유효 성분: 메틸프레드니솔론(Methylprednisolone acetate)
데포 메드롤 40 mg/mL
Depo Medrol을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드
치료 적응증
근육내 투여
경구 요법을 시행할 수 없고 용량, 약제 형태 및 약물 투여 경로가 제제를 병리학적 상태의 치료에 적합하게 만드는 경우, 메틸프레드니솔론 아세테이트의 DEPO-MEDROL 현탁액의 근육내 사용은 다음과 같은 경우:
- 내분비 장애 1차 및 2차 부신피질 기능 부전(하이드로코르티손 또는 코르티손은 여전히 1차 선택 약물이며, 해당되는 경우 광물 코르티코이드와 함께 합성 유사체를 사용할 수 있습니다. 1차 선택 약물, 특히 합성 유사체를 사용하는 경우 무기질 코르티코이드와의 통합이 필요할 수 있음) 수술 전 및 외상 또는 심각한 질병의 경우, 부신 기능 부전이 알려져 있거나 부신피질 예비력이 의심되는 환자, 선천성 부신 과형성 , 종양 관련 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염.
- 류마티스 질환 단기 투여를 위한 보조 요법(환자가 급성 에피소드 또는 "악화를 극복하도록 돕기 위해)"으로 다음과 같은 경우: 외상 후 골관절염, 골관절염 진행 중 활막염, 소아 류마티스 관절염을 포함한 류마티스 관절염, 특별한 경우 저용량 유지 요법, 급성 및 아급성 활액낭염, 상과염, 급성 비특이적 건 활액막염, 급성 통풍 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염이 필요할 수 있습니다.
- 콜라겐 질환 악화 중 또는 특별한 경우의 유지 요법: 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 피부근염(다발근염), 급성 류마티스성 심장염.
- 피부 질환 천포창, 중증 다형 홍반(스티븐-존슨 증후군), 박리성 피부염, 수포성 포진성 피부염, 중증 지루성 피부염, 중증 건선, 균상 식육종.
- 알레르기 상태 다음과 같은 경우에는 기존 요법으로 치료할 수 없는 중증 또는 무력화 알레르기 상태의 조절: 기관지 천식, 접촉성 피부염, 아토피 피부염, 혈청병, 계절성 또는 다년성 알레르기 비염, 약물에 대한 과민 반응, 수혈로 인한 두드러기 반응, 급성 감염되지 않은 후두 부종(아드레날린이 선택되는 약물).
- 안과적 애정 다음과 같은 눈 및 부속기에 영향을 미치는 급성 및 만성 중증 염증 및 알레르기 과정: 안과 대상 포진, 홍채염 및 홍채모양체염, 맥락망막염, 미만성 후포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 교감성 안염, 전안부의 염증, 알레르기성 결막염 , 각막 변연 궤양
- 위장관 애정 다음과 같은 경우 환자가 중대한 질병 기간을 극복할 수 있도록 합니다. 궤양성 대장염, 분절성 장염. - 호흡기 질환 증상이 있는 유육종증, 베릴리증, 전격성 또는 미만성 폐결핵, 적절한 항결핵 화학요법과 관련된, 달리 치료할 수 없는 뢰플러 증후군, "ab ingestis" 폐렴.
- 혈액학적 장애 후천성(자가면역) 용혈성 빈혈, 성인의 속발성 혈소판 감소증, 적혈구 감소증(적혈구 빈혈), 선천성(적혈구) 저형성 빈혈.
- 신생물성 질환의 완화 치료: 성인의 백혈병 및 림프종, 급성 소아 백혈병.
- 부종 상태 요독증이 없는 특발성 또는 홍반성 루푸스의 신증후군에서 이뇨 또는 단백뇨의 완화를 유도합니다.
- 신경계 다발성 경화증의 급성 악화
- 기타 적응증 적절한 항결핵 치료와 관련하여 지주막하 차단 또는 차단 임박한 결핵성 수막염, 신경학적 또는 심근 침범을 동반한 선모충증.
B. 활액내, 관절주위 및 윤활낭내 투여 - 참조
사용상의 주의사항 DEPO-MEDROL은 다음과 같은 경우에 단기 투여(환자가 급성 에피소드 또는 "악화를 극복하도록 돕기 위해)를 위한 보조 요법으로 표시됩니다: 골관절염 활액막염, 류마티스 관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 통풍 관절염 , 상과염, 급성 비특이적 건 활막염, 외상 후 골관절염.
C. 병변내 투여
DEPO-MEDROL은 켈로이드, 염증성 병변, 침윤, 국소 비대(평평 태선, 건선 플라크, 환상 육아종 및 만성 단순 태선, 원판형 홍반성 루푸스, 당뇨병의 지질 괴사증), 탈모증과 같은 조건에서 병변 내 사용이 권장됩니다. -MEDROL은 건 및 건막에 병변 내 투여할 수도 있습니다.
Depo Medrol을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 전신 곰팡이 감염.
- 정맥 및 경막 내 투여.
- 경막외 투여.
약독화 생백신 또는 약독화 생백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다.
Depo Medrol을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 제품은 다중 용량 사용에 적합하지 않습니다. 원하는 용량을 투여한 후 남은 현탁액은 폐기해야 합니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
진피에 주사된 코르티코스테로이드는 결정의 형성을 일으켜 염증 반응을 억제함으로써 세포 요소의 파괴와 결합 조직의 기본 물질의 물리화학적 변형을 유도할 수 있습니다.
진피와 피하 조직에서 드물게 발생하는 이러한 변화는 주사 부위의 피부 함몰을 초래할 수 있습니다.
이러한 반응의 정도는 주입된 스테로이드의 양에 따라 다릅니다.
재생은 일반적으로 몇 개월 이내에 또는 모든 코르티코스테로이드 결정이 흡수된 후 완료됩니다.
진피와 피하조직의 위축을 최소화하기 위해서는 주사 권장량을 초과하지 않도록 최대한 주의를 기울여야 한다. 가능하면 상처 부위에 소량을 여러 번 주사하십시오.
활막 내 및 근육 내 투여 기술은 제품의 진피 내 주입 및 침윤을 피해야 합니다.
삼각근으로의 주사는 피하 위축의 발생률이 높으므로 피해야 한다.
DEPO-MEDROL은 척수강내, 경막외, 비강내, 안내 및 기타 승인되지 않은 경로에 대해 표시되지 않습니다(치료 적응증 참조). 메틸프레드니솔론 아세테이트를 투여할 때 적절한 기술을 사용하고 약물의 올바른 배치를 보장하기 위해 주의하는 것이 필수적입니다.
지시된 것 이외의 투여 경로, 특히 경막강내/경막외 투여와 관련하여 심각한 의학적 사건이 보고되었습니다(비권장 투여 경로에 따라 보고된 바람직하지 않은 영향 섹션 참조). 혈관내 주사를 피하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
비경구 코르티코스테로이드에 대해 다음과 같은 추가 예방 조치를 준수하십시오.
코르티코스테로이드의 활막내 주사는 전신적 영향과 국소적 영향을 모두 유발할 수 있으므로 패혈증 과정을 배제하기 위해 관절을 주의 깊게 검사할 필요가 있습니다.국소 부종을 동반한 통증의 현저한 증가, "관절 운동의 추가 제한, 발열 및 권태감은" 패혈성 관절염을 나타냅니다. 이 경우 "적절한 항생제 치료를 시행하십시오.
이전에 패혈성 과정의 영향을 받은 관절에 스테로이드를 국소적으로 주사하지 마십시오.
염증 과정이 진행 중인 관절에는 코르티코스테로이드를 주사해서는 안 됩니다.
감염이나 오염을 방지하기 위해 무균 기술로 작동해야 합니다. 근육 내 투여 후 흡수 속도가 더 느리다는 점을 염두에 두어야 합니다.
면역억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
코르티코스테로이드는 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있고 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 새로운 감염이 발생할 수 있습니다.
코르티코스테로이드를 사용하는 동안 내성 감소 및 감염 국소화 불능이 발생할 수 있습니다. 바이러스, 세균, 진균, 원생동물 또는 기생충 감염을 포함한 모든 병원체에 의한 감염은 신체 어느 곳에서나 코르티코스테로이드 단독 사용 또는 면역 세포, 체액성 면역 또는 호중구 기능에 영향을 미치는 다른 면역억제제와 함께 사용할 수 있습니다. . 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각하고 때로는 치명적일 수도 있습니다. 코르티코스테로이드의 용량이 증가함에 따라 감염성 합병증의 발생률이 증가합니다. 급성 감염이 있는 경우 국소 효과를 얻기 위해 활액내, 윤활낭내 또는 건내 투여를 사용하지 마십시오.
면역 체계를 억제하는 약물을 복용하는 사람들은 건강한 사람보다 감염에 더 취약합니다. 예를 들어, 수두와 홍역은 코르티코스테로이드를 복용하는 면역이 없는 어린이나 성인에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다.
활동성 결핵에서 DEPO-MEDROL의 사용은 적절한 항결핵 요법에 따라 코르티코스테로이드가 질병 치료에 사용되는 전격성 또는 파종성 질병의 경우에 제한되어야 합니다.
잠복결핵환자 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 한다. 장기간 치료하는 동안 이러한 환자는 화학 예방적 보장을 받아야 합니다.
코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서 카포시 육종이 보고되었습니다.
코르티코스테로이드를 중단하면 임상적 관해로 이어질 수 있습니다.
