유효 성분: 포도당, 아미노산, 전해질, 지질
Periven - 주입용 에멀젼
Periven이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Periven은 세 개의 구획과 오버파우치가 있는 백으로 구성되어 있습니다. Periven에는 아미노산 용액(단백질 구성 요소), 지질 용액, 포도당 용액 및 전해질 용액과 같은 의약품이 포함되어 있습니다. 정상적인 영양 공급이 불가능한 경우 에너지(당, 지질 등)와 아미노산을 혈류로 공급합니다.
그것은 균형 잡힌 정맥 내 식단의 일부로 소금, 미량 원소 및 비타민과 함께 완전한 영양 요구를 제공하는 데 사용됩니다.
Periven을 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
당신은 Periven을 주어서는 안됩니다:
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 계란, 콩 또는 땅콩이 함유된 제품에 알레르기가 있는 경우
- 혈중 지질 물질(콜레스테롤 등) 함량이 너무 높은 경우
- 간 기능이 심하게 저하된 경우
- 급성 쇼크(과다 출혈 또는 알레르기 반응으로 인한)로 고통받는 경우
- 혈액 응고 시스템의 선천적 결함(혈구 식세포 증후군)이 있거나 혈액이 제대로 응고되지 않는 경우
- 신체가 단백질이나 아미노산을 사용하는 데 문제가 있는 경우
- 심각한 신장 문제가 있는 경우
- 시간당 6단위 이상의 인슐린이 필요한 경우 고혈당(혈당 과다)이 있는 경우
- 혈액 내 전해질(염분) 수치가 증가한 경우
- 대사성 산증이 있는 경우(신체와 조직에 있는 체액의 산 수치가 너무 높아짐)
- 몸에 수분이 너무 많으면 - 과수화
- 폐에 체액이 있는 경우(급성 폐부종)
- 낮은 수준의 염분으로 탈수된 경우
- 심장 문제가 있는 경우
- 당신이 혼수 상태에 있다면
- 중증 패혈증(신체에 심각한 감염이 있는 상태)이 있는 경우.
Periven을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Periven을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 간 기능 장애
- 치료받지 않은 당뇨병
- 신체가 지질을 적절하게 사용하는 데 문제가 있는 상태
- 신장 문제
- 어떤 췌장 문제
- 갑상선 문제 - 갑상선 기능 저하증
- 패혈증(신체가 감염에 의해 영향을 받는 상태)
- 당신의 몸은 전해질을 제거하는 데 문제가 있습니다
- 그의 세포에 충분한 산소가 없는 상태
- 혈청의 삼투압 증가
주입하는 동안 열, 발진, 오한 또는 호흡 곤란이 발생하면 즉시 의료 전문가에게 알리십시오 이러한 증상은 알레르기 반응으로 인해 발생할 수 있거나 너무 많은 약을 투여했음을 나타낼 수 있습니다(섹션 4 참조).
이 약은 귀하가 수행할 수 있는 다른 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 귀하를 검사하는 의사에게 귀하가 Periven을 복용하고 있음을 알리는 것이 중요합니다.
의사는 Periven 치료가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사를 원할 수 있습니다.
어린이들
Periven은 영유아 또는 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Periven의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈전 형성을 방지하고 분산을 돕는 데 사용되는 헤파린으로 알려진 약물
- 와파린은 대두유에 함유된 비타민 K1이 혈액 응고 능력을 손상시킬 수 있기 때문에
- 당뇨병을 치료하는 인슐린
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 또는 모유 수유 중 Periven 사용의 안전성은 연구되지 않았습니다. 임신 또는 모유 수유 중에 정맥을 통한 직접 영양(비경구 영양)이 필요하다고 판단되는 경우, 의사는 신중하게 고려한 후에만 Periven을 투여할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Periven은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
복용량 및 사용 방법 Periven 사용 방법: 복용량
주입(정맥내 점적 주입)으로 약을 받습니다.
Periven의 복용량과 사용되는 포장재는 체중(kg)과 지질과 설탕을 사용하는 신체 능력에 따라 다릅니다. Periven은 12-24시간에 걸쳐 천천히 주입됩니다. 의사는 귀하 또는 귀하의 자녀가 받아야 하는 정확한 용량을 결정할 것입니다. 치료 중 모니터링해야 합니다.
