유효 성분: 멜레보도파, 카르비도파
SIRIO 25 mg + 250 mg 발포성 정제
SIRIO 12.5 mg + 125 mg 발포성 정제
SIRIO 25 mg + 100 mg 발포성 정제
시리오를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
SIRIO는 멜레보도파와 카비도파의 두 가지 활성 성분을 함유하고 있습니다.
시리오(SIRIO)는 근육의 움직임에 문제를 일으키는 중추신경계 질환인 파킨슨병의 치료에 사용되는 성인용 의약품으로, 예를 들어 떨림, 근육 경직, 움직임의 둔화, 균형 유지의 어려움으로 나타납니다.
SIRIO를 사용한 치료는 운동 장애라고 불리는 운동 장애가 있는 환자에게 특히 적합합니다.
금기 사항 Sirio를 사용해서는 안 되는 경우
시리오를 복용하지 마십시오
- 멜레보도파, 카르비도파 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 교감신경 흥분성 아민(예: 아드레날린 및 노르아드레날린)의 투여가 금기인 상태에 있는 경우;
- 눈에 포함된 체액의 압력 증가를 특징으로 하는 심각한 안 질환이 있는 경우(협각 녹내장);
- 최근에 심장마비(심근경색)를 겪은 적이 있는 경우;
- 피부 병변이 의심되거나 피부암(흑색종)을 앓은 적이 있는 경우;
- 우울증 치료에 사용되는 비선택적 모노아민 산화효소 억제제 및 모노아민 산화효소 A 억제제를 복용하는 경우
- 18세 미만인 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 경우.
사용 시 주의사항 Sirio를 복용하기 전에 알아야 할 사항
SIRIO를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오:
- 파킨슨병 치료에 사용되는 다른 약을 함께 복용하는 경우
- 복용 중인 다른 약으로 인해 운동 장애가 있는 경우. SIRIO는 실제로 비자발적 움직임을 유발할 수 있습니다.
- 과거에 정신 장애(정신병 포함), 자살 충동 또는 기타 심각한 반사회적 행동으로 고통받았거나 겪었던 경우
- 기관지 천식 또는 심각한 심장 또는 폐 질환을 앓고 있는 경우, 신장, 간 또는 호르몬 장애로 고통받는 경우;
- 심장마비(심근경색)를 앓은 적이 있거나 심장 리듬 장애(심방, 결절 또는 심실 부정맥)로 고통받는 경우;
- 위(소화성 궤양) 및/또는 장 손상이 있는 경우 SIRIO를 복용한 후 위 및/또는 내장에서 출혈이 발생할 가능성이 더 큽니다.
- 골연화증으로 알려진 뼈 질환이 있는 경우;
- 비자발적 신체 움직임(경련)으로 고통받은 경우;
- 눈에 들어있는 체액의 압력이 증가하는 안과 질환(만성 개방 각 녹내장)으로 고통받는 경우;
- 비정상적인 방식으로 행동하려는 충동이나 욕구가 있거나 자신과 다른 사람에게 해를 줄 수 있는 특정 활동에 참여하려는 충동이나 유혹을 저항할 수 없는 경우 이러한 행동을 충동 조절 장애라고 하며 도박 중독을 포함할 수 있습니다. 과식, 과소비, 비정상적이고 과장된 성적 욕망 또는 성적인 생각의 증가.
이 모든 경우에 적절한 치료법을 처방할 수 있는 의사와 상의하십시오.
SIRIO로 치료하는 동안 과도한 졸음이나 갑작스러운 수면 발작을 경험하면 의사에게 알리십시오(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Sirio의 효과를 수정할 수 있습니까?
특히:
- 항고혈압제(고혈압 치료제): 이미 항고혈압제로 치료를 받고 있는 환자에게 SIRIO를 투여하면 앉은 상태에서 서 있는 상태로 혈압이 떨어질 수 있습니다(전신성 자세 저혈압).
- 항우울제(예: 비선택적 모노아민 산화효소 A 억제제): 이 약과의 치료는 이 약 치료를 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 혈압 상승 및 이동 곤란을 포함한 바람직하지 않은 영향이 드물게 보고되었습니다. SIRIO와 같은 항우울제 및 의약품 사용.
