유효 성분: 부데소니드
에어코트 0.25 mg/ml 분무될 현탁액
에어코트 0.5 mg/ml 분무될 현탁액
Aircort 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - AIRCORT 0.25 mg/ml 분무용 현탁액, AIRCORT 0.5 mg/ml 분무용 현탁액
- AIRCORT 100μg Nasal Spray, 현탁액, AIRCORT 50μg Nasal Spray, 현탁액
- AIRCORT 200 마이크로그램/액트, 가압 흡입 서스펜션, AIRCORT 400 마이크로그램/액트, 가압 흡입 서스펜션
에어코트를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
흡입 천식 - 글루코 코르티코이드.
치료 적응증
분무할 AIRCORT 현탁액은 기관지 천식 치료에 사용됩니다.
분무용 AIRCORT 현탁액은 입원이 필요한 매우 심각한 성문하 후두염(가성두개염)의 치료에도 적용됩니다.
Aircort를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의사항 에어코트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
AIRCORT Nebuliser Suspension은 속효성 기관지 확장제가 필요한 천식의 급성 에피소드의 신속한 개선을 위한 것이 아닙니다.
의사는 속효성 기관지확장제의 사용으로 효과가 없거나 평소보다 흡입 횟수가 증가한 환자의 경우를 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 경우 의사는 예를 들어 흡입 부데소니드의 용량을 늘리거나 경구 글루코코르티코스테로이드 요법을 시작하여 항염증제 치료를 늘릴 필요성을 평가해야 합니다.
장기간 동안 부신 기능 저하의 위험이 남아 있을 수 있으므로 경구 스테로이드 요법에서 환자를 옮기는 경우 특히 주의해야 합니다. 고용량의 코르티코스테로이드로 응급 치료가 필요하거나 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 환자도 위험할 수 있습니다. 이러한 환자는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 보일 수 있습니다. 스트레스를 받거나 선택적 수술의 경우 전신 코르티코스테로이드를 추가로 적용하는 것을 고려해야 합니다.
전신 글루코코르티코스테로이드 요법의 억제 단계 동안 일부 환자는 근육 및 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 시작되는 경우 일반적인 글루코코르티코스테로이드 부족을 의심해야 합니다. 이러한 경우에는 경구 글루코코르티코스테로이드 용량을 일시적으로 증가시켜야 할 수도 있습니다.
일부 환자는 경구 스테로이드 치료를 중단하는 동안 폐 기능을 유지하거나 개선함에도 불구하고 관절 및/또는 근육통, 피로 및 우울증과 같은 전신 글루코코르티코스테로이드 억제 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 환자는 AIRCORT Nebuliser Suspension으로 치료를 계속하도록 권장해야 하지만 부신 기능 부전의 객관적 징후에 대해 모니터링해야 합니다. 부신 기능 부전의 증거가 있는 경우 전신 코르티코스테로이드의 용량을 일시적으로 증량하고 AIRCORT Nebuliser Suspension으로의 전환을 나중에 더 천천히 계속할 수 있습니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하는 환자는 추가 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다.
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 스테로이드 치료로 조절되었던 비염 및 습진과 같은 알레르기가 나타날 수 있습니다. 이러한 알레르기 증상은 항히스타민제 및/또는 국소 제제로 증상에 따라 조절해야 합니다.
간 기능 감소는 글루코코르티코스테로이드 제거에 영향을 미치므로 제거율이 감소하고 전신 노출이 높아집니다. 이것은 간 기능이 심하게 손상된 환자에서 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
가능한 전신 부작용에 대해 알고 있어야 합니다. 케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않다면 두 치료 사이의 기간은 가능한 한 길어야 합니다("상호작용" 참조).
활동성 또는 활동성 폐결핵 환자 및 호흡기의 진균 또는 바이러스 감염 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다. AIRCORT는 진균 및 바이러스 감염(예: 홍역 및 수두)이 있는 환자와 녹내장 및 백내장이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
구강 칸디다증은 흡입 코르티코스테로이드 치료 중에 발생할 수 있습니다. 이 감염은 적절한 항진균 요법으로 치료해야 할 수 있으며 일부 환자에서는 치료를 중단해야 할 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
고용량의 Aircort로 장기간 치료하면 사람에게 국소 및 전신 효과가 나타날 수 있습니다.흡입 코르티코스테로이드의 전신 효과는 경구 코르티코스테로이드보다 덜 자주 발생합니다.
