활성 성분: 피록시캄
FELDENE 20 mg / 1 ml 근육 주사용 용액
Feldene 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FELDENE 20 mg 경질 캡슐, FELDENE 20 mg 가용성 정제
- FELDENE 20 mg / 1 ml 근육 주사용 용액
- FELDENE 20 mg 좌약
펠덴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Feldene을 처방하기 전에 의사는 이 약의 이점과 부작용의 위험을 비교합니다. 의사는 정기적으로 귀하를 검토해야 할 수 있으며 Feldene으로 치료받는 동안 얼마나 자주 검사를 받아야 하는지 알려줄 것입니다.
펠덴은 골관절염(골관절염: 퇴행성 관절 질환), 류마티스 관절염 및 강직성 척추염(척추의 류머티즘)으로 인한 관절의 부종, 강직, 통증 등의 일부 증상을 완화시키는 데 사용되는 항염 및 진통제입니다. . Feldene은 관절염을 치료하지 않으며 계속 복용하는 한 완화됩니다.
의사는 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 더 이상 증상 완화에 도움이 되지 않을 때만 Feldene을 처방합니다.
Feldene을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
펠덴을 사용하지 마십시오
- piroxicam 또는 Feldene의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민증).
- 위나 장에 궤양이나 출혈, 천공이 있었던 적이 있는 경우.
- 위나 장에 궤양이나 출혈, 천공이 있는 경우.
- 궤양성 대장염, 크론병, 위장관암, 게실염(결장의 염증 또는 감염된 주머니/강)과 같은 출혈 장애를 일으키는 이전의 위장 장애(위 또는 장의 염증)가 있거나 있었던 경우.
- 선택적 COX-2 억제제 및 아세틸살리실산(통증 완화 및 해열에 사용되는 많은 의약품에서 발견됨)을 포함한 다른 NSAID를 복용하는 경우 처방전 없이도 많은 NSAID를 구입할 수 있음을 기억하십시오.
- 혈전을 예방하기 위해 와파린과 같은 혈액 희석제를 복용하는 경우.
- 피록시캄, 기타 NSAID 및 기타 의약품, 특히 다형 홍반, 박리성 피부염(피부의 강렬한 발적, 벗겨지거나 층상 벗겨짐)과 같은 심한 피부 반응(강도에 관계없이)에 심각한 알레르기 반응을 겪은 적이 있는 경우, 수포성 수포성 반응: 수포가 있는 붉고, 부식되거나, 피가 나거나 딱지가 있는 피부를 특징으로 하는 스티븐스-존슨 증후군 및 피부 표층의 물집 및 박리를 특징으로 하는 괴사성 표피박리를 특징으로 합니다.
- 아세틸살리실산 또는 다른 NSAID로 치료하는 동안 천식, 비염, 비용종증, 혈관부종 또는 두드러기의 증상이 있는 경우.
- 임신 중이거나 임신 중이라고 생각하는 경우.
- 모유 수유 중인 경우.
- 18세 미만인 경우.
- 심한 간 질환이 있는 경우.
- 심한 신장 질환이 있는 경우.
- 중등도 또는 중증의 심부전이 있는 경우.
- 고혈압이 심한 경우.
- 심한 혈액 장애가 있는 경우.
- 출혈 체질(자주 출혈 경향)이 있는 경우.
이러한 조건 중 하나라도 존재하면 Feldene을 처방해서는 안됩니다. 즉시 의사에게 알리십시오.
근육 주사용 FELDENE 용액은 미숙아, 유아 및 3세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(경고 및 주의사항 참조).
펠덴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Feldene을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Feldene에 특별한 주의를 기울이고 Feldene을 사용하기 전에 항상 의사에게 알리십시오. 모든 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 Feldene은 통증, 출혈 및 궤양과 같은 심각한 위와 장 반응을 일으킬 수 있습니다.
위통이 있거나 검은색 또는 혈변을 보거나 혈액을 토하는 것과 같은 위 또는 장 출혈의 징후가 있는 경우 Feldene 사용을 즉시 중단하고 의사에게 연락해야 합니다. .
발진, 얼굴 부기, 천명 또는 호흡 곤란과 같은 알레르기 반응이 있는 경우 즉시 Feldene 사용을 중단하고 의사에게 연락해야 합니다.
70세 이상인 경우 의사는 치료 기간을 최소화하고 Feldene으로 치료를 받을 때 더 자주 만나기를 원할 수 있습니다.
