유효성분: 라니티딘(라니티딘염산염)
라니딜 75mg 필름코팅정
Ranidil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- RANIDIL 150 mg 필름코팅정, RANIDIL 300 mg 필름코팅정
- RANIDIL 150 mg 발포성 정제, RANIDIL 300 mg 발포성 정제
- 라니딜 150 mg / 10 ml 시럽
- RANIDIL 50 mg / 정맥 주사용 5 ml 용액
- 라니딜 75mg 필름코팅정
라니딜을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
라니딜 75mg의 유효성분은 라니티딘염산염으로 라니티딘 75mg에 해당합니다.
Ranidil 75mg 정제는 히스타민 H2 수용체 길항제로 알려진 의약품 그룹에 속합니다.H2 수용체 길항제는 위산 생성을 일시적으로 감소시켜 속쓰림 및 소화 불량의 원인을 과산성으로 제거합니다. 위장에 충분한 산이 있어 소화를 돕습니다.
라니딜 75mg은 속 쓰림과 같은 위산으로 인한 질병과 과산으로 인한 소화 불량으로 고통받을 때 복용할 수 있습니다.
Ranidil을 사용해서는 안되는 경우 금기
라니딜 75mg을 복용하지 마십시오
- ranitidine 또는 Ranidil 75 mg의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션: 추가 정보 참조).
라니딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Ranidil 75 MG에 각별히 주의하십시오.
- 심각한 신장 또는 간 문제가 있습니다.
- 정기적으로 건강 검진을 받아야 합니다.
- 중년 이상으로 처음으로 속이 더부룩하거나, 불만이 심해지는 경우.
- 처방전이 있든 없든 약을 복용하십시오.
- 속이 더부룩하고 의도하지 않게 체중이 감소하고 있습니다.
- 특히 과거에 위궤양을 앓은 적이 있는 경우 진통제(NSAID: 예: 아스피린 또는 이부프로펜)와 같은 비스테로이드성 소염제를 복용합니다.
- 급성 포르피린증(혈액 생산을 위한 헴 색소 생산에 변화를 일으키는 선천성 질환)을 겪은 적이 있습니다.
- 그는 노인이다
- 호흡 문제가 있다
- 면역 체계가 약하다
- 당뇨병이다
위의 사항이 귀하에게 해당되거나 과거에 발생한 경우 의사와 상의하십시오.
어떤 약물이나 음식이 라니딜의 효과를 조절할 수 있습니까?
Ranidil은 귀하가 복용하고 있는 일부 약의 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 자가 처방 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우, 특히 다음 약 중 하나를 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. :
- 혈액 응고를 방지하기 위해(예: 와파린)
- 감염 치료(예: 케토코나졸, 아타자나비르 또는 델라비리딘)
- 혈당 조절(예: 글리피지드)
- 불안 및 수면 장애 치료(예: 트리아졸람, 미다졸람)
- 특정 유형의 암 치료(예: gefitnib)
- 불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해(예: 프로카인아미드 및 N아세틸프로카인아미드)
- 위, 십이지장 또는 식도의 염증 치료(예: 수크랄페이트)
음식과 음료와 함께 Ranidil 75 mg 복용
Ranidil 75mg은 음식이나 음료와 상관없이 언제든지 복용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
라니티딘은 태반을 통과하여 모유로 배설됩니다. 이러한 이유로 먼저 의사와상의하지 않고 임신 중 또는 모유 수유 중에 Ranidil 75 mg 정제를 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Ranidil 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 Ranidil 75 mg을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다. 일반적인 복용량은 아래와 같습니다.
위산과다로 인한 속쓰림이나 소화불량 등의 증상이 있는 경우에는 밤낮 상관없이 복용할 수 있습니다. Ranidil 75 mg은 정제 복용 후 약 30분 후에 시작되는 장기간 효과를 나타내며, 효과는 2시간 후에 최고조에 이르며 최대 12시간 동안 지속됩니다. 이것이 대부분의 환자가 24시간마다 1~2개의 정제를 필요로 하는 이유입니다.
그러나 필요한 경우 24시간 동안 최대 4정을 복용할 수 있습니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
Ranidil 75 mg 정제는 액체와 함께 삼킬 수 있습니다.
16세 미만의 어린이
Ranidil 75 mg의 사용은 16세 미만의 어린이에게 적용되지 않습니다.
신장 기능 감소
신장에 문제가 있는 경우 복용량을 조절해야 할 수 있으므로 사용 전에 의사와 상의해야 합니다.
