에비스타 - 랄록시펜 염산염

에비스타란?

Evista는 활성 물질 raloxifene 염산염을 포함하는 약입니다. 흰색 타원형 정제(60mg)로 제공됩니다.

Evista는 무엇에 사용됩니까?

Evista는 폐경 후 여성의 골다공증(뼈가 약해지는 질병)의 치료 및 예방에 사용됩니다. Evista는 척추(척추) 골절을 유의하게 감소시키지만 고관절(고관절) 골절은 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Evista는 어떻게 사용됩니까?

성인 여성 및 노인 여성의 권장 복용량은 식사와 함께 또는 식사 없이 1일 1정입니다. 칼슘과 비타민 D 보충제는 일반적으로 식이 칼슘 섭취가 감소된 여성에게 권장됩니다. Evista는 장기간 사용하기 위한 것입니다.

Evista는 어떻게 작동합니까?

골다공증은 자연적으로 소비되는 것을 대체할 만큼 충분한 새로운 뼈가 생성되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 부서지기 쉬우며 골절(골절)이 되기 쉽습니다. 골다공증은 폐경 후 여성에게 더 흔합니다. 여성 호르몬인 에스트로겐 수치가 감소할 때: 에스트로겐이 느려집니다. 뼈의 붕괴를 줄이고 골절을 덜 일으키게 합니다.
Evista의 활성 물질인 raloxifene은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)이며 신체의 일부 조직에서 에스트로겐 수용체(에스트로겐 수용체를 자극하는 물질)의 작용제로 작용합니다. Raloxifene은 뼈에 에스트로겐과 같은 효과가 있지만 유방이나 자궁에는 효과가 없습니다.

Evista는 어떻게 연구되었습니까?

Evista는 골다공증 치료 및 예방에 관한 4가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
3건의 골다공증 예방 연구는 에비스타 또는 위약(가짜 치료제)을 2년간 복용한 여성 1,764명을 대상으로 하여 골밀도를 측정하였다. 4년 동안 7,705명의 여성을 대상으로 한 골다공증 치료. 효과의 주요 측정은 연구 기간 동안 척추(척추) 골절을 경험한 여성의 수였습니다.

연구 기간 동안 Evista는 어떤 이점을 보여주었습니까?

Evista는 골다공증 예방 및 치료에 있어 위약보다 더 효과적이었습니다.
골다공증 예방에서 Evista를 투여받은 여성은 2년 동안 고관절 및 척추 골밀도가 1.6% 증가했다고 보고한 반면, 위약을 투여받은 여성은 0.8% 감소한 것으로 보고했습니다.
골다공증 치료에서 에비스타는 척추 골절의 수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었으며, 4년 동안 에비스타는 위약에 비해 골다공증이 있는 여성에서 척추 골절의 수를 46%, 골다공증이 있는 여성에서 32% 감소시켰습니다. 골절의 존재와 함께. Evista는 고관절 골절에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

Evista와 관련된 위험은 무엇입니까?

Evista의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 혈관 확장(안면 홍조)과 독감 유사 증상입니다. Evista에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Evista는 다음과 같은 여성에게 사용해서는 안 됩니다.

1. 나는 아이를 가질 수 있습니다.
2. 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증(폐의 혈전)을 비롯한 혈전 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.
3. 간 질환, 심각한 신장 문제, 설명할 수 없는 자궁 출혈 또는 자궁내막암(자궁 내막암)이 있는 경우.

Evista는 raloxifene 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Evista가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Evista가 유방과 자궁에 영향을 미치지 않으면서 골다공증의 예방 및 치료에 효과적인 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 위원회는 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 있어 Evista의 이점이 위험성보다 더 크다고 판단하여 Evista의 시판 허가를 권고했습니다.

Evista에 대한 기타 정보:

1998년 8월 5일 유럽 위원회는 Evista에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2003년 8월 5일과 2008년 8월 5일에 갱신되었습니다. 판매 허가 소유자는 Daiichi Sankyo Europe GmbH입니다. .
Evista EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.

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