유효 성분: 펙소페나딘(펙소페나딘 염산염)
TELFAST 120mg 필름코팅정
Telfast 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TELFAST 120mg 필름코팅정
- TELFAST 180mg 필름코팅정
Telfast가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Telfast에는 항히스타민 제인 펙소페나딘 염산염이 포함되어 있습니다.
Telfast 120mg은 성인 및 12세 이상의 청소년에게 재채기, 코 가려움, 콧물 또는 코막힘, 가려움증, 충혈 및 눈물과 같은 꽃가루 알레르기(계절성 알레르기 비염)의 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
Telfast를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Telfast를 복용하지 마십시오
- 펙소페나딘 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
Telfast를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Telfast를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 간이나 신장에 문제가 있거나,
- 이 유형의 약은 빠르거나 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있으므로 현재 또는 이전에 심장 질환을 앓은 적이 있습니다.
- 그는 노인이다.
위의 사항 중 하나라도 해당되거나 의심스러운 경우 Telfast를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
Telfast의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
알루미늄과 마그네슘을 포함하는 소화 문제를 해결하는 데 사용되는 약은 흡수되는 약의 양을 줄여 Telfast의 작용에 영향을 줄 수 있습니다.
Telfast를 복용하고 소화 문제에 대한 약물 사이에 약 2시간의 간격을 준수하는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
필요한 경우가 아니면 임신 중에는 Telfast를 복용하지 마십시오.
모유 수유 중에는 Telfast를 사용하지 않는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용
Telfast는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 그러나 운전이나 기계를 사용하기 전에 태블릿으로 졸리거나 현기증이 나지 않는지 확인하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Telfast 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 12세 이상의 어린이
권장 복용량은 1일 1회 1정(120mg)입니다.
식사 전에 정제를 물과 함께 복용하십시오.
Telfast를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Telfast를 복용하는 경우
너무 많은 정제를 복용하는 경우 즉시 의사 또는 가까운 응급실에 연락하십시오. 성인의 과다 복용 증상은 현기증, 졸음, 피로 및 구강 건조입니다.
Telfast 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 의사의 처방에 따라 평소 복용하는 것과 동시에 다음 복용량을 복용하십시오.
Telfast 복용을 중단하면
치료 과정을 마치기 전에 Telfast 복용을 중단하려면 의사와 상담하십시오. Telfast 복용을 더 빨리 중단하면 증상이 다시 나타날 수 있습니다.
이 약의 사용법에 대해 더 알고 싶다면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Telfast의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
즉시 의사에게 알리고 이런 일이 발생하면 Telfast 복용을 중단하십시오
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 붓기와 호흡 곤란, 이러한 징후는 심각한 알레르기 반응을 나타낼 수 있습니다.
일반적인 부작용은 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 졸음
- 아프다(메스꺼움)
- 현기증.
흔하지 않은 부작용은 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피로
- 졸음.
발생할 수 있는 추가 부작용(빈도를 알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)은 다음과 같습니다.
- 잠들기 어려움(불면증)
- 수면 장애
- 악몽
- 신경질
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 설사
- 발진과 가려움증
- 두드러기
- 얼굴, 입술, 혀 또는 목의 부기, 홍조, 가슴 답답함 및 호흡 곤란을 유발할 수 있는 심각한 알레르기 반응.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
(EXP) 이후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Telfast 120 mg에 포함된 것
활성 성분은 펙소페나딘 염산염입니다. 각 정제에는 120mg의 펙소페나딘 염산염이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 미정질 셀룰로오스, 전호화 옥수수 전분, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘.
- 필름 코팅: 하이프로멜로스, 포비돈, 이산화티타늄(E171), 무수 콜로이드 실리카, 마크로골 400 및 산화철(E172).
Telfast 120 mg의 외관 및 내용물
Telfast 120 mg 필름코팅정은 복숭아색의 캡슐형으로 한쪽에는 "012"가, 다른 한쪽에는 "e"가 음각되어 있습니다.
Telfast는 블리스터 팩으로 제공됩니다.
