유효성분: 탐수로신(탐수로신염산염)
Omnic 0.4 mg 변형 방출 경질 캡슐
Omnic 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- 옴닉 0.4mg 서방성 필름코팅정
- Omnic 0.4 mg 변형 방출 경질 캡슐
표시 Omnic이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
옴닉의 유효성분은 선택적 α1A/α1D 길항제인 탐수로신(tamsulosin)으로 전립선과 요도의 근육 긴장을 감소시켜 소변이 더 빨리 요도를 통과하도록 하여 배뇨를 쉽게 하고, 배뇨 절박감을 감소시킨다.
옴닉은 남성에서 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)과 관련된 하부 요로 증상을 치료하는 데 사용됩니다. 이러한 장애에는 배뇨 곤란(유량 감소), 드리블, 절박, 밤낮으로 증가하는 배뇨 빈도가 포함될 수 있습니다.
Omnic을 사용하지 않을 때의 금기 사항
탐수로신 또는 Omnic의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우 Omnic을 사용하지 마십시오. 과민증은 신체의 연조직(예: 목 또는 혀)의 갑작스러운 국소 부종, 호흡 곤란 및/또는 가려움 및 발진(혈관부종)으로 나타날 수 있습니다(심각한 간 문제가 있는 경우),
자세를 바꿀 때(앉거나 일어설 때) 혈압이 떨어져 실신한 경우.
사용상의 주의사항 옴닉을 복용하기 전에 알아야 할 사항
옴닉으로 각별히 주의하세요
- 치료를 받고 있는 상태의 진행 상황을 모니터링하기 위해 정기적인 건강 검진이 필요합니다.
- 드물게 이러한 유형의 다른 약물과 마찬가지로 Omnic을 사용할 때 실신이 발생할 수 있습니다. 현기증이나 쇠약의 첫 징후가 나타나면 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다.
- 심각한 신장 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)으로 인해 눈 수술을 받거나 받을 예정인 경우 이전에 옴닉을 복용했거나 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 경우 안과 의사에게 알리십시오. 따라서 전문의는 약물 및 사용할 수술 기법에 대해 적절한 예방 조치를 취할 수 있습니다. 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)에 대한 눈 수술을 받기 전에 이 약 치료를 연기하거나 일시적으로 중단해야 하는지 의사에게 문의하십시오.
어린이들
18세 미만의 어린이나 청소년에게는 효과가 없으므로 이 약을 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Omnic의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약과 함께 Omnic을 복용
같은 계열의 다른 약(α1-아드레날린 수용체 길항제)과 함께 Omnic을 복용하면 원치 않는 혈압 강하가 발생할 수 있습니다. 처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 특히 중요합니다. 신체에서 Omnic의 제거를 감소시킬 수 있는 약(예: 케토코나졸, 에리트로마이신)으로 동시에 치료를 받고 있다면 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
음식과 음료와 함께 옴닉 복용하기
Omnic은 아침 식사 또는 하루의 첫 식사 후에 복용해야 합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
OMNIC는 여성용으로 표시되지 않습니다.
남성에게서 비정상적인 사정(사정 장애)이 보고되었습니다. 이것은 정액이 요도를 통해 몸을 떠나지 않고 방광으로 들어가는 것을 의미하거나(역행성 사정) 사정량이 줄어들거나 없어진다(사정 실패) 이 현상은 무해합니다.
운전 및 기계 사용
Omnic은 기계나 장비를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 현기증이 날 수 있으므로 주의가 필요한 활동을 해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Omnic 사용 방법: Posology
항상 의사가 지시한 대로 정확하게 Omnic을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다. 일반적인 복용량은 1일 1캡슐이며, 매일 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용합니다.
캡슐은 부수거나 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
Omnic은 일반적으로 장기간 처방됩니다. Omnic을 장기간 사용하여도 방광 및 배뇨에 대한 영향이 유지됩니다.
