유효 성분: 네비볼롤, 히드로클로로티아지드
ALONEB 5 mg / 25 mg 필름코팅정
Aloneb 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ALONEB 5 mg / 25 mg 필름코팅정
- ALONEB 5 mg / 12.5 mg 필름코팅정
Aloneb을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
알로넵은 네비볼롤과 히드로클로로티아지드를 유효성분으로 함유하고 있습니다.
Nebivolol은 선택적 베타 차단제 그룹에 속하는 심혈관계 약물입니다(즉, 심혈관계에 선택적 작용).심박수 증가를 방지하고 심장 펌프의 강도를 조절합니다. 또한 혈관을 확장시키는 작용을 하여 혈압을 낮추는데 도움이 됩니다.히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 환자가 생산하는 소변의 양을 증가시켜 작용하는 이뇨제입니다.
ALONEB는 하나의 정제에 nebivolol과 hydrochlorothiazide를 결합합니다. 고혈압(고혈압) 치료에 사용하며, 이미 동시에 복용하고 있는 환자들에게 별도의 두 제품 대신 사용한다.
Aloneb을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
ALONEB을 복용하지 마십시오:
- nebivolol 또는 hydrochlorothiazide 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 설폰아미드에서 파생된 다른 물질(예: 술폰아미드에서 파생된 약물인 히드로클로로티아지드)에 알레르기(과민성)가 있는 경우;
- 다음 장애 중 하나 이상이 있는 경우:
- 매우 낮은 심박수(분당 60회 미만);
- 기타 심각한 심장 리듬 장애(예: 동 증후군, 동심방 차단, 2도 및 3도 방실 차단);
- 최근에 발병 또는 악화된 심부전, 또는 심장 기능을 돕기 위해 정맥내 투여로 급성 심부전으로 인한 순환 쇼크 치료를 받고 있는 경우;
- 저혈압;
- 팔이나 다리의 심각한 순환 문제;
- 신장 위(부신)에 위치한 종양인 치료되지 않은 갈색세포종;
- 심각한 신장 문제, 소변의 완전한 부재(무뇨증);
- n 대사 장애(대사성 산증), 예를 들어 당뇨병성 케톤산증;
- 천식 또는 호흡 곤란(현재 또는 과거);
- 간 기능 장애;
- 혈액 내 높은 수준의 칼슘, 낮은 수준의 혈액 내 칼륨 및 나트륨(지속적이고 치료에 대한 내성);
- 통풍 증상이 있는 높은 요산 수치.
알로넵을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ALONEB을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 다음 문제가 발견되거나 발생하면 의사에게 알리십시오.
- Prinzmetal의 협심증이라고 불리는 심장에 공급하는 혈관의 자발적인 경련으로 인한 일종의 흉통.
- 1도 심장 차단(심장 리듬에 영향을 미치는 경미한 심장 전도 장애);
- 비정상적으로 느린 심장 박동;
- 치료되지 않은 만성 심부전;
- 홍반성 루푸스(면역 체계의 장애, 즉 신체의 방어 체계);
- 건선(분홍색 비늘 모양 패치를 유발하는 피부 질환) 또는 과거에 건선을 앓은 적이 있는 경우;
- 과활동성 갑상선: 이 약은 이 상태로 인한 비정상적으로 빠른 심박수의 신호를 가릴 수 있습니다.
- 팔이나 다리의 순환 불량, 예를 들어 레이노병 또는 증후군, 걸을 때 경련;
- 알레르기: 이 약은 꽃가루 또는 알레르기가 있는 기타 물질에 대한 반응을 강화할 수 있습니다.
- 장기간의 호흡 곤란;
- 당뇨병: 이 약은 낮은 혈당 수치(예: 두근거림, 빠른 심박수)의 경고 신호를 가릴 수 있습니다. 의사는 또한 항당뇨병 약의 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 ALONEB을 복용할 때 혈당을 더 자주 확인하라고 말할 것입니다.
- 신장 문제: 의사는 신장 기능이 악화되지 않는지 확인합니다. 심각한 신장 문제가 있는 경우 ALONEB를 복용하지 마십시오("ALONEB 복용 금지" 섹션 참조).
- 혈액 내 칼륨 수치가 낮은 경향이 있는 경우, 특히 긴 QT 증후군(일종의 심전도 이상)이 있거나 디지탈리스(심장 펌프를 돕기 위해)를 복용하는 경우; 간경변이 있거나 강렬한 이뇨제 치료 후 급격한 수분 손실이 있거나 음식과 음료를 통한 칼륨 섭취가 불충분하면 혈중 칼륨 수치가 낮을 가능성이 더 큽니다.
- 수술을 받으려면 마취를 하기 전에 항상 ALONEB으로 치료 중임을 마취과 의사에게 알리십시오.
- ALONEB은 혈중 지방과 요산 수치를 증가시킬 수 있으며, 전해질이라고 하는 혈액 내 특정 화학 물질의 수치에 영향을 미칠 수 있습니다.
- ALONEB의 히드로클로로티아지드는 피부를 햇빛이나 인공 자외선에 과민하게 만들 수 있습니다. 치료 중 발진, 가려운 반점 또는 피부 민감성이 나타나면 ALONEB 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오(섹션 4 참조).
- 도핑 테스트: ALONEB은 도핑 테스트 결과 양성을 유발할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
어린이 및 청소년의 제품 사용에 대한 데이터가 부족하기 때문에 이러한 연령대에 ALONEB의 사용을 권장하지 않습니다.
어떤 약물이나 음식이 Aloneb의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. ALONEB 외에 다음 약을 사용 중이거나 최근에 받은 적이 있는 경우 항상 의사에게 알리십시오.
- ALONEB과 같이 혈압 및/또는 심장 기능에 영향을 줄 수 있는 의약품:
- 혈압 조절 또는 심장 문제를 위한 약물(예: amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxin, diltiazem, disopyramide, dofetilide, felodipine, flecainide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide, lacidipine, lidocaine, mexilipine, nifenipine, mexiladine, 니트렌디핀, 프로파페논, 퀴니딘, 릴메니딘, 소탈롤, 베라파밀);
- 정신병(정신 질환)에 대한 진정제 및 요법, 예: 아미설피리드, 바르비투르산염(간질에도 사용됨), 클로르프로마진, 시아메마진, 드로페리돌, 할로페리돌, 레보메프로마진, 마약, 페노티아진(구토 및 메스꺼움에도 사용됨), 피모자이드, 설토프라이드, 설피리드, 티오리다진, 티아프리드, 트리플루오페라진;
- 우울증 치료제, 예를 들어 아미트립틸린, 플루옥세틴, 파록세틴;
- 수술 중 마취에 사용되는 의약품;
- 천식, 코 막힘 또는 녹내장(눈의 압력 증가) 또는 동공 확장(확대)과 같은 특정 눈 장애에 대한 약물;
- 바클로펜(진경제);
- 아미포스틴(항암 치료 중에 사용되는 보호 약물).