70세 이상이거나 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 우울증 치료를 위해 코르티코스테로이드와 같은 다른 약을 복용하거나 혈전을 예방하기 위해 아세틸살리실산을 복용하는 경우 의사가 처방할 수 있습니다. 위장.
80세 이상인 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
의학적 문제가 있거나 알레르기가 있거나 Feldene을 사용할 수 있는지 확실하지 않은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오. Feldene과 같은 의약품은 심장마비('심근경색') 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
펠덴은 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 혈소판 응집을 감소시키고 응고 시간을 연장하므로 혈액 검사를 수행할 때 이러한 결과를 기억해야 하며 혈소판 응집을 억제하는 약물과 동시에 치료할 때 주의가 필요합니다.
NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 경우 주의해야 합니다.
심혈관 기능 부전, 동맥 고혈압, 간 또는 신장 기능 저하, 신장 관류 저하, 현재 또는 이전 혈액 변화가 있거나 이뇨제 치료를받는 경우 특히주의해야합니다.
천식이있는 경우 약물과 아라키돈산 대사의 상호 작용으로 인해 기관지 경련의 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상이 발생할 수 있습니다.
NSAID 치료 중 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
유사한 작용을 하는 다른 물질과 마찬가지로 계속 투여해도 일정 수준 이상으로 진행되지 않고 치료를 중단하면 정상 수치로 돌아가는 질소혈증(혈액 내 질소 수준)의 증가가 관찰되었습니다.
당뇨병이 있는 경우 혈액 검사를 자주 받는 것이 좋습니다.
생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)이 펠덴 사용 시 보고되었으며, 이는 처음에 몸통 중앙 부분에 물집이 동반되는 둥근 붉은 반점 또는 원형 패치로 나타납니다.
주의해야 할 추가 징후로는 입, 목, 코, 생식기의 궤양 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름)이 있습니다.
이러한 생명을 위협하는 발진은 종종 독감과 유사한 증상을 동반합니다. 발진은 피부의 광범위한 물집 또는 벗겨짐으로 진행될 수 있습니다.
심각한 피부 반응의 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 이내에 발생합니다. Feldene을 사용하면서 Stevens-Johnson 증후군이나 독성 표피 괴사증이 발생한 경우 Feldene을 더 이상 사용해서는 안 됩니다.
발진이나 이러한 피부 증상이 나타나면 Feldene 복용을 중단하고 긴급히 의사와 상담하고 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.
유전적 다형성(CYP2C9 * 2 및 CYP2C9 * 3 다형성 등)이 있는 환자의 경우 체내에서 피록시캄의 제거가 감소될 수 있고 혈액 내 피록시캄 수치가 높을 수 있으므로 피록시캄을 주의해서 투여해야 합니다.
임신을 계획 중이거나 생식 능력에 문제가 있거나 생식 능력을 조사하는 경우 의사와 치료법에 대해 상의해야 합니다.
주입용 펠덴 용액은 12.66% vol 에탄올(알코올)을 포함합니다. 1회 제공량당 최대 100mg, 맥주 2mL, 와인 1mL에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부나 수유부, 어린이, 간질환자나 간질환자 등 고위험군에서 고려한다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우: 에틸 알코올이 포함된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사 양성을 결정할 수 있습니다.
근육주사용 피록시캄 용액은 방부제로 벤질알코올을 20mg/회 함유하고 있습니다. 벤질 알코올의 사용은 "헐떡거림 증후군" 및 소아 환자의 사망을 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 제품의 정상적인 치료 용량은 일반적으로 "헐떡거림 증후군"과 관련된 것보다 훨씬 적은 양의 벤질 알코올을 함유하지만 독성이 발생할 수 있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다. 벤질알코올 독성의 위험은 투여량과 물질을 제거하는 간 용량에 따라 다릅니다. 미숙아 및 저체중 유아의 경우 독성이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있습니다.
주사용 펠덴 용액은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없습니다".
주사는 멸균, 무균 및 소독의 엄격한 기준에 따라 수행되어야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 펠덴의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 약은 때때로 서로 간섭할 수 있습니다.의사가 Feldene 또는 다른 약의 사용을 제한하거나 다른 약을 복용해야 할 수도 있습니다. 다음과 같은 경우를 보고하는 것이 특히 중요합니다.