Omnic을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Omnic을 복용하는 경우
Omnic을 너무 많이 복용하면 약한 느낌과 관련된 원치 않는 혈압 강하 및 심박수 증가로 이어질 수 있습니다. Omnic을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
옴닉 복용을 잊은 경우
Omnic의 복용량을 잊은 경우 나중에 복용할 수 있습니다. 하루를 빼먹은 경우 하루의 캡슐을 평소 시간에 계속 복용하고 잊어버린 것을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
옴닉 복용을 중단하면
옴닉 치료를 조기에 중단하면 초기 증상이 다시 나타날 수 있습니다. 따라서 증상이 이미 사라진 경우에도 의사가 처방하는 기간 동안 Omnic을 계속 복용하십시오. 이 요법을 중단해야 한다고 생각되면 항상 의사와 상담하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Omnic의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Omnic도 부작용이 있을 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 영향(10개 중 1개 미만, 100개 중 1개 이상(1-10%)): 특히 앉거나 일어설 때 어지러움.
비정상적인 사정(사정 장애) 이 증상은 정액이 요도를 통해 몸 밖으로 나오지 않고 방광으로 들어가는(역행성 사정) 또는 정액의 양이 감소하거나 없는(사정실패) 현상을 의미합니다. 해가없는.
흔하지 않은 영향(1000개 중 1개 이상, 100개 중 1개 미만(0.1-1%)):
두통, 심계항진(심장이 정상보다 더 자주 뛰고 눈에 띄게 나타남), 자주 현기증과 관련된 앉거나 누웠다가 빨리 일어나는 것과 같은 혈압 감소, 코막힘 또는 콧물(비염), 설사, 메스꺼움 및 구토, 변비, 허약(무력증), 피부 발적(돌진), 가려움증 및 두드러기
드문 효과(10,000개 중 1개 이상, 1000개 중 1개 미만(0.01-0.1%)):
실신 및 신체의 연조직(예: 목과 혀)의 갑작스러운 국부적 부기, 가려움증이 있거나 없는 호흡 곤란, 알레르기 반응(혈관부종)에서 흔히 볼 수 있는 피부 발적(발진).
매우 드문 효과(10,000분의 1 미만(
지속발기증(즉각적인 치료가 필요한 고통스럽고 장기간의 비자발적 발기). 발진, 염증, 피부 및/또는 입술, 눈, 입, 콧구멍 또는 생식기 점막의 수포(스티븐스-존슨 증후군).
빈도를 알 수 없는 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 흐린 시야
- 시각 장애
- 코피(코피)
- 심한 피부 발진(다형 홍반, 박리성 피부염)
- 비정상적인 불규칙 심장 박동(심방 세동, 부정맥, 빈맥), 호흡 곤란(호흡곤란).
- 수정체 혼탁(백내장) 또는 안압 상승(녹내장)으로 인해 눈 수술을 앞두고 있고 이미 옴닉을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 동공이 제대로 확장되지 않고 홍채(색깔이 있는 원형 부분)가 눈) 수술 중 흐릿해질 수 있습니다.
- 마른 입.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
원래 포장에 보관하십시오.
Omnic을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집과 상자에 "EXP"(월 및 연도) 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 Omnic을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
옴닉이 담고 있는 것
활성 성분은 탐수로신 염산염입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 캡슐 내용물: 미세결정질 셀룰로오스(E460); 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1); 폴리소르베이트 80(E433); 라우릴황산나트륨; 트리아세틴(E1518); 칼슘 스테아레이트(E470a); 활석(E553b). 캡슐 껍질: 경질 젤라틴; 인디고 카민(E132); 이산화티타늄(E171); 황색 산화철(E172); 적색 산화철(E172). 인쇄 잉크: 셸락(E904), 프로필렌 글리콜(E1520), 흑색 산화철(E172).
상자에서 Omnic이 어떻게 생겼는지에 대한 설명
Omnic 캡슐은 주황색/올리브 녹색이며 코드 "0,4", "701" 및 로고가 표시됩니다. Omnic 캡슐은 판지 상자에 들어 있는 폴리프로필렌-알루미늄 블리스터에 포장되어 있습니다.