- ALONEB에 의해 효과 또는 독성이 증가할 수 있는 의약품:
- 리튬(기분 안정제로 사용);
- 시사프라이드(소화 문제에 사용);
- 베프리딜(협심증에 사용);
- 디페마닐(과도한 발한에 사용);
- 감염에 사용되는 약물: 주입 또는 주사로 투여되는 에리트로마이신, 펜타미딘 및 스파플록사신, 암포테리신 및 페니실린 G 나트륨, 할로판트린(말라리아에 사용);
- 빈카민(뇌의 순환 문제에 사용);
- 미졸라스틴 및 테르페나딘(알레르기에 사용);
- 이뇨제 및 완하제;
- 급성 염증 치료에 사용되는 의약품: 스테로이드(예: 코르티손 및 프레드니손), ACTH(부신피질 자극 호르몬), 살리실산 유래 의약품(예: 아세틸살리실산/아스피린 및 기타 살리실산염);
- 카르베녹솔론(속쓰림 및 위궤양에 사용);
- 칼슘염(뼈 건강 보조제로 사용);
- 근육 이완에 사용되는 약물(예: 튜보쿠라린);
- 저혈당 및 고혈압 치료에 사용되는 diaxozide;
- 항바이러스제인 아만타딘;
- 신체의 면역 반응을 억제하는 데 사용되는 사이클로스포린;
- 방사선 사진에서 조영제로 사용되는 요오드화 조영제;
- 항암제(예: 사이클로포스파미드, 플루오로우라실, 메토트렉세이트).
- ALONEB에 의해 효과가 감소될 수 있는 의약품:
- 혈당 수치를 낮추는 의약품(인슐린 및 경구용 항당뇨병제, 메트포르민);
- 통풍 치료제(예: 알로푸리놀, 프로베네시드 및 설핀피라존);
- 저혈압 또는 느린 심박수(서맥)를 치료하는 데 사용되는 노르아드레날린과 같은 의약품.
- ALONEB의 혈압 강하 효과를 감소시킬 수 있는 통증 및 염증 치료제(비스테로이드성 항염증제).
- 과도한 위산이나 궤양(제산제)을 치료하기 위한 의약품(예: 시메티딘): ALONEB은 식사 중에, 제산제는 식사 사이에 복용해야 합니다.
알코올과 함께 ALONEB
알로넵 복용 시 혼돈 또는 현기증을 유발할 수 있으므로 음주를 삼가하시고, 이러한 경우에는 와인, 맥주, 저알코올 음료를 포함한 술을 드시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신했거나 임신했다고 생각하는 경우 의사에게 알려야 합니다. 일반적으로 의사는 ALONEB가 임신 중에 권장되지 않기 때문에 ALONEB 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다. 활성 성분인 히드로클로로치아자이드가 태반을 통과하기 때문입니다. 임신 중 ALONEB을 사용하면 태아와 신생아에게 잠재적으로 유해한 영향을 줄 수 있으므로 모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려는 경우 의사에게 알리십시오. ALONEB는 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 현기증이나 피로를 유발할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
ALONEB에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 제품은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Aloneb 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
1일 1정을 소량의 물과 함께, 가급적이면 매일 같은 시간에 섭취하십시오. ALONEB은 식사 전, 식사 중 또는 후에, 또는 식사 없이도 복용할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
어린이나 청소년에게 ALONEB을 주지 마십시오.
ALONEB 복용을 잊은 경우
ALONEB 복용을 잊었지만 얼마 지나지 않아 기억이 나면 평소대로 복용할 수 있습니다.다음에는 놓친 복용량을 건너뛰고 평소 시간에 다음 정상 복용량을 복용하십시오. 이중 복용하지 마십시오. 그러나 반복적으로 복용량을 건너뛰는 것은 피하십시오.
ALONEB 복용을 중단하면
ALONEB 치료를 중단하기 전에 항상 의사와 상의해야 합니다.
이 제품의 사용에 대한 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Aloneb을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
실수로 이 약을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 과량투여의 가장 흔한 증상 및 징후는 매우 느린 심장 박동(서맥), 실신 가능성이 있는 저혈압, 천식에서와 같이 숨가쁨, 급성 심부전, 탈수를 초래하는 과도한 배뇨, 메스꺼움 및 졸음입니다. , 근육 경련, 심장 리듬 장애(특히 심장 리듬 문제에 대해 디지탈리스 또는 약을 복용하는 경우).
부작용 Aloneb의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
nebivolol에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 현기증
- 피로
- 비정상적인 작열감, 따끔 거림, 간지럼 또는 따끔 거림
- 설사
- 변비
- 메스꺼움
- 호흡곤란
- 손과 발의 붓기.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 느린 심박수 또는 기타 심장 문제
- 저혈압
- 걸을 때 다리 경련과 같은 통증
- 비정상적인 시력
- 무력
- 우울한 느낌
- 소화 장애, 위장 또는 내장의 가스, 구토
- 발진, 가려움증
- 기도 근육의 갑작스러운 경련(기관지 경련)으로 인한 천식과 같은 숨가쁨
- 악몽.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 기절
- 건선(비늘 모양의 분홍색 패치를 유발하는 피부 질환)의 악화.
다음과 같은 부작용은 몇 가지 개별 사례에서만 보고되었습니다.
- 전신 피부 발진(과민 반응)을 포함한 전신 알레르기 반응;
- 특히 입술, 눈 또는 혀 주변의 급속한 발병 부종, 갑작스러운 호흡 곤란(혈관부종);
- 가렵고 융기된 연한 붉은색 돌기가 특징인 발진 유형으로 본질적으로 알레르기성 또는 비알레르기성(두드러기)입니다.
다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 히드로클로로티아지드와 함께 보고되었습니다.