- 페노티아진(정신 장애 및 알레르기 치료제) 및 부티로페논(정신 장애 및 메스꺼움 치료제): SIRIO에 함유된 레보도파의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 페니토인 및 파파베린(간질 및 근육 경련 치료제): SIRIO의 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 고단백 식단을 따르는 경우.
- 비타민 B6: SIRIO의 효과를 상쇄하므로 SIRIO와 함께 중간 또는 고용량으로 복용하지 마십시오. 이러한 대조 효과는 비타민을 함유한 제제와 같이 저용량의 비타민 B6의 경우에는 발생하지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
실험실 테스트
SIRIO를 장기간 복용하면 의사가 자주 혈액 검사를 받게 됩니다.
실험실 검사는 SIRIO로 치료하는 동안 변경될 수 있습니다.
예: 감소된 헤모글로빈(혈액에서 조직으로 산소를 운반하는 단백질) 및 혈액 세포 수(헤마토크릿), 증가된 혈당 및 백혈구(혈구의 일종) 및 혈액) 및 혈액의 존재 및 소변의 박테리아.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 경우 SIRIO를 복용하지 마십시오(섹션 2, "SIRIO 복용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
SIRIO로 치료하는 동안 운전이나 기계 사용에 특히 주의하십시오.
과도한 졸음이나 갑작스러운 수면 발작이 나타나면 운전 및 기계 사용을 자제하고 의사와 상의하십시오.
SIRIO는 유당과 나트륨을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
SIRIO 25mg + 250mg 발포성 정제에는 용량당 50.2mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
SIRIO 12.5mg + 125mg 발포성 정제에는 용량당 25mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
SIRIO 25mg + 100mg 발포성 정제에는 용량당 24.23mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
복용량 및 사용 방법 Sirio 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이전에 레보도파와 카비도파를 병용 투여한 적이 없는 환자에게 권장되는 시작 용량은 1일 3회 SIRIO 25mg + 100mg의 발포성 정제 1개입니다. 복용량은 하루에 1개의 발포성 정제로 증량하거나 격일로 증량할 수 있습니다.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg 및 25 mg + 250 mg의 권장 시작 용량은 1일 1~2회 발포성 정제 1개이며, 반응이 달성될 때까지 하루에 1개 발포성 정제 또는 격일로 증량합니다. 최적.
이미 레보도파와 카비도파를 함께 복용하고 이전 요법을 SIRIO로 대체하는 환자의 경우 의사는 이전 요법을 기반으로 SIRIO 용량을 설정합니다.
대부분의 환자에서 1일 3~6개의 발포성 정제의 최대 유지 용량을 투여할 수 있습니다.
발포성 정제는 3가지 사용 가능한 용량으로 최적의 용량을 달성하기 위해 필요에 따라 개별적으로 또는 함께 투여할 수 있습니다. 이러한 방식으로 도즈의 특정 조절이 얻어진다.
복용량과 투여 빈도는 건강 상태에 따라 의사가 결정합니다.
비자발적 움직임이 발생하면 의사가 SIRIO의 용량을 줄일 수 있습니다. 눈꺼풀의 비자발적 움직임(안검경련)이 발생하면 의사에게 알리면 SIRIO의 용량을 줄일 수 있습니다.
전신 마취하에 수술을 받으려면 약물을 복용할 수 있는 한 SIRIO를 복용하십시오.
사용 지침
발포정을 물 약 150ml에 완전히 녹인다.
SIRIO 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
SIRIO 복용을 중단하면
SIRIO의 갑작스러운 중단은 근육 경직, 높은 체온, 정신적 변화 및 일부 실험실 매개변수의 변경을 특징으로 하는 신경이완제 악성 증후군과 유사한 상태로 이어질 수 있습니다. 따라서 의사는 특히 강력한 진정 작용이 있는 약물(신경이완제)을 투여받는 경우 SIRIO의 용량을 갑자기 줄이거나 중단할 때 귀하를 면밀히 관찰할 것입니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 시리오를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 SIRIO를 복용하는 경우
실수로 SIRIO를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
위 세척과 적절한 지지 치료가 필요할 수 있습니다.
