유효 성분: 시클로피록스 올라민
미클라스트 1% 크림
미클라스트 1% 스킨 에멀젼
미클라스트 1% 스킨파우더
미클라스트 1% 스킨 솔루션
Miclast가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
MICLAST는 활성 성분 ciclopirox olamine을 함유하고 있습니다.
MICLAST는 "항진균제"라는 의약품 그룹에 속합니다.
MICLAST는 피부의 특정 진균 감염(민감한 진균에 의한 피부 진균증)에 사용됩니다.
Miclast를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
MICLAST를 사용하지 마십시오
- ciclopirox olamine 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- MICLAST 피부 분말의 경우 상처에.
사용상의 주의사항 미클라스트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
MICLAST를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
눈 마주 치는 것을 피하다.
MICLAST를 주의하여 직접 의료 감독하에 사용하십시오.
- 피부경로 이외의 경로로 다른 항진균제를 동시에 투여하는 경우(전신 항진균제)
- 과거에 면역 방어(면역억제)에 심각한 결함이 있다는 진단을 받은 경우;
- 면역 체계가 손상된 경우(예: 이식 및 AIDS 바이러스(HIV) 감염의 경우)
- 당뇨병이 있는 경우.
국소용 제품을 특히 장기간 사용할 경우 알레르기 반응(과민반응)을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상담하십시오.
치료 중 의사 및/또는 약사가 권장하는 위생 조치를 주의 깊게 준수하십시오. 칸디다균에 감염된 경우 산성 비누를 사용하면 증식을 촉진할 수 있으므로 사용하지 마십시오.
크림:
점막과의 접촉을 피하십시오.
상처에 바르지 마십시오.
Miclast의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
크림, 스킨 에멀젼, 스킨 솔루션
임신
임산부에 대한 시클로피록스 올라민 사용에 대한 자료가 충분하지 않으므로 예방적 조치로 임신 중 MICLAST 1% 크림, 스킨 에멀젼, 스킨 용액의 사용을 피하는 것이 바람직하다.
수유 시간
MICLAST 1% 크림, 피부 유제, 피부 용액은 모유 중 시클로피록스 올라민의 배설 및 잠재적 대사 산물에 대한 정보가 충분하지 않으므로 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다. 따라서 신생아 및 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
스킨 파우더
MICLAST 피부 분말은 임신 또는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
MICLAST는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
MICLAST 크림은 스테아릴알코올과 세틸알코올이 함유되어
MICLAST 크림에는 스테아릴알코올과 세틸알코올이 함유되어 있어 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
MICLAST 스킨 에멀젼은 벤조산과 부틸히드록시아니솔이 함유되어
MICLAST 피부 에멀젼은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으키거나 피부, 눈 및 점막에 약한 자극을 일으킬 수 있는 벤조산 및 부틸히드록시아니솔을 포함합니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Miclast: Posology 사용 방법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다양한 조제를 통해 의사 및/또는 약사의 의견에 따라 개별 사례에 가장 적합한 조제를 채택할 수 있습니다.
의사가 달리 지시하지 않는 한 권장 복용량은 다음과 같습니다.
크림:
하루 2~3회 피부 병변에 바르고 준비물을 건조시킵니다.
일반적으로 2주 내에 발생하는 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복하십시오. 재발을 피하기 위해 병변이 사라진 후 1-2주 동안 치료를 계속합니다.
크림은 제한된 크기의 털이 없는 부위에 특히 적합합니다.
피부 에멀젼:
사용전 병을 잘 흔든 후 1일 2~3회 피부 병변에 바르고 건조시킨다.
일반적으로 2주 내에 발생하는 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복하십시오. 재발을 피하기 위해 병변이 사라진 후 1-2주 동안 치료를 계속합니다.
피부 에멀젼은 넓은 피부 부위와 모발이 자라는 부위(털이 많은 부위)에 사용됩니다.
스킨 파우더:
하루에 1-2번 환부에 펴 바르고 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복하십시오. 재발을 피하기 위해 병변이 사라진 후 1-2주 동안 치료를 계속합니다. 예방 목적과 양말과 신발의 소독을 위해 분말을 사용하십시오.
피부 솔루션:
하루 2-3회 가볍게 문질러 바르고 일반적으로 2주 안에 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복합니다. 재발을 피하기 위해 병변이 사라진 후 1-2주 동안 치료를 계속합니다.
Miclast를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 알려진 영향은 없습니다.
부작용 Miclast의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
MICLAST를 사용하면 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다.