면역 체계에 미치는 영향
알레르기성 피부 반응이 나타날 수 있습니다. 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자에서 드물게 피부 및 아나필락시성/아나필락시양 반응이 발생하였으므로, 특히 환자가 약물 알레르기의 병력이 있는 경우 투여 전에 적절한 예방 조치를 취해야 합니다. 환자는 코르티코스테로이드 치료 중 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다. 사멸 또는 비활성화 백신은 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 투여할 수 있지만 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있습니다. 지시된 예방접종 절차는 비면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 시행할 수 있습니다. 신경학적 합병증 및 감소된 항체 반응의 위험 가능성이 있으므로 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자, 특히 고용량에서 다른 예방 접종 절차를 수행하지 마십시오.
내분비 효과
비정상적인 스트레스를 경험하는 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우, 스트레스 상황 전, 도중 및 후에 속효성 코르티코스테로이드의 용량을 증량해야 합니다.
장기간에 걸친 코르티코스테로이드의 약물 용량은 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 억제(이차성 부신 기능 부전)를 유발할 수 있습니다. 생성되는 부신 기능 부전의 정도와 기간은 환자마다 다르며 용량, 빈도, 시간에 따라 다릅니다. 투여 및 글루코코르티코이드 치료 기간. 이 효과는 격일로 따라야 하는 요법 덕분에 감소될 수 있습니다.
또한 글루코코르티코이드를 갑자기 중단하면 치명적인 결과를 초래하는 급성 부신기능 부전이 발생할 수 있으므로 점진적인 용량 감량으로 약물에 의한 이차성 부신기능 부전을 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있으므로 이 기간 동안 발생하는 스트레스가 많은 상황에서 호르몬 치료를 재개해야 합니다. 스테로이드 "금단 증후군", 분명히 부신 기능 부전과 관련이 없습니다. 이 증후군에는 다음과 같은 증상이 포함됩니다. 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 혼수, 두통, 발열, 관절통, 스케일링, 근육통, 체중 감소 및/또는 저혈압 이러한 효과는 낮은 코르티코스테로이드 수치보다는 글루코코르티코이드 농도의 급격한 변화로 인한 것 같습니다.
글루코코르티코이드는 쿠싱증후군을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 쿠싱병 환자는 글루코코르티코이드를 피해야 합니다. 갑상선 기능 저하증이나 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가합니다.
신진대사와 영양
메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드는 혈당을 높이고 기존 당뇨병을 악화시킬 수 있으며 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자가 당뇨병에 걸리기 쉽습니다.
치료 중에는 질병 상태를 조절할 수 있는 가장 낮은 용량을 사용해야 하며, 감량이 가능한 경우 점진적으로 실시해야 합니다.
정신과적 영향
코르티코스테로이드는 행복감, 불면증, 정서적 불안정, 성격 변화, 심한 우울증, 심지어는 솔직히 정신병적 징후와 같은 정신적 변화를 일으킬 수 있습니다. 또한, 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병적 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
잠재적으로 심각한 정신과 부작용은 전신 스테로이드로 발생할 수 있습니다. 증상은 일반적으로 치료 시작 후 며칠 또는 몇 주 이내에 나타납니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감소 또는 중단 후 사라집니다. 코르티코스테로이드 중단에 대한 심리적 영향이 보고되었지만 빈도는 알려져 있지 않습니다. 환자 또는 간병인은 격려해야 합니다. 특히 우울증이나 자살 충동이 의심되는 경우 환자에게 심리적 증상이 나타나면 의료 조치를 취하십시오.
신경계에 미치는 영향
코르티코스테로이드는 발작 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드는 중증 근무력증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(근골격계 영향 섹션의 근병증 부분 참조).
통제된 임상 연구에서 코르티코스테로이드가 다발성 경화증의 급성 악화의 해결을 가속화할 수 있다는 사실이 밝혀졌지만, 코르티코스테로이드가 최종 반응이나 질병의 자연적 진행에 영향을 미치는 것으로 밝혀지지 않았습니다.
이러한 연구는 상당한 효과를 얻으려면 비교적 높은 용량의 코르티코스테로이드가 필요함을 보여줍니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
고용량의 메틸프레드니솔론과 사이클로스포린을 병용 투여한 후 발작이 보고되었습니다.
코르티코스테로이드를 일반적으로 고용량으로 장기간 복용한 환자에서 경막외 지방종증 사례가 보고되었습니다.
안구 효과
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 피막하 백내장 및 핵백내장(특히 어린이의 경우), 안구돌출 또는 안압 상승을 유발할 수 있으며, 이는 녹내장을 유발하고 시신경에 손상을 줄 수 있으며 곰팡이 또는 바이러스.
코르티코스테로이드는 각막 천공을 일으킬 가능성이 있기 때문에 단순 안구 포진 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드 요법은 망막 박리로 이어질 수 있는 중심 장액 맥락망막병증과 관련이 있습니다.
심장 효과
이상지질혈증 및 고혈압과 같은 심혈관계에 대한 글루코코르티코이드의 부작용은 장기간 또는 고용량의 경우 기존 심혈관 위험 인자로 치료받는 환자가 이러한 심혈관 영향을 증가시키는 경향이 있을 수 있습니다. 이러한 환자는 위험의 변화에 주의를 기울여야 하며 필요한 경우 추가 심장 모니터링을 수행해야 합니다. 전신 코르티코스테로이드는 주의해서 사용해야 하며, 울혈성 심부전의 경우 엄격하게 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
혈관 효과
코르티코스테로이드는 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 효과
코르티코스테로이드 자체가 치료 중 발견되는 소화성 궤양에 대한 책임이 있는지 여부에 대한 보편적인 합의는 없습니다. 그러나 글루코코르티코이드 요법은 소화성 궤양의 증상을 은폐할 수 있으며 결과적으로 심각한 통증 없이 천공 또는 출혈이 발생할 수 있습니다. NSAID와 함께 사용하면 위장관 궤양이 발생할 위험이 높아집니다.
비특이적 궤양성 대장염의 경우 천공, 농양 또는 기타 화농성 감염의 위험이 있는 경우 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다. 스테로이드를 직접 또는 병용 요법으로 사용하는 경우 게실염, 최근의 장 문합, 잠복성 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 경우에도 주의해야 합니다. 간담도계에 대한 영향 고용량의 코르티코스테로이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.
근골격계 효과
고용량의 코르티코스테로이드 사용 시 급성 근병증이 보고되었으며, 이는 신경근 전달 장애(예: 중증 근무력증) 또는 신경근 차단제(예: 판쿠로늄)와 같은 항콜린성 치료를 동시에 받고 있는 환자에서 더 자주 발생합니다. 신경계에 대한 영향) 이 급성 근병증은 일반화되어 안구 및 호흡기 근육을 침범할 수 있으며 사지마비를 유발할 수 있습니다. 크레아틴 키나아제 증가가 발생할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 중단 후 임상 개선 또는 회복을 위해서는 몇 주에서 몇 년이 걸릴 수 있습니다.
골다공증은 일반적이지만 고용량의 글루코코르티코이드의 장기간 사용과 관련하여 드물게 인식되는 부작용입니다.
신장 및 요로 장애
코르티코스테로이드는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
진단 테스트
장기간의 치료와 고용량의 코르티코스테로이드는 혈압 상승, 수분 및 전해질 균형의 변화, 칼륨 배설 증가를 유발할 수 있습니다.이러한 효과는 다량으로 사용하는 경우를 제외하고 합성 유도체에서 발생할 가능성이 적습니다. 나트륨 및 칼륨 보충에 대한 식이 제한이 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
부상, 중독 및 절차상의 합병증
고용량의 전신 코르티코스테로이드를 외상성 뇌 손상 치료에 사용해서는 안 됩니다.
다른
글루코코르티코이드 치료로 인한 합병증은 투여량 및 치료 기간과 관련이 있으므로, 투여량, 치료 기간 및 투여 일정(일일 요법 또는 일일 요법)과 관련하여 각 개별 환자에 대해 위험/이익 비율을 평가해야 합니다. )를 사용해야 합니다. 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 코르티코스테로이드와 함께 주의해서 사용해야 합니다. 아세틸살리실산은 저프로트롬빈혈증 환자의 코르티코스테로이드 치료 동안 주의해서 사용해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드 투여 후 치명적일 수 있는 갈색세포종 위기가 보고되었습니다. 갈색세포종이 의심되거나 확인된 환자에서 코르티코스테로이드는 "적절한 유익성/위해성 평가" 후에만 투여해야 합니다.
어린이에게 사용
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아의 신체 발달에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 장기간 분할 일일 요법으로 글루코코르티코이드로 치료한 소아에서 성장이 억제될 수 있습니다.
이 제도의 사용은 가장 심각한 징후로 제한되어야 합니다.
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아는 특히 두개내압 상승의 위험이 있습니다. 고용량의 코르티코스테로이드는 소아에서 췌장염을 유발할 수 있습니다.
고령자에서의 사용
고령자에게 장기간 코르티코스테로이드 치료를 하는 경우 골다공증 위험 증가와 체액 저류 위험 증가로 인해 고혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Depo Medrol의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
메틸프레드니솔론은 시토크롬 P450(CYP) 효소의 기질이며 주로 CYP3A 효소에 의해 대사됩니다. CYP3A4는 성인의 간에서 가장 풍부한 CYP 서브패밀리의 지배적인 효소입니다.내인성 및 합성 코르티코스테로이드 모두에 필수적인 단계 I 대사 단계인 스테로이드의 6β-하이드록실화를 촉매합니다.다른 많은 화합물도 CYP3A4의 기질이며, 다른 약물과 마찬가지로 CYP3A4 효소의 유도(상향 조절) 또는 억제를 통해 글루코코르티코이드 대사를 변경하는 것으로 나타났습니다(표 1).
