유효 성분: 설박탐, 암피실린
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml 분말 및 주사용 용제
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매
UNASYN 1g + 정맥 주사용 용액용 분말 2g
표시 Unasyn이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항균제
치료 적응증
제품 사용은 다음으로 제한됩니다.
- 베타-락타마제 생산을 통해 암피실린 내성이 된 세균 감염;
- 원인균이 베타-락타마제 생성을 통해 암피실린 내성이 되었을 수 있다고 의심되는 중증 감염.
Unasyn을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질, 페니실린 또는 모든 부형제(이를 포함하는 제제의 경우 리도카인 포함)에 과민증.
Unasyn을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다른 항생제와 마찬가지로 UNASYN(sulbactamampicillin) 치료 중에 내성 유기체 또는 진균으로부터 중복 감염의 발병을 감지하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 중요합니다.
중복 감염의 경우에는 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
전신 사용을 위한 다른 강력한 약물과 마찬가지로 UNASYN(설박탐/암피실린)으로 장기간 치료하는 동안 신장, 간 및 조혈 시스템을 포함한 주요 시스템 및 장치의 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 이 모니터링은 신생아, 특히 조산인 경우 및 기타 소아 연령에서 특히 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오. 동물 실험에서는 기형 유발 효과가 관찰되지 않았지만 UNASYN(설박탐/암피실린)은 임신과 수유 중에 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타나지 않았습니다. 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 투여됩니다.
설박탐과 암피실린은 모유에서 낮은 농도로 발견됩니다.
Sulbactam은 태반 장벽을 통과합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Unasyn의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
설박탐 나트륨은 대부분의 정맥 주사 용액과 호환되지만 암피실린 나트륨 및 따라서 UNASYN(설박탐 나트륨/암피실린 나트륨)은 포도당 및 기타 탄수화물을 함유한 용액에서 덜 안정적이며 혈액 제제 또는 가수분해물 단백질과 혼합해서는 안 됩니다("용량, 방법" 참조). 및 투여 시간", 섹션 안정성 및 호환성).
알로퓨리놀: 암피실린 단독 투여와 비교하여 알로퓨리놀과 암피실린의 병용 투여는 피부발진성 반응의 발생률을 상당히 증가시킵니다.
아미노글리코사이드: 시험관 내에서 암피실린과 아미노글리코사이드의 혼합은 두 약물의 상호 불활성화를 초래했습니다. 두 약을 동시에 투여하는 경우에는 두 개의 다른 주사 부위에 최소 1시간의 시간 간격을 두고 투여해야 합니다.
항응고제: 비경구 투여된 페니실린은 혈소판 응집 및 응고 검사에 변화를 일으킬 수 있으며 이러한 효과는 항응고제의 작용에 추가될 수 있습니다.
정균제(클로람페니콜, 에리트로마이신, 설폰아미드 및 테트라사이클린): 정균제는 페니실린의 살균 활성을 방해할 수 있으므로 병용 투여를 피하는 것이 좋습니다.
에스트로겐을 함유한 경구 피임약: 암피실린을 투여받는 여성에서 피임 효과가 감소하여 예정에 없던 임신이 된 사례가 있습니다. 연관성이 완전히 이해되지는 않았지만 암피실린 치료 중에 대체 또는 추가 피임법을 사용할 수 있습니다.
메토트렉세이트: 페니실린과 메토트렉세이트의 병용은 메토트렉세이트의 청소율과 이의 독성을 감소시켰습니다.환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.폴린산의 용량을 늘리고 투여 시간을 연장해야 할 수 있습니다.
Probenecid: Probenecid의 동시 투여는 신세뇨관에 의한 암피실린과 설박탐의 분비를 감소시킵니다. 이 효과는 혈청 농도의 증가 및 연장, 반감기의 연장 및 독성 위험의 증가로 이어집니다.
