페르제타 - 페르투주맙이란 무엇입니까?
Perjeta는 활성 물질 pertuzumab을 포함하는 의약품으로, 주입 용액(정맥 내 점적) 농축액으로 사용할 수 있습니다.
Perjeta는 무엇에 사용됩니까? - Pertuzumab?
Perjeta는 'HER2-양성' 유방암('HER2'라는 단백질이 암세포 표면에 존재) 및 전이성(신체의 다른 부위로 퍼짐) 또는 재발한 환자의 치료에 사용됩니다. 치료 후에는 수술로 제거할 수 없습니다. 이전에 화학요법(항암제 요법)을 받지 않았거나 HER2에 결합하도록 설계된 약물로 치료받은 적이 없는 전이성 유방암 환자에게만 사용됩니다. 트라스투주맙 및 도세탁셀(기타 항암제)과 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Perjeta는 어떻게 사용됩니까 - Pertuzumab?
퍼제타 치료는 집중 치료 서비스가 제공되는 병원 환경에서 항암제 투여 경험이 있는 의사의 감독 하에 시작되어야 합니다. HER2 양성 종양 상태는 퍼제타 치료를 시작하기 전에 적절한 검사를 통해 결정해야 합니다.
Perjeta는 정맥에 주입하여 투여합니다. 권장 시작 용량은 "1" 시간 동안 840mg입니다.이 용량은 420mg을 30~60분에 걸쳐 매 3주마다 투여하며 질병이 악화되거나 관리할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 치료를 계속해야 합니다. 환자가 일부 부작용을 보고하는 경우 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.
Perjeta는 어떻게 작동합니까 - Pertuzumab?
Perjeta의 활성 물질인 pertuzumab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 세포에서 발견되는 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하도록 설계된 항체(단백질 유형)입니다. Pertuzumab은 HER2 양성 암세포 표면에서 발견되는 단백질인 HER2를 인식하고 결합하도록 설계되었습니다. HER2에 결합함으로써 퍼투주맙은 이 단백질이 암세포를 성장시켜 죽음을 초래하는 신호를 생성하는 것을 방지합니다. 또한 암세포를 공격하는 면역 체계의 세포를 활성화합니다.
Perjeta는 어떻게 연구되었습니까 - Pertuzumab?
Perjeta의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Perjeta는 이전에 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 성인 808명을 대상으로 한 주요 연구에서 다른 항암제(트라스투주맙 및 도세탁셀)와 병용 투여한 Perjeta의 효과를 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교했습니다. ). 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 치료의 부작용이 관리할 수 없을 때까지 치료를 받았습니다. 유효성의 주요 척도는 무진행 생존(즉, 질병 악화 징후가 나타나기까지의 시간)이었습니다.
연구 기간 동안 Perjeta가 보여준 이점은 무엇입니까?
Perjeta로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자보다 질병이 악화되지 않고 더 오래 살았습니다. 평균적으로 퍼제타 치료 환자는 질병 진행 없이 18.5개월 생존한 반면 위약 치료 환자는 12.4개월을 생존했다.
Perjeta - Pertuzumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 투여되는 퍼제타의 가장 흔한 부작용은 설사, 탈모증(탈모) 및 호중구감소증(백혈구 수 감소)이며, 이는 환자의 절반 이상이 보고합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 발열성 호중구감소증(열과 관련된 백혈구 수 감소)과 심각한 설사 및 호중구감소증입니다. 일부 다른 부작용은 환자 10명 중 1명 이상에서 나타납니다. Perjeta로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pertuzumab 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게는 Perjeta를 사용해서는 안 됩니다.
Perjeta - Pertuzumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 HER2 양성 유방암이 유방암의 약 5건 중 1건에서 발생하는 공격적인 형태라고 지적했습니다. 위원회는 Perjeta가 질병 악화의 징후 없이 환자의 생존 시간을 증가시키고 전체 생존 기간을 연장함으로써 환자에게 이익이 되는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 HER2 양성 암, 특히 트라스투주맙의 치료에 사용되는 다른 약물과 결합할 때 추가적인 이점을 제공할 것이라고 생각했습니다. CHMP는 Perjeta에서 보고된 바람직하지 않은 영향에도 불구하고 의약품의 전반적인 안전성 프로파일은 수용할 수 있다고 생각합니다. 따라서 CHMP는 Perjeta의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Perjeta - Pertuzumab의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Perjeta를 판매하는 회사는 질병 진행의 특정 단계와 질병의 특정 단계에 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 Perjeta와 trastuzumab을 다른 두 가지 유형의 항암제와 함께 사용하는 효과를 평가하기 위해 두 가지 연구를 수행할 것입니다. 치료.
Perjeta - Pertuzumab에 대한 추가 정보
2013년 3월 4일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Perjeta에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Perjeta의 EPAR의 전체 버전은 Agenziaema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서 웹사이트를 참조하십시오. Perjeta 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 03-2013.
이 페이지에 게시된 Perjeta - Pertuzumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.