각 정제는 물집으로 포장됩니다. Telfast는 상자당 2(샘플), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 및 200(10x20) 정제 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 TELFAST 120 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 112mg의 펙소페나딘에 해당하는 120mg의 펙소페나딘 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
한 면에 "012", 다른 면에 "e"가 새겨진 복숭아색의 캡슐형 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Telfast 120mg은 성인과 12세 이상의 어린이에게 계절성 알레르기 비염의 대증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인
성인을 위한 펙소페나딘 염산염의 권장 용량은 1일 1회 120mg이며 식전입니다.
펙소페나딘은 테르페나딘의 약리학적 활성 대사 산물입니다.
소아 인구
12세 이상 어린이
12세 이상의 어린이를 위한 펙소페나딘 염산염의 권장 용량은 1일 1회 식전 120mg입니다.
12세 미만의 어린이
펙소페나딘염산염 120mg의 효능과 안전성은 12세 미만의 어린이에 대해 연구되지 않았습니다.
6세에서 11세 사이의 어린이: 펙소페나딘 염산염 30mg 정제는 이 인구 집단의 투여 및 용량에 적절한 제형입니다.
특수 인구
위험이 있는 환자 그룹(노인, 신장 또는 간부전 환자)에서 수행된 연구에 따르면 이러한 환자에서 펙소페나딘 염산염의 용량을 조정할 필요가 없습니다.
04.3 금기 사항
이 제품은 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
대부분의 새로운 의약품과 마찬가지로 고령자 및 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 펙소페나딘 염산염은 이러한 피험자 그룹에 주의해서 투여해야 합니다.
과거 또는 현재 심혈관 질환이 있는 환자는 항히스타민제 계열의 의약품이 빈맥 및 심계항진과 같은 이상반응과 관련이 있음을 알려야 합니다(섹션 4.8 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
펙소페나딘은 간 생체내 변형을 겪지 않으므로 간 기전 수준에서 다른 의약품과 상호 작용하지 않습니다.
펙소페나딘 염산염과 에리트로마이신 또는 케토코나졸의 병용 투여는 펙소페나딘의 혈장 농도를 2-3배 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 변화는 QT 간격에 대한 영향을 동반하지 않았으며 개별적으로 투여된 동일한 의약품에서 관찰된 것과 비교하여 이상반응의 증가와 관련이 없었습니다.
동물 연구에 따르면 에리트로마이신 또는 케토코나졸을 병용 투여한 후 관찰된 펙소페나딘의 혈장 농도 증가는 각각 위장관 흡수 증가와 담즙 배설 및 위장관 분비 감소로 인한 것으로 보입니다.
펙소페나딘과 오메프라졸 사이에는 상호작용이 관찰되지 않았습니다. 그러나 펙소페나딘 염산염 투여 15분 전에 알루미늄과 수산화마그네슘을 함유한 제산제를 투여하면 생체이용률이 감소했으며, 이는 대부분 위장관에서의 결합으로 인한 것 같습니다. 펙소페나딘염산염과 알루미늄 및 수산화마그네슘을 함유한 제산제 투여 사이에는 2시간의 간격이 권장됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 펙소페나딘 염산염 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 제한된 동물 연구에서 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(5.3 참조). 펙소페나딘 염산염은 그렇지 않습니다. 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
펙소페나딘 염산염 투여 후 모유 내 농도에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 테르페나딘을 수유부에게 투여했을 때 펙소페나딘이 모유로 전달되는 것으로 나타났습니다. 따라서 수유 중에는 펙소페나딘 염산염의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
보고된 약력학적 프로필 및 이상반응 사례에 기초하여, 펙소페나딘 염산염 정제는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 객관적인 테스트에서 Telfast는 중추 신경계 기능에 중요한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 환자가 운전을 하거나 집중이 필요한 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다. 다만, 약물에 이상 반응을 보일 수 있는 민감한 사람을 식별하기 위해 운전이나 복잡한 작업을 수행하기 전에 개별 반응을 확인하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
적용 가능한 경우 다음 주파수 등급이 사용되었습니다: 매우 공통 ≥ 1/10, 공통 ≥ 1/100 e
각 빈도 그룹 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도가 낮은 순서로 제시됩니다.
