유효 성분: 클로티아제팜
라이젠 5mg정
라이젠 10mg 정제
Rizen 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - RIZEN 5mg 정제, RIZEN 10mg 정제
- RIZEN 10 mg/ml 경구 방울, 용액
라이젠을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
라이젠은 벤조디아제핀이라는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 클로티아제팜을 함유하고 있습니다.
Rizen은 불안, 긴장 및 관련 장애를 치료하는 데 사용됩니다.
이 약은 불면증 치료에도 사용됩니다. 모든 벤조디아제핀은 문제가 환자를 무력화시키거나 심각한 불편을 야기할 정도로 심각한 경우에만 사용됩니다.
Rizen을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
라이젠을 복용하지 마십시오:
- 클로티아제팜, 기타 벤조디아제핀 또는 티에노디아제핀 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 근육이 매우 약한 상태인 중증 근무력증이 있는 경우
- 호흡 곤란이 심한 경우
- 심각한 간 문제가 있는 경우
- 수면 중 기도가 부분적으로 또는 완전히 차단되어 수면 장애가 있는 경우(폐쇄성 수면 무호흡 증후군)
- 안압이 높은 것이 특징인 협각 녹내장이라는 눈 상태가 있는 경우.
라이젠은 6세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
사용 시 주의사항 라이젠을 복용하기 전에 알아야 할 사항
라이젠을 사용하기 전에 의사와 상의하세요. 의사는 특별한주의를 기울여야합니다.
- 복용량을 조정해야 할 수 있으므로 간, 신장 또는 심장 문제가 있는 경우;
- 알코올 또는 약물 남용의 이력이 있는 경우
- 우울증이나 정신 장애로 고통받는 경우;
- 간질로 고통받는 경우;
- 당신이 노인이라면;
- 뇌 질환으로 고통받는 경우;
- 만성 호흡 문제가 있는 경우.
기타 중요한 정보
몇 주 동안 복용하는 라이젠은 효과가 떨어질 수 있습니다. 약의 효과가 떨어지는 것을 발견하면 의사에게 알리십시오.
라이젠 등의 약물의 사용은 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있으며, 투여량 및 치료기간이 증가할수록 위험성이 증가하며, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커지므로 치료는 가능한 한 짧게 해야 한다. .
불쾌한 부작용을 특징으로 하는 "금단 증후군"을 피하기 위해 리젠의 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 3, "라이젠 복용을 중단하는 경우" 참조).
라이젠 치료 중 기억상실(전체 또는 부분 기억 상실)을 경험할 수 있습니다. 이를 피하려면 7-8시간 동안 방해받지 않는 수면을 취하는 것이 중요합니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
초조, 안절부절, 과잉행동, 공격성, 자극, 악몽 또는 환각("역설적 정신과적 반응")과 같은 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과가 나타나면 치료를 중단하고 의사와 상의해야 합니다. 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
어린이 및 청소년
라이젠은 6세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
6세 이상의 소아에서는 치료의 필요성을 주의 깊게 평가한 후에만 이 약을 투여할 수 있으며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라이젠의 효과를 바꿀 수 있습니까?
의사가 처방하지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 항정신병제, 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 진통제, 마취제, 항간질제, 마취제 또는 진정제 항히스타민제와 같은 뇌의 활동을 억제하는 약물, 라이젠은 이러한 약물의 진정 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 리젠의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로 오필린(천식 및 폐 문제 치료에 사용).
리젠과 술
알코올은 리젠의 진정 효과를 증가시킬 수 있으므로 리젠 알약을 복용하는 동안 음주를 피하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 3개월 동안에는 라이젠을 복용하지 마십시오. 이 기간이 지나면 예상되는 이점이 위험을 능가하는 경우에만 주의해서 약을 복용할 수 있습니다.
임신 말기 또는 분만 중에 이 약을 복용하면 신생아가 다른 아기보다 덜 활동적이거나 체온이 낮거나 호흡 곤란을 겪을 수 있습니다.
임신 말기에 이 약을 정기적으로 복용하면 아기가 출생 후 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
라이젠은 모유로 이행되므로 치료 중 수유를 하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
라이젠은 진정, 기억 상실, 집중력 저하 및 근육 기능 저하를 유발할 수 있으며, 이는 기계를 안전하게 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 이러한 효과가 더 두드러질 수 있습니다. 영향을 받는 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
라이젠 5mg과 10mg은 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
라이젠 5mg에는 선셋 옐로우(E110)가 함유되어 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 사용법 라이젠: 포솔로지
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 복용량은 1일 1~3회 1정입니다.
