유효 성분: 올메사르탄 메독소밀
올메텍 10mg, 20mg, 40mg 필름코팅정
표시 올메텍을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
올메텍은 안지오텐신 II 수용체 길항제라는 약물군에 속하며 혈관을 방출하여 혈압을 낮춥니다.
Olmetec은 고혈압("고혈압"이라고도 함) 치료에 사용됩니다.고혈압은 심장, 신장, 뇌 및 눈과 같은 장기의 혈관을 손상시킬 수 있습니다. 경우에 따라 심장마비, 심부전 또는 신부전, 뇌졸중 또는 실명을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 고혈압은 증상이 없습니다 손상을 예방하기 위해서는 혈압을 체크하는 것이 중요합니다.
고혈압은 Olmetec 정제와 같은 약으로 조절할 수 있습니다. 의사는 또한 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 몇 가지 생활 방식 변경을 권장할 것입니다(예: 체중 감량, 금연, 알코올 섭취 줄이기, 식이 염 섭취 줄이기). 의사는 걷기나 수영과 같은 규칙적인 운동을 하라고 조언했을 수도 있습니다. 의사의 이러한 조언을 따르는 것이 중요합니다.
Olmetec을 사용해서는 안 되는 경우
올메텍을 복용하지 마십시오
- 올메사르탄 메독소밀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 3개월 이상인 경우(임신 초기에는 Olmetec을 피하는 것이 좋습니다. "임신" 섹션 참조).
- 피부와 눈이 노랗게 변하거나(황달) 담낭에서 담즙이 유출되는 변화(예: 담석)로 고통받는 경우.
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
사용상의 주의 올메텍을 복용하기 전에 알아야 할 사항
경고 및 예방 조치 Olmetec을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
고혈압 치료에 사용되는 다음 약을 복용하는 경우 의사와 상담하십시오.
- ACE 억제제(예: enalapril, lisinopril, ramipril), 특히 당뇨병 관련 신장 문제가 있는 경우.
- 알리스키렌
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다.
"Olmetec을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
다음과 같은 건강 문제가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
- 신장 문제.
- 간 질환.
- 심부전 또는 심장 판막 또는 심장 근육 문제.
- 심한 구토, 설사, 고용량의 이뇨제로 치료하거나 저염식이 요법을하는 경우.
- 혈액 내 칼륨 수치 증가.
- 부신에 문제가 있습니다.
심각한 체중 감소와 함께 설사가 심하고 장기간 지속되는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 증상을 평가하고 이 항고혈압 치료를 계속할지 여부를 결정할 것입니다.
혈압을 낮추는 다른 약과 마찬가지로 심장이나 뇌의 순환 장애가 있는 환자의 혈압을 너무 많이 낮추면 심장마비나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다. 그러면 의사가 혈압을 주의 깊게 확인할 것입니다.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Olmetec은 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신" 섹션 참조).
어린이 및 청소년
Olmetec은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 올메텍의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 올메텍
다음 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 혈압을 낮추는 다른 약물은 올메텍의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 의사는 용량을 조정하고/하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수 있습니다: ACE 억제제 또는 알리스키렌을 복용 중인 경우(또한 "올메텍을 복용하지 마십시오" 및 " 경고 및 예방 조치".
- 칼륨 보충제, 칼륨, 이뇨제 또는 헤파린(혈액을 묽게 하기 위해)이 함유된 염 대체제. Olmetec과 함께 이러한 약을 사용하면 혈액 내 칼륨 수치가 증가할 수 있습니다.
- 올메텍과 함께 사용되는 리튬(기분 변화 및 일부 유형의 우울증 치료에 사용되는 약)은 리튬의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 리튬을 복용해야 하는 경우 의사가 리튬 혈액 수치를 측정할 것입니다.
- 올메텍과 함께 사용하는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 통증, 부종 및 관절염을 포함한 기타 염증 증상을 줄이는 데 사용되는 약물)는 신부전의 위험을 증가시킬 수 있으며 올메텍의 효과는 NSAID에 의해 감소될 수 있습니다.