실험실 테스트에서의 상호 작용: 소변 검사에서 Benedict 시약, Fehling 시약 및 Clinitest®를 사용하여 glycosuria에 대한 위양성 결과를 얻을 수 있습니다. 임산부에게 암피실린을 투여한 후 estriol conjugate, estriol-glucuronide, 에스트론 접합체와 에스트라디올이 관찰되었으며 이 효과는 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨의 조합에서도 발생할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
알레르기 반응이 있는 경우 치료를 중단하고 적절한 치료(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 혈관수축제)를 시작하거나 아나필락시스가 있는 경우 아드레날린 또는 기타 적절한 응급 조치(산소, 호흡 보조, l " 삽관 등).
페니실린 치료를 시작하기 전에 병력을 철저히 조사하여 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 약물에 대한 이전의 과민 반응을 강조해야 합니다.사실, 페니실린 치료를 받는 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 과민 반응(아나필락시스) 반응이 보고되었습니다. , sulbactam sodium / ampicillin sodium 조합을 포함합니다. 이러한 반응은 페니실린 및/또는 다양한 알레르겐에 과민증의 병력이 있는 대상에서 더 쉽게 발생합니다. 페니실린에 과민증의 병력이 있는 환자에서 세팔로스포린으로 치료했을 때 심각한 반응을 경험한 사례가 보고되었으며 알레르기 반응이 나타나면 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
클로스트리디움 디피실리 관련 설사(CDAD) 사례는 설박탐/암피실린을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었으며 경증 설사에서 치명적인 대장염까지 그 심각도가 다양할 수 있습니다. C. 디피실리.
C. difficile은 설사 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 과도한 독소를 생산하는 C. difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 결장 절제술이 필요하기 때문입니다. 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서 C. difficile 관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 항생제 투여 후 2개월 이상 경과한 후에도 C. difficile 관련 설사 사례가 보고되었으므로 세심한 병력청취가 필요합니다.
신부전 환자
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)에서 설박탐과 암피실린의 제거 동역학은 유사하게 영향을 받는 것으로 나타나 두 항생제의 혈장 농도 비율은 일정하게 유지된다. 이러한 환자에서 UNASYN(설박탐/암피실린)의 용량은 일반적으로 암피실린으로 수행되는 방법에 따라 덜 자주 투여해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조).
약물은 투석 세션 후에 투여해야 합니다. 제한된 양의 나트륨을 섭취해야 하는 환자를 치료할 때 다음 사항을 염두에 두어야 합니다.
- 0.750g의 UNASYN(설박탐/암피실린)에는 약 55mg(2.5밀리몰)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
- 1.5g의 UNASYN(설박탐/암피실린)에는 약 115mg(5밀리몰)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
- UNASYN(설박탐/암피실린) 3g에는 약 230mg(10밀리몰)의 나트륨이 들어 있습니다.
감염성단핵구증은 바이러스성 질환이므로 UNASYN(설박탐나트륨/암피실린나트륨)으로 치료해서는 안되며, 암피실린으로 치료받는 감염성단핵구증 환자의 높은 비율에서 피부발진이 발생한다.
복용량 및 사용 방법 Unasyn 사용 방법: 복용량
어린이들
150mg/kg/일(설박탐 50mg/kg/일 및 암피실린 100mg/kg/일에 해당), 6-8시간마다 투여. 생후 첫 주(특히 미숙아인 경우)의 신생아에서 권장 용량은 75mg/kg/일(설박탐 25mg/kg/일 및 암피실린 50mg/kg/일에 해당)이며 2회 투여로 굴절됩니다. 12시간마다 동일합니다.
UNASYN(설박탐/암피실린)은 소아 환자에게 성공적으로 투여되었습니다. 1세 이상의 소아에서는 성인과 유사한 약동학적 특성을 갖는 것으로 나타났지만, 신생아 및 미숙아(아마도 생후 첫 날의 신기능 미성숙으로 인한 것임)의 경우 두 약물의 반감기가 모두 성인과 유사한 것으로 나타났습니다. 활성 성분은 설박탐의 경우 평균 7.9시간, 암피실린의 경우 9.4시간 연장됩니다. 이러한 피험자에서 약물은 암피실린에 대한 일반적인 관행에 따라 12시간마다 1일 2회 동일한 용량으로 투여되어야 합니다.
