유효 성분: 아젤라스틴(Azelastine 염산염), Fluticasone(플루티카손 프로피오네이트)
작동당 Dymista 137마이크로그램/50마이크로그램
Dymista를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Dymista는 azelastine hydrochloride와 fluticasone propionate의 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다.
- Azelastine 염산염은 항히스타민 제의 약물 치료 그룹에 속합니다. 항히스타민제는 알레르기 반응의 결과로 신체가 생성하는 히스타민과 같은 물질의 영향을 차단하여 알레르기 비염의 증상을 감소시키는 작용을 합니다.
- 플루티카손 프로피오네이트는 염증을 감소시키는 코르티코스테로이드의 약물 요법 그룹에 속합니다.
Dymista는 항히스타민제 단독 또는 비강 내 코르티코스테로이드 단독 사용으로 충분하지 않은 경우 중등도에서 중증의 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
계절성 또는 다년성 알레르기 비염은 꽃가루(건초열), 집먼지 진드기, 곰팡이, 먼지 또는 애완동물과 같은 물질에 대한 알레르기 반응입니다.
Dymista는 과도한 콧물 생성, 콧물, 재채기, 코 가려움증 또는 코막힘과 같은 알레르기 증상을 완화합니다.
Dymista를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Dymista를 사용하지 마십시오:
- 아젤라스틴 염산염 또는 플루티카손 프로피오네이트 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 다미스타를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Dymista를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 최근에 코 수술을 받은 경우
- "코 감염"을 경험한 적이 있는 경우. 비강 기도 감염은 항균 또는 항진균제로 치료해야 합니다. "코 감염에 대한 약을 받은 경우" 계속해서 Dymista를 사용하여 알레르기를 치료할 수 있습니다.
- 결핵이나 '치료되지 않은 감염'이 있는 경우
- 시각 장애가 있거나 안압 상승, 녹내장 및/또는 백내장의 병력이 있는 경우. 이러한 조건이 적용되는 경우 Dymista를 사용하는 동안 면밀히 모니터링됩니다.
- 부신 기능 장애로 고통받는 경우. 전신 코르티코스테로이드 치료에서 Dymista로 전환할 때는 각별한 주의가 필요합니다.
- 심한 간 질환이 있는 경우. 전신 부작용을 경험할 위험이 더 높습니다.
이러한 경우 의사가 Dymista를 사용할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
아래 섹션 3에 표시된 대로 또는 의사의 조언에 따라 복용량을 복용하는 것이 중요합니다. 흡입용 코르티코스테로이드의 권장 용량보다 높은 용량으로 치료하면 체중 감소, 피로, 근육 약화, 저혈당, 짠 음식에 대한 갈망, 관절 통증, 우울증 및 피부의 어두운 착색을 유발할 수 있는 부신 억제를 유발할 수 있습니다. 이러한 상태가 발생하면 의사는 스트레스를 받거나 선택적 수술의 경우 다른 약을 추천할 수 있습니다.
부신 억제를 피하기 위해 의사는 비염 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 가장 낮은 용량을 복용하도록 조언할 것입니다.
장기간 복용하는 경우 흡입 글루코코르티코이드(예: Dymista)는 소아 및 청소년의 성장 둔화를 유발할 수 있습니다. 의사는 자녀의 키를 정기적으로 확인하고 가능한 한 가장 낮은 유효량을 복용하도록 합니다.
위의 조건이 귀하에게 적용되는지 확실하지 않은 경우 Dymista를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오. 어린이 이 약의 사용은 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 Dymista의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- Ritonavir와 같은 HIV 바이러스를 치료하기 위해 약을 복용하는 경우
- 케토코나졸과 같은 곰팡이 감염을 치료하기 위해 약을 복용하는 경우.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 Dymista를 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Dymista는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 미미한 영향을 미칩니다. 매우 드물게 질병 자체와 이 약의 사용으로 인해 피로감이나 현기증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 운전이나 기계조작을 피하고 음주는 이러한 효과를 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.
Dymista에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
코 점막과 기관지 경련의 자극을 유발할 수 있습니다. 스프레이를 사용하는 동안 불편함을 느끼면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
용량, 투여 방법 및 시간 Dymista 사용 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Dymista를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
완전한 치료 효과를 얻으려면 Dymista를 정기적으로 사용하는 것이 중요합니다.
눈 마주 치는 것을 피하다.