부작용 Sirio의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
SIRIO로 치료를 받는 사람들에게 가장 자주 발생할 수 있는 부작용은 빠르고 비자발적인 움직임입니다.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 특정 세포 수의 감소(백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증) 및 혈액에 존재하는 산소를 운반하는 단백질인 헤모글로빈(빈혈)의 양,
- 졸음, 무감각(감각이상),
- 고혈압(고혈압), 정맥염(정맥염),
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 위와 장의 출혈(위장관 출혈), 장의 병변(십이지장 궤양),
- 가슴 통증.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 적혈구의 분해로 인한 혈액 내 헤모글로빈 양 감소(용혈성 빈혈).
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 피부암(흑색종),
- 식욕 감소,
- 수면 장애, 혼란 상태, 편집증, 정신 장애(정신병), 우울증(자살 경향이 있거나 없는), 행복감, 불면증, 섬망, 악몽, 환각, 조증, 동요, 불안, 이를 갈기(이갈이),
- 다음을 포함할 수 있는 해로울 수 있는 행동을 수행하려는 충동에 저항할 수 없음:
- 심각한 개인 및/또는 가족 결과에도 불구하고 과도하게 도박하려는 강한 충동(병적 도박)
- 변경 또는 증가된 성적 관심(과다성애 또는 성욕 증가);
- 폭식;
- 정상보다 더 많은 음식을 먹고 배고픔을 만족시키는 데 필요한 것보다 더 많이 먹습니다(신경성 폭식증, 음식을 너무 많이 삼킨 다음 동화를 피하기 위해 방법을 사용하는 섭식 문제;
- 통제할 수 없는 쇼핑 또는 과소비.
이러한 행동이 발생하면 의사에게 알리면 이러한 증상을 관리하거나 줄이기 위해 무엇을 해야 할지 결정할 수 있습니다.
- 현기증, 운동장애(운동이상증), 두통, 의식상실(실신), 치매, 느린 운동(운동완증), 운동협응력 상실(운동실조), 떨림 악화, 자극에 대한 감수성 감소(감각저하), 호너 증후군(활성화 눈의 신경 마비를 특징으로 하는 잠복 증후군), 미각 감소(미각 이상), 신경이완제 악성 증후군(섹션 3, "SIRIO 복용을 중단하는 경우" 참조),
- 눈꺼풀의 통제되지 않은 움직임(안검경련), 흐린 시력, 복시(복시), 눈의 동공 확장(산동), 고정된 눈(안과적 위기),
- 선회,
- 불규칙한 심장 박동(부정맥), 자신의 심장 박동에 대한 인식(두근거림),
- 혈압 변화(혈압 변동), 앉았다가 서 있는 상태로 갑자기 전환한 후 혈압 강하(기립성 저혈압), 안면 홍조,
- 딸꾹질, 목소리 상실(발성 장애), 호흡 불규칙,
- 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 복통, 고창, 타액 분비 증가(타액 과다분비), 구강 건조, 구강 작열감(설통), 연하 곤란(삼킴곤란),
- 발한 증가(다한증), 탈모 및 탈모(탈모증), 발진, 땀의 변색,
- 근육 경직, 근육 경련, 입을 벌릴 수 없는 턱의 수축(트리스머스),
- 소변 정체, 요실금,
- 고통스럽고 지속적인 발기(지속발기증),
- 피로, 부기(부종), 쇠약(무력증), 권태감,
- 소변색 이상, 체중 증가, 체중 감소, 검사실 검사 변화(간효소 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈액요소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요산 증가, 혈액 요산 검사 양성 쿰).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
제품이 유리병에 들어 있는 경우 개봉 후 2개월 이내에 사용하십시오.
약을 원래 용기에 보관하고 항상 단단히 밀봉하고 빛과 습기로부터 보호하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
SIRIO에 포함된 것
- 유효성분은 멜레보도파와 카르비도파입니다.
SIRIO 25 mg + 250 mg의 발포성 정제 1개에는 레보도파 250mg에 해당하는 염산염 멜레보도파 314mg, 무수 카비도파 25mg에 해당하는 수화 카비도파 27mg이 들어 있습니다.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg의 발포성 정제 1개에는 레보도파 125mg에 해당하는 염산염 멜레보도파 157mg, 무수 카비도파 12.5mg에 해당하는 수화 카비도파 13.5mg이 들어 있습니다.
SIRIO 25 mg + 100 mg의 발포성 정제 1개에는 100mg의 레보도파에 해당하는 125.6mg의 멜레보도파 염산염과 25mg의 무수 카르비도파에 해당하는 27mg의 수화 카르비도파가 포함되어 있습니다.
