유효 성분: 레보설피리드
레보브렌 25mg 정제
Levobren 25 mg / ml 경구 방울 용액
주사용 레보브렌 12.5 mg/ml 용액
Levobren 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - Levobren 25 mg 정제, Levobren 25 mg / ml 경구 점안액, Levobren 12.5 mg / ml 주사 용액
- Levobren 50 mg 정제, Levobren 25 mg / ml 주사 용액
- 레보브렌 100mg 정제
레보브렌을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
레보브렌은 '정신병약, 항정신병약(신경이완제)'이라고 불리는 의약품 종류에 속하는 활성 물질인 레보설피리드를 함유하고 있습니다. 위와 장의 운동성을 자극하여 작동합니다(운동성).
Levobren은 다음 치료에 사용됩니다.
- 위 배출 지연으로 인한 질병(소화불량 증후군), 종양 또는 불안으로 인한 신체화 형태와 같은 원인으로 인한 식욕 상실(거식증), 장내 과도한 가스 생성(기상증), 감각 상복부 긴장, 식후 두통, 속쓰림, 트림, 설사, 변비
- 다른 기원의 두통(본태성 두통)
- 구토 및 메스꺼움(수술 후 발생하거나 암 치료에 사용되는 약물로 인해 발생)
- 다른 기원의 현기증.
Levobren을 사용해서는 안되는 경우 금기
레보브렌을 사용하지 마십시오
- 레보설피리드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 신장암(갈색세포종)이 있는 경우
- 발작(간질)으로 고통받는 경우
- 정신 장애(조울 상태, 조울증 정신병의 조증 단계)로 고통받는 경우
- 유방암(악성 유행병)이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 참조).
레보브렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Levobren을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
레보브렌을 사용하지 마십시오
- 출혈, 기계적 폐쇄 또는 위와 장의 천공이 있는 경우
- 다른 향정신성 약물(신경이완제)과 동시에.
의사는 조심스럽게 레보브렌을 처방할 것입니다.
- 뇌졸중의 위험 요소가 있는 경우, 순환기(심혈관) 질환을 앓고 있거나 심장 박동 변화(QT 연장)의 가족력이 있는 경우
- Levobren이 혈전을 형성할 수 있으므로 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 혈전(혈전)이 있거나 있었던 적이 있는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 레보브렌의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
정신 장애를 치료하는 데 사용되는 "정신과 약물"이라는 약을 복용하는 경우 의사는 주의해서 레보브렌을 처방할 것입니다.
심장 박동을 변경(QT 연장)하는 약과 함께 레보브렌을 포함한 '신경이완제'라는 약을 복용하면 비정상적인 심장 박동(심장 부정맥)이 발생할 위험이 증가합니다.
'전해질'이라는 체내 물질의 변화를 일으키는 약과 레보브렌을 동시에 복용하지 마십시오.
우리 몸에 존재하는 "아세틸콜린"이라는 물질을 중화하는 데 사용되는 약물, 수면 및 통증에 사용되는 약물(항콜린제, 마약 및 진통제)은 위와 장의 운동성에 대한 레보브렌의 영향에 영향을 미칩니다.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 레보브렌
레보브렌을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 Levobren을 사용하지 마십시오.
레보브렌을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용하는 경우 아기는 임신 마지막 3개월 동안 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 섭식 곤란과 같은 증상을 경험할 수 있습니다.
자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 Levobren을 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
고용량을 사용하면 졸음, 졸음 및 비자발적 운동(운동이상증)이 발생할 수 있으므로 위험 가능성으로 인해 높은 수준의 경계가 필요한 기계를 운전하고 사용해야 하는 경우 이를 고려하십시오.
레보브렌 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Levobren 경구 방울에는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
용량, 투여 방법 및 시간 Levobren 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 복용량은 (의학적 처방에 따라):
- 정제: 1일 3회 식전에 1정.
- 앰플: 25mg 1앰플을 근육이나 정맥(i.m. 또는 i.v.)에 1일 2~3회 주사합니다.
- 점안액: 1일 3회 식전에 15방울 (1방울에 1.6mg의 레보설피리드 함유).
방울 병에는 "어린이 방지" 잠금 장치가 있습니다. 열려면 병에 캡을 누르고 동시에 정상적으로 나사를 푸십시오.
닫으려면 캡슐을 완전히 다시 조입니다.
메스꺼움, 구토 등의 증상이 나타나 경구투여가 어려운 경우에는 레보브렌 주사용액(IM 또는 IV)으로 수일간 1일 2~3회 치료를 시작하고 증상이 완화되면 경구투여로 전환한다. -15 일.
필요한 경우 최소 8-10일의 중단 기간 후 2-3주 동안 경구 요법 과정을 반복합니다.
구토 치료
권장 복용량: 1개의 바이알을 근육이나 정맥에 주사하고 증상이 사라질 때까지 하루에 2-3회 반복합니다.
항암제(시스플라틴, 안트라사이클린)로 인한 구토의 예방 또는 치료에 사용하는 경우, 이 약 투여 30분 전에 레보브렌 주사용액 1-2앰플을 천천히 정맥내 또는 주입하여 투여합니다. 항암제 또는 항암제 투여 중 화학요법 종료 후 30분 동안 동일한 용량을 반복 투여한다.
