덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 - 제네릭 의약품 - 패키지 전단지 - 전단지

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덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 - 제네릭 의약품 - 패키지 전단지

적응증 금기 사용상의 주의 상호작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

활성 성분: 덱스트로메토르판

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml 시럽
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml 경구 방울, 용액

Dextromethorphan hydrobromide가 사용되는 이유 - 일반 약물? 무엇을 위한 것입니까?

DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM에는 마른 기침 치료에 사용되는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 덱스트로메토르판이 포함되어 있습니다.

기분이 나아지지 않거나 5일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM을 복용하지 마십시오

덱스트로메토르판 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
호흡곤란(기관지천식, 만성폐쇄성폐질환)이 있는 경우
호흡 곤란(호흡 억제 포함)이 있는 경우
폐렴이 있는 경우 "폐 감염;
혈액 순환 및 심장 질환(심혈관 질환)으로 고통받는 경우;
고혈압(고혈압)이 있는 경우;
갑상선 질환(갑상선 기능 항진증)으로 고통받는 경우;
당뇨병이 있는 경우;
눈 장애가 있는 경우(예: 녹내장);
전립선 문제(전립선 비대)로 고통받는 경우;
위, 장 또는 요로 장애(위장관 및 비뇨생식기의 협착으로 인해 이러한 기관의 구경이 병적으로 좁아짐)가 있는 경우;
간질로 고통받는 경우;
심각한 간 질환이 있는 경우;
환자가 12세 미만인 경우;
우울증 치료에 사용되는 약을 복용 중인 경우(MAO 억제제 항우울제)
"항우울제를 복용한 지 불과 2주가 지난 경우("기타 의약품 및 DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM" 섹션 참조)
임신 첫 삼 분기에있는 경우;
모유 수유 중인 경우.

사용상의 주의 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드를 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.

이 약의 치료 기간은 5-7일을 초과해서는 안됩니다.

특히 장기간 치료를 위해 DEXTROMETORPHAN HYBROMIDATE AFOM을 사용하면 약효가 감소하고 약물을 계속 사용해야 할 필요가 있습니다(중독, 내성, 정신적, 육체적 의존). 따라서 특히 이 상태를 나타내는 경향이 있는 경우 긴밀한 의료 감독하에 단기 치료가 권장됩니다.

이 약은 흡연이나 폐 문제(폐기종) 또는 호흡(천식)으로 인한 지속적인 기침(만성 기침)의 치료에는 적합하지 않습니다. 기침이 계속되면 특정 호흡 장애(천식)의 증상일 수 있으므로 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오.

다량의 점액을 동반한 기침이 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 기침이 통증과 불편함(자극적인 기침)을 유발하고 점액을 동반하는 경우 의사에게 연락하여 이 약으로 치료의 필요성을 신중하게 평가할 것입니다. 의사가 치료가 필수 불가결하다고 생각하는 경우 치료 중에 모니터링해야 합니다.

발열, 피부 자극(발진), 두통, 메스꺼움 및 구토가 동반된 경우에만 이 약을 주의해서 복용하고 의학적 조언에 따라 복용하십시오.

DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM을 사용한 치료는 다음과 같은 경우 "의사의 주의 깊은 평가와 면밀한 감독하에 시작될 수 있습니다.

혈액 순환 및 심장 질환 (심혈관 질환);
고혈압 (고혈압)이 있습니다.
갑상선 질환(갑상선 기능 항진증)을 앓고 있습니다.
당뇨병이 있다;
눈 장애(예: 녹내장)가 있는 경우
전립선 문제(전립선 비대)로 고통받는;
위, 장 또는 요로 장애(위장관 및 비뇨생식기의 협착증)를 앓고 있음;
간질로 고통받다;
심한 간 질환이 있습니다.
우울증 치료에 사용되는 약을 복용 중입니다(MAO 억제제 항우울제). DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM을 복용하기 전에 항우울제를 복용한 후 2주가 지나야 합니다.

위의 모든 상황에서 이 약을 복용하는 것은 권장되지 않으며 절대적으로 필요한 경우에만 예약됩니다("DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM을 복용하지 마십시오" 섹션 참조).

