유효 성분: 락툴로스
LAEVOLAC® 66.7g/100ml 시럽
Laevolac 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- LAEVOLAC 과립 ® 10g 향 주머니
- LAEVOLAC® 66.7g/100ml 시럽
Laevolac이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
장 기능 조절기.
적응증
성인
간헐적 변비의 단기 치료.
어린이 및 유아
간헐적 변비의 단기 치료.
Laevolac을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
설사제는 급성 복통 또는 원인을 알 수 없는, 메스꺼움 또는 구토, 장 폐쇄 또는 협착, 원인을 알 수 없는 직장 출혈, 심한 탈수가 있는 피험자에게 금기입니다. 갈락토스혈증이 있는 피험자에게는 금기입니다.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
사용 시 주의사항 Laevolac을 복용하기 전에 알아야 할 사항
12세 미만의 어린이는 의사와 상의한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용해도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자나 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
라에볼락의 유효성분은 흡수가 잘 되지 않고 대사가 잘 되지 않는 설탕이지만 유당, 갈락토스, 타가토스 등의 다른 당류가 존재하기 때문에 당뇨병 환자의 경우 반드시 의사에게 알려야 합니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Laevolac의 효과를 변경할 수 있습니까?
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
완하제와 다른 약물의 동시 섭취를 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
또한, 네오마이신과의 시너지 효과도 가능합니다.
락툴로스와 동시에 경구 투여되는 광범위한 항균제는 장 내용물의 산성화 가능성을 제한하고 결과적으로 치료 효능을 제한함으로써 분해를 감소시킬 수 있습니다.
디지탈린 요법을 받고 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
완하제의 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
가장 심각한 경우, 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 탈수 또는 혈액 칼륨 감소가 시작되어 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
Laevolac의 활성 성분은 비 흡수성 설탕이므로 권장 복용량에서 당뇨병 환자에게 금기 사항이 아닙니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
단기간의 치료 후에도 눈에 띄는 결과가 나타나지 않으면 의사와 상담하십시오.
건강 교육 노트
우선 대부분의 경우 물과 섬유질(겨, 야채, 과일)이 풍부한 균형 잡힌 식단이 변비 문제를 영구적으로 해결할 수 있음을 명심해야 합니다. 많은 사람들이 매일 대피하지 못하면 변비로 고생한다고 생각합니다. 이러한 상황은 많은 개인에게 완전히 정상인 상황이므로 이는 오해입니다. 개인 습관 및 단단한 변 배출과 관련이 있습니다. 변비 에피소드가 반복적으로 발생하면, 의사와 상의해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Laevolac 사용 방법: 용법
성인
시럽 초기 용량 유지 용량
가벼운 변비 1테이블스푼/일 2커피 스푼/일
심한 변비 1-2 테이블스푼/일 2-3 커피 스푼/일
완고한 변비 2-3 큰술 / 하루 2-4 커피 스푼 / 하루
어린이들
시럽 초기 용량 유지 용량
1-6세 1-2티스푼/일 1티스푼/일
6-14세 1테이블스푼/일 2 커피 스푼/일
유아
시럽 시작 용량 유지 용량
1티스푼/일 1티스푼/일
1큰술 = 15ml = 락툴로스 10g
1작은술 = 5ml = 락툴로스 3.3g
1큰술 = 15ml = 락툴로스 10g
1작은술 = 5ml = 락툴로스 3.3g
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출하기에 충분한 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다. 가급적 저녁에 복용하세요.
전량을 1회 복용할 수 있으며, 가급적 아침 공복 또는 저녁 식사 전 저녁에 복용합니다.
과다 복용 Laevolac을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있습니다. 결과적으로 유체와 전해질의 손실은 교체되어야 합니다.
치료: 약물 중단.
완하제 남용에 관한 "경고" 및 "사용 시 주의사항" 단락의 정보도 참조하십시오.
부작용 Laevolac의 부작용은 무엇입니까
때때로: 경련성 통증이나 복통, 심한 변비의 경우 더 자주 발생합니다.
때때로: 헛배부름.
이러한 증상은 일반적으로 경미하며 치료 첫 날 후에 저절로 사라집니다. 설사의 경우에만 치료를 중단해야 합니다.
예외적인 경우 장기간 치료 후 전해질 손실 가능성이 발생할 수 있습니다.
설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향은 의사나 약사에게 보고해야 합니다.
만료 및 보유
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
시럽 100ml에는 락툴로스 66.7g이 포함되어 있습니다. 부형제: 소르브산(E 200); 정제수.
팩
시럽 180ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라에볼락
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
락툴로스 66.7g.
10g 1포에는 다음이 포함되어 있습니다.
락툴로스 10g.
03.0 의약품 형태
시럽과 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인
간헐적 변비의 단기 치료.
어린이 및 유아
간헐적 변비의 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
올바른 복용량은 부드러운 변을 쉽게 배출하기에 충분한 최소량입니다.
처음에는 제공된 최소 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
필요한 경우 용량을 늘릴 수 있지만 표시된 최대치를 초과하지 않습니다.
가급적 저녁에 복용하세요.
