유효 성분: 에포에틴 제타
Retacrit 1 000 IU / 0.3 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
Retacrit 2 000IU/0.6ml 사전 충전 주사기 주입용 용액
Retacrit 3,000 IU / 0.9 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
Retacrit 4 000IU/0.4ml 사전 충전 주사기 주입용 용액
Retacrit 5 000 IU / 0.5 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
Retacrit 6 000 IU / 0.6 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
Retacrit 8 000IU/0.8ml 사전 충전 주사기 주입용 용액
Retacrit 10 000 IU / 1 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
Retacrit 20 000 IU / 0.5 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
Retacrit 30 000 IU / 0.75 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
Retacrit 40 000 IU / 1 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
Retacrit을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
레타크리트에는 헤모글로빈(산소를 결합하는 물질)을 운반하는 혈액에서 더 많은 적혈구를 생성하도록 골수를 자극하는 에포에틴 제타라는 단백질이 포함되어 있습니다. Epoetin zeta는 인간 단백질 에리트로포이에틴의 사본이며 동일한 방식으로 작동합니다.
Retacrit이 사용됩니다.
- 만성 신부전(신장 질환)과 관련된 증상성 빈혈(적혈구 수 감소)의 치료를 위해 혈액 투석을 받는 성인, 소아 및 청소년 환자의 경우;
- 만성 신부전(신장 질환)과 관련된 증상성 빈혈의 치료를 위해 복막 투석을 받는 성인 환자에서;
- 아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자에서 임상 증상을 동반하는 신질환과 관련된 중증 빈혈의 치료;
- 고형 종양, 악성 림프종(림프계 암) 또는 다발성 골수종(골수암)에 대한 화학 요법을 받는 성인 환자에서 빈혈을 치료하고 수혈의 필요성을 줄이기 위해 의사가 고위험의 존재를 결정하는 경우 수혈 필요; - 수술 중 또는 수술 후에 자신의 혈액을 수혈할 수 있도록 수술 전에 혈액을 기증하기 위해 수술 대상이 되는 중등도 빈혈 환자(자가전 헌혈);
- 수혈의 필요성을 줄이기 위해 주요 정형외과(뼈) 수술(예: 고관절 또는 무릎 대체 요법)이 예정된 중등도 빈혈 성인 환자.
Retacrit을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Retacrit을 사용하지 마십시오:
- 에리트로포이에틴 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 모든 유형의 에리트로포이에틴으로 치료한 후 '순수 적혈구 무형성증'(PRCA)이라는 질병이 발생한 경우
- 혈압을 낮추는 특정 약물로 적절하게 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 혈액을 묽게 하는 약을 복용할 수 없는 경우
- 수술 전에 혈액을 기증하고 다음을 수행하는 경우:
- 치료 전 한 달 동안 심장마비 또는 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우
- 불안정 협심증(최근 또는 증가하는 흉통)
- 정맥에 혈전이 형성될 위험이 있습니다(심부 정맥 혈전증). 예를 들어, 이전에 혈전증을 앓은 적이 있는 경우.
- 고관절 또는 슬관절 치환술과 같은 주요 정형외과 수술을 받으려고 하는 경우, 그리고:
- 정맥이나 동맥에 심각한 심장 또는 혈액 순환 문제가 있는 경우
- 최근에 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있습니다.
사용상의 주의 레타크리트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Retacrit을 사용하기 전에 다음 질병 중 하나를 겪었거나 앓고 있다는 사실을 알고 있으면 의사에게 알리십시오.
- 발작
- 간 질환
- 종양
- 다른 원인으로 인한 빈혈
- 심장 질환(예: 협심증)
- 사지의 따끔거림, 손이나 발의 차가움, 다리의 근육 경련을 유발하는 혈액 순환 장애
- 혈전증 또는 응고 질환
- 신장병.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 레타크리트의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 활성 물질인 시클로스포린이 포함된 약을 복용하는 경우 신장 이식 후 면역 체계를 억제하기 위해 의사가 레타크리트 요법 중 혈액 내 시클로스포린 농도를 측정하기 위한 특정 검사를 지시할 수 있습니다.
철분 보충제 및 기타 혈액 자극제를 복용하면 Retacrit의 효과가 증가할 수 있습니다. 의사는 이러한 물질을 계속 복용해야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
레타크리트 치료 중
높은 농도의 헤모글로빈은 심장이나 혈관의 건강에 위험을 초래할 수 있고 심근 경색, 뇌졸중 및 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 의사는 헤모글로빈이 특정 수준을 초과하지 않는지 확인할 것입니다.
의사는 헤모글로빈 수치를 10~12g/dl로 유지하도록 노력해야 합니다. 헤모글로빈 수치는 12g / dl를 초과해서는 안됩니다.
Retacrit을 사용하는 동안 의사는 정기적으로 혈압을 확인합니다.두통, 특히 갑작스러운 욱신거리는 편두통을 경험하거나 혼란스럽거나 몸이 잘 맞지 않는 경우 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
이러한 증상은 실제로 응급 치료 개입이 필요한 상황인 갑작스러운 혈압 상승의 경고 신호일 수 있습니다.
이 약으로 치료하는 동안 혈소판(혈액 응고에 기여하는 세포) 수치가 증가할 수 있습니다. 이 현상은 치료 과정에서 개선되어야 합니다. 치료 첫 8주 동안 정기적으로 혈소판 수를 확인하는 것이 좋습니다.
병원이나 개인 진료소에서 건강 검진을 받거나 혈액 검사를 받는 경우 이 약이 귀하의 상태와 검사 결과를 변경할 수 있으므로 귀하가 따르고 있는 Retacrit 치료에 대해 의사에게 알리십시오.
적혈구 생성을 자극하는 다른 제품에 특히 주의하십시오.
Retacrit은 인간 단백질 에리트로포이에틴과 마찬가지로 적혈구 생성을 자극하는 제품 그룹 중 하나입니다. 의료 전문가는 항상 사용 중인 제품의 정확한 이름을 기록합니다.
신장 질환이 있는 환자
다른 에리트로포이에틴 함유 약물로 수개월 또는 수년 치료 후 순수 적혈구 무형성증(PRCA)의 드문 사례가 보고되었습니다. 이 가능성은 Retacrit으로 배제할 수 없습니다.
특정 적혈구 무형성증은 골수가 충분한 적혈구를 생성하지 못하는 것과 관련이 있습니다. 이 경우 심각한 빈혈 상태가 발생할 수 있으며 그 증상은 비정상적인 피로, 현기증 또는 호흡 곤란입니다. 적혈구 무형성증은 주사된 에리트로포이에틴에 대한 항체의 생성에 의해 유발될 수 있으며, 이어서 동일한 유기체에 의해 생성되는 에리트로포이에틴에 대한 항체 생성으로 인해 발생할 수 있습니다.
이 정보를 의사와 상의하십시오. 이 무형성증이 아무리 희귀한 질환이라도 발생하면 레타크리트 치료를 중단하고 의사가 가장 효과적인 방법으로 빈혈을 치료하기 위해 무엇을 해야 할지 결정할 것입니다. 당신은 Retacrit 복용을 중단하고 빈혈 치료를 위해 정기적이고 아마도 평생 수혈을 받아야 할 것입니다. 갑자기 매우 피곤하거나 숨이 가빠지는 경우 즉시 의사에게 알리십시오.의사가 Retacrit이 귀하에게 얼마나 효과적인지 판단하고 필요한 경우 치료를 중단할 것입니다.
에리스로포이에틴으로 치료를 받고 있는 만성 신부전 환자는 일정한 수준에 도달할 때까지 헤모글로빈(산소를 운반하는 적혈구의 일부)의 수준을 측정하기 위해 정기적으로 검사를 받아야 하며, 그 이후에는 주기적으로 검사를 받아야 혈색소를 최소화할 수 있습니다. 혈압 상승의 위험.
만성 신부전이 있는 경우, 특히 Retacrit에 적절히 반응하지 않는 경우, 치료에 반응하지 않으면 Retacrit의 용량을 반복적으로 증량하면 다음의 위험이 증가할 수 있기 때문에 의사는 귀하가 받는 Retacrit의 용량을 확인할 것입니다. 심장이나 혈관에 문제가 생기고 심근경색, 뇌졸중 및 사망의 위험이 증가할 수 있습니다.
격리된 경우에는 혈중 칼륨 수치의 증가가 관찰되었습니다. 만성 신부전 환자의 경우 빈혈을 교정하면 식욕이 증가하고 칼륨과 단백질의 흡수가 증가할 수 있으므로 레타크리트 치료 시작 시점에 투석 치료를 받고 있는 경우에는 요소를 유지하기 위해 투석 매개변수를 조정해야 할 수 있으며, 원하는 범위 내에서 크레아티닌과 칼륨 수치를 확인하고 의사가 결정할 것입니다.
만성 신부전 환자의 경우 혈청 전해질(혈액에서 발견되는 물질)을 모니터링해야 합니다. 혈청 칼륨 값이 높으면(또는 증가하면) 이 값이 수정될 때까지 Retacrit 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
이 약으로 치료하는 동안 혈전의 위험을 최소화하기 위해 특정 혈액 희석제인 헤파린의 용량을 증가시켜야 하는 경우가 종종 있습니다. 투석기.
암 환자
암 환자가 Retacrit과 같은 에리트로포이에틴 유사 약물을 복용하는 경우 혈전증에 걸릴 가능성이 더 큽니다(섹션 4 참조). 따라서 특히 비만이거나 이전에 혈전증 문제를 겪은 적이 있는 경우 Retacrit의 이점에 대해 의사와 상의해야 합니다 또는 혈액 응고 질환.