젊은 성인과 심한 불편감이 있는 환자는 의사의 판단에 따라 1일 5~30mg의 라이젠을 복용할 수 있다.
고령자 및 경증의 경우 의사의 판단에 따라 1일 5~15mg의 라이젠을 권장용량으로 한다.
숙면을 위해 저녁 취침 전 라이젠 10~20mg을 권장용량으로 한다.
모든 경우에 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
의사는 나이와 상태에 따라 복용량과 치료 기간을 조정할 것입니다. 다른 상태가 있는 경우 의사는 용량 감소를 고려해야 합니다(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조).
불안, 긴장 및 관련 장애
총 치료 기간은 일반적으로 용량을 줄이는 기간을 포함하여 최대 8-12주입니다.
불명 증
치료 기간은 일반적으로 수일에서 2주, 최대 4주입니다. 치료는 최소 권장 용량에서 시작되며 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다.
어린이에게 사용
어린이의 경우 라이젠 경구 점안제 사용을 권장합니다.
라이젠 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
라이젠 복용을 중단하면
의사와 상의 없이 라이젠 복용을 중단하지 마십시오. 라이젠을 이용한 치료는 점진적으로 줄여야 합니다(테이퍼오프).
갑자기 라이젠 복용을 중단하면 원래의 증상이 전보다 더 강해지며 두통, 몸살, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성을 특징으로 하는 금단 증후군을 경험할 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 현상이 나타날 수 있습니다. 비현실감(외부 세계에 대한 인식 변경), 이인화(자신에 대한 인식 변경), 소리에 대한 과민성 및 편협성, 사지 저림 및 저림, 빛, 소음 및 신체 접촉에 과민증 , 환각 또는 발작 간질.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 라이젠을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
본인 또는 다른 사람이 복용해야 하는 것보다 더 많은 양의 라이젠 알약을 복용했다면 가능한 한 팩을 가지고 의사에게 연락하거나 가까운 병원을 방문하세요.
과다 복용의 증상은 복용량에 따라 다르며 현기증, 정신적 혼란 및 혼수 상태를 포함합니다. 심한 경우 증상에는 근육 협응 상실(운동실조), 근긴장도 감소, 혈압 강하, 호흡 곤란, 혼수 상태(드물게) 및 사망(매우 드물게)이 포함될 수 있습니다.
부작용 라이젠의 부작용은?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래에 설명된 부작용 중 하나라도 발생하면 이 약 복용을 중단하고 의사에게 연락하십시오(이러한 효과는 어린이와 노인 환자에서 더 쉽게 발생합니다)(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조):
- 동요
- 짜증
- 침략
- 섬망 상태
- 격렬한 분노
- 악몽
- 환각
- 성격 변화
부작용의 빈도는 나이, 복용량 및 치료 기간에 따라 다릅니다.
치료 시작 시 가장 빈번한 부작용
- 두통
- 기상 시 졸음 및 졸음(저녁 늦게 약을 복용할 때)
- 착란
- 무기력(병적 깊은 수면 상태)
- 근육 협응 상실(운동실조)
- 현기증
- 구강건조증(xerostomia)
- 근육의 긴장도 감소
- 감정적 마비
- 피로
기타 가능한 부작용
- 혈압 강하(저혈압)
- 실신(실신)
- 복시(복시) 및 시각 장애
- 혼란(노인의 경우)
- 기억 장애
- 행동 변화
- 편집증의 증상
- 호흡 문제(만성 호흡 문제가 있는 환자의 호흡 억제)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
- 식욕 증가
- 간 기능의 변화, 피부와 점막의 황색 변색(황달) 및 트랜스아미나제 값의 변화로 볼 수 있음
- 피부의 알레르기 반응
- 홍진
- 두드러기
- 성욕의 변화
- 월경 및 배란 장애
- 남성 유방 확대(여성형 유방)
- 우울증
- 진정
- 아나필락시스 반응(일반적으로 얼굴의 부기, 홍조, 호흡 곤란 및 현기증으로 나타남)
- 혈액 내 백혈구 감소(백혈구감소증)
라이젠 등의 약물의 사용은 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있으며, 용량 및 치료 기간이 증가할수록 위험성이 증가하며, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 크므로 치료는 가능한 한 짧게 해야 한다( 섹션 2 "경고 및 주의사항" 참조).