성인 및 청소년(12세 이상)
- 권장 복용량은 아침과 저녁에 각 콧구멍에 1회 "퍼프"입니다.
12세 미만의 어린이에게 사용
- 이 약의 사용은 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
신장 및 간부전 환자에서 사용
- 신장 및 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다.
투여 방법
흡입용.
이 전단지의 정보를 읽고 지침을 따르십시오.
사용 지침
스프레이의 준비
- 바이알을 5초 동안 부드럽게 흔들어 위아래로 기울인 다음 보호 캡을 제거합니다(그림 1 참조).
- 비강 스프레이를 처음 사용하는 경우 제품을 공기 중에 분사하여 펌프를 프라이밍해야 합니다.
- 스프레이 펌프의 양쪽에 두 손가락을 대고 펌프를 로드하고 엄지손가락을 바이알 바닥에 놓습니다.
- 미세한 안개가 나올 때까지 펌프를 6회 눌렀다 놓습니다(그림 2 참조).
- 이제 펌프가 충전되어 사용할 준비가 되었습니다.
- 비강 스프레이를 7일 이상 사용하지 않은 경우 펌프를 눌렀다 놓아 펌프를 한 번 리필해야 합니다.
스프레이의 사용
- 약 5초 동안 바이알을 부드럽게 흔들어 위아래로 기울인 다음 보호 캡을 제거합니다(그림 1 참조).
- 코를 풀고 콧구멍을 청소하십시오.
- 머리를 발 쪽으로 기울인 상태로 유지하십시오. 고개를 뒤로 젖히지 마십시오.
- 바이알을 똑바로 잡고 스프레이 팁을 한쪽 콧구멍에 부드럽게 삽입합니다.
- 한 손가락으로 다른 쪽 콧구멍을 막고 빠르게 한 번 누르고 동시에 부드럽게 숨을 들이마십니다(그림 3 참조).
- 입에서 숨을 내쉬십시오.
- 다른 콧구멍에 대해서도 동일한 절차를 반복합니다.
- 분주 후 머리를 뒤로 기울이지 않고 부드럽게 숨을 들이마시면 약이 목구멍으로 내려가서 맛이 불쾌해지는 것을 방지할 수 있습니다(그림 4 참조).
- 매번 사용 후에는 종이 타월이나 깨끗한 천으로 스프레이 팁을 닦고 보호 캡을 다시 착용하십시오.
의사의 조언에 따라 복용량을 복용하는 것이 중요합니다. 의사가 권장하는 양만 사용하십시오.
치료 기간
Dymista는 장기간 사용하기 위한 것입니다. 치료 기간은 알레르기 증상이 나타나는 기간과 일치해야 합니다.
과다 복용 Dymista를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Dymista를 사용하는 경우
이 약을 코에 너무 많이 뿌리면 문제가 없을 것입니다. 우려되거나 권장량보다 많은 양을 장기간 사용한 경우에는 의사와 상의하십시오. 특히 어린이가 Dymista를 우발적으로 섭취한 경우 가능한 한 빨리 의사 또는 가까운 병원 응급실에 연락하십시오.
Dymista 사용을 잊은 경우
생각나는 즉시 비강 스프레이를 사용하고 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Dymista 복용을 중단하면
의사에게 묻지 않고 Dymista 사용을 중단하지 마십시오. 이는 치료의 성공을 위태롭게 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Dymista의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Dymista는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 코피
일반적인 부작용(환자 10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 특히 비강 스프레이를 사용할 때 머리를 뒤로 젖힐 경우 입에서 쓴 맛이 납니다. 이 약을 사용한 후 몇 분 동안 청량 음료를 마시면 빨리 사라집니다.
- 불쾌한 냄새
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 코 안쪽의 약간의 자극 가벼운 작열감, 가려움증 또는 재채기를 유발할 수 있음
- 코 건조, 기침, 인후 건조 또는 인후 자극
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 마른 입
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 현기증 또는 졸음
- 백내장, 녹내장 또는 눈의 압력 증가로 인해 시력 상실 및/또는 충혈된 눈. 이러한 부작용은 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이로 장기간 치료한 후 보고되었습니다.
- 코의 피부와 점막 손상
- 아프거나 피곤하거나 피곤하거나 약한 느낌
- 발진, 가렵거나 붉은 피부, 가려운 융기
- 기관지 경련(폐의 기도 협착)
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의료 도움을 받으십시오.