어린이들
Periven은 유아 또는 2세 미만의 어린이에게 사용하기에 적합하지 않습니다.
Periven을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
의사나 간호사가 치료하는 동안 모니터링하므로 필요한 것보다 더 많은 용액 주입을 받을 가능성은 매우 낮습니다. 과다 복용의 영향에는 메스꺼움, 구토, 발한 및 체액 저류가 포함될 수 있습니다. 혈액) 및 전해질 균형 장애도 보고되었습니다. 과다 복용의 경우 "너무 많은 지질을 섭취할 위험이 있습니다. 이것을 "지질 과부하 증후군"이라고 합니다. 자세한 내용은 섹션 4 "가능한 부작용"을 참조하십시오. 위에서 설명한 증상 중 하나라도 발견하거나 다음과 같은 증상이 있다고 생각되는 경우 Periven을 너무 많이 받았다면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오. 주입은 즉시 중단되거나 감소된 용량으로 계속될 수 있으며 이러한 증상은 일반적으로 주입 속도를 줄이거나 주입을 중단하면 사라집니다.
Periven 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Periven의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Periven은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 가렵고 울퉁불퉁한 발진이 몸에 나타납니다.
- 온도가 너무 높습니다
- 호흡 곤란.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 체온의 약간의 상승
- 주입이 제공된 정맥의 염증.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 오한
- 피로
- 복통
- 두통
- 메스꺼움 또는 구토
- 효소 수치 증가. 이런 일이 발생하면 의사가 알려줄 것입니다.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 높거나 낮은 혈압
- 호흡 곤란
- 남성의 길고 고통스러운 발기
- 혈액 문제.
지질 과부하 증후군
이것은 페리벤을 너무 많이 복용하여 신체가 지질을 사용하는 데 문제가 있는 경우 발생할 수 있으며, 상태의 갑작스러운 변화(예: 신장 문제 또는 감염)로 인해 발생할 수도 있습니다.가능한 증상은 열, 혈액, 세포 및 조직의 지질 수치 증가, 다양한 기관 장애 및 혼수 상태입니다. 이러한 모든 증상은 일반적으로 주입을 중단하면 사라집니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.it/it)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의사와 병원 약사는 Periven의 적절한 보관, 사용 및 폐기에 대한 책임이 있습니다. 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 말고 항상 용기를 포장에 보관하십시오.
에멀젼은 라벨에 표시된 만료일 이후에 사용해서는 안 됩니다.
가방이 새는 경우 사용하지 마십시오.
한 번의 관리에만 사용하십시오. 사용하지 않은 잔여물은 폐기해야 합니다.
기타 정보
Periven이 포함하는 것
Periven은 3칸 시스템의 파우치로 제공됩니다. 각 가방에는 세 가지 팩과 관련하여 다음과 같은 다른 볼륨이 들어 있습니다.
활성 성분은
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 계란 인지질
- 글리세린
- 수산화 나트륨
- 빙초산
- 주사용 물.
Periven의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
포도당과 아미노산 용액은 투명하고 무색 또는 약간 노란색이며 지질 유제는 흰색입니다. Periven은 3개의 구획이 있는 백과 오버파우치로 구성되어 있습니다. 산소 흡수제가 내부 백과 오버파우치 사이에 있으므로 버려야 합니다. 사용하기 전에. 내부 가방은 열 수 있는 칸막이로 3개의 구획으로 나뉩니다. 열 수 있는 칸막이를 열어 사용하기 전에 세 칸의 내용물을 혼합해야 합니다.
포장:
- 1 x 1440ml, 4 x 1440ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml(바이오파인)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml(바이오파인)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
페리벤
02.0 질적 및 양적 구성
Periven은 세 부분으로 된 가방으로 제공됩니다. 가방의 각 구획에는 다양한 팩에 따라 다음과 같은 다른 용량이 포함되어 있습니다.
해당하는 총 구성은 다음과 같습니다.
