유효 성분: 팔리페리돈
INVEGA 1.5mg 서방정
INVEGA 3mg 서방성 정제
INVEGA 6mg 서방정
INVEGA 9mg 서방성 정제
INVEGA 12mg 서방성 정제
Invega가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
INVEGA는 항정신병 약물 종류에 속하는 활성 물질 팔리페리돈을 함유하고 있습니다.
INVEGA는 성인 및 15세 이상 청소년의 정신분열증 치료에 사용됩니다.
정신분열증은 다음과 같은 증상을 보이는 장애입니다: 소리나 목소리 듣기, 존재하지 않는 것을 보거나 감지하기, 잘못된 믿음을 갖거나 비정상적인 방식으로 의심하기, 고립되는 경향, 일관성 없는 말과 행동 및 감정적 평준화 만들기. 이 장애가 있으면 우울, 불안, 죄책감 또는 긴장을 느낄 수도 있습니다.
INVEGA는 성인의 분열정동 장애 치료에도 사용됩니다.
분열정동 장애는 기분 장애와 관련된 증상(흥분, 슬픔, 동요, 주의 산만, 졸음, 수다, 잠자는 활동에 대한 관심 상실)과 함께 정신분열증의 증상(위에서 언급한 대로)의 조합을 경험하는 정신 상태입니다. 너무 많거나 적게 먹고 너무 많이 먹거나 너무 적게 먹고 반복되는 자살 충동) INVEGA는 질병의 증상을 완화하고 재발을 막는 데 도움이 될 수 있습니다.
Invega를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
INVEGA를 복용하지 마십시오
- 팔리페리돈, 리스페리돈 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
사용 시 주의 사항 Invega를 복용하기 전에 알아야 할 사항
- INVEGA를 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 이 약으로 치료하는 분열정동 장애가 있는 환자는 조증에서 우울 증상으로의 잠재적 전환에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 이 약은 치매가 있는 고령 환자에 대해 연구되지 않았습니다. 그러나 다른 유사한 유형의 약물로 치료를 받고 있는 노인 치매 환자는 뇌졸중 또는 사망 위험이 증가할 수 있습니다(가능한 부작용 섹션 참조).
- 파킨슨병이나 치매가 있는 경우.
- 온도 상승 및 근육 경직(신경이완제 악성 증후군이라고도 함)을 포함하는 증상이 있는 질병으로 진단받은 적이 있는 경우.
- 혀나 얼굴이 비정상적으로 움직인 적이 있는 경우(지발성 운동이상증). 이 두 가지 질병 모두 이러한 유형의 약물로 인해 발생할 수 있음을 알아야 합니다.
- 과거에 백혈구 수치가 낮았다는 사실을 알고 있는 경우(다른 약으로 인한 것일 수도 있고 아닐 수도 있음).
- 당뇨병이 있거나 당뇨병에 걸리기 쉬운 경우.
- 심장병이 있거나 혈압을 낮추는 경향이 있는 심장병 치료를 받고 있는 경우.
- 간질로 고통받는 경우.
- 삼키는 데 문제가 있는 경우 정상적인 배변을 통해 음식을 삼키거나 전달하는 능력을 감소시키는 위 또는 장이 있습니다.
- 설사와 관련된 질병으로 고통받는 경우.
- 신장 문제가 있는 경우.
- 간 문제가 있는 경우.
- 장기간 및 / 또는 고통스러운 발기가있는 경우.
- 심부 체온 조절이 어렵거나 열이 많은 경우.
- 혈액 내 프로락틴 호르몬 수치가 비정상적으로 상승했거나 프로락틴 의존성 종양이 있을 가능성이 있는 경우.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전(혈전)의 병력이 있는 경우 항정신병 약물이 혈전 형성과 관련이 있기 때문입니다.
이러한 상태 중 하나라도 있으면 의사와 상담하여 특정 기간 동안 복용량을 조정하거나 모니터링해야 하는지 여부를 평가할 수 있습니다.
INVEGA를 복용하는 환자에서 혈액 내 감염과 싸우는 데 필요한 특정 유형의 백혈구가 위험할 정도로 적은 수로 관찰되었기 때문에 의사는 백혈구 수를 확인할 수 있습니다.
INVEGA는 체중 증가를 유발할 수 있습니다.
상당한 체중 증가는 건강에 악영향을 미칠 수 있습니다. 의사는 정기적으로 체중을 확인해야 합니다. 인베가를 복용하는 환자에서 당뇨병이나 기존 당뇨병의 악화가 관찰되었으므로 의사는 혈당 수치가 상승했는지 확인해야 합니다. 기존 당뇨병이 있는 환자의 경우 혈당 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
수정체의 혼탁(백내장)으로 인한 "눈 수술" 동안 동공(눈 중앙의 검은색 원)이 필요에 따라 크기가 증가하지 않을 수 있습니다. 또한 수술 중 홍채(눈의 착색된 부분)가 흐려져 눈에 손상을 줄 수 있습니다. 눈 수술을 계획 중인 경우 안과 의사에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
어린이 및 청소년
INVEGA는 정신분열증 치료를 위해 15세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
INVEGA는 분열 정동 장애의 치료를 위해 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용되어서는 안됩니다.
INVEGA가 이 연령대에서 안전한지 효과적인지 여부가 알려져 있지 않기 때문입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Invega의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약을 심장 박동을 조절하는 일부 심장 약 또는 항히스타민제, 항말라리아제 또는 기타 항정신병제와 같은 다른 약과 함께 복용하면 심장의 전기적 기능에 이상이 발생할 수 있습니다.
이 약은 주로 뇌에 작용하므로 뇌기능에 대한 상가작용으로 인해 뇌에 작용하는 다른 약물(또는 알코올)과의 간섭이 나타날 수 있으므로 혈압을 낮출 수 있으므로 복용에 주의하십시오. 혈압을 낮추는 다른 약.
이 약은 파킨슨병 및 하지불안증후군(예: 레보도파) 치료에 사용되는 약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
배변 속도에 영향을 미치는 약(예: 메토클로프라미드)을 복용하는 경우 이 약의 효과가 영향을 받을 수 있습니다.
이 약과 발프로에이트를 병용투여하는 경우 이 약의 감량을 고려한다.
이 약과 경구 리스페리돈의 병용은 두 약의 조합이 더 많은 부작용을 유발할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
알코올 함유 INVEGA
이 약을 복용하는 동안 알코올 섭취를 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 의사와 상의하지 않는 한 임신 중에는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월)에 팔리페리돈을 사용한 산모의 신생아에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제, 수유 곤란. 아이에게 이러한 증상이 있으면 의사에게 연락해야 할 수도 있습니다.
이 약을 복용하는 동안 모유 수유를 피하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약으로 치료하는 동안 현기증과 시력 문제가 발생할 수 있습니다(섹션, 가능한 부작용 참조). 이것은 예를 들어 자동차를 운전하거나 기계를 조작할 때 완전한 경계가 필요한 경우에 고려되어야 합니다.
INVEGA 3mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약 3mg은 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Invega 사용 방법: Posology
의사, 약사 또는 간호사가 지시한 대로 정확히 이 약을 복용하십시오.
성인에서 사용
성인의 권장용량은 1일 1회 6mg을 아침에 복용하는 것입니다. 복용량은 의사가 정신분열증의 경우 1일 3회 ~ 12mg, 분열정동장애의 경우 1일 1회 6mg ~ 12mg의 범위에서 증감할 수 있습니다. 이것은 약이 어떻게 작용하는지에 따라 다릅니다.
청소년에서 사용
15세 이상 청소년의 정신분열증 치료를 위한 권장 시작 용량은 1일 1회 3mg을 아침에 복용하는 것입니다.
체중 51kg 이상의 청소년의 경우 1일 1회 6mg~12mg 범위에서 증량할 수 있습니다.
체중이 51kg 미만인 청소년의 경우 1일 1회 6mg까지 증량할 수 있습니다.
의사가 적절한 복용량을 결정할 것입니다. 당신이 복용하는 복용량은 약이 당신에게 어떻게 작용하는지에 달려 있습니다.
INVEGA 복용 방법과 시기
이 약은 경구 복용해야 하며, 정제는 물 또는 기타 액체와 함께 통째로 삼켜야 합니다. 씹거나 쪼개거나 으깨지 말아야 합니다.
이 약은 매일 아침 아침 식사와 함께 또는 공복에 복용해야 하지만 매일 같은 방식으로 복용해야 합니다. 하루는 공복에 복용하고 다음 날은 배부른 상태에서 교대로 복용하지 마십시오.
