활성 성분: 포스포마이신 트로메타몰
MONURIL 성인 경구 용액용 과립 3g MONURIL 어린이 경구 용액용 과립 2g
표시 Monuril이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Fosfomycin은 요로 항균제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
MONURIL은 포스포마이신에 민감한 세균에 의한 하부요로의 단순 급성 감염의 예방 및 치료에 사용됩니다.
Monuril을 사용해서는 안 되는 경우
MONURIL을 복용하지 마십시오
- 포스포마이신 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우;
- 심각한 신장 문제가 있는 경우;
- 배뇨에 어려움이 있는 경우;
- 혈액 투석을 받고 있는 경우.
12세 미만의 어린이는 3g을 복용하지 마십시오.
6세 미만의 어린이는 2g을 섭취하지 마십시오.
사용시 주의사항 모누릴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
MONURIL을 복용하기 전에 의사와 상담하고 다음 조건 중 하나가 있는 경우:
- 과거에 포스포마이신에 대한 알레르기 반응의 증상을 보인 경우;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이라고 생각되는 경우
다음과 같은 상황이 발생하면 제공된 지침을 따르십시오.
- 아나필락시스 및 아나필락시 성 쇼크를 포함한 알레르기 반응이있는 경우 Monuril 치료를 계속하지 말고 이러한 반응이 생명을 위협 할 수 있으므로 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
- 설사가 있는 경우, 특히 Monuril 치료 후 몇 주 후에도 심각하고 지속적이고/또는 혈변이 있는 경우 의사와 상담하십시오. 장 운동을 억제하는 약(항연동제)을 복용하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 모노릴의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
메토클로프라미드(구토를 예방하는 약물)와 병용 투여하면 포스포마이신의 경구 흡수가 감소합니다. 위장 운동성을 증가시키는 다른 약물은 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.
제산제 또는 칼슘염의 병용 투여는 포스포마이신의 혈장 및 소변 농도를 감소시킬 수 있습니다.
항생제 치료를 받은 환자에서 비타민 K 길항제의 활성이 증가된 사례가 많이 보고되었습니다.
응고 시간(INR)을 확인하기 위해 혈액 검사를 받아야 하는 경우 Monuril을 복용하면 어떤 경우에는 결과가 바뀔 수 있다고 의사에게 알리십시오.
음식과 음료가 있는 MONURIL
음식은 MONURIL의 흡수를 지연시켜 혈장 피크와 요중 농도를 약간 감소시킬 수 있으므로 MONURIL은 공복 또는 식후 약 2-3시간에 투여하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
MONURIL은 실제 치료가 필요한 경우에만 의학적 감독하에 임산부에게 투여해야 합니다.
수유 시간
MONURIL은 단일 경구 투여 후에만 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다. 그러나 수유기 동안에는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용
현기증의 사례가 보고되었습니다. 이것은 일부 환자의 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보: MONURIL에는 자당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
당뇨병 환자나 칼로리 제한 식단을 따르는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
Monuril Adult 3g에는 용량당 10.3mmol(238mg)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
모누릴은 사카린을 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Monuril 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 치료 기간을 처방할 것입니다. 이 경우 예상한 결과를 얻지 못할 수 있으므로 말씀하신 것보다 빨리 치료를 중단하지 마십시오.
1포의 내용물을 찬물 또는 기타 음료의 반잔(50-75ml)에 녹이고 완전히 녹을 때까지 저어주며 준비 후 즉시 복용해야 합니다.
MONURIL은 공복에("음식과 음료와 함께 MONURIL" 참조), 가급적이면 방광을 비운 후 밤에 휴식을 취하기 전에 투여하는 것이 좋습니다.
복용량
성인 및 청소년(12-18세):
fosfomycin에 감수성이 있는 세균에 의해 지속되는 하부 요로의 급성 단순 감염의 경우, 용량은 1일 1회 3g 봉지입니다.
외과적 중재 및 경요도 진단법에서 요로 감염을 예방하기 위해 3g을 두 번 투여합니다. 첫 번째 주머니는 수술 3시간 전에 투여하고 두 번째 주머니는 시술 24시간 후에 투여합니다. 첫 번째 복용량.
임상 증상은 일반적으로 2-3일 후에 사라집니다.
치료 후 일부 국소 증상의 지속은 반드시 치료 실패의 표현이 아니라 이전 염증 과정의 결과일 가능성이 더 큽니다.
고령자 및 기타 관련 임상 상황:
고령자 및 가장 임상적으로 어려운 경우(병상 환자, 재발성 감염)의 경우 24시간 간격으로 3g을 2회 투여해야 할 수 있습니다.
6세 이상의 어린이:
1일 1회 2g 1포.