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부종으로 삼키기/숨쉬기 어려움 및 피부 발진이 갑자기 발생할 수 있습니다. 이것은 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다. 참고: 이러한 상황은 매우 드뭅니다.
이 약을 고용량으로 장기간 사용하면 전신 부작용(전신에 영향을 미치는 부작용)이 발생할 수 있습니다 이러한 효과는 환자 개인 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다(섹션 2 참조) 이러한 효과는 훨씬 적습니다 코르티코스테로이드를 경구로 복용하는 경우보다 코르티코스테로이드 비강 스프레이를 사용하는 경우 발생합니다. 비강 코르티코스테로이드는 특히 고용량을 장기간 사용하는 경우 체내 호르몬의 정상적인 생산에 영향을 줄 수 있습니다. 소아 및 청소년의 경우 이 부작용으로 성장이 느려질 수 있습니다.
드물게 흡입용 글루코코르티코이드를 장기간 투여했을 때 골밀도 감소(골다공증)가 관찰되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 바이알 라벨 및 "EXP" 뒤에 있는 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
최초 개봉 후 유통기한: 비강 스프레이를 개봉한 후 6개월 동안 사용하지 않은 약은 폐기하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Dymista가 포함하는 것
활성 성분은 아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트입니다.
현탁액의 각 그램에는 1,000마이크로그램의 아젤라스틴 염산염과 365마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트가 들어 있습니다.
각 퍼프(0.14g)는 137마이크로그램의 아젤라스틴 염산염(= 125마이크로그램의 아젤라스틴)과 50마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트를 전달합니다.
다른 성분은 에데트산이나트륨, 글리세롤, 미세결정질 셀룰로오스, 카라멜로스나트륨, 폴리소르베이트 80, 염화벤잘코늄 용액, 페닐에틸 알코올 및 정제수입니다.
Dymista의 외관 및 패키지 내용물 설명
Dymista는 흰색의 균질한 현탁액입니다.
Dymista는 스프레이 펌프, 도포기 및 보호 캡이 장착된 호박색 유리 바이알에 들어 있습니다.
10ml 바이알에는 6.4g의 비강 스프레이 현탁액(최소 28회 퍼프)이 들어 있습니다. 25ml 바이알에는 23g의 비강 스프레이 현탁액(최소 120회 퍼프)이 들어 있습니다.
Dymista는 다음 위치에 나타납니다.
비강 스프레이, 현탁액 6.4g이 든 바이알 1개가 들어 있는 팩
비강 스프레이, 현탁액 23g이 든 바이알 1개가 들어 있는 팩
각각 6.4g의 비강 스프레이, 현탁액을 포함하는 10개의 바이알로 구성된 멀티팩
각각 23g의 비강 스프레이, 현탁액을 포함하는 3개의 바이알로 구성된 멀티팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
비강 스프레이 분사, 서스펜션용 DYMISTA 137 MCG / 50 MCG
02.0 질적 및 양적 구성
현탁액의 각 그램에는 1,000mcg의 아젤라스틴 염산염과 365mcg의 플루티카손 프로피오네이트가 들어 있습니다.
1회 전달(0.14g)은 137mcg의 아젤라스틴 염산염(= 125mcg의 아젤라스틴)과 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 투여합니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
단일 적용을 위해 전달된 용량(0.14g)은 염화벤잘코늄 0.014mg을 투여합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 현탁액.
흰색의 균질한 현탁액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비강 내 항히스타민제 또는 글루코코르티코이드 단독 요법이 충분하지 않은 경우 중등도에서 중증의 계절성 및 다년성 알레르기 비염 증상의 완화.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
완전한 치료 효과를 얻으려면 정기적인 사용이 필수적입니다.
눈 마주 치는 것을 피하다.
성인 및 청소년(12세 이상)
1일 2회(아침, 저녁) 각 콧구멍에 1회 전달.
12세 미만 어린이
이 환자 집단에 대한 안전성과 효능이 아직 확립되지 않았기 때문에 12세 미만의 어린이에게는 Dymista의 사용을 권장하지 않습니다.
노인
이 환자 집단에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 및 간 기능 부전
신장 및 간부전 환자에 대한 데이터는 없습니다.
치료 기간
Dymista는 장기간 사용하기 위한 것입니다.
치료 기간은 알레르겐에 노출된 기간과 일치해야 합니다.
투여 방법
Dymista는 흡입 전용입니다.