에 해당하는
삼투압 약 830 mosm/kg H2O
삼투압 약 750 mosm/l
pH 약 5.6
첨가제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
(1 기여도는 Intralipid® 및 Vamin® 모두에서 파생됨)
03.0 의약품 형태
주입 용 에멀젼.
Periven이 들어 있는 가방은 세 개의 구획으로 구성되어 있습니다. 각 구획에는 각각 포도당, 아미노산 용액 및 지질 에멀젼이 들어 있습니다. 포도당 용액과 아미노산 용액은 투명하고 무색 또는 약간 노란색이며 지질 유제는 흰색이며 균일합니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 또는 경장 영양이 불가능하거나 불충분하거나 금기인 환자 및 2세 이상의 어린이의 비경구 영양.
04.2 용법 및 투여 방법
지질을 제거하고 포도당을 대사하는 능력은 투여량과 주입 속도를 안내해야 합니다.
섹션 4.4 "사용 시 특별 경고 및 주의 사항"을 참조하십시오.
용량은 개별적으로 설정해야 하며 환자의 임상 상태, 체중 및 영양 요구와 관련하여 다른 용량의 팩을 사용해야 합니다.
성인 환자:
체단백질 질량을 유지하기 위한 질소 요구량은 환자의 상태(예: 영양 상태 및 이화 스트레스 정도)에 따라 다릅니다. 요구 사항은 정상적인 영양 조건에서 0.10-0.15g의 질소 / kg / 일입니다. 중등도에서 중증의 대사 스트레스가 있고 영양실조가 있거나 없는 환자에서 요구량은 0.15-0.30g의 질소/kg/일(1.0-2.0g의 아미노산/kg/일) 정도입니다. 포도당의 경우 2.0-6.0g, 지질의 경우 1.0-2.0g입니다.
총 에너지 요구량은 환자의 임상 상태에 따라 다르며 매우 자주 20~30kcal/kg/일입니다. 비만 환자의 경우 추정된 이상적인 체중으로 용량을 보정해야 합니다.
Periven은 중간 정도의 영양 요구, 기초 또는 낮은 영양 요구를 가진 환자를 위해 3가지 다른 용량으로 생산됩니다.
추가적인 미량 원소, 비타민 및 전해질의 추가는 완전한 비경구 영양을 제공하기 위해 필요할 수 있습니다.
0.10-0.15g 질소/kg/일(0.7-1.0g 아미노산/kg/일)의 용량과 20-30kcal/일의 총 에너지는 Periven/kg/일의 약 27-40ml에 해당합니다.
어린이들:
양은 영양소를 대사하는 개인의 능력에 따라 결정되어야 합니다.
일반적으로 어린 소아(2-10세)의 경우 14 - 28ml/kg/일의 낮은 용량으로 주입을 시작해야 합니다(0.49-0.98g 지질/kg/일, 0.34-0.67g 아미노산에 해당). / kg / 일 및 0.95 - 1.9 g 포도당 / kg / 일) 최대 40 ml / kg / 일까지 10 - 15 ml / kg / 일 증가.
10세 이상의 어린이는 성인용량을 사용할 수 있습니다.
아미노산 시스테인이 조건부 필수로 간주될 수 있는 2세 미만의 어린이에게는 Periven을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
주입 속도
포도당의 최대 주입 속도는 0.25g/kg/h입니다.
아미노산의 복용량은 0.1g/kg/h를 초과해서는 안됩니다.
지질 용량은 0.15g/kg/h 이상을 전달해서는 안 됩니다.
주입 속도는 3.7ml/kg/h를 초과해서는 안 됩니다(글루코스 0.25g, 아미노산 0.09g 및 지질 0.13g/kg에 해당). Periven의 단일 백에 대한 권장 주입 시간은 12-24시간입니다.
최대 일일 복용량:
40ml/kg/일. 이는 64kg 환자의 경우 한 봉지(부피 최대)의 함량에 해당하며 아미노산 0.96g/kg/일(질소 0.16g/kg/일), 25kcal/kg/일 비함유량을 제공합니다. -단백질 에너지(2.7g 포도당/kg/일 및 1.4g 지질/kg/일).
