유효 성분: 트로피카미드
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml 점안액, 용액
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml 점안액, 용액
징후 Visumidriatic이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
VISUMIDRIATIC은 동공이 확장되어야 할 때 사용됩니다.
- 눈의 성분 검사를 위해
- 시력 변화를 진단하기 위해
- 홍채(동공을 둘러싸고 있는 착색된 부분) 및 맥락막(혈액 분포가 높은 얇은 내막)의 각막(눈의 앞쪽 부분) 염증: 각막염, 홍채염, 홍채모양체염, 포도막염.
모든 경우에 아트로핀을 대체합니다.
처방된 치료 일수 후에도 증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
Visumidriatic을 사용해서는 안되는 경우의 금기
VISUMIDRIATIC을 사용하지 마십시오
- 트로피카미드, 유사 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 홍채와 각막 사이의 공간(각도)이 감소하거나 폐쇄되어 안압이 증가한 경우(협각 또는 폐쇄각 녹내장).
- 두 경우 모두 귀하에게 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
Visumidriatic을 복용하기 전에 알아야 할 사항
VISUMIDRIATIC을 사용하기 전에 의사와 상담하고 그의 감독하에 사용하십시오. 이 약은 안구(안과용) 전용입니다.
미생물로 눈이 오염되지 않도록 투여 전에 손을 씻는 것이 중요합니다. 또한 실수로 손에 닿을 수 있는 약물의 원치 않는 섭취를 방지하기 위해 나중에 손을 씻으십시오.같은 이유로 어린이에게 Visumidriatic을 투여하는 경우에도 손을 잘 씻으십시오.
약의 효과 중 동공 확장으로 인해 눈에 도달하는 과도한 빛의 양이 사람마다 다른 장애를 일으킬 수 있습니다.
따라서 그는 너무 강한 빛을 걸러낼 수 있는 렌즈로 눈을 보호해야 합니다.
과도한 전신 흡수를 피하기 위해 점안 후 1분 동안 손가락으로 누낭을 짜내십시오.
녹내장의 위험을 없애기 위해 각막과 수정체 사이의 깊이를 평가하기 위한 검사를 수행해야 합니다. 수정체는 눈 안쪽에 위치합니다(전방).
주의해서 사용하십시오:
- 당신이 노인이라면
- 눈의 압력이 상승한 경우
- 약으로 인해 소변이 정체될 수 있기 때문에 요도-전립선 문제가 있는 경우
- 심장 문제(관상동맥 및 심부전)가 있는 경우
- 뇌에 문제가 있거나 손상이 있는 경우 - 특히 다운 증후군, 마비 및 각막 질환(원추 각막).
어린이 및 청소년
소아에서의 트로피카미드 사용은 잘 확립되어 있습니다.
영유아는 트로피카미드와 같은 동공 확장 약물의 효과에 특히 민감할 수 있으며, 특히 영유아에서 이는 잠재적으로 위험한 중추 신경계 장애를 유발할 수 있으며 부작용 발생 가능성이 높아집니다. 어린이에게 과도하게 사용하면 일반(전신) 독성 증상을 유발할 수 있습니다.
영아, 영유아 및 미숙아 또는 다운증후군, 경련성 마비 또는 뇌 손상 또는 원추각막이 있는 아기에게 극도의 주의를 기울여 Visumidriatic을 투여하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Visumidriatic의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임부의 경우에는 의사의 직접 감독하에 필요한 경우에 투여한다.
수유 시간
수유 중에는 의사의 직접 감독하에 필요한 경우 약물을 투여해야합니다.
운전 및 기계 사용
동공 확장 효과의 결과로 트로피카미드는 시각 장애를 일으킵니다.
- 약물의 효과가 지속되는 동안 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
VISUMIDRIATIC 1.0% 점안액 10ml 병 및 VISUMIDRIATIC 0.5% 점안액 10ml 병에는 방부제로 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
- 눈 자극을 유발할 수 있음
- 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 약을 바르지 마십시오
- 소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오
- 적용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오.
- 소프트 콘택트 렌즈에 대한 표백 작용이 알려져 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Visumidriatic 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오.
확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담해야 합니다.
굴절용(시력검사)
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인: VISUMIDRIATIC 1%를 눈에 1방울 떨어뜨리고 5분 후에 반복 투여합니다.