- 기타 성분은 유당일수화물, 글리신탄산나트륨, 푸마르산, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘
SIRIO의 외형과 팩의 내용물에 대한 설명
SIRIO는 백색 발포성 정제 형태로 제공됩니다.
세 가지 용량 모두에 대해 노란색 유리병에 들어 있는 30정의 상자로 제공되며, 실리카겔을 건조제로 포함하는 캡슐로 밀봉되어 있습니다.
12.5 mg + 125 mg 및 25 mg + 100 mg 용량의 경우 알루미늄 물집이 들어 있는 30 및 60정의 상자로도 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
시리오 발포성 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
SIRIO 25 mg + 250 mg 발포성 정제
한 발포성 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 멜레보도파 염산염 314mg은 레보도파 250mg에 해당, 카비도파 수화물 27mg은 무수 카비도파 25mg에 해당합니다.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg 발포성 정제
하나의 발포성 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 멜레보도파 염산염 157mg, 레보도파 125mg, 카르비도파 수화물 13.5mg, 무수 카르비도파 12.5mg.
SIRIO 25 mg + 100 mg 발포성 정제
1개의 발포성 정제에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 멜레보도파 염산염 125.6mg은 레보도파 100mg에 해당하고 카비도파 수화물 27mg은 무수 카비도파 25mg에 해당합니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
발포성 정제
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
파킨슨병 치료법. SIRIO 치료는 특히 운동 변동이 있는 환자(각성, 오후, 투여 종료 시 운동장애)가 있는 환자에게 적용됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
멜레보도파와 카비도파의 조합인 SIRIO는 발포성 정제 형태로 제공됩니다. SIRIO의 각 발포성 정제에는 250mg의 레보도파 및 25mg의 무수 카비도파(SIRIO 25mg + 250mg) 또는 125mg의 레보도파 및 12.5mg의 카비도파와 동일한 157mg의 멜레보도파 염산염이 포함되어 있습니다. SIRIO 12.5 mg + 125 mg) 또는 100 mg의 레보도파 및 25 mg의 무수 카르비도파와 동일한 125.6 mg의 멜레보도파 염산염(SIRIO 25 mg + 100 mg).
등몰 농도에 대한 멜레보도파-레보도파 변환표
발포성 정제를 약 150ml의 물에 용해시킨다.
발포성 정제는 3가지 사용 가능한 용량으로 최적의 용량을 달성하기 위해 필요에 따라 개별적으로 또는 함께 투여할 수 있습니다. 이러한 방식으로 도즈의 특정 조절이 얻어진다.
용량은 개별 환자의 필요에 맞게 적정해야 하며 개별 용량과 투여 빈도를 모두 조정해야 할 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 말초 도파-탈탄산효소는 약 70-100mg/일의 용량에서 카비도파에 의해 포화됩니다. 저용량의 카비도파를 투여받는 환자는 메스꺼움과 구토를 경험할 가능성이 더 큽니다. 용량 조절 기간 동안 환자를 면밀히 관찰해야 합니다. 불수의 운동이 시작되면 일부 환자에서 이 약의 용량을 줄여야 할 수 있습니다; 안검경련은 과량 투여의 유용한 초기 징후일 수 있습니다. 전신 마취의 경우 환자가 수액과 약을 복용할 수 있는 한 SIRIO를 계속할 수 있습니다. 경구 투여 치료를 일시적으로 중단하는 경우, 환자가 경구로 약물을 복용할 수 있게 되는 즉시 일상적인 1일 용량을 투여할 수 있습니다.
레보도파와 카비도파를 병용투여하지 않는 환자에서 SIRIO 25mg + 100mg의 최적 시작 용량은 1일 3회 발포성 알약 1정입니다. 필요에 따라 1일 1정씩 또는 격일로 증량할 수 있습니다.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg 및 25 mg + 250 mg의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 또는 2회 발포성 정제 1개이며, 반응이 달성될 때까지 하루에 1개 발포성 정제 또는 격일로 증량합니다. 최적.