크림, 스킨 에멀젼 및 스킨 솔루션
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
적용 부위의 증상 악화:
- 불타는 감각;
- 홍반;
- 가려움.
이러한 부작용은 처음 몇 번 적용하는 동안 발생하며 일시적입니다. 치료를 중단할 필요는 없습니다.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 일반적인 알레르기 반응(과민성);
- 응용 분야의 소포. 이러한 부작용이 발생하면 치료를 중단하고 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 습진 및 접촉 피부염과 같은 국소 피부 염증.
전체 유기체에 영향을 미칠 수 있는 바람직하지 않은 영향은 알려진 바 없지만 넓은 표면, 상처, 점막에 장기간 치료를 받는 환자 또는 이 물질이 분산되지 않는 드레싱을 사용하는 경우 이러한 가능성을 배제할 수 없습니다. 약물 ( 폐쇄 드레싱).
스킨 파우더
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 습진 및 접촉 피부염과 같은 피부 염증;
- 적용 부위의 따끔거림, 자극, 발적, 홍반, 가려움증 및/또는 무감각과 같은 피부의 국소 알레르기 반응.
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활 쓰레기로 약품을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
크림:
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
피부 에멀젼:
특별한 보관 조건은 필요하지 않습니다.
스킨 파우더:
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
피부 솔루션:
특별한 보관 조건은 필요하지 않습니다. 첫 개봉 후 21일이 지나면 약을 사용하지 마십시오.
기타 정보
MICLAST에 포함된 것
미클라스트 1% 크림
- 활성 성분은 시클로피록스 올라민입니다. 크림 1g에는 시클로피록스 올라민 10mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 옥틸도데칸올, 경질 유동 파라핀, 스테아릴 알코올, 세틸 알코올, 미리스틸 알코올, 폴리소르베이트 60, 소르비탄 스테아레이트, 벤질 알코올, 젖산, 정제수입니다.
미클라스트 1% 스킨 에멀젼
- 활성 성분은 시클로피록스 올라민입니다. 스킨 에멀젼 1g에는 시클로피록스 올라민 10mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 폴리옥시에틸렌 글리콜 팔미토-스테아레이트, 포화 지방산의 폴리옥시에틸렌 글리세리드, 유동 파라핀, 벤조산, 부틸히드록시아니솔, 정제수.
미클라스트 1% 스킨파우더
- 활성 성분은 시클로피록스 올라민입니다. 피부 분말 1g에는 시클로피록스 올라민 10mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 무수 콜로이드 실리카, 전호화 옥수수 전분입니다.
미클라스트 1% 스킨 솔루션
- 활성 성분은 시클로피록스 올라민입니다. 1ml의 피부 용액에는 10mg의 ciclopirox olamine이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 마크로골 400, 이소프로필 알코올, 정제수입니다.
MICLAST의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
MICLAST는 다음과 같은 제약 형태로 제공됩니다.
- 크림: 1% 크림 30g 튜브.
균질한 무취의 희끄무레한 크림
- 스킨 에멀젼: 1% 스킨 에멀젼 30g 병.
균질한 유제, 흰색에서 황백색.
- 스킨 파우더: 1% 스킨 파우더 30g 병.
미세하고 균질하며 거의 백색에 가까운 액체 및 덩어리 없는 분말
- 피부 용액: 1% 피부 용액 30ml 병.
투명, 무색 또는 약간 황색의 액체.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미클라스트
02.0 질적 및 양적 구성
크림:
크림 1g에는 10mg의 사이클로피록솔라민이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
크림 1g에는 세틸 알코올 0.0575g, 스테아릴 알코올 0.0575g이 들어 있습니다.
피부 에멀젼: 1g의 피부 에멀젼에는 10mg의 사이클로피록솔라민이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
피부 에멀젼 1g에는 벤조산(E210) 3mg, 부틸화 하이드록시아니솔(E320) 0.06mg이 들어 있습니다.
스킨 파우더: 스킨 파우더 1g에는 10mg의 사이클로피록솔라민이 들어 있습니다.
피부 솔루션:
1ml의 피부 용액에는 10mg의 사이클로피록솔아민이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
균질하고 무취의 희끄무레한 크림.
스킨 에멀젼
균질한 유제, 흰색에서 황백색.
스킨 파우더
미세하고 균질하며 실질적으로 흰색인 액체이며 덩어리가 없는 분말입니다.
