활성 성분: 아시클로버
싸이클로비란 5% 크림
Cycloviran 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- CYCLOVIRAN 200 mg 정제, CYCLOVIRAN 400 mg 정제, CYCLOVIRAN 800 mg 정제, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml 경구 현탁액
- 싸이클로비란 5% 크림
- CYCLOVIRAN 3% 안과 연고
Cycloviran을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cycloviran에는 항바이러스제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 aciclovir라는 활성 물질이 포함되어 있습니다.
Cycloviran은 원발성 생식기 포진(처음 발생) 또는 재발성(계속 재발하는) 입술 포진과 같은 단순 포진 피부 감염의 치료에 사용됩니다.
Cycloviran을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Cycloviran을 사용하지 마십시오
- 당신이 aciclovir, valaciclovir 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
Cycloviran을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cycloviran을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오.
- 예를 들어 AIDS에 걸렸거나 골수 이식을 받은 경우와 같이 심각한 면역 저하(면역 체계가 제대로 작동하지 않아 신체가 감염과 싸울 수 있는 능력이 떨어지는 상태)입니다.
Cycloviran을 사용하기 전에 이들 중 하나라도 귀하에게 해당된다고 생각되면 의사나 약사와 상담하십시오. 이 경우 의사는 정제를 처방하기로 결정할 수 있습니다. Cycloviran 크림은 자극을 유발할 수 있으므로 입, 눈 또는 질에 바르면 안 됩니다.
실수로 눈에 바르지 않도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.
Cycloviran을 장기간 사용하면 과민 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중지하고 의사와 상담해야 합니다.
확실하지 않은 경우 Cycloviran을 사용하기 전에 의사나 약사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Cycloviran의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 Cycloviran 치료가 귀하에게 미치는 이점과 아기에 대한 위험을 평가할 의사와 먼저 상담하지 않고 Cycloviran을 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획 중인 경우 Cycloviran을 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 영향은 없습니다.
Cycloviran에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다.
피부 자극을 유발할 수 있습니다.
Cycloviran에는 cetostearyl 알코올이 포함되어 있습니다.
국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Cycloviran 사용 방법: 약량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 1일 5회 약 4시간 간격으로 도포합니다. Cycloviran 크림은 가급적 빨리 초기 단계(가려움증, 가려움증, 작열감, 통증 및 발적) 동안 병변 또는 병변이 발생하는 부위에 도포해야 합니다. 치료는 후기 단계(구진 또는 수포)에서도 시작할 수 있습니다.
- 구순포진의 경우 최소 4일, 생식기 포진의 경우 5일 동안 치료를 계속해야 합니다. 치유가 없으면 치료는 최대 10일 동안 계속될 수 있습니다.
Cycloviran 사용을 잊은 경우
- Cycloviran 사용을 잊은 경우 기억나는 즉시 적용하십시오. 단, 다음 신청 시간이 임박한 경우 잊어버린 신청은 건너뛰세요.
- 잊어 버린 응용 프로그램을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
과다 복용 Cycloviran을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장량을 초과하여 사용한 경우 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오. Cycloviran 크림은 피부용입니다. 우발적으로 섭취한 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cycloviran의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
흔하지 않은 부작용
다음은 환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 크림을 바른 후 일시적인 따끔거림 또는 작열감 • 중간 정도의 건조 및 피부 벗겨짐
- 가려움
드문 부작용
이것은 1000명의 환자 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다
- 피부 발적(홍반)
- 크림과의 접촉으로 인한 도포 후 피부 염증(접촉 피부염).
매우 드문 부작용
이는 환자 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 입술, 얼굴, 목 및 목의 부종(혈관부종) 및 피부 반응(두드러기)을 포함한 알레르기(과민) 반응.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
튜브를 연 지 한 달 이상 된 경우 Cycloviran을 사용하지 마십시오.
(EXP) 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Cycloviran 크림에 포함된 것
활성 성분은 아시클로버입니다. 크림 1g에는 50mg의 아시클로버가 들어 있습니다.
다른 성분은 프로필렌 글리콜, 백색 바셀린, 세토스테아릴 알코올, 유동 파라핀, 아라셀 165, 폴록사머 407, 디메티콘 20, 라우릴 황산나트륨, 정제수입니다.
Cycloviran의 모양과 팩 내용물
한 팩에는 10g 튜브가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사이클로비란 5% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
아시클로비르 50mg
알려진 효과가 있는 부형제:
프로필렌 글리콜 400mg
세토스테아릴 알코올 67.5 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피부용 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Cycloviran 크림은 피부 감염 치료에 사용됩니다. 단순 포진 어느: 헤르페스 생식기 기본 또는 재발 음순 포진.
04.2 용법 및 투여 방법
CYCLOVIRAN 크림은 약 4시간 간격으로 하루 5회 도포해야 합니다.
CYCLOVIRAN 크림은 병변이나 병변이 발생하는 부위에 가급적 빨리 초기 단계(전구증 또는 홍반)에 도포해야 합니다.
치료는 후기 단계(구진 또는 수포)에서도 시작할 수 있습니다.
구순포진은 최소 4일, 생식기포진은 5일 동안 치료를 계속해야 합니다. 치유되지 않으면 최대 10일 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, valaciclovir 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Aciclovir 크림은 안과용으로 권장되지 않으며, 자극적일 수 있으므로 입이나 질의 점막에 바르는 것도 권장되지 않습니다.
실수로 눈에 바르지 않도록 특별한 주의를 기울여야 합니다.
동물 연구에 따르면 CYCLOVIRAN 크림을 질에 바르면 가역적인 자극을 유발할 수 있습니다.
중증 면역 저하 환자(AIDS 환자 또는 골수 이식 환자)에서는 경구 제형으로 아시클로버 투여를 고려해야 합니다.