사용 지침
스프레이의 준비:
바이알을 위아래로 기울여 약 5초 동안 부드럽게 흔든 다음 보호 캡을 제거해야 합니다. Dymista를 처음 사용하기 전에 펌프를 6번 눌렀다 떼야 합니다. Dymista를 더 이상 사용하지 않은 경우 7일 이상일 경우 펌프를 눌렀다가 떼는 방식으로 1회 충전해야 합니다.
스프레이의 사용:
바이알을 위아래로 기울여 약 5초 동안 부드럽게 흔든 다음 보호 캡을 제거해야 합니다.
코를 풀고 나서 머리를 아래로 기울이면서 현탁액을 각 콧구멍에 한 번씩 뿌립니다. 사용 후에는 스프레이 끝을 말리고 보호 캡을 다시 씌워야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르를 투여한 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 보고되어 쿠싱 증후군 및 부신 억제와 같은 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다. 결과적으로, 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르의 병용투여는 환자에 대한 잠재적 이익이 코르티코스테로이드의 전신 부작용 위험을 능가하지 않는 한 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
흡입 코르티코스테로이드의 전신 효과는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 발생할 수 있습니다. 환자마다 다르고 코르티코스테로이드 제제마다 다를 수 있지만 경구용 코르티코스테로이드보다 발생 가능성이 훨씬 적습니다. 잠재적인 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 증상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신 운동 과잉 행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 포함될 수 있습니다(특히 어린이).
Dymista는 광범위한 1차 통과 대사를 거치므로 비강 내 플루티카손 프로피오네이트의 전신 노출은 중증 간 질환 환자에서 증가할 가능성이 있으며 이 상태는 전신 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
따라서 이러한 환자의 치료에는 주의가 권장됩니다.
흡입용 코르티코스테로이드의 권장 용량보다 높은 용량으로 치료하면 임상적으로 유의한 부신 억제가 나타날 수 있습니다. 권장 용량보다 더 많이 사용해야 하는 경우 스트레스를 받거나 선택적 수술 중에 전신 코르티코스테로이드로 추가 적용을 고려해야 합니다.
일반적으로 비강내 플루티카손의 용량은 비염의 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최저 용량으로 감량해야 합니다. Dymista와 함께 권장되는 용량보다 높은 용량(섹션 4.2 참조)은 연구되지 않았습니다.모든 비강내 코르티코스테로이드와 마찬가지로 다른 형태의 코르티코스테로이드 치료가 처방될 때마다 코르티코스테로이드의 총 전신 부하를 고려해야 합니다.
허가된 용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 소아에서 성장 지연이 보고되었습니다. 청소년에게도 성장이 일어나므로 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 청소년도 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 성장이 둔화된 경우, 가능한 한 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최저 수준으로 용량을 줄이는 것을 목표로 치료를 검토해야 합니다.
시력 장애가 있거나 안압 상승, 녹내장 및/또는 백내장의 병력이 있는 환자의 경우 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
부신 기능이 손상되었다고 믿을만한 이유가 있는 경우 전신 스테로이드 치료에서 Dymista로 환자를 전환할 때 주의해야 합니다.
최근에 수술을 받았거나 최근에 코나 입에 부상을 입은 모든 유형의 치료되지 않은 감염이 있는 결핵 환자에서 Dymista 치료의 가능한 이점과 가능한 위험을 비교해야 합니다.
비강 기도 감염은 항균 또는 항진균 요법으로 치료해야 하지만 Dymista 치료에 대한 특정 금기는 아닙니다.
Dymista에는 코 점막과 기관지 경련의 자극을 유발할 수 있는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
플루티카손 프로피오네이트
정상적인 상황에서 광범위한 초회 통과 대사 및 높은 고농도로 인해 비강 투여 후 플루티카손 프로피오네이트의 낮은 혈장 농도가 달성됩니다. 정리 전신성, 시토크롬 P450 3A4는 장과 간에서 매개되므로 임상적으로 유의미한 플루티카손 프로피오네이트 매개 약물 상호작용은 거의 없습니다.
건강한 피험자를 대상으로 한 약물 상호 작용 연구에서 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 강력한 억제제)가 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 유의하게 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 현저히 감소시킬 수 있음이 입증되었습니다. 리토나비르와 플루티카손 프로피오네이트를 비강내 또는 흡입으로 투여하면 쿠싱 증후군 및 부신 억제와 같은 전신 코르티코스테로이드 효과가 발생하므로 환자에 대한 잠재적 이익이 전신적 측면의 위험을 능가하지 않는 한 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르의 병용 투여를 피해야 합니다. 코르티코스테로이드의 효과.