활성 성분인 팔리페리돈은 삼키면 용해되며 정제 껍질은 노폐물로 체내에서 제거됩니다.
신장 문제가 있는 환자
신장 기능에 따라 의사가 이 약의 용량을 조정할 수 있습니다.
노인
신장 기능이 저하된 경우 의사가 약의 용량을 줄일 수 있습니다.
과다 복용 Invega를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 INVEGA를 복용하는 경우
즉시 의사에게 연락하십시오. 졸음, 피로, 비정상적인 신체 움직임, 서거나 걷는 데 문제, 저혈압으로 인한 현기증 및 비정상적인 심장 박동을 경험할 수 있습니다.
INVEGA 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 정제를 놓친 경우 다음 복용량을 다음날 복용하십시오. 두 번 이상 복용을 놓친 경우 의사에게 문의하십시오.
INVEGA 복용을 중단하면
약의 효과를 잃게 되므로 INVEGA 복용을 중단하지 마십시오. 증상이 다시 나타날 수 있으므로 의사가 지시하지 않는 한 약 복용을 중단해서는 안 됩니다.
이 약 복용에 대해 다른 질문이 있으면 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Invega의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 정맥, 특히 다리에 혈전이 있다고 생각합니다(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함). 혈전은 혈관을 따라 폐로 이동하여 흉통과 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 치매가 있고 정신 상태의 급격한 변화 또는 "얼굴, 팔, 다리의 갑작스러운 쇠약 또는 저림, 특히 한쪽의 저림, 또는 짧은 시간 동안이라도 언어를 알아들을 수 없는 경우. 그럴 수도 있습니다." 뇌졸중의 징후가 됩니다.
- 발열, 근육 경직, 발한 또는 의식 저하('신경이완제 악성 증후군'이라고 하는 장애)가 있습니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 그는 남성이며 발기가 오래되거나 통증이 있습니다. 이 상태를 지속발기증이라고 합니다. 즉각적인 치료가 필요할 수 있습니다.
- 혀, 입, 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임이 있습니다. 팔리페리돈을 중단해야 할 수도 있습니다
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부종, 숨가쁨, 가려움증, 피부 발진 및 때때로 혈압 강하('아나필락시스 반응'에 해당)를 특징으로 하는 심각한 알레르기 반응이 있습니다.
매우 흔함: 사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음
- 잠들기 어려움 또는 잠을 유지
- 파킨슨증. 이 상태에는 느리거나 손상된 신체 움직임, 근육 경직 또는 긴장감(움직이는 느낌), 때로는 정지했다가 다시 시작하는 움직임 느낌이 포함될 수 있습니다. 파킨슨병의 다른 징후로는 느린 걸음걸이, 휴식 시 떨림, 침 증가 및/또는 침흘림, 표정 상실 등이 있습니다.
- 안절부절
- 졸리거나 덜 깨어있는 느낌
- 두통.
일반적인 부작용: 사용자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 흉부 감염(기관지염), 감기 증상, 부비동염, 요로 감염, 독감에 걸린 것 같은 느낌
- 체중 증가, 식욕 증가, 체중 감소, 식욕 감소
- 높은 기분(조증), 과민성, 우울증, 불안
- 근긴장 이상: 이것은 느리거나 장기간의 비자발적 근육 수축과 관련된 상태입니다. 신체의 어느 부분에나 관련될 수 있지만(비정상적 자세를 초래함) 근긴장 이상은 종종 눈, 입, 혀 또는 턱의 비정상적 움직임을 포함하여 얼굴 근육과 관련됩니다.
- 현기증
- 운동 이상증(dyskinesia): 이것은 비자발적 근육 운동을 포함하는 상태이며 반복적, 경련적 또는 뒤틀린 운동 또는 경련을 포함할 수 있습니다.
- 떨림
- 흐린 시야
- 심장의 상부와 하부 사이의 심장 전도 중단, 심장의 비정상적인 전기 전도, 심장의 QT 간격 연장, 느린 심박수, 빠른 심박수
- 일어설 때 저혈압(결과적으로 INVEGA를 복용하는 일부 환자는 갑자기 일어서거나 앉을 때 실신, 현기증 또는 실신을 느낄 수 있음), 고혈압
- 인후통, 기침, 코막힘
- 복통 또는 불편감, 구토, 메스꺼움, 변비, 설사, 소화불량, 구강건조, 치통
- 혈액 내 간 트랜스아미나제 증가
- 가려움증, 발진
- 뼈 또는 근육통, 요통, 관절통
- 월경 상실
- 발열, 허약, 피로
흔하지 않은 부작용: 사용자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 폐렴, 호흡기 감염, 방광 감염, 귀 감염, 편도선염
- 백혈구 수 감소, 혈소판 감소(출혈을 멈추는 데 도움이 되는 혈액 세포), 빈혈, 적혈구 감소
- INVEGA는 혈액 검사에서 발견되는 '프로락틴'이라는 호르몬 수치를 증가시킬 수 있습니다(증상을 유발할 수도 있고 유발하지 않을 수도 있음). 높은 프로락틴 수치의 증상이 나타나면 다음이 포함될 수 있습니다. 또는 귀하의 기간에 대한 기타 문제
- 당뇨병 또는 당뇨병 악화, 고혈당, 복부 둘레 증가, 식욕 부진으로 인한 영양실조 및 저체중, 높은 수준의 트리글리세리드(지방)
- 수면 장애, 혼란, 성욕 감소, 오르가즘 도달 불가능, 신경과민, 악몽
- 지연성 운동이상증(얼굴, 혀 또는 제어할 수 없는 신체의 다른 부분의 경련 또는 경련). 혀, 입 및 얼굴의 리드미컬한 비자발적 움직임을 경험하면 즉시 의사에게 알리십시오. INVEGA 복용을 중단해야 할 수도 있습니다
- 경련(발작), 실신, 신체의 일부를 긴급히 움직여야 할 필요성, 서 있을 때 어지러움, 주의력 장애, 언어 장애, 미각 상실 또는 비정상적인 감각, 통증 및 촉각에 대한 피부 감수성 감소, 피부의 따끔 거림, 따끔 거림 또는 마비 느낌
- 빛에 대한 눈의 과민증, 눈의 감염 또는 "약간 붉어지는", 안구 건조
- 빙빙 도는 느낌(현기증), 귀울림, 귀의 통증
- 불규칙한 심장 박동, 심장의 비정상적인 전기적 추적(심전도 또는 ECG), 가슴이 뛰거나 욱신거리는 느낌(두근거림)
- 저혈압
- 호흡곤란, 천명, 코피
- 부어오른 혀, 위 또는 장 감염, 삼키기 어려움, 가스 또는 공기의 과도한 통과
- 혈액 내 GGT 증가(감마-글루타밀트랜스퍼라제라고 하는 간 효소), 혈액 내 간 효소 증가 - 발진(또는 두드러기), 탈모, 습진, 여드름
- 혈액 내 CPK(크레아틴 포스포키나제) 증가, 근육 손상, 근육 경련, 관절 경직, 관절 부종, 근력 약화, 목 통증이 있을 때 때때로 방출되는 효소
- 요실금(조절 부족), 잦은 배뇨, 소변을 볼 수 없음, 배뇨 시 통증
- 발기부전, 사정장애
- 월경 상실 또는 생리 문제(여성), 유방에서 유즙 상실, 성기능 장애, 유방 통증, 유방 불편
- 얼굴, 입, 눈 또는 입술의 붓기, 몸, 팔 또는 다리의 붓기
- 오한, 체온 상승
- 걷는 방식의 변화
- 갈증을 느끼다
- 흉통, 흉통, 아픈 느낌
- 떨어지다
드문 부작용: 사용자 1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음
- 눈 감염, 곰팡이 손톱 감염, 피부 감염, 진드기에 의한 피부 염증
- 감염과 싸우는 데 필요한 특정 유형의 백혈구의 위험할 정도로 적은 수
- 감염으로부터 신체를 보호하는 역할을 하는 혈액 내 백혈구 유형 감소, 호산구 증가(백혈구 유형)
- 발열, 입, 얼굴, 입술 또는 혀의 부종, 숨가쁨, 가려움증, 발진 및 때때로 혈압 강하를 특징으로 하는 중증 알레르기 반응, 알레르기 반응
- 소변의 설탕
- 소변량을 조절하는 호르몬의 부적절한 분비
- 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 생명을 위협하는 합병증
- 위험할 정도로 과도한 물 섭취, 혈당 감소, 물 과다 섭취, 혈중 콜레스테롤 증가
- 감정의 부족
- 악성 신경이완 증후군(혼란, 의식 저하 또는 상실, 고열 및 심한 근육 경직)
- 의식 상실, 균형 장애, 비정상적인 조정
- 뇌혈관 문제, 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 혼수상태, 자극에 대한 무반응, 머리 떨림
- 녹내장(안구 내부 압력 증가), 눈물 증가, 적목 현상, 안구 운동 문제, 머리 뒤쪽으로 눈이 굴러감
- 심방 세동(비정상적 심장 박동), 일어설 때 빠른 심박수
- 정맥, 특히 다리의 혈전(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 따라 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사와 상의하십시오.