소아 및 청소년 : VISUMIDRIATIC 0.5% 또는 1%를 1방울 눈에 점안하고 5분 후에 반복 투여한다.
Tropicamide는 소아의 cyclopegia에 부적절했습니다. 이러한 경우 아트로핀과 같은 더 강력한 약제를 사용해야 할 수 있습니다.
어린 소아의 경우 VISUMIDRIATIC을 0.5% 이상의 농도로 사용하지 마십시오.
안저(눈 안쪽) 검사용
복용량은 검사 15~20분 전에 VISUMIDRIATIC 0.5% 1~2방울, 점안 후 1분간 손가락으로 누낭을 눌러 신체의 다른 부위에 과도하게 흡수되지 않도록 합니다.
점적 전후에 손을 씻으십시오("경고 및 주의사항" 단락 2 참조).
VISUMIDRIATIC 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Visumidriatic을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Visumidriatic을 너무 많이 사용하는 경우 미지근한 물로 눈을 잘 헹굽니다.
병의 내용물을 실수로 삼킨 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 치료를 중지하고 적절한 치료를 받을 수 있는 의사에게 알리십시오.
부작용 Visumidriatic의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
- 눈의 일시적인 자극.
다음과 같은 경우도 발생할 수 있습니다.
- 흐린 시야
- 빛에 대한 과도한 감도(광 공포증)
- 눈 내부의 약간의 압력 증가
- 소인이 있는 환자의 녹내장(시야 및 시신경의 변화를 동반한 안압이 높은 안압)
- 과민 반응.
신체의 다른 부위에 미치는 영향은 권장 복용량에서 흔하지 않습니다.
그러나 다음이 보고되었습니다.
- 현실과의 접촉 상실, 생각의 변화, 기이한 행동(정신병적 반응)을 특징으로 하는 정신 장애 사례
- 심폐 붕괴.
점안 후 동공을 확장시키는 약물은 특히 소아(특히 유아 또는 미숙아 또는 아주 어린 나이에 태어난 소아) 및 노인의 경우 이러한 유형의 약물의 전형적인 신체 다른 영역(전신)에 독성 영향을 유발할 수 있습니다( 아트로피닉); 특히:
- 마른 입
- 갈증
- 심박수 증가(빈맥)
- 심폐 허탈
- 위장관 및 요로 장애
- 두통
- 알레르기 반응
소아 인구:
트로피카미드는 중추신경계 장애를 일으킬 수 있으며, 이는 영유아에게 잠재적으로 위험합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). 신생아, 아주 어린 또는 미숙아 또는 다운 증후군, 경련성 마비 또는 뇌 손상이 있는 소아에서 다리 마비 약물을 사용할 때 전신 독성의 위험 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.4. 사용 주의 사항 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
해결책이 명확하지 않은 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
열원에서 멀리 보관하십시오.
다회 용량 병을 단단히 닫아 두십시오.
처음 용기를 개봉한 후 30일 이상은 다용량 병에 담긴 제품을 사용하지 마십시오.
1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 제품은 개봉 직후에 사용해야 하며, 일부만 사용해도 제거됩니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
VISUMIDRIATIC에 포함된 것
VISUMIDRIATIC 10 mg/ml 안약, 용액 10 ml 병
활성 성분: 트로피카미드
안약 100ml에는 트로피카미드 1g이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 염화나트륨, 염화벤잘코늄, 정제수입니다.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml 점안액, 용액 10 ml 병
활성 성분: 트로피카미드
안약 100ml에는 트로피카미드 0.50g이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 염화나트륨, 염화벤잘코늄, 정제수입니다.
VISUMIDRIATIC 5 mg/ml 안약, 1회용 용기 용액
활성 성분: 트로피카미드
안약 100ml에는 트로피카미드 0.50g이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 염화나트륨, 주사용수입니다.
VISUMIDRIATIC 외관 및 팩 내용물 설명
VISUMIDRIATIC 안약은 다음과 같은 팩의 솔루션 형태로 제공됩니다.
- 10mg/ml 및 5mg/ml 안약 1병 10ml
- 5 mg/ml 안약 0.3 ml의 1회용 용기 10개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
VISUMIDRIATIC 안약, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
VISUMIDRIATIC 5mg/ml 점안액, 용액
안약 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 트로피카미드 0.5g
VISUMIDRIATIC 10mg/ml 점안액, 용액
안약 100ml에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 트로피카미드 g 1
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
안약, 솔루션.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
안저 검사를 위한 산동. 굴절 이상, 각막염, 홍채염, 홍채모양체염, 포도막염의 진단. 모든 경우에 아트로핀을 대체합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
굴절:
성인: VISUMIDRIATIC 10mg/ml 1방울을 눈에 넣고 5분 후에 반복 투여합니다.
