Esmya - Ulipristal 아세테이트는 무엇입니까?
Esmya는 활성 물질 ulipristal acetate를 함유하는 약으로 정제 (5 mg)로 제공됩니다.
Esmya - Ulipristal 아세테이트는 무엇을 위해 사용됩니까?
Esmya는 자궁 근종, 자궁의 비암성(양성) 종양의 중등도 내지 중증 증상의 수술 전 치료에 사용되며, 아직 폐경에 이르지 않은 성인 여성에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Esmya - Ulipristal 아세테이트는 어떻게 사용됩니까?
Esmya는 경구로 복용하며 권장 복용량은 하루 1정입니다. 치료는 최대 3개월까지 지속될 수 있으며 월경 주기(월경)의 첫 주에 시작해야 합니다.
Esmya - Ulipristal 아세테이트는 어떻게 작동합니까?
Esmya의 활성 물질인 ulipristal acetate는 '선택적 프로게스테론 수용체 조절제'입니다. 이것은 자궁 내막의 성장을 조절하는 프로게스테론이라는 체내 호르몬의 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 일부 여성의 경우 프로게스테론이 자궁 근종의 성장을 촉진하여 심한 자궁 출혈(자궁 출혈)과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 월경 여부), 빈혈(출혈로 인한 적혈구 수 감소) 및 복통(월경통 또는 복통) 프로게스테론 활성이 중단되면 근종 세포가 분열을 멈추고 죽습니다. 이러한 방식으로 근종의 크기가 감소하고 관련 증상이 감소합니다.
Esmya - Ulipristal 아세테이트는 어떻게 연구되었습니까?
Esmya의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
증상이 있는 자궁 근종을 가진 549명의 여성을 대상으로 두 가지 주요 연구가 Esmya로 수행되었습니다. 두 연구 모두에서 치료는 3개월 동안 지속되었습니다.
한 연구에서는 자궁 출혈이 많고 근종 제거 수술을 받아야 하는 빈혈이 있는 성인 여성을 대상으로 Esmya 대 위약(가짜 치료)의 효과를 조사했습니다. 효과의 주요 지표는 출혈성 흐름 및 관련 빈혈의 감소 및 근종 크기의 감소였습니다.
두 번째 연구는 근종 치료에 사용되는 다른 약인 류프로렐린과 비교하여 Esmya의 효과를 조사했습니다. 효과의 주요 척도는 다량의 자궁 출혈을 감소시키는 치료의 능력이었다.
연구 기간 동안 Esmya가 보여준 이점은 무엇입니까?
Esmya는 자궁 근종 환자의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
첫 번째 연구에서 Esmya를 복용한 여성의 91.5%가 위약을 복용한 여성의 18.8%에 비해 월경 출혈이 감소했다고 보고했으며, 근종의 크기도 위약보다 Esmya에서 더 많이 감소했습니다.
두 번째 연구에서 Esmya는 leuprorelin으로 치료한 환자의 89.1%에 비해 Esmya를 복용한 여성의 90.3%에서 출혈이 감소했기 때문에 출혈 감소에 leuprorelin과 동등한 효능을 보였습니다.
Esmya와 관련된 위험은 무엇입니까?
Esmya의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 무월경(월경 없음), 자궁내막 비후(자궁 내막 비후) 및 홍조입니다. Esmya에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Esmya는 ulipristal acetate 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 임신 및 수유 중, 원인 불명의 질 출혈 또는 자궁 근종 이외의 이유로 자궁, 자궁경부(자궁 경부), 난소 또는 유방 암이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다. Esmya의 치료 기간은 3개월을 초과해서는 안 됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Esmya - Ulipristal 아세테이트가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Esmya가 자궁근종의 크기뿐만 아니라 출혈 및 빈혈을 감소시키는 효과가 입증되었다고 결론지었습니다. 심각한 안전성 문제는 나타나지 않았습니다. 일부 환자에서 흔히 볼 수 있는 자궁내막 두께의 증가는 일반적으로 발생합니다. 치료가 완료되면 해결됩니다. CHMP 이에 에스미아의 효능이 위험성보다 크다고 판단해 시판허가를 권고했고, 위원회는 장기 안전성 자료가 없어 치료기간을 3개월로 제한했다.
Esmya의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Esmya를 판매하는 회사는 약을 처방할 수 있는 모든 의사에게 Esmya 치료로 인한 자궁 내막 변화의 모니터링 및 관리에 대한 권장 사항을 포함하여 Esmya의 안전성에 대한 중요한 정보가 포함된 교육 자료를 제공해야 합니다.
Esmya - Ulipristal 아세테이트에 대한 추가 정보
2012년 2월 23일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Esmya에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Esmya 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 1월 1일.
이 페이지에 게시된 Esmya - Ulipristal acetate에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.