- 신체 일부의 산소 수준 감소(혈류 감소로 인해), 홍조
- 수면 중 호흡 문제(수면 무호흡증), 빠르고 얕은 호흡
- 음식물 흡입으로 인한 폐렴, 기도 혼잡, 음성 문제
- 장폐색, 변실금, 딱딱한 변, 장폐색을 유발하는 장 근육 운동 부족
- 피부와 눈의 황변(황달)
- 췌장의 염증
- 인후를 침범하고 호흡 곤란을 유발할 수 있는 부기를 동반한 심한 알레르기 반응
- 피부의 두꺼워짐, 건성 피부, 피부의 발적, 피부의 변색, 벗겨지고 가려운 두피 또는 피부, 비듬
- 근섬유의 파괴 및 근육통(횡문근 융해증), 비정상적인 자세
- 지속발기증(외과적 치료가 필요할 수 있는 음경의 장기간 발기)
- 남성의 유방 발달, 유선 비대, 유방 분비물, 질 분비물
- 생리주기 지연, 유방 확대
- 매우 낮은 체온, 체온 감소
- 약물 금단 증상
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 폐 울혈
- 혈액 내 인슐린(혈당 수치를 조절하는 호르몬) 수치 증가
팔리페리돈과 매우 유사한 리스페리돈이라는 다른 약을 사용할 때 다음과 같은 부작용이 나타났으므로 이러한 효과는 INVEGA에서도 예상할 수 있습니다. 백내장 수술. 백내장 수술 중 INVEGA를 복용하거나 복용한 경우 수술 중 홍채 증후군(IFIS)이라는 상태가 발생할 수 있습니다. 백내장 수술을 받으려면 이 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는지 의사에게 반드시 알리십시오.
청소년의 기타 부작용
청소년이 일반적으로 경험하는 부작용은 가장 일반적으로 관찰되는 다음을 제외하고 성인에서 나타나는 부작용과 유사합니다.
- 졸리거나 덜 깨어있는 느낌
- 파킨슨증: 이 상태에는 느리거나 손상된 움직임, 뻣뻣한 느낌 또는 근육 긴장(움직이는 느낌), 때로는 정지했다가 다시 시작하는 움직임이 포함될 수 있습니다. 파킨슨병의 다른 징후로는 느린 걸음걸이, 휴식 시 떨림, 침 증가 및/또는 침흘림, 표정 상실 등이 있습니다.
- 살찌 다
- 일반적인 감기 증상
- 안절부절
- 떨림
- 복통
- 소녀의 모유 손실
- 남성의 유방 부종
- 좌창
- 언어 문제
- 위 또는 장 감염
- 코피
- 귀 염증
- 혈중 트리글리세리드(지방)의 높은 수치
- 회전 감각(현기증)
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집/병 및 포장 상자에 표시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
병 : 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
물집: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 수분으로부터 약을 보호하기 위해 물집을 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
INVEGA에 포함된 것
유효성분은 팔리페리돈
각 INVEGA 1.5mg 지속 방출 정제에는 1.5mg의 팔리페리돈이 들어 있습니다.
각 INVEGA 3mg 지속 방출 정제에는 3mg의 팔리페리돈이 포함되어 있습니다.
각 INVEGA 6mg 서방정에는 6mg의 팔리페리돈이 들어 있습니다.
각 INVEGA 9mg 지속 방출 정제에는 9mg의 팔리페리돈이 들어 있습니다.
각 INVEGA 12mg 서방성 정제에는 12mg의 팔리페리돈이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
코팅 정제의 핵심:
200K 폴리에틸렌 옥사이드
염화나트륨 포비돈(K29-32)
스테아르 산
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
산화철(노란색)(E172)(3 및 12mg 정제만 해당)
폴리에틸렌 옥사이드 7000K
산화철(빨간색)(E172)
히드록시에틸셀룰로오스
폴리에틸렌 글리콜 3350
셀룰로오스 아세테이트
산화철(검정)(E172)(1.5 및 9mg 정제만 해당)
착색 코팅:
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
폴리에틸렌 글리콜 400(1.5, 6, 9 및 12mg 정제만 해당)
산화철(노란색)(E172)(1.5, 6 및 12mg 정제만 해당)
산화철(적색)(E172)(1.5, 6 및 9mg 정제만 해당)
유당 일수화물(3mg 정제만 해당)
트리아세틴(3mg 정제만 해당)
카나우바 왁스
인쇄용 잉크:
산화철(검정)(E172)
하이프로멜로스프로필렌글리콜
INVEGA의 외관 및 패키지 내용물 설명
INVEGA 서방정은 캡슐 형태입니다. 1.5 mg 정제는 "PAL 1.5"라는 각인이 있는 갈색-주황색이고, 3 mg 정제는 "PAL 3"이라는 각인이 있는 흰색, 6mg 정제는 "PAL 6"이라는 각인이 있는 베이지색이며, 9 mg 정제는 분홍색입니다. "PAL 9"라는 각인이 있는 12mg 정제는 "PAL 12"라는 각인이 있는 진한 노란색입니다. 모든 태블릿은 다음 형식으로 제공됩니다.
- 병: 정제는 어린이 보호용 마개가 있는 흰색 플라스틱 병으로 제공됩니다. 각 병에는 30정 또는 350정이 들어 있습니다. 각 병에는 수분을 흡수하고 정제를 건조하게 유지하기 위해 2개의 실리카겔 향 주머니가 들어 있습니다.
- 물집: 정제는 14, 28, 30, 49, 56 및 98 정제의 상자에 포장된 물집으로 공급됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
INVEGA 3 MG 확장 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 서방성 정제에는 3mg의 팔리페리돈이 들어 있습니다.
부형제: 각 정제에는 13.2mg의 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제
길이 11mm, 지름 5mm의 백색 3층 캡슐형 정제에 "PAL 3"라고 쓰여 있음
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
INVEGA는 성인 및 15세 이상 청소년의 정신분열증 치료에 사용됩니다.
INVEGA는 성인의 분열정동 장애의 정신병 또는 조증 증상의 치료에 사용됩니다. 우울 증상에 대한 효과는 입증되지 않았습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
정신분열증(성인)
성인 정신분열증 치료를 위한 INVEGA의 권장 용량은 1일 1회 아침에 복용하는 6mg입니다. 시작 용량의 적정은 필요하지 않습니다. 일부 환자는 내부적으로 더 높거나 낮은 용량으로 이익을 얻을 수 있습니다. 권장 범위, 3 mg 및 12 mg, 항상 1일 1회 복용 지시가 있는 경우 용량 변경은 임상 재평가 후에만 이루어져야 합니다.
용량 증량이 지시되면 1일 3mg씩 증량하는 것이 권장되며 일반적으로 5일 이상의 간격을 두고 진행해야 합니다.
분열정동 장애(성인)
성인에서 분열정동 장애 치료를 위한 INVEGA의 권장 용량은 1일 1회 6mg이며 아침에 복용합니다. 시작 용량의 적정은 필요하지 않습니다. 일부 환자는 "권장 범위, 6 mg에서 12 mg, 항상 1일 1회 복용 지시가 있는 경우 임상 재평가 후에만 투여량 조절이 필요합니다. 4일 이상 효과의 유지는 연구되지 않았습니다.
다른 항정신병 약물로 전환
INVEGA에서 다른 항정신병 약물로 환자를 전환하는 것과 관련된 체계적인 데이터 수집은 없습니다. 다른 항정신병 약물의 서로 다른 약력학 및 약동학 프로필로 인해 다른 항정신병 약물로의 전환이 임상적으로 적절하다고 간주되는 경우 임상 의사의 감독이 필요합니다.