알레르기 반응
- 전신 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
심장과 순환
- 심장 리듬 장애, 심계항진
- 심전도의 변화
- 일어설 때 갑작스러운 실신, 정맥의 혈전(혈전증) 및 색전증, 순환 허탈(쇼크)
피
- 백혈구 감소, 혈소판 감소, 적혈구 감소와 같은 혈액 세포 수의 변화; 골수에 의한 새로운 혈액 세포 생성 감소
- 체액(탈수) 및 혈액 전해질 수치 변화, 특히 칼륨, 나트륨, 마그네슘, 염소 감소 및 칼슘 증가
- 요산 수치 증가, 통풍, 혈당 증가, 당뇨병, 대사성 알칼리증(대사 장애), 콜레스테롤 및 중성지방 증가.
위장
- 식욕부진, 구강건조, 메스꺼움, 구토, 위장장애, 복통, 설사, 배변 불량(변비), 배변 없음(마비성 장폐색), 고창
- 타액을 생성하는 샘의 염증, 췌장의 염증, 혈액 아밀라아제(췌장 효소) 수치의 증가
- 피부의 황변(황달), 담낭의 염증
가슴
- 호흡 곤란, 폐 염증(폐렴), 폐 섬유 조직 형성(간질성 폐 질환), 폐 체액 축적(폐부종)
신경계
- 현기증(회전하는 감각)
- 경련, 의식저하, 혼수, 두통, 현기증
- 무관심, 혼란 상태, 우울증, 신경과민, 안절부절, 수면 장애
- 피부의 비정상적인 작열감, 따끔 거림, 간지럼 또는 따끔 거림
- 근육 약화(마비)
피부와 모발
- 가려움증, 피부의 자주색 반점 또는 반점(자반병), 두드러기, 햇빛에 대한 피부 민감성 증가, 발진, 안면 발진 및/또는 흉터를 유발할 수 있는 붉은 반점(피부 홍반성 루푸스), 후속 조직 사멸을 수반하는 혈관 염증 (괴사성 혈관염), 피부의 벗겨짐, 발적, 이완 및 수포(독성 표피 괴사 용해)
눈과 귀
- 황색 시력, 흐린 시력, 근시 악화, 눈물 감소.
근육과 관절
- 근육경련, 근육통
비뇨기계
- 신장 기능 장애, 급성 신부전(소변 생성 감소 및 체내 노폐물 축적), 신장 내부 결합 조직의 염증(간질성 신염), 소변 내 당분.
성기구
- 일반/기타 발기 장애
- 전반적인 약점, 피로, 발열, 갈증.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자 및 EXP 뒤에 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. ".
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
ALONEB은(는) 무엇을 합니까?
활성 성분은 네비볼롤과 히드로클로로티아지드입니다.
각 정제에는 5mg의 nebivolol(nebivolol hydrochloride) 2.5mg의 d-nebivolol과 2.5mg의 l-nebivolol과 25mg의 hydrochlorothiazide가 들어 있습니다.
부형제는 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 유당 일수화물, 폴리소르베이트 80(E433), 하이프로멜로스(E464), 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨(E468), 미세결정질 셀룰로스(E460), 콜로이드성 무수 실리카(E551), 마그네슘 스테아레이트(E572)
- 정제 코팅: 마크로골 40 스테아레이트 I형, 이산화티타늄(E171), 카르민(알루미늄 레이크 상의 카르민산, E120), 하이프로멜로스(E464), 미정질 셀룰로오스(E460)
ALONEB의 외관 및 패키지 내용물 설명
ALONEB은 7, 14, 28, 30, 56, 90 코팅 정제 팩으로 한쪽 면에 "5/25"가 새겨진 약간 양면이 볼록한 보라색의 원형 코팅 정제로 제공됩니다.
정제는 물집(PP/COC/PP/알루미늄)으로 공급됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ALONEB 5 MG / 25 MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 ALONEB 정제에는 5mg의 nebivolol(nebivolol 염산염으로서: 2.5mg의 SRRR-nebivolol 또는 d-nebivolol 및 2.5mg의 RSSS-nebivolol 또는 l-nebivolol)과 25mg의 히드로클로로티아지드가 들어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 각 정제에는 116.75mg의 유당이 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
ALONEB 5 mg / 25 mg: 약간 양면이 볼록한 자줏빛이 도는 둥근 코팅 정제로 한쪽 면에 "5/25"가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
본태성 고혈압의 치료.
고정 용량 조합 ALONEB 5 mg / 25 mg은 5 mg nebivolol과 25 mg hydrochlorothiazide를 병용 투여하여 혈압이 적절하게 조절되는 환자에게 적용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인
ALONEB 5 mg / 25 mg은 5 mg nebivolol과 25 mg hydrochlorothiazide를 병용 투여하여 혈압이 적절하게 조절되는 환자에게 적용됩니다.
용량은 1일 1정(5mg/25mg)이며, 바람직하게는 동시에 투여합니다.
신부전 환자
ALONEB은 중증의 신장애 환자에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
간부전 환자
간부전이나 간기능 장애가 있는 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 이러한 이유로 이러한 환자에게 ALONEB을 사용하는 것은 금기입니다.
노인
75세 이상의 환자에 대한 제한된 경험을 고려하여 이러한 환자에 주의하고 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 알로네브의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 이용 가능한 데이터가 없으므로 소아 및 청소년에 대한 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
구강 사용.
정제는 식사와 함께 복용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 다른 설폰아마이드 유도체에 과민증(하이드로클로로치아자이드가 설폰아마이드 유도체 의약품이기 때문에).
- 간부전 또는 간 기능 장애.
- 무뇨증, 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
- 급성 심부전, 심인성 쇼크 또는 수축성 정맥 요법이 필요한 급성 심부전 에피소드.
- 동방 결절 차단을 포함한 동 결절 증후군.
- 2도 및 3도 방실 차단(심박 조정기 없음).
- 서맥(심박수
- 저혈압(수축기 혈압
- 심한 말초 순환 장애.
- 기관지 경련 및 기관지 천식의 병력.
- 치료되지 않은 갈색세포종.
- 대사성 산증.
- 불응성 저칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 및 증상성 고요산혈증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
아래 나열된 두 구성 요소 각각과 관련된 모든 경고는 고정 조합 ALONEB에도 적용됩니다. 섹션 4.8도 참조하십시오.
네비볼롤
다음 경고 및 사용상의 주의사항은 베타-아드레날린성 길항제에 일반적으로 적용되는 사항을 반영합니다.
• 마취 - 베타 차단을 유지하면 유도 및 삽관 시 부정맥의 위험이 줄어듭니다. 수술을 예상하여 베타 수용체 차단을 중단하기로 결정한 경우 베타 아드레날린 길항제 치료를 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
심근억제를 유발하는 특정 마취제의 사용에는 특별한 주의가 필요하며, 환자는 아트로핀을 정맥내 투여함으로써 미주신경 반응으로부터 보호될 수 있다.