에리트로포이에틴으로 치료를 받는 암 환자는 일정한 수준에 도달할 때까지 헤모글로빈(산소를 운반하는 적혈구의 일부)의 수준을 측정하기 위해 정기적인 간격으로 실험실 검사를 받아야 하며 그 이후에는 기한이 있습니다.
암에 걸렸다면 Retacrit이 혈구의 성장 인자로 작용할 수 있으며 경우에 따라 암에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 알아야 합니다. 특정 상황에 따라 수혈이 바람직할 수 있습니다. 의사와 상의하십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 잠재적인 이점이 아기에 대한 잠재적인 위험보다 클 경우에만 Retacrit을 사용해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Retacrit은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않습니다.
Retacrit에는 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
이 약에는 페닐케톤뇨증(소변에서 화학 물질(페닐케톤) 제거를 증가시키고 신경계 장애를 유발할 수 있는 유전적 기원의 효소 결핍증)이 있는 사람들에게 위험할 수 있는 물질인 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
Retacrit에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있어 '무나트륨'으로 간주됩니다.
복용량 및 사용 방법 Retacrit 사용 방법: 복용량
Retacrit 치료는 일반적으로 의료 감독하에 시작됩니다. Retacrit 주사는 의사, 공인 간호사 또는 기타 의료 전문가가 제공할 수 있습니다.
레타크리트를 피하주사(피하주사)하는 경우, 방법을 본 후 직접 용액을 주사할 수도 있습니다. 의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사와 상담하십시오.
복용량 정보
복용량은 킬로그램의 체중을 기준으로 합니다. 의사는 혈액 검사와 같은 검사를 지시하여 Retacrit을 복용해야 하는지 여부를 결정하고 Retacrit의 정확한 용량, 치료를 받아야 하는 기간 및 약을 투여하는 방법을 평가할 것입니다. 이러한 결정은 빈혈의 원인에 따라 달라지며 의사는 빈혈 증상을 조절하기 위해 가장 낮은 유효 용량을 사용할 것입니다. Retacrit에 적절하게 반응하지 않으면 의사가 귀하가 받고 있는 복용량을 확인하고 변경하는 경우 귀하에게 알려줄 것입니다.
치료의 더 큰 효과를 위해 Retacrit 치료 전과 치료 중에 철분 보충제를 투여받을 수 있습니다.
신장 질환 환자에서 사용
Retacrit은 피하(피하) 또는 정맥 주사 또는 정맥에 삽입된 카테터를 통해 투여해야 합니다.
혈액투석을 받는 성인 환자에서 이 약의 사용
의사는 헤모글로빈 농도를 10~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)로 유지합니다.
Retacrit은 투석 세션 중 또는 세션 종료 시에 투여할 수 있습니다.
권장 시작 복용량은 50IU/kg(국제 단위/킬로그램)이며 주당 3회 제공됩니다. 용액을 정맥에 투여하는 경우 1~5분에 걸쳐 주입해야 합니다.
빈혈이 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 상황이 통제될 때까지 이 용량을 약 4주마다 조정할 수 있습니다. 의사는 약이 원하는 효과를 계속 유지하는지 확인하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 실시하도록 처방할 것입니다. 상황이 통제되면 일주일에 2~3회 정기적인 용량으로 Retacrit을 계속 복용하게 됩니다. 이 복용량은 처음에 받은 만큼 높지 않을 수 있습니다.
어린이 및 청소년의 Retacrit 사용
(18세 이하) 혈액투석을 받고 있는 경우 소아의 경우 의사는 헤모글로빈 농도를 9.5~11g/dl로 유지합니다.
Retacrit은 투석 세션이 끝날 때 환자에게 투여해야 합니다.
소아 및 청소년 투여량은 체중(kg)을 기준으로 합니다. 권장 시작 용량은 50 IU/kg이며, 1주에 3번 정맥 주사합니다(1-5분 동안).
빈혈이 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 이 용량은 상황이 통제될 때까지 약 4주마다 조정할 수 있습니다.
복막투석을 받는 성인 환자에서 이 약의 사용
의사는 헤모글로빈 농도를 10~12g/dl로 유지할 것입니다.
권장 시작 용량은 50IU/kg이며 주 2회 투여됩니다.
빈혈이 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 이 용량은 상황이 통제될 때까지 약 4주마다 조정할 수 있습니다.
의사는 약이 원하는 효과를 계속 유지하는지 확인하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 지시할 것입니다.
신장 질환이 있지만 투석을 받고 있지 않은 성인 환자에서 이 약의 사용
권장 시작 용량은 50IU/kg이며 주 3회 제공됩니다.
이 시작 용량은 상황이 통제될 때까지 의사가 조정할 수 있습니다. 상황이 통제되면 레타크리트를 일반 용량으로 계속 복용할 것입니다(주 3회, 또는 피부 아래(피하)로 투여하는 경우 주 1회 또는 2주마다 투여할 수도 있음). 150 IU/kg 주 3회, 240 IU/kg(최대 20,000 IU) 주 1회, 또는 480 IU/kg(최대 40,000 IU) 주 1회 2주마다.
의사는 약이 원하는 효과를 계속 유지하는지 확인하기 위해 정기적으로 혈액 검사를 지시할 것입니다.
더 긴 용량 간격(일주일에 한 번 이상)으로 치료를 받는 경우 Hb 수치를 적절하게 유지하지 못할 수 있으며 Retacrit의 용량이나 투여 빈도를 늘려야 할 수 있습니다.
화학 요법을받는 성인 환자에서 Retacrit의 사용
헤모글로빈 수치가 10g/dl 이하인 경우 의사는 Retacrit을 시작할 수 있습니다.
치료 시작 후 의사는 헤모글로빈 농도를 10~12g/dl로 유지합니다.
권장 시작 용량은 150 IU/kg이며 주 3회 피하 주사합니다. 또는 의사가 일주일에 한 번 450IU/kg의 시작 용량을 권장할 수 있습니다. 의사는 치료에 대한 빈혈 반응에 따라 시작 용량을 조정할 수 있으며 화학 요법 종료 후 1개월 동안 Retacrit을 계속 복용합니다.
자가 기증 프로그램에 참여하는 성인 환자에서 사용
권장 시작 용량은 600IU/kg이며, 정맥 주사로 매주 2회 제공됩니다. Retacrit은 수술 3주 전에 처방되며, 이 약의 효과를 높이기 위해 Retacrit 치료 전후에 철분 보충제를 복용하게 됩니다.
주요 정형외과(뼈) 수술이 예정된 성인 환자에서 사용
600 IU/kg의 용량을 수술 전 3주간 및 수술 당일 주 1회 피부 아래에 주사합니다. 중재 전 시간을 단축할 필요가 있는 경우 중재 전 10일, 중재 당일 및 다음 4일 동안 300 IU/kg을 투여한다. 헤모글로빈 수치가 너무 높으면 치료가 중단됩니다.
Retacrit 치료 기간 동안 혈중 철분 수치가 정상인 것도 중요합니다. 필요한 경우 매일 경구로 철분을 섭취하게 되며 가급적이면 Retacrit 치료를 시작하기 전에 이미 철분을 섭취하게 됩니다.
관리에 관한 정보
Retacrit pre-filled 주사기는 즉시 사용할 수 있으며 각 주사기는 1회 주입 전용이며 Retacrit 주입용 용액은 흔들거나 다른 용액과 혼합해서는 안 됩니다.
레타크리트를 피부 아래에 주사하는 경우 단일 부위에 주사하는 양은 1ml를 초과해서는 안됩니다. 배꼽에서 떨어진 허벅지 위쪽과 복부가 좋은 주사 부위입니다. 매일 주사 부위를 바꿉니다.
Retacrit을 사용할 때는 항상 다음 지침을 따르십시오.
- 주사기가 들어 있는 밀봉된 물집을 가지고 사용하기 전에 실온에 도달하도록 합니다. 이를 위해 15-30분이 소요됩니다.
- 물집에서 주사기를 제거하고 용액이 투명하고 무색이며 실제로 눈에 보이는 입자가 없는지 확인합니다.
- 바늘 덮개를 제거하고 주사기를 똑바로 잡고 플런저를 부드럽게 위로 밀어 바늘과 주사기에서 공기를 빼냅니다.
- 의사의 지시에 따라 용액을 주입하십시오. 명확하지 않은 것이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
다음과 같은 경우 Retacrit을 사용하지 마십시오.
- 물집이 열려 있거나 손상되었습니다.
- 용액은 무색이 아니거나 현탁액에 눈에 보이는 입자가 포함되어 있습니다.
- c "사전 충전된 주사기에서 액체가 누출되었거나 아직 밀봉된 블리스터 내부에 응결이 보입니다.
- 약이 실수로 얼었다는 것을 알고 있거나 이런 일이 발생했을 수 있다고 생각합니다.
정맥 투여에서 피하 투여로 전환
상황이 통제되면 정기적으로 Retacrit을 계속 복용하게 됩니다. 의사는 Retacrit을 정맥 주사(정맥 주사)보다는 피부 아래(피하 주사)로 투여해야 한다고 결정할 수 있습니다.
한 투여 방법에서 다른 투여 방법으로 전환할 때 용량을 변경할 필요가 없으며 의사는 투여량 조절이 필요한지 여부를 확인하기 위해 혈액 검사를 지시할 수 있습니다.