노인
신기능이 정상인 고령자(≥80ml/min)에 대한 권장용량은 신기능이 정상인 성인과 동일하다. 단, 고령자에서는 신기능이 저하될 수 있으므로 환자의 신기능에 따라 용량을 조절할 필요가 있습니다(아래 신장애 환자 참조). INVEGA는 뇌졸중의 위험 요소가 있는 노인 치매 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조). INVEGA의 안전성과 효능은 분열정동 장애가 있는 65세 이상의 환자에서 연구되지 않았습니다.
간장애 환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. INVEGA는 중증 간장애 환자에 대해 연구되지 않았으므로 이러한 환자에게는 주의가 권장됩니다.
환자 타협 신장
경증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 50~
중등도에서 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 10~
소아 인구
정신분열증: 15세 이상 청소년의 정신분열증 치료를 위한 INVEGA의 권장 시작 용량은 아침에 1일 1회 3mg입니다.
체중 십대
체중이 51kg 이상인 청소년: INVEGA의 최대 권장 일일 복용량은 12mg입니다.
용량 조절이 필요한 경우 개별 환자의 필요에 따른 임상 재평가 후에만 이루어져야 하며, 용량 증량을 지시하는 경우 3mg/일 증량을 권장하며 일반적으로 5일 이상의 간격으로 이루어져야 합니다. 12-14세 청소년의 정신분열증 치료에 대한 INVEGA의 연구가 확립되었습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 4.8 및 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다. 12세 미만의 어린이에 대한 INVEGA의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다. 분열정동 장애: 12-17세 환자의 분열정동 장애 치료에 대한 INVEGA의 안전성 및 효능은 연구되거나 확립되지 않았습니다. 12세 미만 어린이에 대한 INVEGA의 특정 사용에 대한 징후는 없습니다.
기타 특수 그룹
성별, 인종 또는 흡연 환자에 따라 INVEGA의 용량 조절이 권장되지 않습니다.
투여 방법
INVEGA는 경구 투여용입니다. 정제는 액체와 함께 통째로 삼켜야 하며 씹거나 나누거나 부수어서는 안 됩니다. 활성 성분은 통제된 방식으로 방출하도록 설계된 비흡수성 봉투에 들어 있습니다. 껍질과 그 주요 불용성 성분은 몸에서 제거되므로 환자는 때때로 대변에서 알약과 같은 것을 발견하더라도 걱정할 필요가 없습니다.
INVEGA는 항상 동일한 식품 조건에서 투여해야 합니다(섹션 5.2 참조). 환자에게 INVEGA는 항상 공복 상태에서 또는 항상 아침 식사와 함께 복용해야 하며 공복과 위장을 번갈아 가며 복용하지 않도록 지시해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 리스페리돈 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
팔리페리돈으로 치료받는 분열정동 장애 환자는 조증에서 우울 증상으로의 잠재적 전환에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
QT 간격
심혈관 질환이 있거나 QT 간격 연장의 가족력이 있는 환자와 QT 간격을 연장하는 것으로 여겨지는 다른 약물을 병용하는 경우 이 약을 투여할 때 주의가 필요합니다.
신경이완 악성 증후군
팔리페리돈의 사용과 관련하여 고열, 근육 경직, 자율 신경계 불안정, 의식 변화 및 혈청 크레아틴 포스포키나아제 상승을 특징으로 하는 신경이완 악성 증후군(NMS)이 보고되었습니다. 추가 임상 증상에는 미오글로빈뇨증(횡문근융해증) 및 급성 신부전 환자가 NMS를 암시하는 징후나 증상을 보이면 INVEGA를 포함한 모든 항정신병 약물의 치료를 중단해야 합니다.
지연성 운동이상증
도파민성 수용체에 길항 작용을 하는 약물은 리드미컬하고 비자발적인 움직임, 특히 혀 및/또는 얼굴을 특징으로 하는 지연성 운동이상증의 유도와 관련이 있습니다.지발성 운동장애의 징후 및 증상이 나타나면 중단 기회를 고려해야 합니다. INVEGA를 포함한 모든 항정신병제.
백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증
INVEGA를 포함한 항정신병약물의 사용에서 백혈구감소증, 호중구감소증 및 무과립구증의 사건이 보고되었습니다. 무과립구증이 매우 드물게 보고되었습니다(백혈구(WBC) 또는 약물 유발 백혈구 감소증/호중구감소증은 시판 후 조사 기간 동안 보고되어야 함). 치료 첫 달 및 INVEGA 중단은 다른 원인 인자 없이 임상적으로 유의한 백혈구 감소의 첫 징후에서 고려되어야 하며, 임상적으로 유의한 호중구감소증이 있는 환자는 발열 또는 기타 감염 징후 징후에 대해 면밀히 모니터링하고 중증 호중구감소증(절대호중구수)이 있는 환자
고혈당 및 당뇨병
팔리페리돈으로 치료하는 동안 고혈당, 진성 당뇨병 및 기존 당뇨병의 악화가 보고되었습니다. 어떤 경우에는 소인이 될 수 있는 이전 체중 증가가 보고되었습니다.케톤산증과의 연관성은 당뇨병성 혼수에서 매우 드물게 보고되었습니다. 항정신병약에 사용된 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장됩니다. INVEGA를 포함한 모든 비정형 항정신병약을 투여받는 환자는 고혈당증(예: 다식증)의 증상에 대해 모니터링해야 합니다. , 다뇨증, 다식증 및 쇠약) 및 당뇨병 환자는 혈당 조절 악화에 대해 정기적으로 모니터링해야 합니다.
살찌 다
INVEGA를 사용하는 동안 상당한 체중 증가가 보고되었습니다. 체중은 정기적으로 평가되어야 합니다.
고프로락틴혈증
세포 배양 연구에 따르면 인간 유방암의 세포 성장은 프로락틴에 의해 자극될 수 있습니다. 임상 및 역학 연구에서 항정신병제 투여와의 명확한 연관성이 아직 입증되지 않았지만 관련 병력이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다. 팔리페리돈은 프로락틴 의존성 종양의 가능성이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
기립 성 저혈압
팔리페리돈은 알파 차단 작용으로 인해 일부 환자에서 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다.
INVEGA(3, 6, 9, 12mg)로 수행된 3건의 위약 대조, 6주 고정 용량 임상 시험의 통합 데이터에 따르면, 기립성 저혈압이 환자의 2.5%에서 보고되었습니다. INVEGA 치료 대상자 대 0.8% INVEGA는 알려진 심혈관 질환(예: 심부전, 심근경색 또는 심근허혈, 전도 결함), 뇌혈관 질환 또는 환자가 저혈압을 일으키기 쉬운 상태(예: 탈수 및 저혈량증)가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. .
경련
INVEGA는 발작의 병력이 있거나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 상태가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
잠재적인 위장 장애
INVEGA 정제는 변형이 없고 위장관에서 모양이 크게 변하지 않기 때문에 INVEGA는 일반적으로 기존에 심각한 위장관 협착(병리학적 또는 의인성)이 있는 환자 또는 연하 곤란 또는 정제를 삼키는 데 심각한 어려움이 있는 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 변형되지 않는 방출 조절형 제제의 약물 섭취와 관련하여 협착이 알려진 환자에서 폐쇄 증상이 드물게 보고되었습니다. 마약 전체 정제.
위장관 통과 시간의 감소를 특징으로 하는 임상 상태
위장관 통과 시간의 감소를 유발하는 상태, 예. 심한 만성 설사와 관련된 질병은 팔리페리돈의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
신장 장애
팔리페리돈 혈장 농도는 신장애 환자에서 증가하므로 일부 환자에서는 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 및 5.2 참조). 크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 환자에 대한 데이터는 없습니다. 이러한 환자에게는 팔리페리돈을 투여해서는 안 됩니다.
간장애
중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)에 대한 데이터는 없습니다. 이러한 환자에게 팔리페리돈을 투여할 때는 주의해야 합니다.
치매 노인 환자
INVEGA는 치매가 있는 고령 환자에서 연구되지 않았습니다. 리스페리돈에 대한 경험은 팔리페리돈에도 유효한 것으로 간주됩니다.
전 세계 사망률
17건의 대조 임상 시험에 대한 메타 분석에서 리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀 및 퀘티아핀을 포함한 다른 비정형 항정신병 약물로 치료받은 노인 치매 환자는 위약보다 사망 위험이 더 높았습니다. 리스페리돈으로 치료받은 환자 중 사망률은 위약이 3.1%인 데 비해 4%였습니다.