특히 장기간 고용량으로 처방되는 경우 흡입용 코르티코스테로이드로 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장이 포함됩니다.
드물게, 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 소아에서)를 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다.
따라서 위의 내용을 토대로 천식 조절이 된 후에는 유지 치료에 사용되는 용량이 가장 효과적이지 않아야 합니다.
패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다.
먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄여서는 안됩니다. 에어코트는 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명의 즉각적인 증가와 함께 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 흡입 부데소니드를 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료하는 소아의 키를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 성장이 느려지면 치료를 재평가하여 흡입 코르티코스테로이드 용량을 줄여야 합니다. 코르티코스테로이드 요법의 이점 및 가능한 성장 억제 위험을 주의 깊게 살펴보아야 합니다. 소아 호흡기 전문의에게 환자를 의뢰하는 것이 고려되어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Aircort의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
부데소나이드의 대사는 주로 시토크롬 p450 동종효소인 CYP3A4에 의해 매개됩니다. 따라서 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 이 효소의 억제제는 부데소니드에 대한 전신 노출을 몇 배로 증가시킬 수 있습니다(사용 주의사항 참조).
권장 용량을 뒷받침할 데이터가 없기 때문에 이러한 약물의 조합은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 두 치료 사이에 가능한 가장 긴 시간이 경과해야 하며 부데소니드의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
흡입 경로로 투여된 고용량의 부데소나이드에 대한 이러한 상호작용에 관한 제한된 데이터에 기초하여, 이트라코나졸 200mg을 1일 1회 투여하는 경우 혈장 수준의 실질적인 증가(평균 4배)가 발생할 수 있습니다. 1000 µg에 해당하는 용량).
에스트로겐과 피임 스테로이드를 함께 투여받은 여성에서도 혈장 농도가 증가하고 코르티코스테로이드의 효과가 강화된 것으로 나타났으나 부데소니드를 사용하고 저용량 경구 피임약을 병용한 경우에는 효과가 관찰되지 않았습니다.
부신의 기능이 억제될 수 있으므로 "뇌하수체 기능 부전이 잘못된 결과를 나타낼 수 있음(낮은 값)"을 진단하기 위한 ACTH 자극 검사.
권장 용량에서 시메티딘은 임상적으로 관련이 없는 경구 투여된 부데소니드의 약동학에 약간의 영향을 미칩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
전 세계적으로 대규모 전향적 역학 연구와 시판 후 경험에서 얻은 결과는 임신 중 흡입 부데소나이드 사용이 태아/신생아의 건강에 어떠한 부작용도 나타내지 않습니다.
다른 약물과 마찬가지로 임신 중에 부데소니드를 투여할 때 산모에 대한 예상 이점과 태아에 대한 위험을 비교해야 합니다.
부데소니드는 모유로 배설됩니다. 그러나 AIRCORT의 치료 용량에서는 젖먹이 아이에게 영향이 없을 것으로 예상됩니다. Budesonide는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
수유 중인 천식 여성에게 흡입 부데소나이드(1일 2회 200 또는 400마이크로그램)를 사용한 유지 요법은 모유 수유 중인 영아에서 부데소나이드에 대한 전신 노출을 무시할 수 있는 수준으로 만듭니다.
약동학 연구에서 영아의 1일 추정 용량은 두 용량 수준 모두에서 어머니가 복용한 1일 용량의 0.3%였으며 영아의 평균 혈장 농도는 모체 혈장에서 관찰된 농도의 1/600으로 추정되었습니다. 유아에 대한 완전한 경구 생체이용률을 가정합니다. 유아 혈장 샘플에서 발견된 부데소나이드 농도는 항상 정량 한계 미만인 것으로 밝혀졌습니다.
흡입형 부데소나이드의 사용으로 얻은 데이터와 부데소나이드의 치료 용량으로 비강, 흡입, 경구 및 직장 투여 후 치료 용량 범위 내에서 부데소나이드가 선형 약동학 프로파일을 나타낸다는 사실에 기초하여 "유아 노출은 아마도 낮을 것입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
AIRCORT Nebuliser Suspension은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Aircort 사용 방법: 복용량
기관지 천식
초기 복용량: 분무되는 AIRCORT 현탁액의 용량은 개별적입니다.