스포츠 활동을 하는 사람들의 경우, DEXTROMETORPHAN HYBROMIDATE AFOM 15 mg/ml 경구 점안액, 에탄올(에틸 알코올)이 포함된 용액을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트가 발생할 수 있습니다.

어린이 및 청소년

12세 미만의 어린이에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

상호 작용 Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

우울증 치료에 사용되는 약(MAO 억제제 항우울제)을 복용하는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM을 복용하기 전에 항우울제를 복용한 후 2주가 지나야 합니다.

다음을 복용하는 경우 특별한 주의를 기울이고 의사와 상담하십시오.

불면증 및 불안 치료에 사용되는 의약품(수면제, 진정제 및 항불안제);
특정 심장 질환 치료에 사용되는 의약품(아미오다론, 퀴니딘, 프로파페논);
우울증 치료에 사용되는 의약품(플루옥세틴, 파록세틴);
일부 정신 장애를 치료하는 데 사용되는 항정신병 약물(할로페리돌, 티오리다진);
"높은 산도"로 인한 위장 장애를 치료하는 데 사용되는 약인 시메티딘;
AIDS 치료에 사용되는 약물인 리토나비르(ritonavir);
점액 제거를 촉진하는 데 사용되는 의약품(분비 용해제);
항우울제(MAO 억제제 항우울제);
리네졸리드(linezolid), 박테리아에 의한 감염 치료에 사용되는 약;
비만 치료에 사용되는 약인 시부트라민.

MAO 억제성 항우울제, 리네졸리드 및 시부트라민을 DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM과 동시에 복용하면 치명적일 수 있는 "세로토닌 증후군"이라는 증상이 나타날 수 있습니다.

메스꺼움;
혈압 감소(저혈압);
떨림, 장애, 경련 및 비자발적 수축 및 근육 팽창(간대성 경련, 간대성 근경련, 반사 반응 증가 및 피라미드 기원의 경직);
과잉행동, 발열, 빠른 심장박동(빈맥), 숨가쁨(빈호흡), 동공 확장(산동)과 같은 신경계 장애;
심한 발한(발한);
정신 장애(초조, 흥분, 혼란);
심장 차단(심장 정지) 및 사망.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 및 음료 및 알코올

이 약을 투여하는 동안 자몽 주스는 독성을 증가시키고 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 복용을 피하고 이 약을 복용하는 동안 음주를 피하십시오.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 첫 3개월 동안은 이 약을 복용하지 마십시오. 임신 3개월 이후에는 신생아의 호흡 문제(호흡 저하)가 발생할 수 있으므로, 특히 고용량 및 단기간 치료 시에도 절대적으로 필요한 경우와 긴밀한 의학적 감독 하에 이 약을 복용할 수 있습니다.

신생아의 호흡 억제 효과를 배제할 수 없으므로 수유 중에는 이 약을 복용하지 마십시오.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM은 수유 중에는 표시되지 않습니다.

운전 및 기계 사용

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM은 특히 동시에 술을 마시는 경우 졸리게 만들 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있습니다("음료와 알코올과 함께 DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM" 섹션 참조).

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml 시럽에는 자당 및 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.

이 약에는 설탕의 일종인 자당이 들어 있습니다. 의사가 당뇨병 진단을 받았거나 일부 설탕에 대한 불내증이 있거나 체중 감량 식단을 따르는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

이 약은 지연성 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 벤조산나트륨 및 파라히드록시벤조에이트(메틸 파라히드록시벤조에이트, 에틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트)와 같은 항균 방부제를 함유하고 있습니다.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml 경구 점안액, 에탄올 함유 용액

이 약은 1회 용량에 100mg 미만의 소량의 에탄올(에틸알코올)을 함유하고 있습니다.

스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.

이 약의 용기는 심한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 라텍스 고무로 만들어졌습니다.

복용량, 투여 방법 및 시간 Dextromethorphan hydrobromide 사용 방법 - 일반 약물: Posology

항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml 시럽

병을 열려면 동시에 누르고 나사를 푸십시오.

성인 및 청소년(12~18세)의 권장 용량 범위는 덱스트로메토르판 10mg(시럽 1티스푼에 해당하는 양, 약 3ml에 해당)에서 덱스트로메토르판 20mg(시럽 2티스푼, 6ml에 해당), 매 6시간마다.