성인
성인에게 권장되는 UNASYN(설박탐/암피실린)의 1일 총 용량은 3~12g의 정상 범위 내에서 다양하며 12, 8 또는 6시간마다 동일한 용량으로 재구성될 수 있습니다. sulbactam의 경우 4g이며 복용량 및 투여 일정의 선택은 감염의 중증도에 따라 다릅니다.
외래 치료를 위한 UNASYN(설박탐/암피실린)의 권장 용량은 12시간마다 1.5g입니다.
신부전증에 사용
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 <30 ml/min.)에서 UNASYN(설박탐/암피실린)의 용량은 "암피실린("특별 경고" 참조)에 대해 일반적으로 수행되는 방법에 따라 더 적은 빈도로 투여해야 합니다. ).
성인과 소아 모두 일반적으로 열이 가라앉고 다른 감염 징후가 사라진 후 48시간 동안 치료를 계속하며 치료 기간은 일반적으로 5일에서 14일 사이이지만 치료 기간이 연장되거나 추가로 투여될 수 있습니다. 매우 심각한 감염의 경우에는 암피실린 용량을 추가할 수 있습니다.
단순 임질의 치료에서 UNASYN(설박탐/암피실린)은 1.5g의 단일 투여로 프로베네시드 1g과 함께 경구로 사용할 수 있습니다(설박탐과 암피실린의 반감기를 증가시킴).
근육 내 투여 방법
근육주사용 UNASYN(설박탐/암피실린)의 병에 들어있는 분말은 주사용 멸균수 또는 0.5% 리도카인 염산염이 함유된 용매 앰플(패키지에 부착됨)로 녹여야 합니다. 둔부 또는 대퇴부의 전방과 같이 부피가 큰 근육량 수준에서 근육내 깊숙이 주입하여 투여한다.
근육내 투여용 농축 용액은 재구성 후 1시간 이내에 사용해야 합니다(아래 참조: 안정성 및 호환성).
정맥 투여 방법
정맥내 투여의 경우 UNASYN(설박탐/암피실린)은 주사용 멸균수 바이알(패키지와 함께 제공됨) 또는 기타 호환 가능한 용액으로 재구성하고 완전히 용해될 때까지 방치해야 합니다. 정맥내 투여는 약 3분 내에 직접 주사(볼루스)하거나 15-30분 내에 더 높은 희석액을 사용하여 주입하여 수행할 수 있습니다.
0.750g 및 1.5g 용량의 술박탐 나트륨-암피실린 나트륨 조합은 근육내 및 정맥내 투여할 수 있습니다.
다음 희석액을 사용해야 합니다.
3g 농도의 술박탐 나트륨-암피실린 나트륨 조합은 125-250mg/ml의 최대 최종 농도로 정맥내 투여해야 합니다.
안정성 및 호환성
설박탐 나트륨은 대부분의 정맥 주사 용액에서 안정하지만 암피실린 나트륨(따라서 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨도 포함)은 포도당 또는 기타 탄수화물을 함유한 용액에서 덜 안정하므로 혈액 제품이나 단백질 가수분해물에 첨가해서는 안 됩니다. ampicillin (따라서 aminoglycosides와 sulbactam-ampicillin 사이) 따라서 이 두 항생제는 동일한 주사기에 투여해서는 안 됩니다.
근육주사용 농축액은 재구성 후 1시간 이내에 사용해야 한다.
주입을 위해 다양한 희석제로 재구성한 후 약물을 사용하는 기간은 다음과 같습니다.
Unasyn을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
암피실린나트륨과 설박탐나트륨의 인체 급성 독성에 대한 정보는 제한적입니다.의약품의 과량투여는 해당 의약품에 대해 보고된 이상반응보다 일반적으로 더 강렬하거나 수반되는 증상을 유발할 수 있습니다. 뇌척수액에 고농도의 베타-락탐 항생제가 있으면 발작을 포함한 신경학적 영향을 유발할 수 있음을 염두에 두어야 합니다. 암피실린과 설박탐은 모두 혈액투석을 통해 순환계에서 제거되기 때문에 이 절차는 신기능 장애가 있는 환자에서 과량투여 시 사용할 수 있습니다.