피부 아래에 Retacrit 주사를 맞으십시오.
치료 시작 시 Retacrit은 일반적으로 의사나 간호사에 의해 제공되며, 그 후 의사는 귀하 또는 귀하의 간병인이 피부 아래(피하) 주사하는 방법을 배우도록 제안할 수 있습니다.
- 의사나 간호사가 방법을 알려주지 않은 경우 자신에게 주사를 시도하지 마십시오.
- 항상 의사나 간호사의 지시에 따라 Retacrit을 사용하십시오.
- 올바르게 보관된 경우에만 약을 사용하십시오(섹션 5 참조).
- 사용하기 전에 냉장고에서 주사기를 꺼내 실온에 두십시오.보통 15-30분 정도 걸립니다.
각 주사기에서 Retacrit의 단일 용량을 사용하십시오.
약을 피부 아래(피하)에 투여할 때, 용량은 일반적으로 단일 주사에 대해 1ml를 넘지 않습니다.
Retacrit은 단독으로 투여해야 하며 다른 주사액과 혼합해서는 안 됩니다.
미리 채워진 주사기를 흔들지 마십시오. 장기간 격렬하게 흔들면 약이 손상될 수 있습니다. 세게 흔든 경우에는 약을 사용하지 마십시오.
미리 채워진 주사기를 사용하여 자신을 주사하는 방법
- 냉장고에서 주사기를 꺼냅니다. 액체는 실온에 도달해야 합니다. 실온에 도달하면 주사기 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.
- 주사기가 올바른 용량인지, 만료되지 않았는지, 손상되지 않았는지, 액체가 투명하고 얼지 않았는지 확인하십시오.
- 주사 부위를 선택하십시오. 주사에 가장 적합한 부위는 배꼽 주변을 제외한 허벅지 위쪽과 복부입니다. 매번 주사 부위를 변경하십시오.
- 손을 씻으세요. 소독용 물수건을 사용하여 주사 부위를 소독하십시오.
- 덮개가 있는 바늘이 위를 향하도록 하여 주사기를 몸으로 잡습니다.
- 플런저 헤드, 플런저 또는 바늘 덮개로 주사기를 잡지 마십시오.
- 플런저를 사용자 쪽으로 당기지 마십시오.
- Retacrit을 주입할 준비가 될 때까지 미리 채워진 주사기의 바늘 덮개를 제거하지 마십시오.
- 배럴을 잡고 비틀지 않고 부드럽게 당겨 주사기에서 덮개를 제거합니다. 플런저를 누르거나 바늘을 만지거나 주사기를 흔들지 마십시오.
- 엄지와 검지 사이를 너무 세게 누르지 말고 피부를 접습니다.
- 바늘을 끝까지 밀어 넣으면 의사나 간호사가 방법을 알려줄 것입니다.
- 엄지손가락으로 플런저를 끝까지 밀어 액 전체를 주입한 후 피부가 끼지 않도록 천천히 고르게 밀어 넣습니다.
- 플런저가 한계까지 밀리면 바늘을 빼내고 피부를 놓아줍니다.
- 피부에서 바늘을 뺄 때 주사 부위에서 약간의 혈액이 누출될 수 있는데 이는 정상적인 현상이며 주사 후 소독용 물수건을 몇 초 동안 누르면 주사 부위를 소독할 수 있습니다.
- 사용한 주사기를 날카로운 용기에 넣습니다. 바늘에 보호 캡을 다시 끼우려고 하지 마십시오.
- 사용한 주사기를 가정용 쓰레기통에 버리지 마십시오.
바늘 보호 장치의 사용
미리 채워진 주사기에는 실수로 바늘이 꽂히는 것을 방지하는 바늘용 안전 장치가 장착될 수 있습니다.
- 위에서 설명한 기술에 따라 주입을 수행합니다.
- 지지 가장자리에 손가락을 대고 주사기를 잡고 전체 용량의 주입이 완료될 때까지 플런저에 압력을 가합니다. 전체 용량이 투여되지 않은 경우 바늘 보호 시스템이 활성화되지 않습니다.
- 피부에서 바늘을 제거한 다음 플런저를 놓으면 실드가 바늘을 덮고 제자리에 고정될 때까지 주사기가 앞으로 이동합니다.
Retacrit 사용을 잊은 경우
잊어버린 이전 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
Retacrit 복용을 중단하면
의사와 먼저 확인하지 않고 치료를 중단하지 마십시오.
Retacrit 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
Retacrit을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Retacrit은 안전성의 마진이 크며 이 약의 과다 복용으로 인한 부작용은 거의 없습니다. Retacrit을 너무 많이 주입했다고 생각되면 즉시 의사나 간호사에게 알리십시오.
부작용 Retacrit의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
두통이 있는 경우, 특히 갑작스럽고 날카로우며 편두통과 같은 두통, 혼란스럽거나 몸이 맞는 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 이러한 증상은 갑작스러운 상승의 경고 신호일 수 있습니다. 혈압, 응급 상황이 필요합니다. 치료.
이 목록에 있는 영향을 발견하면 의사나 간호사에게 알리십시오.
매우 흔한 부작용
이들은 Retacrit으로 치료받은 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 독감 유사 증상, 두통, 관절통, 허약감, 피로감 및 현기증.
- 아직 투석을 받고 있지 않은 신장질환 환자에서 코막힘, 인후통 등의 기도 혼잡이 보고된 바 있다.
일반적인 부작용
이는 Retacrit으로 치료받은 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 혈압 증가. 혈압이 상승하면 약물 치료(또는 이미 고혈압 치료를 받고 있는 약물 조절)가 필요할 수 있습니다. 의사는 레타크리트로 치료하는 동안, 특히 레타크리트로 치료하는 동안 정기적으로 혈압을 확인할 것입니다." 치료 시작.
- 흉통, 숨가쁨, 혈전의 증상일 수 있는 다리 통증(폐색전증, 심부정맥 혈전증).
- 뇌졸중(뇌에 혈액 공급이 충분하지 않아 신체의 한쪽에서 하나 이상의 팔다리를 움직일 수 없거나, 이해하거나 말할 수 없거나, 시야의 한쪽을 볼 수 없음을 유발할 수 있음).
- 알레르기 반응으로 인해 발생할 수 있는 눈 주위의 발진 및 부기(부종).
- 인공 신장의 응고.
흔하지 않은 부작용
이는 Retacrit으로 치료받은 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 뇌출혈.
드문 부작용
이는 Retacrit으로 치료받은 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 과민 반응.
매우 드문 부작용
이는 Retacrit으로 치료받은 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 일반적으로 혈전 형성에 관여하는 혈소판 수치가 증가할 수 있습니다. 의사는 이 값을 확인할 것입니다.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향
이러한 바람직하지 않은 효과의 빈도는 사용 가능한 데이터에서 계산할 수 없습니다.
- 특히 눈과 입술 부위의 붓기(퀸케 부종) 및 얼얼함, 발적, 가려움증, 홍조 및 빠른 맥박과 같은 증상이 있는 쇼크 유사 알레르기 반응.
- 뇌로의 혈액 공급 장애, 망막 혈전증, 심장으로의 혈액 공급 장애, 심장 마비, 동맥 혈전증, 혈관벽 확장(동맥류)과 같은 혈관의 혈관 및 혈전성 사건(혈전).
- 적색 계열 무형성증(PRCA) PRCA는 에리트로포이에틴의 피하(피하 주사) 치료 후 수개월에서 수년 후 환자에서 보고되었습니다. PRCA는 골수에서 적절한 수의 적혈구를 생성할 수 없음을 의미합니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 가려움.
기타 부작용
신장 질환이 있는 환자
- 약물 치료가 필요할 수 있는 혈압 상승 또는 고혈압으로 이미 복용하고 있는 약의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 의사는 Retacrit을 사용하는 동안, 특히 치료 시작 시 정기적으로 혈압을 측정할 수 있습니다.
- 특히 저혈압이거나 동정맥루의 합병증이 있는 경우 동맥과 정맥 사이의 연결 폐쇄(단락 혈전증)가 발생할 수 있습니다. 의사는 션트를 확인하고 혈전증을 예방하는 약을 처방할 수 있습니다.
악성 종양이 있는 환자
- 혈액 응고(혈관 혈전 현상)("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
- 혈압 증가. 이러한 이유로 헤모글로빈 수치와 혈압을 모니터링해야 합니다.
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.이 전단지에 나열되지 않은 모든 부작용에도 적용됩니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨과 상자("EXP" / "EXP")에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
주사기를 냉장고에서 꺼내 최대 3일 동안 실온에 둘 수 있습니다(단, 25°C를 넘지 않음).
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Retacrit이 포함하는 것
활성 성분은 에포에틴 제타(중국 햄스터 난소 세포주에서 재조합 DNA 기술로 생산)입니다.