- Colesevelam 염산염, 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추는 약으로 Olmetec의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 의사는 Colesevelam 염산염보다 적어도 4시간 전에 Olmetec을 복용하도록 조언할 수 있습니다.
- 일부 제산제(소화불량에 사용)는 올메텍의 효과를 약간 감소시킬 수 있습니다.
노인
65세 이상이고 의사가 olmesartan의 일일 복용량을 40mg으로 늘리기로 결정했다면 혈압이 너무 낮아지는 것을 방지하기 위해 정기적으로 의사에게 혈압을 확인해야 합니다.
흑인 민족의 환자
다른 유사 의약품과 마찬가지로 올메텍의 혈압 강하 효과는 흑인 환자에서 다소 감소합니다.
음식과 음료와 함께 Olmetec 복용
Olmetec은 전체 또는 공복에 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 일반적으로 의사는 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 올메텍 복용을 중단하도록 조언하고 올메텍 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 임신 3개월 이상인 경우 임신 3개월 이후에 복용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 의사에게 알리십시오. Olmetec은 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 갓 태어났거나 조산인 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
고혈압 치료를 받는 동안 졸리거나 현기증을 느낄 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 증상이 사라질 때까지 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 의사에게 조언을 구하십시오.
올메텍은 유당을 함유하고 있습니다.
이 약에는 유당(당의 일종)이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Olmetec 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 시작 용량은 1일 1회 10mg 1정입니다. 그러나 혈압이 조절되지 않으면 의사는 하루에 한 번 20mg 또는 40mg으로 용량을 늘리거나 다른 약을 처방할 수 있습니다. 경증 내지 중등도의 신장애 환자의 경우, 용량은 1일 1회 20mg을 초과해서는 안 됩니다.
정제는 전체 또는 공복에 복용할 수 있습니다. 충분한 양의 물(예: 유리잔)과 함께 정제를 삼키십시오. 가능하면 매일 같은 시간에 매일 복용량을 복용하십시오(예: 아침 식사와 함께).
과다 복용 Olmetec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Olmetec을 복용하는 경우
복용해야 하는 것보다 더 많은 정제를 복용하거나 아이가 실수로 일부를 삼킨 경우 즉시 의사나 가까운 응급실에 가서 약 팩을 가지고 가십시오.
올메텍 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음날 정상 복용량을 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
올메텍 사용을 중단하는 경우
의사가 중단하라고 지시하지 않는 한 올메텍을 계속 복용하는 것이 중요합니다.올메텍 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Olmetec의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 발생하는 경우 대부분 경미하며 치료를 중단할 필요가 없습니다.
모든 사람에게 발생하는 것은 아니지만 다음 두 가지 부작용이 심각할 수 있습니다.
드문 경우지만(최대 1000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음) 전체 유기체에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 알레르기 반응이 보고되었습니다.
가려움증 및 발진과 관련된 얼굴, 입 및/또는 후두(성대 자리)의 부종이 올메텍으로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 Olmetec 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
드물게(노인의 경우 약간 더 자주) Olmetec은 민감한 개인이나 알레르기 반응의 결과로 과도한 혈압 감소를 유발할 수 있습니다. 심각한 현기증이나 실신을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 Olmetec 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하고 눕습니다.
다음은 Olmetec에 대해 현재까지 알려진 다른 부작용입니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
어지러움, 두통, 메스꺼움, 소화불량, 설사, 복통, 위장염, 피로, 인후염, 코분비 과다, 기관지염, 독감 유사증상, 기침, 통증, 흉부, 등, 뼈 또는 관절통, 감염요로감염, 발목부종 , 발, 다리, 손 또는 팔, 소변의 혈액.
혈액 지방 증가(고중성지방혈증), 혈중 요산 증가(고뇨산혈증), 혈액 요소 증가, 간 기능 검사 및 근육 증가를 포함하는 실험실 검사에서도 일부 변화가 관찰되었습니다.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
전신에 영향을 미칠 수 있고 호흡 문제를 일으킬 수 있는 급속한 알레르기 반응 또는 실신(아나필락시 반응), 현기증, 구토, 허약함, 아픈 느낌, 근육통, 발진, 알레르기 발진, 가려움증, 발진(발진), 피부 수포(발진), 협심증(가슴 통증 또는 불편함).