이러한 환자는 감염 치료와 관련하여 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
부형제 프로필렌 글리콜은 피부 자극을 유발할 수 있고 부형제 세토스테아릴 알코올은 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 치료를 중지하고 주치의와 상의해야 합니다.
약물에 대한 중독이나 의존에 대한 보고는 없습니다.
Aciclovir 크림은 특별히 공식화 된 기본 제형을 포함하고 희석하거나 다른 약물을 통합하기위한 기본으로 사용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
섹션 5.2의 임상 연구를 참조하십시오.
임신
잠재적인 이점이 알려지지 않은 위험의 가능성을 능가하는 경우에만 아시클로버의 사용을 고려해야 하지만, 아시클로버 크림의 국소 도포 후 아시클로비르에 대한 전신 노출은 매우 낮습니다.
임신 중 아시클로버의 시판 후 사용에 대한 등록은 다양한 아시클로비르 제제에 노출된 여성의 임신 결과에 대한 데이터를 제공했습니다. 이러한 관찰은 아시클로비르에 노출된 피험자 사이에서 선천적 기형 수의 증가를 나타내지 않았습니다. 발견된 모든 선천적 결함은 단일 원인을 암시하는 것과 같은 특이성 또는 공통 특성을 나타내지 않았습니다.
국제적으로 인정된 표준 시험에서 아시클로비르의 전신 투여는 토끼, 쥐 또는 생쥐에서 배아 독성이나 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
기존의 최기형성 시험에 포함되지 않은 쥐를 대상으로 한 실험에서, 모체에서 독성 영향을 일으킬 정도로 높은 아시클로버를 피하 투여한 후 태아의 이상이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 결과의 임상적 관련성은 불확실합니다.
수유 시간
제한된 데이터는 약물이 전신 투여 후 모유에서 발견된다는 것을 나타냅니다. 그러나 산모에서 아클로비르 크림을 사용한 후 영아가 받는 용량은 미미해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도 측면에서 바람직하지 않은 영향의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
이 임상 시험의 데이터를 사용하여 아시클로버 3% 안연고를 사용한 임상 시험 중 관찰된 이상반응에 빈도 범주를 할당했습니다. 관찰된 사례의 특성으로 인해 어떤 사례가 약물 투여와 관련이 있고 어떤 사례가 어떤 약물 투여와 관련이 있는지 명확하게 결정하는 것은 불가능합니다. 자발적인 보고의 데이터는 시판 후 약물감시에 의해 발견된 사건의 빈도를 결정하기 위한 기초로 사용되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 아클로비르 크림 도포 후 일시적인 작열감 또는 통증
피부의 적당한 건조 및 필링
가려움
드물게: 홍반
도포 후 접촉성 피부염 민감성 테스트를 한 결과, 반응 현상을 일으키는 물질은 베이스 크림의 성분이 아시클로버가 아닌 것으로 나타났다.
면역 체계의 장애
매우 드물다: 혈관부종과 같은 즉각적인 과민반응 두드러기.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
500mg의 아시클로버를 함유한 크림 10g 튜브의 전체 내용물을 섭취하더라도 바람직하지 않은 영향은 예상되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소용 항바이러스제, ATC 코드: D06BB03.
행동의 메커니즘
Acyclovir는 활성이 높은 항바이러스제, 시험관 내, 바이러스에 대한 단순 포진 유형 1 및 2 및 수두 대상 포진. 숙주 세포 독성이 낮습니다. 일단 헤르페스에 감염된 세포에 들어가면 acyclovir는 활성 화합물인 acyclovir triphosphate로 변형됩니다. 인산화 과정의 첫 번째 단계는 바이러스에 의해 암호화된 티미딘 키나아제에 의존합니다.
Acyclovir triphosphate는 기질과 바이러스 DNA 중합효소의 억제제로 작용하여 정상적인 세포 과정을 방해하지 않으면서 바이러스 DNA 합성의 지속을 차단합니다.
약력학적 효과
Aciclovir 크림은 에피소드의 치유 시간을 상당히 단축시켰습니다(재발성 구순포진이 있는 1,385명의 피험자를 대상으로 한 2건의 대규모 이중 맹검 무작위 임상 시험에서 위약.
전반적으로, 환자의 약 60%는 병변의 초기 단계(발종 또는 홍반)에서 치료를 시작하고 40%는 병변의 후기 단계(구진 또는 점포)에서 치료를 시작했습니다.
05.2 약동학적 특성
약리학 연구에 따르면 Cycloviran 크림의 반복적인 국소 투여 후 최소의 전신 흡수만이 나타났습니다.
임상 연구
ciclovir 경구 제형 또는 주입 용액이 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 정자 수가 정상인 남성 환자 20명을 대상으로 한 연구에서 최대 6개월 동안 하루 최대 1g의 아시클로비르 경구 투여가 정자의 수, 운동성 또는 형태에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다수의 변이원성 시험 결과 시험관 내 그리고 생체 내 Acyclovir는 인간에게 유전적 위험이 없음을 나타냅니다.
Acyclovir는 쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 발암성이 없는 것으로 나타났습니다.
쥐와 개에서 정자 생성에 대한 가역적인 독성 영향은 치료 용량보다 훨씬 높은 용량에서만 보고되었습니다. 쥐를 대상으로 한 2세대 연구에서는 경구 투여된 ciclovir가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜, 백색 바셀린, 세토스테아릴 알코올, 유동 파라핀, 아라셀 165, 폴록사머 407, 디메티콘 20, 라우릴황산나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10g 알루미늄 튜브
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 - 00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
Cycloviran 5% 크림 10g AIC n. 025299064
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1988년 11월
가장 최근 갱신 날짜: 2008년 9월
10.0 텍스트 개정일
2016년 10월