Retacrit 1 000 IU / 0.3 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
주사용 용액 0.3ml가 들어 있는 미리 채워진 주사기 1개에는 1,000 국제 단위(IU)의 에포에틴 제타(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 3333IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 2 000IU/0.6ml 사전 충전 주사기 주입용 용액
0.6ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 2,000국제 단위(IU)의 에포에틴 제타(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 3333IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 3,000 IU / 0.9 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
0.9ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 3,000IU(International Units)의 epoetin zeta(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 3333IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 4 000IU/0.4ml 사전 충전 주사기 주입용 용액
0.4ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 에포에틴 제타(재조합 인간 에리트로포이에틴) 4,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 10,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 5 000 IU / 0.5 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
0.5ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 5,000 국제 단위(IU)의 에포에틴 제타(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 10,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 6 000 IU / 0.6 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
0.6ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 6,000국제 단위(IU)의 에포에틴 제타(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 10,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 8 000IU/0.8ml 사전 충전 주사기 주입용 용액
0.8ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 8,000국제 단위(IU)의 에포에틴 제타(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 10,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 10 000 IU / 1 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
1.0ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 10,000국제 단위(IU)의 epoetin zeta(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 10,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 20 000 IU / 0.5 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
0.5ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 20,000국제 단위(IU)의 에포에틴 제타(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 40,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 30 000 IU / 0.75 ml 주입용 용액 미리 채워진 주사기
주사용 용액 0.75ml가 들어 있는 미리 채워진 주사기 1개에는 30,000국제 단위(IU)의 에포에틴 제타(재조합 인간 적혈구생성인자)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 40,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
Retacrit 40 000 IU / 1 ml 주입용 용액 사전 충전 주사기
1.0ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 1개에는 에포에틴 제타(재조합 인간 에리트로포이에틴) 40,000국제 단위(IU)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 40,000IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다. 기타성분은 인산이나트륨이수화물, 일염기인산나트륨이수화물, 염화나트륨, 염화칼슘이수화물, 폴리소르베이트20, 글리신, 류신, 이소류신, 트레오닌, 글루탐산, 페닐알라닌 및 주사용수, 수산화나트륨(pH조절용), 염산 (pH를 조정하기 위해).
Retacrit의 모습과 팩 내용물
Retacrit은 바늘이 고정된 투명한 무색 유리 주사기에 들어있는 투명한 무색의 주사용 용액입니다.
미리 채워진 주사기에는 epoetin zeta의 함량에 따라 0.3ml에서 1ml의 용액이 들어 있습니다("Retacrit에 포함된 것" 섹션 참조).
한 팩에는 니들 가드가 있거나 없는 미리 채워진 주사기 1개 또는 4개 또는 6개가 들어 있습니다.
멀티팩에는 미리 채워진 주사기 4개(1개들이 4개) 또는 6개(1개들이 6개)가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
RETACRIT 1000IU / 0.3ML 사전 채워진 주사기 주입용 용액
02.0 질적 및 양적 구성 -
0.3ml 주사용액이 미리 채워진 주사기 하나에는 1,000 국제 단위(IU)의 epoetin zeta*(재조합 인간 에리트로포이에틴)가 들어 있습니다. 용액에는 ml당 3333IU의 에포에틴 제타가 들어 있습니다.
* 중국 햄스터 난소(CHO) 세포주에서 재조합 DNA 기술로 생산됩니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
미리 채워진 각 주사기에는 0.15mg의 페닐알라닌이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 솔루션입니다.
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
• 성인 및 소아 환자의 만성 신부전(CRI)과 관련된 증상성 빈혈의 치료:
• 혈액 투석 중인 성인 및 소아 환자 및 복막 투석 중인 성인 환자의 만성 신부전과 관련된 빈혈 치료(섹션 4.4 참조).
• 아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자에서 임상 증상이 있는 신장 기원의 중증 빈혈의 치료(섹션 4.4 참조).
- 고형종양, 악성림프종 또는 다발성골수종으로 항암화학요법을 받고 있고 환자의 일반적인 상태(심혈관 상태, 화학요법 시작 시 빈혈이 있었던 경우)에 따라 수혈의 위험이 있는 성인 환자의 빈혈 치료 및 수혈 요구량 감소 .
- Retacrit은 기증 프로그램의 일부인 환자의 자가 혈액 양을 늘리는 데 사용할 수 있습니다. 이 적응증에서의 사용은 보고된 혈전색전성 사건의 위험을 고려하여 평가되어야 합니다. 치료는 "계획된 주요 선택 수술이 필요한 경우" 혈액 보존 절차를 사용할 수 없거나 불충분한 경우 중등도의 빈혈(철 결핍이 없는 경우) 환자에게만 유보되어야 합니다. 많은 양의 혈액(여성의 경우 4단위 이상, 남성의 경우 5단위 이상).
- Retacrit은 주요 선택적 정형외과 수술 이전에 수혈 합병증의 위험이 높은 것으로 여겨지는 비철분 결핍 성인 환자에서 동종 수혈 노출을 줄이기 위해 사용할 수 있습니다. 중등도 빈혈 환자(Hb 10 -13 g/dl ) 자가 기증 프로그램의 일부가 아니며 중등도의 출혈이 예상되는 경우(900~1,800ml).
04.2 용법 및 투여방법 -
Retacrit 치료는 위에 설명된 적응증을 가진 환자의 관리에 경험이 있는 의료진의 감독하에 시작되어야 합니다.
복용량
만성 신부전이 있는 성인 및 소아 환자의 증상성 빈혈의 치료
Retacrit은 피하 또는 정맥으로 투여해야 합니다.
원하는 헤모글로빈 농도는 10~12g/dl(6.2~7.5mmol/l)이며, 소아 환자는 예외로 헤모글로빈 농도가 9.5~11g/dl(5.9~6.8mmol/l) 사이여야 합니다. 목표 헤모글로빈 농도의 상한선을 초과해서는 안됩니다. 빈혈의 증상과 후유증은 연령, 성별 및 전반적인 질병 부담에 따라 다를 수 있습니다. 임상 경과와 개별 환자의 상태는 의사가 평가할 필요가 있습니다. Retacrit은 12g/dl(7.5mmol/l)을 초과하지 않는 헤모글로빈 값을 달성하기 위해 피하 또는 정맥 내 투여해야 합니다. 환자 내 변동성으로 인해 환자에서 원하는 헤모글로빈 농도 위아래로 단일 헤모글로빈 값이 때때로 관찰될 수 있습니다. 헤모글로빈의 변동성은 10g/dl(6.2mmol/l) ~ 12g/dl(7.5mmol/l) 사이의 목표 헤모글로빈 범위를 참조하여 용량 조절을 통해 관리해야 합니다.
12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 장기간 헤모글로빈 수치는 피해야 합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 헤모글로빈 수치가 관찰될 때 적절한 용량 조절을 위한 지침이 아래에 나와 있습니다. 4주 동안 2g/dl(1.25mmol/l) 이상의 헤모글로빈 증가는 피해야 합니다. 이러한 경우 지시된 대로 적절한 용량 조절이 이루어져야 합니다.
헤모글로빈 농도를 12g/dl(7.5mmol/l) 이하로 유지하여 빈혈 증상을 적절히 조절하기 위해 이 약의 최저 승인 유효 용량을 사용하도록 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
만성 신부전 환자에서 이 약의 용량을 증량할 때는 주의를 기울여야 하며, 이 약에 대한 헤모글로빈 반응이 불량한 환자에서 이러한 불량한 반응에 대한 대체 설명을 고려해야 한다(섹션 4.4 및 5.1 참조) 만성 신부전 환자의 경우 허혈성 심장 질환 또는 울혈 성 심부전의 질병 및 임상 증거, 유지 헤모글로빈 농도는 최대 목표 농도 한계를 초과해서는 안됩니다.
혈액투석 중인 성인 환자
Retacrit은 피하 또는 정맥으로 투여해야 합니다.
치료는 두 단계로 나뉩니다.
1. 교정 단계: 50 IU/kg, 주 3회. 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주 간격으로 점진적으로 조절해야 합니다. 각 조정마다 용량을 25 IU/kg씩 주 3회 증감해야 합니다.
2. 유지 단계: 원하는 수준의 헤모글로빈(Hb)을 10~12g/dl(6.2-7.5mmol/l)로 유지하기 위한 용량 조절. 권장되는 총 주간 용량 범위는 75~300IU/kg입니다.
사용 가능한 임상 데이터에 따르면 초기 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 환자(8g/dl 또는 > 5mmol/l)입니다.
혈액투석 중인 소아환자
치료는 두 단계로 나뉩니다.
1. 교정 단계 50 IU/kg, 주 3회 정맥 주사. 용량 조절이 필요한 경우 목표에 도달할 때까지 최소 4주 간격으로 주 3회 25IU/kg씩 증량해야 합니다.
2. 유지 단계 원하는 수준의 헤모글로빈(Hb)을 9.5~11g/dl(5.9-6.8mmol/l)로 유지하기 위한 용량 조정.
일반적으로 체중이 30kg 미만인 소아 및 청소년은 체중이 30kg 이상인 소아 및 성인보다 더 높은 유지 용량이 필요합니다. 예를 들어, 임상 연구에서 다음과 같은 유지 용량이 치료 6개월 후에 관찰되었습니다.
이용 가능한 임상 데이터는 초기 헤모글로빈 수치가 매우 낮은 환자(6.8g/dl 또는 > 4.25mmol/l)를 나타냅니다.
복막투석을 받고 있는 성인 환자
Retacrit은 피하 또는 정맥으로 투여해야 합니다.
치료는 두 단계로 나뉩니다.
1. 교정 단계: 시작 용량은 50IU/kg 체중, 주 2회입니다.
2. 유지 단계: 헤모글로빈(Hb)의 원하는 수준을 유지하기 위한 용량 조절(10~12g/dl[6.2~7.5mmol/l] 유지 용량은 25~50IU/kg 2회 a 일주일에 2개의 동일한 용량으로 나눕니다.
아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자
Retacrit은 피하 또는 정맥으로 투여해야 합니다.
치료는 두 단계로 나뉩니다.