혈액 검사에서 혈소판(혈소판 감소증)이라고 하는 혈액에 정상적으로 존재하는 입자 유형의 수가 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
에너지 부족, 근육 경련, 신장 기능 저하, 신부전
실험실 분석에서 약간의 변경도 관찰되었습니다.여기에는 칼륨 수치 증가(고칼륨혈증) 및 신장 기능과 관련된 물질 수치 증가가 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집("EXP")에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
올메텍에 포함된 것
활성 성분은 올메사르탄 메독소밀입니다.
각 필름코팅정은 10mg, 20mg 또는 40mg의 올메사르탄 메독소밀을 함유하고 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 히드록시프로필셀룰로오스, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 이산화티타늄(E171), 활석 및 하이프로멜로스입니다(섹션 2 "유당이 함유된 올메텍" 참조).
Olmetec의 모습과 팩 내용물
Olmetec 10 mg, 한 면에 C13이 새겨진 흰색의 원형 필름 코팅 정제;
Olmetec 20 mg, 흰색, 원형, 필름 코팅 정제, 한쪽 면에 C14가 새겨져 있음;
Olmetec 40 mg, 흰색의 타원형 필름코팅정, 한쪽 면에 C15가 새겨져 있음.
Olmetec은 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 및 10x28 필름 코팅 정제 팩과 미리 절단된 단일 용량 물집이 있는 10, 50 및 500 필름 코팅 정제 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 OLMETEC 정제
02.0 질적 및 양적 구성
올메사르탄 메독소밀
각 필름코팅정에는 10mg의 올메사르탄 메독소밀이 함유되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 20mg의 올메사르탄 메독소밀이 함유되어 있습니다.
각 필름코팅정에는 40mg의 올메사르탄 메독소밀이 함유되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
Olmetec 10mg 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 61.6mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
Olmetec 20mg 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 123.2mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
Olmetec 40 mg 필름코팅정: 각 필름코팅정에는 246.4 mg의 유당일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
올메텍 10mg, 20mg: 백색의 원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 각각 C13과 C14가 음각되어 있다.
Olmetec 40 mg: 백색의 타원형 필름코팅정으로 한쪽 면에 C15가 음각으로 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
본태성 동맥 고혈압의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
올메사르탄 메독소밀의 권장 시작 용량은 1일 1회 10mg입니다. 이 용량으로 적절한 혈압 조절이 보장되지 않는 환자의 경우, 최적 용량으로 올메사르탄 메독소밀의 용량을 1일 1회 20mg으로 증량할 수 있습니다. 혈압의 추가 감소가 필요한 경우 olmesartan medoxomil의 용량을 1일 최대 40mg까지 추가로 증량하거나 히드로클로로치아지드 요법과 병용할 수 있습니다.
올메사르탄 메독소밀의 항고혈압 효과는 치료 시작 2주 이내에 실질적으로 달성되고 치료 시작 약 8주 이내에 최대 수준에 도달하므로 모든 환자에 대한 용량 조정을 계획할 때 이러한 데이터를 고려해야 합니다.
고령자(65세 이상)
일반적으로 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다(신기능 장애가 있는 환자의 권장 용량은 아래 참조). 1일 최대 용량 40mg을 투여해야 하는 경우에는 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
변경된 신장 기능
경증 또는 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 20~60ml/min) 환자의 최대 용량은 이 환자군에서 고용량에 대한 제한된 임상 경험으로 인해 1일 1회 20mg 올메사르탄 메독소밀입니다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만) 환자에게 올메사르탄 메독소밀의 사용은 이 환자군의 임상 경험이 제한되어 있으므로 권장되지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
변경된 간 기능
경증의 간장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중등도의 간장애 환자에서 올메사르탄 메독소밀의 권장 시작 용량은 1일 1회 10mg이며 최대 용량은 1일 1회 20mg을 초과해서는 안 됩니다. 이뇨제 및/또는 기타 항고혈압제를 복용하는 간장애 환자의 경우 혈압과 신기능을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 중증 간장애 환자에게 올메사르탄 메독소밀을 사용한 경험이 없으므로 이 환자군에는 사용하지 않는 것이 좋습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 올메사르탄 메독소밀은 담도 폐쇄 환자에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 올메텍의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
더 나은 순응도를 위해 OLMETEC 정제를 매일 거의 같은 시간에 공복 또는 전체 위장(예: 아침 식사와 함께)에 복용하는 것이 좋습니다. 정제는 충분한 양의 액체(예: 물 한 컵)와 함께 삼켜야 하며 정제를 씹어서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제(섹션 6.1 참조)에 과민증.