실수로 약을 과량 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
UNASYN 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Unasyn의 부작용은 무엇입니까
암피실린 단독 사용과 관련된 2차 반응은 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨(IM/IV) 조합에서 관찰할 수 있습니다.
모든 약물 이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 제시됩니다. 각 빈도 범주 내에서 약물이상반응은 중증도 순으로 나열되며, 약물이상반응의 중증도는 임상적 유의성에 따라 결정됩니다.
MedDRA 빈도 규칙: 공통: ≥1 / 100 e
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 표시된 유통 기한은 제품이 손상되지 않은 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
보관 시 특별한 주의사항은 없습니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml 분말 및 주사용 용액용 용매ab
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨 273.5mg은 설박탐 250mg과 동일합니다.
암피실린 나트륨 531.5mg은 암피실린 500mg과 동일합니다.
주사용수가 들어 있는 1.6 ml 용매 바이알이 부착된 경우
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨 547mg은 설박탐 500mg과 동일합니다.
암피실린 나트륨 1,063mg은 암피실린 1000mg과 동일합니다.
주사용 리도카인 HCl 0.5%가 포함된 3.2ml의 용매 바이알이 부착되어 있음
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨 547mg은 설박탐 99 500mg과 동일합니다.
암피실린 나트륨 1,063mg은 암피실린 1000mg과 동일합니다.
주사용 물이 들어 있는 3.2 ml 용매 바이알이 부착된 경우
UNASYN 1g + 정맥 주사용 용액용 분말 2g
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨 1,099mg은 설박탐 1,000mg과 동일합니다.
암피실린 나트륨 2,132mg은 2,000mg의 암피실린과 동일합니다.
약학적 형태 및 내용
- 250 mg + 500 mg / 1.6 ml 분말 및 근육 내 및 정맥 주사 용 용액 용제 : 분말 1 바이알 + 용제 1 바이알 1.6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 근육 주사용 용액: 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 3.2 ml
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제: 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 3.2 ml
- 정맥 주사용 용액 1g + 2g 분말: 3g 1병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
UNASYN
02.0 질적 및 양적 구성
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml 분말 및 주사용 용매:
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨 273.5mg은 설박탐 250mg과 동일합니다.
암피실린 나트륨 531.5mg은 암피실린 500mg과 동일합니다.
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 근육 주사용 용액용 용매:
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨 547mg은 설박탐 500mg과 동일합니다.
암피실린 나트륨 1,063mg은 1000mg의 암피실린과 동일합니다.
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매:
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨 547mg은 설박탐 500mg과 동일합니다.
암피실린 나트륨 1,063mg은 1000mg의 암피실린과 동일합니다.
UNASYN 1g + 정맥 주사용 용액용 분말 2g:
적극적인 원칙:
설박탐 나트륨: 설박탐 1,000mg과 동일한 1,099mg
암피실린 나트륨: 2,132mg은 2,000mg의 암피실린과 동일합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
- 250 mg + 500 mg / 1.6 ml 분말 및 근육 및 정맥 주사용 용액 용제: 분말 1 바이알 + 용제 1.6 ml 1 바이알.
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 근육 주사용 용액: 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 3.2 ml
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제: 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 3.2 ml
- 1g + 정맥 주사 용 용액 2g : 3g 1 병.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
제품 사용은 다음으로 제한됩니다.
- 베타-락타마제 생산을 통해 암피실린 내성이 된 세균 감염;
- 원인균이 베타-락타마제 생성을 통해 암피실린 내성이 되었을 수 있다고 의심되는 중증 감염.