하루 최대 권장 복용량은 덱스트로메토르판 80mg(1일 시럽 8티스푼에 해당)입니다. 눌러 병 나사를 단단히 닫습니다.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml 경구 방울, 용액

스포이드 병을 열려면 동시에 누르고 나사를 푸십시오.

성인 및 청소년(12~18세)의 권장 용량 범위는 6시간마다 덱스트로메토르판 10mg(약 14방울에 해당)에서 20mg(약 28방울에 해당)입니다.

1일 최대 권장 복용량은 덱스트로메토르판 80mg(1일 약 110방울)입니다.

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM 복용을 잊은 경우

잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 AFOM 복용을 중단하는 경우

이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

과다 복용 Dextromethorphan hydrobromide를 과다 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물

필요한 것보다 더 많은 DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM을 복용하는 경우 과다 복용의 경우 증상은 다음과 같을 수 있습니다.

메스꺼움, 구토;
시력 장애;
운동 협응 장애(운동실조);
현기증;
흥분, 정신적 혼란;
근육 장애(근육 긴장도 증가);
혈압 감소(저혈압);
심박수 증가(빈맥);
심한 경우 소변량 감소 및 호흡 문제(호흡 저하).

이 약을 너무 많이 삼켰거나 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 필요한 경우 위 세척이 권장됩니다.

부작용 Dextromethorphan hydrobromide의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

바람직하지 않은 영향의 빈도는 알려져 있지 않습니다(즉, 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음). 개별 부작용은 다음과 같습니다.

졸음, 피로;
눈의 비자발적이고 빠른 움직임(안진);
이동 어려움(긴장이상);
현기증
정신적 혼란 및 행동 변화(나쁜 언어);
정신 장애(정신병), 환각;
약을 계속 복용해야 할 필요(정신적 의존);
심한 알레르기(아나필락시성) 반응 및 아나필락시성 반응(아나필락시성 반응과 유사하지만 덜 심각함);
심지어 매우 고열;
진성 당뇨병;
메스꺼움 및 구토;
위장 및 장 장애, 식욕 감소;
알레르기성 피부 반응(발진);
"세로토닌 증후군", 메스꺼움, 혈압 감소(저혈압), 떨림, 장애, 경련 및 근육의 비자발적 수축 및 팽창(간대성 경련, 간대성 근경련, 반사 반응 증가 및 피라미드 기원의 경직), 시스템 장애 신경계 과다 활동, 발열, 빠른 심장 박동(빈맥), 숨가쁨(빈호흡), 동공 확장(산동), 다한 발한(발한), 정신 장애(초조, 흥분, 혼란), 심장 블록까지( 심정지) 사망.

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

기타 정보

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM에 포함된 것

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml 시럽

활성 성분은 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드입니다. 시럽 10ml에는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 30mg이 들어 있습니다.
기타 성분: 자당, 소듐 벤조에이트 및 파라히드록시벤조에이트(메틸 파라히드록시벤조에이트, 에틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트(지연되더라도 알레르기 반응을 일으킬 수 있음), 수산화나트륨, 프로필렌 글리콜, 페퍼민트 에센셜 오일, 시트르산, 삼나무 향, 정제수 ("기계 운전 및 사용" 단락 참조)

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml 경구 방울, 용액

활성 성분은 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드입니다. 용액 1ml에는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 15mg이 들어 있습니다.
다른 성분은 에탄올(에틸 알코올), 페퍼민트 에센셜 오일, 정제수입니다.
이 약은 1회 용량에 100mg 미만의 소량의 에탄올(에틸알코올)을 함유하고 있습니다.
이 약의 용기는 심한 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 라텍스 고무로 만들어졌습니다.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM의 외관 및 팩 내용물 설명

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml 시럽

150ml 유리병이 들어있는 팩.

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml 경구 방울, 용액

20ml의 용액 스포이트가 있는 유리병이 들어 있는 팩.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug에 대한 자세한 정보는 "Summary of Characteristics" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 제약 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 성질 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항

01.0 의약품의 명칭

덱스트로메토르판 하이브로미드레이트 AFOM

02.0 질적 및 양적 구성

시럽: 시럽 10ml 함유

활성 성분: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 30 mg.

