유효 성분: 베클로메타손(베클로메타손 디프로피오네이트)
TOPSTER 3mg 직장 현탁액 - 캐뉼러가 있는 바이알 10개
TOPSTER 42mg 직장 폼 - 가압 용기 + 14 캐뉼러
TOPSTER 3mg 좌약
Topster가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
장 소염제: 국소용 코르티코스테로이드.
치료 적응증
서스펜션 및 직장 폼
첫 발작 또는 악화 단계에서 대장염 및 궤양성 직장결장염의 국소 치료.
좌약
첫 번째 공격 또는 발적 단계의 궤양성 직장상 결장염.
Topster를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 결핵, 곰팡이 및 바이러스 감염. 국소 천공, 장애, 농양.
일반적으로 임신 및 수유기(특별 경고 참조) 및 소아 연령에서는 금기입니다.
사용상의 주의 탑스터를 복용하기 전에 알아야 할 사항
일반 코르티손 약물(정제 - 앰플)을 사용한 연속 요법에서 Topster를 사용한 국소 요법으로의 전환은 항상 주의를 기울이고 의료 감독하에 수행해야 합니다.
환자는 최적의 치료 결과를 위해 올바른 투여 방법에 대해 교육을 받아야 합니다.
최소 4주의 치료 기간이 권장됩니다.
그러나 치료의 초기 기간과 가능한 연장을 위해 환자에게 주기적인 임상 검사를 실시하는 것이 좋습니다.
전신적인 영향은 보고되지 않았지만 장기간 치료하는 경우 부신 기능을 조절하는 것이 좋습니다.
남용 및 투여 연장의 필요성은 치료 반응의 변화를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 환자의 상태는 어떤 경우에도 재평가되어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Topster의 효과를 변경할 수 있습니까?
코르티손을 함유한 다른 의약품의 효과가 향상될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
중증 간 및 신부전, 당뇨병, 위십이지장궤양, 중증 동맥고혈압, 골다공증, 부신기능저하증에 장기간 사용하여도 안전성에 대한 정보는 없습니다.
기존의 장 감염이 있거나 치료 중 발생한 경우 적절한 항생제 치료가 즉시 시작되어야 합니다.
직장 현탁액과 거품에는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이러한 부형제는 접촉 피부염과 같은 지연된 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 드물게 두드러기와 기관지 경련과 함께 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
임신 및 수유 중 사용: 이 제품은 임신 첫 3개월 동안은 사용하지 않아야 하며, 이후 기간에는 위험/이익 비율을 신중하게 평가한 후 엄격한 의학적 감독 하에 사용해야 합니다.
모유 수유 기간 동안에도 약물은 실제 필요한 경우에만 사용해야 하며 항상 의학적 감독하에 사용해야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Topster 사용 방법: 복용량
현재 어린이에게 Topster 사용을 승인한 연구는 없습니다.
직장 서스펜션
가능한 한 저녁에, 잠들기 전, 최소 4주 동안 하루에 한 병씩 복용하는 것이 좋습니다.
사용 지침
- 사용하기 전에 병을 잘 흔든다.
- 캐뉼러 덮개를 제거합니다.
- 적용하려면 왼쪽 다리를 똑바로 유지하고 오른쪽 다리를 구부리고 왼쪽에 누워.
- 병에 적용된 직장 캐뉼러를 이전에 바셀린으로 윤활한 항문 구멍에 삽입합니다.
- 병이 완전히 비워질 때까지 점진적이고 일정한 압력으로 병을 압축합니다.
- 제제를 넣은 후 위의 자세로 약 30분 동안 누워 있습니다.
- 밤새 그대로 두면 제품의 더 나은 효능을 얻을 수 있습니다.
직장 거품
최소 4주 동안 저녁에 가능한 한 저녁 취침 전, TOPSTER 직장 폼을 하루에 한 번 복용하는 것이 좋습니다.
각 투여에 대해 병의 도징 헤드를 한 번만 누르십시오. 그렇지 않으면 권장 용량을 초과합니다.
사용 지침
거품 병은 도징 헤드가 아래쪽을 향하도록 사용해야 합니다. 즉, 병을 거꾸로 뒤집어야 합니다.
- 사용하기 전에 병을 잘 흔든다(약 15초 동안)
- 처음 사용할 때 도징 헤드 아래에 있는 보증 탭을 떼어내고 버립니다.