라이젠 치료 중 기억상실(전체 또는 부분 기억 상실)을 경험할 수 있습니다. 복용량을 늘리면 위험이 증가합니다. 이를 방지하려면 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취하는 것이 중요합니다(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템 http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP : 이후 포장에 기재된 사용기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약을 빛으로부터 보호하십시오.
라이젠 10mg정: 25℃ 이하의 온도에서 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
라이젠의 내용물
라이젠 5mg 정제:
- 활성 성분은 클로티아제팜입니다. 1정에는 클로티아제팜 5mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 옥수수 전분, 미세과립 셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 퀴놀린 옐로우(E 104) 및 선셋 옐로우(E 110)입니다.
라이젠 10mg 정제:
- 활성 성분은 클로티아제팜입니다. 1정에는 클로티아제팜 10mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당, 옥수수 전분, 미세과립 셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 인디고 카민(E 132)입니다.
라이젠의 외형과 팩 내용물
라이젠 5mg 정제는 40정 포장으로 제공됩니다.
라이젠 10mg은 30정 단위로 판매되고 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
라이젠
02.0 질적 및 양적 구성 -
라이젠 5mg 정제
한 알에는 다음이 포함되어 있습니다 - 활성 성분: 클로티아제팜 5 mg
라이젠 10mg 정제
1개의 정제는 다음을 포함합니다 - 활성 성분: 클로티아제팜 10 mg
RIZEN 10 mg/ml 경구 점안액, 용액
100ml의 용액 함유 - 활성 성분: 클로티아제팜 1g
알려진 효과가 있는 부형제: 정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
5mg 정제에는 E 100 선셋 옐로우가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
정제, 경구 방울, 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
성인:
정제: 1일 1~3회 1정. 그러나 용량은 개별화되어야 하며 의사의 소견에 따라 병리학적 양상의 중증도에 맞게 조정되어야 합니다.
액:
성인: 1일 1~3회 12~15방울.
6세 이상 어린이: 0.2-0.6 mg/kg/일, 즉 하루에 5-15방울, 2-3회 투여(5방울 = 클로티아제팜 2mg).
개별 반응의 가변성으로 인해 1일 용량은 연령, 임상 양상의 특성 및 일반적인 상태에 맞게 조정됩니다. 노인 환자 및 경증의 경우 5-15 mg/일. 젊은 환자의 경우 5-15 mg/일 더 심한 경우에는 의사의 판단에 따라 1일 5~30mg으로 간이나 신부전증으로 인해 용량 조절이 가능합니다.
수면 유도제로 우리는 취침 전 저녁에 10mg 또는 20mg을 권장합니다.
노인 환자의 치료에서 의사는 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다(섹션 4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
치료는 가능한 한 짧고 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다.
불안, 긴장 및 불안 증후군과 관련된 기타 신체 또는 정신 증상
환자는 정기적으로 재평가되어야 하며, 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료 기간은 일반적으로 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항 -
벤조/티에노디아제핀 또는 부형제에 과민증. 중증 근무력증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 폐쇄성 수면 무호흡 증후군. 협각 녹내장, 항콜린 작용으로 증상이 악화될 수 있으므로 6세 미만의 소아에서는 사용을 금합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조/티에노디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 큽니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8-12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
클로티아제팜은 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀이므로 특히 고용량의 경우 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있는지 여부를 예측하는 요소가 있습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 더 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하는 경우 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
최대 권장 용량의 치료가 실패하거나 예상되는 이점을 얻지 못하면 부작용이나 중독이 증가할 위험이 있으므로 추가 용량 증량은 권장되지 않습니다.
특정 환자 그룹
간질 환자에서는 주의해서 치료를 시작해야 합니다.
고령자, 기질성 뇌질환 환자, 호흡부전 환자:
고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조). 유사하게, 기질성 뇌 장애 또는 만성 호흡 부전(호흡 저하의 위험으로 인해)이 있는 환자 또는 매우 고령의 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다.
신부전
중증의 신장애가 있는 환자에게는 적절한 투여 요법이 권장됩니다. 신부전증에서는 복용량을 줄여야 합니다.