04.2 용법 및 투여 방법
어린이들
150mg/kg/일(설박탐 50mg/kg/일 및 암피실린 100mg/kg/일에 해당), 6-8시간마다 투여. 생후 첫 주 동안의 영아(특히 미숙아인 경우)에서 권장 용량은 75mg/kg/일(설박탐 25mg/kg/일 및 암피실린 50mg/kg/일에 해당)을 두 개의 동일한 용량으로 분할하는 것입니다. 12시간마다.
UNASYN(설박탐/암피실린)은 소아 환자에게 성공적으로 투여되었습니다.
1세 이상의 소아에서는 성인과 유사한 약동학적 특성을 갖는 것으로 나타났지만, 신생아 및 미숙아(아마도 생후 첫 날의 신기능 미성숙으로 인한 것임)의 경우 두 약물의 반감기가 모두 성인과 유사한 것으로 나타났습니다. 활성 성분은 설박탐의 경우 평균 7.9시간, 암피실린의 경우 9.4시간 연장됩니다. 이러한 피험자에서 약물은 암피실린에 대한 일반적인 관행에 따라 12시간마다 1일 2회 동일한 용량으로 투여되어야 합니다.
성인
성인에게 권장되는 UNASYN(설박탐/암피실린)의 1일 총 용량은 3~12g의 정상 범위 내에서 다양하며 12, 8 또는 6시간마다 동일한 용량으로 재구성될 수 있습니다. sulbactam의 경우 4g이며 복용량 및 투여 일정의 선택은 감염의 중증도에 따라 다릅니다.
외래 치료를 위한 UNASYN(설박탐/암피실린)의 권장 용량은 12시간마다 1.5g입니다.
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율)
성인과 소아 모두 일반적으로 열이 가라앉고 다른 감염 징후가 사라진 후 48시간 동안 치료를 계속하며 치료 기간은 일반적으로 5일에서 14일 사이이지만 치료 기간이 연장되거나 추가로 투여될 수 있습니다. 매우 심각한 감염의 경우에는 암피실린 용량을 추가할 수 있습니다.
단순 임질의 치료에서 UNASYN(설박탐/암피실린)은 1.5g의 단일 투여로 프로베네시드 1g과 함께 경구로 사용할 수 있습니다(설박탐과 암피실린의 반감기를 증가시킴).
근육 내 투여 방법
근육주사용 UNASYN(설박탐/암피실린)의 병에 들어있는 분말은 주사용 멸균수 또는 0.5% 리도카인 염산염이 함유된 용매 앰플(패키지에 부착됨)로 녹여야 합니다. 둔부 또는 대퇴부의 전방과 같이 부피가 큰 근육량 수준에서 근육내 깊숙이 주입하여 투여한다. 근육주사용 농축액은 재구성 후 1시간 이내에 사용해야 한다.
정맥내 투여 방식
정맥내 투여의 경우 UNASYN(설박탐/암피실린)은 주사용 멸균수 바이알(패키지와 함께 제공됨) 또는 기타 호환 가능한 용액으로 재구성하고 완전히 용해될 때까지 방치해야 합니다. 정맥내 투여는 약 3분에 걸쳐 직접 주사(볼루스)하거나 15-30분에 걸쳐 더 높은 희석액을 사용하여 주입하여 제공할 수 있습니다(섹션 6.2 비호환성 및 6.6 폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질, 페니실린 또는 모든 부형제(이를 포함하는 제제의 경우 리도카인 포함)에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알레르기 반응이 있는 경우 치료를 중단하고 적절한 치료(항히스타민제, 코르티코스테로이드, 혈관수축제)를 시작하거나 아나필락시스가 있는 경우 아드레날린 또는 기타 적절한 응급 조치(산소, 호흡 보조, l " 삽관 등).
다른 항생제와 마찬가지로 내성균이나 진균에 의한 중복감염의 발병을 감지하기 위해서는 UNASYN(설박탐/암피실린)을 투여받는 환자를 주의 깊게 관찰하는 것이 중요하다. 제정될 예정이다.
설사와 관련된 사례 클로스트리디움 디피실리 (CDAD), 중증도는 가벼운 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 결장의 과증식을 유발합니다. 씨샵. 딱딱한.