1. 교정 단계: 초기 용량을 50IU/kg으로 주 3회, 이후 필요한 경우 원하는 목표에 도달할 때까지 25IU/kg(주 3회)씩 증량(증가는 점진적으로 이루어져야 하며, 최소 4주 간격으로).
2. 유지기 : 유지기 동안 이 약을 주 3회 투여할 수 있으며 피하 투여의 경우 주 1회 또는 2주에 1회 투여할 수 있다. 원하는 헤모글로빈(Hb) 수치(10~12g/dl[6.2-7.5mmol/l])를 유지하려면 용량과 투여 간격을 올바르게 조정해야 합니다.
투여 간격을 연장하려면 용량 증가가 필요할 수 있습니다.
최대용량은 150 IU/kg 주 3회, 240 IU/kg(최대 20,000 IU) 주 1회 또는 480 IU/kg(최대 40,000 IU) 주 1회 2주마다.
화학요법 유발성 빈혈 환자의 치료
Retacrit은 빈혈 환자에게 피하 투여해야 합니다(예: 헤모글로빈 농도 ≤ 10g/dl(6.2mmol/l). 빈혈의 증상 및 결과는 연령, 성별 및 중증도에 따라 다를 수 있습니다. 전반적인 질병; 임상에 대한 개별 평가 각 개별 환자의 경과와 상태는 의사가 요구합니다.
환자 내 변동성의 관점에서 환자에서 원하는 헤모글로빈 수준 위아래로 단일 헤모글로빈 값이 때때로 감지될 수 있습니다. 헤모글로빈의 변동성은 10g/dL(6.2mmol/L) ~ 12g/dL(7.5mmol/L)의 목표 헤모글로빈 범위를 기준으로 용량 조절을 통해 관리해야 합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 장기간 헤모글로빈 수치는 피해야 합니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 헤모글로빈 수치가 관찰될 때 적절한 용량 조절을 위한 지침은 다음과 같습니다.
환자를 면밀히 모니터링하여 최소 승인 용량의 레타크리트를 사용하여 빈혈 증상을 적절히 조절해야 합니다.
Retacrit 요법은 화학요법 종료 후 한 달 동안 계속해야 합니다. 시작 용량은 150IU/kg이며 주 3회 피하 투여합니다. 또는 이 약을 주 1회 450IU/kg의 시작 용량으로 피하 투여할 수 있습니다. 치료 4주 후 헤모글로빈이 최소 1g/dL(0.62mmol/L) 증가하거나 망상적혈구 수가 기준선보다 ≥ 40,000 cells/μl 증가한 경우 용량을 주 1회 450IU/kg으로 유지해야 합니다. 또는 150 IU/kg 주 3회 헤모글로빈 증가가
권장되는 투여 요법은 다음 표에 나와 있습니다.
개별 환자의 치료 목표가 달성되면 해당 수준에서 헤모글로빈을 유지하기 위해 용량을 25~50% 감소해야 합니다. 적절한 용량 적정을 고려해야 합니다.
용량 조절
1개월에 헤모글로빈의 증가가 2g/dl(>1.25mmol/l)를 초과하는 경우 이 약의 용량을 약 25-50% 감량해야 하며, 헤모글로빈 값이 12g/dl(7.5mmol/L)를 초과하는 경우 ), 12g/dL(7.5mmol/L)로 회복되거나 그 이하로 떨어질 때까지 치료를 중단한 다음 이전 용량보다 25% 미만의 용량으로 Retacrit 치료를 재개합니다.
자가 기증 프로그램의 일부인 외과 개입이 필요한 성인 환자의 치료
Retacrit은 정맥내 투여해야 합니다.
헌혈 시에는 반드시 헌혈 절차를 마친 후 레타크리트를 투여해야 합니다.
4단위 이상의 혈액 예탁이 필요한 경증 빈혈 환자(헤마토크릿 33-39%)는 수술 전 3주 동안 600IU/kg의 Retacrit으로 주 2회 치료해야 합니다.
Retacrit 치료 기간 동안 모든 환자는 적절한 철분 보충을 받아야 합니다(예: 200mg/일 경구 철 성분). 이 약으로 치료를 시작하기 전에 철 저장량을 늘리기 위해 철 투여를 가능한 한 빨리 시작해야 합니다.
주요 선택 정형외과 수술이 예정된 성인 환자의 치료
Retacrit은 피하 투여해야 합니다.
수술 전 3주(21일, 14일, 7일)와 수술 당일(0일) 동안 600IU/kg 체중을 주 1회 투여해야 합니다. 수술 전 시간을 3주 이내로 단축할 필요가 있는 경우 수술 전 연속 10일, 수술 당일 및 4일 동안 1일 체중 kg당 300IU를 투여한다. 수술 전 혈액학적 검사의 일환으로 헤모글로빈 수치가 15g/dl에 도달하거나 초과하는 경우 이 약을 중단하고 후속 용량을 투여해서는 안 됩니다.
Retacrit 치료를 시작하기 전에 철분 결핍을 치료해야 합니다. 또한, 이 약을 투여하기 전 이 약을 투여하는 전체 기간 동안 이 약을 투여받은 모든 환자에게 충분한 양의 철을 투여하여(예: 하루에 철 이온 200mg을 경구로 경구 투여) 적절한 침전물을 확보해야 합니다.
투여 방법
정맥 주사
투여는 총 투여량에 따라 적어도 1-5분이 소요되어야 합니다. 혈액투석 환자의 경우, 투석 세션 동안 투석 회로의 적절한 정맥 접근에서 일시 투여량을 투여하는 것이 가능합니다. 또는 투석 세션이 끝날 때 누공을 통해 물질을 주입한 다음 10ml의 9mg/ml(0.9%) NaCl 생리 용액을 주입하여 회로를 세척하고 제품이 순환계에 만족스럽게 도입되도록 할 수 있습니다. 독감 유사 증상으로 치료에 반응하는 환자의 경우 더 느린 투여를 선택하는 것이 바람직합니다.
Retacrit은 정맥 주입으로 투여해서는 안됩니다.
레타크리트는 다른 의약품과 혼합되어서는 안 된다(섹션 6.2 참조).
피하 주사
일반적으로 주사 부위당 최대 용량은 1ml를 초과하지 않아야 하며, 용량이 많을 경우 더 많은 투여 부위를 선택해야 합니다.
주사는 사지 또는 복벽 전벽에 투여됩니다.
투여 전 의약품 취급에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 에리트로포이에틴 치료 후 순수 적혈구 무형성증(PRCA) 환자는 레타크리트 또는 다른 유형의 에리트로포이에틴 치료를 받아서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
- 조절되지 않는 고혈압.
- "자가 혈액량 증가" 표시에서: 치료 전 1개월의 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정형 협심증, 혈전색전성 정맥 질환의 병력 등 심부 정맥 혈전증의 위험 증가.
- 주요 선택 정형외과 수술의 적응증: 최근 심근경색 또는 뇌혈관 사고가 발생한 환자를 포함하여 중증의 관상동맥, 말초동맥, 경동맥 또는 뇌혈관 질환.
- 어떠한 이유로든 "적절한 항혈전 예방요법을 받을 수 없는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
일반 정보
에리트로포이에틴을 투여받는 모든 환자에서와 같이 이 약을 투여하는 동안 혈압이 상승할 수 있습니다. 에포에틴으로 치료를 처음 받는 모든 환자와 이미 치료를 받은 환자 모두에서 이 약의 치료 전, 치료 시작 시 및 치료 과정 동안 혈압을 주의 깊게 모니터링하고 적절하게 조절해야 합니다. -고혈압 치료 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약 투여를 중단해야 합니다.
Retacrit은 또한 간질 및 만성 간부전이 있는 경우 주의해서 사용해야 합니다.
에리트로포이에틴으로 치료하는 동안 정상 범위 내에서 용량 의존적 혈소판 수의 적당한 증가가 발생할 수 있습니다. 이 현상은 치료가 계속되면 재발합니다. 치료 첫 8주 동안 혈소판 수를 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
빈혈의 다른 모든 원인(철 결핍, 용혈, 실혈, 비타민 B12 또는 엽산 결핍)은 이 약 치료 전과 치료 중에 평가하고 치료해야 합니다. 대부분의 경우 혈청 페리틴 값은 헤마토크릿 값이 증가함과 동시에 감소합니다.에리트로포이에틴에 대한 최적의 반응을 보장하기 위해 적절한 철분 매장량이 보장되어야 합니다.
- 만성 신부전증 및 혈청 페리틴 수치가 100ng/ml 미만인 환자의 경우 철분 보충이 권장됩니다. 예를 들어 경구 200-300mg/일(소아 환자의 경우 100-200mg/일)
- 트랜스페린 포화도가 20% 미만인 모든 암 환자의 경우 200-300 mg/day의 경구 철 보충제를 권장합니다.
암 환자에서 에리트로포이에틴 용량을 증량하기로 결정하기 전에 빈혈 발병에 기여하는 이러한 모든 요인도 신중하게 고려해야 합니다.
헤모글로빈의 역설적 감소와 낮은 망상적혈구 수와 관련된 중증 빈혈의 발생은 에포에틴 치료를 중단하고 항에리트로포이에틴 항체 검사를 수행하도록 경고해야 합니다. 인터페론 및 리바비린으로 치료받은 C형 간염 환자에서 증례가 보고되었습니다. Epoetin은 C형 간염과 관련된 빈혈 관리에 승인되지 않았습니다.