뇌혈관 이상반응
리스페리돈, 아리피프라졸 및 올란자핀을 포함한 일부 비정형 항정신병약물로 치료받은 치매 환자를 대상으로 한 무작위, 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 이상반응의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 위험 증가의 기전은 알려져 있지 않습니다. INVEGA는 뇌졸중의 위험 요소가 있는 노인 치매 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
파킨슨병과 루이소체를 동반한 치매
의사는 파킨슨병 또는 루이소체 치매(DLB) 환자에게 INVEGA를 처방할 때의 위험과 이점을 저울질해야 합니다. 두 환자 그룹 모두 악성 신경이완 증후군 발병 위험이 증가하거나 항정신병 약물에 대한 민감도가 증가할 수 있기 때문입니다. 이러한 증가된 감도의 징후에는 혼란, 둔감함, 빈번한 낙상으로 인한 자세 불안정, 추체외로 증상이 포함될 수 있습니다.
지속발기증
α-아드레날린 차단 효과가 있는 항정신병 약물(리스페리돈 포함)은 지속발기를 유도하는 것으로 보고되었습니다. 시판 후 감시 기간 동안 리스페리돈의 활성 대사산물인 팔리페리돈에서도 지속발기가 보고되었습니다. 지속발기가 3-4시간 이내에 해결되지 않으면 긴급 의료 조치를 취해야 함을 환자에게 알려야 합니다.
체온 조절
심부 체온을 낮추는 신체 능력의 손상은 항정신병 약물에 기인합니다. 다음과 같이 체온 상승에 기여할 수 있는 상태에 노출될 수 있는 환자에게 INVEGA를 처방할 때는 주의가 필요합니다. 격렬한 운동, 극도의 열에 노출, 항콜린성 약물과의 병용 치료 또는 탈수 경향이 있는 환자.
정맥 혈전 색전증
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병 약물로 치료받는 환자는 종종 VTE에 대한 위험 인자를 획득했습니다. 따라서 VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소는 INVEGA 요법 및 예방 조치를 수행하기 전과 도중에 식별되어야 합니다.
항구토 효과
팔리페리돈의 전임상 연구에서 항구토 효과가 관찰되었습니다. 이 효과가 인간에서 발생하면 특정 약물의 과다 복용 또는 장폐색, 라이 증후군 및 뇌종양과 같은 상태의 징후 및 증상을 가릴 수 있습니다.
소아 인구
이 모집단에서 INVEGA의 진정 효과를 면밀히 모니터링해야 합니다. INVEGA 시간의 변경은 진정이 환자에 미치는 영향을 개선/향상시킬 수 있습니다.
장기간의 고프로락틴혈증이 청소년의 성 성장 및 성숙에 미치는 잠재적 영향으로 인해 신장, 체중, 성적 성숙, 생리 주기 기능 모니터링 및 기타 잠재적 영향을 포함한 내분비학적 상태에 대한 주기적인 임상 평가를 고려해야 합니다.
추체외로 증상 및 기타 운동 장애에 대한 검사도 INVEGA로 치료하는 동안 정기적으로 실시해야 합니다.
소아 인구에 대한 특정 용량 권장 사항은 섹션 4.2를 참조하십시오.
수술 중 플로피 홍채 증후군
INVEGA(섹션 4.8 참조)와 같은 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물로 치료받은 환자에서 백내장 수술 중 수술 중 홍채 증후군(IFIS)이 관찰되었습니다.
IFIS는 수술 중 및 수술 후에 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 알파1a-아드레날린 길항제 효과가 있는 약물의 현재 또는 과거 사용은 수술 전에 안과 의사에게 알려야 합니다. 백내장 수술 전에 알파1 차단제 치료를 중단하는 것의 잠재적 이점은 확립되지 않았으며 항정신병 치료 중단 위험과 비교해야 합니다.
유당 함량(3mg 정제에만 영향)
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
클래스 IA 항부정맥제(예: 퀴니딘, 디소피라미드) 및 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol), 일부 항히스타민제, 일부 항정신병제 및 일부 항말라리아제(예: 메플로퀸).
INVEGA가 다른 의약품에 영향을 미칠 가능성
팔리페리돈은 시토크롬 P-450 동종효소에 의해 대사되는 약물과 관련하여 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다. 교육 시험관 내 팔리페리돈이 CYP1A2 활성의 유도제가 아님을 나타냅니다.
팔리페리돈의 1차 중추신경계 효과를 감안할 때(섹션 4.8 참조), INVEGA는 다음과 같은 다른 중추 작용 약물과 함께 주의해서 사용해야 합니다. 항불안제, 대부분의 항정신병제, 최면제, 아편제 등 또는 알코올로.
팔리페리돈은 레보도파 및 기타 도파민 작용제의 효과를 길항할 수 있으므로, 특히 파킨슨병의 말기에 이 병용이 필요하다고 판단되는 경우 각 치료의 최소 유효 용량을 처방하는 것이 좋습니다.
기립성 저혈압을 유발할 가능성이 있기 때문에(섹션 4.4 참조) INVEGA를 이러한 가능성이 있는 다른 치료제와 함께 투여하면 추가 효과가 관찰될 수 있습니다. 다른 항정신병제 또는 삼환계 약물.
팔리페리돈을 발작 역치를 낮추는 것으로 생각되는 다른 약물(예: 페노티아진 또는 부티로페논, 클로자핀, 삼환계 또는 SSRI, 트라마돌, 메플로퀸 등)과 함께 투여하는 경우 주의해야 합니다.
INVEGA와 리튬 사이에 상호작용 연구는 수행되지 않았지만 약동학적 상호작용은 있을 것 같지 않습니다.
INVEGA 12mg 1일 1회 발프로산 서방정 + 발프로산나트륨(1일 1회 500mg~2000mg)과의 병용 투여는 발프로산의 정상 상태 약동학에 영향을 미치지 않았습니다. INVEGA와 발프로산 서방정 + 발프로산나트륨의 병용 투여는 팔리페리돈에 대한 노출을 증가시켰습니다(아래 참조).
다른 의약품이 INVEGA에 영향을 미칠 가능성
교육 시험관 내 CYP2D6 및 CYP3A4가 팔리페리돈의 대사에 최소한으로 관여할 수 있음을 나타내지만 징후 또는 시험관 내 어느 것도 아니다 생체 내 이러한 동종효소가 팔리페리돈의 대사에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. CYP2D6의 강력한 억제제인 파록세틴과 INVEGA의 병용 투여는 팔리페리돈의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다. 교육 시험관 내 팔리페리돈이 P-당단백질(P-gp)의 기질임을 보여주었다.
INVEGA를 1일 1회 카바마제핀 200mg과 1일 2회 병용 투여하면 평균 정상 상태 Cmax 및 AUC가 약 37% 감소했습니다(정상 상태) 팔리페리돈. 이 감소는 카르바마제핀의 신장 P-gp 유도로 인해 팔리페리돈의 신장 청소율이 35% 증가하여 실질적으로 발생합니다. 소변으로 변하지 않고 배설되는 활성 물질의 양이 약간 감소하면 CYP 대사에 대한 영향이 미미합니다. 또는 카르바마제핀과의 병용 투여 시 팔리페리돈의 생체이용률 카르바마제핀의 고용량 투여 시 팔리페리돈의 혈장 농도 감소가 더 크게 나타날 수 있습니다. 반대로 카르바마제핀 치료를 중단하면 INVEGA 용량을 재평가하고 필요한 경우 감량해야 합니다. 완전한 유도에 도달하는 데 2-3주가 소요되며 유도제 치료를 중단하면 유사한 기간 동안 효과가 점차 감소합니다. 기타 약물 또는 유도 작용이 있는 약용 식물에 기초한 제제, 예를 들어. 리팜피신과 세인트존스워트(천공과) 팔리페리돈에 유사한 효과가 있을 수 있습니다.
위장관 통과 시간에 영향을 미치는 약물, 예. 메토클로프라미드는 팔리페리돈의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
INVEGA 12mg 단회 용량과 발프로산 + 발프로산 나트륨 서방정(500mg 2정 1일 1회)을 병용 투여하면 팔리페리돈 Cmax 및 AUC가 약 50% 증가했습니다. 이 약과 발프로에이트를 병용 투여하는 경우 임상 평가 후 이 약의 용량 감소를 고려해야 합니다.
