유효 성분: 엽산(칼슘 레보폴리네이트 오수화물)
레보폴렌 4mg 정제
Levofolene 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 레보폴렌 4mg 정제
- 레보폴렌 7.5 mg 정제
레보폴렌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
세포 증식 억제 치료를 위한 해독 물질.
치료 적응증
모든 엽산 결핍증은 엽산의 수요 증가, 사용 감소 또는 식이 섭취 부족으로 인한 형태입니다.
Levofolene을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
레보폴렌은 비타민 B12가 결핍된 경우를 제외하고 악성 빈혈 또는 기타 거대적아구성 빈혈의 치료를 위해 투여해서는 안 됩니다.
레보폴렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
없음.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 레보폴렌의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
칼슘 levofolinate는 항엽제의 효과를 길항합니다.
레보폴렌을 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 숙신이미드와 같은 항간질제와 병용하면 접근 빈도가 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
레보폴렌은 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈이나 기타 거대적아구성 빈혈의 부적절한 치료에 해당하며, 실제로는 신경학적 증상이 진행되면서 혈액학적 관해가 나타날 수 있으므로 반드시 혈액학적 조절 하에 치료해야 하며 약물 투여를 반드시 수행해야 한다. phenobarbital, phenytoin, primidone 및 succinimide를 투여받는 간질 환자에게 Levofolene을 투여하면 알레르기 반응이나 부작용의 위험을 피하기 위해 주의하여 항간질제의 농도가 감소하여 접근 빈도가 증가합니다. 혈장 임상 모니터링, 혈장 농도의 최종 모니터링 및 필요한 경우 레보폴렌 사용 중 및 후에 항간질제 용량의 수정이 권장됩니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 엽산에 대한 필요성 증가로 인한 임신 중 빈혈은 레보폴린산 투여로 개선되거나 정상화될 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
레보폴렌은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 레보폴렌 사용 방법: 복용량
레보폴렌은 경구 투여해야 합니다.
엽산 결핍 빈혈의 치료:
치료는 Levofolene(4mg 1정)의 경구 투여로 시작하여 10-15일 동안 이 용량을 계속합니다. 호의적인 반응의 경우, 혈액학적 사진이 정상화되고 임상 징후가 사라질 때까지 투여량을 절반으로 줄일 수 있습니다.
과다 복용 레보폴렌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
우발적으로 레보폴렌을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
레보폴렌 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 레보폴렌의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 레보폴렌은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게, 제품 투여 후 전신 과민 반응(발열, 두드러기, 동맥 저혈압, 빈맥, 기관지 경련, 아나필락시성 쇼크)이 나타날 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 4 mg 레보폴린산(칼슘 레보폴리네이트 5수화물로서)
부형제: 옥수수 전분, 이염기성 인산칼슘, 스테아르산마그네슘, 아라비아 고무.
의약품 형태 및 함량
정제. 30정이 들어있는 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
수액용 LEVOFOLENE 175 MG 분말
02.0 질적 및 양적 구성
주입용 용액용 분말의 각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
175 mg 레보폴린산(칼슘 레보폴리네이트 5수화물로서)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
레보폴렌 175mg은 엽산 길항제의 과량 투여에 대한 해독제로 유용하며 아미노프테린(4-아미노프테로일-글루탐산) 및 메토트렉세이트(4-아미노-N10-메틸-프테로일-글루탐산)에 의해 유발되는 부작용을 중화합니다.
레보폴렌 175mg은 또한 메토트렉세이트로 치료한 후 구조 요법으로, 그리고 항모세포 화학 요법 프로토콜 동안 5-플루오로우라실의 효과를 강화하는제로 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
레보폴렌 175mg을 정맥 주사합니다.
고용량의 메토트렉세이트를 사용한 항모세포 화학요법 분야에서 치료 프로토콜은 10에서 200 mg/m2/일까지 채택된 계획에 따라 다양한 복용량으로 레보-폴린산의 사용을 제공합니다. 3-6시간마다 10-12 mg/m2/day의 용량으로 전환할 수 있지만 현재 일반적인 용량 요법은 확실하게 정의되어 있지 않습니다. 개별 사례에서 특정 치료 프로토콜이 정의된 경우에만 시행되며, 이를 위해 해당 주제에 대한 최신 문헌을 참조하는 것이 좋습니다.
5-플루오로우라실 효과의 강화 활성을 활용하기 위해 항모세포 화학요법에 사용하는 경우, 엽산 투여량은 15에서 25mg/m2/일까지 정맥내(저용량 엽산) 최대 200에서 550mg/m2/일까지 다양합니다. 연속 주입(고용량 엽산), 100-250 mg/m2/day 사이의 칼슘-엽산 평균 용량에 해당 일부 치료 프로토콜에 따르면 엽산 주입은 종료 24시간 전에 시작해야 하고 종료 후 12시간 후에 종료해야 합니다. 5-fluorouracil 치료. 그러나 이 경우에도 칼슘 레보-폴리네이트와 5-플루오로우라실의 병용 투여는 개별 사례에서 특정 치료 프로토콜이 정의된 경우에만 수행할 수 있습니다. 이를 위해 해당 주제에 대한 최신 문헌을 참조하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
레보폴렌 175mg은 비타민 B12가 결핍된 경우를 제외하고 악성 빈혈 또는 기타 거대적아구성 빈혈의 치료를 위해 투여해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
레보폴렌 175mg은 비타민 B12 결핍으로 인한 악성빈혈 또는 기타 거대적아구성 빈혈의 부적절한 치료를 구성합니다.