경구 방울, 용액 : 용액 1ml 함유

활성 성분: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 15 mg.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

시럽; 구강 방울, 용액.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

Dextromethorphan hydrobromide는 마른 기침의 증상 치료에 사용됩니다.

04.2 용법 및 투여 방법

성인 및 청소년(12~18세)

시럽

일반적으로 권장되는 용량 범위는 6시간마다 10mg(약 3ml에 해당하는 1티스푼)에서 20mg(총 약 6ml에 해당하는 2티스푼)까지 다양합니다.

24시간 내에 도달할 수 있는 최대 용량은 80mg입니다.

경구 방울, 용액

일반적으로 권장되는 용량 범위는 6시간마다 10mg(약 14방울)~20mg(약 28방울)입니다.

24시간 내에 도달할 수 있는 최대 용량은 80mg(약 110방울)입니다.

12세 이하 어린이

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드를 사용해서는 안 됩니다.

04.3 금기 사항

- 활성 물질 또는 부형제에 과민증;

- 기관지 천식, COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 폐렴, 호흡 곤란, 호흡 억제;

- 심혈관 질환, 고혈압;

- 갑상선 기능 항진증;

- 당뇨병;

- 녹내장;

- 전립선 비대;

- 위장 및 비뇨 생식기 계통의 협착증;

- 간질;

- 심한 간 질환;

- 12세 미만의 어린이

- MAO 억제 항우울제 투여 후 2주 동안 또는 동시에 사용하지 마십시오.

- 임신 첫 삼 분기, 수유기(섹션 4.6 참조).

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 치료는 5-7일 이상 계속해서는 안 됩니다. 며칠 이내에 치료 반응이 없으면 의사는 상황을 재평가해야 합니다.

Dextromethorphan hydrobromide는 중독성이 있습니다. 장기간 사용하면 환자는 약물에 대한 내성과 정신적, 육체적 의존성이 생길 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 남용하거나 의존하는 경향이 있는 환자는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 시럽을 단기간 동안 그리고 긴밀한 의료 감독하에 복용해야 합니다.

만성 기침은 천식의 초기 증상일 수 있으므로 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드(dextromethorphan hydrobromide)는 만성 또는 지속성 기침(예: 흡연, 폐기종, 천식 등으로 인한)의 억제에 사용되지 않습니다.

Dextromethorphan hydrobromide는 발열, 발진, 두통, 메스꺼움 및 구토와 같은 다른 증상이 기침에 동반되는 경우에만 특별한 주의를 기울여 의학적 조언에 따라 투여해야 합니다.

다량의 분비물을 동반한 기침의 경우에는 이 약을 복용해서는 안 된다. 상당한 점액 생성이 있는 자극성 기침의 경우, 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 치료는 "신중한 위험-유익 평가" 후에 의학적 조언에 따라 특히 주의하여 투여해야 합니다.

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드로 치료하는 동안 알코올 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).

심혈관 질환, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병, 녹내장, 전립선 비대, 위장관 및 비뇨 생식기 협착증, 간질, 간 기능 장애 환자에서 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 신중한 위험-유익 평가 후에 주의해서 투여하십시오. MAO 억제제 약물과 같은 항우울제를 가지고 있거나 복용하고 있는 사람.

일부 성분에 대한 중요 정보:

시럽: 자당 함유: 당뇨병 환자와 저칼로리 식단을 따르는 환자의 경우 이를 고려해야 합니다. 시럽 10ml에는 자당 5g이 들어 있습니다. 또한 파라하이드록시벤조에이트(Stabilan)를 포함합니다. 이러한 물질은 일부 대상에서 지연된 유형의 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

경구 방울, 솔루션: 복용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(에틸 알코올)을 포함합니다. 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 약물을 사용하면 일부 스포츠 연맹이 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 방지 검사에서 양성 판정을 받을 수 있습니다. 이 약의 용기는 라텍스 고무로 만들어졌습니다. 심한 알레르기 반응

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

MAO 억제제 약물

MAO 억제제 약물과 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 병용 투여는 금기입니다.

또한, 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 시럽은 MAO 억제제 치료 후 2주간 복용해서는 안 됩니다. 실제로 이러한 약물의 결합은 메스꺼움, 저혈압, 신경근 과다활동(떨림, 간대성 경련, 간대성 근경련, 피라미드 기원의 반사 반응 및 강직 증가), 자율 신경계(발한, 발열, 빈맥, 빈호흡, 산동) 및 변경된 정신 상태(초조, 흥분, 혼란), 심정지 및 사망까지.