연구에 따르면 시토크롬 P450 3A4의 다른 억제제는 혈청 코르티솔 농도의 현저한 감소 없이 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출에서 무시할 만한(에리트로마이신) 및 작은(케토코나졸) 증가를 발생시키는 것으로 나타났습니다.그러나 병용 투여 시 주의해야 합니다. P450 3A4(예: 케토코나졸), 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출 증가의 잠재적 위험이 있습니다.
아젤라스틴 염산염
아젤라스틴 염산염 비강 스프레이에 대한 특정 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 용량 상호 작용 연구가 수행되었습니다 경구 높은. 그러나 권장 흡입 용량이 전신 노출을 현저히 낮추기 때문에 아젤라스틴 비강 스프레이와 관련이 없습니다. 그러나 진정 효과가 나타날 수 있으므로 진정제 또는 중추신경계 약물을 병용하는 환자에게 아젤라스틴 염산염을 투여할 때는 주의해야 합니다. 향상되다. 알코올도 이 효과를 악화시킬 수 있습니다(섹션 4.7 참조).
04.6 임신과 수유
비옥
출산율 데이터의 양이 제한되어 있습니다(섹션 5.3 참조).
임신
임산부의 아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트의 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적이므로 Dymista는 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다(섹션 5.3 참조).
수유 시간
아젤라스틴 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 그 대사체가 흡입 투여 후 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. Dymista는 잠재적 이점이 신생아/유아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Dymista는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 미미한 영향을 미칩니다.
경우에 따라서는 피로, 피로, 피로, 어지러움, 허약함 등 질병 자체로 인한 증상이 나타날 수 있으며, 이러한 경우 운전 및 기계 사용 능력이 저하될 수 있으며, 알코올은 이러한 효과를 강화시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적으로 투여 후, 약물의 전형적인 불쾌한 맛인 미각이상이 발생할 수 있습니다(종종 잘못된 적용 방법, 즉 투여 중 머리를 너무 뒤로 기울이기 때문에).
다음은 기관계 등급 및 빈도에 따른 이상반응입니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
* 비강내 플루티카손 프로피오네이트로 장기간 치료한 후 매우 적은 수의 자발적 보고가 확인되었습니다.
** 비강 내 코르티코스테로이드 사용 후 비강 중격 천공이 보고되었습니다.
일부 흡입 코르티코스테로이드의 전신 효과는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
흡입용 코르티코스테로이드로 치료받은 소아에서 성장 지연이 보고되었습니다. 성장 지연은 청소년에게도 가능합니다(섹션 4.4 참조).
드물게 흡입용 글루코코르티코이드를 장기간 투여했을 때 골다공증이 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용
비강 투여로 과량투여 반응은 예상되지 않습니다.
비강내 플루티카손 프로피오네이트의 급성 또는 만성 과량투여의 영향에 대한 환자 데이터는 없습니다.
건강한 지원자에게 2mg의 플루티카손 프로피오네이트(1일 권장 용량의 10배)를 7일 동안 1일 2회 비강내 투여한 결과 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 기능에 영향을 미치지 않았습니다.
권장 용량보다 많은 양을 장기간에 걸쳐 투여하면 일시적으로 부신 기능이 억제될 수 있습니다.
이러한 환자에서 이 약은 증상을 조절하기에 충분한 용량으로 계속 투여해야 합니다. 부신 기능은 며칠 후에 재개되며 혈장 코르티솔 수치를 측정하여 확인할 수 있습니다.
우발적으로 경구 섭취한 후 과량 투여한 경우 동물 연구 결과에 따르면 아젤라스틴 염산염으로 인한 중추신경계 장애(수면, 착란, 혼수, 빈맥 및 저혈압 포함)가 발생할 수 있습니다.
이러한 장애의 치료는 증상이 있어야 합니다. 섭취한 물질의 양에 따라 위세척이 권장되며 알려진 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 충혈 완화제 및 국소 사용을 위한 기타 비강 제제, 코르티코스테로이드/플루티카손의 조합.
ATC 코드: R01AD58.
작용기전 및 약력학적 효과
디미스타는 아젤라스틴염산염과 플루티카손프로피오네이트를 함유하고 있어 작용기전이 다르고 알레르기성 비염 및 결막염의 증상 개선에 시너지 효과를 나타낸다.