팩에는 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 또는 200 캡슐이 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
OMNIC 0.4 MG, 수정 릴리스 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 변형 방출 캡슐에는 0.4mg의 탐수로신 염산염이 유효성분으로 함유되어 있습니다.
부형제: 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주황색/올리브 녹색 수정 방출 캡슐, 하드, 코드 "0,4", "701" 및 로고 표시.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS).
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용
1일 1캡슐을 아침 식사 후 또는 하루의 첫 식사 후에 복용하십시오. 캡슐은 통째로 삼켜야 하며, 활성 성분의 변형 방출을 방해할 수 있으므로 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 신장애의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다. 경증에서 중등도의 간부전의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.3 금기 참조).
소아 인구
어린이에게 Omnic을 특별히 사용하라는 표시는 없습니다.
소아에서 탐수로신의 안전성 및 효능
04.3 금기 사항
약물 유발성 혈관부종을 포함한 탐수로신 염산염 또는 부형제에 과민증. 기립성 저혈압의 병력. 심한 간 기능 부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다른 α1 아드레날린 수용체 길항제와 마찬가지로 OMNIC로 치료하는 동안 특정 경우에 혈압 감소가 발생할 수 있으며 드물게 실신으로 이어질 수 있습니다. 기립성 저혈압의 첫 징후(현기증, 쇠약)에서 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워야 합니다. OMNIC로 치료를 시작하기 전에 환자는 양성 전립선 비대증과 동일한 증상을 유발할 수 있는 다른 상태의 존재 여부를 평가해야 합니다. 직장 검사와 필요한 경우 전립선 특이적 항원(PSA) 측정은 치료 시작 전과 그 후에는 정기적으로 수행되어야 합니다.
중증의 신장애(크레아티닌 청소율 10ml/min 미만)가 있는 환자의 치료는 이 피험자에서 이 약이 연구되지 않았으므로 주의해서 고려해야 합니다.
"수술 중 플로피 홍채 증후군"(IFIS, 작은 동공 증후군의 변형)이 탐수로신 염산염을 사용 중이거나 이전에 치료를 받은 일부 환자에서 백내장 수술 중에 관찰되었습니다. IFIS는 수술 중 및 수술 후 안구 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
백내장 수술 1-2주 전에 염산탐수로신의 투여를 중단하는 것이 경험적으로 유용한 것으로 간주되지만 치료 중단의 이점은 아직 확립되지 않았습니다. IFIS는 백내장 수술 전에 탐수로신을 장기간 중단한 환자에서도 발견되었습니다.
백내장 수술이 계획된 환자에서 탐수로신 염산염으로 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다.
수술 전 평가 동안 안과의와 수술팀은 수술을 기다리는 환자가 치료를 받고 있는지 또는 탐수로신 치료를 받았는지 여부를 고려하여 중재 중 IFIS를 관리하기 위해 적절한 조치를 취할 수 있는지 확인해야 합니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형이 있는 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
탐술로신 염산염은 CYP3A4의 강력 및 중등도 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다. 탐술로신염산염을 아테놀롤, 에날라프릴 또는 테오필린과 병용투여했을 때 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 시메티딘의 병용은 혈장 탐수로신 수치를 증가시키는 반면 푸로세미드는 수치를 낮춥니다. 그러나 tamsulosin의 혈장 농도 수준은 치료 범위 내에 있으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 시험관 내 diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin 및 warfarin은 인간 혈장에서 tamsulosin의 유리 분획을 변화시키지 않습니다. Tamsulosin은 diazepam, propranolol, trichlormethiazide 및 chlormadinone의 유리 분획을 수정하지 않습니다. 그러나 디클로페낙과 와파린은 탐수로신의 제거율을 증가시킬 수 있습니다.
탐수로신염산염과 강력한 CYP3A4 억제제의 병용투여는 탐수로신염산염에 대한 노출을 증가시킬 수 있다. 케토코나졸(CYP3A4의 강력한 억제제로 알려져 있음)과의 병용 투여는 탐술로신 염산염의 AUC 및 Cmax를 각각 2.8 및 2.2배 증가시켰습니다.