권장 시작 용량:
6개월에서 12세 사이의 어린이: 일일 총 복용량 0.25 - 0.5 mg. 경구 스테로이드 요법을 받고 있는 환자의 경우 초기 총 일일 용량을 더 높게(예: 1mg) 시작하는 것이 가능합니다. 더 높은 용량(1일 2mg)은 중증 천식이 있는 어린이에게 제한된 기간 동안만 고려되어야 합니다.
성인 및 노인: 1일 2회 0.5-1mg. 필요한 경우 용량을 더 늘릴 수 있습니다.
더 큰 치료 효과가 필요한 경우 분무할 AIRCORT 현탁액을 더 높은 용량으로 투여할 수 있습니다. 실제로 전신 효과의 위험은 경구 스테로이드와 함께 치료한 후 감지할 수 있는 위험과 비교할 때 낮습니다.
유지 용량: 유지 용량은 개별적입니다. 원하는 임상 결과를 얻은 후에는 증상 조절에 필요한 최소량에 도달할 때까지 유지 용량을 점차적으로 감량해야 합니다.
효과의 시작: 에어코트 흡입식 분무기 현탁액 투여 후 천식 조절의 개선이 나타날 수 있지만 최대 효과는 2~4주 후에 얻을 수 있지만 치료 시작 후 3일 이내에 나타날 수 있습니다.
경구용 스테로이드로 치료받은 환자(사용상의 주의사항 참조)
분무되는 AIRCORT 현탁액은 천식 조절을 유지하면서 경구 스테로이드의 용량을 대체하거나 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드 요법에서 AIRCORT Nebuliser Suspension으로의 전환을 시작할 때 환자는 비교적 안정적인 상태에 있어야 합니다. 그런 다음 고용량의 AIRCORT를 이전에 사용한 경구 용량과 함께 약 10일 동안 투여합니다. 그 후, 최소 요구량에 도달할 때까지 경구 스테로이드의 용량을 점차적으로 감소시킵니다. 경구 스테로이드 치료에서 AIRCORT 분무기 현탁액으로 천천히 전환하는 것이 좋습니다. 많은 경우에 분무할 AIRCORT 현탁액으로 경구 스테로이드를 완전히 대체하는 것이 가능합니다.
용량 분할 및 혼합
분무할 AIRCORT 현탁액은 0.9% 생리학적 용액 및 terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium chromoglycate 또는 ipratropium bromide의 분무 용액과 혼합될 수 있습니다.
혼합물은 30분 이내에 사용해야 합니다.
1회용 용기의 내용물은 용량 조절이 가능하도록 분할될 수 있습니다.
분무할 AIRCORT 현탁액의 단일 용량 용기에 선이 명확하게 표시됩니다. 1회용 용기를 거꾸로 들었을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다. 1ml만 사용하는 경우 액체 표면이 표시된 선에 도달할 때까지 단일 용량 용기의 내용물을 비웁니다.
남은 액을 사용하기 전에 내용물을 비틀어 조심스럽게 흔든다.
복용량 표
* 본 제품은 0.9% 생리용액과 혼합하여 2ml의 부피가 되도록 해야 합니다.
성문하 후두염: 성문하 후두염이 있는 영아 및 소아에서 통상 용량은 분무용 AIRCORT 현탁액 2mg이며, 이는 단일 투여 또는 30분 간격으로 1mg을 2회 투여할 수 있습니다. 최대 36시간 동안 또는 임상 개선이 있을 때까지 12시간마다 반복 .
메모:
분무기에 의해 전달되는 약물의 양과 분무 시간은 압축기의 유속과 충전 부피에 따라 다릅니다.
시험관 내 Nebulizer에 의해 전달되는 부데소나이드의 양은 사용되는 Nebulizer와 압축기의 유형에 따라 공칭 용량의 30-70% 사이에서 다양하며 모든 Nebulizer와 압축기가 분무할 AIRCORT 현탁액의 사용에 적합한 것은 아닙니다.
최대 부데소나이드 전달을 얻으려면 5 ~ 8 l/min의 유량과 2-4 ml의 충전 부피를 보장하는 압축기가 필요합니다. 생체 내에서 수행된 연구에 따르면 환자에게 투여되는 분무된 부데소나이드의 용량은 공칭 용량의 11~22% 사이에서 다양합니다.