DEPO-MEDROL의 약물 상호작용은 코르티코스테로이드의 상호작용입니다.
그러나 DEPO-MEDROL의 특정 흡수 방식으로 인해 이러한 상호 작용의 임상 증상이 변경될 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 주로 리팜피신, 페니토인, 바르비투르산염(코르티코스테로이드 효과 감소)과 상호작용합니다. 에스트로겐, 케토코나졸, 트롤안도마이신, 에리트로마이신(코르티코스테로이드 효과 증가); 살리실산염(살리실산염의 감소된 효과); 에타크린산, 티아지드, 푸로세미드(칼륨 손실 증가); 에타크린산, 인도메타신, 아세틸살리실산, NSAID(위궤양 위험 증가); 시클로포스파미드(시클로포스파미드의 효과 감소); 암포테리신(저칼륨혈증); 항당뇨병(혈당 조절 감소).
CYP3A4 억제제 - CYP3A4 활성을 억제하는 의약품은 일반적으로 간 청소율을 감소시키고 메틸프레드니솔론과 같은 CYP3A4 기질 약물의 혈장 농도를 증가시킵니다.CYP3A4 억제제가 있는 경우 스테로이드 독성을 피하기 위해 메틸프레드니솔론의 용량을 적정해야 할 수 있습니다(표 1).
CYP3A4 인덕터 - CYP3A4 활성을 유도하는 의약품은 일반적으로 간 청소율을 증가시켜 CYP3A4 기질인 의약품의 혈장 농도를 감소시킵니다. 병용 투여는 원하는 결과를 달성하기 위해 메틸프레드니솔론 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다( 표 1).
CYP3A4 기질 - 다른 CYP3A4 기질이 있는 경우 메틸프레드니솔론의 간 청소율에 대한 영향이 발생할 수 있으므로 필요한 용량 조절이 필요합니다. 단일 약물 단독 사용과 관련된 이상 반응은 병용 투여에서 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(표 1).
CYP3A4에 의해 중재되지 않는 효과 - 메틸프레드니솔론과 함께 발생하는 기타 상호작용 및 효과는 아래 표 1에 설명되어 있습니다.
표 1. 메틸프레드니솔론과의 중요한 약물 또는 물질 상호작용/영향
- 페노바비탈
- 페니토인
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
코르티코스테로이드를 사용한 적절한 인간 생식 연구는 수행되지 않았습니다. 코르티코스테로이드는 동물 연구에서 생식 능력을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
임신
실험 동물을 대상으로 한 일부 연구에서는 코르티코스테로이드를 산모에게 투여하면 태아 기형을 유발할 수 있음이 나타났습니다. 의사의 직접적인 감독하에 필요합니다. 임신 중 장기간 또는 고용량 코르티코스테로이드 치료가 지연되지 않는 경우 신생아는 부신기능저하증에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 신생아의 부신 기능 부전은 자궁 내에서 코르티코스테로이드에 노출된 영아에서는 드물지만 후향적 연구에서는 코르티코스테로이드를 투여받는 산모에게서 태어난 영아에서 저체중아의 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다. 임신 중에 장기간 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 영아에서 백내장이 관찰되었습니다. 분만 후 진통에 대한 코르티코스테로이드의 영향은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 모유로 배설되므로 코르티코스테로이드 치료 중에는 수유를 중단해야 합니다. 모유에 유통되는 코르티코스테로이드는 성장을 억제하고 영아의 내인성 글루코코르티코이드 생성을 방해할 수 있습니다. 적절한 연구가 수행되지 않았기 때문에 글루코코르티코이드를 가진 인간의 생식에 대해 이러한 약물은 치료의 이점이 영아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 것으로 판단되는 경우에만 수유부에게 투여해야 합니다.임산부 및 수유 중인 여성의 경우 의사의 직접적인 감독 하에 실제 필요한 경우에 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
글루코코르티코이드의 사용으로 행복감 및 기분 장애가 발생하면 그러한 활동을 피해야 합니다. 운전 및 기계 사용 능력에 대한 코르티코스테로이드의 효과는 체계적으로 평가되지 않았습니다.
코르티코스테로이드 치료 후 현기증, 현기증, 시각장애, 피로 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 영향을 받는 경우 환자는 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
DEPO-MEDROL은 1mmol(23mg) 미만의 나트륨(용량당), 즉 실질적으로 "무나트륨"을 함유합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Depo Medrol 사용 방법: 복용량
치료 중 조절 가능한 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다.
병리학적 상태이고 감량이 가능한 경우에는 점진적으로 실시해야 한다.
지방행정
이 치료법은 인과관계가 아니라 증상으로 이해해야 합니다.
1. 류마티스 관절염 및 골관절염.
관절내 투여량은 관절의 크기에 따라 다르며 환자 개인의 상태 정도에 따라 다르며, 만성의 경우 침윤 정도에 따라 1주에서 5주 이상 간격으로 반복될 수 있다. 첫 번째 투여에서 얻은 개선 다음 표의 용량은 일반적인 지침으로 제공됩니다.
표 2. 의약품 복용량
투여 방법: 관절 내 침윤을 진행하기 전에 치료할 관절의 해부학적 교정을 권장합니다. 완전한 항염 활성을 달성하기 위해서는 활막강에서 침윤이 수행되는 것이 중요합니다.
요추 천자에 사용된 것과 동일한 멸균 기술을 사용하여 건조 주사기에 장착된 멸균 20-24 바늘을 활막강에 신속하게 삽입합니다. 프로카인 침윤은 선택 사항입니다. 몇 방울의 활액을 흡인하면 바늘이 관절 공간으로 완전히 들어갈 수 있습니다.
각 관절의 주사 부위는 가장 표면적인 활액강의 위치에 따라 결정되며 가장 큰 혈관과 신경이 없습니다.
주사 부위에 바늘을 놓아두면 흡인된 액체 방울이 들어 있는 주사기를 원하는 양의 DEPO MEDROL이 들어 있는 다른 주사기로 교체합니다. 바늘이 항상 제자리에 있는지 흡입하여 추가로 확인하십시오.
침윤 후 관절을 약간 움직여 윤활액의 현탁액을 분산시킵니다. 침윤 부위를 멸균 거즈로 덮고 관절 내 침윤에 적합한 부위는 무릎, 발목, 손목, 팔꿈치, 어깨, 지골 및 고관절입니다.
때때로 고관절을 관통하는 데 어려움을 겪을 수 있으므로 해당 지역의 큰 혈관을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.
침윤에 적합하지 않은 관절은 활막강이 없는 척추 및 천장관절과 같이 해부학적으로 접근하기 어려운 관절로, 관절강 내로의 약물 도입 실패로 인해 치료 실패가 가장 흔하며, 주변 조직으로의 침윤은 좋지 않거나 이익이 없습니다. 반드시 활막강에 주입한 후(액의 흡인으로 확인) 실패가 발생하면 침윤을 반복할 필요가 없습니다.
국소치료로는 기저질환의 진행과정을 수정할 수 없으므로 가능하면 물리치료와 정형외과적 교정을 포함한 종합적인 치료를 시행한다.
코르티코스테로이드로 관절내 치료를 한 후에는 관절의 남용을 피하기 위해 특히 주의해야 합니다.
이러한 상황을 방치하면 관절 손상이 증가하여 스테로이드의 이점이 무효화될 수 있습니다.
염증 과정이 있는 관절에 침윤이 없어야 합니다.
반복적인 침윤은 때때로 "관절의 염증"을 유발할 수 있습니다. 특별한 경우에는 엑스레이로 손상 여부를 확인하는 것이 좋습니다.DEPO MEDROL이 침투하기 전에 국소 마취제를 사용하는 경우 먼저 패키지 전단지를주의 깊게 읽고 권장되는 모든 예방 조치를 준수하십시오.
2. 활액낭염
침윤될 부위 주변을 소독하고 1% 염산프로카인 용액으로 마취한다 마른 주사기에 20-24 사이즈 바늘을 부착하고 백에 삽입하고 액체를 흡인한다 바늘을 제자리에 두고 사용한 주사기를 교체한다 원하는 용량의 DEPO MEDROL이 들어 있는 더 작은 주사기로 뽑습니다. 주사 후 바늘을 당겨 작은 드레싱을 바르십시오.
관절 내 침윤에 대해 표시된 것과 동일한 기술을 사용합니다.
3. 건낭종, 건염, 상과염
이러한 상태의 치료에서 서스펜션은 두께보다는 힘줄 외피에 주입합니다. 침윤 전에 위의 피부를 적절하게 소독하십시오.힘줄은 늘어날 때 쉽게 촉지 될 수 있습니다.상과염을 치료하려면 해당 부위로 침윤을위한 가장 큰 통증 부위를 정확하게 묘사하는 것이 좋습니다.힘줄 낭종은 직접 침윤해야합니다.많은에서 경우에, 단일 침투는 낭종의 크기의 현저한 감소 및 효과의 제거를 유도하기에 충분하다.
이러한 형태의 치료에 투여되는 용량은 4mg에서 30mg까지 다양합니다. 만성 또는 재발성 질환에서는 더 많은 침윤이 필요할 수 있습니다. 각 침투에 대해 무균 작업에 대한 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다. 4.
피부과 질환의 국소 치료
적절한 방부제 처리 후 20-60 mg의 용량으로 병변에 침투하십시오. 때때로 20~40mg의 소량의 상처 주위 침윤을 수행하는 것이 유용할 수 있습니다.