과다 복용 Monuril을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
처방된 것보다 더 많은 MONURIL을 복용하는 경우
실수로 처방된 것보다 많은 양의 MONURIL을 복용한 경우 즉시 의사나 약사에게 연락하십시오.
과량투여의 경우 적절한 액체 투여를 통해 활성 성분의 요로 제거를 촉진할 필요가 있습니다.
증상
Monuril을 너무 많이 복용하면 균형 상실, 청력 문제, 금속 맛 및 미각 지각의 전반적인 감소와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
MONURIL 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
약 복용을 잊은 경우 기억하는 즉시 복용하십시오. 단, 다음 복용시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 건너뛰고 정해진 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Monuril의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생하면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오
일반(100명 중 1~10명의 사용자에게 영향):
- 설사, 소화불량(위산과 함께 충만감), 메스꺼움;
- 두통, 현기증;
- 외음부 질염(외음부 및 질의 염증)
흔하지 않음(1000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미침):
- 구토 및 복통;
- 감각이상(따끔거림);
- 발진, 두드러기(가려운 붉은 물집) 및 가려움증;
- 피로.
희귀(10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향):
- 내성 박테리아에 의한 중복 감염;
- 빈맥(빠른 심장 박동);
- 재생 불량성 빈혈(적혈구 수 감소).
다른 바람직하지 않은 영향이 관찰되었지만 사용 가능한 데이터에서 빈도를 설정할 수 없습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 시력 장애;
- 식욕 부족;
- 정맥염(정맥에 혈전 형성);
- 저혈압(저혈압);
- 천명(호흡 문제);
- 기관지 경련(호흡 곤란);
- 천식;
- 간 효소(아미노전이효소)의 일시적인 증가로 인한 간 문제;
- 호산구성 백혈구 수 및 혈소판 수(혈소판 수)의 약간의 증가, 약간의 점상 반응(피부의 작은 붉은 반점);
- 혈관부종(부기)
- 아나필락시스 및 아나필락시 성 쇼크를 포함한 알레르기 반응.이러한 경우, 이러한 반응은 생명을 위협할 수 있으므로 이 약으로 치료를 계속하지 말고 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 향 주머니에 명시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
보관 조건: 원래 포장 상태로 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
경구 용액용 MONURIL 과립
02.0 질적 및 양적 구성
모누릴 어린이 2g
한 봉투에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 포스포마이신 트로메타몰 g 3.754 (포스포마이신 g 2.0과 동일)
부형제: 자당
모누릴 성인 3g
한 봉투에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 포스포마이신 트로메타몰 g 5.631 (포스포마이신 g 3.0과 동일)
부형제: 자당
부형제의 전체 목록은 단락 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액용 과립.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
• 급성 세균성 방광염, 재발성 세균성 방광염의 급성 에피소드, 급성 세균성 요도-방광 증후군, 비특이성 세균성 요도염.
• 심각한 무증상 세균뇨(임신).
• 수술 후 요로 감염.
• 외과적 개입 및 경요도 진단 방법에서 요로 감염 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
3g 봉지(활성 성분)를 1회, 가급적이면 취침 전 저녁에 방광을 비운 후.
가장 까다로운 경우(노인, 침대에 누워 있는 환자, 재발성 감염)의 경우 24시간 간격으로 두 번째 포를 투여합니다.
어린이들
2g(유효성분) 1포 1회(모누릴 어린이).
임상 증상은 일반적으로 2-3일 후에 사라집니다.
MONURIL에 민감한 세균에 의해 지속되는 하부 요로의 급성 감염(방광염, 비임균성 요도염)에서 제품의 단일 용량(어린이의 경우 활성 성분 2g)으로 에피소드의 치유를 결정하기에 충분합니다.
치료 후 일부 국소 증상의 가능한 지속은 대부분 이전 염증에 기인하기 때문에 반드시 치료 실패의 표현은 아닙니다.
임상적으로 가장 까다로운 경우(노인, 병상에 있는 환자, 재발성 감염) 또는 주로 가장 높은 농도의 항생제(슈도모나스, 엔테로박터, 프로테우스 인돌+)에 민감한 세균에 의해 지속되는 감염의 경우, 2회 용량의 MONURIL이 필요할 수 있습니다. 24시간 간격으로 투여한다.
수술 후 요로 감염 예방 및 경요도 진단법에서는 일반적으로 MONURIL을 2회 투여하여 치료합니다. 1차 접종은 수술 3시간 전에, 2차 접종은 1차 24시간 후에 복용해야 합니다.
MONURIL은 공복 상태에서 경구로만 투여해야 합니다. 바람직하게는 밤에 휴식을 취하기 전, 방광을 비운 후.