고령자에서의 사용
노인인 경우 의사는 신중하게 복용량을 결정하고 위에 표시된 복용량의 감소 가능성을 평가할 것입니다.
레보브렌 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
레보브렌 복용을 중단하는 경우
Levobren의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Levobren을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
우발적으로 레보브렌을 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Levobren의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
장기간 투여의 경우 다음과 같은 특정 경우에 일부 장애가 보고되었습니다.
- 무월경(무월경),
- 남성의 유방 발달(여성형 유방),
- 유방에서 우유 누출(유즙분비),
- 성욕의 변화(리비도)
같은 등급의 다른 의약품에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
- 드문 경우의 비정상적인 심장 박동(QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동),
- 심장 마비,
- 매우 드문 돌연사 사례,
- 혈전 형성(정맥 혈전), 특히 다리(증상으로는 부기, 통증, 다리 발적 포함)가 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
레보브렌과 같은 항정신병 약물로 치료를 받은 치매 노인 환자가 항정신병 약물로 치료받지 않은 환자에 비해 사망자 수가 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
내용물
레보브렌 25mg 정제
활성 성분은 레보설피리드입니다. 1정에는 레보설피리드 25mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 카르복시메틸 전분, 미세 과립 셀룰로오스, 유당, 마그네슘 스테아레이트입니다.
주사용 레보브렌 12.5 mg/ml 용액
활성 성분은 레보설피리드입니다. 1앰플에는 25mg의 레보설피리드가 들어 있습니다.
다른 성분은 2N 황산, 주사용수, 염화나트륨입니다.
Levobren 25 mg / ml 경구 방울, 용액
활성 성분은 레보설피리드입니다. 100ml의 용액에는 2.5g의 레보설피리드가 들어 있습니다.
다른 성분은 무수 구연산, 정제수, 레몬 향, 메틸 phydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, acesulfame K입니다.
Levobren의 모습과 팩 내용물
Levobren은 다음과 같은 형태로 제공됩니다.
- 25 mg 정제: 20개 정제의 물집(알루미늄/PVC)을 포함하는 카톤.
- 주사용 용액 12.5 mg / ml: 2 ml의 앰플 6개가 들어 있는 상자.
- 경구 방울, 용액 25mg/ml: 용액 20ml를 포함하는 "어린이 방지" 마개가 있는 유리 점적기 병이 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
레보브렌
02.0 질적 및 양적 구성 -
레보브렌 25 mg 정제
하나의 정제에는 - 활성 원리: 레보설피리드 25.0mg.
LEVOBREN 12.5 mg / ml 주사용 용액
하나의 바이알에는 - 활성 원리: 레보설피리드 25.0mg.
LEVOBREN 25 mg/ml 경구 방울 용액
100ml의 용액에는 - 활성 원리: 레보설피리드 2.5g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제
주사액
경구 방울 용액
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
소화불량 증후군(거식증, 유성, 상복부 긴장감, 두통
기질성(당뇨병성 위마비, 신생물 등) 및/또는 기능적 요인(불안-우울증 환자의 내장 체화)과 관련된 지연된 위 배출로 인한 식후, 속쓰림, 트림, 설사, 변비).
본태성 두통: 혈관운동형(고전형, 일반형, 안과형, 편마비형, 군발성 편두통) 및 근육 긴장형.
구토 및 메스꺼움(수술 후 또는 항모세포제에 의해 유발됨).
중추 및/또는 말초 기원의 현기증.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인의 복용량 (의학적 처방에 따라):
정제: 1일 3회 식전에 1정.
주사 용액: 1일 2~3회 25mg(i.m. 또는 i.v.) 1앰플.
경구 방울: 1일 3회 식전에 15방울(1방울에는 1.6mg의 레보설피리드가 포함됨).
메스꺼움, 구토 등의 증상이 심하고 경구투여가 어려운 경우에는 레보브렌 12.5 mg/ml 주사용액(IM 또는 IV)으로 수일간 1일 2~3회 투여를 시작하고 증상이 경미해지면 경구투여로 전환한다. 10-15일 동안 투여. 필요한 경우 최소 8-10일의 중단 기간 후 2-3주 동안 경구 요법 과정을 반복합니다.
구토 치료: i.m. 바이알 또는 i.v., 증상이 사라질 때까지 하루에 2-3번 반복할 수 있습니다. 항모세포성 구토(시스플라틴, 안트라사이클린)의 예방 또는 치료에 사용되는 경우 이 약 12.5mg/ml 1-2앰플을 항모세포제 투여 전 또는 투여 중에 느린 정맥 경로 또는 주입 30"으로 투여한다. 화학 요법 종료 후 "항모세포 및 동일한 용량 30회 반복"의.
노인 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
LEVOBREN은 갈색세포종이 있는 환자에게 금기입니다. 왜냐하면 종양에서 카테콜아민의 방출로 인해 고혈압 위기를 유발할 수 있기 때문입니다. 이러한 고혈압 위기는 펜톨아민으로 조절할 수 있습니다.