- 계량 밸브의 분배 노즐에 직장 캐뉼라를 적용합니다.
- 도징 헤드 자체의 바닥에 있는 "분주 노즐과" 홈을 정렬하는 방식으로 도징 헤드를 회전합니다.
- 병을 거꾸로 놓고 한 발을 의자에 놓거나 한쪽으로 누워 있는 상태에서 이전에 바셀린으로 윤활한 직장 캐뉼러를 항문 구멍에 삽입합니다.
- 도징 헤드를 세게 누르고 약 5초 동안 누른 상태를 유지합니다.
- 도징 헤드 해제: 이 작업 중에만 폼이 분배됩니다.
- 5초 정도 기다립니다.
- 항문 구멍에서 직장 캐뉼러를 제거합니다.
- 전달 노즐에서 직장 캐뉼러를 분리한 다음 폐기합니다. 직장 캐뉼러가 여전히 거품으로 채워져 있는 것은 정상입니다.
- 도징 헤드 베이스에 있는 노치가 더 이상 디스펜스 노즐과 정렬되지 않도록 도징 헤드를 회전하여 실수로 도징 헤드를 눌러 거품이 빠져나가는 것을 방지합니다.
좌약
Topster 좌약은 하루에 두 번, 가급적이면 대피 후 아침에 한 번, 저녁에 한 번 취침 전 최소 4주 동안 권장합니다.
과다 복용 Topster를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
우발적으로 탑스터를 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Topster의 부작용은 무엇입니까
제제의 전신 흡수로 인한 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다.
국소적으로 다음과 같은 현상이 발생할 수 있습니다: 열감 및/또는 항문 작열감, 긴장, 디스펜서에 대한 낮은 적응성, 거품 및 현탁액의 경우 제제 유지.
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다.
환자는 위에 표시된 것 이외의 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
주의: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.
저장
직장 서스펜션
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
직장 거품
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 병이 비어 있더라도 불 속에 던지면 안 됩니다.
좌약
열원에서 멀리 떨어진 원래 패키지에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
TOPSTER 3mg 직장 현탁액
1회용 병에는
유효 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 3mg
부형제: 메틸 p-히드록시벤조에이트, 에틸 p-히드록시벤조에이트, 에틸렌디아민테트라아세트산 이나트륨염, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 이염기성 인산나트륨 12수화물, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 정제수.
TOPSTER 42mg 직장 폼
한 병에 들어있는
유효 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 42mg (각 용량은 3mg에 해당)
부형제: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 에틸렌디아민테트라아세트산의 이나트륨염, 소르비탄의 세토스테아릴폴리옥시에틸렌에스테르, 폴리소르베이트 20, 프로필렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 지방산 글리세라이드, 이소부탄, 프로판, 부탄수.
TOPSTER 3mg 좌약
하나의 좌약에는
유효 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 3mg
부형제: 고체 반합성 글리세리드
약학적 형태 및 내용
직장 현탁액: 상대 일회용 직장 캐뉼러가 있는 3mg의 1회 용량 바이알 10개 상자
직장 폼: 3mg 14회분 + 일회용 직장 캐뉼러 14개가 들어 있는 가압 용기.
좌약: 3mg의 좌약 10상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
탑스터
02.0 질적 및 양적 구성
TOPSTER 3mg 직장 현탁액:
1회용 병에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 3mg
TOPSTER 42mg 직장 폼:
한 병에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트42mg
(각 용량은 3mg에 해당)
TOPSTER 3mg 좌약:
한 좌약에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 3mg
부형제 참조 포인트 6.1.
03.0 의약품 형태
직장 현탁액; 직장 거품; 좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
서스펜션 및 직장 폼:
첫 발작 또는 악화 단계에서 대장염 및 궤양성 직장결장염의 국소 치료.
좌약:
첫 번째 공격 또는 발적 단계의 궤양성 직장상 결장염.
04.2 용법 및 투여 방법
현재 어린이에게 TOPSTER 사용을 승인한 연구는 없습니다.
직장 서스펜션:
우리는 추천합니다 일회용 병 1일, 저녁에 가능하면 취침 전 최소 4주 동안 투여합니다.
사용 지침:
사용하기 전에 병을 잘 흔든다.
캐뉼러 덮개를 제거합니다.
적용하려면 왼쪽 다리를 똑바로 유지하고 오른쪽 다리를 구부리고 왼쪽에 누워.