작은 가피가 뒤따를 수 있는 반응을 유발할 수 있는 물질의 침투를 피하기 위해 주의하십시오.
일반적으로 치료할 병변의 유형과 첫 번째 주사로 얻은 개선 기간에 따라 다양한 간격으로 1~4회의 침윤을 시행합니다.
전신 근육내 투여
복용량은 치료할 병적 상태에 따라 다릅니다.
장기간의 효과가 필요한 경우, DEPO MEDROL을 1주일에 1회만 근육주사할 수 있으며, 메틸프레드니솔론의 1일 경구 투여량 x 7을 곱하여 용량을 계산합니다.
투여량은 각 환자에 대해 식별되어야 합니다. 복용량을 결정하는 기본 기준은 중증도, 예후, 예상되는 질병 기간 및 치료에 대한 환자의 반응입니다.
영아기에는 권장 복용량을 줄여야 하지만 복용량 선택을 위해 연령/체중 비율과 관련하여 상태의 중증도를 선호합니다.
호르몬 요법은 기존 요법을 대체하는 것이 아니라 지지하는 것입니다.
수일 동안 이 약을 투여한 후 용량을 점차적으로 감량하거나 중단해야 합니다.
만성 질환 중에 자연 관해 기간이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
장기간 치료하는 동안 정상 혈액 및 소변 매개변수, 식후 혈당, 혈압 및 체중을 모니터링해야 합니다. 또한 정기적으로 흉부 엑스레이를 찍는 것이 좋습니다.
궤양이나 심한 소화불량의 병력이 있는 환자의 경우 상부 위장관의 X선 검사가 권장됩니다.
부신생식기 증후군 환자의 경우 2주마다 40mg의 DEPO-MEDROL을 단일 근육 주사하면 충분할 수 있습니다. 류마티스 관절염 환자를 위한 DEPO-MEDROL의 주간 근육내 유지 용량은 40~120mg입니다. 피부 질환이 있는 환자의 일반적인 용량은 1주에서 4주 동안 1주 간격으로 40-120mg을 근육주사하는 것입니다.
캐나다 아이비(Canada Ivy)로 인한 중증 급성 피부염의 경우 80-120mg의 단일 용량을 근육내 투여하면 8-12시간 내에 완화될 수 있습니다.
만성 접촉 피부염의 경우 5-10일 간격으로 반복 주사가 필요할 수 있습니다.
지루성 피부염의 경우 DEPO MEDROL 80mg을 매주 투여하는 것이 병리학적 상태를 조절하는 데 적합할 수 있습니다.
천식 환자에게 이 약 80~120mg을 근육주사한 후 6~48시간 내에 완화될 수 있으며 효과는 수일에서 최대 2주까지 지속됩니다. 유사하게, 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자에서 80-120mg의 DEPO-MEDROL을 근육내 투여하면 수일에서 최대 3주 동안 지속되는 효과와 함께 6시간 이내에 완화를 유도할 수 있습니다.
치료 상태에 스트레스 증상이 동반되는 경우 DEPO-MEDROL의 용량을 증가시켜야 하며, 신속하고 최대의 효과를 원하는 경우 가용성 염(methylprednisolone sodium succinate)을 정맥내 투여하는 것이 좋습니다.
궤양성 대장염에서의 직장 투여
40-120 mg 용량의 DEPO-MEDROL을 유지 관장 또는 주 3-7회 연속 점적하여 2주 이상 동안 "일부 경우의 치료에 유용한 보조 요법"으로 입증되었습니다. 대장염의.궤양성.
많은 환자들은 염증이 있는 결장 점막의 정도에 따라 30-300ml의 물에 40mg의 DEPO-MEDROL을 투여하여 조절할 수 있지만 다른 적절한 치료 조치도 취해야 합니다.
사용 지침
비경구 제제를 투여하기 전에 내용물에 입자 또는 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다.
비호환성
Methylprednisolone acetate는 다양한 약물과 용액에서 양립 할 수 없습니다. 실제로 호환성은 예를 들어 약물의 농도, 용액의 pH 및 온도와 같은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 따라서 DEPO-MEDROL을 다른 용액과 희석하거나 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
Depo Medrol을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
코르티코스테로이드 과다복용에 따른 급성 독성 및/또는 사망에 대한 보고는 드뭅니다. 과다 복용의 경우 특정 해독제가 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적입니다.
장기간에 걸쳐 자주, 매일 또는 일주일에 여러 번 반복 투여하면 쿠싱고이드 증후군의 발병을 유발할 수 있습니다. 메틸프레드니솔론은 투석 가능합니다.
우발적으로 과량의 DEPO-MEDROL을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. DEPO-MEDROL 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Depo Medrol의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 DEPO-MEDROL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 빈도로 메틸프레드니솔론으로 치료하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100 ~
* 선호하는 MedDRA 용어가 아님
권장되지 않는 투여 경로에서 관찰된 바람직하지 않은 영향
- 척수강내/경막외경로 지주막염, 수막염, 하반신마비, 하반신마비, 감각장애, 장/방광 기능장애, 두통, 발작, 경련, 감각장애. 이러한 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
- 비강내 경로 실명, 알레르기 반응, 비염을 포함한 일시적/영구적 시력 변화
- 안구 경로 실명, 안압 상승, 알레르기 반응을 포함한 안구 및 안구 주위 염증, 주사 부위의 감염, 잔여물 또는 딱지를 포함한 일시적/영구적 시력 변화
- 기타 주사 부위(두피, 구개 편도선, 접형구개 신경절) 실명
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관: 얼지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 1mL 병에는 메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg(메틸프레드니솔론 36mg에 해당)이 들어 있습니다.
부형제: Macrogol 3350; 염화나트륨; 미리스틸 감마 피콜리늄 클로라이드; 수산화 나트륨; 염산; 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
주사 용 현탁액 40 mg / ml.
1ml 1병
1ml 3병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DEPO-MEDROL 40 MG 주사용 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
1ml 병에는 다음이 포함됩니다. 원칙 활동적인: 메틸프레드니솔론 아세테이트 40 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 염화나트륨.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
A. 근육주사
경구 요법을 시행할 수 없고 용량, 약제 형태 및 약물 투여 경로가 제제를 병리학적 상태의 치료에 적합하게 만드는 경우, 메틸프레드니솔론 아세테이트의 DEPO-MEDROL 현탁액의 근육내 사용은 다음과 같은 경우:
- 내분비 장애
1차 및 2차 부신피질 기능 부전(히드로코르티손 또는 코르티손이 1차 선택 약물로 남아 있으며, 해당되는 경우 미네랄 코르티코이드와 함께 합성 유사체를 사용할 수 있습니다. 미네랄 코르티코이드와의 통합은 어린 시절에 특히 중요합니다).
급성 부신피질 기능 부전(히드로코르티손 또는 코르티손이 선택 약물로 남아 있으며, 특히 합성 유사체를 사용하는 경우 미네랄 코르티코이드 보충이 필요할 수 있음).
수술 전 및 외상 또는 중병의 경우, 부신 기능 부전이 알려져 있거나 부신피질 예비력이 의심되는 환자.
선천성 부신 과형성, 종양 관련 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염.
- 류마티스 질환
다음과 같은 경우 단기 투여를 위한 보조 요법(환자가 급성 에피소드 또는 "악화를 극복하도록 돕기 위해):
외상 후 골관절염, 골관절염 중 활막염, 소아 류마티스 관절염을 포함한 류마티스 관절염, 특수한 경우에는 저용량 유지 요법이 필요할 수 있음, 급성 및 아급성 활액낭염, 상과염, 급성 비특이적 건 활액막염, 급성 통풍 관절염, 관절염 건선, 강직염 .
- 콜라겐 질환
악화 중 또는 특별한 경우의 유지 요법으로: 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 피부근염(다발근염), 급성 류마티스성 심장염.
- 피부과적 애정
천포창, 중증 다형홍반(스티븐-존슨 증후군), 박리성 피부염, 수포성 포진성 피부염, 중증 지루성 피부염, 중증 건선, 균상 식육종.
- 알레르기 상태
중증 또는 무력화 알레르기 상태의 조절을 위해 다음과 같은 경우에는 기존 요법으로 치료할 수 없습니다. (아드레날린은 선택 약물입니다).
- 안과적 애정
눈과 그 부속기에 영향을 미치는 급성 및 만성 중증 염증 및 알레르기 과정: 안과 대상 포진, 홍채염 및 홍채모양체염, 맥락망막염, 미만성 후포도막염 및 맥락막염, 시신경염, 교감성 안염, 전안부 염증, 알레르기 결막염, 궤양 알레르기 각막 변연 , 각막염.
- 위장 애정
다음과 같은 경우 환자가 질병의 위기를 극복할 수 있도록 합니다.
궤양성 대장염, 분절성 장염.
- 호흡 애정
증상이 있는 유육종증, 베릴로시스, 전격성 또는 미만성 폐결핵, 적절한 항결핵 화학요법과 관련된, 달리 치료할 수 없는 뢰플러 증후군, "ab ingestis" 폐렴.
- 혈액학적 애정
후천성(자가면역) 용혈성 빈혈, 성인의 속발성 혈소판 감소증, 적혈구 감소증(적혈구 빈혈), 선천성(적혈구) 저형성 빈혈.
- 종양성 질환
다음의 완화 치료를 위해:
성인의 백혈병 및 림프종, 급성 소아 백혈병.
- 부종 상태
요독증, 특발성 또는 홍반성 루푸스 유형이 없는 신증후군 단백뇨의 이뇨 또는 완화를 유도합니다.
