유효 성분: 메트로니다졸
FLAGYL 250mg 정제
FLAGYL 500mg 난자
Flagyl을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
Antiprotozoal Antiinfectives, 부인과 방부제.
치료 적응증
FLAGYL 250mg 정제:
- Trichomonas vaginalis 증상성 요도염 및 질염.
- 헬리코박터 파일로리 박멸(적절한 치료 프로토콜의 틀 내에서).
FLAGYL 500 mg 난자: 질편모충 질염의 국소 치료.
Flagyl을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질(다른 니트로이미다졸 유도체) 또는 부형제에 과민증. 혈액장애 또는 중추신경계 질환이 있는 피험자 활성 단계에서. 알려진 또는 의심되는 임신. 수유 시간.
사용 시 주의사항 Flagyl을 복용하기 전에 알아야 할 사항
중증의 간 및 신장애 환자에게는 주의하여 사용하십시오. 10일 이상 치료를 계속해야 하는 경우 임상 및 검사실 대조군(백혈구 조제식을 이용한 완전한 혈구 수)이 권장됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Flagyl의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
메트로니다졸과의 병용은 메스꺼움, 구토 및 복부 경련을 동반한 디설피람 유사 증후군을 유발할 수 있으므로 치료 중 알코올 섭취는 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
엄격한 의료 감독하에 사용해야 합니다. 치료 중 소변은 용해성 약물 색소로 인해 적갈색을 띌 수 있습니다.
이 제품은 특정 실험 조건에서 동물에게 발암성을 나타냈습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 이 제품은 알려진 임신 또는 의심되는 임신 및 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Flagyl의 사용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Flagyl 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flagyl 사용 방법: 용법
Trichomonas vaginalis 증상성 요도염 및 질염
경구(여성과 남성 모두) 최근 연구에 따르면 메트로니다졸은 2g을 초과하지 않는 용량으로 투여하는 것이 좋습니다.
질경로 - 매일 저녁 1개의 알을 10일 동안 월경 중에도 중단 없이 깊이 주입합니다. 국소 사용은 보완 요법으로 사용될 수 있으며 재발을 예방하는 데 효과적입니다.
헬리코박터균 박멸:
성인
메트로니다졸은 적절한 치료 프로토콜(일반적으로 양성자 펌프 억제제 및 기타 항생제와 관련됨)의 일부로 1000~1500mg(4~6정) 범위의 용량으로 1일 2~3회 투여로 나누어 사용할 때 효과적이고 내약성이 우수했습니다. 7일에서 14일 사이의 기간.
과다복용 Flagyl을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 Flagyl을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Flagyl의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Flagyl의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Flagyl은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
위장 장애, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 혀 막힘, 구강 건조, 금속 맛, 설염, 구내염, 두통, 발진 및 드물게 졸음, 현기증, 운동 실조, 우울증, 불면증, 코 울혈.
예외적으로 두드러기, 가려움증, 혈관부종 및 아나필락시스, 배뇨곤란, 방광염, 발열, 다뇨, 농뇨, 성욕 감소.
장기간 또는 집중 치료 후 일시적인 백혈구 감소증 또는 말초 신경병증의 산발적인 사례가 보고되었습니다.
신경계 증상의 출현은 치료 중단을 의미합니다.
매우 드물게 메트로니다졸 투여 후 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 사례가 보고되었습니다.
환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 모든 바람직하지 않은 영향을 의사나 약사에게 보고하도록 초대됩니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관: Ovules: 30 ° C 미만의 온도에서 제품을 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
정제: 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
각 계란에는 메트로니다졸 500mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 고체 반합성 글리세리드.
각 정제에는 메트로니다졸 250mg이 포함되어 있습니다.
부형제: 옥수수 전분; 폴리비닐피롤리돈; 미세과립 셀룰로오스; 크로스카멜로스 나트륨; 마그네슘 스테아레이트; 유당.
의약품 형태 및 함량
계란: 계란 10개 팩
정제: 20정 팩
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플래그
02.0 질적 및 양적 구성
각 계란에는: 메트로니다졸 500mg.
각 태블릿에는: 메트로니다졸 250mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
난자
정제
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Flagyl 250 mg 정제:
• Trichomonas vaginalis 증상이 있는 요도염 및 질염.
• 헬리코박터 파일로리 박멸(적절한 치료 프로토콜의 일부로)
Flagyl 500 mg 난자: 질트리코모나스 질염의 국소 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
Trichomonas vaginalis 증상성 요도염 및 질염 :
구두로 (여성과 남성 모두) 최근 연구에 따르면 메트로니다졸은 2g을 초과하지 않는 용량으로 투여하는 것이 바람직합니다.
국소 질 경로로 - 매일 저녁 1알씩 10일간 월경 중에도 중단 없이 깊숙이 주입합니다. 국소 사용은 보완 요법으로 사용될 수 있으며 재발을 예방하는 데 효과적입니다.