• 심혈관계 - 일반적으로 베타-아드레날린성 길항제는 치료되지 않은 울혈성 심부전(CHF) 환자의 상태가 안정화되지 않는 한 사용해서는 안 됩니다.
허혈성 심장질환이 있는 환자에서 베타-아드레날린성 길항제의 치료는 점진적으로, 즉 1-2주에 걸쳐 중단되어야 합니다. 필요한 경우 협심증의 "악화"를 예방하기 위해 대체 요법을 동시에 시작해야 합니다. 베타-아드레날린성 길항제는 서맥을 유발할 수 있다: 안정 시 속도가 50-55bpm 미만으로 떨어지거나 환자가 서맥으로 인한 증상을 나타내는 경우, 용량을 줄여야 한다.
베타 아드레날린성 길항제는 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 합니다.
- 말초 순환기 질환(레이노 증후군 또는 질환, 간헐적 파행)이 있는 환자, 이러한 질환이 악화될 수 있으므로
- 전도 시간에 대한 베타 차단제의 부정적인 영향으로 인해 1도 방실 차단 환자;
- 비조영 알파-아드레날린성 자극으로 인한 관상동맥 수축으로 인한 프린츠메탈 협심증 환자: 베타-아드레날린성 길항제는 협심증 발작의 횟수와 기간을 증가시킬 수 있습니다.
nebivolol을 verapamil 및 diltiazem 유형의 칼슘 채널 차단제, Class I 항부정맥제 및 중추 작용 항고혈압제와 함께 투여하는 것은 일반적으로 권장되지 않습니다. 자세한 내용은 섹션 4.5를 참조하십시오.
• 신진대사와 내분비계 - Nebivolol은 당뇨병 환자의 혈당에 영향을 미치지 않으나, nebivolol은 저혈당증(빈맥, 두근거림)의 일부 증상을 은폐할 수 있으므로 당뇨병 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다.
베타-아드레날린성 길항제는 갑상선 기능 항진증에서 빈맥의 증상을 은폐할 수 있으며, 투여를 갑자기 중단하면 이러한 증상이 악화될 수 있습니다.
• 호흡기 체계 - 만성폐쇄성폐질환 환자에서 베타아드레날린성 길항제는 기도수축을 악화시킬 수 있으므로 주의해야 한다.
• 다른 - 건선 병력이 있는 환자의 경우 베타 아드레날린성 길항제를 신중히 고려한 후 투여해야 합니다.
베타-아드레날린성 길항제는 알레르겐에 대한 감수성과 아나필락시스 반응의 중증도를 증가시킬 수 있습니다.
히드로클로로티아지드
• 신부전 - 신기능이 손상되지 않은 경우에만 thiazide 이뇨제의 최대 효과를 얻을 수 있습니다. 신기능장애 환자에서 티아지드는 질소혈증을 증가시킬 수 있으며, 신기능이 손상된 환자에서 이 활성물질의 축적 효과가 나타날 수 있음 비단백 질소의 증가로 나타나는 신기능의 점진적인 감소가 있는 경우, 다음의 주의 깊게 검토한다. 이뇨제 치료를 중단 할 가능성을 평가하여 치료가 필요합니다.
• 신진대사와 내분비계. 티아지드 요법은 내당능을 감소시킬 수 있습니다. 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).잠복성 당뇨병은 티아지드 치료 중 나타날 수 있습니다.
콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치의 증가는 티아지드 이뇨제 요법과 관련이 있습니다. 이러한 요법은 특정 환자에서 고요산혈증 및 통풍을 촉발할 수 있습니다.
• 전해질 불균형 - 이뇨제 치료를 받는 모든 환자와 마찬가지로 정기적인 혈청 전해질 측정을 적절한 간격으로 수행해야 합니다.
히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드는 체액 또는 전해질의 불균형을 유발할 수 있습니다(저칼륨혈증, 저나트륨혈증 및 저염소혈증성 알칼리증). 수분 및 전해질 불균형을 시사하는 증상은 다음과 같습니다: 구강 건조, 갈증, 쇠약, 혼수, 졸음, 안절부절, 근육통 또는 경련, 근육 피로, 저혈압, 핍뇨, 빈맥 및 메스꺼움 및 구토와 같은 위장 장애.
저칼륨혈증의 위험은 간경변증이 있는 환자, 과도한 이뇨가 있는 환자, 부적절한 양의 전해질을 경구로 투여받는 환자, 코르티코스테로이드 또는 ACTH와 병용 요법을 받고 있는 환자에서 더 커집니다(섹션 4.5 참조). 선천적이든 의인성이든 긴 QT 증후군 환자는 특히 저칼륨혈증의 위험이 높습니다. 저칼륨혈증은 디기탈리스 글루코사이드의 심장독성과 심장 부정맥의 위험을 증가시킵니다. 저칼륨혈증 위험이 있는 환자의 경우 치료 시작 후 1주일 이내에 시작하여 더 빈번한 혈장 칼륨 모니터링이 필요합니다.
주변 온도가 매우 높을 경우 부종 환자에서 희석 저나트륨혈증이 발생할 수 있으며, 염화물 결핍은 일반적으로 경증이며 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
thiazides는 알려진 칼슘 대사 장애가 없는 경우 소변에서 칼슘의 배설을 감소시키고 혈청 칼슘의 경미하고 간헐적인 증가를 유발할 수 있습니다. 현저한 고칼슘혈증은 숨겨진 부갑상샘기능항진증의 증거일 수 있습니다. 부갑상선 기능 검사를 수행하기 전에 티아지드의 투여를 중단해야 합니다.
티아지드는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 마그네슘의 소변 배출을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
• 홍반성 루푸스 - 티아지드 사용 시 전신성 홍반성 루푸스의 악화 또는 활성화가 보고되었습니다.
• 도핑 테스트 - 이 약에 함유된 히드로클로로치아지드는 도핑검사에서 양성반응을 나타낼 수 있습니다.
• 다른 - 알레르기 또는 기관지 천식의 병력이 있거나 없는 환자에서 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
드문 경우에 티아지드계 이뇨제와 함께 광과민 반응이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 중 광과민 반응이 나타나면 치료를 중단하는 것이 좋습니다. 재투여가 필요하다고 판단되는 경우에는 노출부위를 태양광이나 인공 UVA광으로부터 보호하는 것이 바람직하다.
• 요오드-단백질 결합 - Thiazide는 갑상선 기능 장애의 징후 없이 혈청 단백질 결합 요오드 수치를 감소시킬 수 있습니다.