임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조).
담도 폐쇄(섹션 5.2 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
혈관 내 용적 고갈
고용량의 이뇨제, 식이 나트륨 섭취 감소, 설사 또는 구토로 인한 저혈량증 및/또는 나트륨 고갈이 있는 환자의 경우, 특히 첫 번째 투여 후 증상이 있는 저혈압이 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 올메사르탄 메독소밀로 치료를 시작하기 전에 교정되어야 합니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 자극과 관련된 기타 상태
혈관의 긴장도와 신장 기능이 주로 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 심한 울혈성 심부전 또는 신동맥 협착증을 포함한 신장 질환이 있는 환자), 이 계통에 영향을 미치는 다른 약물로 치료 급성 저혈압, 질소혈증, 핍뇨 또는 드물게 급성 신부전과 관련이 있습니다. 유사한 효과의 가능성은 지오텐신 II 수용체 길항제와 함께 배제될 수 없습니다.
신혈관성 고혈압
양측 신장 동맥 협착증 또는 단일 기능 신장에 대한 구심성 동맥 협착증이 있는 환자에서 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물로 치료하는 경우 심각한 저혈압 및 신부전의 위험이 증가합니다.
신장 기능 장애 및 신장 이식
신기능 장애가 있는 환자에게 올메사르탄 메독소밀을 투여하는 경우 혈청 칼륨 및 크레아티닌 수치를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 올메사르탄 메독소밀의 사용은 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 20ml/min 미만)에게 권장되지 않습니다.(섹션 4.2, 5.2 참조) 최근에 신장 이식을 받은 환자 또는 말기 신부전 환자(크레아티닌 청소율)
변경된 간 기능
중증 간장애 환자에 대한 경험이 없으므로 이 환자군에서 올메사르탄 메독소밀의 사용은 권장되지 않습니다(경증 또는 중등도 간장애 환자의 용량 조절은 섹션 4.2 참조).
고칼륨혈증
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물의 사용은 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 치명적일 수 있는 위험은 노인, 신부전 환자, 당뇨병 환자, 칼륨 증가 및/또는 병발 사건이 있는 환자에서.
레닌-안지오텐신-알도스테론계에 영향을 미치는 약물의 병용을 고려하기 전에 유익성-위험 비율을 평가하고 다른 옵션을 고려해야 합니다.
고칼륨혈증에 대해 고려해야 할 주요 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 당뇨병, 신장애, 연령(>70세)
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 및/또는 칼륨 보충제에 영향을 미치는 하나 이상의 약물과의 연관성. 특정 약물 또는 치료 계열의 약물은 고칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 칼륨 함유 염 대체제, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 비스테로이드성 항염증제(선택적 COX-2 억제제 포함), 헤파린, 면역억제제 사이클로스포린 또는 타크로리무스, 트리메토프림
- 특히 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증, 신장 기능의 악화, 신장 상태의 급격한 악화(예: 감염), 세포 용해(예: 급성 사지 허혈, 횡문근 융해증, 광범위한 외상)
위험에 처한 환자의 경우 혈청 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
리튬
다른 안지오텐신 II 길항제와 마찬가지로 리튬과 올메사르탄 메독소밀의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
대동맥판 또는 승모판 협착증; 폐쇄성 비대성 심근병증
다른 혈관 확장제와 마찬가지로 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증이 있는 환자에게는 특별한 주의가 권장됩니다.