어린이: VISUMIDRIATIC 5mg/ml 또는 10mg/ml 1방울을 눈에 5분 후 반복 투여 Tropicamide는 어린이의 경련에 부적합한 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 경우에는 다음과 같은 더 강력한 약제를 사용해야 할 수 있습니다. 아트로핀으로.
어린이의 경우 VISUMIDRIATIC을 5mg/ml보다 높은 농도로 사용하지 마십시오(섹션: 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치", 4.8 "바람직하지 않은 영향" 및 4.9 "과용량" 참조).
안저 검사의 경우:
시험 15-20분 전에 VISUMIDRIATIC 5mg/ml 1 또는 2방울.
과도한 전신 흡수를 피하기 위해 점안 후 1분간 누낭을 쥐어짜십시오.
환자에게 투여 전후에 손을 씻도록 조언하십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 기타 밀접하게 관련된 화학 물질에 과민증.
협각 또는 폐쇄각 녹내장 환자에게 금기.
일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
트로피카미드의 영향에 특히 민감한 노인이나 안압이 높은 사람의 경우 모든 산동 및 신경마비와 마찬가지로 트로피카미드를 주의해서 사용해야 합니다. 모서리 폐쇄의 위험을 제거하기 위해 전방 깊이를 평가해야 하며 요도-전립선 기능 장애(전신 흡수로 인해 요폐가 발생할 수 있음)가 있는 환자 및 관상 동맥 기능 부전 및 심장이 있는 환자에게는 주의하여 사용하십시오.
소아 인구:
영유아, 영유아는 특히 트로피카미드의 영향에 특히 민감할 수 있으며, 영유아에서 트로피카미드는 잠재적으로 위험한 중추신경계 장애를 일으킬 수 있으므로 이러한 대상에서 바람직하지 않은 영향의 위험이 더 큽니다. 소아에 대한 트로피카미드의 사용은 잘 정립되어 있지만 소아에 대한 약물의 안전성 프로파일이 명확하게 정의되어 있지 않습니다 소아에 대한 과량 사용은 전신 독성 증상을 유발할 수 있습니다 신생아, 매우 어리거나 미숙한 소아에서 주의해야 합니다 또는 다운 증후군, 뇌 손상, 경련 마비, 원추 각막이 있는 어린이의 경우 항콜린제의 안구 또는 전신 효과에 특히 민감합니다.
투여 방법:
점안 후 과도한 전신 흡수를 피하기 위해 점안 후 1분간 손가락으로 누낭을 짜내며, 제제 섭취로 인한 독성과 투여 후 어린이와 손을 철저히 씻을 필요가 있음을 환자에게 알려야 한다. 약물 효과, 동공 확장으로 인해 망막에 도달하는 과도한 양의 빛은 주관적 장애 및 독성 효과를 유발할 수 있습니다. 따라서 환자는 UV 성분을 필터링할 수 있는 렌즈로 눈을 보호해야 합니다.
다회 복용량 병에는 방부제로 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 콘택트 렌즈를 착용한 상태에서는 제품을 사용해서는 안 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
불명.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 및 수유 중 이 약의 가능한 영향은 남성 또는 동물에 대해 연구되지 않았으므로, 임부 또는 수유부에서 필요한 경우 직접 의사의 감독하에 이 약을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
산동 및 마비 효과의 결과로 트로피카미드는 시각 장애를 일으킵니다. 따라서 환자는 약물의 효과가 지속되는 동안 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안구 효과.
가장 흔한 부작용은 일시적인 결막 자극으로, 시야 흐림, 눈부심, 약간의 안압 상승, 소인이 있는 환자에서 녹내장 발작, 과민 반응이 나타날 수 있습니다.
전신 효과.
권장 용량의 트로피카미드 점적 후 전신 독성의 증상은 흔하지 않습니다. 그러나 반응과 심폐 허탈에 대한 보고가 있었습니다. 점안 후 항무스카린제는 특히 어린이와 노인에서 구강 건조, 갈증, 빈맥, 심폐 허탈, 위장관 및 요로 장애, 두통, 중추 아트로핀 효과와 같은 이 계열의 약물의 전신 독성 효과를 유발할 수 있습니다. 알레르기 반응도 나타날 수 있습니다.