병에 적용된 직장 캐뉼러를 이전에 바셀린으로 윤활한 항문 구멍에 삽입합니다.
병이 완전히 비워질 때까지 점진적이고 일정한 압력으로 병을 압축합니다.
제제를 넣은 후 위의 자세로 약 30분간 누워 있습니다.
밤새 그대로 두면 제품의 더 나은 효능을 얻을 수 있습니다.
직장 거품:
의 복용량 TOPSTER 직장 거품 적어도 4주 동안 하루에 저녁에 취침 전에 투여할 수 있습니다.
각 투여에 대해 병의 도징 헤드를 한 번만 누르십시오. 그렇지 않으면 권장 용량을 초과합니다.
사용 지침:
거품 병은 도징 헤드가 아래쪽을 향하도록 사용해야 합니다. 즉, 병을 거꾸로 뒤집어야 합니다.
사용하기 전에 병을 잘 흔든다(약 15초 동안)
처음 사용할 때 도징 헤드 아래에 있는 보증 탭을 떼어내고 버립니다.
계량 밸브의 분배 노즐에 직장 캐뉼라를 적용합니다.
도징 헤드 자체의 바닥에 있는 노치와 디스펜스 노즐을 정렬하는 방식으로 도징 헤드를 회전합니다.
병을 거꾸로 놓고 한 발을 의자에 놓거나 한쪽으로 누워 있는 상태에서 이전에 바셀린으로 윤활한 직장 캐뉼러를 항문 구멍에 삽입합니다.
도징 헤드를 세게 누르고 약 5초 동안 누른 상태를 유지합니다.
도징 헤드 해제: 이 작업 중에만 거품이 분배됩니다.
5초 정도 기다립니다.
항문 구멍에서 직장 캐뉼러를 제거합니다.
주입 노즐에서 직장 캐뉼러를 분리한 다음 폐기합니다. 직장 캐뉼러에 여전히 가득 찬 것이 정상입니다. 거품.
도징 헤드 베이스에 있는 노치가 더 이상 디스펜싱 노즐과 정렬되지 않도록 도징 헤드를 회전하여 실수로 도징 헤드를 눌러 거품이 빠져나가는 것을 방지합니다.
좌약:
Topster 좌약은 하루에 두 번, 가급적이면 대피 후 아침에 한 번, 저녁에 한 번 취침 전 최소 4주 동안 권장합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 결핵, 곰팡이 및 바이러스 감염. 국소 천공, 장애, 농양. 일반적으로 임신 및 수유기(4.6 참조) 및 소아 연령에서는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반 코르티손 약물(정제 - 앰플)을 사용한 지속적인 치료에서 국소 치료로의 전환 탑스터 주의해서 수행해야 하며 항상 의료 감독 하에 수행해야 합니다.
환자는 최적의 치료 결과를 위해 올바른 투여 방법에 대해 교육을 받아야 합니다.
최소 4주의 치료 기간이 권장됩니다.
그러나 치료의 초기 기간과 가능한 연장을 위해 환자에게 주기적인 임상 검사를 실시하는 것이 좋습니다.
전신적인 영향은 보고되지 않았지만 장기간 치료하는 경우 부신 기능을 조절하는 것이 좋습니다.
남용 및 투여 연장의 필요성은 치료 반응의 변화를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 환자의 상태는 어떤 경우에도 재평가되어야 합니다.
중증 간 및 신부전, 당뇨병, 위십이지장궤양, 중증 동맥고혈압, 골다공증, 부신기능저하증에 장기간 사용하여도 안전성에 대한 정보는 없습니다.
기존의 장 감염이 있거나 치료 중 발생한 경우 적절한 항생제 치료가 즉시 시작되어야 합니다.
직장 현탁액과 거품에는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이러한 부형제는 접촉 피부염과 같은 지연된 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 드물게 두드러기와 기관지 경련과 함께 즉각적인 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코르티손을 함유한 다른 의약품의 효과가 향상될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 임신 첫 삼 분기에 투여해서는 안 되며 위험/이익 비율을 신중하게 평가한 후 엄격한 의료 감독 하에 후속 기간에 사용해야 합니다.
모유 수유 기간 동안에도 약물은 실제 필요한 경우에만 사용해야 하며 항상 의학적 감독하에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
제제의 전신 흡수로 인한 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다.
국소적으로 다음과 같은 현상이 발생할 수 있습니다: 열감 및/또는 항문 작열감, 긴장, 디스펜서에 대한 낮은 적응성, 거품 및 현탁액의 경우 제제 유지.