1일 최대 용량은 환자의 임상 상태에 따라 다르며 요일별로 다를 수 있습니다.
투여 방법 및 기간:
말초 또는 중심 정맥을 통해서만 정맥내 주입. 환자의 임상 상태에 따라 필요한 기간 동안 주입을 계속할 수 있습니다.
말초 정맥 투여로 인한 혈전 정맥염의 위험을 최소화하기 위해 매일 주입 부위를 교체하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
계란, 콩 또는 땅콩 단백질 또는 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심한 고지혈증.
심한 간 기능 부전.
심한 응고 장애.
아미노산 대사의 선천적 기형.
혈액여과나 투석에 의존할 가능성이 없는 심각한 신부전.
급성 쇼크.
시간당 6단위 이상의 인슐린이 필요한 고혈당증.
존재하는 각 전해질의 병리학적으로 상승된 혈청 수준.
모든 주입 요법에 대한 일반적인 금기 사항: 급성 폐부종, 과수화, 비대상성 심부전 및 저장성 탈수.
혈구탐식 증후군.
불안정한 상태(예: 심각한 외상 후 상태, 비대상 당뇨병, 급성 심근경색증, 대사성 산증, 중증 패혈증 및 고삼투압성 혼수).
유아 및 2세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
지질 제거 능력을 모니터링해야 합니다.
이러한 모니터링은 5-6시간의 무지방 기간 후에 혈청 중성지방을 확인하여 수행하는 것이 좋습니다.
주입 중 트리글리세리드의 혈청 농도는 3mmol / l를 초과해서는 안됩니다.
포장은 특히 부피와 양적 구성을 신중하게 선택해야 합니다. 양은 어린이의 수분 및 영양 상태에 따라 조정되어야 합니다. 재구성된 백은 1회 투여에만 사용됩니다.
전해질 및 체액 균형의 장애(예: 비정상적으로 높거나 낮은 혈청 전해질 수준)는 주입을 시작하기 전에 교정해야 합니다.
정맥 주입을 시작할 때는 면밀한 임상 모니터링이 필요하며, 이상 증상이 나타나면 주입을 중단해야 합니다. 중심 정맥을 사용하면 감염 위험이 증가하므로 카테터 삽입 및 취급 시 오염을 방지하기 위해 엄격한 무균 예방 조치를 취해야 합니다.
Periven은 신부전으로 인한 지질 대사 장애, 비대상성 당뇨병, 췌장염, 간 기능 장애, 갑상선 기능 저하증(고중성지방혈증) 또는 패혈증의 경우 주의해서 투여해야 합니다.
이러한 상태의 환자에게 페리벤을 투여하는 경우 혈청 중성지방을 면밀히 모니터링해야 합니다.
혈당, 혈청 전해질, 삼투압, 체액 균형, 산-염기 균형 및 간 효소를 정기적으로 확인해야 합니다.
지질을 장기간 투여하는 경우 CBC 및 응고를 모니터링해야 합니다.
신부전 환자의 경우 "과인산혈증 및" 고칼륨혈증을 예방하기 위해 인산염과 칼륨 섭취를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
추가 전해질의 양은 환자의 임상 상태를 고려하여 정기적인 모니터링을 통해 결정해야 합니다.
이 유제는 비타민과 미량 원소를 포함하지 않습니다.
미량 원소와 비타민의 추가는 항상 필요합니다.
대사성 산증(예: "유산산증"), 혈청 삼투압 농도 증가 또는 액체 회수가 필요한 경우에는 주의해서 비경구 영양을 시행해야 합니다.
Periven은 전해질 저류 경향이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
아나필락시스 반응의 징후나 증상은 즉시 주입을 중단해야 합니다.
Periven의 지질 함량은 지질이 혈류에서 적절하게 제거되기 전에 혈액을 채취하는 경우 일부 실험실 제어(예: 빌리루빈, 젖산 탈수소효소, 산소 포화도, Hb)를 방해할 수 있습니다.
대부분의 환자에서 5-6시간의 무지방 간격 후에 지질이 혈액에서 제거됩니다.
이 약은 대두유와 계란 인지질을 함유하고 있어 드물게 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며 대두와 땅콩 간에 교차 알레르기가 관찰되었습니다.