NS 다. 어렵다 설사의 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 의 계통 씨샵. 딱딱한 과도한 독소를 생성하는 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 대장 절제술이 필요하기 때문에 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 다. 어렵다 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서. 설사를 동반한 경우도 있으므로 세심한 병력청취가 필요합니다. 다. 어렵다 그들은 또한 항생제 투여 후 2개월 이상 보고되었습니다.
전신 사용을 위한 다른 강력한 약물과 마찬가지로 UNASYN(설박탐/암피실린)으로 장기간 치료하는 동안 신장, 간 및 조혈 시스템을 포함한 주요 시스템 및 장치의 기능을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 이 모니터링은 신생아, 특히 조산인 경우 및 기타 소아 연령에서 특히 중요합니다.
페니실린으로 항생제 치료를 시작하기 전에 철저한 병력을 조사하여 페니실린, 세팔로스포린 또는 기타 약물에 대한 이전의 과민 반응을 강조해야 합니다.사실, 치료를 받는 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 과민 반응이 보고되었습니다. 조합 술박탐 나트륨 / 암피실린 나트륨. 이러한 반응은 페니실린 및/또는 기타 알레르겐에 과민증의 병력이 있는 개인에서 더 쉽게 발생합니다. "페니실린에 과민증의 병력이 있고 세팔로스포린으로 치료했을 때 심각한 반응을 경험한 환자가 보고되었습니다. 알레르기 유형 반응이 시작되면 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다".
중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)에서 설박탐과 암피실린의 제거 동역학은 유사하게 영향을 받는 것으로 나타나 두 항생제의 혈장 농도 비율은 일정하게 유지된다. 이러한 환자에게 UNASYN(설박탐/암피실린) 투여는 일반적으로 암피실린으로 수행되는 방법에 따라 덜 자주 투여해야 합니다(섹션 4.2 용량 및 투여 방법 참조).
약물은 투석 세션 후에 투여해야 합니다.
제한된 양의 나트륨을 섭취해야 하는 환자를 치료할 때 다음 사항을 염두에 두어야 합니다.
- 0.750g의 UNASYN(설박탐/암피실린)에는 약 55mg(2.5밀리몰)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
- 1.5g의 UNASYN(설박탐/암피실린)에는 약 115mg(5밀리몰)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
- 3g의 UNASYN(설박탐/암피실린)에는 약 230mg(10밀리몰)의 나트륨이 포함되어 있습니다.
감염성단핵구증은 바이러스성 질환이므로 UNASYN(설박탐나트륨/암피실린나트륨)으로 치료해서는 안되며, 암피실린으로 치료받는 감염성단핵구증 환자의 높은 비율에서 피부발진이 발생한다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
설박탐 나트륨은 대부분의 정맥 주사 용액과 호환되지만 암피실린 나트륨(따라서 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨도 포함)은 포도당 및 기타 탄수화물을 함유한 용액에서 덜 안정적이며 혈액 제제 또는 단백질 가수분해물과 혼합해서는 안 됩니다( 섹션 6.2 비호환성 및 6.6 참조 폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치).
알로퓨리놀: 암피실린 단독 투여와 비교하여, 알로퓨리놀과 암피실린의 병용 투여는 피부발진성 반응의 발생률을 실질적으로 증가시킨다.
아미노글리코사이드: 아미노글리코사이드와 암피실린의 혼합 시험관 내 두 약물의 상호 불활화로 이어지며 두 약물을 동시에 투여하는 경우 최소 1시간 간격으로 두 개의 다른 주사 부위에 투여해야 한다.
항응고제: 비경구 투여된 페니실린은 혈소판 응집 및 응고 검사에 변화를 일으킬 수 있으며 이러한 효과는 항응고제의 작용에 추가될 수 있습니다.
정균 약물(클로람페니콜, 에리트로마이신, 설폰아미드 및 테트라사이클린): 정균 작용이 있는 의약품은 페니실린의 살균 작용을 방해할 수 있으므로 병용 투여를 피하는 것이 좋습니다.
