유효 성분: 테르비나핀
라미실모노 1% 스킨 솔루션
라미실모노를 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
LAMISILMONO는 족부 백선(무좀)에 대한 단일 용량 치료제입니다.
LAMISILMONO는 족부백선(무좀)의 원인이 되는 균을 죽이는 작용을 하며, 발에 바르면 피부에 매끄럽고 거의 눈에 띄지 않는 막을 남기고 활성 성분을 피부로 방출합니다.
족부 백선(무좀)이 있는지 어떻게 알 수 있습니까?
족부 백선(무좀)은 발에만 나타납니다. 종종 발가락 사이에 나타나지만 발바닥과 발 측면으로 퍼질 수도 있습니다.
가장 흔한 유형의 족부 백선(무좀)은 피부가 갈라지거나 벗겨집니다. 또한 경미한 부기, 물집 또는 젖은 궤양이 있을 수 있습니다. 이는 종종 가려움증이나 작열감과 관련될 수 있습니다.
증상이 실제로 족부 백선(무좀)으로 인한 것인지 확실하지 않은 경우 LAMISILMONO를 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Lamisilmono를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
LAMISILMONO를 사용하지 마십시오
테르비나핀 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
이것이 귀하에게 적용되고 LAMISILMONO를 사용하지 않는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
라미실모노를 복용하기 전에 알아야 할 사항
LAMISILMONO를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 피부가 두꺼워지거나 현저한 벗겨짐과 함께 발바닥과 발뒤꿈치의 장기간 곰팡이 감염으로 고통받는 경우 이 약을 사용하지 마십시오. 이 상태일 수 있다고 생각되면 다른 약이 필요할 수 있으므로 의사와 상의해야 합니다.
- LAMISILMONO는 외부용입니다. 입에 넣고 삼키지 마십시오.
- 알코올은 자극적일 수 있으므로 얼굴, 눈 또는 손상된 피부와의 접촉을 피하십시오.
- 용액이 실수로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 충분히 헹굽니다. 문제가 지속되면 의사에게 진찰을 받으십시오.
- LAMISILMONO에는 알코올이 포함되어 있습니다. 화기에 가까이 두지 마십시오.
어린이 및 청소년
18세 미만의 어린이 및 청소년은 LAMISILMONO를 사용하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 라미실모노의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
LAMISILMONO와 동시에 발에 다른 약이나 치료법(처방 없이 구입했을 수 있는 약 포함)을 바르지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
- 임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. LAMISILMONO는 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
- 모유 수유 중에는 라미실모노를 사용하지 마십시오.유아가 유방을 포함하여 치료 부위에 닿지 않도록 하십시오.
운전 및 기계 사용
- LAMISILMONO의 사용은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lamisilmono 사용 방법: 용법
이 책자에 설명된 대로 또는 의사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같이 용액을 한 번 적용하는 것입니다.
사용 지침:
성인
- 라미실모노는 샤워나 목욕 후에 바르는 것이 가장 좋습니다.
- 이것은 일회성 치료입니다.
- 두 발을 깨끗이 씻고 잘 말리십시오.
- 손을 씻고 말리십시오.
- 튜브에서 캡을 제거합니다.
- 당신은 그것을 두 발에 바릅니다 - 피부를 덮는 데 필요한 만큼 각 발에 대해 튜브의 약 절반을 사용합니다. 다른 발을 치료하기 전에 한 발을 완성하십시오.
- 아래 그림과 같이 각 발에 발가락으로 바릅니다. 손가락 사이, 아래, 주위 피부에 골고루 펴 발라줍니다. 그런 다음 발바닥과 발바닥에 바릅니다.
- 문지르거나 마사지하지 마십시오.
- 피부가 건강해 보이더라도 다른 쪽 발도 같은 방법으로 치료하십시오. 이것은 곰팡이를 완전히 제거하기 위한 것입니다. 다른 쪽 발에는 자국이 없을 수도 있습니다.
- 일반 신발을 신기 전에 제품을 1-2분 동안 건조시키십시오.
- 도포 후 따뜻한 비눗물로 손을 씻으십시오.
- 라미실모노 도포 후 24시간 동안은 발을 씻거나 적시지 마시고, 발을 가볍게 두드려서 말려주세요.
- 두 번째로 피부에 바르지 마십시오.
라미실모노 사용 빈도 및 기간
한 번만 적용하십시오. 두 번째로 적용하지 마십시오.
LAMISILMONO는 즉시 버섯을 죽이기 시작합니다. 형성된 막은 활성 성분이 피부에 침투하여 며칠 동안 계속 작용함을 나타냅니다.