리네졸리드와 시부트라민

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드와 리네졸리드 또는 시부트라민을 병용 투여한 후에도 세로토닌 증후군 사례가 보고되었습니다.

중추신경계 억제 약물

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드와 수면제, 진정제 또는 항불안제와 같은 중추신경계 억제 효과가 있는 약물과 병용 투여하거나 알코올 섭취와 함께 투여하면 중추신경계에 상가 효과가 나타날 수 있습니다.

시토크롬 P450-2D6 억제 약물

간에서 시토크롬 P450-2D6의 효소 활성을 억제하여 덱스트로메토르판의 대사를 억제하는 약물과 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드를 병용 투여하면 덱스트로메토르판의 혈장 농도가 증가하여 결과적으로 독성이 증가할 수 있습니다. 이 효과는 최근에 시토크롬 P450-2D6 억제제를 복용한 경우에도 발생할 수 있으며 반드시 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 시럽과 동시에 복용해야 하는 것은 아닙니다. 시토크롬 P450-2D6을 억제하는 주요 약물은 아미오다론, 퀴니딘, 플루옥세틴, 할로페리돌, 파록세틴, 프로파페논, 티오리다진, 시메티딘 및 리토나비르입니다.

분비물 용해제

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드를 분비 약물과 함께 사용하는 경우 기침 반사 감소로 인해 심각한 점액 축적이 발생할 수 있습니다.

자몽 주스

자몽 주스는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 흡수, 생체 이용률 및 제거를 증가시켜 독성을 증가시키고 효과를 감소시킬 수 있습니다.

04.6 임신과 수유

제한된 인구 표본에 대한 역학 연구의 결과는 태아기 동안 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드에 노출된 어린이의 기형 빈도의 증가를 나타내지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 치료 기간과 기간을 적절하게 문서화하지 않습니다.

동물에 대한 생식 독성 연구는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드에 대한 잠재적 위험을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).

Dextromethorphan hydrobromide는 임신 첫 3개월 동안 사용해서는 안 됩니다. 또한 고용량의 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드를 단기간 투여하면 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 다음 달에는 반드시 필요한 경우에만 투여해야 하며 이점과 위험을 신중하게 평가한 후에 투여해야 합니다. 모유로 약물의 배설이 알려져 있지 않고 신생아에 대한 호흡 억제 효과를 배제할 수 없기 때문에 수유기 동안 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 사용을 금합니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드가 졸음을 유발할 수 있으므로 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 효과는 동시 알코올 섭취의 경우에 두드러집니다(섹션 4.5 참조).

04.8 바람직하지 않은 영향

다음은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 구성된 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 바람직하지 않은 영향입니다. 나열된 모든 단일 효과의 빈도를 설정하기에는 데이터가 충분하지 않습니다.

신경계 장애

졸음, 피로, 안진, 근긴장이상, 현기증, 정신적 어지러움 및 나쁜 언어.

세로토닌 증후군: 메스꺼움, 저혈압, 신경근 과활동성(떨림, 간대성 경련, 간대성 근경련, 반사 반응 증가 및 피라미드 기원의 경직), 자율 신경계의 과활동성(발한, 발열, 빈맥, 빈호흡, 산동) 및 정신 상태 변화(초조, 흥분, 혼란), 심정지 및 사망까지.

정신 장애

정신병, 환각. 정신적 의존; dextromethorphan은 남용과 의존의 위험이 낮습니다. 그러나 물질에 의한 도취 효과로 인해 정신적(비신체적) 의존 및 남용 사례가 보고된 바 있다.

면역 체계의 장애

아나필락시스 및 아나필락시양 반응.

일반 장애 및 투여 부위 상태

고열과 고열.

대사 및 영양 장애

진성 당뇨병.

위장 장애

메스꺼움, 구토, 위장 장애 및 식욕 감소.

피부 및 피하 조직 장애

알레르기성 피부 반응 및 발진.

04.9 과다 복용

증상

메스꺼움, 구토, 시각 장애 및 운동 실조, 현기증, 각성, 근긴장도 증가, 정신 착란, 저혈압 및 빈맥과 같은 중추 신경계 장애.