에스트로겐을 함유한 경구 피임약: 암피실린을 투여받는 여성에서 피임 효과가 감소하여 예정에 없던 임신을 하는 경우가 있었습니다. 연관성이 완전히 이해되지는 않았지만 암피실린 치료 중에 대체 또는 추가 피임법을 사용할 수 있습니다.
메토트렉세이트: 페니실린과 메토트렉세이트의 병용은 정리 메토트렉세이트와 그 독성. 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 폴린산의 용량을 늘리고 투여 시간을 연장해야 할 수 있습니다.
프로베네시드: Probenecid의 동시 투여는 신세뇨관에 의한 암피실린과 설박탐의 분비를 감소시킵니다. 이 효과는 혈청 농도의 증가 및 연장, 반감기의 연장 및 독성 위험의 증가로 이어집니다.
실험실 테스트에서의 상호 작용: 요검사에서 Benedict's 시약, Fehling's 시약 및 Clinitest를 사용하여 glycosuria에 대한 위양성 결과를 얻을 수 있습니다 임신한 여성에게 conjugated estriol, estriol-glucuronide, conjugated estrone 및 estradiol의 암피실린 투여 후 농도의 일시적인 감소가 관찰되었습니다. 효과는 설박탐 나트륨/아미실린 나트륨의 조합에서도 발생할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
동물실험에서는 기형유발효과가 관찰되지 않았으나 UNASYN(sulbactam/ampicillin)은 임신 및 수유기 동안 안전하게 사용할 수 있다는 것이 밝혀지지 않았으므로 임산부 및 수유부에게 실제 투여 의사의 직접적인 감독하에 필요합니다.
설박탐과 암피실린은 모유에서 낮은 농도로 발견됩니다.
Sulbactam은 태반 장벽을 통과합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 UNASYN(설박탐/암피실린)의 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 비경구 항생제와 마찬가지로 주요 부작용은 근육주사 후 주사부위의 통증이다. 제한된 수의 환자에서 정맥 투여 후 정맥염 또는 주입 부위 반응이 발생했습니다.
위장 장애: 메스꺼움, 구토, 설사, 장염 및 위막성 대장염.
혈액 및 림프계 장애: 설박탐 나트륨-암피실린 나트륨으로 치료하는 동안 빈혈, 용혈성 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증 및 호산구 증가증의 사례가 보고되었습니다. 이러한 반응은 치료 중단 시 가역적이며 약물에 대한 감수성의 증상으로 간주되어야 합니다.
간담도 장애: 고빌리루빈혈증, 간 기능 장애 및 황달.
피부 및 피하 조직 장애: 발진, 가려움증 및 기타 피부 반응. 황반 구진 발진 및 두드러기. 스티븐스-존슨 증후군, 표피 괴사 및 다형 홍반의 드문 사례.
면역계 장애: 아나필락시양 반응 및 아나필락시성 쇼크.
신경계 장애: 드물게 경련, 무감각 및 두통.
신장 및 비뇨기 장애: 간질성 신염의 드문 경우.
조사: AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)의 일시적인 증가 가능성.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 발열, 드물게 관찰되는 무력증, 혈액 요소 및 크레아티닌 증가.
암피실린 단독 사용과 관련된 2차 반응은 설박탐 나트륨/암피실린 나트륨 조합에서 관찰될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
암피실린 나트륨과 설박탐 나트륨의 인체에 대한 급성 독성에 대한 정보는 제한적입니다. 이 약의 과량 투여는 일반적으로 해당 의약품에 대해 보고된 부작용보다 더 강렬하거나 수반되는 증상을 유발할 수 있습니다. 고농도의 항생제 뇌척수액 베타-락탐은 발작을 포함한 신경학적 영향을 유발할 수 있음을 명심하십시오 암피실린과 설박탐은 혈액 투석에 의해 순환에서 제거되므로 이 절차는 신기능 장애가 있는 환자에서 과량투여하는 경우에 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제.
베타-락타마제 억제제를 포함한 페니실린의 조합.
ATC 코드: J01CR01.