어린이의 경우 부데소나이드 투여량을 최적화할 수 있는 완벽하게 밀착되고 잘 맞는 안면 마스크를 사용하는 것이 좋습니다.
부데소나이드의 소량 전달로 인해 초음파 분무기를 사용하여 분무할 AIRCORT 현탁액을 투여해서는 안 됩니다.
사용 지침
1회용 용기를 비틀면서 부드럽게 흔듭니다.
1회용 용기를 똑바로 잡고 용기가 열릴 때까지 덮개를 돌려 엽니다.
1회용 용기의 열린 쪽 끝을 분무기 탱크에 잘 넣고 천천히 누릅니다.
메모: 구강인두 아구창의 출현을 줄이기 위해 매 투여 후 물로 입을 헹구십시오.
안면 마스크를 사용하는 경우 스프레이하는 동안 마스크가 잘 접착되는지 확인해야 합니다. 마스크를 사용한 후에는 자극을 방지하기 위해 물로 얼굴을 씻으십시오.
청소: Nebulizer 챔버는 매 투여 후에 세척해야 합니다. 연성 세제를 사용하여 따뜻한 수돗물에 분무기 챔버와 마우스피스 또는 안면 마스크를 씻거나 제조업체의 지침을 따르십시오. 압축기와 흡입기를 다시 결합하여 챔버를 잘 헹구고 건조시킵니다.
과다 복용 Aircort를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
분무용 AIRCORT 현탁액의 급성 과량투여는 고용량에서도 임상 문제를 일으키지 않아야 합니다. 실수로 에어코트를 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
분무를 위해 AIRCORT 서스펜션을 사용하는 것에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Aircort의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 AIRCORT도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
임상 시험, 문헌 및 마케팅 경험에 따르면 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있습니다. 다음 정의는 바람직하지 않은 영향의 발생을 나타냅니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(> 1/10), 공통(> 1/100 ~ 1,000 ~ 1/10,000 ~
* 선택된 이상반응에 대한 설명을 참조하십시오. 아래 나열된 얼굴 피부 자극
** 아래 "소아 인구" 섹션을 참조하십시오.
드물게, 알려지지 않은 기전으로 인해 흡입에 의해 투여되는 약물이 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
글루코코르티코스테로이드를 흡입 투여하면 용량, 노출 시간, 병용 및 이전 스테로이드 치료 및 개인의 감수성에 따라 달라질 수 있는 부신 기능 저하 및 성장률 감소를 포함하여 전신 글루코코르티코스테로이드 효과의 징후 및 증상이 드물게 발생할 수 있습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
분무용 마스크 사용 후 안면 피부 자극이 관찰된 경우가 있으므로 이를 예방하기 위해 마스크 사용 후에는 얼굴 피부를 씻어야 합니다.
최근 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 환자가 흡입용 코르티코스테로이드로 치료를 시작하면 폐렴 발병 위험이 높아집니다. 그러나 COPD 환자 4643명과 부데소니드 치료를 받은 환자 3643명, 흡입 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 환자 3643명을 대상으로 실시한 8건의 통합 임상 시험에 대한 가중 평가에서는 폐렴 발병 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 8개의 임상 연구 중 처음 7개의 결과가 메타 분석에 발표되었습니다.
소아 인구
소아 환자 집단에서 성장 지연의 위험을 감안할 때 "사용 시 주의 사항" 섹션에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
NS 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 의미합니다.
경고: 표시된 만료일이 지나면 약을 사용하지 마십시오.
보존 규칙
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
알루미늄 백을 개봉한 후 1회용 용기의 유효기간은 3개월이며, 이 기간이 지나면 잔류물을 제거해야 합니다.
호일 파우치를 개봉한 후 사용하지 않은 1회용 용기는 빛을 차단하는 파우치에 보관해야 합니다.
개봉한 1회용 용기는 12시간 이내에 사용해야 합니다. 이 시간이 지나면 잔류 제품을 제거해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
에어코트 0.25 mg/ml 분무될 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 부데소나이드 0.5 mg
부형제: 에데트산이나트륨; 염화나트륨; 폴리소르베이트 80; 무수 시트르산; 시트르산나트륨; 주사용 물.