- 통증 완화를 위해 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 복용하는 경우
- 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 알레르기 및 호르몬 불균형과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용되는 의약품
- 혈전을 예방하기 위해 와파린과 같은 혈액 희석제를 복용하는 경우
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 특정 우울증 약을 복용 중인 경우
- 혈전을 예방하기 위해 아스피린과 같은 약을 복용하는 경우
- 이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제를 복용하는 경우
- 고혈압 및 심장병의 경우에 사용
- 리튬을 복용하는 경우
- 우울증 치료에 사용
- 세균 감염 치료에 사용되는 퀴놀론계 항균제를 복용하는 경우
- 자궁 내 장치를 사용하는 경우
이러한 상태 중 하나라도 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 FELDENE
펠덴을 복용하는 동안 술을 마시지 않는 것이 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
- 임신 중이거나 그렇게 생각하는 경우: Feldene이 금기이므로 의사에게 알리십시오.
- 모유 수유 중인 경우: 펠덴을 복용해서는 안 됩니다. 의사에게 조언을 구하십시오. 모유 수유를 중단해야 할 수도 있습니다.
- 불임: 임신을 계획 중이거나 불임 문제가 있거나 생식 능력을 조사하는 경우 Feldene이 적합하지 않을 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
Feldene과 같은 NSAIDs의 사용은 가역적인 불임을 초래할 수 있는 난포의 파열을 지연시키거나 예방할 수 있습니다.
벤질 알코올은 태반을 통과할 수 있습니다(경고 및 주의사항 참조).
차량 운전 및 기계 사용
어지럽거나 비정상적으로 피곤하면 운전이나 기계 사용에 각별히 주의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Feldene 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오.
의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사는 귀하가 Feldene의 최적 용량을 사용하고 있는지 정기적으로 확인할 것입니다. 의사는 증상을 가장 잘 조절하는 가장 낮은 용량으로 치료를 조정할 것입니다. 어떤 경우에도 먼저 의사에게 알리지 않고 복용량을 변경해서는 안 됩니다.
성인 및 노인:
Feldene의 최대 1일 복용량은 1일 1회 복용량으로 20mg입니다.
70세 이상인 경우 의사는 더 낮은 일일 복용량을 처방하고 치료 기간을 단축할 수 있습니다.
의사는 가능한 부작용으로부터 위와 내장을 보호하기 위해 다른 약과 함께 Feldene을 처방할 수 있습니다.
복용량을 늘리지 마십시오:
약이 별로 효과가 없다고 생각되면 항상 의사와 상담하십시오.
과다 복용 Feldene을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
펠덴 복용을 잊은 경우:
생각나는 즉시 약을 복용하십시오. 다음 복용 시간이 임박한 경우에는 놓친 복용량을 복용하지 말고 정확한 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
필요한 것보다 더 많은 펠덴을 섭취하는 경우:
증상: 과다 복용의 가장 대표적인 증상은 두통, 구토, 졸음, 현기증 및 실신입니다.
실수로 Feldene을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Feldene의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 즉시 Feldene 복용을 중단하고 의사에게 문의하십시오.
- 검은색 또는 혈변을 보거나 혈액을 토하는 것과 같은 위 또는 장의 천공 및 출혈 징후가 있는 복통
- 피부와 눈의 흰자위 부분의 노란색/노란색 변색(황달);
- 간의 염증;
- 신장 기능의 심각한 감소(신부전);
- 피부 발진 또는 얼굴, 입술 및 목의 부기와 같은 알레르기 반응의 징후로 호흡 및 삼키기 어려움을 유발할 수 있습니다.
- 물집, 발적 또는 피부 벗겨짐, 중증(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)을 포함한 신체 부위(예: 피부, 입, 코, 목, 생식기)의 궤양을 특징으로 하는 피부 반응.
경험할 수 있는 다른 부작용은 다음과 같습니다.