탐술로신 염산염은 대사가 불량한 CYP2D6 표현형이 있는 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
Tamsulosin 염산염은 CYP3A4의 강력하고 중등도의 억제제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
탐수로신염산염과 CYP2D6의 강력한 억제제인 파록세틴의 병용투여는 탐수로신의 Cmax와 AUC를 각각 1.3배와 1.6배 증가시켰지만 이러한 증가는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되지 않는다.
다른 α1-아드레날린 수용체 길항제의 병용은 저혈압 효과를 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
OMNIC는 남성 환자에게만 사용하기 때문에 관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았으나 환자는 현기증의 가능성을 인지해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
탐수로신 요법과 관련된 "수술 중 홍채 증후군(IFIS)"으로 알려진 작은 동공 증후군의 변형이 시판 후 감시 기간 동안 백내장 수술 중에 관찰되었습니다(단락 4.4 참조).
시판 후 경험: 위에 나열된 이상반응 외에도 탐수로신 사용과 관련하여 심방세동, 부정맥, 빈맥 및 호흡곤란이 보고되었습니다. 빈도와 이를 유발하는 tamsulosin의 역할은 확실하게 결정할 수 없습니다.
04.9 과다 복용
증상
탐술로신 염산염 과량투여는 심각한 저혈압 효과를 일으킬 가능성이 있습니다.
다양한 수준의 과량투여에서 심각한 저혈압 효과가 관찰되었습니다.
치료
과량 투여에 따른 급성 저혈압의 경우, 심혈관계를 지원하기 위해 즉각적인 조치를 취해야 합니다.
환자를 눕혀서 혈압과 심박수를 정상으로 회복시킬 수 있습니다. 이것으로 충분하지 않으면 용적 확장제와 필요한 경우 혈관 수축 약물을 사용할 수 있습니다. 신장 기능을 모니터링하고 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다. 탐수로신은 혈장 단백질에 강하게 결합하기 때문에 투석은 거의 사용되지 않습니다.구토와 같은 일부 조치를 취하여 흡수를 방지할 수 있습니다. 다량 섭취 시 위세척이 유용할 수 있으며 활성탄과 황산나트륨과 같은 삼투성 완하제를 투여할 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: α1 아드레날린 수용체 길항제. ATC 코드: G04CA02. 전립선 병리의 독점적 인 치료를위한 준비.
행동의 메커니즘
탐술로신은 시냅스 후 α1 아드레날린 수용체, 특히 α1A 및 α1D 아형에 선택적이고 경쟁적으로 결합합니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완시킵니다.
약력학적 효과
OMNIC는 최대 요량을 증가시킵니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완하여 폐색을 완화하여 배뇨 증상을 개선합니다.
또한 방광 불안정성이 중요한 역할을 하는 충만 증상을 개선합니다.
충전 및 비우기 증상에 대한 이러한 효과는 장기 치료 동안 유지됩니다. 수술이나 카테터 삽입의 필요성이 상당히 지연됩니다.
A1 아드레날린 수용체 길항제는 말초 저항을 감소시켜 혈압을 감소시킬 수 있습니다. OMNIC를 사용한 임상 시험 동안 혈압의 임상적으로 유의한 감소는 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구가 신경병증성 방광을 가진 소아에서 수행되었습니다. 총 161명의 어린이(2-16세)를 무작위화하여 3가지 탐수로신 용량 수준(낮음[0.001 ~ 0.002mg/kg], 중간[0.002 ~ 0.004mg/kg], 높음[0.004 ~ 0.008 mg/kg]), 또는 위약과 함께. 1차 평가변수는 소실점 배뇨근 압력(배뇨근 누출점 압력, LPP)는 카테터 삽입 다이어리에 기록된 바와 같이 수신증 및 수뇨관이 안정화될 때까지 감소하고, 카테터 삽입으로 얻은 소변량 및 카테터 삽입 중 소변 누출 횟수의 변화를 나타냅니다. 1차 또는 2차 평가변수 모두 위약군과 3개의 탐수로신군 사이에 유의한 차이가 없었고 모든 용량 수준에서 용량 반응이 관찰되지 않았다.