엽산길항제 과량투여시 levo-folinic acid 투여는 가능하면 1시간 이내에 시행해야 하며 일반적으로 4시간 후에는 효과가 없다.
알레르기 반응이나 부작용의 위험을 피하기 위해 약물의 투여는 신중하게 수행되어야 합니다.
phenobarbital, phenytoin, primidone 및 succinimide로 치료받은 간질 환자에게 Levofolene 175mg을 투여하면 항간질제의 혈장 농도 감소로 인해 접근 빈도가 증가합니다. 임상 모니터링, 혈장 농도의 최종 모니터링 및 필요한 경우 레보폴렌 175mg 섭취 중 및 섭취 후에 항간질제 용량의 변경이 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
칼슘 레보폴리네이트는 특히 노인이나 쇠약한 환자에서 5-플루오로우라실의 독성 프로파일을 강화할 수 있습니다. 가장 흔한 증상은 백혈구 감소증, 점막염, 구내염 및/또는 설사이며, 이는 사용된 5-플루오로우라실의 용량에 따라 달라질 수 있습니다. 위장관 독성 증상이 있는 환자에서 중증도에 관계없이 이러한 모든 증상이 완전히 사라질 때까지 5-플루오로우라실/칼슘 레보폴리네이트와의 병용 치료를 시작하거나 계속해서는 안 됩니다. 설사가 있는 환자는 증상이 완전히 사라질 때까지 면밀히 모니터링해야 합니다. 급속한 임상 악화로 사망에 이를 수 있습니다.
설사 및/또는 구내염이 발생하면 5-fluorouracil의 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
노인과 질병으로 인한 신체 능력이 낮은 환자는 특히 이러한 유형의 독성에 취약합니다. 따라서 이러한 환자를 치료할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
고령자 및 예비 방사선 치료를 받는 환자의 경우, 5-플루오로우라실의 감량된 용량으로 시작하는 것이 권장됩니다.
칼슘 레보폴리네이트는 동일한 정맥 주사 또는 주입에서 5-플루오로우라실과 혼합되어서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
레보폴린산은 항엽제의 효과를 길항합니다.
고용량 메토트렉세이트 요법에서 구조 및 과다 복용에 대한 해독제 역할을 합니다.
레보폴렌 175mg을 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈 및 숙신이미드와 같은 항간질제와 병용하면 접근 빈도가 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 수유
레보폴렌 175mg의 적응증은 태아와 유아에게 해로울 수 있는 약물에 대한 치료 프로토콜의 맥락에서 약물의 사용을 예견합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
레보폴렌은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
드물게, 제품 투여 후 전신 과민 반응(발열, 두드러기, 동맥 저혈압, 빈맥, 기관지 경련, 아나필락시성 쇼크)이 나타날 수 있습니다.
칼슘 레보폴리네이트는 채택된 투여 요법에 따라 5-플루오로우라실에 의해 유발된 독성 효과를 강화할 수 있습니다.5-플루오로우라실과의 병용 후 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 보고되었습니다.
위장 장애:
매우 흔하게: 메스꺼움, 구토, 설사
간담도 장애:
빈도 불명: 고암모니아혈증
피부 및 피하 조직 장애:
빈도 미상: 손바닥-발바닥 홍반감각이상
일반 장애 및 투여 부위 상태:
빈도 불명: 구내염 및 구순염을 포함한 점막염.
치명적인 결과는 위장 독성(주로 점막염과 설사)과 골수 억제의 결과로 발생했습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 세포증식억제 치료용 해독물질
ATC 코드: V03AF04
레보폴린산은 퓨린과 피리미딘 합성에 중요한 역할을 하며 특히 조혈 조직 수준에서 DNA 합성에 필수적입니다.
또한, 레보-폴린산은 고용량의 메토트렉세이트 요법 또는 과다 복용의 경우 "구조"로 작용하여 항엽제의 효과를 길항합니다.
Levofolinic acid는 fluorodeoxyuridine monophosphate와 thymidylate synthetase 효소의 결합을 안정화시켜 일부 암 치료에서 5-fluorouracil의 세포 독성 효과를 향상시킵니다.
05.2 "약동학적 특성
정맥 투여되는 levo-folinate의 흡수는 빠르고 완전합니다. 비경구 투여 후 levofolinate와 주요 활성 대사 산물은 다양한 말초 조직과 간에 분포됩니다. , 폴리글루타메이트 침전물의 형태로 저장됩니다. 필요한 경우 폴리글루탐산 엽산은 해중합 후에 다시 동원될 수 있습니다.
건강한 지원자를 대상으로 수행된 일부 연구에서는 i.v. 투여 후 용량이 증가함에 따라 레보폴리네이트의 제거 반감기가 연장되는 것으로 나타났습니다. 엽산 용량이 28mg/m2인 경우 레보폴리네이트의 평균 반감기는 32분인 반면, 300 및 1000mg에 해당하는 고용량의 라세미 혼합물을 IV 투여한 후 레보폴리네이트의 평균 반감기는 다음과 같았습니다. 각각 56.5 및 58분과 동일합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
OS당 LD50은 마우스에서 7000mg/kg보다 높습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
만니톨
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
엘라스토머 마개와 알루미늄 캡이 있는 흰색 유형 I 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
175mg 바이알에 함유된 수액용 분말의 재구성을 위해서는 15-20ml의 주사용수를 사용해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알파 바세르만 S.p.A. E. Fermi 1 65020 Alanno(PE) 경유
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 027352071
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
19.03.1999/01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 AIFA 결정