레보도파와 카비도파의 고형 경구 제형(캡슐 또는 정제)으로 이미 치료를 받고 있고 이전 요법을 SIRIO 발포성 정제로 대체한 환자의 경우, SIRIO의 단위/일 투여량은 몰 단위로 정확히 동일합니다(표 참조). 이전에 관리한 것입니다.
다른 이용 가능한 레보도파 + 카르비도파 제제와 마찬가지로 대부분의 환자에서 하루 최대 3~6개의 발포성 정제를 유지할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
교감신경 흥분성 아민의 투여가 금기인 경우에는 SIRIO를 투여해서는 안 됩니다. SIRIO는 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자, 협각 녹내장 및 심근경색증의 급성기에 사용을 금합니다. 레보도파는 악성 흑색종을 활성화시킬 수 있으므로 피부 병변이 있는 환자에게는 사용해서는 안됩니다. 진단되지 않았거나 "흑색종의 병력"이 있는 것으로 의심되는 경우. 비선택적 모노아민 옥시다제 억제제(저용량 선택적 MAO-B 억제제 제외)와 SIRIO는 동시에 투여해서는 안 되며 이러한 억제제에 대한 치료는 SIRIO로 치료를 시작하기 최소 2주 전에 중단해야 합니다. 18세 미만, 임신 및 모유 수유 중.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
SIRIO는 다른 레보도파 제제의 대체제로 투여될 수 있습니다. 이러한 경우에 멜레보도파의 복용량은 이전에 복용한 레보도파의 단위/일 복용량과 정확히 일치합니다. SIRIO로 치료를 받는 환자는 담당 의사가 처방하지 않는 한 추가 용량의 레보도파 복용을 피해야 하며, 용량 조절이 필요할 수 있지만 다른 항파킨슨병 약물은 계속 사용할 수 있습니다.
SIRIO는 약물 유발 추체외로 반응의 치료에 권장되지 않습니다. 현재 또는 정신병 병력이 있는 환자는 주의하여 치료해야 합니다. 레보도파와 마찬가지로 SIRIO는 비자발적 운동 및 정신 장애를 유발할 수 있습니다. 다른 레보도파 제제로 치료할 때 심한 비자발적 운동 또는 정신병 에피소드의 병력이 있는 환자는 관찰해야 합니다. 대체할 때 주의 깊게 관찰해야 합니다. SIRIO 모든 환자는 정신 변화, 자살 충동 또는 기타 심각한 반사회적 행동의 발달에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. SIRIO는 중증 심혈관 또는 폐 질환, 기관지 천식, 신장, 간 또는 내분비 장애 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 잔류 심방, 결절 또는 심실 부정맥이 있는 심근경색의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 이 약을 투여해야 합니다. 이러한 환자의 경우 초기 용량 조정 기간 동안 심장 기능을 특히 주의하여 모니터링해야 합니다. 또는. 레보도파와 마찬가지로 소화성 궤양의 병력이 있는 환자의 경우 위장관 출혈이 더 두드러질 가능성이 있습니다. 골연화증의 병력이 있는 환자의 경우에도 엄격한 검사를 수행해야 합니다. 항파킨슨병 약물을 갑자기 중단했을 때 근육 경직, 체온 상승, 정신 변화 및 혈청 크레아틴 키나아제 증가를 동반한 복합 신경이완제 악성 증후군 유사 증상이 보고되었습니다. 따라서 특히 환자가 신경이완제를 투여 중인 경우 SIRIO의 용량을 갑자기 줄이거나 중단할 때 환자를 면밀히 관찰해야 합니다. 발작의 병력이 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
충동 조절 장애의 발병에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자와 간병인은 도파민 작용제 및/또는 다음을 포함하는 기타 도파민성 치료제로 치료받은 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕과잉, 강박적인 쇼핑 또는 과소비, 폭식증, 먹고 싶은 충동을 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 발생할 수 있음을 인지해야 합니다. SIRIO를 포함한 레보도파 이러한 증상이 나타나면 치료의 재평가가 권장됩니다.
레보도파, 레보도파 + 카르비도파, 레보도파 + 벤세라지드는 졸음 및 갑작스러운 수면 개시 에피소드와 관련이 있습니다.