- 신경계
다발성 경화증의 급성 악화.
- 기타 징후
적절한 항결핵 치료와 관련된 지주막하 차단 또는 임박한 차단을 동반한 결핵성 수막염, 신경학적 또는 심근 침범을 동반한 선모충증.
B. 활막내 또는 연조직 투여
(관절주위 및 추간경로 포함) - 섹션 4.4 참조.
DEPO-MEDROL은 다음과 같은 경우에 단기 투여(환자가 급성 에피소드 또는 "악화를 극복하도록 돕기 위해)를 위한 보조 요법으로 표시됩니다.
골관절염 활액막염, 류마티스 관절염, 급성 및 아급성 활액낭염, 급성 문어 관절염, 상과염, 급성 비특이적 건 활액막염, 외상 후 골관절염.
C. 병변내 투여
DEPO-MEDROL은 다음 조건에서 병변 내 사용을 위해 표시됩니다.
켈로이드, 염증성, 침윤성, 국소 비대 병변(편평 태선, 건선 플라크, 고리형 육아종 및 만성 단순 태선, 원판형 홍반성 루푸스, 당뇨병 환자의 지질 괴사증, 원형 탈모증).
DEPO-MEDROL은 또한 건 및 건막 낭종에 병변 내 투여할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
물리적 비호환성으로 인해 DEPO-MEDROL은 희석하거나 다른 용액과 혼합해서는 안 됩니다.
비경구 제제를 투여하기 전에 내용물에 입자 또는 변색이 있는지 육안으로 검사해야 합니다.
지방행정
이 치료법은 인과관계가 아니라 증상으로 이해해야 합니다.
1. 류마티스 관절염 및 골관절염
관절내 투여량은 관절의 크기에 따라 다르며 환자 개인의 상태 정도에 따라 다르며, 만성의 경우 침윤 정도에 따라 1주에서 5주 이상 간격으로 반복될 수 있다. 첫 번째 투여에서 얻은 개선 다음 표의 용량은 일반적인 지침으로 제공됩니다.
투여 방법: 관절 내 침윤을 진행하기 전에 치료할 관절의 해부학적 교정을 권장합니다. 완전한 항염 활성을 달성하기 위해서는 활막강에서 침윤이 수행되는 것이 중요합니다.
요추 천자에 사용된 것과 동일한 멸균 기술을 사용하여 건조 주사기에 장착된 멸균 20-24 바늘을 활막강에 신속하게 삽입합니다.
프로카인 침투는 선택 사항입니다.
몇 방울의 활액을 흡인하면 바늘이 관절 공간으로 완전히 들어갈 수 있습니다.
각 관절의 주사 부위는 가장 표면적인 활액강의 위치에 따라 결정되며 가장 큰 혈관과 신경이 없습니다.
주사 부위에 바늘을 놓아두면 흡인된 액체 방울이 들어 있는 주사기를 원하는 양의 DEPO MEDROL이 들어 있는 다른 주사기로 교체합니다. 바늘이 항상 제자리에 있는지 흡입하여 추가로 확인하십시오.
침윤 후 관절을 약간 움직여 윤활액의 현탁액을 분산시킵니다.
멸균 거즈로 침윤 부위를 덮습니다.
관절 내 침윤에 적합한 부위는 무릎, 발목, 손목, 팔꿈치, 어깨, 지골 및 고관절입니다.
때때로 고관절을 관통하는 데 어려움을 겪을 수 있으므로 해당 지역의 큰 혈관을 피하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.
침윤에 적합하지 않은 관절은 활막 공간이 없는 척추 및 천장 관절과 같이 해부학적으로 접근할 수 없는 관절입니다.
치료 실패는 관절 공간으로 약물 도입 실패로 인해 가장 자주 발생합니다.
주변 조직으로의 침투는 이익이 거의 또는 전혀 없습니다.
반드시 활막강에 주입한 후(액의 흡인으로 확인) 실패가 발생하면 침윤을 반복할 필요가 없습니다. 국소치료로는 기저질환의 진행과정을 수정할 수 없으므로 가능하면 물리치료와 정형외과적 교정을 포함한 종합적인 치료를 시행한다.
코르티코스테로이드로 관절내 치료를 한 후에는 관절의 남용을 피하기 위해 특히 주의해야 합니다.
이러한 상황을 방치하면 관절 손상이 증가하여 스테로이드의 이점이 무효화될 수 있습니다.
염증 과정이 있는 관절에 침윤이 없어야 합니다.
반복적인 침윤은 때때로 "관절의 염증"을 유발할 수 있습니다.
특별한 경우에는 엑스레이로 손상 여부를 확인하는 것이 좋습니다.
DEPO MEDROL 침투 전에 국소 마취제를 사용하는 경우 먼저 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 제안된 모든 예방 조치를 준수하십시오.
2. 활액낭염
침윤될 부위 주변을 소독하고 1% 염산프로카인 용액으로 마취한다 마른 주사기에 20-24 사이즈 바늘을 부착하여 백에 삽입하고 액체를 흡인한다 바늘을 제자리에 두고 사용한 주사기를 교체한다 원하는 용량이 들어 있는 더 작은 주사기로 뽑습니다. 주사 후 바늘을 당겨 작은 드레싱을 바르십시오.
관절 내 침윤에 대해 표시된 것과 동일한 기술을 사용합니다.
3. 건낭종, 건염, 상과염
이러한 상태의 치료에서 서스펜션은 두께보다는 힘줄 외피에 주입합니다. 침윤되기 전에 위의 피부를 적절하게 소독하십시오.힘줄은 늘어날 때 쉽게 촉지 될 수 있습니다.상과염을 치료하려면 해당 부위에 침윤에 대한 가장 큰 통증 부위를 조심스럽게 묘사하는 것이 좋습니다.
힘줄 낭종은 직접 침윤되어야 합니다.
많은 경우에 단일 침투는 낭종의 크기를 현저하게 감소시키고 효과를 제거하기에 충분합니다.
각 침투에 대해 무균 작업에 대한 일반적인 예방 조치를 준수해야 합니다.
이러한 형태의 치료에 투여되는 용량은 4mg에서 30mg까지 다양합니다.
만성 또는 재발성 질환에서는 더 많은 침윤이 필요할 수 있습니다.
4. 피부과 질환의 국소 치료
적절한 방부제 처리 후 20-60 mg의 용량으로 병변에 침투하십시오.
때때로 20~40mg의 소량의 상처 주위 침윤을 수행하는 것이 유용할 수 있습니다.
작은 가피가 뒤따를 수 있는 반응을 유발할 수 있는 물질의 침투를 피하기 위해 주의하십시오.
일반적으로 치료할 병변의 유형과 첫 번째 주사로 얻은 개선 기간에 따라 다양한 간격으로 1~4회의 침윤을 시행합니다.
전신 근육내 투여
복용량은 치료할 병적 상태에 따라 다릅니다.
장기간의 효과가 필요한 경우, DEPO MEDROL을 1주일에 1회만 근육주사할 수 있으며, 메틸프레드니솔론의 1일 경구 투여량 x 7을 곱하여 용량을 계산합니다.
질병의 중증도와 치료에 대한 반응에 따라 각 환자에 대한 용량을 확인해야 합니다.
영아기에는 권장 복용량을 줄여야 하지만 복용량 선택을 위해 연령/체중 비율과 관련하여 상태의 중증도를 선호합니다.
호르몬 요법은 기존 요법을 대체하는 것이 아니라 지지하는 것입니다. 수일 동안 이 약을 투여한 후 용량을 점차적으로 감량하거나 중단해야 합니다.
복용량을 결정하는 기본 기준은 중증도, 예후, 예상되는 질병 기간 및 치료에 대한 환자의 반응입니다.
만성 질환 중에 자연 관해 기간이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
장기간 치료하는 동안 정상 혈액 및 소변 매개변수, 식후 혈당, 혈압 및 체중을 모니터링해야 합니다. 또한 정기적으로 흉부 엑스레이를 찍는 것이 좋습니다.
궤양이나 심한 소화불량의 병력이 있는 환자의 경우 상부 위장관의 X선 검사가 권장됩니다.
부신생식기 증후군 환자의 경우 2주마다 40mg의 DEPO-MEDROL을 단일 근육 주사하면 충분할 수 있습니다. 류마티스 관절염 환자를 위한 DEPO-MEDROL의 주간 근육내 유지 용량은 40~120mg입니다. 피부 질환이 있는 환자의 일반적인 용량은 1주에서 4주 동안 1주 간격으로 40-120mg을 근육주사하는 것입니다. 캐나다 담쟁이덩굴에 의한 중증 급성 피부염의 경우 80~120mg을 1회 근육주사하면 8~12시간 이내에 완화되며, 만성 접촉성 피부염에서는 5~10일 간격으로 반복 주사가 필요할 수 있다.
지루성 피부염의 경우 DEPO MEDROL 80mg을 매주 투여하는 것이 병리학적 상태를 조절하는 데 적합할 수 있습니다.
천식 환자에게 이 약 80~120mg을 근육주사한 후 6~48시간 내에 완화될 수 있으며 효과는 수일에서 최대 2주까지 지속됩니다. 유사하게, 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자에서 80-120mg의 DEPO-MEDROL을 근육내 투여하면 수일에서 최대 3주 동안 지속되는 효과와 함께 6시간 이내에 완화를 유도할 수 있습니다.