원발성 알도스테론증
원발성 알도스테론증 환자는 일반적으로 레닌-안지오텐신계를 억제하여 작용하는 항고혈압제에 반응하지 않으므로 이러한 환자의 치료에 올메사르탄 메독소밀의 사용은 권장되지 않는다.
인종 차이
다른 모든 안지오텐신 II 길항제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀의 항고혈압 효과는 흑인 고혈압 환자에서 낮은 레닌 수치의 유병률이 높기 때문에 흑인 환자에서 더 적을 수 있습니다.
임신
임신 중에는 지오텐신 II 수용체 길항제를 사용하는 치료를 시작해서는 안 됩니다. 임신을 계획 중인 환자는 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다. 진단되면, 지오텐신 II 수용체 길항제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
다른
다른 항고혈압제와 마찬가지로 허혈성 심장질환이나 허혈성 뇌혈관질환이 있는 환자의 혈압이 과도하게 감소하면 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 수 있습니다.
이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
올메사르탄 메독소밀에 대한 다른 의약품의 효과
칼륨 보충제 및 칼륨 보존 이뇨제
임상 경험에 따르면 레닌-안지오텐신계에 영향을 미치는 다른 약물을 칼륨 보존 이뇨제, 칼륨 보충제, 칼륨 함유 염 대체제 또는 혈청 칼륨 수치를 증가시킬 수 있는 기타 약물(예: 헤파린)과 함께 사용하면 혈청 칼륨(섹션 4.4 참조) 따라서 이러한 병용은 권장되지 않습니다.
기타 항고혈압제
올메사르탄 메독소밀로 인한 저혈압 효과는 다른 항고혈압제와 병용 시 강화될 수 있습니다.
비스테로이드성 소염제(NSAID)
NSAIDs(3g/day 이상의 아세틸살리실산 및 COX-2 억제제 포함) 및 안지오텐신 II 수용체 길항제는 사구체 여과를 감소시켜 상승적으로 작용할 수 있습니다. NSAID와 안지오텐신 II 길항제의 병용투여의 위험은 급성 신부전이므로 치료 시작 시 신기능을 모니터링하고 환자에게 정기적으로 수분을 공급하는 것이 좋습니다.
또한, 병용 치료는 지오텐신 II 수용체 길항제의 항고혈압 효과를 감소시켜 부분적인 효능 상실을 초래할 수 있습니다.
기타 약물
제산제(마그네슘 알루미늄 하이드록사이드)로 처리한 후 올메사르탄의 생체이용률이 약간 감소하는 것이 관찰되었습니다. 와파린과 디곡신의 병용투여는 올메사르탄의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
다른 의약품에 대한 올메사르탄 메독소밀의 효과
리튬
안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 길항제와 함께 리튬을 투여하는 동안 혈청 리튬 농도의 가역적 증가 및 그 독성이 보고되었으므로 올메사르탄 메독소밀과 리튬의 병용 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 이 조합의 사용이 필요하다고 판단되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
기타 약물
와파린, 디곡신, 제산제(수산화마그네슘), 히드로클로로티아지드 및 프라바스타틴은 건강한 지원자를 대상으로 수행된 특정 임상 연구에서 연구되었습니다. 관련 임상 상호작용은 관찰되지 않았으며, 특히 올메사르탄 메독소밀은 와파린의 약동학 또는 약력학 또는 디곡신의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않았습니다.