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
Pharmacotherapeutic Group: A07EA07 - 장 소염제: 국소용 코르티코스테로이드.
베클로메타손 디프로피오네이트의 유효성분 탑스터, 강력한 항염증 스테로이드의 약력학적 특성을 나타냅니다.
사실, 다양한 실험 테스트에서 뇌하수체-부신 축에 대한 간섭 없이 국소 적용을 위한 적용 영역에서 강렬하고 장기간, 용량 의존적이며 국부적인 항염증 활성을 발휘하는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
다양한 투여 경로를 통해 인간과 실험 동물 모두에서 in vitro 및 in vivo에서 수행된 운동 및 대사 연구는 국소 또는 경구 투여 후 베클로메타손 디프로피오네이트의 전신 활성이 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타났습니다. 간 "첫 번째 통과" 동안 약물이 겪는 빠른 비활성화.
경구 투여 후 약물 및 대사 산물의 주요 제거 경로는 대변을 통해 이루어지며 약물 및 대사 산물의 10% 미만만이 소변으로 배설됩니다.
직장 국소 치료 후, 건강한 지원자에서 베클로메타손 디프로피오네이트, 모노프로피오네이트 및 알코올의 혈장 농도가 1ng/ml 미만으로 기록되었으며, 이는 이 투여 경로에서 제품의 전신 흡수가 극히 낮다는 것을 나타냅니다.
원위 장 염증성 병리를 앓고 있는 피험자에게 베클로메타손 디프로피오네이트를 1일 2-3mg의 용량으로 4주 동안 국소적으로 치료한 경우에도 혈장이나 소변에서 베클로메타손 디프로피오네이트 및 그 대사물의 흔적이 발견되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
베클로메타손 디프로피오네이트는 각각 2g/kg 및 3g/kg의 용량으로 랫트 및 마우스에 급성 경구 투여 및 500 및 1000mg/kg 용량의 근육내 투여에 의해 사망 또는 독성 증상을 일으키지 않았습니다.
랫트에 180일 동안 1일 0.1mg/kg 및 1일 100mg/kg 및 90일 동안 1일 300mg/kg의 용량으로 피하 투여하고 토끼의 경우 0.1g/일 용량으로 0.125의 피하 투여 % 연고와 크림을 42일 동안 투여했을 때 독성의 징후는 최고 용량에서만 발견되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
직장 서스펜션: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 에틸 p-하이드록시벤조에이트, 에틸렌디아민테트라아세트산의 이나트륨염, 일염기성 인산나트륨 이수화물, 이염기성 인산나트륨 12수화물, 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 정제수.
직장 거품: 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 p-하이드록시벤조에이트, 에틸렌디아민테트라아세트산의 이나트륨 염, 소르비탄의 세토스테아릴 폴리옥시에틸렌 에스테르, 폴리소르베이트 20, 프로필렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌 지방산의 글리세라이드, 이소부탄, 프로판, 부탄, 정제수.
좌약: 고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
직장 서스펜션:
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
직장 거품:
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
병이 비어 있더라도 불 속에 던지면 안 됩니다.
좌약:
열원에서 멀리 떨어진 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
직장 서스펜션:
60ml 폴리에틸렌 병, 보증 씰 포함. 패키지는 상대적인 일회용 직장 캐뉼러가 있는 10개의 단일 용량 병으로 구성됩니다.
직장 거품:
다중 복용량 알루미늄 용기. 폐쇄 시스템은 직장 캐뉼러를 삽입 및 제거할 수 있는 투여 밸브로 구성됩니다. 패키지는 14개 용량 + 14개의 일회용 직장 캐뉼러의 가압 용기로 구성됩니다.
좌약:
5개의 좌약 조각으로 그룹화된 열 밀봉 PVC 셀. 패키지는 10개의 좌약으로 구성되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SOFAR SpA - Isonzo 8 경유 - 20135 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
TOPSTER 3mg 직장 현탁액 - 캐뉼러가 있는 바이알 10개: A.I.C. N. 031115049
TOPSTER 42mg 직장 폼 - 가압 용기 + 14 캐뉼러: A.I.C. N. 031115013
TOPSTER 3mg 좌약 - 10개 좌약: A.I.C. N. 031115025
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1999년 4월
10.0 텍스트 개정일
01/11/2006