리스페리돈과 INVEGA 병용
이 약과 경구 리스페리돈의 병용은 팔리페리돈이 리스페리돈의 활성 대사산물이고 이 둘의 조합이 팔리페리돈에 추가로 노출될 수 있으므로 권장되지 않습니다.
소아 인구
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 팔리페리돈의 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 팔리페리돈은 기형을 유발하지 않았지만 다른 유형의 생식 독성이 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조) 임신 3분기 동안 항정신병제(팔리페리돈 포함)에 노출된 신생아 분만 후 중증도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 및/또는 금단 증상을 포함한 이상 반응의 위험이 있습니다. 따라서 영유아를 면밀히 모니터링해야 합니다. INVEGA는 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 복용해서는 안 됩니다. 임신 중 치료를 중단해야 하는 경우 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
수유 시간
팔리페리돈은 모유수유 여성에게 치료 용량을 투여할 때 모유수유아에게 영향을 미칠 정도로 모유로 분비됩니다. INVEGA는 모유 수유 기간 동안 사용해서는 안 됩니다.
비옥
비임상 연구 동안 관련 효과가 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
팔리페리돈은 잠재적인 신경계 및 시각 효과로 인해 운전 또는 기계 사용 능력을 약간 또는 중간 정도 손상시킬 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 따라서 환자는 INVEGA에 대한 개별적인 민감도가 알려질 때까지 운전하거나 기계를 조작하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성인
안전 프로파일 요약
성인을 대상으로 한 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물 이상반응(ADR)은 다음과 같습니다. 초조, 변비, 구토, 피로, 우울증, 소화 불량, 설사, 구강 건조, 치통, 근골격계 통증, 고혈압, 무력증, 요통, EKG QT 간격 연장 및 기침.
용량과 관련된 것으로 보이는 ADR에는 두통, 진정/졸림, 파킨슨병, 정좌불능증, 빈맥, 근긴장이상, 현기증, 떨림, 상기도 감염, 소화불량 및 근골격 통증이 포함되었습니다.
분열정동 장애 연구에서 전체 INVEGA 그룹에서 항우울제 또는 기분 안정제와 병용 요법을 받은 피험자의 더 많은 비율이 INVEGA 단독 치료를 받은 피험자보다 부작용을 보고했습니다.
이상반응 표
다음 ADR은 모두 성인을 대상으로 한 INVEGA 임상 시험에서 추정된 빈도 범주에 따라 팔리페리돈의 임상 시험 및 시판 후 보고되었습니다. 다음 조건과 빈도가 적용됩니다. 매우 흔한 (≥ 1/10), 흔한 (≥ 1/100 ~ 흔하지 않음(≥ 1/1000 ~ 희귀(≥ 1/10,000 ~ 매우 드문(알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)). 각 빈도 그룹 내에서 이상 반응은 중증도의 내림차순으로 표시됩니다. .
청소년의 경우 체중 증가는 정상 성장으로 예상되는 체중 증가와 비교해야 합니다.
프로락틴
정신분열증이 있는 청소년을 대상으로 한 INVEGA의 공개 2년 연구에서 여성의 48%, 남성의 60%에서 혈청 프로락틴 수치 상승이 발생했습니다. 장애, 여성형 유방)이 전체 대상자의 9.3%에서 발견되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
일반적으로 예상되는 징후와 증상은 팔리페리돈의 알려진 약리학적 효과(예: 졸음 및 진정, 빈맥 및 저혈압, QT 간격 연장 및 추체외로 증상)의 향상으로 인한 것입니다. 과량투여와 관련된 Torsade de pointes 및 심실세동이 보고되었습니다. 급성 과량투여의 경우, 여러 약물이 관련될 가능성을 고려해야 합니다.
치료 필요성과 환자 회복을 평가할 때 제품의 지속 방출 특성을 고려하십시오. 팔리페리돈에 대한 특정 해독제는 없으므로 적절한 일반적인 지원 조치를 취해야 합니다. 개방된 기도를 설정 및 유지하고 적절한 산소 공급 및 환기를 보장합니다. 심혈관 모니터링을 즉시 시작하고 가능한 부정맥에 대해 지속적인 심전도 모니터링을 포함해야 합니다. 저혈압 및 순환 허탈은 적절한 조치로 치료해야 합니다. 및/또는 교감신경흥분제. 위세척(환자가 의식이 없는 경우 삽관 후) 및 하제와 함께 활성탄 투여를 고려하고 추체외로 증상이 심할 경우 항콜린제를 투여해야 하며 환자가 회복될 때까지 면밀한 모니터링과 의학적 감독을 계속하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신병약, 기타 항정신병약
ATC 코드: N05AX13
INVEGA는 (+)와 (-) 팔리페리돈의 라세미 혼합물을 함유하고 있습니다.
행동의 메커니즘
팔리페리돈은 모노아민 효과의 선택적 차단제로서 그 약리학적 특성이 기존의 신경이완제와 다릅니다. 팔리페리돈은 세로토닌성 5-HT2 및 도파민성 D2 수용체에 강하게 결합합니다. 팔리페리돈은 또한 alpha1 아드레날린성 수용체를 차단하고 히스타민성 H1 및 alpha2 아드레날린성 수용체를 덜 차단합니다. 팔리페리돈의 (+) 및 (-) 거울상 이성질체의 약리학적 활성은 질적 및 양적으로 유사합니다.
팔리페리돈은 콜린성 수용체에 결합하지 않습니다. 팔리페리돈은 강력한 D2 길항제이며, 길항제는 정신분열병의 양성 증상을 완화하는 것으로 여겨지지만, 기존의 신경이완제보다 강직을 덜 유발하고 운동 능력을 덜 감소시킵니다.
중추 우성 세로토닌 길항작용은 팔리페리돈이 추체외로 부작용을 일으키는 경향을 감소시킬 수 있습니다.
임상 효능 및 안전성
정신 분열증
정신분열증 치료에 대한 INVEGA의 효능은 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자를 대상으로 한 6주간의 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험 3건에서 확립되었습니다. 1일 1회 3mg에서 15mg으로 1차 유효성 평가변수는 총점의 감소로 정의되었습니다. 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS), 다음 표에 나와 있습니다. PANSS 척도는 검증된 도구입니다 멀티 아이템 양성증상, 음성증상, 개념적 혼란, 통제되지 않는 적대감/초조, 불안/우울증을 평가하기 위한 5가지 차원으로 구성되어 있다. INVEGA의 모든 테스트 용량은 치료 4일차에 위약에서 벗어났습니다(개인 및 사회적 성과(PSP) 및 규모 임상 전체 인상 - 심각도 (CGI-S). 세 연구 모두에서 INVEGA의 효능은 PSP 및 CGI-S에서 위약보다 우수했으며, 효능은 또한 치료에 대한 반응(총 PANSS 점수의 감소 ≥ 30% 감소로 정의)을 2차 평가변수로 계산하여 평가했습니다.
정신 분열증과 관련된 연구: 척도의 총점 정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS) - 기준선에서 끝점으로의 변경 - 연구 R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 및 R076477-SCH-305에 대한 LOCF: 분석 치료의향 정신 분열증과 관련된 연구: 척도의 총점 정신분열증에 대한 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS) - 기준선에서 끝점으로의 변경 - 연구 R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 및 R076477-SCH-305에 대한 LOCF: 분석 치료의향
참고: 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 활성 대조군(10mg 용량의 올란자핀)은 세 연구 모두에 포함되었습니다. LOCF = 이월된 마지막 관찰 (마지막 관찰). PANSS의 버전 1-7이 사용되었습니다. 15mg 용량도 연구 R076477-SCH-305에 포함되었지만 이 용량이 1일 최대 권장 용량인 12mg을 초과하므로 결과가 표시되지 않았습니다.
효과의 유지를 평가하기 위해 설계된 장기 임상 시험에서 INVEGA는 증상 조절을 유지하고 정신분열증의 재발을 지연시키는 데 위약보다 유의하게 더 효과적이었습니다. INVEGA(1일 1회 3mg에서 15mg 범위의 용량)에서 환자는 정신분열증 증상의 재발을 보일 때까지 INVEGA 또는 위약 치료를 계속하기 위해 이중 맹검 방식으로 무작위 배정되었습니다.
이 연구는 효능상의 이유로 조기에 종료되었으며, 위약과 비교하여 INVEGA로 치료받은 환자의 재발 시간이 유의하게 더 길었습니다(p = 0.0053).