가장 일반적인 효과
- 소화관 궤양 및 위장관 출혈
- 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 위산, 복통, 궤양성 구내염, 염증성 장질환(대장염 및 크론병)
- 발목, 다리 및 발의 부기(체액 저류)
- 혈압 증가
- 심부전(호흡 곤란 및 피로)
덜 일반적인 효과
- 심장마비(심근경색)
- 뇌졸중
- 신경성 식욕 부진증
- 피로
- 빈혈증
- 물집, 발적 또는 피부 벗겨짐(발진) 또는 신체의 모든 부위(예: 피부, 입, 눈, 입술 또는 혀) 궤양 또는 피부 발진, 얼굴, 입술, 혀의 부종과 같은 알레르기 반응의 기타 징후 , 천명
- 피부와 눈의 황색 변색(황달)
- 정상적인 간 기능 값의 증가
- 췌장염
- 급성 신부전, 혈뇨, 배뇨 곤란
- 혈액 내 비단백 질소 증가(혈중 요소 질소 증가)
- 발목, 다리 및 발의 부기(체액 저류)
- 혈압 상승(고혈압)
- 코피
- 두통
- 졸음
- 난청 또는 귀울림
- 현기증
- 시각 장애
- 불쾌
- 혈액 및 림프계의 변화
- 위염 희귀 효과
- 타박상
- 혈당 값의 변경(저혈당 및 고혈당)
- 땀을 흘리다
- 체중의 변화
- 불명 증
- 우울증
- 피부의 부기, 물집 또는 벗겨짐
- 피부 광과민성
- 마른 입
- 신경 과민
- 방광 기능의 변화
- 충격
- 탈모증
- 손톱 성장 변화
- 치명적인 간염
매우 드문 효과
- 생명을 위협하는 피부 발진(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)
알 수 없는 빈도의 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 가역적 여성 불임
- 신증후군
- 사구체신염
- 간질성 신염
- 신부전
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 제품의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다 의학
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
외부 상자와 내부 라벨에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
패키지 및 기타 정보의 내용
펠덴이 함유한 것
- 활성 성분은 피록시캄입니다. 각 바이알에는 Piroxicam 20mg이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 인산일나트륨, 니코틴아미드, 프로필렌글리콜, 에틸알코올, 벤질알코올, 수산화나트륨, 진한 염산, 주사용수입니다.
Feldene의 모습과 팩 내용물
20 mg/1 ml 근육 주사용 용액 - 6개의 앰플이 들어 있는 상자 1 ml: 호박색 유형 I 유리 앰플.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FELDENE 20 MG / 1 ML 근육내 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
피로시캄 20mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 바이알에는 에틸 알코올(에탄올) 100mg이 들어 있습니다. 벤질알코올 20mg, 수산화나트륨 4.8mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Piroxicam은 골관절염, 류마티스 관절염 또는 강직성 척추염의 증상 치료에 사용됩니다.
안전성 프로파일로 인해 piroxicam은 1차 선택 NSAID가 아닙니다(섹션 4.2, 4.3 및 4.4 참조).
피록시캄 처방 결정은 개별 환자의 전반적인 위험 평가를 기반으로 해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
피록시캄의 처방은 염증성 또는 퇴행성 류마티스 질환 환자의 진단 및 치료 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
최대 권장 일일 복용량은 20mg입니다.
증상 조절에 필요한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다. 치료의 이점 및 내약성을 14일 이내에 재평가해야 합니다. 지속적인 치료가 필요한 경우 후자는 빈번한 치료와 연관되어야 합니다. 재평가.
피록시캄의 사용은 위장관에 영향을 미치는 합병증의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났으므로 위장 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법의 필요성 가능성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 노인 환자에서.
소아에서의 용량 및 적응증은 아직 확립되지 않았습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 위장관 궤양, 출혈 또는 천공의 과거력.
• 궤양성 대장염, 크론병, 위장관암 또는 게실염과 같은 출혈 장애를 일으키는 이전의 위장관 장애.
• 활동성 소화성 궤양, 위장 염증 질환 또는 위장 출혈이 있는 환자.
• 위염, 소화불량, 중증 간 및 신장 문제, 중등도 또는 중증 심부전, 중증 고혈압, 중증 혈액 장애, 출혈 체질이 있는 환자.
• 선택적 COX-2 억제제와 아세틸살리실산을 포함한 다른 NSAID를 진통제 용량으로 병용하는 경우.
• 항응고제 병용(섹션 4.4 및 4.5 참조).
• 모든 종류의 심각한 약물 알레르기 반응, 특히 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 괴사성 표피박리와 같은 피부 반응의 병력.
• 피록시캄, 기타 NSAID 및 기타 의약품에 대한 이전 피부 반응(심각도와 무관).
• 수유 중 및 소아에서 알려진 또는 의심되는 임신(섹션 4.6 참조).
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제와 교차 과민증의 가능성이 있습니다. 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 천식, 비염, 비용종증, 혈관부종, 두드러기의 증상을 유발하는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
근육 내 주사용 피록시캄 용액은 조산, 신생아 및 3세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
치료의 임상적 이점과 내약성은 주기적으로 재평가되어야 하며, 피부 반응이나 주요 위장 반응의 첫 징후가 나타나는 즉시 치료를 중단해야 합니다.