아미노산의 정맥내 주입은 미량원소, 특히 아연의 뇨배설 증가를 동반할 수 있다.장기간 정맥내 영양이 필요한 환자의 경우 추가 미량원소가 필요할 수 있다.
영양실조 환자에서 비경구 영양 공급을 시작하면 체액 이동이 촉진되어 폐부종 및 울혈성 심부전을 유발할 수 있으며, 24-48시간 이내에 칼륨, 인, 마그네슘 및 수용성 비타민의 혈청 농도 감소가 나타날 수 있습니다. .
수분, 전해질, 미네랄 및 비타민 섭취에 대한 세심한 모니터링과 적절한 조정과 함께 비경구 영양의 조심스럽고 느린 시작이 권장됩니다.
Periven은 혈액 및 혈액 유도체와 동일한 주입 세트를 통해 동시에 투여되어서는 안 됩니다.
고혈당 환자의 경우 외인성 인슐린 투여가 필요할 수 있습니다.
말초 정맥을 통한 주입:
모든 고장성 용액과 마찬가지로 말초 정맥이 주입에 사용되는 경우 혈전 정맥염이 발생할 수 있습니다. 혈전 정맥염의 발생에는 여러 요인이 기여합니다. 여기에는 사용된 캐뉼러의 유형, 직경 및 길이, 주입 기간, pH 및 삼투압 농도가 포함됩니다. 주입된 물질, 감염 및 조작 횟수. 비경구 영양을 위한 정맥 접근은 다른 정맥 내 첨가제나 용액에 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 용량으로 투여된 헤파린은 지단백-리파아제를 순환계로 일시적으로 방출하여 초기에 혈장 지방분해를 증가시킨 후 트리글리세리드 제거를 일시적으로 감소시킬 수 있습니다.
인슐린과 같은 일부 약물은 리파제 시스템을 방해할 수 있지만 이것이 치료적 가치에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거는 없습니다.
대두유에는 특히 쿠마린 유도체로 치료받는 환자에서 응고를 방해할 수 있는 비타민 K1이 천연적으로 함유되어 있습니다. 실제로 이것은 드문 일이지만 이러한 약물을 투여받는 환자의 경우 응고를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
위에서 언급한 상호작용 중 어느 것이든 명확한 임상적 관련성이 있음을 입증하는 임상 데이터는 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 및 수유 중 이 약의 안전성을 결정하기 위한 특정 연구는 수행되지 않았습니다. 페리벤을 처방하는 의사는 임신 또는 수유부에게 투여하기 전에 이점/위험 비율을 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
주입하면 체온이 상승할 수 있습니다(오한 및 메스꺼움/구토의 발생(정맥 내 발생은 간 효소의 일시적인 증가도 보고됨).
주입을 위한 모든 고장성 용액과 마찬가지로 말초 정맥을 사용하는 경우 혈전 정맥염이 발생할 수 있습니다. 구성 요소와 관련된 다른 부작용에 대한 보고는 극히 드뭅니다.
과민 반응(아나필락시스 반응, 피부 발진, 두드러기), 호흡기 증상(예: 빈호흡) 및 과/저혈압이 보고되었습니다.
용혈, 망상적혈구증가증, 복통, 두통, 메스꺼움, 구토, 피로 및 지속발기가 보고되었습니다.
지질 과부하 증후군:
손상된 지방 제거는 과다 복용의 결과로 지질 과부하 증후군을 유발할 수 있지만, 또한 권장 주입 속도와 함께 신장 기능 악화 또는 감염과 같은 환자의 임상 상태의 급격한 변화와 함께 발생할 수 있습니다.
지질 과부하 증후군은 고지혈증, 발열, 간비대, 비장 비대, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 응고 장애 및 혼수 상태를 특징으로 합니다.
주입을 중단하면 모든 증상이 항상 가역적입니다.
04.9 과다 복용
섹션 4.8 "지질 과부하 증후군"을 참조하십시오.
권장 최대 속도보다 높은 비율로 아미노산을 주입하는 동안 메스꺼움, 구토 및 발한이 관찰되었습니다.