UNASYN(설박탐/암피실린)은 비가역적 베타-락타마제 억제제인 설박탐과 베타-락타마제 민감성 항생제인 암피실린을 조합한 항생제로, 이 조합은 비경구용으로만 사용하면 광범위한 항균 활성을 보이는 것으로 보입니다. 베타락타마제를 생성하는 종을 포함하는 그람 양성 및 그람 음성, 호기성 및 혐기성 세균. 슈도모나스 , 시트로박터 그리고 엔테로박터 그들은 UNASYN(설박탐/암피실린)에 똑같이 민감하지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
위장관에서 흡수되지 않습니다. Sulbactam과 ampicillin은 유사한 약동학적 특성을 나타냅니다: 두 항생제의 조합을 근육 및 정맥내 투여한 후 높은 혈청 농도가 달성됩니다. 두 약물 모두 "반감기가 약 1시간"입니다. 대부분의 UNASYN(설박탐/암피실린) 용량 )(75%)은 변화 없이 소변으로 배설됨 UNASYN(설박탐/암피실린)은 검사된 모든 체액과 조직에서 치료 농도에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 생쥐(정맥 주사)의 LD50은 수컷과 암컷 모두에서 1,000mg/kg 이상입니다. 쥐와 기니피그를 대상으로 한 장기 연구에서 UNASYN(설박탐/암피실린)은 주요 장기와 시스템(신장, 간 등)에 영향을 미치는 심각한 조직병리학적 병변을 일으키지 않았습니다. 마찬가지로, UNASYN(설박탐/암피실린)의 가능한 태아 독성, 최기형성 활성 및 수태능 억제를 평가하기 위해 수행된 테스트는 약물에 대해 이러한 유형의 활성을 나타내지 않았습니다. 돌연변이 유발 활성이 있는 것으로 나타났으며 토끼에 대해 테스트한 일반적인 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
근육내 및 정맥내 소아용: 주사용 물이 담긴 용매 바이알
근육 내 사용: 용매 바이알에는 0.5% 리도카인 HCl이 포함되어 있습니다.
정맥 주사용: 주사용 물이 담긴 용매 바이알
06.2 비호환성
UNASYN (sulbactam / ampicillin)은 생리 식염수, 젖산나트륨, 젖산 링거 용액과 같은 용액과 물리적으로 호환됩니다. UNASYN(설박탐/암피실린)은 포도당 또는 기타 탄수화물을 함유한 용액에서 덜 안정적이며(재구성 용액은 재구성 후 2-4시간 이내에 사용해야 함) 혈액 제제 또는 단백질 가수분해물과 혼합해서는 안 됩니다. 호환되는 희석제와 함께 사용하려면 섹션 6.6의 관련 표를 참조하십시오. 폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
솔벤트 바이알이 부착된 유리 바이알:
- 250 mg + 500 mg 분말 및 주사용 용액 용제: 분말 1 바이알 + 용제 1 바이알 1.6 ml.
- 500mg + 1g 분말 및 근육주사용 용매 : 분말 1병 + 용매 1병 3.2ml
- 500 mg + 1 g 분말 및 정맥 주사용 용액: 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 3.2 ml
- 1g + 정맥 주사용 용액 2g : 분말 3g 1병
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, 영국
이탈리아 대표
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
- "UNASYN 250 mg + 500 mg 분말 및 주사용 용액용 용매" 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 1.6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g 분말 및 근육 주사용 용액용 용매" 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 3.2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1g 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매" 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 3.2 ml - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1g + 정맥 주사용 용액용 2g 분말" 3g 분말 1병 - AIC n. 026360089
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
- "UNASYN 250 mg + 500 mg 분말 및 주사 용액용 용매": 1990년 6월 1일/2005년 5월 31일
- "UNASYN 500 mg + 1 g 분말 및 근육내 주사용 용액용 용매" e
- "UNASYN 500 mg + 1g 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매": 1987년 7월 27일/2005년 5월 31일
- "UNASYN 1g + 정맥 주사용 용액용 분말 2g": 1993년 4월 27일/2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 15일