위장(GI) 영향, 위장 궤양, 출혈 및 천공의 위험
피록시캄을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 출혈, 궤양 및 위, 소장 또는 결장의 천공을 포함하여 치명적일 수 있는 심각한 위장 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 심각한 부작용은 경고 증상이 있든 없든, 치료를 받는 환자에서 언제든지 발생할 수 있습니다. NSAID와 함께.
NSAID에 대한 단기 및 장기 노출은 모두 심각한 GI 사건의 위험이 증가합니다. 관찰 연구의 증거에 따르면 다른 NSAID와 비교하여 piroxicam이 심각한 위장 독성 위험 증가와 관련될 수 있습니다.
심각한 GI 사건에 대한 중대한 위험 인자가 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 피록시캄으로 치료해야 합니다(섹션 4.3 및 아래 섹션 참조).
위 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조).
심각한 위장 합병증
위험에 처한 대상 식별
심각한 위장관 합병증의 발병 위험은 나이가 들수록 증가하며 70세 이상은 합병증의 위험이 더 높습니다. 80세 이상의 환자에 대한 투여는 피해야 한다.
경구 코르티코스테로이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 와파린과 같은 항응고제 또는 저용량 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제를 병용 투여하는 환자는 심각한 위장 합병증의 위험이 증가합니다(아래 및 섹션 4.5 참조). 다른 NSAID와 마찬가지로 이러한 위험이 있는 환자에서는 위 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와 함께 피록시캄을 사용하는 것을 고려해야 합니다.
환자와 의사는 이 약을 투여하는 동안 위장관 궤양 및/또는 출혈의 징후와 증상에 주의를 기울여야 합니다. 환자는 치료 중 발생하는 새로운 또는 비정상적인 복부 증상을 보고하도록 요청해야 합니다. 치료 중 위장관계 합병증이 의심되면 즉시 피록시캄 사용을 중단하고 추가 임상 평가와 대체 치료를 고려해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. piroxicam에 대한 유사한 위험을 제외합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 주의 깊게 고려한 후에만 피록시캄으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
Piroxicam은 혈소판 응집력을 감소시키고 응고 시간을 연장시킵니다. 그러나 피록시캄은 또한 저용량 아스피린의 항혈소판 효과를 방해할 수 있습니다(섹션 4.5 참조). 혈액학적 검사를 수행할 때와 혈소판 응집을 억제하는 다른 물질로 환자를 치료할 때 이러한 특성을 고려해야 합니다.
신기능이 손상된 환자는 피록시캄에 의한 프로스타글란딘 합성 억제로 인해 심각한 신관류 감소를 일으켜 급성 신부전을 유발할 수 있으므로 주기적으로 모니터링해야 한다. 치료가 위험하다고 간주됩니다.
간 기능이 손상된 환자를 치료할 때도 주의해야 합니다. 또한 이러한 경우 특히 장기간 치료의 경우 임상 및 실험실 매개변수를 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
아라키돈산 대사와 약물의 상호작용으로 인해 기관지 경련 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상이 천식 환자 및 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
NSAID 치료 중 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 또한 당뇨병 환자의 혈당수와 디쿠마롤 유도체와 함께 항응고제 치료를 받고 있는 환자의 프로트롬빈 시간을 자주 확인하는 것이 좋습니다.
간 효과
Piroxicam은 치명적인 간염과 황달을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 드물지만 간 기능 검사가 계속 비정상적이거나 악화되거나 간 질환과 일치하는 임상 징후 및 증상이 나타나거나 전신 증상(예: 호산구 증가증, 발진 등)이 나타나면 피록시캄을 중단해야 합니다.
피부 반응
펠덴 사용 시 다음과 같은 생명을 위협하는 피부 반응이 보고되었습니다: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN).
환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 및 TEN 발병의 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
SJS 및 TEN의 증상 및 징후가 발생하는 경우(예: 종종 수포 또는 점막 병변이 있는 진행성 피부 발진) 이 약 치료를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
환자가 Feldene을 사용하여 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 이 환자에게 Feldene을 더 이상 재사용해서는 안 됩니다.
CYP2C9 기질의 대사 불량
CYP2C9의 다른 기질에 대한 이전 병력/경험에 근거하여 CYP2C9의 대사 불량자가 알려지거나 의심되는 환자의 경우, 대사 제거율 감소로 인해 혈장 수준이 과도하게 상승할 수 있으므로 피록시캄을 주의하여 투여해야 합니다(섹션 5.2 참조).