스킨 솔루션
투명, 무색 또는 약간 황색의 액체.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
민감한 곰팡이에 의해 지속되는 피부 진균
04.2 용법 및 투여 방법
다양한 준비를 통해 의사의 의견에 따라 개별 사례에 가장 적합한 것을 채택할 수 있습니다. 달리 규정되지 않는 한, 복용량은 일반적으로 다음과 같습니다.
크림: 하루 2~3회 피부 병변에 바르고 건조시킵니다. 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복하십시오(보통 2주). 재발을 피하기 위해 1-2주 동안 계속하는 것이 좋습니다. 크림은 털이 없고 제한된 부위에 특히 적합합니다.
스킨 에멀젼: 사용하기 전에 병을 잘 흔듭니다. 하루에 2~3번 피부 병변에 바르고 제제를 건조시킵니다. 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복합니다(보통 2주). 재발을 피하기 위해 계속하는 것이 좋습니다. 1-2주.에멀젼은 확장된 피부 부위와 털이 많은 부위의 진균증에 사용됩니다.
스킨 파우더: 하루에 1-2번 환부에 뿌리고 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복하십시오. 재발을 피하기 위해 1-2주 동안 계속하는 것이 좋습니다. 예방 목적과 양말 및 신발 소독을 위해 분말을 사용하는 것이 좋습니다.
피부 용액: 하루에 2-3번 바르고 가볍게 문지르고 피부 병변이 사라질 때까지 치료를 반복합니다(보통 2주). 재발을 피하기 위해 1-2주 동안 계속하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
사이클로피록솔아민 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 분말은 열린 상처에 바르지 않아야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
크림, 스킨에멀젼, 스킨액, 스킨파우더
눈과의 접촉을 피하십시오.
- 전신 항진균제를 병용하는 경우
- 면역억제 병력이 있는 피험자에서;
- 이식 수혜자 및 HIV 감염자와 같은 손상된 면역 체계를 가진 환자;
- 당뇨병 과목에서.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료 조치를 취해야 합니다.
치료 과정에서 의사가 권장하는 위생 조치를 엄격히 준수해야 합니다.
칸디다증의 경우 산성 비누를 사용하지 않는 것이 좋습니다(산 pH는 칸디다 균 증식에 유리합니다).
크림
Miclast 1% 크림이 점막에 닿지 않도록 하십시오. 열린 상처에 Miclast 1% 크림을 바르지 마십시오.
일부 부형제에 대한 중요 정보:
크림:
Miclast 1% 크림에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있는 스테아릴 알코올과 세틸 알코올이 포함되어 있습니다.
피부 에멀젼:
Miclast 1% 피부 에멀젼은 벤조산(E210)과 부틸하이드록시아니솔(E320)을 함유하고 있어 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염) 또는 피부, 눈 및 점막의 경미한 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
크림, 스킨 에멀젼 및 스킨 솔루션
임신
임산부의 시클로피록솔아민 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다(임신 데이터 300개 미만).
동물 연구에서는 사이클로피록솔아민을 경구, 국소 또는 피하 투여한 후 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 미클라스트 1% 크림, 스킨 에멀젼 및 스킨 용액의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
시클로피록솔아민의 모유로의 배설 및 잠재적 대사물에 대한 정보가 충분하지 않음 신생아/영유아에 대한 위험을 배제할 수 없음 Miclast 1% 크림, 피부 에멀젼 및 피부 용액은 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다. . .
스킨 파우더
임신
적용 후 시클로피록솔아민에 대한 전신 노출은 무시할 수 있으므로 임신 중에는 영향이 예상되지 않습니다. Miclast 1% 피부 분말은 임신 중에 사용할 수 있습니다.
수유 시간
수유부에서 사이클로피록솔라민에 대한 전신 노출은 무시할 수 있으므로 모유 수유아에 대한 영향은 예상되지 않습니다. 수유 중에 Miclast 1% 피부 분말을 사용할 수 있습니다.
비옥
쥐를 대상으로 한 실험 연구에서 최대 5mg/kg/day의 용량으로 cyclopyroxolamine을 경구 투여한 후 수컷과 암컷의 생식 능력에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Miclast는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
크림, 스킨 솔루션 및 스킨 에멀젼
안전 프로파일 요약
- 과민증 및 적용 부위 수포는 치료를 중단해야 합니다.
- 적용부위의 국소증상 악화는 치료중단을 필요로 하지 않는다.
이상반응 요약표
아래 표는 분류에 따른 이상반응을 나타냅니다.
시스템 및 장기용 MedDRA.