일상 활동 중 갑작스러운 수면 발작이 매우 드물게 보고되었으며 일부 경우에는 자각 및 경고 징후가 없었습니다. 기계. 졸음 및/또는 갑작스러운 수면을 경험한 환자는 운전 및 기계 조작을 삼가해야 하며 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있습니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 공식과 간, 신장 및 심혈관 기능에 대한 주기적 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 안압이 잘 보정되고 치료 중 환자를 주의 깊게 모니터링한다면 만성 개방각 녹내장 환자는 SIRIO로 치료할 수 있습니다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
실험실 테스트
SGOT, SGPT, LDH, 빌리루빈, 알칼리성 인산분해효소의 증가는 물론 질소혈증, 크레아티닌, 요산 및 양성 Coombs 테스트의 증가를 포함하여 레보도파와 카비도파의 투여로 실험실 테스트 이상이 관찰되었습니다. 용혈성 빈혈은 극히 드물며, 헤모글로빈과 헤마토크릿의 감소, 혈청 포도당 및 백혈구 증가, 소변 내 혈액 및 박테리아가 보고되었습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
다음 약물을 이 약과 병용투여하는 경우 주의를 기울여야 합니다.
항고혈압제 : 이미 항고혈압제로 치료를 받고 있는 환자에게 이 약을 투여하면 전신성 체위저혈압이 발생할 수 있다. 따라서 이 약으로 치료를 시작할 때 항고혈압제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
항우울제 : Monoamine oxidase-A inhibitors와 SIRIO는 병용투여하지 않아야 하며, SIRIO 치료 시작 최소 2주전에는 이 억제제와의 치료를 중단해야 한다. 및 레보도파.
기타 약물 : 페노티아진과 부티로페논은 레보도파의 치료효과를 감소시킬 수 있다. 또한, 파킨슨병에서 레보도파의 치료 효과는 페니토인과 파파베린에 의해 감소되는 것으로 보고되었다. 이 약을 SIRIO와 함께 복용하는 환자는 치료 반응의 감소 가능성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 레보도파는 특정 아미노산과 경쟁하기 때문에 고단백 식이를 하는 일부 환자에서 흡수가 손상될 수 있습니다. 비타민 B6 중간 또는 고용량은 투여해서는 안됩니다. 레보도파의 효과를 길항하므로 SIRIO와 함께 투여: 이 길항 활성은 폴리비타민 제제에 포함된 것과 같은 저용량의 비타민 B6의 경우 임상적으로 관련이 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
SIRIO는 임신, 임신이 의심되는 기간 또는 모유 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
레보도파 치료를 받고 있는 환자 레보도파 + 카르비도파; 졸음 및/또는 갑작스러운 수면 발작이 있는 레보도파 + 벤세라지드는 주의력 장애로 인해 자신이나 다른 사람이 심각한 상해 또는 사망의 위험에 노출될 수 있는 운전이나 활동을 삼가도록 조언해야 합니다(예: 이러한 반복적인 에피소드와 졸음이 해소될 때까지(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
a) 일반 설명
임상 연구에서 일반적으로 사용되는 용법에서 SIRIO에서 약물 투여와 관련된 예기치 않은 심각한 이상 반응의 발병은 관찰되지 않았습니다.
SIRIO로 치료받는 환자에서 발생할 수 있는 바람직하지 않은 효과는 사용 가능한 레보도파 + 카비도파 제형에 대해 설명된 것과 유사한 도파민의 중추 신경약리학적 활성으로 인한 것입니다. 이러한 효과는 일반적으로 용량을 줄임으로써 감소될 수 있습니다. 가장 흔한 것은: 근긴장이상 및 기타 비자발적 운동.
b) 바람직하지 않은 영향의 표
(*) 섹션 "c"를 참조하십시오.
c) 심각하거나 빈번한 개인의 바람직하지 않은 영향에 대한 정보
수면장애, 혼돈상태, 현기증, 운동이상증, 두통, 실신, 부정맥, 혈압변동, 메스꺼움, 구토, 근육경직, 피로, 흉통은 일반적으로 짧은 기간의 반응이었고 대부분의 경우 자발적으로 해소되었다.
졸음은 과도한 주간 졸음 및 갑작스러운 수면 개시 에피소드와 매우 드물게 연관되었습니다.
악성 흑색종(섹션 4.3 금기 사항 참조).