에어코트 0.5 mg/ml 분무될 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 부데소나이드 1 mg
부형제: 에데트산이나트륨; 염화나트륨; 폴리소르베이트 80; 무수 시트르산; 시트르산나트륨; 주사용 물.
의약품 형태 및 함량
스프레이할 서스펜션.
각 패키지에는 알루미늄 백에 들어 있는 5개 단위 스트립으로 분할된 20개의 단일 용량 용기가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스프레이할 에어코트 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
분무용 AIRCORT 0.5 mg / 2 ml 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 부데소나이드 0.5mg
분무용 AIRCORT 1 mg / 2 ml 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 부데소나이드 1mg
03.0 의약품 형태
스프레이할 서스펜션
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
분무할 AIRCORT 현탁액은 기관지 천식 치료에 사용됩니다.
분무용 AIRCORT 현탁액은 급성 후두기관지염(크룹) 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
기관지 천식:
초기 복용량
분무할 AIRCORT 현탁액의 용량은 개별적입니다.
시작 용량은 다음과 같아야 합니다.
3개월 이상 12세 이하 어린이:
하루에 두 번 0.25-0.5 mg. 어떤 경우에는 1일 2회 1mg까지 추가로 증량할 수 있습니다.
성인 및 노인:
하루에 두 번 0.5-1 mg. 필요한 경우 용량을 더 늘릴 수 있습니다.
더 큰 치료 효과가 필요한 경우 분무할 AIRCORT 현탁액을 더 높은 용량으로 투여할 수 있습니다. 실제로 전신적 효과의 위험은 경구 글루코코르티코스테로이드와 함께 치료한 후 감지할 수 있는 위험과 비교할 때 낮습니다.
유지 용량:
유지 용량은 개별적입니다.
원하는 임상 결과를 얻은 후에는 증상 조절에 필요한 최소량에 도달할 때까지 유지 용량을 점차적으로 감량해야 합니다.
효과 개시:
AIRCORT 흡입식 분무기 현탁액 투여 후 천식 조절이 개선되고 치료 시작 후 3일 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 2~4주 후에 얻을 수 있습니다.
경구용 스테로이드로 치료받은 환자:
분무되는 AIRCORT 현탁액은 경구 스테로이드의 용량을 대체하거나 현저하게 감소시켜 천식 조절을 유지하거나 개선할 수 있습니다.
처음에 AIRCORT Nebuliser Suspension은 환자의 일반적인 경구 스테로이드 유지 용량과 함께 투여해야 합니다.
약 1주일 후, 최소 요구량에 도달할 때까지 경구 스테로이드의 용량을 점차적으로 감소시킵니다. 경구 스테로이드 치료에서 AIRCORT 분무기 현탁액으로 천천히 전환하는 것이 좋습니다. 많은 경우에 분무할 AIRCORT 현탁액으로 경구 스테로이드를 완전히 대체하는 것이 가능합니다.
용량 분할 및 혼합
분무할 AIRCORT 현탁액은 0.9% 생리학적 용액 및 terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodium chromoglycate 또는 ipratropium bromide의 분무 용액과 혼합될 수 있습니다.
혼합물은 30분 이내에 사용해야 합니다.
1회용 용기의 내용물은 용량 조절이 가능하도록 분할될 수 있습니다.
분무할 AIRCORT 현탁액의 단일 용량 용기에 선이 명확하게 표시됩니다. 1회용 용기를 거꾸로 들었을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다. 1ml만 사용하는 경우 액체 표면이 표시된 선에 도달할 때까지 단일 용량 용기의 내용물을 비웁니다.
남은 액을 사용하기 전에 내용물을 비틀면서 조심스럽게 흔듭니다.
복용량 표
* 본 제품은 0.9% 생리용액과 혼합하여 2ml의 부피가 되도록 해야 합니다.
후두기관기관지염:
영유아의 경우 보통 용량은 분무되는 AIRCORT 현탁액 2mg이며, 이는 1회 투여하거나 30분 간격으로 1mg을 두 번 투여할 수 있습니다.
메모:
분무기에 의해 전달되는 약물의 양과 분무 시간은 압축기의 유속과 충전 부피에 따라 다릅니다.