복용량은 물(50-75ml) 한 컵 또는 환자가 허용하는 기타 음료에 녹이고 조제 직후에 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
제품에 대한 알려진 과민증.
중증 신부전(크레아티닌 청소율
혈액투석을 받고 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
MONURIL은 고용량의 단기간 항생제 치료(1회 또는 2회 투여)가 유리한 하부요로감염 환자로 구성된 다수의 사례(소아, 성인, 고령자 및 임산부)에서 사용되어 왔다.
주요 임상 증상의 소실과 관련된 소변의 지속적인 살균이 치료 시작 2~3일째에 치료된 증례의 90% 이상에서 관찰되었습니다.
MONURIL의 생체 내 항균 활성은 소변 pH의 큰 변화에 영향을 받지 않습니다.
독특한 특성으로 인해 MONURIL은 하부 요로의 "복잡하지 않은" 급성 감염의 단기간(1회 또는 2회 투여)의 치료(예방 요법)에 특히 적합합니다.
이 치료적 접근은 다음과 같은 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다.
• 장기간의 치료만큼 간단하고 효과적입니다.
• 잘 견딘다
• 임상 증상이 사라질 때 환자가 치료를 조기에 종료할 위험이 없음: 단순 요로 감염에서 장기간 치료 요법을 적용하는 동안 임상 실습에서 빈번한 위험
• 감염 중에 도달하는 높은 수준으로 인해 "대부분의 요로병원성 세균에 대한 살균 작용을 보장하여 내성 박테리아 균주의 선택 위험을 줄입니다.
• 임신의 경우 태아에 대한 위험을 줄입니다.
fosfomycin trometamol을 포함한 광범위한 항생제 사용 후 항생제 유발 대장염(가막성 대장염 포함) 사례가 보고되었습니다.
이런 상황에서 "연동억제제 사용을 배제한 적절한 치료를 신속히 시작해야 한다"고 말했다.
식사는 모누릴 유효성분의 흡수를 지연시켜 혈중 최고치와 요중 농도를 약간 감소시킬 수 있으므로 식후 2~3시간 정도 공복에 복용하는 것이 좋다.
고령자의 생리학적 감소를 포함하여 중등도의 신장애 환자에서 포스포마이신의 반감기가 더 길어질 수 있습니다.
제품 섭취와 관련된 다른 특정 예방 조치를 제안할 만큼 중요한 부작용은 알려진 바 없습니다.
이 제품에는 자당이 포함되어 있습니다. 드문 유전성 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애, 수크라제-이소말타제 결핍증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 당뇨병 환자나 칼로리 제한 식단을 따르는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
Monuril 3g에는 용량당 238mg(10.3mmol)의 나트륨이 포함되어 있습니다. 통제된 나트륨 식이요법을 하는 환자의 경우 이 정보를 염두에 두십시오.
경구 용액용 Monuril 3g 과립
소아 인구
Monuril 어린이 2g의 사용이 권장되는 소아 인구에는 Monuril 3g이 표시되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
포스포마이신/메토클로프라미드: 포스포마이신과 메토클로프라미드를 동시에 섭취하는 경우, 후자는 혈장과 소변 모두에서 포스포마이신 농도를 감소시킵니다.위장관 운동성을 증가시키는 다른 약물도 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다.
포스포마이신/제산제 또는 칼슘염: 제산제 또는 칼슘염의 병용 투여는 혈장 수준 및 소변 농도 측면에서 포스포마이신의 감소를 유도합니다. 포스포마이신/음식: 식사와 함께 투여하는 경우, 포스포마이신은 혈장 및 소변에서 감소될 수 있습니다.
소아 인구
상호작용 연구는 성인 환자에서만 수행되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부(300~1000번의 노출된 임신)에 대한 적당한 양의 데이터에 따르면 포스포마이신 트로메타몰은 기형이나 태아/신생아 독성을 일으키지 않습니다.
동물 연구는 생식 독성을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
그러나 임신 중 Monuril은 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
수유 시간
포스포마이신 트로메타몰/대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 주의력과 반응 시간을 수정할 수 있다는 가정이나 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
fosfomycin trometamol의 1회 투여 후 발생하는 가장 흔한 부작용은 위장관과 관련이 있으며 설사가 가장 빈번하게 발생하는 부작용인 것으로 보입니다. 이러한 부작용은 일반적으로 지속 기간이 제한되어 있으며 자발적으로 해결됩니다.
다음 표는 임상 시험 또는 시판 후 경험에서 Monuril 투여 후 보고된 바람직하지 않은 영향을 보여줍니다.