네비볼롤/히드로클로로티아지드 조합
개별 구성 요소와 관련된 경고 외에도 "ALONEB에 특별히 적용되는 경고:
• 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 - 이 약은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
약력학적 상호작용:
네비볼롤
다음 상호작용은 베타-아드레날린성 길항제에 대해 일반적으로 설명되는 상호작용을 반영합니다.
- 권장하지 않는 조합
클래스 I 항부정맥제 (퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 시벤졸린, 플레카이니드, 디소피라미드, 리도카인, 멕실레틴, 프로파페논): 방실 전도 시간에 대한 효과가 강화될 수 있고 부정적인 수축 효과가 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
베라파밀/딜티아젬과 같은 칼슘 통로 차단제: 수축성 및 방실 전도에 부정적인 영향을 미칩니다. 베타차단제 치료를 받는 환자에게 베라파밀을 정맥내 투여하면 심한 저혈압과 방실 차단이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
중추 작용 항고혈압제(클로니딘, 구안파신, 모노옥시딘, 메틸도파, 릴메니딘): 중추 작용 항고혈압제의 병용은 중심 교감신경 긴장도를 감소시켜 심부전을 악화시킬 수 있습니다(심박수 및 심박출량 감소, 혈관 확장).(4.4항 참조) 갑작스런 중단, 특히 베타 차단제 중단 이전의 경우 위험이 증가할 수 있습니다. "반동 동맥 고혈압"의.
- 주의해서 사용해야 하는 조합
클래스 III 항부정맥제(아미오다론): 방실 전도 시간에 대한 영향을 강화할 수 있습니다.
휘발성 할로겐화 마취제: 베타-아드레날린성 길항제와 마취제의 병용은 반사성 빈맥을 약화시키고 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있으므로(섹션 4.4 참조) 일반적으로 베타-차단제 치료의 갑작스러운 중단을 피하십시오. 환자의 ALONEB 복용에 대해 마취과 의사에게 알려야 합니다.
인슐린 및 경구용 당뇨병 치료제: nebivolol은 혈당에 영향을 미치지 않으나, 저혈당의 특정 증상(두근거림, 빈맥)을 은폐할 수 있습니다.
바클로펜(진경제), 아미포스틴(항종양제와 함께): 항고혈압제와의 병용은 혈압강하를 증가시킬 가능성이 있으므로 항고혈압제의 용량을 적절히 조절하여야 한다.
- 고려해야 할 협회
디기탈리스 배당체: 병용투여시 방실전도시간이 증가할 수 있음 nebivolol과의 임상연구에서 상호작용에 대한 임상적 증거가 없음 Nebivolol은 digoxin kinetics에 영향을 미치지 않음.
디하이드로피리딘 유형의 칼슘 길항제(암로디핀, 펠로디핀, 라시디핀, 니페디핀, 니카르디핀, 니모디핀, 니트렌디핀): 병용투여는 저혈압의 위험을 증가시킬 수 있으며, 심부전 환자의 경우 심실펌프 기능의 추가 악화 위험의 증가를 배제할 수 없습니다.
항정신병제, 항우울제(삼환계, 바르비투르산염 및 페노티아진): 병용투여시 베타차단제의 저혈압효과(부가효과)가 증가될 수 있습니다.
비스테로이드성 소염제(NSAID): nebivolol의 저혈압 효과에 영향을 미치지 않습니다.
교감신경흥분제: 병용투여시 베타-아드레날린성 길항제의 효과를 중화시킬 수 있음. 베타-아드레날린성 약물은 알파 및 베타-아드레날린 효과(고혈압, 심한 서맥 및 심장 차단의 위험)를 모두 갖는 교감신경 흥분제의 비대화 알파-아드레날린 활성을 유발할 수 있습니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드와 관련된 잠재적 상호작용:
- 병용투여는 권장하지 않음
리튬: 티아지드에 의해 리튬의 신장 청소율이 감소하므로 히드로클로로치아자이드와 병용 시 리튬 독성의 위험이 증가할 수 있으므로 ALONEB와 리튬을 병용하는 것은 권장되지 않습니다. 이 조합의 사용이 필요한 것으로 판명되면 혈청 리튬 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
칼륨 수치에 영향을 미치는 의약품: 히드로클로로치아자이드의 칼륨 고갈 효과(섹션 4.4 참조)는 칼륨 손실 및 저칼륨혈증과 관련된 다른 약물(예: 기타 칼륨 이뇨제, 완하제, 코르티코스테로이드, ACTH, 암포테리신, 카르베녹솔론, 페니실린 G 나트륨 또는 다음의 유도체)을 병용 투여함으로써 향상될 수 있습니다. 살리실산) 따라서 이러한 병용은 권장되지 않습니다.
- 주의가 필요한 병용
비스테로이드성 소염제(NSAID): NSAID(즉, 아세틸살리실산(> 3g/day), COX-2 억제제 및 비선택적 NSAID)는 티아지드 이뇨제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
칼슘염: 티아지드계 이뇨제는 배설 감소로 인해 혈청 칼슘 농도를 증가시킬 수 있습니다. 칼슘 보충제를 처방해야 하는 경우 혈청 칼슘 수치를 모니터링하고 이에 따라 칼슘 용량을 조정해야 합니다.
디기탈리스 배당체: Thiazide에 의한 저칼륨혈증이나 저마그네슘혈증은 디지탈리스에 의한 부정맥의 발병에 유리할 수 있다.
혈청 칼륨 변화의 영향을 받는 의약품: 이 약을 혈청 칼륨 변화에 의해 영향을 받는 약물(예: 디기탈리스 배당체 및 항부정맥제) 및 torsades de pointes를 유발하는 약물(일부 항부정맥제 포함)과 함께 투여하는 경우 혈청 칼륨 및 ECG의 주기적 모니터링을 권장합니다 심실 빈맥), 저칼륨혈증은 torsades de pointes(심실 빈맥)의 소인이 되기 때문에:
- 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드);
- 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);
- 일부 항정신병제(예: 티오리다진, 클로프로마진, 레보메프로마진, 트리플루페라진, 시아메마진, 설피리드, 설토프라이드, 아밀설프라이드, 티아프리드, 피모자이드, 할로페리돌, 드로페리돌);
- 기타(예: bepridil, cisapride, difemanil, erythromycin IV, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, vincamine IV).
비탈분극성 근육 이완제(예: 튜보쿠라린): 히드로클로로티아지드는 비탈분극성 근이완제의 효과를 강화할 수 있습니다.