치료 중인 상태가 스트레스 증상을 동반하는 경우 DEPO-MEDROL의 용량을 늘려야 하며, 신속하고 최대의 강도 효과를 원하는 경우 가용성 염(methylprednisolone sodium succinate - SOLU-MEDROL)의 투여가 권장됩니다. 정맥 주사.
궤양성 대장염에서의 직장 투여
40-120 mg 용량의 DEPO-MEDROL을 유지 관장 또는 주 3-7회 연속 점적하여 2주 이상 동안 "일부 경우의 치료에 유용한 보조 요법"으로 입증되었습니다. 많은 환자들은 염증이 있는 결장 점막의 정도에 따라 30-300ml의 물에 40mg의 DEPO-MEDROL을 투여하여 조절될 수 있습니다. 그러나 다른 적절한 치료 조치도 취해야 합니다.
04.3 금기 사항
섹션 6.1 전신 진균 감염에 나열된 활성 물질 또는 부형제에 과민증. 정맥 투여. 경막내 투여.
약독화 생백신 또는 약독화 생백신의 투여는 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
진피에 주사된 코르티코스테로이드는 결정의 형성을 일으켜 염증 반응을 억제함으로써 세포 요소의 파괴와 결합 조직의 기본 물질의 물리화학적 변형을 유도할 수 있습니다. 진피와 피하 조직에서 드물게 발생하는 이러한 변화는 주사 부위의 피부 함몰을 초래할 수 있습니다.
이러한 반응의 정도는 주입된 스테로이드의 양에 따라 다릅니다.
재생은 일반적으로 몇 개월 이내에 또는 모든 코르티코스테로이드 결정이 흡수된 후 완료됩니다.
진피와 피하조직의 위축을 최소화하기 위해서는 주사 권장량을 초과하지 않도록 최대한 주의를 기울여야 한다. 가능한 한 병변 부위에 소량을 여러 번 주사하고, 활막 내 및 근육 내 투여 기술은 제품의 진피 내 주입 및 침윤을 피해야 합니다.
삼각근으로의 주사는 피하 위축의 발생률이 높으므로 피해야 한다.
DEPO-MEDROL은 척수강내, 경막외, 비강내, 안내 및 기타 승인되지 않은 경로에 대해 표시되지 않습니다(비권장 투여 경로에 따라 보고된 바람직하지 않은 영향 참조).
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적이다.
면역억제 효과 / 감염에 대한 감수성 증가
코르티코스테로이드는 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있고 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 새로운 감염이 발생할 수 있습니다.
코르티코스테로이드를 사용하는 동안 내성 감소 및 감염 국소화 불능이 발생할 수 있습니다. 바이러스, 세균, 진균, 원생동물 또는 기생충 감염을 포함한 모든 병원체에 의한 감염은 신체 어느 곳에서나 코르티코스테로이드 단독 사용 또는 면역 세포, 체액성 면역 또는 호중구 기능에 영향을 미치는 다른 면역억제제와 함께 사용할 수 있습니다. . 이러한 감염은 경미할 수 있지만 심각하고 때로는 치명적일 수도 있습니다. 코르티코스테로이드의 용량이 증가함에 따라 감염성 합병증의 발생률이 증가합니다. 면역 체계를 억제하는 약물을 복용하는 사람들은 건강한 사람보다 감염에 더 취약합니다. 예를 들어, 수두와 홍역은 코르티코스테로이드를 복용하는 면역이 없는 어린이나 성인에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다. 급성 감염이 있는 경우 국소 효과로 인해 활막 내, 척추 내 또는 힘줄 내 경로를 투여하지 마십시오. 패혈성 쇼크에서 코르티코스테로이드의 역할은 논란의 여지가 있습니다: 첫 번째 연구에서는 유익한 효과와 유해한 효과가 모두 보고되었습니다. 최근에는 , 부신 기능 부전이 있는 패혈성 쇼크 환자에게 코르티코스테로이드 보충제가 도움이 된다고 제안되었습니다. 그러나 패혈성 쇼크에서 일상적인 사용은 권장되지 않습니다. 단기간의 고용량 코르티코스테로이드에 대한 체계적인 검토는 그 사용을 지지하지 않았습니다. 그러나 메타 분석 및 검토에 따르면 저용량 코르티코스테로이드를 장기간(5-11일) 투여하면 사망률이 감소할 수 있습니다.
사멸 또는 비활성화 백신은 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 투여할 수 있지만 이러한 백신에 대한 반응은 감소될 수 있습니다. 지시된 예방접종 절차는 비면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 시행할 수 있습니다.
코르티코스테로이드를 투여받는 환자에서 카포시 육종이 보고되었습니다.
코르티코스테로이드를 중단하면 임상적 관해로 이어질 수 있습니다.
면역 체계에 미치는 영향
알레르기성 피부 반응이 나타날 수 있습니다. 코르티코스테로이드 치료를 받은 환자에서 드물게 피부 및 아나필락시성/아나필락시양 반응이 발생하였으므로, 특히 환자가 약물 알레르기의 병력이 있는 경우 투여 전에 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
환자는 코르티코스테로이드 치료 중 천연두 백신을 접종해서는 안 됩니다.
신경학적 합병증 및 감소된 항체 반응의 위험 가능성이 있으므로 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자, 특히 고용량에서 다른 예방 접종 절차를 수행하지 마십시오.
활동성 결핵에서 DEPO-MEDROL의 사용은 적절한 항결핵 요법에 따라 코르티코스테로이드가 질병 치료에 사용되는 전격성 또는 파종성 질병의 경우에 제한되어야 합니다.
잠복결핵환자 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여할 경우 질병의 재활성화가 일어날 수 있으므로 주의 깊게 관찰해야 한다. 장기간 치료하는 동안 이러한 환자는 화학 예방적 보장을 받아야 합니다.
코르티코스테로이드로 비경구 요법을 받는 환자에서 아나필락시양 반응이 드물게 나타났으므로 특히 환자가 어떤 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 투여 전에 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
내분비 효과
약물 유발 이차성 부신 기능 부전은 점진적인 용량 감량으로 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 환자가 이 기간 동안 스트레스가 많은 상태에 노출되면 적절한 호르몬 요법을 사용해야 합니다. 장기간에 걸친 코르티코스테로이드의 약물 용량은 시상하부-뇌하수체-부신축(HPA)의 억제(이차성 부신 기능 부전)를 유발할 수 있습니다. 생성되는 부신 기능 부전의 정도와 기간은 환자마다 다르며 용량, 빈도, 시간에 따라 다릅니다. 투여 및 글루코코르티코이드 치료 기간. 이 효과는 격일로 따라야 하는 요법 덕분에 감소될 수 있습니다.
또한 글루코코르티코이드를 갑자기 중단하면 치명적인 결과를 초래하는 급성 부신기능 부전이 발생할 수 있으므로 점진적인 용량 감량으로 약물에 의한 이차성 부신기능 부전을 최소화할 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적 기능 부전은 치료 중단 후 수개월 동안 지속될 수 있으므로 이 기간 동안 발생하는 스트레스가 많은 상황에서 호르몬 치료를 재개해야 합니다.
부신 기능 부전과 분명히 관련이없는 스테로이드 "금단 증후군"은 글루코 코르티코이드의 갑작스런 중단 후에도 발생할 수 있습니다. 이 증후군에는 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 혼수, 두통, 발열, 관절통, 스케일링, 근육통, 체중 감소 및/또는 저혈압과 같은 증상이 포함됩니다. 이러한 효과는 낮은 코르티코스테로이드 수치보다는 글루코코르티코이드 농도의 급격한 변화로 인한 것 같습니다.
글루코코르티코이드는 쿠싱증후군을 유발하거나 악화시킬 수 있으므로 쿠싱병 환자는 글루코코르티코이드를 피해야 합니다. 무기질코르티코이드의 분비가 변화될 수 있으므로 무기질코르티코이드 활성을 갖는 염류 및/또는 약물을 병용 투여한다. 갑상선 기능 저하증이나 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가합니다.
신진대사와 영양
메틸프레드니솔론을 포함한 코르티코스테로이드는 혈당을 높이고 기존 당뇨병을 악화시킬 수 있으며 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자가 당뇨병에 걸리기 쉽습니다.
치료 중에는 질병 상태를 조절할 수 있는 가장 낮은 용량을 사용해야 하며, 감량이 가능한 경우 점진적으로 실시해야 합니다.
정신과적 영향
코르티코스테로이드는 행복감, 불면증, 정서적 불안정, 성격 변화, 심한 우울증, 심지어는 솔직히 정신병적 징후와 같은 정신적 변화를 일으킬 수 있습니다. 또한, 기존의 정서적 불안정성 또는 정신병적 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다.
잠재적으로 심각한 정신과 부작용은 전신 스테로이드로 발생할 수 있습니다. 증상은 일반적으로 치료 시작 후 수일에서 수주 이내에 나타납니다. 특정 치료가 필요할 수 있지만 대부분의 반응은 용량 감소 또는 중단 후 사라집니다. 코르티코스테로이드 중단에 대한 심리적 영향이 보고되었지만 빈도는 알려져 있지 않습니다. 환자 또는 간병인이 환자가 심리적 증상을 보이는 경우, 특히 우울증이나 자살 충동이 의심되는 경우 의료 처치 환자 또는 간병인은 전신 스테로이드 용량의 감량/중단 중 또는 직후에 발생할 수 있는 가능한 정신 장애에 대해 주의를 기울여야 합니다.
아세틸살리실산은 저프로트롬빈혈증 환자의 코르티코스테로이드 치료 동안 주의해서 사용해야 합니다.