레보브렌은 알려진 약물 과민증 또는 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
간질, 조증 상태, 정신병의 조증 단계에서 사용해서는 안 됩니다.
조울증. 대부분의 향정신성 약물의 과프로락틴화 효과와 유방 이형성증 사이의 추정되는 상관 관계와 관련하여 사용하지 않는 것이 좋습니다.
LEVOBREN은 이미 악성 유행병의 보균자입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
신경이완제를 사용하는 경우(일반적으로 항정신병 치료 중) 신경이완제 악성 증후군이라고 하는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다.
이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물성 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 상태의 변화. S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
위장관 운동성에 대한 레보설피리드의 효과는 항콜린제, 마약 및 진통제에 의해 길항될 수 있습니다.
위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공이 있는 경우와 같이 위장관 운동의 자극이 해로울 수 있는 경우 레보설피리드를 사용해서는 안 됩니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 레보브렌은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
항정신병 약물로 치료하는 동안 정맥 혈전색전증 사례가 보고되었습니다.
항정신병약물로 치료받는 환자는 정맥 혈전색전증에 대한 후천적 위험 인자를 자주 나타내므로 정맥 혈전색전증에 대한 모든 가능한 위험 인자를 확인하고 레보브렌 치료 전과 치료 중에 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
알코올의 동시 섭취를 피하십시오.
치매 노인 환자의 사망률이 증가합니다.
두 개의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 항정신병제로 치료받은 치매 노인 환자는 치료를 받지 않은 환자에 비해 사망 위험이 약간 증가했습니다. 위험의 정확한 규모를 안전하게 추정할 수 있는 데이터가 충분하지 않으며 위험 증가의 원인이 알려져 있지 않습니다.
LEVOBREN은 치매의 행동 장애 치료에 적합하지 않습니다.
레보브렌 25mg은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예상치 못한 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
신경이완제와 QT 연장제를 병용투여하면 부정맥이 발생할 위험이 높아집니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신이 확인되었거나 의심되는 경우와 수유기에는 사용하지 마십시오.
임신 3개월 동안 레보브렌을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병 약물에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 포함한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
고용량으로 졸음, 졸음 및 운동 이상증이 발생할 수 있습니다. 치료 중인 환자는 위험 가능성으로 인해 차량 운전을 피하고 경계 무결성이 필요한 수술을 기다리도록 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
장기간 투여의 경우, 무월경, 여성형 유방, 유즙분비 및 성욕의 변화와 같은 일부 질환이 특별한 경우에 관찰되는데, 이는 많은 신경이완제에서 알려진 것과 유사한 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 기능에 대한 레보설피리드의 가역적 효과에 기인합니다. .
같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물로 치료하는 동안 보고되었습니다. 빈도를 알 수 없습니다.
임신, 산욕기 및 주산기 상태: 신생아 금단 증후군, 빈도를 알 수 없음, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조).
04.9 과다 복용 -
내과에서 추체외로 장애 및 수면 장애는 이론적인 관점에서 매우 높은 용량에서 발생할 수 있는 것으로 관찰된 적이 없습니다. 이 경우 의사의 판단에 따라 치료를 중단하거나 감량하면 충분하다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
치료 약물 범주: 정신병 치료제, 항정신병약
ATC 코드: N05AL07
설피리드의 두 이성질체로 얻은 생화학적, 약리학적 및 임상 데이터는 항도파민 활성이 중추 및 말초 모두에서 왼손잡이 거울상 이성질체로 인한 것임을 나타냅니다.
05.2 "약동학 특성 -
레보설피리드를 50mg의 용량으로 경구 투여할 때, 혈장 피크는 3시간 이내에 도달하고 평균 94.183ng/ml이다. 50 mg i.v. 투여 후 계산된 제거의 t½. 레보설피리드의 4.305시간입니다.
약물의 제거는 주로 소변을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
전임상 데이터는 의약품에 포함된 활성 성분의 인간 사용으로 얻은 방대한 경험에 비추어 임상 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
Levobren 25 mg 정제 - 카르복시메틸 전분, 미세 과립 셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘
LEVOBREN 12.5 mg / ml 주사 용액 - 2 N 황산, 주사용수, 염화나트륨
LEVOBREN 25 mg/ml 경구 점안액 - 구연산, 정제수, 레몬 향, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 아세설팜 K.
06.2 비호환성 "-
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
20개 정제의 물집(알루미늄/PVC)이 들어 있는 상자.
2ml의 6개 바이알이 들어 있는 상자.
20ml의 용액이 들어 있는 "어린이 방지" 마개가 있는 유리 점적기 병이 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침 -
정제 - 특별한 지시사항 없음
바이알 - 특별한 지침 없음
방울 - "어린이 방지" 잠금 장치가 있는 병.
열기 위해: 병에 캡을 누르면서 동시에 나사를 정상적으로 풀어줍니다.
닫기: 캡슐을 완전히 다시 조입니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
LEVOBREN 25 mg 정제: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12.5 mg / ml 주사 용액: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg/ml 경구 점안액: AIC n. 027210069
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1989년 2월 11일 - 갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013 년 10 월