 점을 고려해야 합니다. 이 효과는 동시 알코올 섭취의 경우에 두드러집니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100,
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000,
희귀 ≥ 1 / 10,000,
매우 드물다
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
면역 체계의 장애:
알려지지 않음: 아나필락시스 반응, 혈관부종, 두드러기, 가려움증, 발진 및 홍반을 포함한 과민 반응.
대사 및 영양 장애:
알려지지 않음: 당뇨병.
정신 장애:
매우 드물게: 환각.
불명: 정신병.
신경계 장애:
흔하게: 현기증.
드물게: 졸음.
위장 장애:
흔하게: 메스꺼움, 구토, 위장 장애 및 식욕 감소.
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 피부 발진.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔함: 피로.
알려지지 않음: 고열증.
덱스트로메토르판에 대한 의존 및 남용에 대한 보고가 있었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
위장 장애(예: 메스꺼움, 구토), 시각 장애 및 운동실조, 현기증, 흥분, 근긴장도 증가, 정신 혼란, 저혈압 및 빈맥과 같은 중추 신경계 장애.
극단적인 경우 요폐와 호흡 억제가 발생할 수 있습니다.
치료
필요한 경우 집중 치료(특히 삽관, 환기)를 받으십시오. 열 손실을 보호하고 유체를 보충하려면 예방 조치가 필요할 수 있습니다.
과다 복용의 치료에는 위 세척과 특정 증상의 치료가 필요할 수 있습니다.
날록손의 정맥내 투여는 중추신경계, 특히 호흡억제에 대한 덱스트로메토르판의 효과를 길항할 수 있다.
중추 작용 구토제를 투여하지 마십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 및 감기에 대한 제제, 아편의 알칼로이드 및 그 유도체.
ATC 코드: R05DA09.
Dextromethorphan은 tussigenic center에 대한 억제작용을 하는 기침억제제로서 진통-마약성이 없고 진정작용이 약하다.
05.2 약동학적 특성
덱스트로메토르판은 경구 투여 후 완전히 흡수됩니다. 간에서 대사되어 소변 및 대변 경로를 통해 배설되며, 부분적으로는 변하지 않고 부분적으로는 덱스트로르판을 포함한 디메틸화된 대사 산물을 통해 배설됩니다.
덱스트로메토르판은 경구 투여 후 간에서 빠르고 광범위한 1차 통과 대사를 겪습니다. 유전적으로 제어되는 O-탈메틸화(CYD2D6)는 지원자에서 덱스트로메토르판의 약동학의 주요 결정인자입니다.
이 산화 과정에 대해 뚜렷한 표현형이 있어 피험자 간에 매우 다양한 약동학이 발생하는 것으로 보입니다. 대사되지 않은 덱스트로메토르판과 모르피난, 덱스트로판(3-히드록시-N-메틸모르피난이라고도 함), 3-히드록시모르피난 및 3-메톡시모르피난의 3가지 탈메틸화된 대사 산물은 소변에서 결합된 제품으로 확인되었습니다.
진해 작용도 있는 덱스트로르판이 주요 대사 산물입니다.일부 피험자에서는 대사가 혈액과 소변 모두에서 더 느리게 진행되며 변하지 않은 덱스트로메토르판이 우세합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
수행된 독성 시험 결과는 다음과 같습니다(LD50).
마우스: 정맥내 35 mg/kg; 피하 275mg/kg; 경구 165 mg/kg;
쥐: 피하 600 mg/kg; 경구 350 mg/kg;
토끼: 정맥내> 15 mg/kg;
개: 정맥내> 10 mg/kg; 피하> 20mg/kg.
만성 및 아만성 독성
개와 쥐를 대상으로 반복 투여한 만성 및 아만성 독성 연구에서 약물에 의해 유발된 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
돌연변이 및 발암 가능성
덱스트로메토르판은 돌연변이 가능성과 관련하여 적절하게 연구되지 않았습니다. Ames 테스트는 음성이므로 돌연변이 가능성을 적절하게 평가할 수 없습니다. 발암 가능성을 결정하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다.
생식 독성
쥐와 토끼의 생식 능력에 대한 덱스트로메토르판의 독성 효과를 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 랫트(수컷 및 암컷)의 수태능은 1일 50mg/kg/체중 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다. 쥐와 어린 동물의 배아에서는 약물로 인한 바람직하지 않은 영향이 나타나지 않았습니다. 덱스트로메토르판은 1일 체중당 50mg/kg의 용량에서 쥐에게 배아독성 효과가 없습니다.
대조적으로, 닭 배아에 대해 수행된 연구에 따르면 덱스트로메토르판은 노출된 배아의 절반 이상에 치명적이었고 생존한 병아리의 16%에서 기형을 유발했습니다. 감지된 주요 기형은 신경 능선과 신경관과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 발견이 인간 임신과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다. 포유동물의 임신과 닭 알로 구성된 폐쇄 체계 사이의 수많은 차이로 인해 그렇습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
자당, 액체 포도당, 꿀, 레보멘톨, 꿀 향료, 카라멜 향료.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2개 또는 3개의 물집이 들어 있는 외부 상자 팩. 각 물집에는 6개의 정제가 들어 있습니다. 물집은 PVC / PVDC로 구성됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 031107016 18정
A.I.C. N. 031107028 12정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 허가일: 1996년 5월 16일
마지막 갱신 날짜: 2011년 5월 16일
10.0 텍스트 개정일
2017년 4월