당뇨병 치료제(경구제 및 인슐린): thiazide로 치료하면 내당능에 영향을 줄 수 있습니다. 항당뇨병제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메트포르민: 메트포르민은 히드로클로로치아자이드와 관련된 신부전 가능성에 의해 유발되는 젖산증의 위험이 있으므로 주의하여 사용해야 합니다.
베타 차단제와 디아족사이드: nebivolol 및 diazoxide 이외의 베타 차단제의 고혈당 효과는 thiazide에 의해 강화될 수 있습니다.
승압 아민(예: 노르에피네프린): 프레서아민의 효과를 감소시킬 수 있다.
통풍 치료에 사용되는 약물(프로베네시드, 설핀피라존 및 알로푸리놀): 요산결핍증 약물은 드로클로로티아지드가 혈청 요산 수치를 증가시킬 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있음 프로베네시드 또는 설핀피라존의 용량을 증량해야 할 수 있음 치아지드와의 병용 투여는 약물 반응의 발생률을 증가시킬 수 있음 과민증 알로퓨리놀.
아만타디나: 티아지드는 아만타딘으로 인한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
살리실산염: 고용량의 살리실산염의 경우, 히드로클로로티아지드가 중추신경계에 대한 살리실산염의 독성 효과를 강화할 수 있습니다.
사이클로스포린: 사이클로스포린과의 병용투여는 고요산혈증 및 통풍형 합병증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
요오드 조영제: 이뇨제에 의한 탈수의 경우, 특히 고용량의 요오드화물이 있는 경우 급성 신부전의 위험이 증가하므로 투여 전에 환자에게 수분을 공급해야 합니다.
네비볼롤과 히드로클로로티아지드와 관련된 잠재적 상호작용
- 고려될 수 있는 병용 사용
기타 항고혈압제: 다른 항고혈압제와 병용투여 시 추가적인 저혈압 효과 또는 그 증강이 나타날 수 있습니다.
항정신병제, 삼환계 항우울제, 바르비투르산염, 마약 및 알코올: 이 약과 ALONEB의 병용 투여는 저혈압 효과를 강화하고/하거나 기립성 저혈압을 유발할 수 있습니다.
약동학적 상호작용
네비볼롤
CYP2D6 동종효소는 네비볼롤의 대사에 관여하므로 이 효소를 억제하는 물질, 특히 파록세틴, 플루옥세틴, 티오리다진 및 퀴니딘의 병용 투여는 과도한 서맥 및 이상반응의 위험 증가와 관련된 네비볼롤의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
시메티딘의 병용투여는 임상적 효과의 변화 없이 네비볼롤의 혈장 농도를 증가시켰다. 동시에 처방됩니다. nebivolol과 nicardipine의 조합은 임상 효과를 변경하지 않고 두 약물의 혈장 농도를 약하게 증가시켰습니다. 알코올, 푸로세미드 또는 히드로클로로티아지드의 병용투여는 네비볼롤의 약동학에 영향을 미치지 않았으며, 네비볼롤은 와파린의 약동학 및 약력학에 영향을 미치지 않았습니다.
히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드의 흡수는 이온 교환 수지(예: 콜레스티라민과 콜레스티폴).
세포독성제: 히드로클로로티아지드와 세포독성제(예: 시클로포스파미드, 플루오로우라실, 메토트렉세이트)를 병용하면 골수 독성(특히 과립구감소증)이 증가할 것으로 예상됩니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 알로네브 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 두 성분에 대한 동물 실험은 네비볼롤과 히드로클로로치아지드 조합의 생식 효과를 설명하기에는 불충분합니다(섹션 5.3 참조).
네비볼롤
인간 임신에서 네비볼롤의 사용에 대한 잠재적 독성을 입증할 데이터가 충분하지 않지만, 네비볼롤은 임신 및/또는 태아/신생아에 유해한 영향을 일으킬 수 있는 약리학적 효과가 있습니다. 일반적으로 베타-아드레날린 수용체 차단제는 태반 관류를 감소시키고, 이는 성장 지연, 자궁 내 사망, 유산, 조산과 관련이 있습니다. 태아 및 신생아에서 바람직하지 않은 영향(예: 저혈당 및 서맥)이 발생할 수 있습니다.
베타-아드레날린성 길항제 치료가 필요하다고 판단되면 베타1-선택적 길항제를 사용하는 것이 좋습니다.
Nebivolol은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안됩니다. nebivolol 치료가 필요하다고 판단되는 경우, 자궁태반 혈류 및 태아 성장을 모니터링해야 합니다. 임신이나 태아에 유해한 영향이 있는 경우 대체 치료를 고려해야 합니다. 신생아는 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 저혈당과 서맥의 증상은 일반적으로 생후 첫 3일 이내에 나타날 것으로 예상됩니다.
히드로클로로티아지드
임신 중, 특히 임신 초기에 히드로클로로치아자이드를 사용한 경험은 제한적입니다. 동물 연구는 충분하지 않습니다.
Hydrochlorothiazide는 태반을 가로지르며, 약리학적 작용기전에 근거하여 임신 2기 및 3기에 사용하면 태아-태반 관류를 손상시키고 황달, 전해질 장애, 혈소판 감소증과 같은 태아 및 신생아에 영향을 줄 수 있습니다.
히드로클로로치아지드는 임신성 부종, 임신성 고혈압 또는 전자간증에서 혈장량 감소 및 태반 관류저하의 위험으로 인해 질병의 경과에 유리한 영향 없이 사용해서는 안 됩니다.
Hydrochlorothiazide는 다른 치료법을 사용할 수 없는 드문 상황을 제외하고 임산부의 본태성 고혈압에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
nebivolol이 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에 따르면 네비볼롤은 모유로 배설됩니다. 대부분의 베타 차단제, 특히 nebivolol 및 그 활성 대사 산물과 같은 친유성 화합물은 정도는 다르지만 모유로 전달됩니다. 히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 소량으로 모유로 분비되며, 고용량의 티아지드(Thiazide)는 심한 이뇨를 유발하여 우유 생산을 억제할 수 있습니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 운전 또는 기계 조작 시 항고혈압 요법으로 인해 때때로 어지러움 및 피로가 발생할 수 있음을 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
부작용은 두 가지 활성 물질 각각에 대해 별도로 나열됩니다.
네비볼롤
아래 표는 대부분의 경우 강도가 경증에서 중등도인 nebivolol 단독 투여 후 보고된 이상반응을 나타냅니다. 이러한 사건은 기관 및 빈도순으로 분류됩니다.