도파민 작용제 및/또는 SIRIO를 포함한 레보도파를 함유하는 기타 도파민성 치료제로 치료받은 환자에서 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박적 쇼핑 또는 과소비, 폭식증 및 폭식이 발생할 수 있습니다(섹션 4.4. 사용에 대한 경고 및 주의 사항 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용 -
과량투여시에는 즉시 위세척과 함께 적절한 지지요법을 시행하여야 하며 정맥내 수액을 주의하여 투여하고 기도개방을 유지하여야 하며 심전도검사를 시행하고 환자에게 다음의 가능성이 있는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 부정맥, 필요한 경우 적절한 항부정맥 치료가 제공되어야 합니다 환자가 SIRIO와 함께 다른 약물을 복용했을 가능성을 고려해야 합니다 현재까지 투석 사용에 대한 경험이 보고되지 않았습니다. 따라서 과다 복용의 가치는 알려져 있지 않습니다. 피리독신은 SIRIO의 작용을 "취소"하는 데 효과가 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 멜레보도파 및 탈탄산효소 억제제
ATC 코드: N04BA05
SIRIO는 "멜레보도파, 레보도파의 메틸 에스테르 및 방향족 아미노산 탈탄산효소 억제제인 카비도파의 조합입니다. 레보도파는 파킨슨병 및 파킨슨 증후군의 치료를 위해 수년간 사용된 도파민의 대사 전구체입니다. 레보도파는 파킨슨병의 증상을 완화 파킨슨병 환자에서 감소된 농도로 발견되는 화학적 매개체인 도파민으로 중앙 회색 핵에서 탈카르복실화됨에 따라 질병으로 추정됩니다.
제품은 사용시 물에 용해되는 발포성 정제의 형태로 제공됩니다.
랫트에 멜레보도파와 카르비도파 조합을 복강내 및 피하 투여하면 레보도파 및 카르비도파와 유사한 방식으로 레세르핀 유도 운동장애를 길항할 수 있습니다. 이 모델에 나타난 멜레보도파와 카르비도파 조합의 경구 투여 후 더 높은 활성은 멜레보도파의 더 높은 용해도가 더 빠른 흡수를 허용한다는 것을 나타냅니다.
발포성 정제는 물에 완전히 용해되어 유백색의 현탁액과 달리 투명한 용액을 생성합니다.
SIRIO 발포성 정제의 투여:
§ 특히 최고 용량에서 빠른 흡수와 약력학적 효과의 빠른 시작이 특징입니다.
§ 그것은 도핑혈증의 개인간 변화를 감소시킬 수 있고, 고체 제형으로 더 쉽게 관찰할 수 있고 아마도 파킨슨병 환자에서 투여된 용량 및 운동 변동의 비효과에 대해 공동 책임이 있을 수 있습니다.
§ 질병으로 인한 위운동이상증이 있는 파킨슨병 환자와 연하 문제가 있는 환자에게 특히 유리합니다.
§ 사용 가능한 용량 덕분에 질병의 초기 단계에 있는 환자와 운동 변동이 있는 환자 모두에서 레보도파 용량의 정확한 개별화를 허용하며, 여기서 운동 방출 시간(잠복기는 모두 "켜짐)"이 감소됩니다. , 일반적으로 운동 이상증의 발병이 없습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
멜레보도파는 레보도파의 더 높은 용해도 전구약물이다. 운동학적 관점에서 멜레보도파는 레보도파와 달리 더 빠른 흡수, 즉각적인 약리학적 작용 개시 및 약물에 대한 개인 간 반응의 낮은 가변성을 담당합니다.액체 제형으로 활성 성분이 흡수 부위에 빠르게 도달할 수 있습니다. , 효과적인 혈장 수준의 레보도파 달성에 기여합니다.
경구 투여 후, 멜레보도파는 장내 에스테라제에 의해 신속하고 완전하게 레보도파로 가수분해되어 결과적으로 변화되지 않은 멜레보도파의 전신 존재가 없습니다.
건강한 지원자를 대상으로 SIRIO 발포성 정제를 사용하여 수행한 약동학 연구에서 레보도파와 카비도파의 최대 혈장 농도는 빠르게 도달했습니다(레보도파 투여 후 약 0.5시간, 카비도파 투여 후 2시간). 활성 물질의 흡수 속도는 용량과 무관한 것으로 나타났으며 혈장 수준은 투여된 용량에 비례하여 변합니다.