극단적인 경우 요폐와 호흡 억제가 발생할 수 있습니다.

요법

필요한 경우 집중 치료(특히 삽관, 환기)를 받으십시오. 열 손실을 보호하고 유체를 보충하려면 예방 조치가 필요할 수 있습니다. 날록손의 정맥내 투여는 중추신경계, 특히 호흡 억제에 대한 덱스트로메토르판 히드로브로마이드의 효과를 길항할 수 있습니다.

필요한 경우 위 세척이 권장됩니다.

중추 작용 구토제를 투여하지 마십시오.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 기침 억제제.

ATC 코드: R05DA09.

Dextromethorphan hydrobromide는 오피오이드 물질인 3-methoxy levorphanol의 우회전 입체 이성질체입니다.

그것은 "기침의 수질 중심에 대한 억제 작용이 있어 발병 역치를 증가시킵니다. 따라서 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드에는 "중심 진해 작용이 있습니다. 권장 복용량에서는 진통, 호흡 억제, 의존성 및 내성과 같은 오피오이드 물질의 전형적인 특성을 갖지 않습니다.

05.2 약동학적 특성

흡수

Dextromethorphan hydrobromide는 경구 투여 후 위장관에서 빠르게 흡수됩니다.

최고 혈장 농도는 2시간 내에 도달합니다. 그 작용은 투여 후 0.5-1시간 내에 발생하며 약 6시간 동안 지속됩니다.

분포

동물 연구에 따르면 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드가 피질 조직에 흡수되어 농축되는 것으로 나타났습니다.

대사

Dextromethorphan hydrobromide는 간에서 대사됩니다(초회 통과 효과). 주요 대사 단계는 CYP3A 및 CYP2D6에 의해 매개되는 O-산화 및 N-탈메틸화 및 후속 접합입니다. 주요 활성 대사 산물은 적당한 진해 활성을 갖는 덱스트로르판입니다. 기타 대사 산물은 3-메톡시모르핀 및 3-하이드록시모르핀입니다.

CYP2D6은 다형성 효소이기 때문에 덱스트로메토르판의 대사는 개인의 유전자형에 따라 다릅니다.

감소된 CYP 2D6 활성을 나타내는 표현형의 빈도는 인종 그룹에 따라 1%에서 10%까지 다양합니다.

제거

Dextromethorphan hydrobromide는 주로 변하지 않은 분자로 또는 신장에서 다양한 탈메틸화된 대사물로 배설됩니다. 1% 미만이 대변으로 제거됩니다.

혈장 제거 반감기는 일반적으로 1~2시간이며, 비정상적인 CYP2D6 대사가 관련된 경우 이 기간이 최대 45시간까지 연장될 수 있습니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

만성 및 아만성 독성

개와 쥐를 대상으로 반복 투여한 만성 및 아만성 독성 연구에서 약물에 의해 유발된 독성 효과가 나타나지 않았습니다.

돌연변이 및 발암 가능성

덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 돌연변이 가능성과 관련하여 적절하게 연구되지 않았습니다. Ames 테스트는 음성이므로 돌연변이 가능성을 적절하게 평가할 수 없습니다. 발암 가능성을 결정하기 위한 장기간의 동물 연구는 수행되지 않았습니다.

생식 독성

쥐와 토끼의 생식 능력에 대한 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드의 독성 효과를 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 랫트(수컷 및 암컷)의 수태능은 1일 50mg/kg/체중 투여에 의해 영향을 받지 않았습니다. 쥐와 어린 동물의 배아에서는 약물로 인한 바람직하지 않은 영향이 나타나지 않았습니다. Dextromethorphan hydrobromide는 1일 체중당 50mg/kg의 용량에서 쥐에게 배아독성 효과가 없습니다.

대조적으로, 닭 배아에 대해 수행된 연구에 따르면 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드가 노출된 배아의 절반 이상에 치명적이었고 생존한 병아리의 16%에서 기형을 유발한 것으로 나타났습니다.

감지된 주요 기형은 신경 능선과 신경관과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 발견이 인간 임신과 관련이 있는지 여부는 불분명합니다. 포유동물의 임신과 닭 알로 구성된 폐쇄 체계 사이의 수많은 차이로 인해 그렇습니다.