플루티카손 프로피오네이트
플루티카손 프로피오네이트는 합성 트리플루오르화 코르티코스테로이드로 글루코코르티코이드 수용체에 대해 특히 높은 친화도를 가지며 클로닝된 인간 글루코코르티코이드 수용체에 대한 유전자 발현 및 결합 연구를 기반으로 덱사메타손보다 3-5배 더 강력한 강력한 항염 작용을 합니다.
아젤라스틴 염산염
프탈라지논 유도체인 아젤라스틴은 선택적 H1 길항제 활성과 항염증 및 비만 세포 안정화 특성을 가진 강력한 지속성 항알레르기제로 분류됩니다. 연구에서 얻은 데이터 생체 내 (전임상) e 시험관 내, 아젤라스틴은 류코트리엔, 히스타민, 혈소판 활성화 인자와 같은 초기 및 후기 알레르기 반응을 담당하는 화학 매개체의 합성 또는 방출을 억제한다는 것을 보여줍니다.혈소판 활성화 인자 - PAF) 및 세로토닌.
비강 알레르기 증상의 완화는 투여 15분 이내에 관찰되었습니다.
디미스타
알레르기성 비염이 있는 성인과 청소년을 대상으로 수행된 4건의 임상 연구에서 "각 콧구멍에 1일 2회 Dymista를 투여하면 위약에 비해 비강 증상(콧물, 코막힘, 재채기 및 코 가려움증 포함)이 유의하게 감소했습니다. 아젤라스틴 염산염 및 플루티카손 프로피오네이트 Dymista는 안구 증상(가려움증, 눈물/눈물, 발적 포함)을 현저히 감소시키고 환자와 관련된 삶의 질을 향상시켰습니다(비결막염 삶의 질 설문지 - RQLQ) 4개 연구 모두에서.
Dymista는 시판되는 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이보다 훨씬 짧은 기간(3일 이상) 내에 증상의 실질적인 개선(비강 증상의 중증도 50% 감소)을 달성했습니다. 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이와 비교하여 Dymista의 더 큰 효능은 만성 지속성 알레르기 비염 및 비알레르기/혈관 운동 비염 환자에 대한 전체 1년 연구 동안 유지되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Dymista의 콧구멍당 2회 퍼프(azelastine 염산염 548㎍ 및 플루티카손 200㎍)를 비강내 투여한 후, 평균 피크 혈장 농도(± 표준편차)(Cmax)는 아젤라스틴의 경우 194.5 ± 74.4 pg/mL, 10.3 ± 3.9 pg였다. 플루티카손 프로피오네이트의 경우 /mL 및 곡선 아래 면적(AUC)은 아젤라스틴의 경우 4217 ± 2618 pg/mL * 시간이었고 플루티카손의 경우 97.7 ± 43.1 pg/mL * 시간 단일 투여 후 최대 농도에 도달하는 평균 시간(tmax)은 다음과 같습니다. 아젤라스틴의 경우 0.5시간, 플루티카손의 경우 1.0시간입니다.
플루티카손에 대한 전신 노출은 플루티카손이 함유된 상업용 비강 스프레이에 비해 Dymista를 사용하여 50% 증가했습니다. 아젤라스틴 염산염과 플루티카손 프로피오네이트 사이에 약동학적 상호작용의 증거는 없었다.
분포
Fluticasone propionate는 에서 많은 분포를 나타냅니다. 정상 상태 (약 318리터). 혈장 단백질 결합은 91%입니다.
아젤라스틴의 분포 용적은 높고 말초 조직에 널리 퍼져 있음을 시사합니다. 단백질 결합은 80-90%입니다. 두 약물 모두 "치료 범위가 넓습니다. 따라서 약물 대체 반응이 발생할 가능성은 거의 없습니다.
생체 변형
플루티카손 프로피오네이트는 시토크롬 P450 효소 CYP3A4에 의해 비활성 카르복실산 대사 산물로 주로 간 대사에 의해 전신 순환에서 빠르게 제거됩니다. 경구 투여된 플루티카손 프로피오네이트는 또한 광범위한 1차 통과 대사를 거칩니다. 아젤라스틴은 대사됩니다. 아니요.-다양한 CYP 동종효소, 주로 CYP3A4, CYP2D6 및 CYP2C19를 통한 데스메틸아젤라스틴.