간부전
Benzodiazepines는 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에서 사용하지 않으며 경증 또는 중등도 간부전 환자에서는 클로티아제팜의 용량을 줄여야 합니다. 중등도 또는 경증의 간부전에서는 클로티아제팜의 용량을 감량할 필요가 있으며, 간장애가 발병한 경우에는 치료를 중단하는 등 적절한 조치를 취해야 한다.
심부전
심장 질환이 있는 환자에서. 적절한 복용법
어린이들
Rizen은 6세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
벤조디아제핀은 치료의 필요성을 주의 깊게 평가한 후에만 6세 이상의 어린이에게 투여할 수 있습니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 6세 미만 어린이의 벤조디아제핀 사용은 결정에 따라 전문의(신경과 전문의, 정신과 의사)의 감독 하에 특정하고 드문 적응증에 대해 보류됩니다.어린이는 CNS에 대한 벤조디아제핀의 영향에 매우 민감합니다. 대사 경로의 불완전한 발달은 비활성 대사 산물의 형성을 방지하거나 약물 대사를 손상시킬 수 있습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 장애의 1차 치료제로 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하는 데 단독으로 사용할 수 없습니다(이러한 환자의 경우 자살로 이어질 수 있음).
벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
RIZEN의 일부 성분에 대한 중요 정보
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 5 mg 정제에는 E 100 선셋 옐로우가 포함되어 있습니다: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 투여하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 진통제, 마취제, 항간질제, 마취제 및 진정성 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 행복감이 증가하여 정신적 의존성이 증가합니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
클로티아제팜의 대사 제거율은 경구 피임약, 시메티딘 또는 이소니아지드의 병용 섭취에 의해 유의한 영향을 받지 않습니다.
테오필린은 벤조디아제핀 길항제입니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
동일한 치료 그룹의 약물을 임신 첫 3개월 동안 투여한 수많은 연구에서 선천성 기형의 위험 증가가 보고되었습니다. 이러한 종류의 약물은 일반적으로 응급약으로 사용되지 않으므로 임신 첫 3개월 동안에는 이 약의 사용을 피해야 합니다. 이 기간이 지나면 명확한 치료 효과가 예상되는 경우에만 주의하여 투여해야 합니다.
가임기 여성에게 클로티아제팜을 처방할 때 임신을 원하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 의사가 치료 중단 여부를 결정할 수 있도록 해야 합니다.
의학적 이유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량의 클로티아제팜을 투여하는 경우 약물의 약리 작용으로 인한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
수유 시간:
벤조디아제핀은 모유로 분비되므로 수유부에게 투여하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
벤조디아제오핀의 바람직하지 않은 효과는 약리학적 특성에서 직접 파생됩니다. 빈도는 나이에 따라 증가하고 투여량과 치료 기간에 따라 다릅니다.
¹이러한 효과는 치료 초기에 일반적입니다.
기억력 상실: 전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며 고용량에서는 위험이 증가하며 일반적으로 기억 상실증은 복용 후 몇 시간 후에 나타납니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증: 벤조디아제핀계 약물을 사용하는 동안 기존의 우울한 상태를 가릴 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화 및 기타 부정적인 행동 효과와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
때때로 진정제가 개인적이고 예측할 수 없는 방식으로 나타날 수 있습니다. 그러나 이 효과는 드물고 일반적으로 일시적입니다. 필요한 경우 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
클로티아제팜 과다 복용에 대한 인간의 경험은 제한적입니다.
증상
덜 심한 경우: 졸음, 혼돈, 혼수
심한 경우 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡곤란, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망.
치료:
치료가 증상이 있는 경우 1시간 이내에 구토를 유도하거나(환자가 의식이 있는 경우) 기도 보호와 함께 위 세척을 시행하고(환자가 의식이 없는 경우) 활성탄을 투여("위 흡수를 줄이기 위해(만약 환자가 의식이 있는 경우) 위를 비워도 개선되지 않음).
해독제:
Flumazenil은 혼수 상태 및/또는 호흡 부전이 있는 심각한 중독의 경우에 사용됩니다. 권장 시작 IV 용량은 0.3mg입니다. 60초 이내에 필요한 의식 수준에 도달하지 못하면 환자가 의식을 회복할 때까지 또는 최대 2mg까지 추가 주사할 수 있습니다. 삼환계 약물 또는 기타 약물의 병용은 발작을 유발할 수 있으며 ECG 이상(QRS 또는 QT 간격 증가 등)은 플루마제닐 사용에 대한 주요 금기 사항입니다.