Erythropoiesis Stimulating Agents (적혈구 생성 촉진제 (ESA), 처방된 ESA의 이름은 환자의 의료 기록에 명확하게 기록(또는 표시)되어야 합니다.
수술 전후에는 항상 좋은 혈액 관리 방법을 사용해야 합니다.
주요 선택 정형외과 수술이 예정된 환자
주요 정형외과 수술이 예정된 환자의 경우 이 약 투여를 시작하기 전에 빈혈의 원인을 규명하고 치료해야 한다. 혈전성 사건은 이 환자 집단에서 위험을 초래할 수 있으며, 이는 예상되는 치료의 이점과 관련하여 신중하게 고려되어야 합니다. 수술 환자, 특히 기저 심혈관 질환이 있는 환자에서 혈전 및 혈관 사건이 발생할 수 있으므로 환자는 "적절한 항혈전 예방을 받아야 합니다. 또한 심부 정맥 혈전증(DVT)이 발병하는 경향이 있는 환자에서는 특히 주의해야 합니다. 베이스라인 헤모글로빈 > 13g/dl인 환자에서 레타크리트 치료가 수술 후 혈전/혈관 사건의 위험 증가와 연관될 수 있는 가능성을 배제할 수 없으므로 베이스라인 헤모글로빈 > 13g/dl인 환자에게 이러한 치료를 사용해서는 안 됩니다. .
만성 신부전 환자
헤모글로빈 농도
만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 섹션 4.2에서 권장하는 목표 헤모글로빈 농도의 상한을 초과해서는 안됩니다. 12g/dl(7.5mmol/l) 이상의 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 ESA를 투여한 임상 시험에서 사망 위험 증가, 심각한 심혈관 사건 및 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 사건이 관찰되었습니다.
통제된 임상 시험에서 일단 헤모글로빈 농도가 빈혈 증상을 조절하고 수혈을 피하기 위해 필요한 수준을 초과하면 에포에틴 투여로 인한 유의미한 이점이 나타나지 않았습니다.
헤모글로빈 수치는 일정한 값에 도달할 때까지 일정한 간격으로 측정해야 하며 이후에는 주기적으로 측정해야 합니다. 헤모글로빈의 증가는 한 달에 약 1g/dl(0.62mmol/l)이어야 하며 고혈압이나 그 악화의 위험을 최소화하기 위해 한 달에 2g/dl(1.25mmol/l)를 초과해서는 안됩니다.
이 약을 피하 투여하는 만성 신부전 환자는 이전에 이 요법에 반응한 환자에서 이 약 치료에 대한 무반응 또는 감소된 반응으로 정의되는 효능 상실에 대해 주기적으로 모니터링해야 합니다. 이것은 Retacrit의 용량 증가에도 불구하고 헤모글로빈의 지속적인 감소가 특징입니다.
더 긴 투여 간격(주 1회 이상)으로 에포에틴 알파로 치료받은 일부 환자는 적절한 헤모글로빈 수치를 유지하지 못할 수 있으며(섹션 5.1 참조) 용량 증량이 필요할 수 있습니다. 헤모글로빈 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
에포에틴의 높은 누적 용량은 사망률 및 심각한 심혈관 및 뇌혈관 사건의 위험 증가와 관련될 수 있으므로 만성 신부전 환자에서 이 약의 용량을 증량할 때 주의해야 합니다. 불량한 반응을 고려해야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
에리스로포이에틴 요법에 대한 반응 부족은 원인 인자를 즉시 조사해야 합니다. 여기에는 철, 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 병발 감염, 염증성 또는 외상성 에피소드, 잠혈 손실, 용혈, 모든 기원의 골수 섬유증이 포함됩니다.
항체 매개 PRCA 사례는 에리트로포이에틴을 피하 투여한 만성 신부전 환자에서 매우 드물게 보고되었습니다. 수혈 필요성 증가와 함께 헤모글로빈 감소(1-2g/dl/월)로 입증되는 "갑작스러운 효능 상실"을 나타내는 환자에서 망상적혈구 수를 수행해야 하며 치료에 대한 반응을 방해하는 전형적인 원인(예: 철 , 엽산 또는 비타민 B12 결핍, 알루미늄 중독, 감염 또는 염증, 출혈, 용혈) 원인이 발견되지 않으면 PRCA를 진단하기 위해 혈액 검사 골수를 수행하는 것을 고려해야 합니다.
PRCA로 진단되면 즉시 이 약 투여를 중단하고 항에리트로포이에틴 항체의 존재 여부에 대한 검사를 고려해야 하며, 항에리트로포이에틴 항체와 다른 에리트로포이에틴 간의 교차반응을 고려할 때 환자를 다른 약물로 전환해서는 안 된다. PRCA의 다른 원인을 배제하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
만성 신부전 환자에서 치료 효과의 손실을 감지하기 위해 망상적혈구 수를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
단독 사례에서 고칼륨혈증이 관찰되었습니다. 만성 신부전 환자에서 빈혈을 교정하면 식욕이 증가하고 칼륨과 단백질의 흡수가 증가할 수 있으므로 투석을 위한 처방 변수는 요소, 크레아티닌 및 칼륨을 원하는 값 이내로 유지하기 위해 주기적인 조정이 필요할 수 있습니다. 만성 신부전 혈청 환자의 경우 혈청 칼륨 값의 상승(또는 상승)이 관찰되면 고칼륨혈증이 교정될 때까지 에리트로포이에틴 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
헤파린 용량의 증가는 헤마토크릿 값의 증가로 인해 에리트로포이에틴 치료 중에 종종 필요합니다. 헤파린 처리가 최적이 아닌 경우 투석 시스템의 폐색이 발생할 수 있습니다.
현재까지 이용 가능한 데이터에 따르면, 아직 투석을 받지 않은 성인 신부전 환자에서 에리트로포이에틴으로 빈혈을 교정해도 신부전의 진행을 가속화하지 않습니다.
화학요법 중 증상성 빈혈이 있는 성인 암 환자
항암화학요법을 받고 있는 암환자의 경우 이 약 투여의 적절성을 평가할 때 투여 후 2~3주 간격으로 적혈구생성인자(erythropoietin-induced erythropoietin) 유도 적혈구의 출현을 고려해야 한다(수혈의 위험이 있는 환자). 월 2g/dl(1.25mmol/l) 이상 또는 그 수준이 12g/dl(7.5mmol/l)를 초과하는 경우 잠재적인 가능성을 줄이기 위해 섹션 4.2에 표시된 용량 조정 절차를 주의 깊게 수행해야 합니다. 혈전성 사건에 대한 위험 인자(섹션 4.2 참조).
적혈구 생성제(4.8항 참조)로 치료를 받고 있는 암 환자에서 혈전색전성 사건의 발생률 증가가 관찰되었기 때문에 이 위험은 치료(Retacrit 사용)의 이점에 비추어 주의 깊게 평가되어야 합니다. 비만인 경우 또는 혈전 및 혈관 질환(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 병력이 있는 경우와 같은 혈전색전증 위험 증가.
자가 기증 프로그램의 일부인 수술 후보자인 성인 환자
자가 기증 프로그램과 관련된 모든 경고 및 특별 예방 조치는 특히 평소와 같이 채혈량을 복원하여 준수해야 합니다.
발암 가능성
에포에틴은 주로 적혈구 생성을 자극하는 성장 인자입니다. 에리트로포이에틴 수용체는 많은 신생물 세포의 표면에서 발현될 수 있습니다. 모든 성장 인자와 마찬가지로 에포에틴이 모든 악성 종양의 성장을 자극할 수 있다는 의심이 있습니다. 몇몇 통제된 임상 시험에서는 그렇지 않았습니다. 에포에틴은 암 관련 빈혈 환자에서 전체 생존을 향상시키거나 암 진행 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
두경부 편평상피암, 폐암 및 유방암과 같은 다수의 일반적인 악성 종양 환자에게 에포에틴을 투여한 여러 대조 임상 시험에서 사망률이 설명할 수 없는 증가를 보였습니다. 통제된 임상 시험에서 에포에틴 알파 및 기타 적혈구 생성 촉진제(ESA)의 사용은 다음을 보여주었습니다.
• 14g/dl(8.7mmol/l) 이상의 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 투여할 때 방사선 요법으로 치료받은 진행성 두경부암 환자에서 종양 진행까지의 시간 감소,
• 12-14g/dl(7.5-8.7mmol/l)의 헤모글로빈 값을 달성하기 위해 투여되었을 때 화학요법으로 치료된 전이성 유방암 환자에서 4개월째 종양 진행으로 인한 전체 생존율 감소 및 사망 증가 ,
• 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료하지 않은 활동성 악성 종양 환자에게 12g/dl(7.5mmol/l)의 헤모글로빈 값을 얻기 위해 투여하면 사망 위험이 증가합니다. ESA의 사용은 이 환자 집단에서 표시되지 않습니다.
위의 내용에 근거하여 일부 임상 조건에서 수혈은 암 환자의 빈혈 관리를 위한 선호되는 치료법이어야 합니다 재조합 에리트로포이에틴 투여 결정은 개별 환자의 참여와 함께 유익성-위험 비율의 평가를 기반으로 해야 합니다 이 평가에서 고려해야 할 요소에는 암의 유형과 병기, 빈혈의 정도, 기대 수명, 환자가 치료받는 환경 및 환자의 선호도가 포함되어야 합니다(참조: 섹션 5.1).