과다 복용 Ranidil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
라니딜 75mg을 정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 연락해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ranidil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ranidil 75mg은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(> 1/10), 일반적(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명에서 1000명 중 1명):
- 복통
- 변비
- 메스꺼움.
이러한 증상은 치료 과정에서 거의 항상 개선됩니다.
드문 부작용(환자 1,000명 중 1명에서 10,000명 중 1명):
- 알레르기 반응(강렬한 가려움증과 두드러기를 동반한 발진), 피부와 점막(예: 인후 또는 혀)의 갑작스러운 체액 축적, 호흡 곤란 및/또는 가려움증 및 발진(종종 알레르기 반응(혈관신경성 부종)) , 발열, 기도 근육의 수축으로 인한 흉부 압박감(기관지 경련), 저혈압(저혈압) 및 흉통 *.
- 발진.
- 일반적으로 혈장 크레아틴의 약간의 증가는 치료 중 정상화됩니다.
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만):
- 백혈구 감소증(감염 위험 증가를 동반한 백혈구 부족), 혈소판 감소증(멍을 동반한 혈소판 부족 및 출혈 경향)과 같은 특정 혈액 장애. 범혈구감소증(일반적인 혈구 결핍증) 또는 무과립구증(갑작스럽고 고열, 인후의 심각한 염증 및 구강 궤양을 동반하는 백혈구의 매우 심각한 감소), 때때로 골수 형성부전(a 골수가 제대로 형성되지 않은 상태) 또는 골수 무형성증(골수가 충분한 새로운 세포를 생성하지 못하는 장애).
- 아나필락시성 쇼크(혈압의 급격한 강하, 창백함, 불안, 약하고 빠른 맥박, 축축한 피부, 의식 저하) 특정 물질에 대한 심한 과민반응으로 인한 갑작스럽고 상당한 혈관 확장으로 인한 것.
- 우울증, 환각 및 가역적인 정신적 혼란. 이러한 부작용은 주로 중증 환자, 노인 및 신장 환자에서 보고되었습니다.
- 두통(때때로 심함), 현기증 및 가역적이고 비자발적인 운동 장애.
- 가역적인 시야 흐림.
- 느린 심박수(서맥).
- 심장의 전도 시스템의 일부 장애(방실 차단), 이는 심장 리듬 장애(빈맥)를 유발합니다.
- 혈관 염증(혈관염).
- 췌장의 급성 염증(급성 췌장염).
- 설사
- 간 염증(간염), 일반적으로 가역적이며 황달(피부 또는 눈의 황변)과 관련될 수 있습니다. 가려움.
- 붉고 울퉁불퉁한(습한) 패치가 있는 피부 발진(다형 홍반).
- 탈모(탈모).
- 근육이나 관절의 통증(관절통 및 근육통).
- 소변에 혈액이 있는 신장 염증, 발열 및 옆구리 통증(급성 간질성 신염).
- 가역성 발기부전.
- 남성의 유선의 비정상적 발달(여성형유방증) 및 출산이나 모유 수유와 관련이 없는 유방의 자연적인 유즙 손실(유루).
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
호흡곤란*.
* 이러한 부작용은 1회 투여 후 보고됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 원래 패키지에 Ranidil 75 mg을 보관하십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 Ranidil 75 mg을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
패키지 및 기타 정보의 내용
라니딜 75mg에 함유된 것
- 활성 성분은 라니티딘(라니티딘 염산염 형태)입니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171), 트리아세틴, 합성 적색 산화철(E172)입니다.
라니딜 75mg의 외형과 내용물
Ranidil 75mg 코팅정은 분홍색이며 오각형 모양입니다. 태블릿의 한쪽에는 "75"라고 표시되어 있습니다.
정제는 블리스터 팩으로 제공됩니다.
Ranidil 75 mg의 한 팩에는 5개 또는 10개의 정제가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 RANIDIL 75 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
라니딜 75mg 필름코팅정 1정에는 라니티딘 75mg(염산염)이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위산과다와 속쓰림으로 인한 소화불량의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
증상이 느껴질 때 밤낮으로 라니딜 75mg 1정을 복용하십시오.
대부분의 환자에서 1일 1~2정으로 치료하면 충분합니다. 24시간 동안 최대 4정을 섭취할 수 있습니다.
음식과 함께 정제를 복용할 필요는 없습니다.
14일 후에도 증상이 지속되거나 악화되거나 계속되면 환자는 의사나 약사와 상의해야 합니다.