주파수는 다음 규칙에 따라 정의되었습니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
* 마케팅 중 신고된 내용입니다.
전신 효과는 보고되지 않았지만 넓은 표면, 부러진 피부, 점막 또는 폐쇄 드레싱 아래에 장기간 치료를 받는 환자에서 이를 고려해야 합니다.
스킨 파우더
이상반응 요약표
아래 표는 MedDRA 시스템 기관 등급에 따른 이상반응을 나타냅니다.
주파수는 다음 규칙을 사용하여 정의되었습니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
이러한 모든 바람직하지 않은 효과는 마케팅 중에 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
알려진 과다 복용 증후군은 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피부 사용을 위한 항진균제.
ATC 코드 D01AE14.
MICLAST는 국소 항진균 작용을 하는 약물입니다.
활성 성분은 광범위한 스펙트럼과 피부사상균(예: Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), 효모(Candida albicans), 곰팡이 및 기타 진균(예: Malassezia furfur)에 대한 현저한 억제 활성을 특징으로 하는 분자인 ciclopirox olamine입니다. 또한 그람 양성 박테리아(연쇄상 구균 및 포도상 구균)에도 활성입니다.
테스트된 대부분의 곰팡이 균주는 1~4mcg/ml 범위의 매우 낮은 농도에서 ciclopirox olamine에 의해 억제됩니다.
약물의 활성은 배지에 의한 흡수 억제에 의해 결정되는 일부 기질 및 필수 이온의 세포 내 고갈에 기인합니다.
05.2 약동학적 특성
침투 테스트에서 ciclopirox olamine은 표피와 피부 및 손톱의 각질 조직의 두꺼운 층을 통해 현저한 침투 활성을 나타냅니다.
"생체 내"의 흡수는 적용 방법에 따라 다릅니다.
실제로, 피부 경로를 통해 사용된 양의 약 1%인 반면, 경구 투여의 경우 쥐와 개에 대해 수행된 측정에 따르면 섭취량의 약 75%입니다. 반감기는 약 12-14시간입니다.
14C-ciclopirox olamine을 사용한 약동학 시험에 따르면 1% 농도의 제제를 국소 적용한 후 혈액 내 방사능이 약 1시간 후에 상승하기 시작하여 적용 후 6시간 경에 최대값에 도달하는 것으로 나타났습니다. 21일 후에 기록 가능한 방사능 징후가 나타나지 않습니다.
단일 용량의 시클로피록스 올라민 사용에 대해 지혈제 수준, 호흡 활동(토끼 및 고양이에서), 기준 심전도 매개변수(고양이에서) 및 분리된 기관의 반응성에 대한 명백한 영향은 기록되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 또는 피하 투여 후 랫트 및 마우스에서 시클로피록솔아민을 사용한 급성 독성 연구는 유사하고 낮은 독성을 나타냅니다(LD 50 1740 mg/kg ~ 2500 mg/kg).
시클로피록솔아민을 사용한 반복 투여 독성 연구는 랫트와 개에서 10 mg/kg/일의 관찰 가능한 부작용 없이 만성 경구 투여에 대한 우수한 전신 내약성을 입증했습니다.
전체 유전독성 연구에서 시클로피록솔아민에 대한 유전독성 가능성은 나타나지 않았습니다. 마우스 림프종 테스트에서 작은 집락에 우선적으로 영향을 미치는 돌연변이의 유의한 증가에 의해 입증된 바와 같이 HPRT/V79 테스트에서 "의심스러운" 세포분열 활성이 나타났습니다. Cyclopyroxolamine은 또한 UDS 분석에서 DNA 복구 활성을 유의하게 억제했지만 이 분석에서는 유전독성 효과가 없었습니다.그러나 가설은 cyclopyroxolamine의 in vitro 세포 분열 활성이 배양 배지에 존재하는 칼슘에 대한 킬레이트화 가능성과 직접 관련이 있다는 것입니다.
시클로피록솔아민에 대한 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
경구 ciclopirox olamine은 최대 5 mg/kg/day의 용량에서 쥐의 수컷 또는 암컷 생식력에 부작용이 없습니다.
시클로피록스 올라민의 경구, 국소 또는 피하 투여 후 배아독성 또는 기형유발 효과는 관찰되지 않았습니다. 연구는 생쥐, 쥐, 토끼 및 원숭이를 포함한 여러 동물 종에서 수행되었습니다.