성인에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 임상 시험에서 보고되었으며 위약에서 관찰된 것과 유사한 발생률이 나타났습니다.
신경계 장애
흔하게: 두통, 졸음, 현기증.
위장 장애
흔하게: 메스꺼움.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않음: 피로.
성인의 경우 시판 후 조사에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며 발생 빈도는 알려져 있지 않습니다(이용 가능한 데이터로는 추정할 수 없음).
면역 체계의 장애
혈관부종, 흉부 압박감, 호흡곤란, 안면 홍조 및 전신 아나필락시스와 같은 징후가 있는 과민 반응.
정신 장애
불면증, 신경과민, 수면 장애 또는 악몽/꿈의 과잉(조현증).
심장 병리
빈맥, 심계항진.
위장 장애
설사.
피부 및 피하 조직 장애
발진, 두드러기 및 가려움증.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
펙소페나딘 염산염을 과량 투여한 후 현기증, 졸음, 피로 및 구강 건조가 보고되었습니다.건강한 지원자에게 최대 800mg의 단일 용량 및 최대 690mg을 1일 2회 1개월 동안 또는 240mg 1일 1회 용량을 위약과 비교할 때 임상적으로 유의한 이상반응을 일으키지 않고 건강한 지원자에게 투여했습니다. 펙소페나딘 염산염의 최대 허용 용량은 설정되지 않았습니다.
흡수되지 않은 의약품을 제거하기 위한 표준 조치를 고려해야 합니다. 지지적 및 대증적 치료가 권장됩니다. 혈액 투석은 혈액에서 펙소페나딘 염산염을 효과적으로 제거하지 못합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항히스타민제.
ATC 코드: R06AX26.
행동의 메커니즘
펙소페나딘 염산염은 진정작용이 없는 항H1 항히스타민제입니다. 펙소페나딘은 테르페나딘의 약리학적 활성 대사 산물입니다.
임상 효능 및 안전성
남성의 경우 펙소페나딘 염산염을 1일 1회 또는 2회 투여한 후 히스타민(발진 및 홍반)에 대한 피부 자극 연구에서 약물의 항히스타민 효과가 1시간 이내에 발생하여 최대 수준에 도달하는 것으로 나타났습니다. 28일의 치료 후에도 이러한 효과에 대한 내성의 증거는 없었습니다. 10mg에서 130mg 범위의 경구 용량에서 양의 용량-반응 관계가 감지되었습니다. 이 활성 모델 항히스타민제에서 최소 130mg의 용량은 다음과 같은 것으로 나타났습니다. 24시간 이상 지속된 일관된 효과를 달성하기 위해 필요 팽진 부위 및 홍반의 최대 억제율이 80% 이상 계절성 알레르기 비염에 대해 수행된 임상 연구에 따르면 24시간 동안 120mg의 용량으로 충분함 시간 효능.
위약으로 치료한 환자와 비교하여 2주 동안 240mg까지 1일 2회 펙소페나딘 염산염으로 치료한 계절성 알레르기 비염 환자에서 QTc 간격의 유의한 변화는 관찰되지 않았습니다. 또한, 펙소페나딘 염산염을 6개월 동안 60mg 1일 2회, 6.5일 동안 400mg 1일 2회, 1년 동안 240mg 1일 1회 투여한 건강한 피험자에서 QTc 간격의 유의한 변화가 발견되지 않았습니다. 위약을 투여받은 사람. 인간의 치료 농도의 32배 농도인 펙소페나딘은 인간 심장에서 복제된 지연된 정류 K + 채널에 영향을 미치지 않았습니다.
펙소페나딘 염산염(5-10 mg/kg 경구)은 감작된 기니피그에서 항원 유발 기관지 경련을 억제할 뿐만 아니라 치료 농도(10-100 μM)를 초과하는 농도에서 복막 비만 세포로부터의 히스타민 방출을 억제했습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
펙소페나딘 염산염은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며, 투여 후 약 1-3시간에 Tmax가 나타납니다. 평균 Cmax 값은 1일 1회 120mg을 투여한 후 대략 427ng/mL였습니다.
분포
펙소페나딘은 혈장 단백질에 60-70% 결합합니다.