분열정동 장애
분열정동 장애의 정신병적 또는 조증 증상의 급성 치료에서 INVEGA의 효능은 비노인 성인 대상에 대한 2건의 위약 대조, 6주 임상 시험에서 확립되었습니다. 등록 대상 1) 다음과 같은 분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족했습니다. "DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰, SCID), 2) 에서 총점을 얻었습니다. 양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)가 60점 이상, 3) 척도에서 16점 이상으로 확인되는 현저한 기분 장애 증상이 있음 Young Mania 등급 척도 (YMRS) 및/또는 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도 21 (HAM-D 21). 인구에는 양극성 및 우울 분열 정동 장애가있는 피험자가 포함되었습니다. 이 시험들 중 하나에서는 유연한 용량의 INVEGA(3-12mg 1일 1회)를 투여받은 211명의 피험자에서 효능이 평가되었으며, 다른 시험에서는 INVEGA의 두 가지 용량 수준 중 하나에 할당된 203명의 피험자에서 효능이 평가되었습니다. 1일 1회 3mg(n = 105)으로 감량하는 옵션이 있는 6mg 또는 9mg(n = 98)으로 줄이는 옵션이 있는 12mg 두 연구 모두 INVEGA를 단독 요법으로 또는 기분 안정제와 병용하여 투여받은 피험자를 포함했습니다. / 또는 항우울제. 식사와 관계없이 아침에 복용하였으며, PANSS 척도를 이용하여 효능을 평가하였다.
유연한 용량 시험의 INVEGA 그룹(3~12mg/일, 평균 모드 용량 8.6mg/일) 및 2가지 용량 수준 시험(12mg/일 및 감량 옵션 포함)에서 더 높은 용량의 INVEGA 그룹 ~ 9mg/day)는 6주째 PANSS 점수에서 위약보다 우수했습니다. 두 가지 용량 수준(6mg/day 및 3mg/일로 줄이는 옵션)이 있는 시험에서 가장 낮은 용량을 가진 그룹에서, INVEGA는 PANSS 점수에서 위약과 유의한 차이가 없었다. 두 연구 모두에서 소수의 피험자만이 3mg의 강도를 받았으며 이 용량의 효능은 확립될 수 없었습니다.
YMRS(2차 효능 척도)로 측정한 조증 증상의 통계적으로 더 큰 개선이 유연한 용량 연구의 환자와 2차 시험에서 가장 높은 용량을 투여한 INVEGA 그룹에서 관찰되었습니다. 우울 증상 및 효과의 유지에 대한 분열 정동 장애가 연구되지 않았습니다.
두 시험의 전체 결과(통합 연구 데이터)를 고려할 때 INVEGA는 단독 요법으로 또는 기분 안정제 및/또는 항우울제와 함께 제공될 때 위약에 비해 종말점에서 분열정동 장애의 정신병 및 조증 증상을 개선했습니다. 그러나 단독 요법에서 PANSS 및 YMRS와 관련된 효과의 크기는 항우울제 및/또는 기분 안정제의 병용 사용에서 관찰된 것보다 더 컸습니다. 또한, 통합 집단에서 INVEGA는 기분 안정제 및/또는 항우울제를 동시에 투여받는 환자의 정신병적 증상을 조절하는 데 효과적이지 않았지만 이 집단은 적었습니다(팔리페리돈 그룹의 반응자 30명, 위약 그룹의 반응자 20명).
또한 ITT 집단에 대한 SCA-3001 연구에서 PANSS로 측정한 정신병적 증상에 대한 효과는 분명히 덜 뚜렷했으며 기분 안정제와 항우울제를 동시에 투여받는 환자에 대한 통계적 유의성에 도달하지 못했습니다. 우울 증상에 대한 INVEGA의 효과는 입증되지 않았습니다.
인구 하위 그룹을 조사한 결과 성별, 연령 또는 지리적 영역에 따른 차등적인 반응의 증거가 발견되지 않았습니다. 데이터는 인종에 따른 차등 효과를 탐색하기에 충분하지 않았습니다. 또한 2차 평가변수(PANSS 총 점수 ≥ 30% 및 CGI-C 점수 ≤ 2 감소로 정의됨)로 치료에 대한 반응을 계산하여 효능을 평가했습니다.
분열정동 장애 연구: 1차 효능 매개변수, 연구 R076477-SCA-3001 및 R076477-SCA-3002에 대한 기준선에서 PANSS 총점의 변화: 분석 치료의향
분열정동 장애 연구: 1차 효능 매개변수, 연구 R076477-SCA-3001 및 R076477-SCA-3002에 대한 기준선에서 PANSS 총 점수의 변화: 분석 치료의향
참고: 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. LOCF = 이월된 마지막 관찰 (마지막 관찰).
분열정동 장애 관련 연구: 이차 효능 매개변수, "End Point LOCF: 연구 R076477-SCA-3001 및 R076477-SCA-3002: 분석"에서 반응자 상태가 있는 대상체의 비율 치료의향
PANSS 총점 ≥ 30% 및 CGI-C ≤ 2에서 기준선으로부터 감소로 정의된 반응
소아 인구
유럽 의약품청은 분열정동 장애 치료를 위해 소아 인구의 모든 하위 집합에 대한 INVEGA 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다.소아 사용에 대한 정보는 섹션 4.2를 참조하십시오.
12-14세 청소년의 정신분열증 치료에 대한 INVEGA의 효능은 확립되지 않았습니다.
정신분열증이 있는 청소년 대상자(INVEGA N = 149, 위약 n = 51)에 대한 INVEGA의 효능은 그룹화 설계를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6주 연구에서 평가되었습니다. 1.5 mg/day ~ 12 mg/day의 용량 범위에서 피험자는 12-17세이고 정신분열증에 대한 DSM-IV 기준을 충족했습니다. 효능은 PANSS 척도를 사용하여 평가되었습니다. 이 연구는 정신분열증이 있는 청소년 대상의 중간 용량 그룹에서 INVEGA의 효능을 입증했으며 용량 기반 2차 분석에서 1일 1회 투여된 3 mg, 6 mg 및 12 mg 용량의 효능을 입증했습니다.
* 중용량군: 대상자당 3 mg
** 고용량 그룹: 피험자당 6mg
정신분열증(INVEGA N = 112, 아리피프라졸 N = 114)이 있는 청소년 피험자(12세 이상)에서 3 mg/day ~ 9 mg/day의 유연한 용량 범위에 대한 INVEGA의 효능은 또한 무작위, 이중 이중 시험에서 평가되었습니다. 8주 이중 맹검 급성기 및 18주 이중 맹검 유지기를 포함하는 맹검, 활성 대조 연구 8주 및 26주에 PANSS 총점의 기준선으로부터의 변화는 INVEGA와 아리피프라졸 치료군 간에 수치적으로 유사했습니다. , 두 치료 그룹 간의 26주차에 PANSS 총점 ≥ 20% 개선을 보인 환자 비율의 차이는 수치적으로 유사했습니다.
청소년의 정신분열증 연구: R076477-PSZ-3003: 26주, 유연한 용량, 대조군 대 활성 대조군, 분석 치료의향. 기준선에서 끝점으로의 LOCF 변경
PANSS 총점 ≥ 20%의 기준선에서 감소로 정의된 응답
참고: 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. LOCF = 이월된 마지막 관찰 (마지막 관찰).
05.2 약동학적 특성
INVEGA 투여 후 팔리페리돈의 약동학은 사용 가능한 용량 범위에 대해 용량 비례합니다.
흡수
단일 용량 투여 후 INVEGA는 점진적으로 상승하는 방출 속도를 나타내어 팔리페리돈 혈장 농도가 꾸준히 증가하고 투여 후 약 24시간 후에 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하도록 합니다. INVEGA를 1일 1회 투여하면 정상 상태 농도(정상 상태) 팔리페리돈은 대부분의 대상에서 치료 시작 후 4-5일 이내에 달성됩니다.
팔리페리돈은 리스페리돈의 활성 대사 산물입니다. INVEGA의 방출 특성은 속방성 리스페리돈에서 관찰된 것과 비교할 때 활성 물질의 최고 최저 농도 변동을 최소화합니다(변동 지수 38% 대 125%).
INVEGA 투여 후 팔리페리돈의 절대 경구 생체이용률은 28%(90% CI 23% -33%)입니다.