피부는 며칠 이내에 개선되기 시작해야 하지만 피부가 완전히 치유되려면 최대 4주가 소요될 수 있습니다.
라미실모노를 적용한 후 1주일 이내에 개선의 징후를 느끼지 않으면 귀하를 추천할 의사 또는 약사와 상담하십시오.
1차 도포 후 효과가 없었다면 동일한 무좀 발병 시 제품을 두 번째로 사용하지 마십시오.
자국이 한 발에만 보이더라도 반드시 양발에 라미실모노를 도포해야 합니다. 이것은 곰팡이의 완전한 제거를 보장합니다. 병변이 보이지 않더라도 발의 다른 부분에 존재할 수 있습니다.
발에 바르면 빠르게 건조되어 투명한 필름이 됩니다.
- 튜브에는 두 발을 치료하기에 충분한 약이 들어 있습니다.
라미실모노는 무좀의 원인이 되는 곰팡이를 제거하기 위해 며칠 동안 남아있는 피부 속으로 유효성분을 방출하여 최상의 결과를 얻으려면 도포 후 24시간 동안 발을 씻거나 젖지 않아야 합니다.
치료를 촉진하기 위해
처음 24시간 후에는 주기적으로 씻어서 환부를 청결하게 유지하고, 마사지하지 않고 철저히 말리십시오. 가려움증이 있더라도 해당 부위를 긁지 마십시오. 더 많은 손상을 입히고 치유 과정을 늦추거나 감염을 퍼뜨릴 수 있습니다.
이러한 감염은 다른 사람에게 전염될 수 있으므로 수건과 의복만 보관하고 다른 사람과 공유하지 않도록 하고 재감염으로부터 자신을 보호하기 위해 의복과 수건을 자주 세탁하십시오.
과다 복용 Lamisilmono를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 제품을 삼켰을 경우
무엇을 해야 하는지 조언해 줄 의사에게 문의하십시오. 알코올 함량을 고려해야 합니다.
제품이 얼굴이나 눈에 들어간 경우
흐르는 물로 얼굴이나 눈을 씻으십시오. 여전히 불편함을 느끼면 의사에게 가십시오.
[이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으시면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.]
부작용 라미실모노의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 사람들은 부기와 통증, 피부 발진 또는 두드러기를 유발할 수 있는 LAMISILMONO에 알레르기가 있을 수 있습니다. 이것은 매우 드물게 보고되었습니다(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
본 제품 사용 시 알러지 반응 또는 위의 증상이 나타날 경우 변성알코올(약국에서 구입 가능)이 든 호일을 제거하고 따뜻한 비눗물로 발을 씻은 후 헹구고 건조시킨 후 의사 또는 약사와 상의하십시오. .
다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔하지 않은(그들은 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있습니다)
건조한 피부, 피부 자극 또는 작열감을 포함할 수 있는 적용 부위 반응.
이러한 반응은 일반적으로 경미하고 일시적입니다.
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
LAMISILMONO는 상자와 튜브에 표시된 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오. 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
LAMISILMONO에 포함된 것
- 활성 성분은 테르비나핀(염산염)입니다. 피부 용액의 각 그램에는 10mg의 테르비나핀(염산염)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 아크릴레이트/옥틸아크릴아미드 공중합체, 히드록시프로필셀룰로오스, 중쇄 포화 트리글리세리드 및 에탄올입니다.
LAMISILMONO의 외형 및 팩 내용물 설명
LAMISILMONO는 투명하거나 약간 불투명한 점성 용액입니다. 4g 튜브로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라미실모노 1% 스킨 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
피부 용액 1g에는 테르비나핀(염산염으로) 10mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스킨 솔루션.
투명하거나 약간 불투명한 점성 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
족부백선(무좀) 치료(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
피부 사용.
복용량
성인: 단일 신청.
라미실모노는 병변이 한 발에만 보이더라도 양 발에 한 번만 적용하면 됩니다. 이것은 병변이 보이지 않는 발 부위에 존재할 수 있는 진균(피부사상균)을 제거합니다.
투여 방법
환자는 약을 바르기 전에 발과 손을 모두 씻고 말려야 합니다. 그들은 한 발을 치료하고 다른 발을 치료해야 합니다.
환자는 발가락부터 시작하여 발가락 사이와 주위에 얇게 펴 바르고 발바닥과 옆구리를 1.5cm까지 덮어야 합니다. 피부가 건강해 보이더라도 반대쪽 발에도 같은 방법으로 약을 바르고 1~2분 정도 건조시킨 후 피막이 형성되도록 한 후 손을 씻어야 합니다. 피부에 마사지.