과량투여의 증상이 나타나면 주입속도를 줄이거나 투여를 중지한다.
또한 과다 복용은 체액 과부하, 전해질 불균형, 고혈당 및 삼투압 과다를 유발할 수 있습니다.
드물지만 심한 경우에는 혈액투석, 혈액여과 또는 혈액투석여과가 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: B05BA10
지질 에멀젼:
Periven에서 사용되는 지질 에멀젼인 Intralipid는 에너지 대사와 세포막의 구조적 완전성을 위한 필수 및 비필수 장쇄 지방산을 제공합니다.
권장 용량의 인트라리피드는 혈역학적 변화를 일으키지 않습니다.
Intralipid를 올바르게 사용하면 폐 기능에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않는 것으로 밝혀졌습니다.
비경구 영양요법을 받은 일부 환자에서 관찰된 간 효소의 일시적인 증가는 가역적이며 중단하면 사라집니다.지질 유제를 사용하지 않는 비경구 영양에서도 유사한 변화가 관찰되었습니다.
아미노산 및 전해질:
정상적인 식이 단백질의 구성 성분인 아미노산은 조직 단백질 합성에 사용되며 초과량은 글리코신생합성으로 보내집니다.
아미노산 주입은 신진 대사 및 열 생성 속도의 약간의 증가와 관련이 있습니다.
포도당:
포도당은 정상적인 항상성에 기여하는 것 외에는 약력학적 효과가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
지질 에멀젼:
Intralipid는 내인성 chylomicrons와 유사한 생물학적 특성을 가지고 있습니다.
후자와 달리 Intralipid는 콜레스테롤 에스테르 또는 아포지단백질을 포함하지 않는 반면 인지질 함량은 상당히 높습니다.
Intralipid는 내인성 chylomicrons의 경로와 유사한 경로를 통해 순환에서 제거됩니다.
외인성 지방 입자는 주로 순환계에서 가수분해되고 말초 및 간에서 LDL 수용체에 의해 포착됩니다.
제거 속도는 지질 입자의 구성, 영양 및 임상 상태, 주입 속도에 따라 결정됩니다.
건강한 지원자에서 밤새 단식 후 Intralipid의 최대 제거율은 3.8 ± 1.5g의 트리글리세리드/kg/24시간에 해당합니다.
제거율과 산화율은 모두 환자의 임상 상태에 따라 다릅니다. 패혈증 및 외상 환자에서 제거가 더 빠르고 산화 속도가 증가하는 반면 신부전 및 고중성지방혈증 환자는 외인성 지질 유제의 제거 및 산화 속도가 더 낮습니다.
아미노산 및 전해질:
주입된 아미노산과 전해질의 주요 약동학적 특성은 기본적으로 일반 식품과 함께 제공되는 요소와 동일합니다.
그러나 식이 단백질의 아미노산은 먼저 문맥으로 들어가고 나중에는 전신 순환계로 들어가는 반면, 정맥 주사된 아미노산은 직접 전신 순환계에 도달합니다.
포도당:
포도당의 약동학적 특성은 기본적으로 일반 식품과 함께 공급되는 포도당과 동일합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
Periven에 대한 전임상 안전성 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 Intralipid, Vamin 유형 아미노산 용액 및 포도당을 단독으로 사용하거나 다양한 조성 및 농도로 조합하여 사용한 전임상 안전성 연구에서 최소한의 부작용으로 만족스러운 내약성을 확인했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제 계란 인지질, 글리세롤, 수산화나트륨, 빙초산, 주사용수.
06.2 비호환성
Periven은 호환성이 문서화된 다른 의약품과만 혼합할 수 있습니다. 섹션 6.6 "폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치"를 참조하십시오.
06.3 유효기간
오버파우치에서 2년.
혼합 후 유통 기한:
격벽 파열 후 3개의 혼합 구획의 화학적 및 물리적 사용 중 안정성은 25°C에서 24시간인 것으로 입증되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 오버파우치에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
첨가제와 혼합 후:
격막을 열고 세 가지 용액을 혼합한 후 드레싱 시스템을 사용하여 추가할 수 있습니다.