표준 고칼로리/고지방 식사와 함께 팔리페리돈 연장 방출 정제의 투여는 공복 상태에서의 투여와 비교하여 팔리페리돈 Cmax 및 AUC를 최대 50-60%까지 증가시킵니다.
분포
팔리페리돈은 빠르게 분포합니다. 겉보기 분포 부피는 487 L입니다. 팔리페리돈의 혈장 단백질 결합은 74%이며 주로 α1-산 당단백질 및 알부민에 영향을 미칩니다.
생체 변형 및 제거
14C-팔리페리돈의 단일 1mg 속방성 경구 투여 후 1주일 후, 투여량의 59%가 변화 없이 소변으로 배설되었으며, 이는 팔리페리돈이 간에서 광범위하게 대사되지 않음을 보여줍니다. 투여량의 약 80%가 배설되었습니다. 투여된 방사능은 소변에서, 11%는 대변에서 회수되었습니다. 생체 내 4가지 대사 경로가 확인되었으며 이중 어느 것도 용량의 6.5% 이상을 차지하지 않았습니다: 탈알킬화, 수산화, 탈수소화 및 벤지속사졸 절단. 비록 연구 시험관 내 팔리페리돈 대사에서 CYP2D6 및 CYP3A4의 역할을 제안했지만 증거는 없습니다. 생체 내 이러한 동종효소가 팔리페리돈의 대사에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀졌습니다. 집단 약동학 분석에 따르면 CYP2D6 기질의 광범위한 대사제와 불량한 대사제 간에 INVEGA 투여 후 팔리페리돈의 명백한 제거율에 식별 가능한 차이가 없습니다. 연구 시험관 내 인간 간 마이크로솜에서 팔리페리돈은 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 및 CYP3A5를 포함한 시토크롬 P450 동종효소에 의해 대사되는 약물의 대사를 실질적으로 억제하지 않는 것으로 나타났습니다.
팔리페리돈의 최종 제거 반감기는 약 23시간입니다.
연구 시험관 내 팔리페리돈은 고농도에서 P-gp의 기질이자 P-gp의 약한 억제제임을 입증했습니다. 생체 내 데이터를 사용할 수 없으며 임상 관련성은 알려져 있지 않습니다.
간장애
팔리페리돈은 간에서 광범위하게 대사되지 않습니다. 중등도의 간장애가 있는 피험자(Child-Pugh class B)에 대한 연구에서 유리 팔리페리돈의 혈장 농도는 건강한 피험자의 혈장 농도와 유사했습니다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh Class C)에 대한 데이터는 없습니다.
신장 장애
팔리페리돈의 제거는 신기능이 감소함에 따라 감소합니다. 팔리페리돈의 총 청소율은 약간의 신기능 장애가 있는 피험자에서 32% 감소했습니다(크레아티닌 청소율 [CrCl] = 50~
노인
고령자(≥ 65세, n = 26)에 대한 약동학 연구에서 수집된 데이터는 정상 상태에서 명백한 제거를 보여주었습니다(정상 상태) INVEGA 투여 후 팔리페리돈의 투여량은 성인 피험자(18-45세, n = 28)보다 20% 낮았습니다. 그러나 연령 관련 CrCL 감소를 교정한 후 정신분열증이 있는 대상을 포함하는 집단 약동학 분석에서 연령에 따른 눈에 띄는 영향은 없었습니다.
십대
청소년 대상(15세 이상)의 팔리페리돈 전신 노출은 성인과 비슷했습니다.
경주
집단 약동학 분석은 INVEGA 투여 후 팔리페리돈의 약동학에서 인종 관련 차이의 징후를 나타내지 않았습니다.
섹스
INVEGA 투여 후 팔리페리돈의 명백한 제거율은 남성보다 여성에서 약 19% 낮습니다. 그 차이는 두 성별의 제지방량과 크레아티닌 청소율의 차이로 크게 설명할 수 있습니다.
연기
연구를 바탕으로 시험관 내 인간 간 효소를 사용하여 수행된 팔리페리돈은 CYP1A2의 기질이 아닙니다. 따라서 흡연은 팔리페리돈의 약동학에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. "집단 약동학 분석은" 비흡연자에 비해 흡연자의 팔리페리돈 노출이 약간 더 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 그 차이는 임상적 관련성이 없을 것입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 팔리페리돈의 반복 투여 독성 연구에서 유선과 생식기에 대한 진정 및 프로락틴 매개 효과와 같은 주로 약리학적 효과가 나타났습니다. Paliperidone은 쥐와 토끼에서 기형을 유발하지 않았습니다. 쥐와 인간에서 팔리페리돈으로 광범위하게 전환되는 리스페리돈을 사용한 쥐의 생식 연구에서 새끼의 출생 시 체중과 생존율의 감소가 관찰되었습니다. 다른 도파민 길항제를 임신한 동물에 투여했을 때 자손의 학습 및 운동 발달에 부작용을 일으켰습니다. 팔리페리돈은 일련의 테스트에서 유전독성이 없었습니다. 마우스 및 래트에서 리스페리돈의 경구 발암성 연구에서 뇌하수체 선종이 증가했습니다. (쥐에서), 내분비 췌장 선종(쥐에서)과 유선 선종(두 종 모두에서)이 감지되었습니다.이 종양은 도파민성 D2 수용체 수준에서 장기간의 길항 작용과 프로락틴 혈증과 관련이 있을 수 있습니다.인간의 위험 측면에서 설치류의 종양에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
AUC를 기반으로 한 대략적인 임상 노출 노출에 해당하는 최대 2.5mg/kg/day의 경구 투여량의 팔리페리돈을 쥐를 대상으로 한 7주간의 소아 독성 연구에서 성장, 성적 성숙 및 생식 능력에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 팔리페리돈은 최대 2.5mg/kg/일의 용량으로 남성의 신경 행동 발달을 손상시키지 않았습니다. 2.5 mg/kg/day 투여 시 여성에서 학습 및 기억력에 대한 효과가 관찰되었으나 치료 중단 후에는 관찰되지 않았다. 최대 5mg/kg/일의 리스페리돈(이는 팔리페리돈으로 광범위하게 전환됨)을 경구 투여한 개를 대상으로 한 40주 소아 독성 연구에서 성적 성숙, 긴 뼈 성장 및 미네랄 밀도에 대한 영향이 관찰되었습니다. AUC를 기반으로 한 임상 노출.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
3 mg 정제의 경우:
핵:
200K 폴리에틸렌 옥사이드
염화나트륨
포비돈(K29-32)
스테아르 산
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
산화철(노란색)(E172)
폴리에틸렌 옥사이드 7000K
산화철(빨간색)(E172)
하이드록시에틸셀룰로오스
폴리에틸렌 글리콜 3350
셀룰로오스 아세테이트
코팅:
하이프로멜로스
이산화티타늄(E171)
유당일수화물
트리아세틴
카나우바 왁스
인쇄용 잉크:
산화철(검정)(E172)
프로필렌 글리콜
하이프로멜로스
06.2 비호환성
해당 없음
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
병 : 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
물집: 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 수분으로부터 약을 보호하기 위해 물집을 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
병:
인덕션 씰과 어린이 방지 폴리프로필렌 마개가 있는 흰색 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병. 각 병에는 식품용 폴리에틸렌에 1g의 건조제 실리카겔(이산화규소)이 2포 들어 있습니다.
30 및 350 지속 방출 정제 팩.
수포:
폴리염화비닐(PVC) 적층 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE) / 알루미늄층 푸시스루.
14, 28, 30, 49, 56 및 98 지속 방출 정제 팩.
또는
폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE)/층으로 적층된 백색 폴리염화비닐(PVC)
알류미늄 푸시 스루.
14, 28, 30, 49, 56 및 98 지속 방출 정제 팩.
또는
지향성 폴리아미드(OPA) -알루미늄-폴리염화비닐(PVC) / 알루미늄층 푸시 스루.
14, 28, 49, 56 및 98 지속 방출 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Janssen-Cilag International NV,
턴하우츠웨그 30,
B-2340 맥주,
벨기에.
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/07/395 / 001-005
038024016
038024028
038024030
038024042
038024055
EU / 1/07/395 / 021-025
038024218
038024220
038024232
038024244
038024257
EU / 1/07/395 / 041-044
038024410
038024422
038024434
038024446
EU / 1/07/395 / 057-058
038024574
038024586
EU / 1/07/395 / 065-067
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2007년 6월 25일
마지막 갱신 날짜: 2012년 6월 25일
10.0 텍스트 개정일
2014년 5월