올메사르탄은 시험관 내에서 인간 시토크롬 P450 효소 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 및 3A4에 대해 임상적으로 관련된 억제 효과가 없는 반면, 쥐 시토크롬 P450에 대한 유도 효과는 최소이거나 존재하지 않습니다. 따라서 알려진 시토크롬 P450 억제제 및 효소 유도제에 대한 생체 내 상호 작용 연구가 수행되지 않았으며 앞서 언급한 시토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 약물과 올메사르탄 사이의 임상적으로 관련된 상호 작용이 예상되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 초기에는 지오텐신 II 수용체 길항제의 사용이 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 안지오텐신 II 수용체 길항제의 사용은 임신 2기 및 3기에는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 기형 발생 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 지오텐신 II 수용체 길항제의 위험에 대한 통제된 역학 데이터를 이용할 수는 없지만, 이 계열의 약물에도 유사한 위험이 존재할 수 있습니다.. 지속적인 지오텐신 II 수용체 길항제 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신을 계획하는 환자에게는 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 즉시 지오텐신 II 수용체 길항제 치료를 중단하고 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
여성에서 임신 2기 및 3기 동안 안지오텐신 II 수용체 길항제에 노출되면 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 "전임상 안전 데이터").
임신 2기부터 지오텐신 II 수용체 길항제에 노출된 경우에는 초음파로 신장 기능과 두개골 검사가 권장됩니다.
산모가 안지오텐신 II 수용체 길항제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
올메사르탄은 쥐의 모유로 분비되지만 사람의 모유에서도 같은 일이 일어나는지는 알려져 있지 않다. 수유 중 올메텍 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 올메텍은 권장되지 않으며 특히 신생아나 미숙아를 간호할 때 수유 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 치료법이 선호됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
올메텍은 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중등도의 영향을 미치며, 항고혈압 치료를 받는 환자에게 때때로 반응 능력을 저하시킬 수 있는 현기증이나 피로 증상이 나타날 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
올메텍 치료 중 가장 흔히 보고된 이상반응은 두통(7.7%), 독감 유사 증상(4.0%), 현기증(3.7%)이다.
위약 대조 단일 요법 연구에서 치료와 관련된 유일한 명백한 이상반응은 어지러움이었습니다(올메사르탄 메독소밀의 경우 2.5%, 위약의 경우 0.9%). 발생률은 또한 고중성지방혈증(2.0% 대 1.1%) 및 크레아틴 포스포키나제의 증가(1.3% 대 0, 7%)에 대해 위약에 비해 올메사르탄 메독소밀에서 다소 더 높았다.
이상반응의 표 목록
다음 표는 임상 연구, 등록 후 안전성 연구에서 관찰되고 자발적으로 보고된 올메텍의 이상반응을 요약한 것입니다.
다음과 같은 용어가 이상반응의 빈도를 분류하는 데 사용되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
횡문근 융해증의 단일 사례가 지오텐신 II 수용체 차단제의 섭취와 일시적인 연관성으로 보고되었습니다.
특수 인구에 대한 추가 정보
고령자의 경우 저혈압의 빈도가 드문 것에서 드문 것으로 약간 증가합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 이탈리아 의약품청을 통해
04.9 과다 복용
사람에 대한 과량투여에 관한 데이터는 제한적입니다. 과량투여의 가장 가능성 있는 영향은 저혈압입니다. 과량투여의 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 하며 치료는 대증요법 및 보조적이어야 합니다.
올메사르탄의 투석 가능성에 대한 데이터는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹:
안지오텐신 II 길항제, ATC 코드: C09CA08.
작용기전 / 약력학적 효과
올메사르탄 메독소밀은 강력하고 경구적으로 효과적인 선택적 안지오텐신 II 수용체 길항제(AT1형)이며, 그 효과는 기원 및 합성 경로에 관계없이 모든 AT1 수용체 매개 안지오텐신 II 활성을 차단하는 것입니다. "안지오텐신 II. 선택적 안지오텐신 II 수용체 길항작용(AT1)은 혈장 레닌 수준과 안지오텐신 I 및 II 농도를 증가시키고 혈장 알도스테론 농도를 감소시킵니다.
안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 주요 혈관활성 호르몬이며 제1형 수용체(AT1)를 통해 고혈압의 병태생리학에서 중요한 역할을 합니다.
임상 효능 및 안전성
고혈압의 경우, 올메사르탄 메독소밀은 용량 의존적이며 장기적으로 혈압을 감소시킵니다. 첫 투여 후 저혈압, 장기간 치료 중 빈맥 또는 치료 중단 시 반동성 고혈압에 대한 보고는 없었다.