최상의 결과를 위해서는 도포 후 24시간 동안은 시술 부위를 씻지 않아야 하므로 샤워나 목욕 후 라미실모노를 바르고 다음날 같은 시간이 될 때까지 기다렸다가 다시 부드럽게 발을 씻는 것이 좋습니다. 가볍게 두드려 건조시켜야 합니다.
환자는 위의 그림과 같이 양 발을 덮는 데 필요한 양을 사용해야 합니다. 남은 약은 버려야 합니다.
임상 증상의 완화는 일반적으로 며칠 이내에 나타납니다.
1주일 후에도 개선의 징후가 보이지 않으면 진단을 검토하고 환자는 의사와 상의해야 합니다. 라미실모노의 반복 치료에 대한 데이터는 없습니다. 따라서 동일한 무좀 발병 시에는 두 번째 치료를 권장할 수 없습니다.
특수 집단에서의 투여량:
소아 인구
Lamisilmono는 소아 인구에서 연구되지 않았습니다. 따라서 18세 미만의 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다.
노인 환자
용량 조절이 필요하지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
라미실모노는 알코올이 자극적일 수 있는 부상을 입은 환자에게 주의해서 사용해야 하며 얼굴에 사용해서는 안 됩니다.
라미실모노는 외용입니다. 눈에 자극을 줄 수 있습니다.
우발적으로 눈에 들어간 경우 흐르는 물로 눈을 완전히 헹구십시오.
Lamisilmono는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
Lamisilmono는 만성 과각화증("모카신" 유형) 족저백선의 치료에 권장되지 않습니다.
알레르기 반응이 있는 경우 변성 알코올과 같은 유기 용제로 필름을 제거하고 따뜻한 비눗물로 발을 씻어야 합니다.
부형제에 관한 정보
Lamisilmon에는 에탄올이 포함되어 있습니다. 화염에서 멀리 유지하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Lamisilmono와 알려진 약물 상호 작용은 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 테르비핀에 대한 임상 경험은 없습니다.
동물에 대한 태아 독성 연구는 부작용을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조) Lamisilmono는 명확하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
테르비나핀은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중에는 라미실모노를 사용해서는 안 됩니다.
비옥
동물 연구에서 테르비나핀이 생식 능력에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Lamisilmono는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 적용 부위에서 경미하고 일시적인 반응을 포함합니다. 아주 드물게 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 드물다(소양증, 수포성 피부염, 두드러기.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않음(> 1 / 1,000,
04.9 과다 복용
우발적으로 섭취한 경우 라미실모노의 알코올 도수(81.05% w/w)를 고려해야 합니다.
1회용, 피부용으로 튜브에 1회 도포에 필요한 양만 들어 있어 과량투여할 가능성이 매우 낮습니다. 40mg의 테르비나핀이 함유된 4g 튜브에 들어있는 제품의 우발적 섭취는 250mg 라미실 정제(성인용 경구 투여 단위)를 복용하는 것에 비해 훨씬 감소됩니다. 그러나 라미실모노의 여러 튜브를 실수로 섭취한 경우, 라미실 정제를 과량 투여한 후 나타나는 것과 유사한 부작용이 예상됩니다. 여기에는 두통, 메스꺼움, 상복부 통증 및 현기증이 포함됩니다.
과다 복용의 치료
우발적으로 섭취한 경우 권장되는 과량투여 치료는 주로 활성탄을 투여하여 활성 물질을 제거하고 필요한 경우 대증적 지지 요법을 제공하는 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 기타 항진균제.
ATC 코드: D01AE15.
테르비나핀은 알릴아민으로 초기 단계에서 진균 스테롤의 생합성을 특이적으로 방해하여 에르고스테롤의 결핍과 스쿠알렌의 세포내 축적으로 이어져 진균 세포의 사멸을 초래한다. 곰팡이 세포막에서. 효소 squalene epoxidase는 cytochrome P450 system에 결합하지 않으며, Terbinafine은 호르몬이나 다른 약물의 대사에 영향을 미치지 않습니다.
Terbinafine은 다음과 같은 피부사상균으로 인한 진균성 피부 감염에서 광범위한 항진균 활성을 가지고 있습니다. 트리코피톤 (예.티. 루브룸, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis 그리고 표피털 플록코섬. 낮은 농도에서 terbinafine은 피부사상균에 대한 살균제입니다.
환자 연구에 따르면 두 발에 Lamisilmono 1% 피부 용액을 1회 투여하는 것이 발가락 사이 병변이 있고 인접 부위로 확장된 족부 백선(무좀) 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 발의 측면과 발바닥.
그러나 라미실의 다른 국소 제형과의 효능의 직접적인 비교가 수행되지 않았으므로 현재 다른 국소 제형과 비교하여 라미실모노 1% 피부 용액의 상대적 효능에 대해 판단할 수 없습니다.