신경계에 미치는 영향
코르티코스테로이드는 발작 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드는 중증 근무력증 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(아래 근골격계 영향 섹션의 근병증 부분 참조).
통제된 임상 시험에서 코르티코스테로이드가 다발성 경화증의 급성 악화의 해결을 가속화할 수 있다는 것이 밝혀졌지만, 최종 반응이나 질병의 자연적 진행에 영향을 미치는 것으로 밝혀지지 않았습니다.
이러한 연구는 상당한 효과를 얻으려면 비교적 고용량의 코르티코스테로이드가 필요함을 보여줍니다(섹션 4.2 참조).
고용량의 메틸프레드니솔론과 사이클로스포린을 병용 투여한 후 발작이 보고되었습니다.
안구 효과
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 피막하 백내장 및 핵백내장(특히 어린이의 경우), 안구돌출 또는 안압 상승을 유발할 수 있으며, 이는 녹내장을 유발하고 시신경에 손상을 줄 수 있으며 곰팡이 또는 바이러스.
코르티코스테로이드는 각막 천공 가능성으로 인해 단순 안구 포진 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
심장 효과
이상지질혈증 및 고혈압과 같은 심혈관계에 대한 글루코코르티코이드의 부작용은 장기간 또는 고용량의 경우 기존 심혈관 위험 인자로 치료받는 환자가 이러한 심혈관 영향을 증가시키는 경향이 있을 수 있습니다. 이러한 환자와 위험의 변화에 주의를 기울여야 하며 필요한 경우 추가 심장 모니터링을 수행해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드는 주의해서 사용해야 하며, 울혈성 심부전의 경우 엄격하게 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
혈관 효과
코르티코스테로이드는 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
위장 효과
게실염, 최근의 장 문합, 잠복성 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 경우에도 주의해야 합니다. 코르티코스테로이드 자체가 치료 중 발견되는 소화성 궤양에 대한 책임이 있는지 여부에 대한 보편적인 합의는 없습니다. 그러나 글루코코르티코이드 요법은 소화성 궤양의 증상을 가릴 수 있으며 결과적으로 심각한 통증 없이 천공 또는 출혈이 발생할 수 있습니다. 비특이적 궤양성 대장염의 경우 천공, 농양 또는 기타 화농성 감염의 위험이 있는 경우 스테로이드를 주의해서 사용해야 합니다.
간담도계에 미치는 영향
고용량의 코르티코스테로이드는 급성 췌장염을 유발할 수 있습니다.
근골격계 효과
고용량의 코르티코스테로이드 사용 시 급성 근육병증이 보고되었으며, 이는 신경근 전달 장애(예: 중증 근무력증)가 있는 환자 또는 신경근 차단제(예: 판쿠로늄)와 같은 항콜린성 치료를 동시에 받고 있는 환자에서 더 자주 발생합니다. 급성 근육병증은 일반화되고 안구 및 호흡기 근육을 침범할 수 있으며 사지마비를 유발할 수 있음 크레아틴 키나아제 증가가 나타날 수 있음 코르티코스테로이드 중단 후 임상적 개선 또는 회복이 필요할 수 있음 수주에서 수년
골다공증은 일반적이지만 고용량의 글루코코르티코이드의 장기간 사용과 관련하여 드물게 인식되는 부작용입니다.
신장 및 요로 장애
코르티코스테로이드는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
진단 테스트
장기간의 치료와 고용량의 코르티코스테로이드는 혈압 상승, 수분 및 전해질 균형의 변화, 칼륨 배설 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 다량으로 사용하는 경우를 제외하고 합성 유도체에서 발생할 가능성이 적습니다. 나트륨 및 칼륨 보충에 대한 식이 제한이 필요할 수 있습니다. 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시킵니다.
기타 경고 및 주의 사항
고령자에게 장기간 코르티코스테로이드 치료를 하는 경우 골다공증 위험 증가와 체액 저류 위험 증가로 인해 고혈압이 발생할 수 있으므로 주의해야 합니다.
아스피린 및 비스테로이드성 항염증제는 코르티코스테로이드와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
어린이에게 사용
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아의 신체 발달에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 영유아는 특히 두개내압 상승의 위험이 있습니다. 고용량의 코르티코스테로이드는 소아에서 췌장염을 유발할 수 있습니다.
장기간 분할 일일 요법으로 글루코코르티코이드로 치료한 소아에서 성장이 억제될 수 있습니다. 이 제도의 사용은 가장 심각한 징후로 제한되어야 합니다.
비경구 코르티코스테로이드에 대해 다음과 같은 추가 예방 조치를 준수하십시오.
코르티코스테로이드의 활막내 주사는 전신 및 국소 효과를 모두 유발할 수 있습니다.
따라서 패혈증 과정을 배제하기 위해 관절을 주의 깊게 검사할 필요가 있습니다. 국소 부종을 동반한 통증의 현저한 증가, "관절 운동의 추가 제한, 발열 및 권태감은" 패혈성 관절염을 나타냅니다. 이 경우 "적절한 항생제 치료를 시행하십시오.
이전에 패혈성 과정의 영향을 받은 관절에 스테로이드를 국소적으로 주사하지 마십시오.
염증 과정이 진행 중인 관절에는 코르티코스테로이드를 주사해서는 안 됩니다.
감염이나 오염을 방지하기 위해 무균 기술로 작동해야 합니다. 근육 내 투여 후 흡수 속도가 더 느리다는 점을 염두에 두어야 합니다.
글루코코르티코이드 치료로 인한 합병증은 복용량과 기간의 정도에 따라 다르므로 위험/이익 평가가 이루어져야 하며 각 개별 사례에 대한 복용량과 치료 기간이 확인되어야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
DEPO-MEDROL은 1mmol(23mg) 미만의 나트륨(용량당), 즉 실질적으로 "무나트륨"을 함유합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Methylprednisolone은 기질 시토크롬 P450(CYP) 효소이며 주로 CYP3A 효소에 의해 대사됩니다.CYP3A4는 성인 간에서 가장 풍부한 CYP 서브패밀리의 우세한 효소입니다. 내인성 및 합성 코르티코스테로이드 모두에 필수적인 대사 단계 I인 스테로이드의 6β-하이드록실화를 촉매합니다. 많은 다른 화합물도 CYP3A4의 기질이며, 그 중 일부(및 기타 약물)는 CYP3A4 효소의 유도(상향 조절) 또는 억제를 통해 글루코코르티코이드 대사를 변경하는 것으로 나타났습니다(표 1).
DEPO-MEDROL의 약물 상호작용은 코르티코스테로이드의 상호작용입니다.
그러나 DEPO-MEDROL의 특정 흡수 방식으로 인해 이러한 상호 작용의 임상 증상이 변경될 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 주로 리팜피신, 페니토인, 바르비투르산염(코르티코스테로이드 효과 감소)과 상호작용합니다. 에스트로겐, 케토코나졸, 트롤안도마이신, 에리트로마이신(코르티코스테로이드 효과 증가); 살리실산염(살리실산염의 감소된 효과); 에타크린산, 티아지드, 푸로세미드(칼륨 손실 증가); 에타크린산, 인도메타신, 아세틸살리실산, NSAID(위궤양 위험 증가); 시클로포스파미드(시클로포스파미드의 효과 감소), 암포테리신(저칼륨혈증), 항당뇨병(혈당 조절 감소).
CYP3A4 억제제 - CYP3A4 활성을 억제하는 약물은 일반적으로 간 청소율을 감소시키고 메틸프레드니솔론과 같은 CYP3A4 기질 약물의 혈장 농도를 증가시킵니다.CYP3A4 억제제가 있는 경우 스테로이드 독성을 피하기 위해 메틸프레드니솔론의 용량을 적정해야 할 수 있습니다(표 1 ).
CYP3A4 유도제 - CYP3A4 활성을 유도하는 약물은 일반적으로 간 청소율을 증가시켜 CYP3A4 기질인 약물의 혈장 농도를 감소시킵니다. 병용 투여는 원하는 결과를 달성하기 위해 메틸프레드니솔론 용량을 증가시켜야 할 수 있습니다( 표 1).
CYP3A4 기질 - 다른 CYP3A4 기질이 있는 경우 메틸프레드니솔론의 간 청소가 억제되거나 유도되어 필요한 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 단일 약물 단독 사용과 관련된 이상 반응은 병용 투여에서 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(표 1).
CYP3A4에 의해 중재되지 않는 효과 - 메틸프레드니솔론과 함께 발생하는 기타 상호작용 및 효과는 아래 표 1에 설명되어 있습니다.
표 1. 메틸프레드니솔론과의 중요한 약물 또는 물질 상호작용/영향
04.6 임신과 수유
비옥
코르티코스테로이드가 발암성, 돌연변이 유발성 또는 생식 능력을 감소시킨다는 증거는 없습니다.
임신
실험 동물에서 수행된 일부 연구에 따르면 고용량의 코르티코스테로이드를 산모에게 투여하면 태아 기형을 유발할 수 있습니다.
인간에 대한 생식 연구는 충분히 수행되지 않았으므로 임신이 확인되었거나 추정되는 동안 및 수유 중인 동안 약물을 사용하는 경우 산모와 태아에 대한 잠재적 위험과 관련하여 이점에 대한 신중한 평가가 필요합니다.