이 약에는 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있는 물질인 페닐알라닌이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있어 "나트륨 함량이 낮은" 것으로 간주됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
에리트로포이에틴 치료는 다른 의약품의 대사를 변화시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 그러나 사이클로스포린은 적혈구에 결합하기 때문에 "다른 의약품과 상호작용할 가능성이 있다. 에리트로포이에틴을 사이클로스포린과 병용투여하는 경우 사이클로스포린의 혈중 농도를 모니터링하고 이 약의 용량을 다음에 따라 교정한다. 헤마토크릿 값의 증가.
종양 생검 표본에서 혈액학적 분화 또는 증식과 관련하여 "에포에틴 알파와 G-CSF 또는 GM-CSF 사이의 상호작용"을 나타내는 증거는 없습니다. 시험관 내.
04.6 임신과 모유 수유 -
임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 외인성 에포에틴 제타가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 일반적으로 에리트로포이에틴은 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 경우에만 임신과 수유 중에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Retacrit은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
Retacrit을 사용한 임상 연구 결과는 다른 승인된 적혈구생성인자의 안전성 프로파일과 일치합니다. 다른 허가된 에리트로포이에틴에 대한 임상 연구 결과에 따르면, 에리트로포이에틴을 투여받은 환자의 약 8%에서 이상반응이 나타날 것으로 예상되며, 에리트로포이에틴 투여 중 이상반응은 주로 만성 신부전 또는 기저 악성 종양이 있는 환자에서 관찰되며 주로 다음과 같은 증상을 나타냅니다. 두통과 용량 의존적 혈압 상승으로 "뇌병증"과 유사한 증상을 보이는 고혈압 위기가 발생할 수 있습니다. 경고 신호일 수 있는 갑작스러운 급성 편두통 유사 두통에 주의를 기울여야 합니다.
상부 기관 울혈, 코 울혈 및 비인두염을 포함한 호흡 기관 울혈이 연장된 투여 간격으로 치료를 아직 받지 않은 성인 신부전 환자에 대한 일부 연구에서 보고되었습니다.
조혈제를 투여받은 환자에서 심근허혈, 심근경색, 뇌혈관 사고(뇌출혈 및 뇌경색), 일과성 허혈발작, 심부정맥 혈전증, 동맥혈전증, 폐색전증, 망막동맥혈전증과 같은 혈전성/혈관성 사건이 관찰되었다. 인공 신장의 응고.
항체 매개 적혈구감소증(PRCA)은 에포에틴 알파로 수개월 또는 수년 치료 후 관찰되었습니다. 에리트로포이에틴에 대한 항체가 이러한 환자의 대부분에서 관찰되었습니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
부작용 인쇄물
이 섹션에서는 유해 사례의 빈도를 다음과 같이 정의합니다. 매우 흔함(> 1/10); 공통(> 1/100 ~ 1/1 000 ~ 1/10 000 a
각 빈도 등급 내에서 유해 사례는 심각도의 내림차순으로 표시됩니다.
주파수는 표시에 따라 다를 수 있습니다
성인 및 소아 혈액투석 환자, 복막투석을 받고 있는 성인 환자 및 아직 투석을 받지 않은 성인 신부전 환자
에포에틴 알파 치료 시 가장 흔한 이상반응은 용량 의존적 혈압 상승 또는 기존 고혈압 악화로, 이러한 혈압 상승은 약리학적으로 치료할 수 있으며, 특히 혈압 모니터링이 권장된다. 치료 초기에. 다음과 같은 반응이 정상 또는 저혈압 환자의 단독 사례에서도 발생했습니다: 뇌병증(두통 및 착란 상태)과 유사한 증상을 갖는 고혈압 위기 및 즉각적인 의학적 개입 및 집중 치료가 필요한 전신 긴장 간대성 발작. 특히 주의해야 합니다. 경고 신호일 수 있는 급작스러운 편두통과 같은 두통에.
션트 혈전증은 특히 저혈압 경향이 있는 환자 또는 동정맥루의 합병증(협착, 동맥류 등)이 있는 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자에서는 션트의 조기 교정 및 예를 들어 아세틸살리실산을 사용한 항혈전 예방이 권장됩니다. .
증후성 빈혈을 동반한 화학요법을 받고 있는 성인 암 환자
에포에틴 알파로 치료받은 환자에서 고혈압이 발생할 수 있습니다. 따라서 헤모글로빈과 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.
적혈구 생성제를 투여받은 환자에서 혈관 혈전성 사건의 발생률 증가가 관찰되었습니다(섹션 4.4 및 섹션 4.8 - 일반 고려 사항 참조).
수술 대상자
적혈구생성인자(erythropoietin) 치료와 관계없이 기저 심혈관 질환이 있는 외과적 환자에서 반복적인 정맥절제술 후에 혈전색전증이 발생할 수 있습니다.
따라서 이러한 환자는 정기적으로 수집된 혈액량의 교체를 받아야 합니다. 기준선 헤모글로빈이 13g/dl 이상인 환자에서 이 약 치료가 수술 후 혈전/혈관 사건의 위험 증가와 관련될 수 있다는 가능성을 배제할 수 없습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응 의심사례 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
에리스로포이에틴의 치료 범위는 매우 넓습니다.에리트로포이에틴의 과다 복용은 호르몬의 약리학적 효과의 확장 효과를 일으킬 수 있습니다. 헤모글로빈 수치가 지나치게 높으면 정맥 절개술을 시행할 수 있습니다. 필요한 경우 추가 지원 치료가 제공되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 기타 항빈혈제, 에리트로포이에틴
ATC 코드: B03XA01
레타크리트는 바이오시밀러 의약품이다. 자세한 정보는 유럽의약품청 웹사이트 http://www.ema.europa.eu에서 확인할 수 있습니다.
약력학적 효과
에리트로포이에틴은 유사분열 촉진 인자 및 분화 호르몬으로 줄기 구획의 전구체로부터 적혈구 생성을 자극하는 당단백질이며, 에리트로포이에틴의 겉보기 분자량은 32,000-40,000 달톤입니다. 분자의 단백질 분획은 전체 분자량의 약 58%를 구성하고 165개의 아미노산으로 구성됩니다. 4개의 탄수화물 사슬은 3개의 N-글리코시드 결합과 1개의 o글리코시드 결합에 의해 단백질에 연결됩니다. 아미노산 서열 및 탄수화물 조성의 관점에서, 에포에틴 제타는 빈혈 환자의 소변에서 분리된 내인성 인간 에리트로포이에틴과 동일합니다. 에리트로포이에틴의 생물학적 효능은 다양한 동물 모델에서 입증되었습니다. 생체 내 (정상 및 빈혈 쥐, 다세포성 쥐). erythropoietin 투여 후 적혈구 수, 헤모글로빈 값 및 망상 적혈구 수는 59Fe 혼입율과 함께 증가합니다. 테스트 중 시험관 내 (마우스 비장 세포 배양), 에리트로포이에틴과 함께 인큐베이션한 후 비장의 유핵 적혈구계 세포로 3H-티미딘의 증가된 혼입이 관찰되었습니다.
인간 골수의 세포 배양을 통해 에리트로포이에틴은 백혈구 생성을 변경하지 않고 적혈구 생성을 특이적으로 자극하는 것으로 나타났습니다. 골수 세포에서 에리트로포이에틴의 세포독성 활성은 관찰되지 않았습니다.
다른 조혈 성장 인자와 유사하게 에리트로포이에틴은 시험관 내 인간 내피 세포의 자극 특성을 소유합니다.
아직 투석을 받고 있지 않은 성인 신부전 환자
에리트로포이에틴에 대한 2개의 연장된 용량 간격 연구(주당 3회, 주당 1회, 2주마다 1회 및 4주마다 1회)에서 용량 범위가 더 긴 일부 환자는 적절한 헤모글로빈 수준을 유지하지 않았고 헤모글로빈에 의해 정의된 중단에 대한 프로토콜 요구 사항 값이 충족됩니다(주 1회 투여 시 0%, 2주에 1회 투여 시 3.7%, 4주에 1회 투여 시 3.3%).
임상 효능 및 안전성
3개의 위약 대조 연구에는 혈액 악성 종양이 있는 389명(다발성 골수종 환자 221명, 비호지킨 림프종 환자 144명, 기타 혈액 악성 종양 24명) 및 고형 종양 환자 332명(유방부인과 질환 172명, 부인과 종양 64명)이 포함된 721명의 암 환자가 포함되어 있습니다. , 23 폐, 22 전립선, 21 위장 및 30 기타). 2건의 대규모 공개 연구에는 고형 종양(유방 683명, 폐 260명, 부인과 174명, 위장 300명, 기타 478명)이 있는 1,895명과 혈액 악성 종양이 있는 802명을 포함하여 백금이 없는 화학 요법을 받은 2,697명의 암 환자가 포함되었습니다.
다양한 비골수성 신생물이 있고 백금이 없는 화학요법을 받고 있는 375명의 빈혈 환자를 대상으로 실시한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 빈혈과 관련된 후유증(피로, 무력증 및 감소 활성 등)이 크게 감소했습니다. ), 다음 평가 도구에 의해 측정됨: 일반 평가 척도 FACT-An(암 치료-빈혈의 기능 평가), 피로 평가 척도 FACT-An 및 암 선형 유사 척도(CLAS). 더 적은 수의 환자를 대상으로 하는 시험은 각각 EORTC-QLQ-C30 척도와 CLAS로 평가된 삶의 질 매개변수의 유의미한 개선을 입증하지 못했습니다.
에리트로포이에틴은 주로 적혈구 생성을 자극하는 성장인자이며, 에리트로포이에틴 수용체는 다양한 유형의 종양 세포 표면에서 발현될 수 있습니다.