또한 일부 베타 아드레날린성 길항제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 환각, 정신병, 착란, 냉/청색 사지, 레이노 현상, 안구 건조 및 프랙톨롤과 같은 안 피부 독성.
히드로클로로티아지드
히드로클로로티아지드 단독 사용으로 보고된 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
- 혈액 및 림프계 장애: 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 재생 불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 골수 부전.
- 면역계 장애: 아나필락시스 반응.
- 대사 및 영양 장애: 식욕부진, 탈수, 통풍, 당뇨병, 대사성 알칼리증, 고요산혈증, 전해질 불균형(저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증, 고칼슘혈증 포함), 고혈당증, 고아밀라아제혈증.
- 정신 장애: 무관심, 혼란 상태, 우울증, 신경과민, 안절부절, 수면 장애.
- 신경계 장애: 경련, 의식 저하, 혼수, 두통, 현기증, 감각이상, 마비.
- 눈 장애: 황색맹, 흐린 시력, 근시 악화, 눈물 감소.
- 귀 및 미로 장애: 현기증
- 심장 장애: 심장 부정맥, 두근거림.
- 혈관 장애: 기립성 저혈압, 혈전증, 색전증, 쇼크.
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 호흡곤란, 폐렴, 간질성 폐질환, 폐부종.
- 위장장애 : 구강건조, 메스꺼움, 구토, 위장장애, 설사, 변비, 복통, 마비성 장폐색, 헛배부름, sialoadenitis, 췌장염.
- 간-담도 장애: 담즙정체성 황달, 담낭염.
- 피부 및 피하조직 장애 : 가려움증, 자반병, 두드러기, 광과민반응, 발진, 피부홍반루푸스, 괴사혈관염, 독성표피괴사
- 근골격계, 결합 조직 및 뼈 장애: 근육 경련, 근육통.
- 신장 및 비뇨기 장애: 신기능 장애, 급성 신부전, 간질성 신염, 당뇨증.
- 생식 기관 및 유방 장애: 발기 부전.
- 전신장애 및 투여부위 상태 : 무력감, 발열, 피로, 갈증.
- 조사: 심전도 변화, 혈중 콜레스테롤 증가, 혈중 중성지방 증가.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
증상
nebivolol 과다 복용에 대한 데이터는 없습니다. 베타 차단제 과다 복용의 증상은 서맥, 저혈압, 기관지 경련 및 급성 심부전입니다.
히드로클로로치아자이드의 과다 복용은 전해질 고갈(저칼륨혈증, 저염소혈증, 저나트륨혈증) 및 과도한 이뇨에 따른 탈수와 관련이 있습니다. 히드로클로로티아지드 과다복용의 가장 흔한 징후와 증상은 메스꺼움과 졸음입니다. 저칼륨혈증은 디기탈리스 배당체 또는 특정 항부정맥제의 병용과 관련된 근육 경련 및/또는 급성 심장 부정맥을 유발할 수 있습니다.
치료
과량투여 또는 과민반응의 경우 환자를 면밀히 관찰하고 중환자실에서 치료해야 합니다. 혈당 수치를 모니터링하고 혈청 전해질과 크레아티닌을 자주 모니터링해야 합니다. 위장관에 여전히 존재하는 약물 잔류물의 흡수는 위 세척 및 활성탄 및 완하제 투여로 방지할 수 있습니다. 인공 호흡이 필요할 수 있습니다. 서맥 또는 광범위한 미주신경 반응은 아트로핀 또는 메틸아트로핀 투여로 치료해야 합니다. 저혈압 및 쇼크가 있어야 합니다. 혈장/혈장 대체제 및 필요한 경우 카테콜아민으로 치료 전해질 불균형을 교정해야 합니다 베타 차단 효과는 약 5mcg/분의 용량으로 시작하여 이소프레날린 염산염 또는 도부타민을 천천히 정맥내 투여함으로써 상쇄될 수 있습니다. 2.5mcg/분의 용량으로 시작하여 필요한 효과가 달성될 때까지 불응성인 경우 이소프레날린과 도파민을 병용할 수 있습니다. 이것이 원하는 효과를 나타내지 않으면 글루카곤 50-100의 정맥내 투여를 고려할 수 있습니다. mcg / kg. 필요한 경우 주사는 1시간 이내에 반복될 수 있으며 필요한 경우 70mcg/kg/h의 글루카곤을 정맥내 주입해야 합니다. 치료 저항성 서맥의 극단적인 경우에는 심박조율기를 삽입할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 베타 차단제, 선택적 및 thiazides.
ATC 코드: C07BB 12.
ALONEB은 nebivolol(선택적 베타-아드레날린 수용체 길항제)과 히드로클로로티아지드(티아지드 이뇨제)의 조합입니다. 이러한 활성 성분의 조합은 부가적인 항고혈압 효과가 있어 단독으로 사용되는 두 가지 성분 중 하나보다 혈압을 더 많이 감소시킵니다.
Nebivolol은 SRRR-nebivolol(또는 d-nebivolol)과 RSSS-nebivolol(또는 l-nebivolol)의 두 가지 거울상 이성질체의 라세미체입니다. 이중 약리 활성을 가진 약물입니다.
• 베타 수용체의 경쟁적이고 선택적인 길항제입니다. 이 효과는 거울상 이성질체 SRRR(d-거울상 이성질체)에 기인합니다.
• L-아르기닌/산화질소 경로와의 상호작용으로 인해 약한 혈관 확장 특성이 있습니다.
단회 및 반복 투여되는 네비볼롤은 정상 및 고혈압 환자 모두에서 안정 시와 운동 중 심박수와 혈압을 감소시킵니다. 항고혈압 효과는 만성 치료 중에도 유지됩니다.
치료 용량에서 nebivolol은 알파-아드레날린 길항작용이 없습니다.
고혈압 환자에서 nebivolol을 급성 및 만성 치료하는 동안 전신 혈관 저항이 감소합니다. 심박수 감소에도 불구하고 수축기 박출량 증가로 인해 휴식 시 또는 운동 중 심박출량 감소를 억제할 수 있습니다. 다른 베타-1 길항제와 비교하여 이러한 혈역학적 차이의 임상적 관련성은 완전히 확립되지 않았습니다. 고혈압 환자에서 nebivolol은 아세틸콜린(ACh)에 대한 혈관성 니트록사이드 매개 반응을 증가시키며, 내피 기능 장애가 있는 환자에서는 반응이 감소합니다.