시험관 내 Nebulizer에 의해 전달되는 부데소나이드의 양은 사용되는 Nebulizer와 압축기의 유형에 따라 공칭 용량의 30-70% 사이에서 다양하며 모든 Nebulizer와 압축기가 분무할 AIRCORT 현탁액의 사용에 적합한 것은 아닙니다.
최대 부데소나이드 전달을 얻으려면 5 ~ 8 l/min의 유량과 2-4 ml의 충전 부피를 보장하는 압축기가 필요합니다.
생체 내에서 수행된 연구에 따르면 환자에게 투여되는 분무된 부데소나이드의 용량은 공칭 용량의 11~22% 사이에서 다양합니다.
어린이의 경우 부데소나이드 투여량을 최적화할 수 있는 완벽하게 밀착되고 잘 맞는 안면 마스크를 사용하는 것이 좋습니다.
부데소나이드의 소량 전달로 인해 초음파 분무기를 사용하여 분무할 AIRCORT 현탁액을 투여해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
AIRCORT Nebuliser Suspension은 속효성 기관지 확장제가 필요한 천식의 급성 에피소드의 신속한 개선을 위한 것이 아닙니다.
의사는 속효성 기관지확장제의 사용으로 효과가 없거나 평소보다 흡입 횟수가 증가한 환자의 경우를 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 경우 의사는 예를 들어 흡입 부데소니드의 용량을 늘리거나 경구 글루코코르티코스테로이드 요법을 시작하여 항염증제 치료를 늘릴 필요성을 평가해야 합니다.
장기간 동안 부신 기능 저하의 위험이 남아 있을 수 있으므로 경구 스테로이드 요법에서 환자를 옮기는 경우 특히 주의해야 합니다. 고용량의 코르티코스테이드로 응급 치료가 필요하거나 고용량의 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 환자도 위험할 수 있습니다. 환자의 드레이프는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 나타낼 수 있습니다. 스트레스를 받거나 선택적 수술의 경우 전신 코르티코스테로이드를 추가로 적용하는 것을 고려해야 합니다.
전신 글루코코르티코스테로이드 요법의 억제 단계 동안 일부 환자는 근육 및 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 증상이 시작되는 경우 일반적인 글루코코르티코스테로이드 부족을 의심해야 합니다.
일부 환자는 경구 스테로이드 치료를 중단하는 동안 폐 기능을 유지하거나 개선함에도 불구하고 관절 및/또는 근육통, 피로 및 우울증과 같은 전신 글루코코르티코스테로이드 억제 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 환자는 AIRCORT Nebuliser Suspension으로 치료를 계속하도록 권장해야 하지만 부신 기능 부전의 객관적 징후에 대해 모니터링해야 합니다. 부신 기능 부전의 증거가 있는 경우 전신 코르티코스테로이드의 용량을 일시적으로 증량하고 AIRCORT Nebuliser Suspension으로의 전환을 나중에 더 천천히 계속할 수 있습니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하는 환자는 추가 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다.
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 스테로이드 치료로 조절되었던 비염 및 습진과 같은 알레르기가 나타날 수 있습니다. 이러한 알레르기 증상은 항히스타민제 및/또는 국소 제제로 증상에 따라 조절해야 합니다.
손상된 간 기능은 글루코코르티코스테로이드의 제거에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 간 기능이 심하게 손상된 환자에서 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
생체 내 연구에 따르면 케토코나졸 및 이트라코나졸(간 및 장 점막에서 CYP3A4 활성의 알려진 억제제 - 상호 작용 참조)의 경구 투여가 부데소나이드에 대한 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다. 이는 단기 치료(1~2주)의 경우 임상적으로 중요하지 않지만 장기 치료에서는 반드시 고려해야 합니다.
폐결핵 환자의 경우 특별한 고려가 필요합니다.
AIRCORT는 진균 및 바이러스 감염(예: 홍역 및 수두)이 있는 환자와 녹내장 및 백내장이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
사람에 대한 AIRCORT Nebuliser Suspension 장기 치료의 국소 및 전신 효과는 완전히 알려져 있지 않습니다. 천식 조절이 달성되면 유지 치료에 사용되는 용량은 가장 효과적이지 않아야 합니다. 에어코트는 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다. 의사는 모든 투여 경로로 코르티코스테로이드를 복용하는 소아 및 청소년의 성장을 주의 깊게 모니터링하고 성장 억제 가능성에 대한 코르티코스테로이드 요법 및 천식 조절의 이점을 평가해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
부데소나이드의 대사는 주로 시토크롬 p450 동종효소인 CYP3A4에 의해 매개됩니다. 따라서 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 이 효소의 억제제는 부데소나이드에 대한 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다(사용 주의사항 참조).