4개의 이중 맹검, 위약 대조 연구 및 1개의 공개 라벨 연구를 포함하여 총 2,833명의 환자가 포함된 5개의 대규모 대조 연구에서 생존 및 종양 진행을 분석했습니다. 이들 연구는 화학요법을 받고 있는 환자(2건의 연구) 또는 적혈구 생성 촉진제가 지시되지 않은 환자 집단을 등록하였다: 화학요법을 받고 있지 않은 빈혈이 있는 암 환자 및 방사선 요법을 받고 있는 두경부암 환자. , 2건의 연구에서 표적 헤모글로빈 농도는 > 13g/dL이었고, 나머지 연구에서는 12-14g/dL였습니다. 공개 라벨 연구에서 대조군과 대조적으로 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 환자 간에 전체 생존의 차이가 발견되지 않았습니다. 통제된 연구, 위험 비율(위험 비율) 전체 생존율은 1.25에서 2.47 사이였으며 대조군에 유리했습니다. 대조군과 비교하여, 이 연구에서는 몇 가지 일반적인 악성 종양과 관련되고 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 빈혈 환자의 사망률이 통계적으로 유의하고 일정하며 설명할 수 없는 증가를 관찰했습니다. 연구의 전체 생존 결과는 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료한 대상체와 대조군 대상체에서 혈전증 및 관련 합병증의 발생률의 차이에 의해 만족스럽게 설명될 수 없었습니다.
57건의 임상시험에 참가한 9,000명 이상의 암환자를 대상으로 체계적인 검토도 진행됐다. 전체 생존 데이터의 메타 분석은 대조군에 유리한 1.08의 추정 위험 비율을 제공했습니다(95% CI: 0.99, 1.18; 42개의 연구 및 8,167명의 환자). 혈전색전증 사건의 상대 위험 증가가 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다(RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35건의 연구 및 6,769명의 환자). 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 암 환자에서 혈전색전증의 위험이 증가하고 전체 생존에 대한 부정적인 영향을 배제할 수 없습니다. 이러한 데이터가 13g/dl 미만의 헤모글로빈 농도를 달성하기 위해 화학요법을 받는 암 환자에게 재조합 인간 에리트로포이에틴을 투여한 결과가 어느 정도인지는 알려져 있지 않습니다. 설명된 특성을 가진 소수의 환자만이 검토 데이터에 포함되었기 때문입니다.
단일 환자 데이터 분석은 13,900명 이상의 암 환자(화학요법-방사선-, 케모라듐-또는 무치료)에 대해 수행되었으며, 이들은 서로 다른 에포에틴을 사용한 53개의 대조 임상 시험에 참여했습니다. 대조군(95% CI: 1.00, 1.12: 53개의 시험 및 13,933명의 환자) 및 화학요법을 받는 암 환자의 경우 전체 생존 위험 비율은 1.04(95% CI: 0.97, 1.11; 38개의 시험 및 10,441명의 환자)였다. -분석은 또한 재조합 인간 에리트로포이에틴으로 치료받은 암 환자에서 혈전색전증 사건의 일관되고 유의하게 증가된 상대 위험을 뒷받침합니다(섹션 4.4 참조).
투석을 하지 않은 제2형 당뇨병 및 헤모글로빈 수치가 11g/dl 이하인 4,038명의 CRF 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 환자들은 헤모글로빈 수치 13g/dl에 도달하기 위해 다베포에틴 알파 중 하나를 투여받았습니다. 또는 위약(섹션 4.4 참조).이 연구는 관련 사망률, 심혈관 이환율 및 말기 신질환(ESRD) 발병 위험을 줄이는 것을 입증하는 주요 목표 중 어느 것도 충족하지 못했습니다. 복합 평가변수의 개별 구성요소 분석은 HR(95% CI): 사망 1.05(0.92, 1.21), 뇌졸중 1.92(1.38, 2.68), 울혈성 심부전(CHF) 0.89(0.74, 1.08), 심근경색(MI) 0.96(0.75, 심근경색의 경우 1.23 입원) 0.55, 1.27), ESRD 1.02(0.87, 1.18).
CRF 환자(투석 중이 아니라 투석 중, 당뇨병 유무에 관계없이)를 대상으로 수행한 ESA 임상 시험의 사후 데이터 통합 분석을 수행했습니다. 당뇨병 또는 투석 상태에 관계없이 ESA의 최고 누적 용량과 관련된 모든 원인 사망 및 심혈관 및 뇌혈관 사건에 대한 위험 추정치가 증가하는 경향이 있었습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
05.2 "약동학 특성 -
정맥 투여 경로
반복적인 정맥 투여 후 에리트로포이에틴을 측정한 결과 "건강한 지원자에서는 약 4시간의 반감기가 있었고 신부전 환자에서는 반감기가 약간 더 길었습니다(약 5시간)". 소아에서 약 6시간의 반감기가 보고되었습니다.
피하 투여 경로
피하 주사 후 혈청 에리트로포이에틴 수치는 정맥내 수치보다 훨씬 낮고 천천히 증가하여 투여 후 12시간에서 18시간 사이에 최고조에 달합니다. 이 최고점은 항상 정맥 내로 도달한 것보다 훨씬 낮습니다(약 1/20).
축적 현상이 없습니다. 첫 번째 주입 후 24시간이 지난 후 또는 마지막 주입 후 24시간 후에 검출되든 농도는 동일하게 유지됩니다.
반감기는 피하 투여의 경우 평가하기 어려우며 약 24시간으로 추정되며 피하 주사용 에리트로포이에틴의 생체이용률은 정맥주사용 의약품보다 훨씬 낮은 약 20%이다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
개와 쥐를 대상으로 한 일부 전임상 독성 연구에서 원숭이가 아닌 에리트로포이에틴 요법은 무증상 골수 섬유증과 관련이 있었습니다(골수 섬유증은 인간의 만성 신부전의 알려진 합병증이며 이차성 부갑상선 기능 항진증 또는 알려지지 않은 요인과 관련될 수 있음) . 3년간 에리트로포이에틴을 투여한 혈액투석 환자를 대상으로 한 연구에서 골수 섬유증의 발생률은 투석 중인 대조군에 비해 증가하지 않았지만 에리트로포이에틴을 투여하지 않은 환자군에 비해 증가하지 않았습니다.
동물 연구에 따르면 에리트로포이에틴은 인간 권장량의 약 20배에 달하는 매주 투여량으로 태아 체중을 감소시키고 골화 과정을 지연시키며 태아 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 변화는 산모 체중의 감소된 증가에 대한 이차적인 것으로 해석됩니다.
Erythropoietin은 박테리아 및 포유류 세포 배양에 대한 돌연변이 시험에서 활성을 나타내지 않았으며, 생체 내 마우스 소핵 테스트에서. 장기 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 에리스로포이에틴이 암세포의 증식에 중요한 역할을 한다는 가능성과 관련하여 문헌에 상충되는 데이터가 있습니다. 이 데이터는 얻은 결과를 기반으로 합니다. 시험관 내 인간 종양 조직 샘플에서; 그러나 임상 환경에서의 범위는 불분명합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
인산이나트륨 이수화물
일염기인산나트륨 이수화물
염화나트륨
염화칼슘 이수화물
폴리소르베이트 20
글리신
류신
이소류신
트레오닌
글루탐산
페닐알라닌
주사액용 물
수산화나트륨(pH 조정용)
염산(pH 조정용)
06.2 비호환성 "-
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 제품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효 기간 "-
30개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 주사기를 외부 상자에 보관하십시오.
외래 사용 중 환자는 냉장고에서 제품을 꺼내 최대 3일 동안 단일 기간 동안 실온(25°C 이하)에서 보관할 수 있습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
고정 강철 바늘과 PTFE 라이닝된 플런저 스토퍼가 있는 유형 I 유리 미리 채워진 주사기의 0.3 ml 용액.
한 팩에는 미리 채워진 주사기 1개 또는 6개가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
Retacrit 취급 지침:
1. 블리스터에서 주사기를 꺼낸 후 용액이 투명하고 무색이며 육안으로 보이는 입자가 없는지 확인합니다.
2. 바늘 덮개를 제거하고 주사기를 똑바로 잡고 플런저를 부드럽게 위로 밀어 바늘과 주사기에서 공기를 짜냅니다.
3. 주사기를 사용할 준비가 되었습니다.
다음 중 하나가 발생하는 경우 Retacrit을 사용해서는 안 됩니다.
• 물집이 열려 있거나 손상되었습니다.
• 용액이 무색이 아니거나 현탁액에 눈에 보이는 입자가 포함되어 있습니다.
• c "액체가 미리 채워진 주사기에서 누출되었거나 아직 밀봉된 블리스터 내부에 응결이 보입니다.
• 약이 실수로 얼었습니다.
이 약은 일회용입니다.
흔들지 마세요.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
호스피라 영국 제한
수평선
허니 레인
헐리
처녀성
SL6 6RJ
영국
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/07/431/001 미리 채워진 주사기
EU / 1/07/431/002 미리 채워진 주사기
EU / 1/07/431/026 바늘 실드가 있는 미리 채워진 주사기
EU / 1/07/431/027 바늘 실드가 있는 미리 채워진 주사기
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2007년 12월 18일
마지막 갱신 날짜: 2012년 11월 15일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
D.CCE 2016년 9월
11.0 RADIOPharmaceuticals의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 -
12.0 방사선 약물의 경우, 임시 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침 -