05.2 약동학적 특성
피부에 바르면 라미실모노 1% 스킨 용액이 피부에 막을 형성합니다. Terbinafine은 각질층의 지질 성분에 결합되거나 유지될 가능성이 있으며, 이는 각질층에서 이 약물의 긴 제거 반감기에 역할을 할 수 있습니다. 테르비나핀은 피부사상균에 대한 테르비나핀의 시험관 내 최소 억제 농도를 초과하는 수준으로 최대 13일 동안 각질층에 남아 있습니다.
필름을 세척하면 각질층의 테르비나핀 함량이 감소하므로 테르비나핀이 각질층으로 최대로 침투할 수 있도록 도포 후 처음 24시간 동안은 세척을 피해야 합니다.
치료 용도로 고려될 가능성이 있는 폐색은 라미실몬 1% 피부 용액의 단일 적용 후 테르비나핀에 대한 각질층 노출의 2.7배 증가를 초래할 것입니다. 이는 건강한 지원자보다 뒤쪽에 있는 발백선이 있는 환자에게 발생합니다. 이것은 interdigital 공간에서 발견되는 폐쇄 효과 때문이며, 이는 각질층의 완전성 손상으로 인한 효과라기 보다는 신발을 신었을 때 증가할 가능성이 있습니다.
전신 생체 이용률은 건강한 지원자와 환자 모두에서 매우 낮습니다.
양발 면적보다 3배 더 넓은 면적에 "등에 라미실모노 1% 피부 용액을 도포"한 결과 "테르비나핀의 경구 투여 후 노출량의 0.5% 미만으로 추정되는 노출량"이 나타났습니다. 250mg 정제.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐와 개를 대상으로 한 장기 연구(최대 1년)에서 하루에 약 100mg/kg의 경구 투여량까지 두 종 모두에서 현저한 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 높은 경구 투여량에서 간과 아마도 신장도 잠재적인 표적 기관으로 확인되었습니다.
마우스를 대상으로 한 2년간의 경구 발암성 연구에서, 1일 최대 130(수컷) 및 156(암컷) mg/kg의 용량으로 치료로 인한 종양 또는 기타 비정상적인 소견은 없었습니다. 랫트에 대한 2년간의 최고 용량인 69 mg/kg/day의 경구 발암성 연구에서 수컷에서 간종양 발생 증가가 관찰되었습니다. 퍼옥시좀의 증식과 관련될 수 있는 변화는 쥐에 대한 발암성 연구 또는 쥐, 개 또는 원숭이에 대한 다른 연구에서 관찰되지 않았기 때문에 종 특이적입니다.
원숭이를 대상으로 고용량의 테르비나핀을 경구 투여한 연구에서 망막의 굴절 이상은 고용량에서 관찰되었습니다(무독성 수준은 50mg/kg). 이러한 불규칙성은 안구 조직의 테르비나핀 대사 산물의 존재와 관련이 있었고 약물 중단 후 사라졌습니다. 그들은 조직학적 변화와 관련이 없었습니다.
평가할 표준 테스트 세트 시험관 내 그리고 생체 내 유전독성은 약물에 대한 돌연변이 또는 염색체 이상 가능성을 나타내지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에서 수태능이나 기타 생식 매개변수에 대한 부작용은 관찰되지 않았습니다.
쥐와 소형 돼지에 라미실모노 1% 피부 용액을 피부에 반복적으로 적용하면 테르비나핀 동물 독성 연구에서 부작용이 없는 수준으로 설정된 것보다 최소 50-100배 낮은 테르비나핀의 혈장 수준이 생성되므로 의약품 사용 전신적인 부작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
라미실몬 1% 피부 용액은 수많은 내약성 연구에서 내약성이 우수했으며 과민성을 유발하지 않았습니다.
최근 국소 피부과 의약품의 부형제인 아크릴레이트/옥틸아크릴아미드 공중합체의 안전성은 단일 및 반복 투여 독성, 유전독성 및 국소 내약성에 대한 기존 연구를 기반으로 확립되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
아크릴레이트/옥틸아크릴아미드 공중합체; 히드록시프로필셀룰로오스; 중쇄 포화 트리글리세리드; 에탄올.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 보호하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오. 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리에틸렌 나사 캡이 있는 4g 적층 알루미늄 튜브(폴리에틸렌-알루미늄-폴리에틸렌).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio(VA).
08.0 마케팅 승인 번호
4g 튜브 - A.I.C. N. 038282012 / 엠.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 2008년 1월.
갱신: 2010년 11월 4일.
10.0 텍스트 개정일
2013년 1월 20일.