권장 용량에서 시메티딘은 임상적으로 관련이 없는 경구 투여된 부데소니드의 약동학에 약간의 영향을 미칩니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 주의 깊게 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
AIRCORT Nebuliser 서스펜션은 운전 및 기계 사용 능력을 제한하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험, 문헌 및 마케팅 경험에 따르면 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있습니다.
드물게, 알려지지 않은 기전으로 인해 흡입에 의해 투여되는 약물이 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
글루코코르티코스테로이드를 흡입 투여하면 용량, 노출 시간, 병용 및 이전 스테로이드 치료 및 개인의 감수성에 따라 달라질 수 있는 부신 기능 저하 및 성장률 감소를 포함하여 전신 글루코코르티코스테로이드 효과의 징후 및 증상이 드물게 발생할 수 있습니다.
분무용 마스크 사용 후 안면 피부 자극이 관찰된 경우가 있으므로 이를 예방하기 위해 마스크 사용 후에는 얼굴 피부를 씻어야 합니다.
04.9 과다 복용
분무용 AIRCORT 현탁액의 급성 과량투여는 고용량에서도 임상 문제를 일으키지 않아야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항천식, 흡입기, 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA
국소 항염 작용
천식 치료에서 글루코코르티코이드의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. T 세포, 호산구 및 비만 세포에 대한 항염증 활성뿐만 아니라 염증 매개체 방출 억제 및 사이토카인 매개 면역 반응 억제가 중요할 수 있습니다. 글루코코르티코이드 수용체는 프레드미솔론보다 약 15배 높다.
유사한 혈장 농도에서 흡입 부데소니드 투여와 경구 투여를 비교한 천식 환자를 대상으로 한 임상 연구에서는 "흡입 투여에서는 유의한 효능이 있지만 경구 투여에서는 위약과 비교하여 유의하지 않다는 증거가 있습니다. 따라서 치료 흡입에 의해 투여되는 기존의 소위 budesonide의 효과는 주로 호흡기의 국소 작용에 기인할 수 있습니다.
동물과 환자를 대상으로 한 도발적인 연구에서 부데소니드는 항 아나필락시스 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 즉각 및 후기 알레르기 반응에서 기관지 폐쇄 정도의 감소로 나타납니다.
호흡기 반응성:
과민성 환자에서 부데소니드는 히스타민과 메타콜린에 대한 기도의 반응성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
성인의 경우 제트 분무기를 통해 분무할 현탁액을 투여한 후 부데소나이드의 전신 생체이용률은 약 155%이며 환자에게 전달되는 용량의 40-70%입니다. 약물의 전신적 이용 가능성의 작은 부분은 섭취된 약물에서 비롯됩니다. 2 mg 단회 투여 후 분무 시작 후 약 10-30분에 도달하는 최대 혈장 농도는 약 4 nmol/l입니다.
분포
Budesonide의 분포 부피는 약 3 l/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 평균적으로 85-90%입니다.
생체 변형
1차 통과 간 부데소니드는 글루코코르티코스테로이드 활성이 불량한 특징을 나타내는 대사물로 높은 비율(> 90%)로 빠르게 대사됩니다. 주요 대사 산물은 6-β-hydroxybudesonide와 16-alpha-hydroxyprednisolone이며 글루코코르티코스테로이드 활성은 budesonide에 비해 1% 미만입니다.
제거
부데소나이드의 대사 산물은 그대로 또는 결합 형태로 주로 신장을 통해 배설됩니다. 변화되지 않은 부데소니드는 소변에서 발견되지 않습니다. 건강한 성인에서 budesonide는 높은 전신 청소율(약 1.2l/min)을 가지며 IV 투여 후 최종 반감기는 평균 2/3시간입니다.
선형성
임상적으로 적절한 용량에서 부데소나이드의 운동 매개변수는 용량 의존적입니다.