임산부에 대한 이 약의 사용 안전성에 대한 증거가 충분하지 않으므로 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
코르티코스테로이드는 태반을 쉽게 통과하므로 임신 중에 상당량의 약물을 투여받은 산모의 영아를 주의 깊게 관찰하고 부신 기능 부전의 징후를 평가해야 합니다. 자궁 내에서 코르티코스테로이드에 노출된 영아에서는 신생아의 부신 기능 부전이 드물게 나타나는 것으로 보이지만 상당한 양의 코르티코스테로이드에 노출된 영아는 주의 깊게 모니터링하고 부신 기능 부전의 징후에 대해 평가해야 합니다. 코르티코스테로이드를 투여받는 산모에게서 태어난 영아의 출생 체중.
임신 중에 장기간 코르티코스테로이드를 투여받은 산모에게서 태어난 영아에서 백내장이 관찰되었습니다.
분만 후 진통에 대한 코르티코스테로이드의 영향은 알려져 있지 않습니다.
수유 시간
코르티코스테로이드는 우유로 배설되므로 치료 중 수유를 중단해야 합니다.
모유에 분포된 코르티코스테로이드는 성장을 억제하고 영아의 내인성 글루코코르티코이드 생성을 방해할 수 있습니다. 글루코코르티코이드에 대한 적절한 인간 생식 연구는 수행되지 않았으므로 이러한 약물은 치료의 이점이 영아에 대한 잠재적 위험을 능가하는 것으로 판단되는 경우에만 수유부에게 제공되어야 합니다.
콘티코스테로이드를 사용한 적절한 인간 생식 연구는 수행되지 않았습니다.
임신, 수유 중 또는 가임기 여성에게 이 약을 사용하는 경우, 이 약의 이점을 산모와 태아 또는 태아에 대한 잠재적 위험과 비교하는 것이 필요합니다.
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
코르티코스테로이드가 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았으므로 코르티코스테로이드 치료 후 현기증, 현기증, 시각 장애 및 피로와 같은 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있으므로 환자는 영향을 받은 경우 운전하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
권장되지 않는 투여 경로에서 관찰된 바람직하지 않은 영향
• 경막내/경막외 경로
지주막염, 수막염, 하반신마비, 하반신마비, 감각장애, 장/방광기능장애, 두통, 발작
• 비강 경로
실명, 알레르기 반응, 비염을 포함한 일시적/영구적 시력 변화
• 안과 경로
실명, 안압 상승, 알레르기 반응을 포함한 안구 및 안구 주위 염증, 주사 부위의 감염, 잔류물 또는 딱지를 포함한 일시적/영구적 시력 변화
• 기타 주사 부위(두피, 구개 편도선, 접형구개 신경절)
맹목
04.9 과다 복용
DEPO-MEDROL의 급성 과량투여에 대한 보고는 없습니다.
코르티코스테로이드 과다복용에 따른 급성 독성 및/또는 사망에 대한 보고는 드뭅니다. 과다 복용의 경우 특정 해독제가 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적입니다.
메틸프레드니솔론은 투석이 가능합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드.
ATC: H02AB04.
DEPO-MEDROL은 합성 글리코코르티코이드, 메틸프레드니솔론 아세테이트, 프레드니솔론의 6-메틸 유도체를 포함합니다.
Methylprednisolone은 강력한 스테로이드 항염증제입니다. 그것은 프레드니솔론보다 항염 효능이 더 크고 나트륨 및 수분 보유를 유도하는 경향이 프레드니솔론보다 낮습니다. 천연 글루코코르티코이드(하이드로코르티손 및 코르티손)는 부신피질 기능 부전 상태에서 대체 요법으로 사용됩니다. 그들의 합성 유사체는 강력한 항염 작용으로 인해 많은 질병에 주로 사용됩니다. 글루코코르티코이드는 중요하고 다양한 대사 효과를 유도하고 다양한 자극에 대한 면역 반응을 수정합니다.
05.2 약동학적 특성
40 mg 메틸프레드니솔론 아세테이트를 IM 투여한 후, 14.8 ± 8.6 ng/ml의 평균 혈장 피크가 7.25 ± 1.04시간 이내에 관찰되었습니다. 혈장 농도는 11-17일까지 결정할 수 있었습니다. 평균 곡선 아래 면적(AUC)은 1354.2 ± 424.1 ng/mL x 시간(1일-21일) 관절 내 투여 후 관절에서 DEPO-MEDROL의 흡수가 IM 투여 경로보다 현저히 낮습니다. 며칠 이내에 발생합니다.
40mg의 DEPO-MEDROL을 관절 내 투여한 후 2-12시간 후에 178.9nmol/l의 피크 농도가 관찰되었습니다.
메틸프레드니솔론 아세테이트는 혈청 콜린에스테라제에 의해 가수분해되며 주로 간에서 대사 및 비활성화됩니다. 주요 비활성 대사 산물은 20개의 알파-하이드록시-메틸프레드니솔론, 20개의 베타-하이드록시-메틸프레드니솔론 및 20개의 베타-하이드록시-6-알파-메틸프레드니솔론입니다. 간에서의 대사는 주로 CYP3A4를 통해 발생합니다(CYP3A4 대사에 의해 매개되는 상호작용 목록은 섹션 4.5 참조).
배설은 신장 에문토리움과 담즙을 통해 발생합니다.
총 메틸프레드니솔론의 평균 제거 반감기는 1.8~5.2시간입니다. 겉보기 분포 용적은 약 1.4 L/kg이고 총 클리어런스는 약 5 - 6 mL/min/kg입니다.
많은 CYP3A4 기질과 마찬가지로 메틸프레드니솔론은 ATP 결합 카세트(ABC), p-당단백질 수송 단백질의 기질이 될 수 있으며, 이는 조직 분포 및 다른 의약품과의 상호작용에 영향을 미칩니다.
메틸프레드니솔론의 제거는 트롤리안도마이신, 에리트로마이신, 리팜피신, 항경련제 및 테오필린의 병용 투여에 의해 손상됩니다. 신부전증에 대한 용량 조절은 필요하지 않으며 메틸프레드니솔론은 혈액투석이 가능합니다.
Methylprednisolone은 조직에 널리 분포되어 있으며 혈액뇌장벽과 태반을 빠르게 통과하여 모유로 배설된다. 인간에서 메틸프레드니솔론의 혈장 단백질 결합은 약 77%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
실험동물에 대한 급성독성자료는 다음과 같다.
기존의 안전성 약리학 연구에 기초하여, 정맥내, 복강내, 피하, 근육내 및 경구 투여 경로를 사용하는 마우스, 랫트, 토끼 및 개에서 반복 투여 독성, 예상치 못한 위험이 확인되지 않았습니다. 반복 투여 연구에서 나타난 독성은 외인성 부신 스테로이드에 지속적으로 노출되더라도 예상되는 독성입니다.
쥐와 개에 대한 반복 투여 독성 연구(연속 30일 동안 0.8-8 mg/kg/일 및 48-480 mg/kg/일 IM 투여)는 독성 효과를 나타내지 않았으며 내약성은 일반적으로 양호합니다.
DEPO-MEDROL은 연속 180일 동안 IM 투여된 0.08-0.8-8 mg/kg/일의 용량에서도 쥐와 개가 잘 견딘다. 국소 내약성은 10 mg의 DEPO-MEDROL을 대퇴-경골 관절에 주사함으로써 토끼에서, 그리고 0.08-0.8-8 mg/kg/일의 IM 투여에 의해 래트 및 개에서 모두 평가되었다.
다양한 관절 구조에 큰 변화는 없었고 근육량의 내약성은 만족스러웠습니다.
발암 가능성:
이 약물은 단기 치료용으로만 사용되며 발암 활성의 징후가 없었기 때문에 발암 가능성을 평가하기 위한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다. 코르티코스테로이드가 발암성이라는 증거는 없습니다.
돌연변이 가능성:
차이니즈 햄스터 V79 세포에서 알칼리성 용출/DNA 손상 분석에서 테스트했을 때 유전적 및 염색체 돌연변이의 가능성에 대한 증거는 없었습니다. 메틸프레드니솔론은 세포 활성화 시스템 간의 부재에서 염색체 손상을 유도하지 않았습니다.
최기형성 연구에서는 토끼와 쥐에서 코르티코스테로이드(구개열, 뇌류 및 뇌수종)에서 흔히 관찰되는 변화를 보여주었습니다.
최기형성 가능성:
메틸프레드니솔론의 배아독성 효과에 대한 동물 연구에서, 각각 125mg/kg/일 또는 100mg/kg/일의 일일 복강내 용량에서 마우스 또는 래트에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았습니다. 쥐에서 메틸프레드니솔론은 20mg/kg/일의 용량으로 피하 투여했을 때 기형을 유발했습니다. 메틸프레드니솔론 아세포네이트는 1.0 mg/kg/일의 용량으로 쥐에게 피하 투여했을 때 기형을 유발했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마크로골 3350; 염화나트륨; 미리스틸 감마 피콜리늄 클로라이드; 수산화 나트륨; 염산; 주사용 물 q.s.
06.2 비호환성
Methylprednisolone acetate는 다양한 약물과 용액에서 양립 할 수 없습니다. 실제로 호환성은 예를 들어 약물의 농도, 용액의 pH 및 온도와 같은 다양한 요인에 따라 달라집니다. 따라서 DEPO-MEDROL을 다른 용액과 희석하거나 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
0 ° C 이상의 온도에서 보관할 것.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고무 마개로 닫힌 중립 유리 병.
- DEPO-MEDROL 40mg/ml, 1ml 1병.
- DEPO-MEDROL 40mg/ml, 1ml 3병.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
DEPO-MEDROL 40 mg/ml,
- 1ml 1병, AIC 017932017
- 1ml 3병, AIC 017932029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2013년 5월의 AIFA 결의문