신장 손상 환자:
라니티딘 축적으로 인해 혈장 농도가 상승할 수 있는 것은 신장애 환자에서 발생할 수 있습니다. 정리50 ml/min 미만의 크레아티닌). (섹션 4.4 참조)
어린이들:
16세 미만의 어린이에게 Ranidil 75mg 정제의 사용은 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
라니티딘 제품은 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위암
위궤양이 있는 환자 또는 최근에 소화불량 증상이 나타나거나 새롭게 변형된 중년 이상 환자, 또는 의도하지 않은 체중 감소가 소화 불량 증상을 동반한 환자에게 라니티딘 치료를 시작하기 전에 환자를 배제해야 한다. 라니티딘은 위암의 증상을 은폐할 수 있어 진단을 지연시킬 수 있습니다.
신장병
라니티딘은 신장에서 제거되므로 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만)에서 약물의 혈장 농도가 증가합니다. 용량은 섹션 4.2에 표시된 대로 수정해야 합니다. "신장 손상 환자". 그러한 환자에서 라니티딘 제품의 사용은 의료 감독 없이는 적절하지 않습니다.
드문 임상 보고서에 따르면, 라니티딘은 급성 포르피린증 발작의 발생에 유리할 수 있습니다. 따라서 급성 포르피린증의 병력이 있는 환자에게는 라니티딘을 투여해서는 안 됩니다.
고령자, 만성 폐질환자, 당뇨병 환자, 면역저하 환자와 같은 환자의 경우 지역사회획득 폐렴이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 대규모 역학 연구에 따르면 치료를 중단한 환자에 비해 여전히 라니티딘 단독 투여 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험이 증가했으며 관찰된 조정 상대 위험도는 1.82%(95% CI 1.26 - 2.64) 증가했습니다.
라니티딘 치료와 함께 비스테로이드성 항염증제를 사용하는 환자, 특히 고령자 또는 소화성 궤양의 병력이 있는 환자의 경우 정기적인 의료 모니터링이 권장됩니다.
신장/간 장애가 있는 환자, 지속적인 의료 감독을 받고 있는 환자 및 다른 약물(처방 및 자가 처방 모두)을 복용하고 있는 환자는 사용 전에 의사와 상담해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
라니티딘은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신장 배설에 영향을 줄 수 있습니다. 약동학적 매개변수의 변경은 영향을 받는 약물의 용량 조절 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
상호 작용은 다음을 포함한 다양한 메커니즘을 통해 발생합니다.
1) 간 시토크롬 P450에 연결된 혼합 기능 옥시게나제 시스템의 억제:
일반적인 치료 용량의 라니티딘은 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤 및 테오필린과 같은 이 효소 시스템에 의해 비활성화되는 약물의 작용을 강화하지 않습니다.
쿠마린 항응고제(예: 와파린) 사용 시 프로트롬빈 시간이 변경되었다는 보고가 있습니다. 치료 지수가 좁기 때문에 라니티딘을 병용 투여하는 동안 프로트롬빈 시간의 증가 및 감소를 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장됩니다.
2) 신세뇨관 분비 경쟁:
라니티딘은 양이온 시스템에 의해 부분적으로 제거되어 영향을 미칠 수 있습니다. 정리 이 방법으로 제거된 다른 약물의 고용량의 라니티딘(예: 졸링거-엘리슨 증후군 치료에 사용되는 약물)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이러한 약물의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
3) 위 pH의 변화:
일부 약물의 생체 이용률이 영향을 받을 수 있습니다. 이는 흡수 증가(예: 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드)와 흡수 감소(예: 케토코나졸, 아타자나비르, 델라비리딘, 게피트닙)를 초래할 수 있습니다.
라니티딘과 아목시실린과 메트로니다졸 사이의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
고용량(2g)의 수크랄페이트, 마그네슘 또는 수산화알루미늄을 동시에 투여하면 라니티딘의 흡수가 감소할 수 있습니다.
이러한 물질을 2시간 간격으로 투여하면 이 효과가 발생하지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
라니티딘이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다 동물 연구에서 수컷과 암컷의 생식능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임신
라니티딘은 태반 장벽을 통과합니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
수유 시간
라니티딘은 모유로 배설됩니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 수유 중에 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 분류에는 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
이상반응의 빈도는 시판 후 자발적 보고 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 혈소판 감소증). 이들은 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 무과립구증 또는 범혈구감소증, 때때로 골수 저형성 또는 무형성이 동반됩니다.
면역 체계의 장애
드물게: 과민 반응(두드러기, 혈관 신경성 부종, 발열, 기관지 경련, 저혈압 및 흉통).
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
불명: 호흡곤란
이러한 사건은 단일 용량 투여 후에 보고되었습니다.
정신 장애
매우 드물게: 가역적인 정신 착란, 우울증, 환각.