05.2 약동학적 특성
흡수
탐수로신 염산염은 장에서 흡수되어 거의 완전히 생체이용 가능 탐수로신 염산염의 흡수는 식사와 가까운 섭취와 함께 감소합니다 환자가 항상 같은 식사 후에 옴닉을 복용하면 균일한 흡수를 얻을 수 있습니다 선형 동역학 옴닉 1회 투여 후 섭식 상태에서 tamsulosin의 혈장 수준은 약 6시간 후에 최고조에 달하고, 치료 5일 후에 도달하는 정상 상태 조건에서 Cmax는 단회 투여 후 달성된 것보다 약 2/3 더 높습니다. 이것은 고령 환자에게서 나타났습니다. 젊은 환자에서도 동일하게 예상하는 것이 합리적입니다. 단일 및 반복 투여 후 혈장 수준에는 상당한 개인차가 있습니다.
분포
인간의 경우 탐수로신은 혈장 단백질에 약 99% 결합되어 있으며 분포 용적은 낮습니다(약 0.2 l/kg).
생체 변형
Tamsulosin은 천천히 대사되기 때문에 첫 번째 통과 효과가 좋지 않습니다. Tamsulosin은 주로 변하지 않은 활성 성분의 형태로 혈장에 존재합니다. 간에서 대사됩니다. 탐수로신에 의한 마이크로솜 간 효소 시스템의 유도는 랫트에서 거의 관찰되지 않았다. 시험관 내 결과는 CYP3A4와 CYP2D6이 대사에 관여하며 다른 CYP 동종효소에 의한 탐술로신 염산염의 대사에 약간의 기여를 할 수 있음을 시사합니다. 약물 대사 효소 CYP3A4 및 CYP2D6의 억제는 탐수로신 염산염에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
어떤 대사 산물도 원래 제품보다 더 활성화되지 않습니다.
제거
Tamsulosin과 그 대사 산물은 주로 소변에서 제거되며 약 9%는 변하지 않은 활성 물질 형태로 제거됩니다. 음식을 섭취한 상태와 정상 상태에서 Omnic을 한 번 투여한 후 제거 반감기를 각각 10시간과 13시간에서 평가했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여 독성 연구는 마우스, 래트 및 개에서 수행되었습니다. 쥐에 대한 생식 연구, 쥐와 쥐에 대한 발암성 연구, 유전독성 연구도 고려되었습니다. 생체 내 그리고 시험관 내. 고용량의 탐술로신으로 확인된 일반적인 독성학적 프로파일은 α1-아드레날린 수용체 길항제의 알려진 약리학적 활성과 일치합니다. 개에서 매우 높은 용량에서 심전도가 변경됨 이 반응은 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주됨 탐술로신은 관련 유전독성 특성을 나타내지 않음 랫트 및 동물의 유방에서 증식성 변화의 발생률 증가가 보고됨 암컷 마우스 고프로락틴혈증에 의해 매개될 가능성이 있고 고용량에서만 발생하는 이러한 결과는 관련이 없는 것으로 간주됩니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물:
E460 미정질 셀룰로오스
메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1)
폴리소르베이트 80 E433
라우릴황산나트륨
트리아세틴 E1518
칼슘 스테아레이트 E470a
활석 E553b.
캡슐: 경질 젤라틴; 인디고 카민 E132; 이산화티타늄 E171; 황색 산화철 E172; 적색 산화철 E172.
인쇄 잉크:
E904 셸락
프로필렌 글리콜 E1520
흑색 산화철 E172.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌-알루미늄 블리스터, 10캡슐, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 및 200캡슐 포장 PVC/PVDC-알루미늄 블리스터, 5캡슐, 50캡슐 포장. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Astellas Pharma S.p.A. - 경유 델레 인더스트리 1 - 20061 Carugate(밀라노).
08.0 마케팅 승인 번호
20 캡슐 - A.I.C. N. 032647024 / 엠
30 캡슐 - A.I.C. N. 032647012 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
등록: 1996년 8월 22일
갱신: 2006년 7월 12일
10.0 텍스트 개정일
04/2012