시험관 내 및 생체 내 동물 연구에서 nebivolol은 고유한 교감신경 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
동물에 대한 시험관 내 및 생체 내 실험 연구에 따르면 nebivolol은 약리학적 용량에서 막 안정화 활성을 가지고 있지 않습니다.
건강한 지원자에서 nebivolol은 최대 운동 능력이나 지구력에 큰 영향을 미치지 않습니다.
Hydrochlorothiazide는 thiazide 이뇨제입니다. thiazide는 전해질 재흡수의 신장 세뇨관 메커니즘에 작용하여 거의 동등한 양의 나트륨과 염화물의 배설을 직접 증가시킵니다. 히드로클로로티아지드의 이뇨 작용은 혈장량을 감소시키고 혈액량을 증가시킵니다. "혈장 레닌 활성 및 알도스테론 분비 , 그 결과 칼륨과 중탄산염의 소변 손실이 증가하고 혈청 칼륨이 감소합니다. 히드로클로로치아자이드의 경우 약 2시간 후에 이뇨작용이 일어나고 약 4시간 후에 최대 효과가 나타나며 약 6-12시간 동안 작용이 지속됩니다.
05.2 "약동학 특성 -
nebivolol과 hydrochlorothiazide의 동시 투여는 두 활성 물질의 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다. 복합 정제는 두 가지 개별 성분의 동시 투여와 생물학적으로 동등합니다.
네비볼롤
흡수
nebivolol의 두 거울상 이성질체는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. nebivolol의 흡수는 동시 음식 섭취의 영향을 받지 않습니다. nebivolol은 음식과 함께 또는 음식 없이 섭취할 수 있습니다.
nebivolol의 경구 생체이용률은 광범위한 대사자에서 평균 12%이고 열악한 대사자에서는 거의 완전합니다. 정상 상태 및 동일한 용량에서, 불변 nebivolol의 최고 혈장 농도는 광범위한 대사자보다 불량한 대사자에서 약 23배 더 높습니다. 모약제 농도와 활성대사체 농도의 합을 고려할 때 최고 혈장 농도의 차이는 1.3~1.4배이다.
대사율의 가변성으로 인해 nebivolol의 용량은 항상 개별 환자의 필요에 맞게 개별적으로 조정되어야 합니다. 따라서 대사가 불량한 사람은 더 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
혈장 농도는 1~30mg 범위에서 용량에 비례하며 nebivolol의 약동학은 연령에 영향을 받지 않습니다.
분포
혈장에서 두 nebivolol 거울상 이성질체는 주로 알부민에 결합됩니다.혈장 단백질 결합은 SRRR-nebivolol의 경우 98.1%, RSSS-nebivolol의 경우 97.9%입니다.
생체 변형
Nebivolol은 부분적으로 활성 수산화 대사 산물로 광범위하게 대사됩니다. Nebivolol은 방향족 및 지환족 수산화, N-탈알킬화 및 글루쿠로나이드화를 통해 대사되며, 수산화 대사산물의 글루쿠로나이드가 추가로 형성됩니다. 방향족 하이드록실화에 의한 nebivolol의 대사는 CYP2D6 의존적 유전적 산화적 다형성에 영향을 받습니다.
제거
빠른 대사제에서 nebivolol의 거울상 이성질체의 제거 반감기는 평균 10시간입니다. 느린 대사자에서는 3-5배 더 깁니다. 빠른 대사자에서 RSSS 거울상 이성질체의 혈장 수준은 SRRR 거울상 이성질체의 혈장 수준보다 약간 높습니다. 열악한 대사자에서는 이 차이가 더 큽니다. 빠른 대사자에서 두 거울상 이성질체의 수산화 대사 산물의 제거 반감기는 평균 24시간이고 대사가 불량한 경우에는 약 두 배입니다. 대부분의 피험자(광범위한 대사자)에서는 그렇습니다. 정상 상태는 nebivolol의 경우 24시간 이내에 달성되고 hydroxymetabolites의 경우 며칠 이내에 달성됩니다.
투여 1주일 후, 투여량의 38%가 소변으로 배설되고 48%가 대변으로 배설됩니다. 변하지 않은 nebivolol의 소변 배설은 복용량의 0.5% 미만입니다.
히드로클로로티아지드
흡수
Hydrochlorothiazide는 경구 투여 후 잘 흡수됩니다(65-75%) 혈장 농도는 투여된 용량과 선형적으로 관련됩니다.hydrochlorothiazide의 흡수는 장 통과 시간에 따라 다릅니다. 음식과 함께. 적어도 24시간에 걸친 혈장 수준에 따라, 혈장 반감기는 5.6 내지 14.8시간 사이에서 변하는 것으로 관찰되었으며, 최고 혈장 수준은 투여 후 1 내지 5시간 내에 관찰되었다.
분포
Hydrochlorothiazide는 혈장 단백질에 68% 결합하고 겉보기 분포 부피는 0.83-1.14 l/kg입니다. Hydrochlorothiazide는 태반 장벽을 통과하지만 혈액 뇌 장벽은 통과하지 않습니다.
생체 변형
히드로클로로치아자이드의 대사는 매우 불량하여 거의 모든 히드로클로로치아자이드가 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
제거
Hydrochlorothiazide는 주로 신장에서 제거되며 경구 투여 후 3-6시간 이내에 95% 이상의 Hydrochlorothiazide가 소변에서 변하지 않은 것으로 나타납니다. .
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터는 네비볼롤과 히드로클로로치아지드 조합의 인체에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.이것은 개별 구성 요소의 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿의 핵심
폴리소르베이트 80(E433)
하이프로멜로스(E464)
유당일수화물
옥수수 전분
크로스카멜로스 나트륨(E468)
미정질 셀룰로오스(E460)
콜로이드성 무수 실리카(E551)
마그네슘 스테아레이트(E572)
정제 코팅
하이프로멜로스(E464)
미정질 셀룰로오스(E460)
마크로골 40 스테아레이트 I형
이산화티타늄(E171)
카민(알루미늄 호수의 카민산, E120)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제는 물집(PP/COC/PP/알루미늄)으로 공급됩니다.
7.14, 28, 30, 56, 90 필름 코팅 정제 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 룩셈부르크
판매 대리점 :
Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L, Rozzano (MI)
08.0 마케팅 승인 번호 -
5 mg / 25 mg 필름코팅정
7정
A.I.C: 039180070
14정
A.I.C: 039180082
28정
A.I.C: 039180094
30정
A.I.C: 039180106
56정
A.I.C: 039180118
90정
A.I.C: 039180120
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2010년 3월 30일
마지막 갱신 날짜: 2012년 11월 31일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 4월