미생물학적 관점에서 제품은 첨가 즉시 사용해야 하며, 즉시 사용하지 않을 경우 사용 전 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 2-8시 24시간을 초과하지 않습니다. ° C. 즉시 사용이 불가능하고 무균 조건에서 통제되고 검증된 첨가가 제공되는 경우, 혼합 에멀젼은 사용 전 2-8 °C의 온도에서 최대 6일 동안 보관할 수 있습니다. 2-8 ° C 사이의 보관 조건이 중단되면 혼합물은 24 시간 이내에 투여해야합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
컨테이너는 내부 다중 구획 가방과 오버파우치로 구성됩니다. 내부 가방은 열 수 있는 칸막이로 3개의 구획으로 나뉩니다. 산소 흡수제는 내부 백과 오버 파우치 사이에 배치됩니다.
내부 가방은 Excel 또는 Biofine 대신 다층 고분자 필름으로 구성됩니다.
Excel의 내부 파우치 필름은 3개의 레이어로 구성되어 있습니다. 내부 층은 폴리(프로필렌/에틸렌) 공중합체와 열가소성 엘라스토머 스티렌/에틸렌/부틸렌/스티렌(SEBS)으로 구성됩니다. 중간 층은 SEBS와 코폴리에스터-에테르의 외부 층으로 구성됩니다. 주입 포트에는 폴리올레핀 캡이 장착되어 있습니다. 추가 포트에는 합성 폴리이소프렌 마개(라텍스 없음)가 장착되어 있습니다.
바이오파인의 내부백 필름은 폴리(프로필렌-코-에틸렌), 폴리[스티렌-블록-(부틸렌-코-에틸렌)] 합성고무(SEBS), 폴리(스티렌-블록-이소프렌) 합성고무(SIS)로 구성되어 있습니다. . 주입 및 추가 포트는 폴리프로필렌 및 폴리[스티렌-블록-(부틸렌-코-에틸렌)](SEBS) 합성 고무로 만들어지며 합성 폴리이소프렌(라텍스 프리) 마개가 장착되어 있습니다. 생산시에만 사용되는 블라인드 도어는 폴리프로필렌으로 제작되었으며 합성 폴리이소프렌(라텍스 프리) 플러그가 장착되어 있습니다.
가방 용량: 1440ml, 1920ml, 2400ml.
1440ml 4봉지 1박스
1920ml 2봉지 1박스
2400ml 2봉지 1박스
1920ml 4봉(바이오파인) 1박스
2400ml 3봉(바이오파인) 1박스
06.6 사용 및 취급 지침
한 번의 관리에만 사용하십시오.
패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오. 3개의 분리된 구획의 내용물은 사용 전에 혼합해야 합니다.
분리 가능한 배플을 연 후 균일한 혼합을 위해 백을 여러 번 뒤집습니다.
아미노산 용액과 포도당 용액이 투명하고 무색이거나 약간 노란색이고 지질 유제가 흰색이고 균질한 경우에만 사용하십시오.
호환성:
첨가제:
호환성이 문서화된 약물 또는 영양 용액만 Periven에 추가할 수 있습니다.
무균 상태에서 첨가해야 합니다.
요청 시 혼합 데이터가 제공됩니다.
주입 후 사용하지 않은 잔류물은 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
프레제니우스 카비 이탈리아 S.r.l
비아 카마그레, 41
37063 Isola della Scala - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
1440ml A.I.C. 4봉지(엑셀) N. 035508011 / 엠
1920ml A.I.C. 2봉지(엑셀) N. 035508023 / 엠
2400ml A.I.C. 2봉(엑셀) N. 035508035 / 엠
A.I.C. 1440ml 4봉(바이오파인) N. 035508062 / 엠
1920ml A.I.C. 2봉(바이오파인) N. 035508074 / 엠
A.I.C. 2400ml 2봉(바이오파인) N. 035508086 / 엠
1920ml A.I.C. 4봉(바이오파인) N. 035508050 / 엠
A.I.C. 2400ml 3봉(바이오파인) N. 035508047 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
12/03/2004
10.0 텍스트 개정일
01/06/2007