성인
시럽 초기 용량 유지 용량
가벼운 변비 1테이블스푼/일 2커피 스푼/일
심한 변비 1-2 테이블스푼/일 2-3 커피 스푼/일
완고한 변비 2-3 큰술 / 하루 2-4 커피 스푼 / 하루
향 주머니
1-2 포 / 일.
어린이들
시럽 초기 용량 유지 용량
1-6세 1-2티스푼/일 1티스푼/일
6-14세 1테이블스푼/일 2 커피 스푼/일
향 주머니
½-1 포 / 일.
유아 시작 용량 유지 용량
시럽 1티스푼/일 1티스푼/일
1큰술 = 15ml = 락툴로스 10g
1작은술 = 5ml = 락툴로스 3.3g
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례에 대한 적절한 평가 후 의사의 처방이 필요합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
완하제는 급성 복통 또는 원인을 알 수 없는, 메스꺼움 또는 구토, 장 폐쇄 또는 협착, 원인을 알 수 없는 직장 출혈, 심한 탈수가 있는 피험자에게 금기입니다. 갈락토스혈증이 있는 피험자에게는 금기입니다.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
완하제의 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)를 남용하면 중독(따라서 점차적으로 용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 이완)을 유발할 수 있습니다. , 권장 용량에서 당뇨병 환자에게 금기 사항이 아닙니다.
다만, 유당, 갈락토오스, 타가토오스 등의 다른 당류가 존재하므로 장기간 투여할 경우에는 의사와 상담하는 것이 좋다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
사용상의 주의
12세 미만의 어린이는 의사와 상의한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용해도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자나 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
완하제와 다른 약물의 동시 섭취를 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
Laevolac은 칼륨 고갈로 인해 디기탈리스의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
또한, 네오마이신과의 시너지 효과도 가능합니다.
락툴로스와 동시에 경구 투여되는 광범위한 항균제는 장 내용물의 산성화 가능성을 제한하고 결과적으로 치료 효능을 제한함으로써 분해를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중 약물 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 이 약은 태아나 영아에 대한 가능한 위험과 관련하여 산모에게 기대되는 유익성을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
때때로: 경련성 통증이나 복통, 심한 변비의 경우 더 자주 발생합니다.
때때로: 헛배부름.
이러한 증상은 일반적으로 경미하며 치료 첫 날 후에 저절로 사라집니다. 설사의 경우에만 치료를 중단해야 합니다.
예외적인 경우 장기간 치료 후 전해질 손실 가능성이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용은 복통과 설사를 유발할 수 있습니다. 결과적으로 유체와 전해질의 손실은 교체되어야 합니다.치료: 약물 중단.
완하제 남용에 관한 "특별 경고 및 사용 주의사항" 섹션의 정보도 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Laevolac은 락툴로스 기반의 특산품입니다.
락툴로스는 흡수가 잘 되지 않는 합성 이당류로, 장내 세균총에 의해 분해되는 장의 마지막 부분(결장)에 변화 없이 도달합니다.
장내 환경은 산성이 되어 잠재적으로 병원성인 부패성 "대장균군" 박테리아를 해치는 유산균의 성장을 촉진합니다.
락툴로오스의 생화학적 효과는 장의 운동성을 증가시켜 배설 기능을 정상화하는 경향이 있는 부드럽고 부피가 큰 변을 형성하는 데 도움이 됩니다.
따라서 Laevolac은 만성 변비에 유용하며 모유를 먹는 아기의 장내 세균총과 유사한 장내 세균총을 유도하는 유아의 식이 요법에 유용합니다.
05.2 약동학적 특성
Lactulose는 인간과 동물의 소장 점막에서 가수분해되지 않으며 연구에 따르면 이당류는 인간에서 대사되지 않으며 미미한 양으로 흡수되어 소변으로 배출됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성(DL50)
표시된 용량까지 아래에 표시된 동물 종에서 LD50을 결정할 수 없음(경구 투여):
마우스 16.5g/kg
쥐 16.5g/kg
기니피그 13.2g/kg
토끼 5.28g/kg
장기간 투여에 대한 독성
경구 Wistar 쥐, 85일, 최대 6.6g/kg/일 무독성
os당 Beagle dog, 180일 무독성 최대 1.32g/kg/일
기형발생
os당 최대 3g/kg의 쥐 SD 부재
os당 최대 3g/kg의 뉴질랜드 토끼 결석
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
시럽: 소르브산(E 200) g 0.08; 정제수 q.s. 100ml에서.
향 주머니: 레몬 맛 0.05g.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
시럽: 3년.
주머니: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
시럽은 180ml 황갈색 병으로 나누어져 포장 전단지와 함께 석판 인쇄된 판지 상자에 넣어집니다.
제품은 삼중결합지/알루미늄/폴리에틸렌 재질의 향주머니에 포장되어 있습니다.
향 주머니는 리소그래피 판지 상자에 포장 전단지와 함께 소개됩니다.
10g 10포 한박스
06.6 사용 및 취급 지침
없음
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A.
두란테 광장, 11 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
대구 10g 10포. N. 029565025
시럽 180ml 대구. N. 029565013
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
2009년 11월