경구용 cyclopyroxolamine은 임신 15일부터 이유할 때까지 최대 5 mg/kg/day의 용량으로 암컷 랫드에 투여했을 때 산전 또는 출생 후 부작용이 없습니다.
크림
토끼에 대한 국소 내성 연구에 따르면 크림(1%)이 약간의 피부 및 눈 자극을 유발하는 것으로 나타났습니다. Miclast 1% 크림은 기니피그에서 과민제로 간주되었지만(1회 적용당 0.1ml), 감광 가능성은 평가되지 않았으므로 배제할 수 없습니다. 광자극은 관찰되지 않았습니다. 생쥐에 대한 LLNA 테스트에서 크림(1%)은 민감하지 않았습니다.
스킨 파우더
24시간 이내에 1회 또는 28일 동안 하루에 한 번 건강한 토끼 피부 또는 흉터가 있는 토끼 피부에 바르면 스킨 파우더(1%)가 자극적이지 않습니다.
Magnusson and Kligman 방법에 따라 기니피그에서 시험했을 때, 스킨파우더(1%)는 저민감성으로 분류되었다.
스킨 솔루션
24시간 이내에 1회 적용했을 때 토끼의 건강하고 흉터가 있는 피부에 바르면 피부 용액(1%)이 자극적이지 않습니다.이 농도에서 개에서 작은 물집이 형성되는 약간의 일시적인 홍반이 관찰되었으며, 건강하고 흉터가 있는 피부에 6개월 동안 매일 적용했습니다.
토끼 눈의 결막 점막에 1회 도포했을 때, 피부 용액(1%)은 약간의 일시적인 자극을 유발했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
크림: 옥틸도데칸올, 경질 유동 파라핀, 스테아릴 알코올, 세틸 알코올, 미리스틸 알코올, 폴리소르베이트 60, 소르비탄 스테아레이트, 벤질 알코올, 젖산, 정제수.
피부 에멀젼: 폴리옥시에틸렌 글리콜 팔미토-스테아레이트, 포화 지방산의 폴리옥시에틸렌 글리세리드, 유동 파라핀, 벤조산, 부틸히드록시아니솔, 정제수.
스킨 파우더: 무수 콜로이드 실리카, 전호화 옥수수 전분.
피부 용액: 마크로골 400, 이소프로필 알코올, 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
MICLAST 1% 크림: 온전한 포장 상태로 적절하게 보관할 경우 2년.
MICLAST 1% 스킨 에멀젼: 온전한 포장 상태에서 3년, 적절하게 보관됨.
MICLAST 1% 스킨 파우더: 온전한 포장 상태로 3년, 적절하게 보관합니다.
MICLAST 1% 피부 용액: 포장이 온전한 상태에서 42개월, 적절하게 보관하십시오. 병을 처음 개봉한 후 제품은 보관 조건 없이 21일 동안 유효합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
MICLAST 1% 피부 분말: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
MICLAST 1% 크림: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
MICLAST 1% 피부 용액: 특별한 보관 조건 없음.
MICLAST 1% 스킨 에멀젼: 특별한 보관 조건 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
MICLAST 1% 크림: 유연한 알루미늄 재질의 튜브 30g, 수지 층으로 보호되고 흰색 수지 원추형 스크류 캡슐이 있습니다.
MICLAST 1% 스킨 에멀젼: 30g HDPE 병, PE 스포이드 및 안전 마개가 있는 캡.
MICLAST 1% 스킨 파우더: HDPE 스크류 캡이 있는 LDPE 스프링클러가 장착된 30g HDPE 병.
MICLAST 1% 피부 용액: LDPE의 TRISEAL 마개가 있는 LDPE의 30ml 병, 제품의 적용을 용이하게 하는 스프레이와 함께 제공됨(PP의 침지 튜브 포함).
06.6 사용 및 취급 지침
MICLAST 1% 스킨 에멀젼: 사용 전 충분히 흔들어 줍니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
피에르 파브르 이탈리아 S.p.A.
비아 Winckelmann, 1 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
미클라스트 1% 크림: 025218013
미클라스트 1% 스킨 에멀젼: 025218090
MICLAST 1% 스킨 파우더: 025218114
MICLAST 1% 피부 용액: 025218102
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
미클라스트 1% 크림: 1984년 5월 / 2010년 6월
미클라스트 1% 스킨 에멀젼: 1984년 5월 / 2010년 6월
MICLAST 1% 스킨 파우더: 2006년 12월 / 2010년 6월
MICLAST 1% 피부 용액: 2006년 12월 / 2010년 6월