어린이들
4-6세 천식 소아에서 분무기 현탁액을 투여한 후 부데소니드의 전신 생체이용률은 약 6%이며 환자에게 전달되는 용량의 26%입니다. 소아에서 전신 생체이용률은 건강한 성인의 약 절반입니다. 4-6세 천식 소아에서 1mg 투여 후 분무 시작 후 약 20분에 도달하는 최대 혈장 농도는 약 2.4nmol/l와 같습니다.
4-8세 천식 소아에서 부데소니드의 전신 청소율은 약 0.5 l/min입니다. 체중(kg)과 관련하여 어린이의 클리어런스3는 성인보다 약 50% 더 높습니다. 천식이 있는 소아에서 흡입 후 부데소나이드의 최종 반감기는 약 2.3시간으로 이는 건강한 성인에서 관찰되는 값과 유사합니다.
4-6세 어린이의 경우 분무에 의한 단일 1mg 용량 투여 후 부데소나이드의 노출(Cmax 및 AUC)은 동일한 분무 시스템을 사용하여 동일한 용량으로 치료받은 건강한 성인에서 관찰된 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성, 아급성 및 만성 독성 연구 결과에 따르면 부데소니드의 전신 효과는 덜 심각하거나 다른 글루코코르티코스테로이드 투여 후 관찰된 효과와 유사합니다(예: 체중 증가 감소, 림프계 및 부신 조직 위축).
6가지 다른 테스트로 평가된 Budesonide는 돌연변이 유발 또는 염색체 이상 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서 발견된 뇌신경교종의 발병률 증가는 활성 약물(부데소니드, 프레드니솔론, 트리안시놀론 아세테이트)로 치료한 그룹에서 관찰된 신경교종의 발병률이 대조군에서 관찰된 것과 유사하다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서 간 변화(일차 간세포 신생물)가 나타났으며, 이는 동물을 부데소니드 및 참조 글루코코르티코스테로이드로 처리한 다른 연구에서 확인되었습니다. 이러한 증상은 아마도 글루코코르티코스테로이드의 수용체 효과와 관련이 있으며 치료 계열의 전형적인 효과를 나타냅니다.
이용 가능한 임상 경험에 따르면 부데소니드 또는 기타 글루코코르티코스테로이드가 인간에서 뇌 신경교종 또는 원발성 간세포 신생물을 유발한다는 증거가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산이나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 무수 구연산, 구연산나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
호환되는 제품은 섹션 4.2를 참조하십시오.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
알루미늄 백을 개봉한 후 1회용 용기의 유효기간은 3개월이며, 이 기간이 지나면 잔류물을 제거해야 합니다.
호일 파우치를 개봉한 후 사용하지 않은 1회용 용기는 빛을 차단하는 파우치에 보관해야 합니다.
개봉한 1회용 용기는 12시간 이내에 사용해야 합니다. 이 시간이 지나면 잔류 제품을 제거해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
현탁액 2ml를 포함하는 저밀도 폴리에틸렌의 단일 용량 용기.
각 패키지에는 알루미늄 백에 들어 있는 5개 단위 스트립으로 분할된 20개의 단일 용량 용기가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
1회용 용기를 비틀면서 부드럽게 흔듭니다.
1회용 용기를 똑바로 잡고 용기가 열릴 때까지 덮개를 돌려 엽니다.
1회용 용기의 열린 쪽 끝을 분무기 탱크에 잘 넣고 천천히 누릅니다.
메모:
매 투여 후 물로 입을 헹구십시오.
안면 마스크를 사용하는 경우 스프레이하는 동안 마스크가 잘 접착되는지 확인해야 합니다. 마스크를 사용한 후에는 자극을 방지하기 위해 물로 얼굴을 씻으십시오.
청소:
분무기 챔버는 각 투여 후에 청소해야 합니다. 연성 세제를 사용하여 따뜻한 수돗물에 분무기 챔버와 마우스피스 또는 안면 마스크를 씻거나 제조업체의 지침을 따르십시오. 압축기와 흡입기를 다시 결합하여 챔버를 잘 헹구고 건조시킵니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia(로마)
08.0 마케팅 승인 번호
AIRCORT 분무용 현탁액 0.5 mg / 2 ml - 단일 용량 용기 20개 AIC: 033736063
AIRCORT 분무용 현탁액 1 mg / 2 ml - 1회용 용기 20개 AIC: 033736075
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
2007년 12월