경구용 항응고제와 함께 사용
경구 항응고제와 함께 피록시캄을 포함한 NSAIDs의 병용은 위장관 및 비위장관 출혈의 위험을 증가시키므로 피해야 합니다. (섹션 4.3 및 4.5 참조).
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물과 마찬가지로 피록시캄의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 이 약 투여를 중단해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보:
주사용 Piroxicam 용액은 12.66% vol 에탄올(알코올)을 포함합니다. 용량당 최대 100mg, 맥주 2ml, 와인 1ml에 해당합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부나 수유부, 어린이, 간질환자나 간질환자 등 고위험군에서 고려한다.
근육주사용 피록시캄 용액은 벤질알코올(용량당 20mg)을 함유하고 있습니다. 벤질 알코올의 사용은 "헐떡거림 증후군" 및 소아 환자의 사망을 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 제품의 정상적인 치료 용량은 일반적으로 "헐떡거림 증후군"과 관련된 것보다 훨씬 적은 양의 벤질 알코올을 함유하지만 독성이 발생할 수 있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다.
벤질알코올 독성의 위험은 투여량과 물질을 제거하는 간 용량에 따라 다릅니다. 미숙아 및 저체중 유아의 경우 독성이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
미숙아 또는 신생아에게 투여해서는 안됩니다. 3세 이하의 어린이에게 독성 및 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.
벤질 알코올은 3세 이하의 영유아에게 독성 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있습니다.
주사용 펠덴 용액은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없습니다".
주사는 멸균, 무균 및 소독의 엄격한 기준에 따라 수행되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
아세틸살리실산 또는 기타 NSAID : 다른 NSAID와 마찬가지로 아세틸살리실산 또는 다른 피록시캄 제제를 포함한 기타 NSAID와 함께 피록시캄을 사용하는 것은 사용 가능한 데이터가 이러한 조합이 피록시캄 단독으로 얻은 것보다 더 큰 개선을 가져온다는 것을 입증하지 못하기 때문에 피해야 합니다. 또한, 부작용의 가능성이 증가합니다(섹션 4.4 참조). 인간을 대상으로 한 연구에 따르면 피록시캄과 아세틸살리실산의 병용은 피록시캄의 혈장 농도를 정상 수치의 약 80%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다.
Piroxicam은 아세틸살리실산, 다른 비스테로이드성 항염증 물질 및 혈소판 응집을 억제하는 물질과 상호 작용합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
시험관 내 연구에 따르면 피록시캄은 저용량 아스피린의 항혈소판 효과를 방해하므로 심혈관 질환 예방으로 투여되는 아스피린을 방해할 수 있습니다.
코르티코스테로이드 : 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제 : 피록시캄을 포함한 NSAIDs는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 강화할 수 있습니다. 따라서 와파린과 같은 항응고제와 함께 피록시캄을 사용하는 것은 피해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제 및 베타 차단제: NSAID는 이뇨제 및 ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제 및 베타 차단제를 포함한 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제 및/또는 이뇨제를 순환계 옥시게나제를 억제하는 약제와 병용 투여하면 신장 기능이 더 악화될 수 있습니다. 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하는 기능 이러한 상호작용은 피록시캄을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제 및/또는 이뇨제와 함께 복용하는 환자에서 고려해야 합니다.
따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
칼륨을 함유한 약물이나 칼륨 저류를 유발하는 이뇨제를 병용하는 경우 혈청 칼륨 농도(고칼륨혈증)가 증가할 추가 위험이 있습니다.
리튬 : 리튬과 NSAID의 병용투여는 혈장 리튬 농도를 증가시킨다.
Piroxicam은 단백질에 많이 결합하므로 다른 단백질 결합 약물을 대체할 가능성이 있습니다. 의사는 복용량 조정을 위해 피록시캄 및 고단백 결합 약물을 사용하는 환자를 모니터링해야 합니다. 시메티딘 투여 후 피록시캄의 흡수가 약간 증가하지만 이 증가는 임상적으로 유의한 것으로 나타나지 않았습니다.
메토트렉세이트 : 메토트렉세이트를 피록시캄을 포함한 NSAID와 함께 투여할 때 NSAID는 메토트렉세이트의 제거를 감소시키고 후자의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 특히 고용량 메토트렉세이트를 복용하는 환자의 경우 주의해야 합니다.