올메사르탄 메독소밀을 1일 1회 투여하면 1회 투여 후 24시간 간격으로 효과적이고 지속적인 혈압 강하가 보장됩니다. 혈압.약을 하루에 두 번 투여하는 것과 비교합니다.
치료를 계속하면 치료 시작 후 8주 이내에 최대 혈압 감소에 도달하지만 치료 2주 후에는 상당한 혈압 감소가 이미 관찰되었습니다. 공동 투여는 잘 견딥니다.
사망률과 이환율에 대한 올메사르탄의 영향은 현재 알려져 있지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수 및 분포
올메사르탄 메독소밀은 위장관에서 흡수되는 동안 장 점막 및 문맥 순환에서 에스테라아제에 의해 약리학적 활성 대사산물인 올메사르탄으로 빠르게 전환되는 전구약물로서 혈장 내 온전한 올메사르탄 메독소밀 또는 온전한 메독소밀 측쇄의 흔적이 없다. 또는 배설물 정제 제형에서 올메사르탄의 평균 절대 생체이용률은 25.6%였습니다.
올메사르탄의 평균 최고 혈장 농도(Cmax)는 올메사르탄 메독소밀을 경구 투여한 후 평균적으로 약 2시간 이내에 달성됩니다. olmesartan의 혈장 농도는 단일 경구 투여량이 약 80mg으로 증가함에 따라 대략 선형으로 증가합니다.
식품 투여는 올메사르탄의 생체이용률에 미치는 영향이 미미하므로 올메사르탄 메독소밀은 공복 상태 또는 공복 상태에서 투여할 수 있습니다.
환자 성별에 따른 올메사르탄의 약동학에서 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다.
올메사르탄은 혈장 단백질에 강하게 결합되어 있지만(99.7%), 올메사르탄과 다른 고결합 약물과 함께 임상적으로 유의한 단백질 결합 치환 상호작용의 가능성은 낮습니다(올메사르탄 메독소밀과 와파린). olmesartan과 혈액 세포의 결합은 무시할 수 있습니다. 정맥 투여 후 분포의 평균 부피는 작습니다(16-29 l).
생체 변형 및 제거
총 혈장 청소율은 1.3 l/h(CV 19%)로, 간 흐름(약 90 l/h)과 비교할 때 상대적으로 낮습니다. 14C 표지 올메사르탄 메독소밀의 단일 경구 투여 후, 투여된 방사능의 10-16%가 소변으로 배설되었고(주로 투여 후 24시간 이내), 나머지 방사능은 대변으로 배설되었습니다. 25.6%의 전신 생체 이용률에 기초하여 흡수된 올메사르탄은 신장(약 40%) 및 간담도(약 60%) 배설에 의해 제거되는 것으로 추정할 수 있습니다. 회수된 모든 방사능은 올메사르탄으로 확인되었습니다. 다른 중요한 대사 산물은 확인되지 않았습니다. 장간 순환 다량의 olmesartan이 담즙 경로를 통해 제거되기 때문에 담도 폐쇄가 있는 환자의 사용은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
올메사르탄의 말기소실반감기는 반복 경구투여 후 10시간에서 15시간 사이로 다양하며 처음 몇 번 투여한 후에는 정상 상태에 이르렀고 14일 동안 반복 투여한 후에도 더 이상 축적이 관찰되지 않았습니다. / h이며 용량과 무관합니다.
특수 환자 그룹의 약동학
고령자(65세 이상)
고혈압 환자에서 정상 상태 AUC는 젊은 환자보다 고령자(65~75세)에서 약 35% 더 높았고 매우 고령자(75세 이상)에서 약 44% 더 높았습니다. 이것은 적어도 부분적으로 원인일 수 있습니다. , 이 환자 그룹에서 신장 기능의 평균 감소.