헬리코박터균 박멸 :
성인
메트로니다졸은 적절한 치료 프로토콜(일반적으로 양성자 펌프 억제제 및 기타 항생제와 관련됨)의 일부로 1000~1500mg(4~6정) 범위의 용량으로 1일 2~3회 투여로 나누어 사용할 때 효과적이고 내약성이 우수했습니다. 7일에서 14일 사이의 기간.
04.3 금기 사항
활성 물질(다른 니트로이미다졸 유도체) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
혈액장애 또는 중추신경계 질환이 있는 피험자 활성 단계에서. 알려진 또는 의심되는 임신.
수유 시간.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
엄격한 의료 감독하에 사용해야 합니다.
치료 중 소변은 용해성 약물 색소로 인해 적갈색을 띌 수 있습니다.
이 제품은 특정 실험 조건에서 동물에게 발암성을 나타냈습니다.
중증의 간 및 신장애 환자에게는 주의하여 사용하십시오.
10일 이상 치료를 계속해야 하는 경우 임상 및 검사실 대조군(백혈구 조제식을 이용한 완전한 혈구 수)이 권장됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Flagyl 250 mg 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
메트로니다졸과의 병용은 메스꺼움, 구토 및 복부 경련을 동반한 디설피람 유사 증후군을 유발할 수 있으므로 치료 중 알코올 섭취는 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 알려진 임신 또는 의심되는 임신 및 수유 중에 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Flagyl의 사용은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장 장애, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 혀 막힘, 구강 건조, 금속 맛, 설염, 구내염, 두통, 발진 및 드물게 졸음, 현기증, 운동 실조, 우울증, 불면증, 코 울혈.
예외적으로 두드러기, 가려움증, 혈관부종 및 아나필락시스, 배뇨곤란, 방광염, 발열, 다뇨, 농뇨, 성욕 감소.
장기간 또는 집중 치료 후 일시적인 백혈구 감소증 또는 말초 신경병증의 산발적인 사례가 보고되었습니다.
신경계 증상의 출현은 치료 중단을 의미합니다.
매우 드물게 메트로니다졸 투여 후 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 사례가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항원충제 - 니트로이미다졸 유도체
ATC 코드: P01AB01
약물 치료 그룹: 부인과용 항감염제 및 방부제 - 이미다졸 유도체
ATC 코드: G01AF01
Trichomonas vaginalis 감염 치료를 위한 Flagyl(메트로니다졸) 합성 화학 요법은 트리코모나스 제거 활성이 뚜렷하지만 유용한 질 식물상(Doderlein bacillus)을 방해하지 않습니다.
그 효능을 구두로 고려할 때, Flagyl은 또한 Trichomonas 남성 요도염에서 활성입니다.
Metronidazole은 또한 Giardia 및 Entamoeba와 같은 혐기성 원생동물에 대한 활성으로 알려져 있습니다. 그것은 또한 그람 양성 및 그람 음성 모두의 혐기성 미생물에 의한 감염 치료에서 항균제로 성공적으로 사용됩니다.
05.2 약동학적 특성
이 약물은 경구 투여 후 장에서 매우 잘 흡수되며 매우 높고 지속적인 혈중 농도를 결정합니다. 메트로니다졸 0.5g 후 15mg/ml의 혈액 피크가 있습니다.
경구 흡수율이 높기 때문에 대사되지 않아 소변에서 활성인 고농도의 화학요법을 얻을 수 있습니다. 따라서 마지막 요로에서 발견되고 국소 질 치료만으로는 도달할 수 없는 편모도 공격받을 수 있습니다.
Metronidazole은 혈청 단백질과의 결합이 낮고(약 10%) 거의 모든 조직에 잘 퍼지며 혈액-액체 장벽을 탁월하게 극복합니다(80%).
그것은 주로 신장(70%)에 의해 제거되고 상당량은 질 분비(15%)를 통해 제거되며 소량은 타액과 우유로도 배설됩니다.
혈장 반감기는 경구 투여 후 약 8시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성, 반복 투여 독성 및 생식 독성에 대한 기존 연구에 따르면 메트로니다졸은 인간에게 특별한 위험을 초래하지 않습니다.
변이원성 연구에 따르면 메트로니다졸은 박테리아에서 돌연변이를 유발하지만(Ames 테스트에서 양성) 동물에서는 그렇지 않습니다.
또한 메트로니다졸은 특정 실험 조건(고용량 및 장기간 치료)에서만 설치류에서 발암성을 나타냈습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
- Flagyl 500 mg 난자: 고체 반합성 글리세리드.
- Flagyl 250 mg 정제: 옥수수 전분; 폴리비닐피롤리돈; 미세과립 셀룰로오스; 크로스카멜로스 나트륨; 마그네슘 스테아레이트; 유당.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
난자: 2년
정제: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Ovules: 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 30 ° C 이하의 온도와 원래 포장에 보관하십시오.
정제: 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
• 500mg의 계란 10개
• 250mg 20정
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
• Flagyl 500mg 계란 - 10개 계란 - AIC n. 018505040
• Flagyl 250 mg 정제 - 20 정제 - AIC n. 018505038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1차 허가: 1961년 2월 27일
갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2013년 11월 12일 AIFA 결의