레보도파는 광범위하게 대사되어 주로 도파민과 3-O-메틸도파로 전환되며, 후자의 제거 반감기는 10~20시간이며 레보도파의 약 80%는 투여 후 24시간 이내에 소변으로 배설됩니다. 대사 산물의 형태. 멜레보도파를 반복 투여한 후 레보도파가 축적되었다는 증거는 없습니다.
Carbidopa는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 혈장 피크는 혈장 수준의 단일 지수 감소로 이어집니다. Carbidopa의 혈장 반감기는 2시간 미만입니다. 대부분의 카비도파는 투여 후 4시간 이내에 소변으로 배설됩니다. 카르비도파를 반복 투여해도 축적되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
쥐와 생쥐에 대한 급성 경구 및 복강내 독성 연구에서 LD50 값은 경구 3000mg/kg 및 복강내 2000mg/kg 이상이었습니다. levodopa + carbidopa 조합에서 중복되는 결과가 관찰되었으며 독성 연구에 사용된 서로 다른 중량비 간에 독성 차이는 관찰되지 않았습니다.
아급성 독성 연구(13주)는 멜레보도파 + 카르비도파 및 레보도파 + 카르비도파를 다른 용량 비율로 비교한 원숭이와 쥐에서 수행되었습니다. 원숭이의 경우 최대 허용 용량은 멜레보도파 76mg/kg과 카비도파 16mg/kg을 병용한 반면, 쥐의 경우 최대 허용 용량은 멜레보도파 126mg/kg과 카비도파 27mg/kg을 병용했다. 고용량에서 과흥분성, 타액분비, 입모발기, 운동과다, 근육경직, 환각 및 자기외상과 같은 도파민 활성화의 징후가 두 제형에 대한 다양한 용량 비율에서 관찰되었습니다. 멜레보도파는 돌연변이 가능성, 세포 분열 또는 DNA 손상 활성을 나타내지 않았습니다. 레보도파와 절대적인 독성학적 중복으로 인해 멜레보도파에 대한 특정 생식 및 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 설치류에 대한 연구에서는 레보도파에 대한 발암 가능성이 밝혀지지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당일수화물, 탄산나트륨글리신, 푸마르산, 마크로골 6000, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성 "-
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년. 표시된 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
제품이 유리병에 들어 있는 경우 최초 개봉 후 2개월 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 원래 용기에 보관하고 항상 단단히 닫고 빛과 습기를 피하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
발포성 정제
기본 용기: 병
1차 용기: 노란색 유리병, 열기 어려운 뚜껑으로 닫혀 있음. 실리카겔은 건조제로 캡슐에 포함되어 있습니다.
최종 포장: 인쇄된 판지 상자.
SIRIO 25 mg + 250 mg: 발포성 정제 30개 상자
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: 30개의 발포성 정제 상자
SIRIO 25 mg + 100 mg: 발포성 정제 30개 상자
발포성 정제
기본 용기: 물집
기본 용기: 알루미늄 스트립으로 마감된 건조제가 포함된 알루미늄 스트립으로 구성된 Alu-Alu 블리스터.
외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: 발포성 정제 30개 상자
SIRIO 25 mg + 100 mg: 발포성 정제 30개 상자
SIRIO 12.5 mg + 125 mg: 발포성 정제 60개 상자
SIRIO 25 mg + 100 mg: 발포성 정제 60개 상자
06.6 사용 및 취급 지침 -
발포정을 물 약 150ml에 완전히 녹인다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 마케팅 승인 번호 -
SIRIO 25 mg + 250 mg 발포성 정제, 유리병에 30정
AIC: 035625033
SIRIO 12.5 mg + 125 mg 발포성 정제, 유리병에 30정
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg 발포성 정제, 유리병에 30정
AIC: 035625021
SIRIO 12.5 mg + 125 mg 발포성 정제, AL / AL / 건조제 / HDPE / PE 블리스터의 정제 30개
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg 발포성 정제, AL / AL / 건조제 / HDPE / PE 블리스터의 30개 정제
AIC: 035625058
SIRIO 12.5 mg + 125 mg 발포성 정제, AL / AL / 건조제 / HDPE / PE 블리스터의 60정
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg 발포성 정제, AL / AL / 건조제 / HDPE / PE 블리스터의 60정
AIC: 035625072
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2004년 1월 16일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 5월