위의 이상반응은 주로 중증 환자, 고령자 및 신장 환자에서 보고되었습니다.
신경계 장애
매우 드물게: 두통(때때로 심함), 현기증 및 가역적인 불수의 운동.
눈 장애
매우 드물게: 가역적인 흐릿한 시야.
조절 변경으로 인해 시야가 흐려지는 사례가 보고되었습니다.
심장 병리
매우 드물게: 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 서맥, 방실 차단 및 빈맥.
혈관 병리
매우 드물게: 혈관염.
위장 장애
매우 드물게: 급성 췌장염 설사.
흔하지 않게: 복통, 변비, 메스꺼움(이러한 증상은 치료 과정에서 거의 항상 개선됨).
간담도 장애
드물게: 간 기능 검사에서 일시적이고 가역적인 변화.
매우 드물게: 일반적으로 황달을 동반하거나 동반하지 않는 가역성 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합성).
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 피부 발진, 가려움증.
매우 드물게: 다형 홍반, 탈모증.
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 관절통 및 근육통과 같은 근골격계에 영향을 미치는 증상.
신장 및 비뇨기 장애
드물게: 혈장 크레아티닌의 증가(보통 경미함, 치료 중 정상화됨).
매우 드물게: 급성 간질성 신염.
생식 기관 및 유방의 질병
매우 드물게: 가역적인 발기 부전, 성욕 변화. 유방 증상, 병리 및 변화(예: 여성형 유방 및 유즙분비).
소아 인구:
라니티딘의 안전성은 산 관련 질환이 있는 0~16세 소아에서 잘 평가되었으며 성인과 유사한 이상반응 프로파일로 내약성이 우수했습니다.
특히 성장 및 발달과 관련하여 이용 가능한 장기 안전성 데이터가 제한적입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
과다 복용에 대한 임상 경험은 제한적입니다. 경구로 보고된 최대 18g의 급성 섭취는 정상적인 임상 경험에서 발생하는 것과 유사한 일시적인 바람직하지 않은 영향과 관련이 있습니다. 환자에서 구토, 과민성 및 불면증이 또한 보고되었습니다. 어린이 및 성인에서 졸음 및 메스꺼움 .
치료
과량투여의 경우, 적절하게 대증요법 및 지지요법을 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: H2 수용체 길항제.
ATC 코드: A02B A02.
라니티딘은 속효성 히스타민 H2 수용체의 특정 길항제입니다. 그것은 기저 및 자극된 위산 분비를 억제하여 분비물의 양과 산 및 펩신 함량을 감소시킵니다. 라니티딘은 작용 지속시간이 길고 75mg의 단일 용량은 최대 12시간 동안 위산 분비를 효과적으로 억제하며, 임상 연구에 따르면 라니딜 75mg은 최대 12시간 동안 증상을 완화할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
라니티딘의 생체이용률은 일관되게 약 50%입니다. 75mg 용량을 경구 투여한 후 2-3시간 후에 정상 혈장 농도가 236-270ng/ml 범위에 도달하며 라니티딘 혈장 농도는 300mg까지 포함되는 용량에 비례합니다.
라니티딘은 광범위하게 대사되지 않습니다. 약물의 제거는 주로 세뇨관 분비에 의해 발생하며 제거 반감기는 2-3시간입니다.
150mg 삼중수소 표지 라니티딘으로 수행된 물질 균형 제거 연구에서 정맥 투여량의 93%가 소변으로, 5%가 대변으로 배설되었습니다. 경구 투여량의 60~70%는 소변으로, 26%는 대변으로 배설됩니다. 투여 후 첫 24시간 동안 배설된 소변을 분석한 결과, 정맥 투여량의 70%와 경구 투여량의 35%가 변화 없이 제거되는 것으로 나타났습니다.라니티딘의 대사는 경구 및 정맥 투여 모두 유사하여 투여량의 약 6% N-옥사이드, 2%는 S-옥사이드, 2%는 데메틸라니티딘, 1-2%는 푸로산 유사체로 소변으로 배출됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
특히 데이터가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스
마그네슘 스테아레이트
하이프로멜로스
이산화티타늄 E171
트리아세틴
합성 적색 산화철 E172
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5, 6, 10, 12, 24 또는 48개의 정제 팩에 포함된 알루미늄/PVC/폴리아미드 블리스터 팩의 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 피렌체
GlaxoSmithKline S.p.A 라이선스
08.0 마케팅 승인 번호
5정 팩: A.I.C. N. 024447157
10정 팩: A.I.C. N. 024447169
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1996년 12월 19일/2009년 12월 31일
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월