알코올 섭취를 피하십시오.
Piroxicam은 자궁 내 장치의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
퀴놀론계 약물과 비스테로이드성 항염증제를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
Piroxicam은 임신, 확립 또는 의심, 모유 수유 중에 금기입니다.
비옥
작용 기전에 따라 piroxicam을 포함한 NSAID의 사용은 가역적 불임과 관련된 난포 파열을 지연시키거나 예방할 수 있습니다. piroxicam을 포함한 NSAID의 중단을 고려하십시오.
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
벤질 알코올은 태반을 통과할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Piroxicam은 자동차 운전과 주의가 필요한 활동에 대한 참여를 손상시키는 방식으로 경계 상태를 수정할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장 : 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 피록시캄 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압, 가역적인 여성 불임 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
기타 보고된 바람직하지 않은 영향: 식욕 부진, 피부 발진, 두통, 현기증, 졸음, 권태감, 이명, 난청, 무력증과 같은 과민 현상, 혈액학적 매개변수의 변화, 헤모글로빈 및 헤마토크리트 감소, 빈혈.
유사한 작용을 하는 다른 물질과 마찬가지로 일부 환자에서 계속 투여해도 일정 수준 이상으로 진행되지 않는 질소혈증의 증가가 관찰되었으며 치료를 중단하면 정상 수치로 돌아갑니다.
얼굴과 손의 알레르기성 부종, 피부 광과민성 증가, 시각 장애, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 범혈구감소증, 혈소판 감소증, 쇤라인-헤녹 자반병, 호산구 증가증, 간기능 지수 증가, 황달이 드물게 나타날 수 있으며 드물게 치명적인 간염이 발생할 수 있습니다.
드물게 췌장염이 보고되었습니다. 일부 혈뇨, 배뇨곤란, 급성 신부전, 수분 저류는 특히 하지의 경사진 부위 또는 심장순환 장애(고혈압, 대상부전)에서 부종의 형태로 나타날 수 있는 것으로 보고되었습니다.
신증후군, 사구체신염, 간질성신염, 신부전의 증례가 보고되었다.
산발적인 경우: 비출혈, 구강건조, 다형홍반, 반상출혈, 피부박리, 발한, 저혈당, 고혈당, 체중변화, 홍반, 불면증, 우울증, 방광기능장애, 쇼크 및 경고증상, 탈모, "손톱성장장애" , 수포성 반응 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)와 같은 심각한 피부 이상 반응(SCAR)이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
근육주사 후 주사부위의 일시적인 통증과 홍반이 보고되었으며, 단독으로 피록시캄이 주사부위의 조직손상(조직괴사, 농양형성)을 일으킬 수 있다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
증상: 과다 복용의 가장 대표적인 증상은 두통, 구토, 졸음, 현기증 및 실신입니다.
과량투여의 경우, 대증적 지지 요법이 지시된다.
지금까지 수행된 연구는 없지만 혈액 투석은 높은 혈장 단백질 결합을 특징으로 하는 피록시캄의 제거를 촉진하는 데 유용할 것 같지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.
ATC 코드: M01AC01.
benzothiazine carboxiamides-N-heterocyclics 계열에 속하는 Piroxicam은 새로운 NSAID 그룹인 oxicams의 첫 번째 화합물입니다. Piroxicam은 다른 비스테로이드성 항염증제와 유사한 항염, 진통 및 해열 활성, 약리 작용을 합니다. 동물 연구에서는 피록시캄이 염증 부위로의 세포 이동에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 piroxicam은 cyclooxygenase를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 방해합니다. 인도메타신과 달리 피록시캄은 프로스타글란딘 합성의 가역적 억제제로 활동성 류마티스 관절염 환자 9명을 대상으로 한 연구에서 피록시캄(15일 동안 20mg/day)이 다형핵세포(PMN)의 생산 기능을 현저히 저하시키는 것으로 나타났습니다. 말초혈액과 활액의 슈퍼옥사이드 음이온과 활액의 PMN과 PMN 엘라스타제의 농도 PMN 반응의 조절은 piroxicam의 항염 작용에 기여할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 및 분포
Piroxicam은 경구 및 직장 투여 후 쉽게 흡수됩니다. 경구 투여 후 음식의 존재는 비율을 감소시키지만 흡수된 활성 성분의 비율은 감소시키지 않습니다.
1회 투여로 하루 종일 농도가 안정적입니다.