표에 표시된 빈도 범주는 다음과 같습니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
04.9 과다 복용
Monuril을 과량 투여한 환자에서 다음과 같은 현상이 관찰되었습니다: 전정 증상, 청력 문제, 금속 맛 및 미각 지각의 전반적인 감소.
과량투여하는 경우에는 대증요법 및 지지요법에 기초한 요법을 따라야 합니다. 환자는 소변으로 약물을 쉽게 제거할 수 있도록 충분한 양의 물을 마셔야 합니다(의사의 조언을 구하십시오).
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
MONURIL[모노(2-암모늄-2-하이드록시메틸-1,3-프로판다이올)(2R-cis)-(메틸옥시라닐)포스포네이트]는 포스폰산에서 추출한 요로 감염에 대한 광범위한 항균 활성입니다.
독특한 기전(enolpiruviltransferase enzyme의 특이적인 억제)으로 세균벽 합성의 대사적 차단으로 인해 높은 살균 활성을 나타내므로 대부분의 시너지 효과를 낼 수 있는 다른 항균제에 대한 교차 내성이 없습니다. 페니실리나제 생성 균주와 요로 감염에서 가장 자주 분리되는 세균(E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, staphylococci 등)을 포함하여 그람 양성균과 그람 음성균의 비교에 활성입니다. 다른 항균제에 내성이 있는 경우에도 마찬가지입니다.
05.2 약동학적 특성
MONURIL은 완전히 용해되는 물에 용해하여 경구 투여합니다. 고령자를 포함하여 어린이 및 성인에서 각각 2g 및 3g의 활성 성분을 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수합니다.
치료 용량 후 혈장(약 30mcg/ml) 및 조직(전립선)에서 높은 항균 농도에 도달합니다.
혈장 단백질에 결합되지 않은 활성 물질은 주로 신장을 통해 변하지 않고 배설됩니다.
혈청 T ½은 약 3시간이며 용량 의존적이지 않습니다. 식품은 활성 성분의 흡수를 지연시켜 혈중 최고 농도와 소변 농도를 약간 감소시킬 수 있으며, 이는 어떠한 경우에도 제품의 항균 활성에 영향을 미치지 않습니다.
매우 높은 요 농도(약 3000mcg/ml)에 빠르게 도달하고(2-4시간 이내) 요로 감염을 일으키는 대부분의 세균에 대해 살균성 농도보다 최소 36-48시간 더 높게 유지됩니다.
신기능이 저하된 고령자의 경우 혈청 반감기가 약간 연장되는 것으로 보이지만 요중 농도는 정상 성인과 비교하여 용량 조절을 시사하지 않는 등 미미한 수준의 변화만 겪습니다.
Tris-hydroxy methylaminomethane은 활성 성분의 동역학을 방해하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 생쥐의 경구 LD50은 10,000 mg/kg 이상입니다.
경구로, 최대 1000 mg/kg의 용량은 쥐의 아급성 독성 시험과 개의 만성 독성 시험 동안 다양한 기관과 시스템의 기능과 구조에 영향을 미치는 심각한 독성 사건을 결정하지 못했습니다.
MONURIL은 돌연변이 유발 작용이 없습니다. 기형발생(쥐, 토끼), 수태능(쥐), 출생 전후 독성(쥐)에 대한 연구에서 MONURIL에 의해 유발된 가능한 독성 효과의 징후가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
모누릴 어린이 2g
만다린 향, 오렌지 향, 사카린, 자당.
모누릴 어른 3g
만다린 맛, 오렌지 맛, 사카린, 자당, 구연산 삼나트륨 이수화물.
06.2 비호환성
알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
3중 적층 종이-알루미늄-폴리에틸렌 봉투.
MONURIL 어린이용 2g 2봉지.
MONURIL 어린이용 2g박스 1포.
MONURIL 성인용 3g 2포 입니다.
모누릴 성인 3g 1포 입니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
MONURIL 어린이 경구 용액용 과립 2g, 2포 - AIC n. 025680012
MONURIL 어린이 경구 용액용 과립 2g, 1포 - AIC n. 025680048
MONURIL Adults 경구 용액용 과립 3g, 2포 - AIC n. 025680024
MONURIL Adults 경구 용액용 과립 3g, 1포 - AIC n. 025680036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
MONURIL 어린이 경구 용액용 과립 2g, 2포
MONURIL 성인 경구 용액용 과립 3g, 2포
첫 번째 승인: 1986년 7월 12일
갱신: 2010년 6월 1일
MONURIL 어린이 경구 용액용 과립 2g, 1포
MONURIL 성인용 경구용 과립 3g, 1포
첫 번째 승인: 2009년 7월 17일
갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2012년 2월 2일 AIFA 결정