생체 변형 및 제거
펙소페나딘의 대사(간 및 비간)는 동물과 인간 모두의 소변과 대변에서 확인된 유일한 관련 화합물이기 때문에 무시할 수 있습니다. 펙소페나딘의 혈장 농도 프로파일은 11-15시간 범위의 반복 투여 후 최종 제거 반감기와 함께 이중 지수 감소를 따릅니다. 단일 및 반복 투여 후 약동학은 1일 2회 120mg까지 선형적입니다. 240mg을 1일 2회 투여했을 때 정상 상태 곡선 아래 면적이 비비례적인(8.8%) 증가보다 약간 높았으며, 이는 펙소페나딘의 약동학이 1일 40~240mg의 투여량에서 실질적으로 선형임을 나타냅니다. .주요 배설 경로는 담즙 배설로 생각되며 복용량의 최대 10%는 변화 없이 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
개는 6개월 동안 1일 2회 투여된 450 mg/kg을 견디었고 산발적인 구토를 제외하고는 독성의 징후를 나타내지 않았다. 또한 설치류와 개를 대상으로 한 단일 용량 연구에서 부검 후 치료와 관련된 총체적 소견은 관찰되지 않았습니다.
펙소페나딘 염산염으로 표지된 쥐의 조직 분포 연구에서 펙소페나딘이 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않는 것으로 나타났습니다.
다양한 변이원성 시험 시험관 내 그리고 생체 내 펙소페나딘 염산염이 돌연변이를 유발하지 않는다는 것을 문서화했습니다.
펙소페나딘 염산염의 발암 가능성은 펙소페나딘 염산염에 대한 노출을 문서화한 지지 약동학 연구의 도움으로 테르페나딘에 대한 연구를 사용하여 평가되었습니다(혈장 AUC 값에 의해). 테르페나딘(최대 150mg/kg/일)으로 처리된 쥐와 생쥐에서는 발암 징후가 감지되지 않았습니다.
생쥐를 대상으로 한 생식 독성 연구에서 펙소페나딘 염산염은 생식력을 손상시키지 않았고 기형 유발 작용을 나타내지 않았으며 출생 전 또는 출생 후 발달을 변경하지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스; 전호화 옥수수 전분; 크로스카멜로스 나트륨; 마그네슘 스테아레이트.
필름 코팅
하이프로멜로스; 포비돈; 이산화티타늄(E171); 무수 콜로이드 실리카; 마크로골 400; 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
상자용 2(샘플), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 및 200(10 x 20) 정제의 판지 상자에 포장된 PVC / PE / PVDC / Al 또는 PVC / PVDC / Al 블리스터.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피-아벤티스 S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 033303177 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 필름코팅정 7개
A.I.C. N. 033303189 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 필름 코팅 정제 10개
A.I.C. N. 033303191 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 필름코팅정 15개
A.I.C. N. 033303049 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 필름코팅정 20개
A.I.C. N. 033303203 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 필름코팅정 30개
A.I.C. N. 033303215 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 필름 코팅 정제 50개
A.I.C. N. 033303227 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 필름코팅정 100개
A.I.C. N. 033303239 - PVC / PE / PVDC / Al 블리스터의 200 필름 코팅 정제
A.I.C. N. 033303304 - PVC / PVDC / Al 블리스터의 필름코팅정 7개
A.I.C. N. 033303316 - PVC/PVDC/Al 블리스터의 필름코팅정 10개
A.I.C. N. 033303328 - PVC / PVDC / Al 블리스터의 필름 코팅 정제 15개
A.I.C. N. 033303330 - PVC / PVDC / Al 블리스터의 필름 코팅 정제 20개
A.I.C. N. 033303342 - PVC / PVDC / Al 블리스터의 필름 코팅 정제 30개
A.I.C. N. 033303355 - PVC / PVDC / Al 블리스터의 50 필름 코팅 정제
A.I.C. N. 033303367 - PVC / PVDC / Al 블리스터의 100 필름 코팅 정제
A.I.C. N. 033303379 - PVC / PVDC / Al 블리스터의 200 필름 코팅 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1997년 10월 13일 / 2006년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월