제거
정맥내 투여되는 플루티카손 프로피오네이트의 제거율은 250~1,000마이크로그램의 용량 범위에 걸쳐 선형적이며 다음과 같은 특징이 있습니다. 정리 상승된 혈장(CL = 1.1 l/min). 최고 혈장 농도는 3-4시간 내에 약 98% 감소하며 낮은 혈장 농도만이 7.8시간의 최종 반감기와 관련이 있습니다. 정리 신장 플루티카손 프로피오네이트는 무시할 수 있습니다(담즙.
아젤라스틴 1회 투여 후 혈장 제거 반감기는 아젤라스틴의 경우 약 20-25시간, 치료 활성 대사물의 경우 45시간입니다. 아니요.-데스메틸 아젤라스틴. 배설은 주로 대변을 통해 이루어지며, 대변으로 소량의 장기간 배설은 장간 순환의 가능성을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
플루티카손 프로피오네이트
일반 독성 연구의 결과는 다른 글루코코르티코이드에서 관찰된 결과와 유사하고 약리 활성 악화와 관련이 있습니다. 이러한 결과는 최소 전신 노출을 초래하는 권장 흡입 용량을 고려할 때 사람과 관련이 있을 것 같지 않습니다. 플루티카손의 유전독성 영향 없음 기존의 유전독성 시험에서 프로피오네이트가 관찰되었으며, 쥐와 생쥐를 대상으로 한 2년간의 흡입 연구에서 약물과 관련된 종양 발생 증가는 보고되지 않았습니다.
동물 연구에서 글루코코르티코이드는 구개열 및 자궁 내 성장 지연을 포함한 기형을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 권장 흡입 용량을 고려할 때 인체와 관련이 있을 가능성이 낮으며, 이는 전신 노출을 최소화합니다(섹션 5.2 참조).
아젤라스틴 염산염
아젤라스틴 염산염은 기니피그에서 감작 가능성을 나타내지 않았습니다. Azelastine은 일련의 테스트에서 유전 독성을 나타내지 않았습니다. 시험관 내 그리고 생체 내쥐나 생쥐에서 어떠한 발암 가능성도 없습니다. 수컷 및 암컷 랫트에서 아젤라스틴은 3 mg/kg/주사위 수태능 지수의 용량과 관련된 감소를 일으켰습니다. 만성 독성 연구 동안 남성 또는 여성 표본의 생식 기관에서 약물 관련 변경이 감지되지 않았습니다. 용량(예: 68.6 mg/kg/용량에서 랫트 및 마우스에서 골격 기형이 관찰됨)주사위).
디미스타
최대 90일 동안 쥐를 대상으로 하고 Dymista를 14일 동안 개를 대상으로 한 반복 투여 비강내 독성 연구에서는 개별 성분과 관련하여 새로운 이상 반응이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산나트륨
글리세린
미정질 셀룰로오스
카멜로스 나트륨
폴리소르베이트 80
벤잘코늄 클로라이드 용액
페닐에틸알코올
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
사용 기간(첫 투여 후): 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장 또는 냉동하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유형 I 호박색 유리 바이알, 스프레이 펌프, 폴리프로필렌 비강 도포기(디스펜서) 및 6.4g(최소 28회 퍼프) 및 23g(최소 120회 지출)의 현탁액을 포함하는 보호용 먼지 캡이 장착되어 있습니다.
팩 크기:
10ml 바이알에 6.4g 현탁액이 포함된 바이알 1개(최소 28회 작동), 25ml 바이알에 23g 현탁액이 포함된 바이알 1개(최소 120회 작동)
비강 스프레이 64g(바이알 10개, 6.4g)이 들어 있는 멀티팩, 현탁액, 비강 스프레이 69g(바이알 3개와 23g)이 들어 있는 멀티팩, 현탁액
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A.
비알레 브렌타 18
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / 디스펜싱 비강 스프레이, 서스펜션" 6.4G / 28 디스펜스의 유리병 1개
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / 디스펜싱 비강 스프레이, 서스펜션" 6.4G / 28 디스펜스의 유리병 10개
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / 디스펜싱 비강 스프레이, 서스펜션" 23G / 120 디스펜스의 유리병 1개
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / 디스펜싱 비강 스프레이, 서스펜션" 23G / 120 디스펜스가 포함된 3개의 유리 병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2013년 5월 27일
10.0 텍스트 개정일
오월 2013