알코올 또는 기타 약물의 섭취와 결합된 중독 또는 기존 질병의 경우 생명이 위험할 수 있으므로 즉각적인 입원이 필요하므로 호흡 및 심혈관 기능을 소생 단위로 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 항불안제, 벤조디아제핀 유도체
ATC 코드: N05BA21
Clotiazepam은 새로운 계열의 불안 완화제인 Thienodiazepines의 시조입니다. 국제적으로 수행된 수많은 임상 연구에 따르면 클로티아제팜은 높은 불안 완화/진정 비율을 가지고 있습니다. 사실, 일반적으로 사용되는 용량에서 클로티아제팜이 발휘하는 항불안 활성은 환자의 현저한 진정을 유발하지 않으면서 긴장, 불안, 과민성 및 관련 신체화 상태를 제거하거나 감소시킬 수 있습니다. 생쥐 및 쥐(펜타메틸렌테트라졸 발작 차단: 경구 DE50 0.7 mg/kg 쥐); 베메그리드에 의한 발작 차단: 경구 DE50 0.6 mg/kg 마우스).
클로티아제팜(운동 조정)의 근육 이완 효과는 디아제팜보다 적습니다.
Clotiazepam은 시상하부 및 변연계와 같은 정의된 뇌 구조의 선택적 관여를 통해 작용하여 신경 충동의 조절을 개선합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
사람에게 경구투여되는 클로티아제팜은 위장관에서 빠르게 흡수되어 약 1.5시간 내에 혈중 최고치에 도달합니다. 또한, 투여 25시간 후 제품의 흔적은 검출되지 않았습니다. 표지된 클로티아제팜의 분포에 대한 연구를 통해 약물이 주로 간, 신장 및 부신에 도달한다는 것을 확인할 수 있었습니다. 3주 동안 반복된 투여는 언급된 기관의 조직에서 약물 농도의 유의한 증가를 나타내지 않았습니다. 이 모든 것은 장기간의 치료에서 클로티아제팜 축적이 부족함을 증명합니다. Clotiazepam은 시간 경과에 따른 혈청 농도 추세와 상관관계 없이 혈청 단백질에 99% 이상 결합합니다.
Clotiazepam은 1:1 비율로 소변과 대변으로 배설됩니다. 대사 산물의 비율이 소변에서 10%를 초과하지 않기 때문에 약물의 배설은 주로 변하지 않은 분자로 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
동물 독성 시험에서 클로티아제팜이 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
실제로, 쥐의 경구 LD50은 > 2000 mg/kg인 반면, 마우스에서는 수컷에서 957 mg/kg, 암컷에서 1011 mg/kg이었습니다. 또한, 클로티아제팜은 기형 유발성도 돌연변이 유발성도 아니었다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
라이젠 5mg 정제: 유당, 옥수수전분, 미세과립셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘, E 104, E 110 선셋옐로우.
라이젠 10mg 정제: 유당, 옥수수전분, 미세과립셀룰로오스, 포비돈, 스테아르산마그네슘, E 132.
RIZEN 10 mg 경구 방울, 용액: 알코올, 사카린산나트륨, 체리향, 라즈베리향, 퀴놀린옐로우 E 104, 마크로골 400
06.2 비호환성 "-
다른 화합물에 대한 클로티아제팜의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
정제: 3 년.
경구 방울, 용액: 18개월.
약은 병을 처음 개봉한 후 6개월 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 잔류 의약품은 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛을 피하십시오.
경구 방울 용액 - 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
10 mg 정제 - 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
정제: P.V.C의 물집 실크 스크린 알루미늄
RIZEN 팩: 5 mg 40정
RIZEN 10팩: 10mg 30정
액: 어린이용 안전캡으로 밀봉된 노란색 유리 스포이드 병
포장: 20ml 병
06.6 사용 및 취급 지침 -
없음.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
GRÜNENTHAL 이탈리아 S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
"RIZEN 5 mg 정제", 40정 - A.I.C. N. 025284011
"RIZEN 10 mg 정제", 30정 - A.I.C. N. 025284023
"RIZEN 10 mg/ml 경구 점안액, 용액", 20ml 병 - A.I.C. N. 025284035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 등록: 1984년 9월 24일
갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 9월 30일 AIFA 결정