소아 인구:
트로피카미드는 중추신경계 장애를 일으킬 수 있으며, 이는 영유아에게 잠재적으로 위험합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). 신생아, 아주 어린 또는 미숙아 또는 다운 증후군, 경련성 마비 또는 뇌 손상이 있는 소아에서 다리 마비 약물을 사용할 때 전신 독성의 위험 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.4. 사용 주의 사항 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
환자가 과량의 Visumidriatic을 사용하는 경우 따뜻한 물로 눈을 헹구어 중재할 수 있습니다. 제품의 국소 사용의 결과로 전신 독성이 발생할 수 있으며, 이는 특히 어린이의 경우 발적 및 건조로 나타납니다. 피부(소아의 경우 발진이 나타날 수 있음), 흐린 시력, 빠르고 불규칙한 심장 박동, 열, 신생아의 복부 팽만, 발작, 환각 및 신경근 협응력 상실 치료는 대증적이고 지지적입니다(피소스티그민이 보조적 처치) 영유아의 경우 피부를 촉촉하게 유지해야 하며, 우발적으로 섭취한 경우 구토를 유도하고 위세척을 실시해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
제약 범주: 산동 및 다리 마비; 항콜린성, ATC 코드: S01FA06.
트로피카미드는 콜린성 자극에 대한 동공수축근과 모양체근의 반응을 차단하는 항콜린제로서 안구 점적 후 동공 및 마비를 유발합니다.
05.2 "약동학 특성 -
점안 후 15~20분에 산동 및 신경마비 효과가 관찰되며 4~6시간 동안 유지됩니다.
트로피카미드의 안구 흡수는 특정 연구의 주제가 아니었으며, 산동 및 마비 효과가 확립되는 속도는 약물이 빠르게 흡수됨을 시사합니다. 트로피카미드의 전신 흡수는 5mg/ml 농도의 점안액을 점안한 후 사람에서 연구되었으며, 약물은 빠른 전신 흡수를 거쳐 점안 후 5분에 최대 혈장 농도 2.8ng/ml에 도달합니다.
혈장 농도는 급격히 감소합니다. 점적 후 6시간이 지나면 약물이 더 이상 혈장에서 검출되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
토끼와 개에게 12주 동안 2방울을 눈에 점적한 결과 처리된 동물에서 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 장기간의 내약성 연구에 따르면 이 제품은 자극 효과가 없으며 과민성 또는 알레르기 반응을 일으키지 않습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
병 10ml
염화나트륨, 염화벤잘코늄(50% 용액), 정제수
단일 용량 포장
안약 100ml에는 다음이 포함되어 있습니다: 염화나트륨 850mg, 주사용수 q.s. 100.00ml
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
병 10ml
온전한 포장 상태에서 적절하게 보관: 4년.
제품은 처음 용기를 개봉한 후 30일 이상 사용해서는 안 됩니다.
단일 용량 용기
온전한 포장 상태에서 적절하게 보관: 2년.
1회용 용기에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 제품은 용기를 개봉한 직후에 사용해야 하며, 일부만 사용하더라도 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
열원에서 멀리 보관하십시오.
사용 후에는 다용량 병을 완전히 닫으십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
병 10ml
스포이드가 내장된 노란색 유리병.
단일 용량 용기
폴리에틸렌 0.3ml의 1회용 용기 10개.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
비수파르마 S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 로마.
08.0 마케팅 승인 번호 -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml 안약, 용액 - 10 ml 병
A.I.C. N. 018002016
VISUMIDRIATIC 5mg/ml 점안액, 용액 - 0.3ml의 단일 용량 용기 10개
A.I.C. N. 018002055
VISUMIDRIATIC 1mg / ml 안약, 용액 - 10 ml 병
A.I.C. N. 018002030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
VISUMIDRIATIC 5mg / ml 안약, 용액 - 10 ml 병
2005년 6월
VISUMIDRIATIC 1mg / ml 안약, 용액 - 10 ml 병
2005년 6월
VISUMIDRIATIC 5mg / ml 안약, 용액 - 0.3 ml의 단일 용량 용기 10개
2005년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
07/07/2016