변경된 신장 기능
신장애의 경우 정상 상태의 AUC는 정상 신기능을 가진 환자에 비해 경증, 중등도 및 중증 신장애 환자에서 각각 62%, 82% 및 179% 더 높았다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
변경된 간 기능
단일 경구 투여 후 올메사르탄의 AUC 값은 정상 간 기능을 가진 대상에 비해 경증 및 중등도 간 장애 환자에서 각각 6% 및 65% 더 높았다. 투여 2시간 후 올메사르탄의 비결합 분율은 건강한 대상에서 0.26%, 경증 간 장애 환자에서 0.34%, 중등도 간 장애를 가진 대상에서 0.41%였다. 중등도의 간장애 환자에게 반복 투여한 후에도 올메사르탄의 평균 AUC는 건강한 대조군보다 여전히 약 65% 더 높았습니다. 메독소밀은 중증 간 장애 환자에 대해 연구되지 않았습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 만성 독성 연구에서 올메사르탄 메독소밀은 다른 ACE 억제제 및 AT1 수용체 길항제와 유사한 효과를 나타냈습니다: 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌 증가(수용체 차단 AT1으로 인한 신장의 기능적 변화로 인한), 체중 감소 심장, 적혈구계 매개변수(적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿)의 감소, 신장 손상의 조직학적 징후(신장 상피의 재생 병변, 기저막의 두꺼워짐, 세뇨관의 확장). 올메사르탄 메독소밀의 약리 작용으로 인한 이러한 부작용은 다른 ACE 억제제와 AT1 수용체 길항제에 대한 전임상 시험에서도 발생했으며 염화나트륨의 동시 투여로 감소시킬 수 있습니다.
두 종 모두에서 증가된 혈장 레닌 활성 및 신장 인접 사구체 세포의 비대/과형성이 관찰되었으며, ACE 억제제 및 기타 AT1 수용체 길항제의 부류의 전형적인 효과를 나타내는 이러한 변화는 관련성이 없는 것으로 보인다.
다른 AT1 수용체 길항제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀은 체외 세포 배양에서 염색체 파손의 발생률을 증가시킵니다.올메사르탄 메독소밀을 최대 2000mg/kg의 매우 높은 경구 투여량으로 투여한 수많은 생체 내 연구에서 관련 효과가 관찰되지 않았습니다. 유전독성 시험의 전체 데이터에 따르면 올메사르탄은 임상 사용 조건에서 유전독성 효과를 나타낼 가능성이 매우 낮습니다.
올메사르탄 메독소밀은 2년 연구의 쥐와 형질전환 모델을 사용한 2개의 6개월 발암성 연구에서 연구한 쥐 모두에서 발암성이 없었습니다.
쥐를 대상으로 한 생식 연구에서 올메사르탄 메독소밀은 생식 능력을 손상시키지 않았으며 기형 유발 효과의 징후도 없었습니다. 다른 안지오텐신 II 길항제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀에 노출된 후 자손의 생존이 감소했으며 임신 후기와 임신 수유 기간 동안 암컷에 노출된 후 신우의 확장이 관찰되었습니다. 다른 항고혈압제와 마찬가지로 올메사르탄 메독소밀은 임신한 쥐보다 토끼에서 더 높은 독성 가능성을 보였다. 그러나 태아독성 영향의 징후는 발견되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스
유당일수화물
히드록시프로필셀룰로오스
저치환도 히드록시프로필셀룰로오스
마그네슘 스테아레이트
코팅
이산화티타늄(E 171)
활석
하이프로멜로스
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
적층 폴리아미드/알루미늄/폴리염화비닐/알루미늄 블리스터.
팩에는 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 또는 10X28 필름 코팅 정제가 들어 있습니다. 단일 용량 사전 절단 블리스터 팩에는 10, 50 또는 500개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 로마
08.0 마케팅 승인 번호
올메텍 10mg: 28정 036027011; 56정 036027023; 98정 036027035; 10X28 정제 036027047; 50정 036027050;
올메텍 20mg: 28정 036027062; 56정 036027074; 98정 036027086; 10X28 정제 036027098; 50정 036027100;
올메텍 40mg: 28정 036027112; 56정 036027124; 98정 036027136; 10X28 정제 036027148; 50정 036027151;
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2004년 11월
마지막 갱신 날짜: 2008년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월