1년 동안 1일 20mg을 지속적으로 투여하면 첫 번째 도달 후와 유사한 혈중 농도가 생성됩니다. 정상 상태.
혈장 약물 농도는 10mg 및 20mg 용량에 비례하며 일반적으로 투여 후 3-5시간 이내에 최고조에 달합니다. 1.5~2mcg/ml의 피록시캄의 최고 혈장 수준은 일반적으로 단일 20mg 용량으로 달성되는 반면, 피록시캄 20mg을 매일 반복 투여한 후에는 약물의 최고 혈장 농도가 일반적으로 3~8mcg/ml 수준에서 안정화됩니다. 대부분의 환자는 혈장 수준에 도달합니다. 정상 상태 7-12일 이내에.
처음 2일 동안 40mg/일의 부하 용량을 사용한 후 후속적으로 20mg/일의 용량을 갖는 투여 요법은 다음의 달성을 허용합니다. 정상 상태 높은 비율의 경우(약 76%)에서 두 번째 투여 직후.정상 상태, 곡선 아래 면적 및 제거 반감기는 20mg/일 요법으로 달성된 것과 유사합니다.
주사제와 경구 캡슐제의 생체이용률에 대한 다중 용량 비교 연구는 피록시캄의 근육내 투여 후, 혈장 약물 수준이 경구 투여 후 첫 날 투여 후 처음 45분 동안 관찰된 것보다 유의하게 더 높은 것으로 나타났습니다. 두 번째 날에는 처음 30분 동안, 그리고 일곱 번째 날에는 처음 15분 동안. 따라서 두 제제 사이에는 생물학적 동등성이 있습니다.
대사 및 제거
Piroxicam은 체내에서 대부분 대사되며 1일 복용량의 5% 미만이 변화 없이 대변과 소변으로 배설됩니다.
피록시캄의 대사는 주로 시토크롬 P450 동종효소 CYP 2C9를 통해 간에서 매개됩니다.
중요한 대사 경로는 측쇄의 피리딘 고리가 수산화된 후 글루쿠론산과 결합하여 소변을 통해 제거되는 것입니다 인간의 혈장 반감기는 약 50시간입니다.
다른 CYP2C9 기질에 대한 병력/이전 경험에 기초하여 CYP2C9에 대한 대사 활성 감소가 알려지거나 의심되는 환자는 대사 제거 장애로 인해 혈장 농도가 과도하게 높을 수 있으므로 주의해서 피록시캄을 투여해야 합니다.
약리유전학
CYP2C9 활성은 CYP2C9 * 2 및 CYP2C9 * 3 다형성과 같은 유전적 다형성을 가진 개체에서 감소합니다 발표된 두 보고서의 제한된 데이터에 따르면 CYP2C9 * 1 / * 2 이형접합 유전자형(n = 9), 이형 CYP2C9 *1 / * 3 (n = 9) 및 동형 접합 CYP2C9 * 3 / * 3 (n = 1)은 유전자형 CYP2C9 * 1 / * 1 (n = 17, 정상 대사자의 유전자형) 단일 경구 투여 후 CYP2C9 * 1 / * 3 유전자형(n = 9) 및 CYP2C9 * 3 / * 3(n = 1) CYP2C9 * 1 / * 1 유전자형 대상자(n = 17)보다 1.7배 및 8.8배 높았다. 동형 접합 * 3 / * 3 유전자형의 빈도는 다양한 민족 그룹에서 0%에서 5.7% 범위로 추정됩니다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 물질과 마찬가지로 피록시캄은 임신 중에 약물을 계속 투여할 경우 동물에서 난산 및 조산의 발병률을 증가시킵니다. 임신 마지막 삼 분기에 위 십이지장 독성이 증가합니다.
비임상 연구에서 위장관 병변 및 신장 유두 괴사와 같은 일부 영향이 관찰되었으며 최대 사용 용량에서 감지되었으며 이는 인간에 대해 표시된 용량의 약 60배입니다.
따라서 피록시캄에 대한 이러한 노출은 인간의 최대 노출을 초과하는 것으로 간주되며, 이는 약물의 임상 사용에 대한 이러한 효과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
인산일나트륨, 니코틴아미드, 프로필렌글리콜, 에틸알코올, 벤질알코올, 수산화나트륨, 농염산, 주사용수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
근육 주사 용 20 mg / 1 ml 용액 "." 6 앰플 1 ml: 호박색 I형 유리 앰플.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n °: 024249068
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1987년 7월 27일/2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월 4일.