Ofev는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ofev는 특발성 폐 섬유증(IPF)을 치료하기 위해 성인에서 사용되는 약입니다. IPF는 폐에 섬유성 결합 조직이 지속적으로 형성되어 지속적인 기침과 매우 어려운 호흡을 유발하는 만성 질환입니다. "특발성"이라는 용어는 질병의 원인을 알 수 없음을 의미합니다. 2013년 4월 26일 IPF가 낮은 환자는 '희귀'로 분류되어 Ofev는 2013년 4월 26일 '희귀질환 치료제'로 지정되었습니다. Ofev는 활성 성분인 nintedanib를 함유하고 있습니다.
Ofev는 어떻게 사용됩니까 - nintedanib?
오페브는 처방전을 통해서만 구할 수 있으며, IPF의 진단 및 치료에 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.오페브는 캡슐제(100mg 및 150mg)로 제공됩니다. 권장 용량은 1일 2회 150mg입니다. 약 12시간 간격으로 식사와 함께 이 용량을 견딜 수 없는 환자는 1일 2회 100mg으로 감량하거나 치료를 중단할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ofev는 어떻게 작동합니까 - nintedanib?
Ofev의 활성 물질인 nintedanib는 티로신 키나아제로 알려진 특정 효소의 활성을 차단합니다.이 효소는 폐 세포의 특정 수용체(VEGF, FGF 및 PDGF 수용체 포함)에 존재하며, 여기서 티로신 키나아제 생성과 관련된 특정 과정을 활성화합니다. IPF에서 관찰된 섬유 조직. 닌테다닙은 이러한 효소를 차단함으로써 폐의 섬유 조직 형성을 감소시켜 IPF의 증상이 악화되는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Ofev-nintedanib는 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ofev는 IPF가 있는 총 1,066명의 피험자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(모의 치료)과 비교되었습니다. 두 연구에서 유효성의 주요 척도는 1년 치료 기간 동안 환자의 폐 기능 악화로 측정되었습니다. "강제 폐활량"(FVC). FVC는 환자가 깊게 들이마신 후 강제로 내쉴 수 있는 총 공기량이며 상태가 악화되면 감소합니다. 두 연구 모두에서 Ofev를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 FVC 감소가 적었으며, 이는 Ofev가 상태 악화를 늦추었음을 보여줍니다. 치료 시작 전 환자의 평균 FVC는 2,600~2,700밀리리터(ml) 범위였습니다.첫 번째 연구에서 1년 동안 FVC의 평균 감소는 피험자에서 240ml 감소에 비해 오페브를 복용한 환자에서 115ml였습니다. 두 번째 연구에서 평균 감소량은 Ofev의 경우 114ml, 위약의 경우 207ml였습니다. 치료를 중단한 환자를 고려한 2개의 주요 연구 결과를 추가로 분석한 결과 위약에 비해 Ofev의 이점이 확인되었습니다. , 두 처리 간의 FVC의 차이는 덜 뚜렷했지만.
Ofev - nintedanib와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ofev의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 설사, 메스꺼움, 복통(위통) 및 혈액 내 간 효소 수치 증가(간통의 징후)입니다. 구토, 식욕 감소 및 체중 감소도 흔합니다. Ofev와 함께 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Ofev는 nintedanib, 땅콩 또는 콩 또는 기타 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Ofev-nintedanib이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ofev의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Ofev가 폐 악화를 늦추는 데 효과적인 것으로 입증되었음을 고려했습니다. IPF 환자의 기능 안전성과 관련하여 Ofev와 관련된 부작용은 용량 중단 또는 감량으로 관리 가능한 것으로 간주됩니다.
Ofev - nintedanib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ofev를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Ofev의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Ofev에 대한 기타 정보 - nintedanib
2015년 1월 15일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Ofev에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Ofev 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. Ofev에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다: ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation 이 요약의 마지막 업데이트: 01-2015.
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